การควบคุม - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

การควบคุม - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Lorazepam

ควบคุม 1 มก. เม็ด
ควบคุมเม็ด 2.5 มก.

เหตุใดจึงใช้การควบคุม มีไว้เพื่ออะไร?

สารควบคุมประกอบด้วยลอราซีแพมสารออกฤทธิ์ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าเบนโซไดอะซีพีน

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ปิดการใช้งานหรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรงและสำหรับการรักษาในระยะสั้นเท่านั้น

ยานี้มีการกำหนดเพื่อรักษา:

ความวิตกกังวลและอาการที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวล
นอนไม่หลับ.

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้การควบคุม

อย่าใช้การควบคุม

หากคุณแพ้ลอราซีแพม เบนโซไดอะซีพีน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากกล้ามเนื้อของคุณอ่อนแอหรือเหนื่อยล้าอยู่เสมอ (myasthenia gravis);
หากคุณมีปัญหาการหายใจอย่างรุนแรง (หายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง);
หากคุณมีปัญหาในการหายใจระหว่างการนอนหลับ (กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ);
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (ตับวายอย่างรุนแรง);
หากคุณมีภาวะตาที่มีลักษณะความดันตาสูงและมีความบกพร่องทางสายตา (ต้อหินมุมแคบ);
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ตั้งใจที่จะเป็นหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนทำการควบคุม

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนทำการควบคุมหาก:

มีความโน้มเอียงที่จะติดยาเสพติด (ประวัติการใช้ยาและ / หรือการใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด) หรือความผิดปกติทางบุคลิกภาพ
คุณเป็นผู้สูงอายุ อ่อนเพลียหรือมีรอยโรคหลอดเลือด (atherosclerosis) เนื่องจากผลของเบนโซไดอะซีพีน เช่น ลอราซีแพมที่มีอยู่ในยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มเนื่องจากการไม่สามารถเคลื่อนไหวร่วมกันได้ (ataxia) กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความรู้สึกของ ความไม่มั่นคง, ง่วงนอน, เมื่อยล้า;
มีปัญหาการหายใจ (หายใจล้มเหลวเรื้อรัง, ปอดอุดกั้นเรื้อรัง - โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหรือโรคหยุดหายใจขณะหลับ) หรือมีปัญหาหัวใจ (หัวใจล้มเหลว) หรือมีความดันโลหิตต่ำ (หลอดเลือดแดง);
มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตหรือโรคทางสมองที่รุนแรง (โรคไข้สมองอักเสบจากตับ);
ทุกข์ทรมานจากภาวะซึมเศร้าเนื่องจากยานี้สามารถเพิ่มความคิดฆ่าตัวตายได้
ได้รับความทุกข์ทรมานจากภาวะซึมเศร้าเนื่องจากอาจกลับมาในระหว่างการรักษาด้วยยานี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของการควบคุม

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อย่าใช้การควบคุมด้วยยาต่อไปนี้เว้นแต่แพทย์ของคุณกำหนด:

