สารออกฤทธิ์: Zolmitriptan
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zomig 2.5 มก. และ 5 มก.
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Zomig มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zomig 2.5 มก. และ 5 มก.
- Zomig 2.5 มก. / ปริมาณและ 5 มก. / ปริมาณสเปรย์จมูก, สารละลาย
- Zomig Rapimelt 2.5 มก. และ 5 มก. เม็ด orodispersible
เหตุใดจึงใช้ Zomig มีไว้เพื่ออะไร?
Zomig มี zolmitriptan และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า triptans
Zomig ใช้สำหรับรักษาอาการปวดหัวไมเกรน
- อาการไมเกรนอาจเกิดจากการขยายหลอดเลือดในศีรษะ เชื่อกันว่า Zomig จะช่วยลดการขยายหลอดเลือดเหล่านี้ได้ ซึ่งจะช่วยบรรเทาอาการปวดศีรษะและอาการอื่นๆ ของอาการไมเกรนกำเริบ เช่น คลื่นไส้หรือปวดศีรษะ อาเจียนและไวต่อแสง และเสียง
- Zomig ใช้งานได้เฉพาะเมื่อการโจมตีไมเกรนเริ่มต้นขึ้น ไม่ได้ป้องกันการโจมตี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zomig
อย่ากินโซมิก
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ zolmitriptan หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ดูหัวข้อที่ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม)
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจวาย เจ็บหน้าอก (เจ็บหน้าอกที่เกิดจากการออกกำลังกายหรือออกแรง) โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal (อาการเจ็บหน้าอกที่เกิดขึ้นขณะพัก) หรือหากคุณเคยมีอาการที่เกี่ยวข้องกับหัวใจ เช่น หายใจไม่ออกหรือกดหน้าอก
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดสมองหรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองในระยะสั้น (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราวหรือ TIA)
- หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
- หากคุณกำลังใช้ยาไมเกรนชนิดอื่น (เช่น ยาเออร์โกตามีนหรือยาเออร์กอต เช่น ไดไฮโดรเออร์โกตามีนและเมธิเซอร์ไจด์) หรือยาทริปแทนอื่นๆ สำหรับไมเกรนในเวลาเดียวกัน ดูหัวข้อ: "การใช้ยา Zomig ร่วมกับยาอื่น" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโซมิก
ก่อนรับประทานโซมิก แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจขาดเลือด (เลือดไหลเวียนไม่ดีในหลอดเลือดแดงของหัวใจ) ความเสี่ยงจะสูงขึ้นหากคุณสูบบุหรี่ มีความดันโลหิตสูง มีระดับคอเลสเตอรอลสูง เป็นเบาหวาน หรือถ้าคนในครอบครัวของคุณเป็นโรคหัวใจขาดเลือด
- หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีอาการวูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ (ความผิดปกติของการเต้นของหัวใจชนิดหนึ่ง)
- หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณมีอาการปวดหัวอื่นที่ไม่ใช่อาการปวดหัวไมเกรนแบบปกติ
- หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคซึมเศร้า (โปรดดู "การใช้ยา Zomig ร่วมกับยาอื่น" ในส่วนนี้) หากคุณเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล โปรดแจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา Zomig
Zomig ไม่แนะนำสำหรับผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีหรือมากกว่า 65 ปี
เช่นเดียวกับการรักษาไมเกรนอื่นๆ การใช้ Zomig มากเกินไปอาจทำให้ปวดหัวทุกวันหรืออาจทำให้อาการปวดหัวไมเกรนแย่ลงได้ ควรปรึกษาแพทย์ หากคุณคิดว่าเป็นกรณีนี้ คุณอาจต้องหยุดใช้ Zomig เพื่อแก้ไขปัญหา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของZomig
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาสมุนไพรและยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
ยาสำหรับไมเกรน
- หากคุณใช้ triptans อื่นที่ไม่ใช่ Zomig ให้รอ 24 ชั่วโมงก่อนที่จะใช้ Zomig
- หลังจากทานโซมิกแล้ว ให้เวลาผ่านไป 24 ชั่วโมงก่อนทานทริปแทนตัวอื่นที่ไม่ใช่โซมิก
