สารออกฤทธิ์: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrol acetate)
แท็บเล็ต NEAMIS
เหตุใดจึงใช้ Naemis? มีไว้เพื่ออะไร?
NAEMIS® คือการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ เอสโตรเจน (เอสตราไดออล) และโปรเจสติน (โนเมเจสโทรล อะซิเตท)
สารเหล่านี้ทำหน้าที่เหมือนฮอร์โมนธรรมชาติที่มีอยู่ในร่างกาย
NAEMIS® ใช้สำหรับ:
บรรเทาจากอาการที่ปรากฏหลังวัยหมดประจำเดือน
ในช่วงวัยหมดประจำเดือน ปริมาณเอสโตรเจนที่ผลิตขึ้นในร่างกายของผู้หญิงจะลดลง ในผู้หญิงบางคน อาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ร้อนวูบวาบที่ใบหน้า คอ และหน้าอก NAEMIS® ช่วยบรรเทาอาการในวัยหมดประจำเดือนเหล่านี้ คุณจะได้รับการสั่งจ่ายยา NAEMIS® เฉพาะในกรณีที่มีอาการ ขัดขวางชีวิตประจำวันของคุณอย่างรุนแรง
ประสบการณ์การรักษาผู้หญิงที่อายุเกิน 65 ปีมีจำกัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Naemis
ห้ามใช้ NAEMIS® หากมีอาการดังต่อไปนี้กับคุณ หากคุณไม่แน่ใจในประเด็นด้านล่าง โปรดปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทาน NAEMIS®
- หากคุณเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม หรือหากคุณสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีมะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน เช่น มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (endometrium) หรือหากคุณสงสัยว่าเป็นมะเร็ง
- หากคุณมีตกขาวโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณมีเยื่อบุโพรงมดลูกหนาเกินไป (endometrial hyperplasia) ที่ไม่ได้รับการรักษา
- หากคุณมีหรือเคยมีลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือด เช่น ที่ขา (deep vein thrombosis) หรือในปอด (pulmonary embolism)
- หากคุณมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (เช่น โปรตีน C, โปรตีน S หรือภาวะขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด)
- หากคุณมีหรือเพิ่งมีโรคที่เกิดจากลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง เช่น หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
- หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคตับและการทดสอบการทำงานของตับไม่กลับมาเป็นปกติ
- หากคุณมีปัญหาเลือดที่หายากที่เรียกว่า 'porphyria' ซึ่งส่งต่อ (โดยการสืบทอด)
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ estradiol hemihydrate และ / หรือ nomegestrol acetate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ NAEMIS® (ระบุไว้ในหัวข้อ 6 เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่น ๆ )
หากมีอาการใด ๆ ข้างต้นปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ NAEMIS® ให้หยุดใช้ทันทีและปรึกษาแพทย์ทันที
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเนมิส
ประวัติทางการแพทย์และการตรวจร่างกายเป็นประจำ
การใช้ HRT มีความเสี่ยงที่ต้องพิจารณาเมื่อตัดสินใจว่าจะเริ่มใช้หรือดำเนินการต่อ
มีประสบการณ์ในการรักษาสตรีวัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนด (เนื่องจากรังไข่หรือการผ่าตัดล้มเหลว) หากคุณมีวัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควรความเสี่ยงของการใช้ HRT อาจแตกต่างกัน ติดต่อแพทย์ของคุณ
ก่อนเริ่ม (หรือเริ่มใหม่) HRT แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้คุณเข้ารับการตรวจสุขภาพ ซึ่งอาจรวมถึงการตรวจเต้านมและ / หรือการเยี่ยมชมภายในหากจำเป็น
เมื่อคุณเริ่มใช้ NAEMIS® แล้ว ให้ไปพบแพทย์เพื่อตรวจร่างกายเป็นประจำ (อย่างน้อยปีละครั้ง) ในระหว่างการตรวจร่างกาย แพทย์ของคุณจะต้องหารือเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษา NAEMIS® ต่อไป
ตรวจเต้านมเป็นประจำตามคำแนะนำของแพทย์
ก่อนเริ่มการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณเคยมีปัญหาใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากปัญหาอาจกลับมาหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย NAEMIS® ในกรณีนี้ คุณต้องไปพบแพทย์เพื่อตรวจร่างกายบ่อยขึ้น:
- เนื้องอกในมดลูก
- การเจริญเติบโตของเยื่อบุโพรงมดลูกนอกมดลูก (endometriosis) หรือมีประวัติการเจริญเติบโตผิดปกติของเยื่อบุโพรงมดลูก (endometrial hyperplasia)
- เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (ดู "ลิ่มเลือดในเส้นเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)")
- เพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น มีแม่ พี่สาว หรือยายที่เป็นมะเร็งเต้านม)
- ความดันโลหิตสูง
- ความผิดปกติของตับ เช่น เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย
- โรคเบาหวาน
- โรคนิ่ว
- ไมเกรนหรือปวดศีรษะรุนแรง
- โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ส่งผลต่ออวัยวะต่างๆ ของร่างกาย (systemic lupus erythematosus, SLE)
- โรคลมบ้าหมู
- หอบหืด
- โรคที่ส่งผลต่อแก้วหูและการได้ยิน (otosclerosis)
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (ไตรกลีเซอไรด์)
- การกักเก็บน้ำที่เกิดจากปัญหาไตหรือหัวใจ
หยุดใช้ NAEMIS® และไปพบแพทย์ทันที
หากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้ขณะใช้ HRT:
- เงื่อนไขใด ๆ ที่กล่าวถึงในหัวข้อ "ห้ามใช้ NAEMIS®"
- ผิวเหลืองและตาขาว (ดีซ่าน) อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของโรคตับ
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (อาการอาจปวดศีรษะ เหนื่อยล้า เวียนศีรษะ)
- ปวดหัวไมเกรน ครั้งแรก
- หากคุณตั้งครรภ์
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดเช่น:
- ปวดบวมแดงที่ขา
- เจ็บหน้าอกกะทันหัน
- ปัญหาทางเดินหายใจ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ "ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (การเกิดลิ่มเลือด)"
นอกจากนี้ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- ต้องเข้ารับการผ่าตัด
- ต้องอยู่นิ่งนิ่งเป็นเวลานาน