ยาอื่นๆ ที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยาระงับประสาท (ใช้รักษาโรคทางจิตเวช), ยาสะกดจิต (ใช้รักษาอาการนอนไม่หลับ), ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาทหรือยาบาร์บิทูเรต (ใช้รักษาอาการวิตกกังวล), ยาซึมเศร้า (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า ), ยากันชัก เช่น phenobarbital หรือ hydantoin (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู) ยาชา (ใช้สำหรับดมยาสลบ) เพราะสามารถเพิ่มผลของยานี้ได้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้สารเหล่านี้ร่วมกับ lorazepam
ยาแก้แพ้ (ใช้รักษาอาการแพ้) เนื่องจากสามารถเพิ่มผลของยานี้ได้
ยาแก้ปวดยาเสพติด (ใช้สำหรับบรรเทาอาการปวด) ซึ่งอาจทำให้เกิดความรู้สึกสบายและเพิ่มความเสี่ยงต่อการติด
โคลซาปีน (ใช้รักษาโรคจิตเภท) เพราะอาจทำให้เกิดอาการใจเย็นอย่างรุนแรง การผลิตน้ำลายมากเกินไป และการเคลื่อนไหวประสานกัน (ataxia) ไม่ได้
valproate (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู) เพราะจะเพิ่มปริมาณการควบคุมในเลือดของคุณ หากคุณจำเป็นต้องรับประทานพร้อมกัน แพทย์จะลดขนาดยาลอราซีแพมที่คุณต้องใช้
probenecid (ใช้ในการรักษาโรคเกาต์) เนื่องจากอาจเพิ่มผลของยานี้ได้ ในกรณีที่จำเป็นต้องรับประทานพร้อมกัน แพทย์จะลดขนาดยาลอราซีแพมที่คุณต้องทาน
cisapride (ใช้รักษาอาการกรดไหลย้อน gastroesophageal) เนื่องจากอาจเพิ่มผลกระทบของยานี้
lofexidine (ใช้เพื่อควบคุมอาการถอน opioid) เนื่องจากอาจเพิ่มผลของยานี้
nabilone (ใช้ในการรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนในเคมีบำบัด) เนื่องจากอาจเพิ่มผลของยานี้
disulfiram (ใช้ในการรักษาโรคพิษสุราเรื้อรัง) เนื่องจากอาจเพิ่มผลกระทบของยานี้
ยาคลายกล้ามเนื้อเช่น baclofen หรือ tizanidine (ใช้เพื่อลดอาการกระตุกของกล้ามเนื้อที่ทำให้เกิดอาการปวด) เนื่องจากสามารถเพิ่มผลของยานี้ได้
โซเดียมออกซีเบต (ใช้รักษาโรคเฉียบ) เนื่องจากผลของยานี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานลอราซีแพมไปพร้อม ๆ กัน
theophylline หรือ aminophylline (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด) เนื่องจากลดผลกระทบของยานี้
ล็อกซาพีน (ส่วนใหญ่ใช้ในการรักษาโรคจิตเภท) เพราะเมื่อใช้ร่วมกับยากลุ่มควบคุม อาจทำให้สูญเสียการทำงานขององค์ความรู้มากเกินไป (อาการมึนงง) จำนวนลมหายใจลดลง และความดันโลหิตลดลง (ความดันเลือดต่ำ)

สารประกอบที่มีผลต่อเอนไซม์ตับ (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง P-450 และระบบควบคุมไม่เหมือนกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ

ควบคุมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

ยานี้ไม่ควรรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์เนื่องจากอาจให้ผลกดประสาท ในทางกลับกัน คาเฟอีนอาจลดผลกดประสาทและความวิตกกังวลของลอราซีแพม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เด็ก

ในเด็ก ยานี้ไม่ควรใช้เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัดและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ แพทย์กำหนดระยะเวลาการรักษาและควรให้สั้นที่สุด

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

เบนโซไดอะซีพีน รวมถึงลอราซีแพมที่มีอยู่ในยานี้ อาจทำให้ทารกเกิดความเสียหาย (รูปร่างผิดปกติ) ได้ หากรับประทานในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หากคุณใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายหรือระหว่างคลอด ทารกอาจมีอุณหภูมิร่างกายต่ำ (อุณหภูมิร่างกายต่ำกว่าปกติ) กล้ามเนื้ออ่อนแรง (ภาวะขาดออกซิเจน) และหายใจลำบาก (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจปานกลาง) หรือหายใจลำบาก (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจปานกลาง) เมื่อคลอดออกมา มีสีเหลือง การเปลี่ยนสีของผิวหนังและดวงตาเนื่องจากบิลิรูบินเพิ่มขึ้น (ดีซ่านในทารกแรกเกิด) หากคุณรับประทานยานี้เป็นประจำในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลาย ลูกน้อยของคุณอาจมีอาการถอนยาหลังคลอดได้

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ยานี้หากคุณให้นมลูก ลอราซีแพมที่มีอยู่ในยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ และทารกอาจทำให้ใจเย็นและไม่สามารถดูดนมจากเต้านมได้

ภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณ ทั้งหากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้สามารถทำให้คุณรู้สึกผ่อนคลายอย่างสุดซึ้ง (ใจเย็น) สูญเสียความทรงจำ (ความจำเสื่อม) มันสามารถส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิและควบคุมกล้ามเนื้อของคุณ และทำให้คุณเวียนหัวและการมองเห็นผิดปกติ เอฟเฟกต์ทั้งหมดเหล่านี้อาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณแย่ลง หลีกเลี่ยงการขับรถแม้ว่าเวลานอนของคุณจะไม่เพียงพอ (น้อยกว่า 7-8 ชั่วโมงของการนอนหลับอย่างต่อเนื่อง) เพราะคุณมีแนวโน้มที่จะตื่นตัวน้อยลง