- หากคุณทานยาที่มีเออร์โกตามีนหรือยาประเภทเออร์กอท (เช่น ไดไฮโดรเออร์โกตามีนหรือเมธิเซอร์ไจด์) ให้รอ 24 ชั่วโมงก่อนใช้ยาโซมิก
- หลังจากรับประทาน Zomig แล้ว ให้รอ 6 ชั่วโมงก่อนรับประทานยา Ergotamine หรือยาประเภท Ergot
ยารักษาโรคซึมเศร้า
- moclobemide หรือ fluvoxamine
- ยาที่เรียกว่า SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors)
- ยาที่เรียกว่า SNRIs (serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors) เช่น venlafaxine, duloxetine
ยาอื่นๆ
- cimetidine (สำหรับปัญหาทางเดินอาหารหรือแผลในกระเพาะอาหาร)
- ยาปฏิชีวนะ quinolone (เช่น ciprofloxacin)
หากคุณกำลังเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) คุณมักจะประสบกับผลข้างเคียงของโซมิก
การใช้ Zomig กับอาหารและเครื่องดื่ม
คุณสามารถทาน Zomig โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ อาหารไม่ส่งผลต่อการกระทำของโซมิก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ทราบว่าการใช้ Zomig ระหว่างตั้งครรภ์เป็นอันตรายหรือไม่ ก่อนใช้ยา Zomig ควรแจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังพยายามตั้งครรภ์
อย่าให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Zomig
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ระหว่างที่มีอาการไมเกรนกำเริบ ปฏิกิริยาของคุณอาจช้ากว่าปกติ สิ่งนี้ควรคำนึงถึงเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร
Zomig ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ อย่างไรก็ตาม เป็นการดีที่สุดที่จะรอดูว่าผลของ Zomig เป็นอย่างไรก่อนที่จะเริ่มดำเนินการกับกิจกรรมเหล่านี้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Zomig
เม็ด Zomig มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณไม่ยอมให้หรือย่อยน้ำตาลบางชนิด (มี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zomig: Posology
ใช้ Zomig ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คุณสามารถใช้ Zomig ได้ทันทีที่อาการปวดหัวไมเกรนเริ่มขึ้น นอกจากนี้ยังสามารถรับมันได้เมื่อการโจมตีดำเนินไป
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ด (2.5 มก. หรือ 5 มก.) • กลืนยาเม็ดด้วยการดื่มน้ำ
คุณสามารถใช้ยาเม็ดอื่นหากอาการไมเกรนยังคงอยู่หลังจากผ่านไป 2 ชั่วโมง หรือหากอาการไมเกรนกลับมาภายใน 24 ชั่วโมง
หากยาเม็ดเหล่านี้ยังไม่สามารถช่วยรักษาอาการไมเกรนของคุณได้เพียงพอ ให้แจ้งแพทย์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 5 มก. หรือเปลี่ยนการรักษาของคุณ
อย่ากินเกินปริมาณที่กำหนด
อย่าใช้เวลามากกว่าสองครั้งในหนึ่งวัน หากคุณได้รับยาเม็ดขนาด 2.5 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก. หากคุณได้รับยาเม็ดขนาด 5 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโซมิกมากเกินไป
หากคุณได้รับยา Zomig มากกว่าที่แพทย์กำหนด ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด พาโซมิกไปด้วย
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zomig . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zomig สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการบางอย่างด้านล่างอาจเป็นส่วนหนึ่งของอาการไมเกรนเองได้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน):
- ความไวที่ผิดปกติเช่นการรู้สึกเสียวซ่าในนิ้วมือและนิ้วเท้าหรือผิวหนังที่ไวต่อการสัมผัส
- ง่วงนอน เวียนหัว หรือรู้สึกร้อน
- ปวดศีรษะ
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- ปวดท้อง
- ปากแห้ง
- กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือปวดกล้ามเนื้อ
- ความอ่อนแอ
- ความหนักแน่น แน่น ปวด หรือรู้สึกกดดันในลำคอ คอ แขน ขา หรือหน้าอก
- กลืนลำบาก.