- เขาติดโรคอื่น
หมายเหตุ: NAEMIS® ไม่ใช่ยาคุมกำเนิด หากประจำเดือนมาครั้งสุดท้ายน้อยกว่า 12 เดือนหรือคุณอายุต่ำกว่า 50 ปี คุณยังอาจต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ ปรึกษากับแพทย์ของคุณ
HRT และมะเร็ง
เยื่อบุโพรงมดลูกหนาขึ้น (hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูก) และมะเร็งเยื่อบุมดลูก (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)
การใช้ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนจะเพิ่มความเสี่ยงของ 'เยื่อบุมดลูกหนาเกินไป (เยื่อบุโพรงมดลูกเกิน) และมะเร็งเยื่อบุมดลูก (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)
โปรเจสติน NAEMIS® ปกป้องคุณจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้
ในผู้หญิงที่ยังมีมดลูกและไม่ได้รับ HRT โดยเฉลี่ย 5 ใน 1,000 รายของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกได้รับการวินิจฉัยว่ามีอายุระหว่าง 50 ถึง 65 ปี
สำหรับผู้หญิงอายุระหว่าง 50-65 ปีที่ยังมีมดลูกและกำลังใช้ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจน ระหว่าง 10 ถึง 60 คนใน 1,000 คน จะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก อีก 55 ราย) ขึ้นอยู่กับขนาดยาและระยะเวลาของ การบริโภค
เลือดออกโดยไม่คาดคิด
คุณจะยังคงมีประจำเดือนเดือนละครั้ง (เรียกว่าถอนเลือดออก) ขณะรับประทาน NAEMIS® อย่างไรก็ตาม หากคุณมีเลือดออกโดยไม่คาดคิดหรือมีเลือดออก (มีเลือดออก) นอกเหนือจากรอบเดือนของคุณ ซึ่ง:
- มีอายุการใช้งานนานกว่า 6 เดือนแรก
- โดยเริ่มหลังจากรับประทาน NAEMIS® นานกว่า 6 เดือน
- จะอยู่ได้หลังจากที่คุณหยุดใช้ NAEMIS®
ปรึกษาแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด
โรคมะเร็งเต้านม
หลักฐานแสดงให้เห็นว่าการใช้ HRT ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการใช้ HRT ไม่กี่ปี อย่างไรก็ตาม จะกลับมาเป็นปกติภายในเวลาไม่กี่ปี ปี (ไม่เกิน 5 ปี) หลังจากหยุดการรักษา
ผู้หญิงที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 79 ปีที่ไม่ได้รับ HRT โดยเฉลี่ย 9-17 ใน 1,000 จะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในระยะเวลา 5 ปี
สำหรับผู้หญิงอายุ 50-79 ปีที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT มานานกว่า 5 ปี จะมีผู้ใช้ 13 ถึง 23 รายใน 1,000 ราย (เช่น เพิ่มขึ้นจาก 4 เป็น 6 ราย)
ตรวจสอบเต้านมของคุณอย่างสม่ำเสมอ ปรึกษาแพทย์หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงใดๆ เช่น:
- การหดตัวของผิวหนัง
- การเปลี่ยนแปลงของหัวนม
- ก้อนที่คุณเห็นหรือได้ยิน
มะเร็งรังไข่
มะเร็งรังไข่นั้นหายาก มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่ในสตรีที่ได้รับ HRT เป็นเวลาอย่างน้อย 5 ถึง 10 ปี ผู้หญิงที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 69 ปีที่ไม่ได้รับ HRT โดยเฉลี่ยประมาณ 2 ใน 1,000 ผู้หญิงจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งรังไข่ในระยะเวลา 5 ปีสำหรับผู้หญิงที่ได้รับ HRT เป็นเวลา 5 ปี จะมีผู้ป่วยระหว่าง 2 ถึง 3 รายต่อผู้ใช้ 1,000 ราย (เช่น กรณีพิเศษ 1 ราย)
ผลกระทบของ TOS ที่มีต่อหัวใจและการไหลเวียน
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (การเกิดลิ่มเลือด)
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณรู้สึกเจ็บปวดที่ขาข้างใดข้างหนึ่ง เจ็บหน้าอกกะทันหัน หรือหายใจถี่ขณะใช้ NAEMIS® นี่อาจเป็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ซึ่งในกรณีนี้ คุณควรหยุดรับประทานทันที . การ NAEMIS®
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดจะสูงกว่าผู้หญิงที่รับ HRT ประมาณ 1.3 ถึง 3 เท่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงปีแรกที่รับประทาน
ลิ่มเลือดอาจร้ายแรง และหากกลับไปที่ปอดก็อาจทำให้เจ็บหน้าอก หายใจไม่ออก เป็นลม หรือแม้แต่เสียชีวิตได้
คุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดมากขึ้นเมื่ออายุมากขึ้น และหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้มีผลกับคุณ บอกแพทย์หากคุณอยู่ในสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ไม่สามารถเดินได้นานเนื่องจากการผ่าตัดใหญ่ อาการบาดเจ็บ หรือเจ็บป่วย (ดูหัวข้อที่ 3 กรณีจำเป็นต้องผ่าตัด)
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง
- หากคุณมีปัญหาการแข็งตัวของเลือดที่ต้องรักษาระยะยาวด้วยยาที่ใช้ป้องกันลิ่มเลือด
- หากญาติสนิทคนใดมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่น
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus (SLE)
- หากคุณเป็นมะเร็ง
หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณกำลังใช้ทินเนอร์ในเลือด ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ HRT อย่างระมัดระวัง
สำหรับสัญญาณของลิ่มเลือด โปรดดูที่ "หยุดใช้ NAEMIS® และไปพบแพทย์ทันที"
การดูผู้หญิงในวัย 50 ปีที่ไม่ได้รับ HRT โดยเฉลี่ยในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา 4 ถึง 7 ใน 1,000 สามารถพัฒนาลิ่มเลือดในเส้นเลือดได้
สำหรับผู้หญิงอายุ 50 ปีที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT มานานกว่า 5 ปี ผู้หญิง 1,000 คนอาจมี 9 ถึง 12 ราย (เช่น 5 รายเพิ่มเติม)
โรคหัวใจ (หัวใจวาย)
หยุดใช้ NAEMIS® และติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการเจ็บหน้าอกที่ขยายไปถึงแขนหรือคอ อาการเจ็บปวดอาจเป็นสัญญาณของโรคหัวใจ
ไม่มีหลักฐานว่า HRT ช่วยป้องกันอาการหัวใจวายได้
ผู้หญิงที่อายุเกิน 60 ปีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรน HRT มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจมากกว่าผู้ที่ไม่ได้รับ HRT เล็กน้อย เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (CAD) นั้นขึ้นอยู่กับอายุมาก จำนวนผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนจึงต่ำมากในสตรีที่มีสุขภาพดีใกล้หมดประจำเดือน แต่จะเพิ่มขึ้นตามอายุที่มากขึ้น .