คอนโทรลประกอบด้วยแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ การควบคุม: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณ ความถี่ในการใช้ และระยะเวลาในการรักษาจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณตามโรคของคุณ

แพทย์จะสั่งการรักษาโดยใช้เวลาสั้นที่สุด หากจำเป็น แพทย์จะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาในระหว่างการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เกิดผลข้างเคียง และจะให้คุณหยุดการรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไปเพื่อหลีกเลี่ยงอาการถอนยา

การรักษาความวิตกกังวล:

การรักษาควรสั้นที่สุด แพทย์ของคุณจะตรวจสอบสภาพของคุณอย่างสม่ำเสมอ

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด 1 มก. หรือ ½-1 เม็ด 2.5 มก. วันละ 1-3 ครั้ง

ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8 - 12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี แพทย์อาจตัดสินใจขยายเวลาการรักษา หลังจากประเมินภาวะสุขภาพของคุณแล้ว

การรักษาอาการนอนไม่หลับ:

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 - 2.5 มก.

แนะนำให้ทานยาตอนเย็นก่อนนอน

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึง 2 สัปดาห์ สูงสุด 4 สัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี แพทย์อาจตัดสินใจขยายเวลาการรักษา หลังจากประเมินภาวะสุขภาพของคุณแล้ว

วิธีการสรรหา:

ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ตลอดเวลาของวันโดยมีหรือไม่มีอาหาร

ควรเพิ่มขนาดยาในตอนเย็นก่อนรับประทานยาในตอนกลางวัน

ใช้ในผู้สูงอายุหรือผู้ทุพพลภาพ

ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนเพลีย แพทย์จะประเมินการให้ยาที่ลดลง

ใช้ในผู้ที่มีปัญหาไตหรือตับ

ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับอย่างรุนแรง (ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ) แพทย์จะพิจารณาให้ยาลดลง

หากคุณหยุดใช้การควบคุม

เมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วยยานี้ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณจำเป็นต้องทำการรักษาต่อไปหรือไม่
ควรลดขนาดและความถี่ในการใช้ยานี้อย่างช้าๆ ก่อนหยุดการรักษา ซึ่งช่วยให้ร่างกายชินกับการขาดยา และลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เมื่อหยุดการรักษา แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่า
อย่าหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ไม่เช่นนั้น อาการที่คุณกำลังรับการรักษาอาจกลับมารุนแรงกว่าเดิม (นอนไม่หลับและวิตกกังวลกลับมา) เมื่อหยุดการรักษา คุณอาจพบอาการถอนยา เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวล ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด อารมณ์หดหู่ และวิตกกังวล (dysphoria) เวียนศีรษะ คลื่นไส้ ท้องร่วง และเบื่ออาหาร อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นรุนแรง : สูญเสียความรู้สึกของความเป็นจริง (derealization), การรับรู้ที่เปลี่ยนแปลงไปของตัวเอง (depersonalization), ไวต่อเสียง (hyperacusis), ชาหรือรู้สึกเสียวซ่าในมือและเท้า, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนจนถึงเพ้อ, อาการชัก หรืออาการชัก (การหดตัวของกล้ามเนื้อรุนแรงและไม่ได้ตั้งใจ) อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า นอนไม่หลับ เหงื่อออก หูอื้อ (หูอื้อ) การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียน รู้สึกเสียวซ่าเป็นวงกว้าง (อาชา) การรับรู้ที่เปลี่ยนแปลงไป (การเปลี่ยนแปลงการรับรู้) ความเจ็บปวดใน ท้องและกล้ามเนื้อ (ปวดท้องและกล้ามเนื้อ), ตัวสั่น, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), กระสับกระส่าย, ความรู้สึก อัตราการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น), อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว (อิศวร), การโจมตีเสียขวัญ, การรบกวนสมดุล (เวียนศีรษะ), ปฏิกิริยาตอบสนองของกล้ามเนื้อ (hyper-reflexia), การสูญเสียความจำระยะสั้น, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น
อาการนอนไม่หลับหรือวิตกกังวลที่ต้องรักษาด้วยยานี้อาจกลับมาในรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้น (ปรากฏการณ์สะท้อนกลับด้วยการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือปัญหาการนอนหลับ) หากคุณมีอาการเหล่านี้ ควรปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู หรืออาการชัก หรือกำลังใช้ยารักษาโรคซึมเศร้า (ยาซึมเศร้า) ให้ระมัดระวัง เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะมีอาการชักมากขึ้นเมื่อคุณหยุดใช้ยานี้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับการควบคุมมากเกินไป

หากคุณใช้ยาควบคุมเกินขนาดที่กำหนด ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด นำเอกสารฉบับนี้และชุดยานี้ไปด้วยแม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม

อาการบางอย่างของการใช้ยาเกินขนาดอาจเป็น: อาการชาในการคิดและความรู้สึก (ง่วงนอน) ความสับสนทางจิต และการนอนหลับอย่างต่อเนื่อง (ความง่วง) ในกรณีที่รุนแรง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานลอราซีแพมร่วมกับยากดประสาทหรือแอลกอฮอล์อื่น ๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง) อาการอาจ: ไม่สามารถประสานการเคลื่อนไหว (ataxia) การหดตัวของกล้ามเนื้อลดลง (ภาวะขาดออกซิเจน) ความดันโลหิตลดลง (ความดันเลือดต่ำ) การอุดตันของกิจกรรม ศูนย์สมองที่ควบคุมการหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) และแทบจะไม่สามารถนำไปสู่อาการโคม่าและแทบจะไม่เสียชีวิต

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของการควบคุมคืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที:

กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, ความเร้าอารมณ์ทางเพศและการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

หากขนาดยาไม่ถูกต้อง อาจเกิดภาวะ "สงบ" (ใจเย็น) มากเกินไปและการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อมากเกินไป ส่งผลให้เกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

อาการง่วงนอน, สูญเสียอารมณ์, ลดความตื่นตัว, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนหัว, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ไม่สามารถเคลื่อนไหวร่วมกันได้ (ataxia), การมองเห็นสองครั้ง (ซ้อน)

สิ่งเหล่านี้เป็นผลที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะหายไปพร้อมกับการรักษาต่อไป

ผลข้างเคียงสามารถ:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ง่วงนอนในระหว่างวันและสงบมากเกินไป (ใจเย็น)

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

อาการสั่น, เวียนศีรษะ;
กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การสูญเสียพลังงาน (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง), ความเหนื่อยล้า

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ความสับสน ซึมเศร้า และการเปิดโปงสภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนแล้ว การสูญเสียอารมณ์ การไม่ยับยั้ง ความอิ่มเอิบ การเปลี่ยนแปลงในความอยากอาหาร การรบกวนการนอนหลับ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ การสำเร็จความใคร่ลดลง
ปวดศีรษะ, ความตื่นตัวลดลง, ความยากลำบากในการเปล่งเสียงพูด (dysarthria), การสูญเสียความจำล่าสุด (ความจำเสื่อมชั่วคราว) หรือความจำเสื่อม;
การรบกวนทางสายตา, การมองเห็นสองครั้ง (ซ้อน), ตาพร่ามัว);
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ);
ปัญหาการหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ, ภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับที่เลวลง, การเลวลงของโรคปอดอุดกั้น);
คลื่นไส้, ท้องผูก, น้ำลายไหลเปลี่ยนแปลง;
บิลิรูบินเพิ่มขึ้น, ผิวและตาเหลือง (ดีซ่าน), เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (ทรานส์อะมิเนสและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส);
ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง (โรคผิวหนังภูมิแพ้), ผมร่วง (ผมร่วง);
สมรรถภาพทางเพศลดลงในผู้ชาย (impotence)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์บางเซลล์ในเลือด (thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia);
ปฏิกิริยาการแพ้ทั่วไป (แพ้รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้และปฏิกิริยา anaphylactoid);
โรคเกี่ยวกับฮอร์โมนที่เรียกว่า SIADH (กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม);
ลดปริมาณโซเดียมในเลือด (hyponatraemia);
อาการ extrapyramidal โคม่า;
อุณหภูมิร่างกายลดลงมากเกินไป (hypothermia)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ติดยาเสพติด, กลุ่มอาการถอน, พยายามฆ่าตัวตาย.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

ควบคุมอะไร

ควบคุม 1 มก. เม็ด

สารออกฤทธิ์คือลอราซีแพม แต่ละเม็ดประกอบด้วยลอราซีแพม 1 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด สเตียเรตแมกนีเซียม แอมเบอร์ไลต์ IRP 88

ควบคุมเม็ด 2.5 มก.