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):
- หัวใจเต้นเร็วมาก
- ความดันโลหิตสูงขึ้นเล็กน้อย
- ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้นหรือจำเป็นต้องปัสสาวะ
ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
- ปฏิกิริยาการแพ้ / ภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึงผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้นและลำคอ หากคุณคิดว่า Zomig ก่อให้เกิดอาการแพ้ ให้หยุดใช้และติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):
- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกซึ่งมักเกิดจากการออกกำลังกาย) หัวใจวายหรือหลอดเลือดหัวใจกระตุก หากคุณสังเกตเห็นอาการเจ็บหน้าอกหรือหายใจไม่ออกหลังจากรับประทาน Zomig ให้ติดต่อแพทย์ของคุณและอย่าใช้ยา Zomig ต่อไป
- อาการกระตุกของหลอดเลือดในลำไส้ซึ่งอาจทำให้ลำไส้เสียหายได้ คุณอาจสังเกตเห็นอาการปวดท้องหรือท้องเสียเป็นเลือด หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณและอย่าใช้ยา Zomig อีกต่อไป
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
- อย่าใช้ Zomig หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนแพ็ค วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
- ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Zomig มีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ zolmitriptan ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zomig มี zolmitriptan 2.5 มก. หรือ 5 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอนไฮดรัสแลคโตส ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) แมกนีเซียมสเตียเรต มาโครกอล ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172 ในเม็ด 2.5 มก. เท่านั้น) เหล็กออกไซด์สีแดง (E172 , 5 มก. เม็ดเท่านั้น)
Zomig หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zomig 2.5 มก. มีสีเหลือง กลม และมีตัวอักษร "Z" อยู่ด้านหนึ่ง
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zomig ขนาด 5 มก. มีสีชมพู กลม และแกะตัวอักษร "Z" ที่ด้านหนึ่ง
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zomig 2.5 มก. และ 5 มก. มีให้ในตุ่มที่มี 3, 6 (มีหรือไม่มีภาชนะ) 12 หรือ 18 เม็ด
ภาชนะเป็นกล่องพลาสติกแข็งที่คุณสามารถเก็บเม็ดยาได้เพื่อความสะดวก ถ้าคุณใช้ภาชนะ คุณต้องเก็บกล่องด้านนอกและแผ่นพับนี้ไว้ เนื่องจากคุณอาจต้องอ้างอิงอีกครั้ง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต ZOMIG เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
โซลมิทริปแทน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก. แต่ละเม็ดมี zolmitriptan 2.5 มก.
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. แต่ละเม็ดมี zolmitriptan 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตส 100 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตส 200 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มกลม สองด้าน สีเหลืองหรือสีชมพูที่มี zolmitriptan 2.5 มก. และ 5 มก. ตามลำดับ เม็ดยาสลักด้วยตัวอักษร "Z" ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนแบบเฉียบพลันโดยมีหรือไม่มีออร่า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณยา Zomig ที่แนะนำสำหรับการรักษาอาการไมเกรนคือ 2.5 มก. ขอแนะนำให้รับประทานยาเม็ด Zomig โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการปวดหัวไมเกรน แต่จะได้ผลแม้ว่าจะใช้ในระยะหลังก็ตาม
ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวและน้ำ
หากอาการไมเกรนปรากฏขึ้นอีกภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากการตอบสนองครั้งแรก อาจต้องให้เข็มที่ 2 หากจำเป็นต้องใช้เข็มที่ 2 ไม่ควรรับประทานจนกว่าจะครบ 2 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเริ่มแรก หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรับประทานครั้งแรก ปริมาณที่สองไม่น่าจะเป็นประโยชน์ในระหว่างการโจมตีเดียวกัน
หากผู้ป่วยไม่ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจด้วยขนาด 2.5 มก. อาจพิจารณาขนาดยา Zomig 5 มก. สำหรับการโจมตีครั้งต่อไป
ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 10 มก. Zomig ไม่ควรรับประทานเกิน 2 ครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมง
Zomig ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการป้องกันโรคไมเกรน
ใช้ในเด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเม็ด zolmitriptan ในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการประเมิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Zomig ในเด็ก
วัยรุ่น (อายุ 12-17 ปี)
ประสิทธิภาพของยาเม็ด Zomig ไม่ได้รับการพิสูจน์ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยอายุ 12-17 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Zomig ในวัยรุ่น
ใช้ในผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ zolmitriptan ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปียังไม่ได้รับการยอมรับ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Zomig ในผู้สูงอายุ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
เมแทบอลิซึมของ zolmitriptan จะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2) สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางหรือรุนแรง แนะนำให้ใช้ขนาดสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไม่เพียงพอ โรคตับอ่อน