จังหวะ
หยุดใช้ NAEMIS® และติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการ: ปวดศีรษะคล้ายไมเกรนโดยไม่ทราบสาเหตุ โดยมีหรือไม่มีสิ่งรบกวนทางสายตา อาการปวดศีรษะเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นของโรคหลอดเลือดสมอง
ความเสี่ยงของการเป็นโรคหลอดเลือดสมองสูงกว่าผู้หญิงที่ไม่ได้รับ HRT ประมาณ 1.5 เท่า จำนวนกรณีเพิ่มเติมของโรคหลอดเลือดสมองเนื่องจากการใช้ HRT เพิ่มขึ้นตามอายุที่เพิ่มขึ้น
เมื่อดูผู้หญิงอายุ 50 ปี ที่ไม่ได้รับ HRT โดยเฉลี่ยแล้ว 8 ใน 1,000 คนอาจเป็นโรคหลอดเลือดสมองในระยะเวลา 5 ปี สำหรับผู้หญิงอายุ 50 ปีที่กำลังรับ HRT จะมี 11 รายในผู้หญิง 1,000 คนในช่วง 5 ปี ( เช่น อีก 3 กรณี)
เงื่อนไขอื่นๆ
TOS ไม่ได้ป้องกันการสูญเสียหน่วยความจำ มีหลักฐานบางอย่างเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการสูญเสียความทรงจำในสตรีที่เริ่มใช้ HRT หลังจากอายุ 65 ปี
ปรึกษากับแพทย์ของคุณ
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของเนมิส
ยาบางชนิดสามารถแทรกแซงผลของ NAEMIS® ได้ ซึ่งอาจทำให้เลือดออกผิดปกติได้ ภาวะนี้ส่งผลต่อยาต่อไปนี้:
- ยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น phenobarbital, phenytoin และ carbamazepine)
- ยารักษาวัณโรค (เช่น rifampicin, rifabutin)
- ยาสำหรับการติดเชื้อเอชไอวี (เช่น nevirapine, efavirenz, ritonavir และ nelfinavir)
- phytopreparations ที่มีสาโทเซนต์จอห์น ( Hypericum perforatum)
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ และต้องใช้ยาอื่นๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการ "การทดสอบในห้องปฏิบัติการ" ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ NAEMIS® เนื่องจากยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบบางอย่างได้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
NAEMIS® มีไว้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น ห้ามใช้ยานี้ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร หากคุณตั้งครรภ์ ให้หยุดใช้ NAEMIS® และติดต่อแพทย์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คาดว่าจะไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจง
NAEMIS® ประกอบด้วยแลคโตส
เนื่องจากมีแลคโตส คุณไม่ควรรับประทานยานี้ หากคุณมีปัญหาทางพันธุกรรมที่ไม่ค่อยพบ เช่น การแพ้กาแลคโตส
NAEMIS® มีโคชินีลสีแดง (E124)
เนื่องจากการปรากฏตัวของโคชินีลสีแดง (e124) จึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Naemis: Posology
ใช้ NAEMIS® ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
สูตรการให้ยา
รับประทานวันละ 1 เม็ดสีชมพูเป็นเวลา 10 วัน จากนั้นให้รับประทานยาเม็ดสีขาว 1 เม็ดต่อวันเป็นเวลา 14 วันติดต่อกัน
กลืนยาเม็ดด้วยน้ำเปล่าพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกันของวัน
เป็นการรักษาแบบ 24 วัน โดยเว้นช่วงปลอดยา 4 วัน
ในการศึกษาทางคลินิก วิธีการให้ยานี้ส่งผลให้มีรอบเดือนสม่ำเสมอ โดยเฉลี่ยทุกๆ 28 วัน รอบประจำเดือนจะปรากฏขึ้นโดยเฉลี่ย 4 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายและใช้เวลาประมาณ 5 วัน ลำดับต่อไปจะเริ่มอีกครั้งหลังจากพักไป 4 วัน แม้ว่ารอบเดือนจะยังไม่หมด
เรียงเม็ดยาตามลำดับต่อไปนี้ เม็ดสีชมพู 10 เม็ด และเม็ดสีขาว 14 เม็ด
วันแรก
คุณเริ่มแพ็คด้วยแท็บเล็ตสีชมพูที่มีเครื่องหมาย 1
ด้านข้างของชุดจะมีปฏิทินรายสัปดาห์ซึ่งจะช่วยให้คุณติดตามวันที่คุณรับประทานแท็บเล็ตเครื่องแรกได้
วันต่อมา
ปฏิบัติตามคำสั่งของการทานยาเม็ดโดยใช้ลูกศร
ลำดับการรักษาแต่ละครั้งจะตามมาด้วยการเริ่มมีประจำเดือน ซึ่งเกิดขึ้น 4 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายและใช้เวลาประมาณ 5 วัน
ชุดต่อมา
เริ่มแพ็คต่อไปหลังจากพัก 4 วัน โดยไม่คำนึงถึงรอบประจำเดือนของคุณ
ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มแพ็คแรกในวันจันทร์ คุณควรเริ่มแพ็คถัดไปในวันจันทร์เสมอ แม้ว่าประจำเดือนของคุณจะยังไม่หมด
หากคุณไม่ได้ใช้ HRT หรือเปลี่ยนไปใช้ยานี้หลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ HRT ที่รวมกันอย่างต่อเนื่อง คุณสามารถเริ่มการรักษาได้ในวันใดก็ได้ที่คุณสะดวก
หากคุณมาจาก HRT ตามลำดับ การรักษาควรเริ่มในวันหลังจากทำตามแผนการรักษาก่อนหน้านี้
แพทย์ของคุณจะมีแนวโน้มที่จะกำหนดขนาดยาที่ต่ำที่สุดเพื่อรักษาอาการของคุณในเวลาอันสั้นที่สุด ปรึกษาแพทย์หากคุณคิดว่ายานี้แรงเกินไปหรือไม่เพียงพอ
วิธีการบริหาร
ทางปาก
ระยะเวลาการรักษา
แพทย์จะเป็นผู้กำหนดระยะเวลาในการรักษา
ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณต้องการหยุดการรักษา
หากคุณลืมทาน NAEMIS®
หากคุณพบว่าคุณลืมกินแท็บเล็ตภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติ ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันที
มิเช่นนั้นให้ทิ้งยาเม็ดที่ลืมไปและทำการรักษาต่อไปตามปกติโดยรับประทานยาเม็ดเดียวในเช้าวันรุ่งขึ้น หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแท็บเล็ตที่ถูกลืม
หากคุณหยุดทาน NAEMIS®
สัญญาณวัยหมดประจำเดือนที่เชื่อมโยงกับการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนอาจปรากฏขึ้นอีกครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากจำเป็นต้องทำศัลยกรรม
