สารออกฤทธิ์: แอมโลดิพีน
ABIS 5 มก. เม็ด
ABIS 10 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Abis? มีไว้เพื่ออะไร?
ABIS มีสารออกฤทธิ์แอมโลดิพีนซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์
ABIS ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) หรืออาการเจ็บหน้าอกชนิดหนึ่งที่เรียกว่า angina รวมถึงรูปแบบที่หายากที่เรียกว่า Prinzmetal's หรือ Variation angina
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง ยานี้ทำงานโดยการผ่อนคลายหลอดเลือดเพื่อให้เลือดไหลออกได้ง่ายขึ้น ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ABIS ช่วยเพิ่มปริมาณเลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อหัวใจซึ่งได้รับออกซิเจนมากขึ้นและช่วยป้องกันอาการเจ็บหน้าอก ยานี้ไม่ได้ช่วยบรรเทาอาการเจ็บหน้าอกจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในทันที
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Abis
อย่าใช้ABIS
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับแอมโลดิพีนหรือส่วนผสมอื่น ๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หรือตัวบล็อกช่องแคลเซียม ปฏิกิริยาอาจมีอาการคัน ผิวหนังแดง หรือหายใจลำบาก
- หากคุณมีความดันโลหิตต่ำอย่างรุนแรง (ความดันเลือดต่ำ)
- หากคุณมีลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบ (aortic stenosis) หรือภาวะช็อกจากโรคหัวใจ (ภาวะที่หัวใจไม่สามารถจัดหาเลือดให้ร่างกายเพียงพอ)
- หากคุณประสบภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากหัวใจวาย
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Abis
ดูแลเป็นพิเศษกับ ABIS
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน ABIS
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีหรือเคยมีอาการดังต่อไปนี้:
- หัวใจวายล่าสุด
- หัวใจล้มเหลว
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรุนแรง (วิกฤตความดันโลหิตสูง)
- โรคตับ (โรคตับ)
- เขาเป็นผู้สูงอายุและต้องเพิ่มปริมาณของเขา
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ABIS ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ABIS ใช้สำหรับความดันโลหิตสูงในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 17 ปีเท่านั้น (ดูหัวข้อที่ 3) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของAbis
การใช้ ABIS ร่วมกับยาอื่น ๆ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ABIS สามารถส่งผลต่อยาอื่น ๆ หรือยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อ ABIS เช่น:
- ketoconazole, itraconazole (ยาต้านเชื้อรา);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (เรียกว่าสารยับยั้งโปรตีเอสที่ใช้ในการรักษาเอชไอวี);
- rifampicin, erythromycin, clarithromycin (ยาปฏิชีวนะ);
- hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น);
- verapamil, diltiazem (ยารักษาโรคหัวใจ);
- แดนโทรลีน (แช่สำหรับการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิร่างกายอย่างรุนแรง);
- ซิมวาสแตติน (ยาที่ใช้รักษาระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง)
ABIS สามารถลดความดันโลหิตได้มากขึ้นหากคุณใช้ยาอื่นเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงในเวลาเดียวกัน
รับประทาน ABIS พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม
ผู้ที่รับประทาน ABIS ไม่ควรดื่มน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากเกรปฟรุตและน้ำเกรพฟรุตอาจทำให้ระดับของสารออกฤทธิ์แอมโลดิพีนในเลือดสูงขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่ผลความดันโลหิตตกที่เพิ่มขึ้นของ ABIS
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของแอมโลดิพีนในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา ABIS
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าแอมโลดิพีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ หากคุณให้นมลูกหรือจะเริ่มให้นมลูก โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน ABIS
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ABIS อาจมีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากยาเม็ดทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย วิงเวียนหรือเหนื่อย หรือทำให้คุณปวดหัว ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรและติดต่อแพทย์ทันที