ผู้ป่วยไตเสื่อม
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance มากกว่า 15 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.3 และหัวข้อ 5.2)
ปฏิกิริยาที่ต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.5)
แนะนำให้ใช้ยาสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง MAO-A
แนะนำให้ใช้ยา zolmitriptan ขนาดสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ได้รับ cimetidine
ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP 1A2 ที่เฉพาะเจาะจง เช่น fluvoxamine และ quinolones (เช่น ciprofloxacin) แนะนำให้ใช้ zolmitriptan ขนาดสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง
04.3 ข้อห้าม
Zomig ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา zolmitriptan หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ความดันโลหิตสูงปานกลางหรือรุนแรงและความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย
สารประกอบประเภทนี้ (ตัวรับ agonists 5HT1B / 1D) มีความเกี่ยวข้องกับหลอดเลือดหัวใจตีบ ดังนั้นผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือดจึงไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Zomig ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (Prinzmetal's angina) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย หรือผู้ป่วยที่มีอาการหรือสัญญาณบ่งชี้ว่าเป็นโรคหัวใจขาดเลือด
ห้ามใช้ zolmitriptan ร่วมกับ ergotamine, อนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide), sumatriptan, naratriptan และ agonists รีเซพเตอร์ 5HT1B / 1D อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรให้ Zolmitriptan แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (ACV) หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
Zolmitriptan มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ต่ำกว่า 15 มล. / นาที
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรให้ Zolmitriptan เฉพาะเมื่อมีการวินิจฉัยไมเกรนอย่างชัดเจน เช่นเดียวกับการรักษาแบบเฉียบพลันอื่น ๆ สำหรับไมเกรน ควรใช้ความระมัดระวังในการแยกแยะเงื่อนไขทางระบบประสาทที่อาจร้ายแรงอื่น ๆ ก่อนการรักษาอาการปวดศีรษะในผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นไมเกรนและในผู้ป่วยไมเกรนที่มีอาการผิดปกติ ใช้ในไมเกรน อัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegic มีการอธิบายเหตุการณ์เกี่ยวกับหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับ 5HT1B / 1D receptor agonists ควรสังเกตว่าผู้ป่วยไมเกรนอาจมีความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ในสมองบางอย่าง
ไม่ควรให้ Zolmitriptan แก่ผู้ป่วยที่มีอาการ Wolff-Parkinson-White syndrome หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้องกับเส้นทางเสริมอื่น ๆ ของการนำหัวใจ
มีรายงานการเกิด vasospasm ของหลอดเลือดหัวใจ, angina pectoris และกล้ามเนื้อหัวใจตายในกรณีที่หายากมาก เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ
ไม่ควรให้ Zomig แก่ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือด (เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน กรรมพันธุ์) โดยไม่ได้รับการประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อน (ดูหัวข้อ 4.3)ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสตรีวัยหมดประจำเดือนและผู้ชายที่มีอายุมากกว่า 40 ปีที่มีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้
อย่างไรก็ตาม จากการประเมินดังกล่าว ไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้เสมอไป และในบางกรณีที่หายากมาก ผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจจะพัฒนาเหตุการณ์หัวใจที่ร้ายแรง
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ มีการอธิบายความหนักแน่น ความรัดกุม หรือความตึงเครียดก่อนกำหนดหลังจากให้ zolmitriptan (ดูหัวข้อ 4.8)
หากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการบ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ยา zolmitriptan เพิ่มเติมจนกว่าจะมีการประเมินทางการแพทย์ที่เหมาะสม
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตในระบบชั่วคราวในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นเหล่านี้มักไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ทางคลินิกที่สำคัญ
ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำของ zolmitriptan
ผลข้างเคียงอาจพบได้บ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ร่วมกัน
มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน (รวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ) หลังการรักษาร่วมกับทริปแทนและสารยับยั้งการรับ serotonin selective serotonin (SSRIs) หรือ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) ร่วมกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง หากการรักษาร่วมกับ zolmitriptan และ SSRI หรือ SNRI มีเหตุผลทางคลินิก แนะนำให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การสังเกตอย่างเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีที่เพิ่มขนาดยาหรือเพิ่มยา serotonergic อื่น (ดูย่อหน้าที่ 4.5) .