หากคุณมีกำหนดต้องผ่าตัด โปรดแจ้งศัลยแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ NAEMIS® คุณอาจต้องหยุดใช้ NAEMIS® ประมาณ 4 ถึง 6 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 ลิ่มเลือดในเส้นเลือด)
ถามแพทย์เมื่อคุณสามารถเริ่มใช้ NAEMIS® ได้อีกครั้ง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Naemis มากเกินไป
การให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้ แต่อาจทำให้เกิดสิ่งต่อไปนี้:
- เจ็บหน้าอก
- ท้องอืด ท้องเฟ้อ คลื่นไส้ อาเจียน
- หงุดหงิด วิตกกังวล
- เลือดออกทางช่องคลอด
หากอาการยังคงอยู่ ควรปรึกษาแพทย์
ไม่มียาแก้พิษแต่สามารถรักษาอาการได้
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเนมิสคืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบส่วนใหญ่ที่พบใน NAEMIS® นั้นไม่รุนแรงถึงปานกลาง และไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา
หากยังคงมีอาการดังต่อไปนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ที่อาจปรับการรักษาของคุณ: หน้าแดง ปวดศีรษะ ช่องคลอดแห้งไม่สะดวก คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง แน่นหน้าอก ระคายเคืองตาจากคอนแทคเลนส์ หงุดหงิด ขาหนักและน้ำหนักขึ้น
ในกรณีที่เลือดออกทางนรีเวชรุนแรงหรือผิดปกติ ควรปรึกษาแพทย์
โรคต่อไปนี้มีรายงานบ่อยกว่าในสตรีที่รับ HRT เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้ใช้:
- โรคมะเร็งเต้านม
- การเจริญเติบโตผิดปกติหรือมะเร็งของเยื่อบุมดลูก (hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกหรือมะเร็ง)
- มะเร็งรังไข่
- ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขาหรือปอด (venous thromboembolism)
- โรคหัวใจ
- จังหวะ
- อาจสูญเสียความจำหากเริ่ม HRT หลังจากอายุ 65 ปี
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงเหล่านี้ ดูหัวข้อที่ 2
ผลข้างเคียงต่อไปนี้พบได้บ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- ปวดเต้านม (mastodynia)
- เลือดออกเล็กน้อยแต่ถาวรของมดลูก / ช่องคลอด (จำ)
- เลือดออกตามกระแส
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเป็นเรื่องปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- เลือดออกในมดลูกผิดปกติและผิดปกติ (menorrhagia)
- รบกวนประจำเดือน
- ตกขาว (ตกขาว)
- การกำเริบของเนื้องอกในมดลูก
- ปวดท้อง บวม ปวดกระดูกเชิงกราน ประจำเดือน
- ปวดศีรษะ
- ปวดกล้ามเนื้อ ปวดแขนขา
- เครียด ซึมเศร้า
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจไม่ใช่เรื่องปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- เนื้องอกเต้านมอ่อนโยน
- ติ่งเนื้อมดลูก
- เชื้อราในช่องคลอด
- เสริมหน้าอก
- Endometriosis
- เขาย้อน
- ท้องผูก
- ท้องเสีย
- ไมเกรน
- เวียนหัว
- ลิ่มเลือด (thrombophlebitis, pulmonary embolism, superficial thrombosis หรือ Deep vein thrombosis)
- ความดันโลหิตสูง
- อาการบวมที่ข้อเท้า เท้า หรือนิ้ว
- อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง
- ความรู้สึกอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
- เพิ่มความอยากอาหาร
- ผื่น
- การรู้สึกเสียวซ่า (มีอาการคัน)
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- ค่าตับผิดปกติ
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้กับ HRTs อื่น ๆ :
- โรคถุงน้ำดี
- ความผิดปกติของผิวหนังต่างๆ:
- การเปลี่ยนแปลงของสีผิว โดยเฉพาะใบหน้าหรือลำคอที่เรียกว่า "จุดตั้งครรภ์" (เกลื้อน)
- ก้อนผิวหนังสีแดงที่เจ็บปวด (erythema nodosum)
- ผื่นแดงหรือรอยโรคเป้าหมาย (erythema multiforme)
- การปรากฏตัวของจุดสีม่วงบนผิวหนัง (vascular purpura)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
NAEMIS® ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ:
- เม็ดสีชมพู: เอสตราไดออล 1.5 มก. (ในรูปของเอสตราไดออล เฮมิไฮเดรต 1.55 มก.)
- ยาเม็ดสีขาว: เอสตราไดออล 1.5 มก. (ในรูปของเอสตราไดออล เฮมิไฮเดรต 1.55 มก.) และโนเมเจสตรอล อะซิเตต 3.75 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- เม็ดสีชมพู: โพวิโดน (K25 หรือ K30), แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, กลีเซอรอล distearate, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ครอสโพวิโดน, คอชินีลแดง A (E124), ทะเลสาบอลูมิเนียม
- เม็ดสีขาว: โพวิโดน (K25 หรือ K30), แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, กลีเซอรอล distearate, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, ครอสโพวิโดน
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ NAEMIS® และสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์
แต่ละตุ่ม (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) มี 10 เม็ดสีชมพูและ 14 เม็ดสีขาว
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
NAEMIS แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แท็บเล็ตสีชมพู :
เม็ดสีชมพูแต่ละเม็ดประกอบด้วยเอสตราไดออล 1.5 มก. (เทียบเท่าเอสตราไดออล เฮมิไฮเดรต 1.55 มก.)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต (135.745 มก.) และโคชินีลเรด A (E124) ทะเลสาบอะลูมิเนียม
แท็บเล็ตสีขาว :
แต่ละเม็ดสีขาวประกอบด้วย estradiol 1.5 มก. (เทียบเท่ากับ estradiol hemihydrate 1.55 มก.) และ nomegestrol acetate 3.75 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต (130.175 มก.).