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของยาเม็ด ABIS
ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Abis: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอก หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ ABIS 5 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น ABIS 10 มก. วันละครั้ง
สามารถรับประทานยาก่อนหรือหลังอาหารและเครื่องดื่มได้ คุณควรกินยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวันด้วยน้ำ อย่าใช้ ABIS กับน้ำเกรพฟรุต
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
สำหรับเด็กและวัยรุ่น (อายุ 6 ถึง 17 ปี) ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2.5 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 5 มก. ต่อวัน เส้นคะแนนของแท็บเล็ตมีจุดประสงค์เพื่อให้ง่ายต่อการหยิบ
ทานยาเม็ดต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ พบแพทย์ก่อนแท็บเล็ตหมด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับมากเกินไปAbis
หากคุณใช้ ABIS มากกว่าที่ควร
หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ความดันโลหิตของคุณอาจต่ำเกินไปและอาจเป็นอันตรายได้ คุณอาจรู้สึกวิงเวียน หน้ามืด เป็นลม หรือเป็นลม ความดันโลหิตลดลงอาจรุนแรงพอที่จะทำให้คุณตกใจ ผิวหนังอาจเย็นและชื้นและอาจหมดสติได้
หากคุณรับประทานยาเม็ด ABIS มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันที
หากคุณลืมทาน ABIS
ไม่ต้องกังวล. หากคุณลืมทานยาเม็ด ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ อย่ารับประทานยา 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืมรับประทานยา
หากคุณหยุดใช้ ABIS
คุณต้องกินยานี้ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ การหยุดการรักษาอาจทำให้โรคของคุณแย่ลง หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของAbis .คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ABIS สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่หายากและร้ายแรงต่อไปนี้ ให้ไปพบแพทย์ทันที:
- เริ่มมีอาการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เจ็บหน้าอกหายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจลำบาก
- อาการบวมที่เปลือกตา ใบหน้า หรือริมฝีปาก
- อาการบวมที่ลิ้นและลำคอซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง ลมพิษ ผื่นแดงทั่วร่างกาย อาการคันรุนแรง พุพอง ลอกและบวมของผิวหนัง การอักเสบของเยื่อเมือก (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน) หรืออาการแพ้อื่นๆ
- กล้ามเนื้อหัวใจตาย, จังหวะ.
- การอักเสบของตับอ่อนซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดท้องและหลังอย่างรุนแรงร่วมกับความรู้สึกไม่สบายอย่างมาก
มีรายงานผลข้างเคียงที่พบบ่อยดังต่อไปนี้หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นหรือยังคงมีอยู่นานกว่าหนึ่งสัปดาห์ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
- ปวดหัว วิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม (โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา)
- ใจสั่น (รู้สึกหัวใจเต้นเอง) แดง
- ปวดท้องคลื่นไส้
- ข้อเท้าบวม (บวมน้ำ) อ่อนเพลีย นอกจากนี้ยังมีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ในผู้ป่วย 1,000 คน
- อารมณ์แปรปรวน วิตกกังวล ซึมเศร้า นอนไม่หลับ
- อาการสั่น, รสชาติเปลี่ยนไป, เป็นลม, อ่อนแอ
- รู้สึกชาหรือรู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา สูญเสียความรู้สึกเจ็บปวด
- การรบกวนทางสายตา, การมองเห็นสองครั้ง, หูอื้อ
- ความดันโลหิตต่ำ.
- จาม / น้ำมูกไหลเนื่องจากการอักเสบของเยื่อบุจมูก (โรคจมูกอักเสบ)
- นิสัยของลำไส้เปลี่ยนแปลง ท้องเสีย ท้องผูก อาหารไม่ย่อย ปากแห้ง อาเจียน
- ผมร่วง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, คันผิวหนัง, รอยแดงบนผิวหนัง, ผิวหนังเปลี่ยนสี
- ปัสสาวะผิดปกติ ต้องปัสสาวะตอนกลางคืน ต้องปัสสาวะบ่อย
- ไม่สามารถบรรลุ "การแข็งตัว ความรู้สึกไม่สบายหรือการขยายตัวของหน้าอกในผู้ชาย
- ความอ่อนแอความเจ็บปวดวิงเวียน
- ปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง
- การเพิ่มหรือลดน้ำหนัก.