สารออกฤทธิ์คือลอราซีแพม แต่ละเม็ดประกอบด้วยลอราซีแพม 2.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด สเตียเรตแมกนีเซียม แอมเบอร์ไลต์ IRP 88

คำอธิบายของลักษณะที่ปรากฏของการควบคุมและเนื้อหาของแพ็คเกจ

เม็ดควบคุมขนาด 1 มก. บรรจุในกล่องบรรจุพีวีซี / อะลูมิเนียม 2 เม็ด เม็ดละ 15 เม็ด แพ็คละ 30 เม็ด.

เม็ดยาควบคุม 2.5 มก. บรรจุในแพ็คที่มีพีวีซี / อะลูมิเนียม 2 เม็ด เม็ดละ 10 เม็ด แพ็ค 20 เม็ด.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการควบคุมได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

แท็บเล็ตควบคุม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ควบคุม 1 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: ลอราซีแพม 1 มก

ควบคุมเม็ด 2.5 มก.

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: ลอราซีแพม 2.5 มก

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตสโมโนไฮเดรต.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาเม็ด.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ปิดการใช้งานและทำให้ผู้รับการทดลองรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรงและสำหรับการรักษาในระยะสั้นเท่านั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

การควบคุมเป็นยารับประทาน

เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ควรปรับขนาดยา ความถี่ของการบริหารและระยะเวลาในการรักษาเป็นรายบุคคลตามการตอบสนองของผู้ป่วย ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน แนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.4)

ควรเพิ่มขนาดยาทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงอาการข้างเคียง ควรเพิ่มขนาดยาในตอนเย็นก่อนใช้ยาในตอนกลางวัน

ความวิตกกังวล

การรักษาควรสั้นที่สุด

เพื่อเป็นการบ่งชี้ เราขอแนะนำ:

ความผิดปกติของความวิตกกังวล: 1 เม็ด 1 มก. วันละ 1-3 ครั้ง

หรือ: ½-1 เม็ด 2.5 มก. วันละ 1-3 ครั้ง

ในการรักษาผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่ระบุไว้ข้างต้นเพื่อปรับให้เข้ากับความต้องการและความทนทาน

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและ/หรือการทำงานของไต แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง โดยจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้นเพื่อปรับให้เข้ากับการตอบสนองของผู้ป่วย

ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

นอนไม่หลับ

การรักษาควรสั้นที่สุด

ขอแนะนำเป็นข้อบ่งชี้

นอนไม่หลับ: 1 ถึง 2.5 มก. ในตอนเย็น ก่อนนอน

ในการรักษาผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและ / หรือการทำงานของไตควรลดขนาดยาลง

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ระบุต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึง 2 สัปดาห์ สูงสุด 4 สัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

สามารถให้การควบคุมได้ตลอดเวลาโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร ปริมาณรายวัน และระยะเวลาของการรักษาควรกำหนดโดยแพทย์

04.3 ข้อห้าม -

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1;

• myasthenia gravis;

• แพ้เบนโซไดอะซีพีน;

• หายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง;

• โรคหยุดหายใจขณะหลับ;

• ตับวายอย่างรุนแรง;

• โรคต้อหินมุมแคบ;

• ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ควรใช้ Lorazepam ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจ (เช่น ในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหรือภาวะหยุดหายใจขณะหลับ)

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าความอดทนต่อแอลกอฮอล์และสารกดประสาทส่วนกลางอื่นๆ อาจลดลงเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงหรือลดสารเหล่านี้

อาการติด-ถอน-การรักษาอย่างกะทันหัน การยุติการรักษา

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาเพิ่มขึ้นตามขนาดและระยะเวลาของการรักษาจะมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยา การใช้ยา แอลกอฮอล์หรือแอลกอฮอล์ ความผิดปกติ

ความเป็นไปได้ของการพึ่งพาจะลดลงเมื่อใช้การควบคุมในปริมาณที่เหมาะสมกับการรักษาในระยะสั้นในขณะที่เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ปริมาณที่สูงขึ้นและเป็นระยะเวลานาน โดยทั่วไป ควรกำหนดเบนโซไดอะซีพีนในช่วงเวลาสั้น ๆ เท่านั้น (2-4 สัปดาห์) ) ไม่แนะนำให้ใช้ในระยะยาวอย่างต่อเนื่อง

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด อาการสะท้อนกลับ อาการผิดปกติ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ ท้องร่วง และเบื่ออาหาร ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, ภาพหลอน / เพ้อ, ชักหรือชัก