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
เม็ดสีชมพูกลมและเม็ดกลมสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดทดแทนฮอร์โมน (HRT) สำหรับการรักษาอาการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีที่ไม่มีระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การบริหารช่องปาก
NAEMIS เป็น "ความสัมพันธ์แบบวัฏจักรของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสติน
รูปแบบการรักษามีดังนี้:
หนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 24 วันติดต่อกันในลำดับต่อไปนี้:
• จากวันที่ 1 ถึงวันที่ 10 หนึ่งเม็ดสีชมพู (estradiol);
• ตั้งแต่วันที่ 11 ถึงวันที่ 24 แท็บเล็ตสีขาว (estradiol ร่วมกับ nomegestrol acetate)
หลังจากหยุดยาไปแล้ว 4 วัน ให้กลับมาใช้ยาตามกำหนดการเดิม แม้ว่าการถอนเลือดออกจะยังคงดำเนินอยู่ก็ตาม
ในผู้หญิงที่ไม่เคยได้รับ HRT หรือผู้ที่เปลี่ยนจาก HRT แบบรวมต่อเนื่อง NAEMIS สามารถเริ่มได้ในวันใดก็ได้ของรอบ
อย่างไรก็ตาม หากผู้ป่วยใช้ HRT ตามลำดับเป็นประจำ การรักษาในปัจจุบันควรเสร็จสิ้นก่อนเริ่ม NAEMIS
หากผู้ป่วยลืมกินยาเม็ด ควรทำการรักษาต่อไปตามที่กำหนด (ไม่ควรรับประทานสองเม็ดเพื่อปรับสมดุลของยาที่ไม่ได้รับเพียงครั้งเดียว) การลืมกินยาเม็ดสามารถเพิ่มโอกาสในการมีเลือดออกหรือพบเห็นได้
ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดเพื่อเริ่มต้นและดำเนินการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือนต่อไป (ดูหัวข้อ 4.4)
04.3 ข้อห้าม
• มะเร็งเต้านมที่ทราบ ในอดีต หรือที่น่าสงสัย
• เนื้องอกร้ายที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ทราบหรือสงสัย (เช่น มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)
• มีเลือดออกที่อวัยวะเพศโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย
• hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกที่ไม่ได้รับการรักษา
• การอุดตันของหลอดเลือดดำในคราวก่อนหรือในปัจจุบัน (การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก การอุดตันในปอด)
• โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทราบ (เช่น โปรตีน C, โปรตีน S หรือภาวะขาดสารต้านลิ่มเลือด ดูหัวข้อ 4.4)
• โรคหลอดเลือดแดงอุดตันในปัจจุบันหรือเมื่อเร็วๆ นี้ (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
• โรคตับรุนแรงหรือโรคตับที่เป็นประวัติการณ์ จนกระทั่งการทำงานของตับกลับมาเป็นปกติ
• ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในหัวข้อ 6.1
• พอร์ฟีเรีย.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
สำหรับการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน ควรเริ่ม HRT เมื่อมีอาการที่ส่งผลเสียต่อคุณภาพชีวิตเท่านั้น ในทุกกรณี "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบควรทำอย่างน้อยทุกปี และ HRT ควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
มีหลักฐานจำกัดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ HRT ในการรักษาวัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงที่แน่นอนในสตรีอายุน้อยกว่าในระดับต่ำ ความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงเหล่านี้อาจดีกว่าในสตรีสูงอายุ ผู้สูงอายุ
การตรวจทางคลินิกและการตรวจสุขภาพ :
ก่อนเริ่มหรือเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน ควรทำประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวโดยสมบูรณ์ของผู้ป่วย ควรตรวจร่างกาย (รวมถึงกระดูกเชิงกรานและเต้านม) โดยคำนึงถึงประวัติทางคลินิก ข้อห้ามใช้ และข้อควรระวังในการใช้งาน ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ทำการตรวจสอบเป็นระยะซึ่งจะต้องกำหนดลักษณะและความถี่ตามผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าควรรายงานการเปลี่ยนแปลงใดในเต้านมของตนต่อแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ (ดู "มะเร็งเต้านม" ด้านล่าง)
การตรวจรวมทั้งภาพวินิจฉัยเช่น การตรวจแมมโมแกรมควรดำเนินการตามแนวทางการตรวจคัดกรองที่เป็นที่ยอมรับในปัจจุบัน ปรับเปลี่ยนตามความต้องการทางคลินิกของแต่ละบุคคล
เงื่อนไขที่ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างใกล้ชิด
หากมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้ เกิดขึ้นในอดีต และ / หรือแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์หรือการรักษาด้วยฮอร์โมนครั้งก่อน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ควรคำนึงว่าเงื่อนไขด้านล่างอาจเกิดขึ้นอีกหรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย NAEMIS โดยเฉพาะ:
• Leiomyoma (เนื้องอกในมดลูก) หรือ endometriosis;
• ปัจจัยเสี่ยงสำหรับความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตัน (ดูด้านล่าง);
• ปัจจัยเสี่ยงสำหรับมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น ญาติดีระดับเฟิร์สคลาสที่เป็นมะเร็งเต้านม);
• ความดันโลหิตสูง;
• การเปลี่ยนแปลงของตับ (เช่น เนื้องอกในตับ);
• โรคเบาหวานที่มีหรือไม่มีการมีส่วนร่วมของหลอดเลือด;
• ถุงน้ำดีอักเสบ;
• ปวดหัวไมเกรนหรือ (รุนแรง)
• โรคลูปัส erythematosus ระบบ;
• ประวัติของเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (ดูด้านล่าง);
• โรคลมบ้าหมู;
• หอบหืด;
• โรคคอตีบ.
เหตุผลในการหยุดการรักษาทันที
ควรหยุดการบำบัดทันทีหากมีข้อห้ามหรือเกิดภาวะดังต่อไปนี้:
• ดีซ่านหรือการทำงานของตับบกพร่อง;
• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ;
• อาการปวดศีรษะแบบไมเกรนแบบใหม่
• การตั้งครรภ์.