หายาก: อาจเกิดขึ้นใน 1 ถึง 10 จาก 10,000 คน
- ความสับสน
หายากมาก: อาจเกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน
- ระดับเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดในเลือดต่ำ ซึ่งอาจนำไปสู่ "รอยช้ำที่ผิดปกติหรือมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (ทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดงเสียหาย)"
- ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
- ความผิดปกติของเส้นประสาทที่อาจทำให้อ่อนแรง รู้สึกเสียวซ่า หรือชา
- ไอ เหงือกบวม.
- อาการบวมของช่องท้อง (โรคกระเพาะ)
- การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบ (ตับอักเสบ) ผิวเหลือง (โรคดีซ่าน) เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบทางการแพทย์บางอย่าง
- ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น
- การอักเสบของหลอดเลือด มักมีผื่นที่ผิวหนัง
- ความไวต่อแสง
- ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับอาการตึง การสั่น และ/หรือความผิดปกติของการเคลื่อนไหว
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ABIS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดละ 5 มก. ประกอบด้วยแอมโลดิพีน เบซิเลต 6.94 มก. เทียบเท่ากับแอมโลดิพีนเบส 5 มก.
ยาเม็ดละ 10 มก. ประกอบด้วยแอมโลดิพีน เบซิเลต 13.87 มก. เทียบเท่ากับแอมโลดิพีนเบส 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
เม็ด ABIS 5 มก.: เม็ดมีสีขาว กลม แต้มด้านเดียว เส้นกรีดมีไว้เพื่ออำนวยความสะดวกในการรับเข้าเท่านั้น
เม็ด ABIS 10 มก.: เม็ดมีสีขาว กลม แต้มด้านเดียว เส้นกรีดมีไว้เพื่ออำนวยความสะดวกในการรับเข้าเท่านั้น
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความดันโลหิตสูง
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบเรื้อรังที่มีเสถียรภาพ
Vasospastic angina (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ.
ผู้ใหญ่
สำหรับทั้งความดันโลหิตสูงและแน่นหน้าอก ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ ABIS 5 มก. วันละครั้ง ปริมาณนี้สามารถเพิ่มขึ้นเป็นขนาดสูงสุด 10 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ABIS ถูกใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะ thiazide, alpha blockers, beta blockers หรือ angiotensin converting enzyme inhibitors ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ABIS สามารถใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาต้านอาการเจ็บหน้าอกอื่น ๆ ในกรณีของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ดื้อต่อการรักษาด้วยไนเตรตและ / หรือเบต้าอัพในปริมาณที่เหมาะสม
ไม่มีการปรับขนาดยาของ ABIS สำหรับการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide, beta-blockers หรือ angiotensin converting enzyme inhibitors ร่วมกัน
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ABIS ใช้ในปริมาณที่ใกล้เคียงกันในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยเด็ก แนะนำให้ใช้ยาที่ใช้ตามปกติในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ควรพิจารณาการเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ตับไม่เพียงพอ
ไม่มีการกำหนดปริมาณเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง ดังนั้นควรเลือกขนาดยาด้วยความระมัดระวังและเริ่มต้นด้วยขนาดยาต่ำสุด (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของแอมโลดิพีนในภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง การรักษาด้วยแอมโลดิพีนควรเริ่มต้นที่ขนาดยาต่ำสุด ตามด้วยการปรับปริมาณยาทีละน้อย
ไตล้มเหลว
ระดับการด้อยค่าของไตไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมา ดังนั้นยานี้จึงสามารถใช้ได้ในขนาดปกติในผู้ป่วยประเภทนี้ แอมโลดิพีนไม่สามารถฟอกไตได้
ประชากรเด็ก
เด็กและวัยรุ่นที่มีความดันโลหิตสูงระหว่างอายุ 6 ถึง 17 ปี
ปริมาณยาลดความดันโลหิตในช่องปากที่แนะนำในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปีคือ 2.5 มก. วันละครั้งเป็นขนาดเริ่มต้น ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นเป็น 5 มก. วันละครั้งหากไม่บรรลุค่าความดันโลหิตที่แนะนำหลังจาก 4 สัปดาห์ ปริมาณที่สูงกว่า 5 มก. / วันยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2)
เด็กอายุต่ำกว่า6
ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
เม็ดสำหรับการบริหารช่องปาก
04.3 ข้อห้าม
แอมโลดิพีนมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
- ภูมิไวเกินต่ออนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน แอมโลดิพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
- ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง
- ช็อก (รวมทั้งช็อกจากโรคหัวใจ)
- หัวใจห้องล่างซ้ายอุดตัน (เช่น หลอดเลือดตีบสูง)
- ภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยความไม่แน่นอนของโลหิตวิทยาหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแอมโลดิพีนในช่วงวิกฤตความดันโลหิตสูงยังไม่ได้รับการประเมิน
ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว
ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง ในการศึกษาทางคลินิกระยะยาวที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (NYHA class III และ IV) amlodipine มีความเกี่ยวข้องกับกรณีของอาการบวมน้ำที่ปอดมากกว่ายาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1) ควรใช้แคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ รวมทั้งแอมโลดิพีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในอนาคตและการเสียชีวิต
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ครึ่งชีวิตของแอมโลดิพีนในพลาสมาจะยืดเยื้อและค่า AUC จะสูงขึ้น ไม่มีการกำหนดปริมาณเฉพาะสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ดังนั้นจึงควรให้แอมโลดิพีนในขนาดต่ำสุดและใช้ด้วยความระมัดระวังทั้งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและเมื่อเพิ่มขนาดยา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาทีละน้อยและติดตามอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยสูงอายุควรพิจารณาการเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)
ใช้ในผู้ป่วยไตวาย
แอมโลดิพีนสามารถใช้ได้ในขนาดปกติในผู้ป่วยดังกล่าว ระดับการด้อยค่าของไตไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมา แอมโลดิพีนไม่สามารถฟอกไตได้
ABIS ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาดแล็ป-แลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ผิดปกติ ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของยาอื่นๆ ต่อแอมโลดิพีน
สารยับยั้ง CYP3A4: การใช้แอมโลดิพีนร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพหรือปานกลาง (สารยับยั้งโปรตีเอส, ยาต้านเชื้อรา azole, มาโครไลด์ เช่น erythromycin หรือ clarithromycin, verapamil หรือ diltiazem) อาจทำให้การรับแอมโลดิพีนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ความสำคัญทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์เหล่านี้อาจเด่นชัดมากขึ้น ในผู้สูงอายุจึงอาจจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและการปรับขนาดยา
ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของสารกระตุ้น CYP3A4 ต่อแอมโลดิพีน การใช้ตัวกระตุ้น CYP3A4 ร่วมกัน (เช่น rifampicin, Hypericum perforatum) อาจลดความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมา ควรใช้แอมโลดิพีนด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A4
ไม่แนะนำให้ใช้แอมโลดิพีนร่วมกับน้ำเกรพฟรุตหรือน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากการดูดซึมของแอมโลดิพีนอาจเพิ่มขึ้นและส่งผลให้ยาแอมโลดิพีนลดความดันโลหิตในผู้ป่วยบางรายได้
Dantrolene (การแช่): ในสัตว์พบว่ามีกระเป๋าหน้าท้องที่มีกระเป๋าหน้าท้องที่ร้ายแรงและการล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับภาวะโพแทสเซียมสูงหลังจากได้รับ verapamil และ dantrolene ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูง ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ร่วมกัน เช่น แอมโลดิพีน ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะความร้อนสูงเกินชนิดร้าย และในการรักษาภาวะตัวร้อนเกินชนิดร้ายแรง
ผลของแอมโลดิพีนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ผลของแอมโลดิพีนต่อความดันโลหิตลดลงจะเพิ่มผลของการลดความดันที่กระทำโดยยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิก แอมโลดิพีนไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของอะทอร์วาสแตติน ดิจอกซิน วาร์ฟาริน หรือไซโคลสปอริน
ซิมวาสทาทิน: การใช้ยา amlodipine ขนาด 10 มก. ร่วมกับ simvastatin 80 มก. ร่วมกันทำให้ได้รับ simvastatin เพิ่มขึ้น 77% เมื่อเทียบกับ simvastatin เพียงอย่างเดียว จำกัดปริมาณ simvastatin ไว้ที่ 20 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่ได้รับ amlodipine
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของแอมโลดิพีนในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยืนยัน
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง สังเกตพบผลความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ภายหลังการให้ยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 5.3)
แนะนำให้ใช้ในการตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อไม่มีทางเลือกอื่นที่ปลอดภัยกว่าและเมื่อความผิดปกติดังกล่าวก่อให้เกิดความเสี่ยงที่สำคัญต่อมารดาและทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าแอมโลดิพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การตัดสินใจที่จะทำต่อ / หยุดให้นมลูกหรือทำต่อ / หยุดการรักษาด้วยแอมโลดิพีนต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการรักษาด้วยแอมโลดิพีนสำหรับมารดา
ภาวะเจริญพันธุ์
มีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีแบบย้อนกลับได้ในหัวของอสุจิในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของแอมโลดิพีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ ในการศึกษาในหนูแรท มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แอมโลดิพีนมีผลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร หากผู้ป่วยที่รับประทานแอมโลดิพีนมีอาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า หรือคลื่นไส้ ความสามารถในการตอบสนองอาจลดลง แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย.