การใช้ยาแก้ปวดศีรษะเป็นเวลานานๆ อาจทำให้สถานการณ์แย่ลงได้ หากเกิดสถานการณ์นี้ขึ้นหรือมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์และยุติการรักษา การวินิจฉัยอาการปวดศีรษะจากการใช้ยาควรสงสัยในผู้ป่วยที่ปวดศีรษะบ่อยหรือเป็นประจำทุกวัน ( หรือเนื่องจาก) ใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะเป็นประจำ
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับคาเฟอีน เออร์โกทามีน ไดไฮโดรเออร์โกตามีน พาราเซตามอล เมโทโคลปราไมด์ ไพโซติเฟน ฟลูออกซิทีน ไรแฟมพิซิน และโพรพาโนลอลโดยไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของโซลมิทริปแทนหรือสารออกฤทธิ์ที่สังเกตพบ
ข้อมูลจากอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแนะนำว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างซอลมิทริปแทนและเออร์โกตามีนทางเภสัชจลนศาสตร์หรือทางคลินิกที่มีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดหัวใจตีบเป็นไปได้ในทางทฤษฎีและห้ามใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากใช้การเตรียมที่ประกอบด้วย ergotamine ก่อนให้ zolmitriptan ในทางกลับกัน แนะนำให้รออย่างน้อยหกชั่วโมงหลังจากให้ zolmitriptan ก่อนให้ยาที่มี ergotamine (ดูหัวข้อ 4.3)
หลังจากได้รับ moclobemide ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง MAO-A ที่เฉพาะเจาะจง AUC ของ zolmitriptan เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (26%) และ AUC ของสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้น 3 เท่า ดังนั้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO-A แนะนำให้รับประทานยา zolmitriptan สูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง ไม่ควรให้ยาควบคู่ไปกับการใช้ยา moclobemide ที่มากกว่า 150 มก.
หลังจากให้ cimetidine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งทั่วไปของ cytochrome P450 ค่า half-life และ AUC ของ zolmitriptan เพิ่มขึ้น 44% และ 48% ตามลำดับ นอกจากนี้ ค่าครึ่งชีวิตและ AUC ของ N-desmethyl metabolite (183C91) ที่ออกฤทธิ์ยังเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า
ดังนั้นในผู้ป่วยที่ใช้ cimetidine แนะนำให้ใช้ zolmitriptan ในขนาด 24 ชั่วโมงไม่เกิน 5 มก.