Endometrial hyperplasia และ carcinoma
• ในสตรีที่มีมดลูกไม่บุบสลาย ความเสี่ยงของการเกิดเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่และมะเร็งจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวเป็นระยะเวลานาน รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวคือ 2 ถึง 12 เท่า สูงกว่าในกลุ่มที่ไม่ใช่ ผู้ใช้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการรักษาและปริมาณของเอสโตรเจน (ดูหัวข้อ 4.8) หลังจากหยุดการรักษา ความเสี่ยงอาจยังคงเพิ่มสูงขึ้นเป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปี
• การเพิ่มฮอร์โมนโปรเจสโตเจนเป็นวัฏจักรอย่างน้อย 12 วันต่อเดือน / 28 วันต่อรอบ หรือการบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนแบบผสมผสานอย่างต่อเนื่องในสตรีที่ไม่ได้ตัดมดลูกจะป้องกันความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวมากเกินไป
• ในช่วงเดือนแรกของการรักษา อาจมีเลือดออกและพบเห็นได้ชัดเจน หากสิ่งเหล่านี้ปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไประยะหนึ่งตั้งแต่เริ่มการรักษาหรือดำเนินต่อไปหลังจากการหยุดชะงัก ต้องหาเหตุผลและหันไปใช้การตรวจชิ้นเนื้อในเยื่อบุโพรงมดลูกเพื่อแยกเนื้องอกร้ายของเยื่อบุโพรงมดลูกออก
โรคมะเร็งเต้านม
หลักฐานทั่วไปชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนร่วมกัน และอาจเป็น HRT เฉพาะเอสโตรเจนเท่านั้น ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการใช้ HRT
การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างที่ควบคุมด้วยยาหลอก โครงการริเริ่มด้านสุขภาพสตรี (WHI) และการศึกษาทางระบาดวิทยาได้รายงานถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสเตอโรนร่วมกันสำหรับ HRT ซึ่งจะเห็นได้ชัดเจนหลังจากผ่านไปประมาณ 3 ปี (ดูหัวข้อ 4.8)
ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะปรากฏชัดภายในไม่กี่ปีของการใช้งาน แต่จะกลับสู่ระดับเริ่มต้นหลังจากไม่กี่ (อย่างน้อย 5) ปีหลังจากหยุดการรักษา
HRT โดยเฉพาะอย่างยิ่งการรักษาร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน จะเพิ่มความหนาแน่นของภาพแมมโมแกรมซึ่งอาจส่งผลเสียต่อการตรวจหามะเร็งเต้านมด้วยรังสี
มะเร็งรังไข่
มะเร็งรังไข่นั้นหายากกว่ามะเร็งเต้านมมาก การใช้ผลิตภัณฑ์ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวในระยะยาว (อย่างน้อย 5-10 ปี) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่ (ดูหัวข้อ 4.8) การศึกษาบางงาน รวมทั้งการทดลองของ WHI เสนอแนะว่าการใช้ในระยะยาวของ HRT ที่รวมกันอาจให้ความเสี่ยงที่คล้ายกันหรือลดลงเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.8)
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ :
• การรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) สัมพันธ์กับความเสี่ยง 1.3 ถึง 3 เท่าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก หรือ เส้นเลือดอุดตันที่ปอด เหตุการณ์ที่คล้ายคลึงกันนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในปีก่อนหน้าของ HRT มากกว่าเมื่อเทียบกับ ปีต่อๆ มา (ดูหัวข้อ 4.8)
• ผู้ป่วยที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่ทราบมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ VTE และ HRT อาจเพิ่มความเสี่ยงนี้ ดังนั้นจึงห้ามใช้ HRT ในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.3)
• ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบโดยทั่วไปสำหรับ VTE ได้แก่ การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน อายุมากขึ้น การผ่าตัดใหญ่ การไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เป็นเวลานาน โรคอ้วน (BMI> 30 กก. / ตร.ม. ) การตั้งครรภ์ / ระยะหลังคลอด โรคลูปัส erythematosus (SLE) และมะเร็ง ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดใน VTE
• เช่นเดียวกับผู้ป่วยหลังผ่าตัดทุกราย ควรพิจารณามาตรการป้องกันเพื่อหลีกเลี่ยง VTE หลังการผ่าตัด หากต้องผ่าตัดทางเลือกด้วยการตรึงเป็นเวลานาน ขอแนะนำให้หยุด HRT ชั่วคราว 4-6 สัปดาห์ก่อนการรักษาไม่ควรดำเนินต่อจนกว่า ผู้หญิงได้รับการระดมอย่างเต็มที่
• สำหรับผู้หญิงที่ไม่มีประวัติส่วนตัวของ VTE แต่มีญาติระดับแรกที่มีประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันตั้งแต่อายุยังน้อย อาจมีการตรวจคัดกรองหลังจากประเมินข้อจำกัดอย่างรอบคอบแล้ว
หากมีการระบุข้อบกพร่องของลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในสมาชิกในครอบครัวหรือหากข้อบกพร่องนั้น 'รุนแรง' (เช่น ภาวะขาดสารต้านลิ่มเลือด โปรตีน S หรือโปรตีน C หรือข้อบกพร่องร่วมกัน) HRT ถือเป็นข้อห้าม
• ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดเรื้อรังอยู่แล้วควรได้รับ "การประเมินประโยชน์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ HRT อย่างรอบคอบ"
• หากเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหลังจากเริ่มการรักษา ควรหยุดยา ผู้ป่วยควรทราบถึงความจำเป็นในการไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการที่อาจบ่งบอกถึงเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น อาการบวมที่เจ็บปวดที่ขาข้างหนึ่ง อาการเจ็บหน้าอกกะทันหัน หายใจลำบาก)
โรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)
ไม่มีหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมในการป้องกันภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในสตรีที่มีหรือไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจซึ่งได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนร่วมกันหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว เพิ่มขึ้นเล็กน้อย เนื่องจากความเสี่ยงที่แน่นอนของ CHD ที่การตรวจวัดพื้นฐานนั้นขึ้นอยู่กับอายุมาก จำนวนเคส CHD เพิ่มเติมเนื่องจากการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนจึงต่ำมากในสตรีที่มีสุขภาพดีที่ใกล้หมดประจำเดือน แต่จะเพิ่มขึ้นตามอายุที่มากขึ้น
โรคหลอดเลือดสมองตีบ
การบำบัดด้วยเอสโตรโปรเจนร่วมกับเอสโตรเจนอย่างเดียวสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 1.5 เท่าของโรคหลอดเลือดสมองตีบ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ไม่แตกต่างกันตามอายุหรือตามเวลาตั้งแต่วัยหมดประจำเดือน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองที่การตรวจวัดพื้นฐานขึ้นอยู่กับอายุมาก ความเสี่ยงโดยรวมของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ HRT จะเพิ่มขึ้นตามอายุ (ดูย่อหน้าที่ 4.8)
เงื่อนไขอื่นๆ :
• เนื่องจากการบริโภคเอสโตรเจนสามารถนำไปสู่การกักเก็บของเหลว ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของหัวใจควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
• ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือฮอร์โมนทดแทน เนื่องจากมีรายงานกรณีที่พบได้ยากว่าระดับไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญซึ่งส่งผลให้เกิดตับอ่อนอักเสบในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน
• เอสโตรเจนเพิ่มโกลบูลินที่จับกับต่อมไทรอยด์ (TBG) ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของไทรอยด์ฮอร์โมนในกระแสเลือด โดยวัดเป็นไอโอดีนที่จับกับโปรตีน (PBI) ระดับ T4 (วัดโดยคอลัมน์โครมาโตกราฟีหรือเรดิโออิมมูโนแอสเซย์ ) หรือระดับ T3 (วัดโดยเรดิโออิมมูโนแอสเซย์) การดูดซึมเรซินของ T3 ลดลงเนื่องจากสะท้อนให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของ TBG ความเข้มข้นของ T4 และ T3 ที่เป็นอิสระจะไม่ได้รับผลกระทบ โปรตีนที่มีผลผูกพันอื่น ๆ อาจเพิ่มขึ้นในซีรัม เช่น corticosteroid-binding globulin (CBG), ฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulin (SHBG) corticosteroids และฮอร์โมนเพศในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ตามลำดับ ความเข้มข้นของฮอร์โมนอิสระหรือออกฤทธิ์ทางชีวภาพไม่เปลี่ยนแปลง โปรตีนในพลาสมาอื่น ๆ อาจเพิ่มขึ้น (angiotensinogen / renin สารตั้งต้น, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin)
• เอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้รุนแรงขึ้นของอาการแองจิโออีดีมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์
• การใช้ HRT ไม่ได้ช่วยปรับปรุงการทำงานขององค์ความรู้ มีหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคสมองเสื่อมในสตรีที่เริ่ม HRT ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนแบบต่อเนื่องอย่างต่อเนื่องหรือเพิ่มขึ้นหลังจากอายุ 65 ปี
แลคโตส
เนื่องจากการปรากฏตัวของแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือกลูโคสหรือกาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
โคชินีลสีแดง
การปรากฏตัวของโคชินีลสีแดง (E124) สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เมแทบอลิซึมของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานสารที่ทราบว่ากระตุ้นเอนไซม์ในการเผาผลาญของยาร่วมกัน โดยเฉพาะของไซโตโครม P450 เช่น ยากันชัก (เช่น ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน) และยาต้านการติดเชื้อ (ริแฟมพิซิน, ริวิฟาวิราบูติน, เนฟ) .