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีน ได้แก่ อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ใจสั่น หน้าแดง ปวดท้อง คลื่นไส้ ข้อเท้าบวม บวมน้ำ และเมื่อยล้า
สรุปตารางของอาการไม่พึงประสงค์.
พบและรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีนด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 y
ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
* ส่วนใหญ่เกิดจาก cholestasis
มีรายงานกรณีพิเศษของโรค extrapyramidal
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ประสบการณ์ของมนุษย์โดยตั้งใจให้ยาเกินขนาดมีจำกัด
อาการ:
ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าการขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างอย่างรุนแรงและอิศวรสะท้อนอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด มีรายงานความดันเลือดต่ำในระบบที่ทำเครื่องหมายไว้และอาจเป็นเวลานานถึงและรวมถึงกรณีของภาวะช็อกที่มีผลร้ายแรง
การรักษา:
ความดันเลือดต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอันเนื่องมาจากการให้ยาเกินขนาดแอมโลดิพีนจำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนด้านหัวใจและหลอดเลือดรวมถึงการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและระบบทางเดินหายใจบ่อยครั้ง ความสูงของแขนขาที่ต่ำกว่า และการเอาใจใส่ต่อปริมาตรของเหลวที่ไหลเวียนและขับปัสสาวะ
ในการคืนค่าเสียงของหลอดเลือดและความดันโลหิต vasoconstrictor สามารถช่วยได้หากไม่มีข้อห้ามในการใช้งาน การให้แคลเซียมกลูโคเนตทางหลอดเลือดดำอาจมีประโยชน์ในการลดผลกระทบของการปิดกั้นช่องแคลเซียม
การล้างกระเพาะอาจช่วยได้ในบางกรณีการให้ถ่านกัมมันต์แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีโดยทันทีหรือภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานแอมโลดิพีน 10 มก. สามารถลดการดูดซึมแอมโลดิพีนได้ เนื่องจากแอมโลดิพีนส่วนใหญ่จับกับโปรตีน การฟอกไตจึงไม่น่าจะมีประโยชน์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ตัวบล็อกช่องแคลเซียม, ตัวบล็อกช่องแคลเซียมแบบเลือกที่มีผลหลอดเลือดเด่น
รหัส ATC: C08CA01
แอมโลดิพีนเป็นตัวยับยั้งการไหลเข้าของแคลเซียมไอออนที่อยู่ในกลุ่มของไดไฮโดรไพริดีน (ตัวบล็อกที่ทำงานในช่องช้าหรือคู่อริของแคลเซียมไอออน) และยับยั้งการไหลของแคลเซียมไอออนผ่านเยื่อหุ้มเซลล์กล้ามเนื้อหัวใจและเซลล์กล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแอมโลดิพีนเกิดจากการผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดโดยตรง
กลไกการทำงานที่แน่นอนซึ่งกำหนดผลต้านหลอดเลือดของแอมโลดิพีนยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่แอมโลดิพีนจะลดปริมาณการขาดเลือดทั้งหมดโดยพิจารณาจากสองการกระทำต่อไปนี้:
1) แอมโลดิพีนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายซึ่งจะช่วยลดความต้านทานส่วนปลายทั้งหมด (อาฟเตอร์โหลด) ต่อการทำงานของหัวใจ
เนื่องจากอัตราการเต้นของหัวใจยังคงคงที่ การลดลงของการทำงานของหัวใจส่งผลให้ความต้องการและการใช้พลังงานของกล้ามเนื้อหัวใจลดลง