ตามโปรไฟล์ปฏิสัมพันธ์ทั่วไป ไม่สามารถยกเว้นการโต้ตอบกับสารยับยั้งเฉพาะของ CYP 1A2 ได้ ดังนั้น ด้วยสารประเภทนี้ เช่น ฟลูโวซามีนและควิโนโลน (เช่น ซิโปรฟลอกซาซิน) แนะนำให้ลดปริมาณการใช้เท่ากัน
Selegiline (ตัวยับยั้ง MAO-B) และ fluoxetine (SSRI) ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับ zolmitriptan อย่างไรก็ตาม มีรายงานผู้ป่วยที่มีอาการที่สอดคล้องกับ serotonin syndrome (รวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) หลังจากการใช้ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือ serotonin และ serotonin reuptake inhibitors norepinephrine (SNRI) และ triptans (ดูหัวข้อ 4.4)
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา 5HT1B / 1D อื่น ๆ zolmitriptan อาจชะลอการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ 5HT1B / 1D agonists อื่นภายใน 24 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วย zolmitriptan ในทำนองเดียวกัน ควรหลีกเลี่ยงการให้ zolmitriptan ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยา 5HT1B / 1D agonists อื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของยานี้สำหรับใช้ในสตรีมีครรภ์ยังไม่เป็นที่ยอมรับ การประเมินการศึกษาทดลองในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลการก่อมะเร็งโดยตรง อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์บางส่วนจากการศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนได้แนะนำการด้อยค่าของการมีชีวิตของตัวอ่อน ควรพิจารณา zolmitriptan ก็ต่อเมื่อ ผลประโยชน์ที่คาดหวังต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
การศึกษาในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมพบว่า zolmitriptan ผ่านเข้าสู่น้ำนม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของ zolmitriptan ในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อตั้งใจจะให้ zolmitriptan กับสตรีที่ให้นมบุตร ควรลดการสัมผัสกับทารกโดยหลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในกลุ่มเล็กๆ ของบุคคลที่มีสุขภาพดี ไม่มีหลักฐานการด้อยค่าของสมรรถภาพทางจิตอย่างมีนัยสำคัญ ประเมินโดยการทดสอบด้วยขนาดสูงถึง 20 มก. ของ zolmitriptan ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทำงานที่ต้องให้ความสนใจ (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร) เนื่องจากอาการง่วงซึมและอาการอื่นๆ อาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างที่มีอาการไมเกรนกำเริบ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้โดยทั่วไปมักเกิดขึ้นชั่วคราว มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นภายในสี่ชั่วโมงของการบริหารให้ การบริหารให้ซ้ำๆ จะไม่เพิ่มความถี่และแก้ไขได้เองตามธรรมชาติโดยไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม
คำจำกัดความต่อไปนี้อ้างถึงอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะนำเสนอผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงลำดับจากมากไปน้อย
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หลังจากได้รับ zolmitriptan:
อาการบางอย่างอาจเป็นส่วนหนึ่งของอาการไมเกรนกำเริบนั่นเอง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การให้ยา 50 มก. รับประทานครั้งเดียวแก่อาสาสมัครมักส่งผลให้เกิดอาการระงับประสาท
ครึ่งชีวิตที่กำจัดของยาเม็ด zolmitriptan คือ 2.5 ถึง 3 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้นในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดกับยาเม็ด Zomig การติดตามผู้ป่วยควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 15 ชั่วโมงหรือตราบเท่าที่อาการหรืออาการยังคงอยู่
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ zolmitriptan ในกรณีที่มึนเมารุนแรง แนะนำขั้นตอนการดูแลอย่างเข้มข้น รวมถึงการจัดตั้งและการบำรุงรักษาทางเดินหายใจสิทธิบัตร การสนับสนุนการให้ออกซิเจนและการระบายอากาศที่เพียงพอ การเฝ้าติดตามและการสนับสนุนการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด
ไม่ทราบผลของการฟอกเลือดและการฟอกไตในช่องท้องต่อความเข้มข้นของซีรั่มของ zolmitriptan
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวเร่งปฏิกิริยา serotonin ที่เลือก (5HT1 ตัวรับ)
รหัส ATC: N02CC03