การรับประทาน rifampicin พร้อมกันช่วยลดการดูดซึมของ nomegestrol acetate ได้ถึง 91% และเพิ่มปริมาณ estradiol ได้ถึง 28%
Ritonavir และ nelfinavir แม้ว่าจะรู้จักกันในนามสารยับยั้งที่แรง แต่คอนทราสต์แสดงคุณสมบัติในการเหนี่ยวนำเมื่อใช้ควบคู่กับฮอร์โมนสเตียรอยด์
การเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) สามารถกระตุ้นการเผาผลาญของเอสโตรเจนและโปรเจสติน
จากมุมมองทางคลินิก การเผาผลาญที่เพิ่มขึ้นของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนสามารถลดประสิทธิภาพและนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในรอบประจำเดือน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ได้ระบุ NAEMIS ในระหว่างตั้งครรภ์ หากตรวจพบการตั้งครรภ์ขณะรับประทาน NAEMIS ควรหยุดยาทันที
ในทางการแพทย์ ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยจำนวนจำกัด บ่งชี้ว่าไม่มีผลข้างเคียงของ nomegestrol acetate ต่อทารกในครรภ์
ผลของการศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการที่ทารกในครรภ์ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือความสัมพันธ์ระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสทาจินิกโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่ได้บ่งชี้ว่าปัจจุบันไม่มีผลต่อการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
NAEMIS ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
NAEMIS ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึงผิดปกติ (≥ 1/1000 ถึง
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และ IV ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมาก (≥ 10%) ได้แก่ โรคเต้านมอักเสบจากเต้านม การตรวจพบ และการตกเลือดระหว่างกัน ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาฮอร์โมนในวัยหมดประจำเดือน
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่แสดงในตารางด้านล่างเกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิกของ NAEMIS ระยะที่ 3 และเกิดขึ้นน้อยกว่า 10% ของกรณี:
ความเสี่ยงมะเร็งเต้านม
• มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรโปรเจนร่วมมากกว่า 5 ปี
• ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นใดๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวจะน้อยกว่าที่พบในผู้ป่วยที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสตินร่วมกัน
• ระดับความเสี่ยงขึ้นอยู่กับระยะเวลาการใช้งาน (ดูหัวข้อ 4.4)
• ผลการศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกที่ใหญ่ที่สุด (การศึกษา WHI) และการศึกษาทางระบาดวิทยาที่ใหญ่ที่สุด (MWS) แสดงไว้ด้านล่าง
Million Women study (MWS) - ประมาณการความเสี่ยงเพิ่มเติมของมะเร็งเต้านมหลังการใช้งาน 5 ปี
การศึกษาของ US WHI - ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมหลังการใช้งาน 5 ปี
‡ เมื่อการวิเคราะห์จำกัดเฉพาะสตรีที่ไม่ได้ใช้ HRT ก่อนการศึกษา ไม่มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในช่วง 5 ปีแรกของการรักษา: หลังจาก 5 ปี ความเสี่ยงจะสูงกว่าในสตรีที่ไม่ได้ทำ การใช้ TOS
* การศึกษาของ WHI ในสตรีที่ไม่มีมดลูกซึ่งไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านม
ความเสี่ยงมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
สตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีมดลูก
ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกอยู่ที่ประมาณ 5 ในทุก ๆ 1,000 ผู้หญิงที่มีมดลูกที่ไม่ได้ใช้ HRT
ในสตรีที่มีมดลูก ไม่แนะนำให้ใช้ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4)
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยาอยู่ระหว่าง 5 ถึง 55 รายที่ได้รับการวินิจฉัยต่อสตรี 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 65 ปี ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการรักษาและปริมาณของเอสโตรเจน ในกรณีของการรักษาด้วยเอสโตรเจนเท่านั้น
การเพิ่มโปรเจสโตเจนในการบำบัดด้วยเอสโตรเจนอย่างเดียวเป็นเวลาอย่างน้อย 12 วันต่อรอบสามารถป้องกันความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ได้ในการศึกษาสตรีล้านคน การใช้ HRT แบบรวม (แบบต่อเนื่องหรือแบบต่อเนื่อง) เป็นเวลาห้าปีไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (RR 1.0 (0.8-1.2))
เสี่ยงมะเร็งรังไข่
การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวและฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนร่วมกันในระยะยาวนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่ ในการศึกษา Million Women Study 5 ปีของ HRT ส่งผลให้มีผู้ป่วยเพิ่มขึ้น 1 รายในทุก ๆ 2,500 ราย
เสี่ยงหลอดเลือดอุดตัน
HRT สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 1.3 ถึง 3 เท่าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก หรือ 'ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด การใช้ HRT (ดูหัวข้อ 4.4) ผลการศึกษาของ WHI แสดงไว้ด้านล่าง:
WHI Studies - ความเสี่ยงเพิ่มเติมของ VTE เมื่อใช้เป็นเวลา 5 ปี
เสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจ
ความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรน HRT ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
เสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองตีบ
• การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวและเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 1.5 เท่าของโรคหลอดเลือดสมองตีบ ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองตีบไม่เพิ่มขึ้นระหว่างการใช้ HRT
• ความเสี่ยงสัมพัทธ์ไม่ได้ขึ้นอยู่กับอายุหรือระยะเวลาในการใช้ แต่เนื่องจากความเสี่ยงพื้นฐานขึ้นอยู่กับอายุมาก ความเสี่ยงโดยรวมของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ได้รับ HRT จะเพิ่มขึ้นตามอายุ ดูหัวข้อ 4.4