2) กลไกการออกฤทธิ์ของแอมโลดิพีนอาจกำหนดการขยายตัวของทั้งในบริเวณที่ปกติและในบริเวณที่ขาดเลือด การขยายนี้จะเพิ่มปริมาณออกซิเจนไปยังกล้ามเนื้อหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal หรือตัวแปร)
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง การให้ยาครั้งเดียวต่อวันทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก ทั้งในตำแหน่งหงายและยืน โดยยังคงเห็นได้ชัด 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา เนื่องจากอาการของแอมโลดิพีนค่อยๆ เริ่มมีอาการ ความดันเลือดต่ำเฉียบพลันจึงไม่ใช่เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับยา
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ การให้ยา amlodipine วันละ 1 ครั้งจะเพิ่มเวลาออกกำลังกาย เวลาเริ่มมีอาการของ anginal attack เวลาที่เริ่มมีอาการที่ระดับความสูง 1 มม. ST และลดความถี่ในการโจมตีและการบริโภค anginal ของไนโตรกลีเซอรีน
การรักษาด้วยแอมโลดิพีนไม่เกี่ยวข้องกับผลการเผาผลาญที่ไม่พึงประสงค์หรือการเปลี่ยนแปลงในโปรไฟล์ไขมันในพลาสมา แอมโลดิพีนเหมาะสำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคประจำตัว เช่น โรคหอบหืด เบาหวาน และโรคเกาต์
ใช้ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)
ประสิทธิภาพของแอมโลดิพีนในการป้องกันเหตุการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (CAD) ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกอิสระ multicenter สุ่ม double-blind ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 1,997 คน: การศึกษา CAMELOT (การเปรียบเทียบระหว่าง Amlodipine กับ Enalapril เพื่อจำกัดการเกิดลิ่มเลือด - การเปรียบเทียบระหว่างแอมโลดิพีนและอีนาลาพริลในการลดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน) ในผู้ป่วยเหล่านี้ 663 คนได้รับการรักษาด้วย amlodipine 5-10 มก. 673 คนได้รับ enalapril 10-20 มก. และ 655 คนได้รับการรักษาด้วยยาหลอก นอกเหนือจากการรักษามาตรฐานด้วย statin beta-blockers ยาขับปัสสาวะและแอสไพริน 2 ปี. ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลักแสดงในตารางที่ 1 ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่าการรักษาด้วยแอมโลดิพีนมีความเกี่ยวข้องกับการรักษาในโรงพยาบาลน้อยลงสำหรับขั้นตอนการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบและหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ
ใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว
NS.การศึกษาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตและการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมเกี่ยวกับความทนทานต่อการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class II-IV ได้แสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนไม่ทำให้อาการทางคลินิกแย่ลงในแง่ของความทนทานต่อการออกกำลังกาย ส่วนการดีดออกของหัวใจห้องล่างซ้าย และคลินิกอาการ
การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE) ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III-IV ที่ได้รับ digoxin ยาขับปัสสาวะ และสารยับยั้ง ACE แสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและการเจ็บป่วย ,ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว.