Zolmitriptan แสดงให้เห็นว่าเป็นตัวเอกคัดเลือกของตัวรับ 5HT1B / 1D ที่ไกล่เกลี่ยการหดตัวของหลอดเลือด Zolmitriptan มีความสัมพันธ์กันสูงสำหรับตัวรับลูกผสมของมนุษย์ 5HT1B และ 5HT1D และความสัมพันธ์ที่พอประมาณสำหรับตัวรับ 5HT1A Zolmitriptan ไม่มีความสัมพันธ์หรือฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่สำคัญกับตัวรับ 5HT ชนิดย่อย (5HT2, 5HT3, 5HT4) หรือกับ adrenergic, histamine, muscarinic หรือ dopaminergic receptors
ในแบบจำลองสัตว์ การใช้ zolmitriptan ทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือดแดงในหลอดเลือดแดง นอกจากนี้ การศึกษาเชิงทดลองที่ดำเนินการในสัตว์แนะนำว่า zolmitriptan ยับยั้งการทำงานของเส้นประสาท trigeminal ทั้งจากส่วนกลางและส่วนปลาย โดยยับยั้งการหลั่งของ neuropeptide (เปปไทด์ที่เกี่ยวข้องกับยีน calcitonin (CGRP), vasoactive ในลำไส้ peptide (VIP ) และ Substance P)
ในการทดลองทางคลินิก ประสิทธิภาพจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งชั่วโมง โดยประสิทธิภาพในอาการปวดศีรษะและอาการไมเกรนอื่นๆ เช่น คลื่นไส้ กลัวแสง และกลัวเสียงจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นระหว่าง 2 ถึง 4 ชั่วโมง
Zolmitriptan มีประสิทธิภาพอย่างสม่ำเสมอในไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่าและในไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบประจำเดือน Zolmitriptan เมื่อถ่ายในช่วงออร่า ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถป้องกันอาการปวดศีรษะไมเกรนได้ ดังนั้นจึงควรให้ Zomig ในช่วงปวดหัวไมเกรน
ในวัยรุ่น 696 คนที่เป็นไมเกรน ที่ขนาด 2.5 มก. 5 มก. และ 10 มก. การศึกษาทางคลินิกแบบควบคุมไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของยาเม็ด zolmitriptan มากกว่ายาหลอก ประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการพิสูจน์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในมนุษย์ zolmitriptan จะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดี (อย่างน้อย 64%) หลังจากการบริหารช่องปาก ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์เฉลี่ยของสารประกอบหลักอยู่ที่ประมาณ 40% มีสารออกฤทธิ์ (N-desmethyl metabolite) นอกจากนี้ " ด้วย 5HT1B / กิจกรรม 1D agonist ซึ่งมีศักยภาพมากกว่า zolmitriptan 2 ถึง 6 เท่าในแบบจำลองสัตว์
ในคนที่มีสุขภาพดี หลังจากให้ยาครั้งเดียว zolmitriptan และสารออกฤทธิ์ของมัน N-desmethyl metabolite แสดง AUC และ C ตามสัดส่วนของขนาดยาในช่วงขนาดยา 2.5 ถึง 50 มก. L การดูดซึมของ zolmitriptan นั้นรวดเร็ว ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 75% ของ Cmax ทำได้ภายใน 1 ชั่วโมง หลังจากนั้นความเข้มข้นของ zolmitriptan ในพลาสมาจะคงอยู่ที่ระดับนี้ประมาณ 4-5 ชั่วโมงหลังการให้ยา
การดูดซึมของ zolmitriptan ไม่ได้รับผลกระทบจากการมีอาหาร ไม่มีหลักฐานการสะสมหลังจากให้ zolmitriptan ซ้ำ ๆ
ความเข้มข้นของ zolmitriptan ในพลาสมาและสารเมแทบอไลต์ในพลาสมาจะลดลงใน 4 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยาระหว่างที่เป็นไมเกรนมากกว่าในช่วงที่ไม่มีอาการไมเกรน ซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมล่าช้าตามอัตราการถ่ายเทของกระเพาะอาหารที่ลดลง ซึ่งพบได้ในระหว่างที่มีอาการไมเกรนกำเริบ
Zolmitriptan ถูกกำจัดอย่างกว้างขวางโดยการเผาผลาญของตับตามด้วยการขับถ่ายของ metabolites ทางปัสสาวะ มีสารเมตาบอไลต์ที่สำคัญ 3 ชนิด ได้แก่ กรดอินโดลอะซิติก (เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาและปัสสาวะ) และอะนาลอก N-oxidized และ N-demethylated N-desmethyl metabolite ทำงาน ในขณะที่อีก 2 ตัวไม่มีกิจกรรม ความเข้มข้นของ N-desmethyl metabolite ในพลาสมามีค่าประมาณครึ่งหนึ่งของผลิตภัณฑ์แม่และดังนั้นจึงสามารถคาดหวังได้ว่ามีส่วนช่วยในผลการรักษาของ Zomig มากกว่า 60% ของขนาดยาทางปากเดียวถูกขับออกทางปัสสาวะ เมแทบอไลต์ของกรดอินโดลอะซิติก) และประมาณ 30% ถูกขับออกทางอุจจาระ ส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ค่าเฉลี่ยของการกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 10 มล. / นาที / กก. ซึ่งหนึ่งในสี่เป็นการกวาดล้างไต การกวาดล้างของไตจะสูงกว่าอัตราการกรองของไต ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการหลั่งของท่อไต ปริมาณการกระจายหลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 2.4 ลิตร / กก.ความผูกพันของ zolmitriptan และ N-desmethyl metabolite กับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (ประมาณ 25%) ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดของ zolmitriptan คือ 2.5 ถึง 3 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตของสารเมแทบอไลต์นั้นคล้ายคลึงกันซึ่งบ่งชี้ว่าการกำจัดของพวกมันเป็นกระบวนการที่จำกัดโดยอัตราการก่อตัว