อาการชัก / อาการชักอาจเกิดขึ้นได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอาการชักแบบเดิม ๆ หรือผู้ที่ใช้ยาอื่นที่ลดเกณฑ์การจับกุมเช่นยาซึมเศร้า

อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า นอนไม่หลับ เหงื่อออก หูอื้อถาวร การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียน อาชา การรับรู้การเปลี่ยนแปลง ปวดในช่องท้องและกล้ามเนื้อ อาการสั่น ปวดกล้ามเนื้อ กระสับกระส่าย ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว แพนิค วิงเวียนศีรษะ - ความจำระยะ hyperthermia

อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นๆ ควบคู่ไปกับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการรบกวนของการนอนหลับ

อาการถอนยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่รุนแรงกว่า จะพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับยาเกินขนาดเป็นเวลานาน แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างต่อเนื่องในขนาดที่ใช้รักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการถอนยาเกิดขึ้นในลักษณะที่ กะทันหัน

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย

ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ก่อนเพิ่มหรือลดขนาดยา และก่อนหยุดยา

มีหลักฐานการพัฒนาความอดทนต่อผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีน

การควบคุมอาจมีการละเมิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและ / หรือแอลกอฮอล์

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับ และ 8 ถึง 12 สัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ

อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, ความหงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, พฤติกรรมที่เปลี่ยนแปลงไปอาจเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นควรยุติการใช้ยา

ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

ความวิตกกังวลและการนอนไม่หลับอาจเป็นอาการของภาวะอื่นๆ ได้ ดังนั้นจึงควรพิจารณาด้วยว่าความผิดปกติดังกล่าวอาจเกิดจากโรคทางร่างกายหรือทางจิตเวช

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตที่เปลี่ยนแปลงได้สูง ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอและผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางสมอง (โดยเฉพาะโรคหลอดเลือดแข็งตัว) ต้องได้รับการรักษาในขนาดต่ำหรือไม่ต้องรักษาเลย (ดูหัวข้อ 4.2) เบนโซไดอะซีพีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้มอันเนื่องมาจากอาการไม่พึงประสงค์ เช่น ataxia กล้ามเนื้ออ่อนแรง เวียนศีรษะ อาการง่วงซึม อ่อนเพลีย ดังนั้นจึงแนะนำให้รักษาผู้ป่วยสูงอายุด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ

นอกจากนี้ แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการระมัดระวังเช่นเดียวกันกับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและความดันโลหิตต่ำซึ่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วยการควบคุม แม้ว่าความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดจะเป็นเหตุการณ์ที่หายาก แต่ควรใช้เบนโซด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันอาจมีภาวะแทรกซ้อนทางระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือหลอดเลือดในสมอง

ไม่ควรใช้การควบคุมในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรงและ/หรือโรคไข้สมองอักเสบ เนื่องจากยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนสามารถตกตะกอนได้

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ในผู้ป่วยดังกล่าว ยาเหล่านี้อาจมีผลในการยับยั้งและนำไปสู่แนวโน้มการฆ่าตัวตาย)

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการ dyscrasia และบางรายอาจมีเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานานหรือเมื่อจำเป็นต้องทำซ้ำตามวัฏจักรของการรักษา ขอแนะนำให้ตรวจสอบภาพเลือดและตับและ / หรือการทำงานของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของผู้ป่วย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

การควบคุมประกอบด้วยแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ จำเป็นต้องได้รับการเอาใจใส่เป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่ไปด้วยเนื่องจากอาจเพิ่มผลยากล่อมประสาท สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้ clozapine และ Control ร่วมกันสามารถทำให้เกิดความใจเย็น, น้ำลายไหลมากเกินไป, ataxia

การบริหารร่วมกันของการควบคุมด้วย valproate อาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นและการกำจัดการควบคุมลดลง Valproate อาจยับยั้ง glucuronidation ของ lorazepam (อย่างหลังอาจมีความเข้มข้นในซีรัมเพิ่มขึ้น และเพิ่มความเสี่ยงต่อการง่วงซึม) ปริมาณของ lorazepam ควรลดลงประมาณ 50% เมื่อใช้ร่วมกับ valproate

การรักษาร่วมกับยาลอราซีแพมร่วมกับโพรเบเนซิดอาจส่งผลให้ยาลอราซีแพมเริ่มออกฤทธิ์เร็วขึ้นหรือออกฤทธิ์นานขึ้นเนื่องจากครึ่งชีวิตที่เพิ่มขึ้นและการกวาดล้างลดลง ในกรณีนี้ ยาลอราซีแพมจะต้องลดลงประมาณ 50%