ในการศึกษาติดตามผลระยะยาวที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE-2) ที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III และ IV ที่ได้รับการรักษาด้วยแอมโลดิพีน โดยไม่มีอาการทางคลินิกหรือผลการวิจัยที่มีวัตถุประสงค์ที่บ่งชี้ว่ามีโรคขาดเลือดในการบำบัด ด้วยปริมาณคงที่ของสารยับยั้ง ACE, digitalis และยาขับปัสสาวะ การใช้ amlodipine ไม่มีผลต่อการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดโดยรวม ในประชากรกลุ่มเดียวกัน amlodipine มีความสัมพันธ์กับอาการบวมน้ำที่ปอดเพิ่มขึ้น
การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาเพื่อป้องกันภาวะหัวใจวาย (อัลลัท)
การศึกษาทางคลินิกการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตแบบสุ่มสุ่มตัวอย่างแบบตาบอดสองครั้งที่เรียกว่า การรักษาลดความดันโลหิตและลดไขมันเพื่อป้องกันการทดลองหัวใจวาย (ALLHAT) ดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบการรักษาด้วยยา 2 แบบล่าสุด: แอมโลดิพีน 2.5-10 มก. / วัน (แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์) หรือไลซิโนพริล 10-40 มก. / วัน (สารยับยั้ง ACE) เป็นยาทางเลือกแรกเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide คลอธาลิโดน 12.5-25 มก. / วัน ในความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง
ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงจำนวน 33,357 รายที่มีอายุ≥ 55 ปีได้รับการสุ่มตัวอย่างและติดตามเป็นเวลาเฉลี่ย 4.9 ปี ผู้ป่วยมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว ได้แก่ กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (> 6 เดือนก่อนการลงทะเบียน) หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอื่น ๆ ที่ได้รับการบันทึกไว้ (โดยรวม 51.5%), โรคเบาหวานประเภท 2 (36 , 1%), C -HDL hypertrophy ของช่องซ้ายที่วินิจฉัยโดยคลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (20.9%) ปัจจุบันสูบบุหรี่ (21.9%)
แอล"ปลายทาง ปฐมภูมิประกอบด้วยการรวมกันของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญใน "ปลายทาง หลักระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีนและคลอธาลิโดน: RR 0.98, 95% CI (0.90-1.07) p = 0.65 ท่ามกลาง ปลายทาง รอง อุบัติการณ์ของภาวะหัวใจล้มเหลว (หนึ่งในองค์ประกอบของปลายทาง หัวใจและหลอดเลือดคอมโพสิต) ในกลุ่มแอมโลดิพีนสูงกว่ากลุ่มคลอธาลิโดนอย่างมีนัยสำคัญ (10.2% เทียบกับ 7.7%, RR: 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p
การใช้งานในเด็ก (เด็กอายุ≥ 6 ปี)
ในการศึกษาเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปีจำนวน 268 คนซึ่งส่วนใหญ่เป็นความดันโลหิตสูงระดับทุติยภูมิ โดยเปรียบเทียบแอมโลดิพีน 2.5 มก. และ 5.0 มก. กับยาหลอก พบว่ายาทั้งสองขนาดช่วยลดความดันโลหิตซิสโตลิกได้ในระดับที่มากกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ ความแตกต่างระหว่างสองโดสไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบระยะยาวของแอมโลดิพีนต่อการเจริญเติบโต วัยแรกรุ่น และการพัฒนาทั่วไป นอกจากนี้ ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพระยะยาวของการบำบัดด้วยแอมโลดิพีนในเด็กในการลดการเจ็บป่วยจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและอัตราการเสียชีวิตในวัยผู้ใหญ่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม การกระจาย การจับกับโปรตีนในพลาสมา
หลังจากให้ยาทางปากตามขนาดยา แอมโลดิพีนจะถูกดูดซึมทีละน้อย โดยมีระดับพลาสม่าสูงสุดภายใน 6-12 ชั่วโมงหลังให้ยา การดูดซึมสัมบูรณ์โดยประมาณจะอยู่ระหว่าง 64 ถึง 80% ปริมาตรของการกระจายอยู่ที่ประมาณ 21 ลิตร/กก. การศึกษา ในหลอดทดลอง พบว่าแอมโลดิพีนจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 97.5%
การรับประทานอาหารไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของแอมโลดิพีน
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ / การกำจัด
ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาระยะสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 35-50 ชั่วโมง ซึ่งให้เหตุผลในการให้ยาวันละครั้ง แอมโลดิพีน ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับไปยังสารประกอบที่ไม่ใช้งาน 10% จะถูกกำจัดในปัสสาวะเป็นโมเลกุลพื้นฐาน และ 60% ในรูปแบบเมตาบอลิซึม .