การกวาดล้างไตของ zolmitriptan และสารเมตาโบไลต์ทั้งหมดจะลดลง (7-8 เท่า) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรงเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี แม้ว่า AUCs ของสารประกอบหลักและสารออกฤทธิ์จะสูงขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (ตามลำดับ 16% และ 35 %) โดยเพิ่มขึ้นหนึ่ง "ชั่วโมงหรือสูงสุด 3 และ 3.5 ชั่วโมงในครึ่งชีวิต พารามิเตอร์เหล่านี้อยู่ในช่วงของค่าที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
การศึกษาที่ดำเนินการเพื่อประเมินผลของการด้อยค่าของตับในเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan พบว่า AUC และ Cmax เพิ่มขึ้น 94% และ 50% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง และ 226% และ 47% ตามลำดับในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับวายรุนแรง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การสัมผัสกับสารเมตาโบไลต์รวมถึงสารออกฤทธิ์ลดลง สำหรับสารออกฤทธิ์ 183C91, AUC และ Cmax ลดลง 33% และ 44% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องปานกลางและ 82% และ 90% ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุน้อย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลพรีคลินิกในการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาครั้งเดียวและซ้ำๆ สังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสอย่างมีนัยสำคัญมากกว่าการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์
จากผลการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง ผลกระทบทางพันธุกรรมของ zolmitriptan ไม่คาดว่าจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะปกติของการใช้ทางคลินิก
ไม่พบเนื้องอกที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนู
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ zolmitriptan จับกับเมลานิน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ปราศจากแลคโตส
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โซเดียมแป้งไกลโคเลต (ชนิด A)
แมกนีเซียมสเตียเรต
ไฮโปรเมลโลส
Macrogol (400 และ 8000)
เหล็กออกไซด์ (E 172: สีเหลือง - 2.5 มก. เม็ดสีแดง - 5 มก. เม็ด)
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ด 2.5 หรือ 5 มก. บรรจุในแผลที่ประกอบด้วย: 3, 6 (มีหรือไม่มีภาชนะ) 12 หรือ 18 เม็ด
ตุ่มทำจาก Al-PVC / Al polyamide
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังโวลตา
ผ่าน F. Sforza
บาซิลิโอ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 3 เม็ดใน al-pvc / al A.I.C. 033345012
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 6 เม็ดใน al-pvc / al A.I.C. 033345024
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 6 เม็ดใน al-pvc / al blister พร้อม A.I.C. 033345036
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 12 เม็ดใน al-pvc / al A.I.C. 033345048
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 18 เม็ดใน al-pvc / al A.I.C. 033345051
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 3 เม็ดใน al-pvc / al A.I.C. 033345063
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 6 เม็ดใน al-pvc / al A.I.C. 033345075
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 6 เม็ดใน al-pvc / al blister พร้อม A.I.C. 033345087
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 12 เม็ดใน al-pvc / al A.I.C. 033345099
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 18 เม็ดใน al-pvc / al A.I.C. 033345101
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 7 สิงหาคม 1997
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 30 พฤศจิกายน 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2558