สารอื่น ๆ อาจช่วยเพิ่มผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีน: cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram และยาคลายกล้ามเนื้อ - baclofen และ tizanidine

หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับโซเดียมออกซีเบต เนื่องจากอาจเพิ่มประสิทธิภาพได้

การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines รวมทั้งกลุ่มควบคุม

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน

ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

ระบบ cytochrome P-450 ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีส่วนเกี่ยวข้องในการเผาผลาญอาหารของกลุ่มควบคุม และไม่เหมือนยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีน ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับระบบ P-450 ไม่ได้รับการสังเกตด้วยกลุ่มควบคุม

มีรายงานของอาการมึนงงมากเกินไป อัตราการหายใจลดลงอย่างมีนัยสำคัญ และในกรณีหนึ่งคือความดันเลือดต่ำ เมื่อให้กลุ่มควบคุมร่วมกับยาลอกซาพีน

ไม่มีรายงานหรือระบุถึงการรบกวนในการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยการใช้ลอราซีแพม

การใช้ฟีโนบาร์บิทัลร่วมกันอาจมีผลเพิ่มเติมต่อระบบประสาทส่วนกลาง ควรมีข้อควรระวังพิเศษเมื่อปรับขนาดยาเริ่มต้น

ผลข้างเคียงอาจมีความชัดเจนมากขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ barbiturates และ hydantoin

คาเฟอีน

สามารถลดผลยากล่อมประสาทและความวิตกกังวลของลอราซีแพม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้การควบคุมระหว่างตั้งครรภ์ การรับประทานเบนโซไดอะซีพีนระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายได้ การศึกษาหลายชิ้นได้เสนอแนะในการศึกษาหลายชิ้นที่ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิดที่สัมพันธ์กับการใช้สาร anxiolytic (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้เบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ก่อนที่สตรีวัยเจริญพันธุ์จะเริ่มการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน หากมีการกำหนดการควบคุมให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์แล้ว ควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากเธอวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ ให้วางแผนที่จะค่อยๆ เลิกใช้การควบคุม

หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ลอราซีแพมได้รับยาในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณที่สูง อาจส่งผลต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง อันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้

ในทารกแรกเกิด การคอนจูเกตคอนจูเกตจะเกิดขึ้นอย่างช้าๆ เนื่องจากตรวจพบกลูโคโรไนด์ในปัสสาวะนานกว่า 7 วัน การควบคุมกลูโคโรนิเดชันสามารถยับยั้งการผันของบิลิรูบินได้ ทำให้เกิดภาวะบิลิรูบินในเลือดสูงในทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ความใจเย็นและไม่สามารถกินนมแม่ได้เกิดขึ้นระหว่างให้นมบุตรในทารกที่มารดารับประทานเบนโซไดอะซีพีน

ภาวะเจริญพันธุ์

หากกำหนดให้ยาแก่สตรีมีครรภ์ ผู้ป่วยควรทราบถึงความจำเป็นในการแจ้งให้แพทย์ทราบ ทั้งในกรณีที่เธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดยา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

การควบคุมส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น เวียนศีรษะ การมองเห็นผิดปกติ และผลการคลายกล้ามเนื้อ อาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถหรือการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

หากขนาดยาไม่ได้รับการปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคล อาจเกิดผลกระทบรองเนื่องจากความใจเย็นมากเกินไปและการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อ เช่น อาการง่วงนอน อาการมึนงง อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ataxia มองเห็นภาพซ้อน ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการบริหารที่ตามมา

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); สามัญ (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ภาวะภูมิไวเกินรวมทั้งปฏิกิริยาภูมิแพ้และปฏิกิริยาภูมิแพ้

โรคต่อมไร้ท่อ

หายากมาก: SIADH (กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม), hyponatremia

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายาก: ความสับสน ซึมเศร้า และการเปิดโปงสภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนแล้ว การสูญเสียอารมณ์ การไม่ยับยั้ง ความอิ่มเอิบ การเปลี่ยนแปลงในความอยากอาหาร การรบกวนการนอนหลับ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ การสำเร็จความใคร่ลดลง

ไม่เป็นที่รู้จัก: การพึ่งพาอาศัยกัน, อาการถอนตัว (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน), ความคิดฆ่าตัวตาย / ความพยายามฆ่าตัวตาย