ใช้ในภาวะตับไม่เพียงพอ
มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดมากเกี่ยวกับการบริหารให้แอมโลดิพีนในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอจะได้รับแอมโลดิพีนที่ต่ำกว่า ส่งผลให้ครึ่งชีวิตยาวนานขึ้นและ AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 40-60%
ใช้ในผู้สูงอายุ
เวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นสูงสุดของแอมโลดิพีนในพลาสมาในผู้สูงอายุและผู้ที่มีอายุน้อยกว่านั้นใกล้เคียงกัน ในผู้ป่วยสูงอายุ การกวาดล้าง ของแอมโลดิพีนมีแนวโน้มลดลงทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของ AUC และการกำจัดครึ่งชีวิตของยา การเพิ่มขึ้นของ AUC และครึ่งชีวิตในการกำจัดเทียบกับที่คาดการณ์ไว้สำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้พบได้ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลว
ใช้ในวัยเด็ก
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการในประชากรเด็กที่มีความดันโลหิตสูง 74 คน อายุระหว่าง 1 ถึง 17 ปี (รวมถึงผู้ป่วย 34 คนที่มีอายุ 6 ถึง 12 ปี และผู้ป่วย 28 คนอายุ 13 ถึง 17 ปี) ที่ได้รับยา Amlodipine ในขนาด 1.25 ถึง 20 มก. ครั้งเดียว หรือวันละสองครั้ง ในเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี และในวัยรุ่นระหว่าง 13 ถึง 17 ปี การกวาดล้าง ช่องปากทั่วไป (CL / F) คือ 22.5 และ 27.4 L / hr ในเพศชายและ 16.4 และ 21.3 L / hr ในเพศหญิงตามลำดับ มีการสังเกต "ความแปรปรวนกว้าง" ในการเปิดรับแสงระหว่างบุคคล ข้อมูลเกี่ยวกับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีมีจำกัด
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
พิษวิทยาการเจริญพันธุ์
การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าการคลอดล่าช้า การคลอดบุตรนานขึ้น และการรอดชีวิตของทารกแรกเกิดลดลงในปริมาณที่ประมาณ 50 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ที่แนะนำโดยพิจารณาจากอัตราส่วน มก./กก.
ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง
ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของหนูที่ได้รับแอมโลดิพีน (เพศผู้ 64 วันและตัวเมีย 14 วันก่อนผสมพันธุ์) ในปริมาณสูงสุด 10 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่า 8 เท่าของขนาดสูงสุด 10 มก. ต่อมก. ที่แนะนำ / m 2 พื้นฐานในมนุษย์ *)
การศึกษาอื่นที่ดำเนินการในหนูเพศผู้ที่ได้รับยา amlodipine besylate เป็นเวลา 30 วันที่เทียบเท่ากับยาที่ให้กับมนุษย์ (มก. / กก.) พบว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนในพลาสมาลดลง รวมถึงความหนาแน่นลดลง สเปิร์มและ จำนวนเซลล์อสุจิที่โตเต็มที่และเซลล์ Sertoli
การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์
หนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยแอมโลดิพีนในอาหารเป็นเวลาสองปีที่ความเข้มข้นที่คำนวณเพื่อให้ระดับ 0.5, 1.25 และ 2.5 มก. / กก. / วันต่อวันไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง ปริมาณสูงสุด (สำหรับหนูที่เท่ากับสองเท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำทางคลินิกที่ 10 มก. ต่อมิลลิกรัมต่อตารางเมตรในคน * และสำหรับหนูที่ใกล้เคียงกับปริมาณที่แนะนำสูงสุดนี้) ใกล้เคียงกับปริมาณสูงสุดที่หนูยอมรับได้ แต่ไม่ใช่จากหนู
การศึกษาการกลายพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับยาทั้งในระดับพันธุกรรมหรือระดับโครโมโซม
* คำนวณจากคนไข้ที่มีน้ำหนัก 50 กก.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปีที่.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ด ABIS 5 มก.: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินและตุ่มผนึกด้วยความร้อน
PVC-PVDC / Al ทึบแสง มี 28 เม็ด
เม็ด ABIS 10 มก.: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินและตุ่มผนึกด้วยความร้อน
PVC-PVDC / Al บรรจุ 14 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ABIS 28 เม็ด 5 มก. AIC n. 038038016
ABIS 14 เม็ด 10 มก. AIC n. 038038028
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ธันวาคม 2550