การศึกษาของ WHI รวมกัน - ความเสี่ยงเพิ่มเติมของโรคหลอดเลือดสมองตีบ * เมื่อใช้เป็นเวลา 5 ปี
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนโปรเจสโตเจน:
• ถุงน้ำดีอักเสบ;
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: เกลื้อน erythema multiforme, erythema nodosum, purpura หลอดเลือด;
• ภาวะสมองเสื่อมที่น่าจะเป็นอายุเกิน 65 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยาเกินขนาดเป็นที่ประจักษ์โดยความอ่อนโยนของเต้านม, ท้องอุ้งเชิงกรานบวม, หงุดหงิด, คลื่นไส้, อาเจียนและ / หรือ metrorrhagia ไม่มียาแก้พิษ แต่สามารถให้การรักษาตามอาการได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจนสำหรับการบริหารตามลำดับ
รหัส ATC: G03FB (ระบบสืบพันธุ์และฮอร์โมนเพศ)
NAEMIS เป็นการผสมผสานระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนกับโปรเจสโตรเจนแบบไซคลิก ไม่มีการคุมกำเนิด ซึ่งประกอบด้วยเอสตราไดออลและโนเมเจสโทรลอะซิเตต
เอสตราไดออล
สารออกฤทธิ์ 17b-estradiol มีลักษณะทางเคมีและชีวภาพเหมือนกับ estradiol ของมนุษย์ภายใน โดยจะเข้ามาแทนที่การสูญเสียในการผลิตฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนและบรรเทาอาการของวัยหมดประจำเดือน
Nomegestrol อะซิเตท
nomegestrol acetate เป็นโปรเจสตินสังเคราะห์ที่ได้มาจาก 19nor-progesterone ไม่มีกิจกรรมแอนโดรเจนและเอสโตรเจนและความสัมพันธ์กับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน 2.5 เท่าของฮอร์โมนธรรมชาติ
เนื่องจากฮอร์โมนเอสโตรเจนช่วยกระตุ้นการเจริญเติบโตของเยื่อบุโพรงมดลูก เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวจึงเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินและมะเร็งได้ Nomegestrol acetate ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญพันธุ์ที่เกิดจากฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีที่ไม่ได้ตัดมดลูกได้อย่างมาก
การเพิ่ม nomegestrol acetate ในระยะที่สองของการรักษาจะทำให้เลือดออกตามไรฟัน
อาการวัยหมดประจำเดือนเริ่มดีขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
การถอนเลือดออกเป็นประจำเกิดขึ้นใน 93% ของรอบการรักษา โดยมีระยะเวลาเฉลี่ย 4.7 วัน การถอนเลือดออกมักจะเริ่ม 4 วันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายของระยะโปรเจสโตเจน
มีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนและ/หรือพบเห็นในสตรี 12.7% ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา และ 10.6% ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการรักษา ประจำเดือน (ไม่มีเลือดออกหรือพบเห็น) เกิดขึ้นในผู้หญิง 0.6% ในช่วงปีแรกของการรักษา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การรวมกันของ 17b-estradiol และ nomegestrol acetate ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของสารออกฤทธิ์ทั้งสองอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการบริโภคที่แยกกัน การใช้ 17b-estradiol และ nomegestrol acetate ร่วมกันทำให้ความเข้มข้นสูงสุดของ estradiol เพิ่มขึ้นประมาณ 25% และความเข้มข้นของ nomegestrol เพิ่มขึ้น 36% เมื่อเทียบกับการใช้ผลิตภัณฑ์ทั้งสองแบบแยกกัน ประมาณ 1 ชั่วโมงสำหรับ estradiol และ 2 ชั่วโมงสำหรับ nomegestrol acetate
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวของ estradiol และ nomegestrol acetate มีดังนี้:
เอสตราไดออล:
• ความเข้มข้นต่ำสุด (ซม.) 43 ± 4.8 pg / ml;
ความเข้มข้นสูงสุด (Cmax) 290 ± 32.7 pg / ml และค่าเฉลี่ย (C เฉลี่ย) 72 ± 5.6 pg / ml;
• พื้นที่ใต้เส้นโค้ง 2765 ± 270.0 pg.h / ml.
Nomegestrol อะซิเตท:
• ความเข้มข้นต่ำสุด (Cmin) 6.5 ± 0.40 ng / ml;
ความเข้มข้นสูงสุด (Cmax) 20.4 ± 1.00 ng / ml และค่าเฉลี่ย (Cmedia): 8.6 ± 0.4 ng / ml;
• พื้นที่ใต้เส้นโค้ง 630.3 ± 41.64 ng.h / ml-
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาในสัตว์ทดลองกับ estradiol และ nomegestrol acetate เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกันได้แสดงให้เห็นผลของฮอร์โมนเอสโตรเจนและ gestagenic ที่คาดหวัง ไม่ได้มีการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเป็นพิษต่อยีน หรือสารก่อมะเร็งร่วมกับ estradiol และ nomegestrol acetate ร่วมกัน Estradiol แสดงผลของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในปริมาณที่ค่อนข้างต่ำ Nomegestrol acetate ไม่เป็นพิษต่อพันธุกรรมหรือทำให้ทารกอวัยวะพิการ
ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกอื่นที่เกี่ยวข้องกับการสั่งจ่ายยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แท็บเล็ตสีชมพู:
โพวิโดน (K25 หรือ K 30)
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
กลีเซอรอล distearate
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
ครอสโพวิโดน
โคชินีลแดง A (E124) อะลูมิเนียม เลค
แท็บเล็ตสีขาว:
โพวิโดน (K25 หรือ K30)
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
กลีเซอรอล distearate
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
ครอสโพวิโดน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
18 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แต่ละตุ่ม (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) มี 10 เม็ดสีชมพูและ 14 เม็ดสีขาว
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่ควรทิ้งยาเม็ด Naemis ที่ไม่ได้ใช้ผ่านทางน้ำเสียหรือระบบบำบัดน้ำเสียของเทศบาล สารประกอบฮอร์โมนที่ออกฤทธิ์ในยาเม็ดอาจมีผลร้ายหากสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมทางน้ำ ควรส่งคืนไปยังร้านขายยาหรือกำจัดด้วยวิธีอื่นที่ปลอดภัย ตามข้อบังคับในท้องถิ่น มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 036163018
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
12.11.2004
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2016