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: ง่วงนอนตอนกลางวัน, ใจเย็น

สามัญ: อาการสั่นและเวียนศีรษะ

หายาก: ปวดศีรษะ, ความตื่นตัวลดลง, ปัญหา dysarthria / การพูด, ความจำเสื่อมชั่วคราวหรือความผิดปกติของหน่วยความจำ

หายากมาก: อาการ extrapyramidal, โคม่า (ดูหัวข้อ 4.9 ยาเกินขนาด)

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: การรบกวนทางสายตา (รวมถึงภาพซ้อนและภาพซ้อน)

โรคหลอดเลือด

หายาก: ความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายาก: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, หยุดหายใจขณะหลับ, ภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับแย่ลง, โรคปอดอุดกั้นที่เลวลง

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

หายาก: คลื่นไส้, ท้องผูก, น้ำลายไหลเปลี่ยนแปลง

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: บิลิรูบินเพิ่มขึ้น, โรคดีซ่าน, transaminases ตับเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: อาการแพ้ทางผิวหนัง, โรคผิวหนังภูมิแพ้, ผมร่วง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: กล้ามเนื้ออ่อนแรง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายาก: ความอ่อนแอ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอ่อนเพลีย

หายากมาก: อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ

มีรายงานปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, ความเร้าอารมณ์ทางเพศ, การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยากดประสาทส่วนกลางหรือแอลกอฮอล์อื่นๆ ควบคู่กัน อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต

ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน

Flumazenil มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: anxiolytics / อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05BA06

สารออกฤทธิ์ของ Control, lorazepam เป็นอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกันในเชิงคุณภาพแต่เข้มข้นกว่า chlordiazepoxide และ diazepam ทั้งในรูปแบบ anxiolytic และเป็นยากันชัก จึงอนุญาตให้ใช้ในปริมาณที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

กลไกการออกฤทธิ์

กลไกการออกฤทธิ์ของเบนโซไดอะซีพีนยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจน อย่างไรก็ตาม เบนโซไดอะซีพีนดูเหมือนจะทำหน้าที่ผ่านกลไกต่างๆ เบนโซ สันนิษฐานว่าออกฤทธิ์โดยผูกกับตัวรับเฉพาะที่ตำแหน่งต่าง ๆ ภายในระบบประสาทส่วนกลาง เสริมผลของการยับยั้ง synaptic หรือ presynaptic ไกล่เกลี่ยโดยกรด g-aminobutyric หรือโดยอิทธิพลโดยตรงต่อกลไกที่สร้างศักยภาพในการดำเนินการ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

Lorazepam ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากระบบย่อยอาหาร

การกระจาย

หลังจากผ่านไป 1-2 ชั่วโมง มันจะมีอยู่ในซีรั่ม โดยมีการดูดซึมประมาณ 90% ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก และยังคงระดับสูงต่อไปอีกประมาณ 4 ชั่วโมง แล้วค่อยๆ ลดลงใน 24 ชั่วโมง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Lorazepam จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 85% และไม่ต้องการกระบวนการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพเพื่อให้ทำงานได้ Lorazepam จะถูกแปลงเป็นรูปแบบที่ละลายน้ำได้ในตับไปเป็นกลูโคโรไนด์ที่ไม่ออกฤทธิ์

การกำจัด

กำจัดไตได้ประมาณ 99%

เวลากำจัดช้า: การขับถ่ายปัสสาวะที่ 96 ชั่วโมงคือ 66%

ครึ่งชีวิตการกำจัดคือ 14 ± 5 ชั่วโมง

ปริมาณการกระจายคือ 1.3 ลิตร / กก.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

LD50 - ระบบปฏิบัติการ - เมาส์> 3000 มก. / กก.; หนู> 5,000 มก. / กก.; สุนัข> 2,000 มก. / กก. การทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังในสัตว์หลายชนิดทำให้สามารถเน้นว่าหลักการที่ออกฤทธิ์นั้นสามารถทนต่อยาในปริมาณที่สูงกว่าที่ใช้ในการบำบัดในมนุษย์อย่างมาก

Lorazepam ไม่รบกวนการพัฒนาของตัวอ่อนหรือกระบวนการสืบพันธุ์

การทดลองหลายครั้งในกระต่าย หนู และหนู ไม่รวมผลการก่อมะเร็งของลอราซีแพม