สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีน
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล
FLUGERAL แคปซูลแข็ง 10 มก. 30 แคปซูล
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล
เหตุใดจึงใช้ Flugeral มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
การเตรียมยาต้านอาการเวียนศีรษะ
ตัวชี้วัดการรักษา
การป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยครั้งและรุนแรงจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flugeral
Flunarizine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
- โรคซึมเศร้าในปัจจุบันหรือประวัติของภาวะซึมเศร้ากำเริบ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
- อาการที่มีอยู่ก่อนของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติของ extrapyramidal อื่น ๆ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
- ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อฟลูนาริซีนหรือสารเติมเนื้อยาใดๆ ที่มีอยู่ในสูตรผสม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Flugeral
Flunarizine อาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive และเน้น parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว
ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเพื่อการบำรุงรักษาเพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆและหากมีอยู่ก็สามารถหยุดการรักษาได้ การควบคุมนี้จะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุ
ในบางกรณี อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเหล่านี้ ควรหยุดการรักษา การสูญเสียประสิทธิภาพของยาในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษาต้องหยุดการรักษา (สำหรับระยะเวลาของการรักษา โปรดดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" ).
แลคโตส
แคปซูล Flunarizine ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Flugeral
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การบริโภคฟลูนาริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาท หรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ อาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา
เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate หลังจากได้รับยา flunarizine ซ้ำแล้วซ้ำอีกในผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับยา flunarizine เพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุก 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำ ๆ ส่งผลให้เพิ่มขึ้น 16% ในการได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบ เภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงที่ของโทพิราเมตไม่ได้รับผลกระทบจากฟลูนาริซีน
การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยากันชักเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน carbamazepine, valproate และ phenytoin ในพลาสมาโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้บันทึกการขับถ่ายของฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่ การตัดสินใจยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาฟลูนาริซีนจะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักรอันตราย
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Flugeral: ปริมาณ
การป้องกันโรคไมเกรน
การบำบัดด้วยการโจมตี:
ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวันก่อนนอน ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีควรลดขนาดยานี้เหลือ 5 มก.
หากภาวะซึมเศร้า อาการ extrapyramidal หรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษาในระยะนี้ ควรยุติการรักษา
หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าไม่ทนต่อการรักษาและหยุดให้ยา
การบำบัดด้วยการบำรุงรักษา:
หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากเห็นว่าจำเป็นต้องมีการบำบัดรักษา ให้ลดขนาดยารายวันและให้ในวันเว้นวันหรือ 5 วันติดต่อกันโดยเว้น 2 วันต่อสัปดาห์ แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Flugeral เกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Fluferal ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ขึ้นอยู่กับลักษณะทางเภสัชวิทยาของยา ยาระงับประสาทและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเป็นไปได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดมีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว) และอาการที่สังเกตได้คือความใจเย็น กระสับกระส่าย และอิศวร การรักษายาเกินขนาดเฉียบพลันประกอบด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และมาตรการประคับประคอง ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Flugeral โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Flugeral คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Flugeral สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับเครื่องเปรียบเทียบในการรักษา ของอาการวิงเวียนศีรษะและ/หรือไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%)
ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นได้รับรายงานด้วยการใช้ flunarizine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย ผลที่ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง
ผิดปกติ ≥ 1/1000 ถึง
หายาก ≥ 1/10000 ปี
หายากมาก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ธรรมดามาก:
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
ทั่วไป:
- โรคจมูกอักเสบ
- เพิ่มความอยากอาหาร
- ซึมเศร้า นอนไม่หลับ
- อาการง่วงนอน
- ท้องผูก
- ท้องเสีย
- คลื่นไส้
- ปวดกล้ามเนื้อ
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ
- เจ็บหน้าอก
- ความเหนื่อยล้า.
ผิดปกติ:
- อาการซึมเศร้า
- ความผิดปกติของการนอนหลับ
- ไม่แยแส
- ความวิตกกังวล
- ความผิดปกติของการประสานงาน
- งุนงง
- ความง่วง
- อาชา
- กระสับกระส่าย
- ขาดพลังงาน
- หูอื้อ
- คอแข็ง
- ใจสั่น
- ความดันเลือดต่ำ
- ลำไส้อุดตัน
- ปากแห้ง
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- เหงื่อออกมาก
- กล้ามเนื้อกระตุก
- การหดตัวของกล้ามเนื้อ
- Menorrhagia
- รบกวนประจำเดือน
- Oligomenorrhea
- เต้านมยั่วยวน
- ความใคร่ลดลง
- อาการบวมน้ำทั่วไป
- อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง
- อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ไม่ทราบความถี่:
- Akathisia
- เพิ่มระดับเลือดของ transaminases ตับ
- Bradykinesia
- ความฝืดของล้อฟัน
- Dyskinesia
- อาการสั่นที่สำคัญ
- ความผิดปกติของ extrapyramidal
- โรคพาร์กินสัน
- ใจเย็น
- อาการสั่น
- ผื่นแดง
- กล้ามเนื้อตึง
- กาแลกโตรเรีย
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
อายุการใช้งานมีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
แต่ละแคปซูลแข็ง 5 มก. ประกอบด้วย
หลักการทำงาน
ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีน 5 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, แป้งโรยตัว
ส่วนประกอบของแคปซูล:
เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไอรอนออกไซด์ (E 172)
แต่ละแคปซูลแข็ง 10 มก. ประกอบด้วย
หลักการทำงาน
ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีน 10 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, แป้งโรยตัว
ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไอรอนออกไซด์ (E 172)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
หมวกแข็ง
ขนาดบรรจุ 20 - 30 - 50 แคปซูลแบบแข็ง 5 มก. ในแพ็คบลิสเตอร์
ขนาดบรรจุ 20 - 30 - 50 แคปซูลแบบแข็ง 10 มก. ในซองบลิสเตอร์
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FLUGERAL ฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
FLUGERAL - แคปซูลแข็ง 10 มก.
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก.
(เท่ากับ 10 มก. ของฟลูนาไรซีนเบส)
FLUGERAL - แคปซูลแข็ง 5 มก.
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก.
(เท่ากับฟลูนาไรซีนเบส 5 มก.)
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
- การรักษาป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยและรุนแรงจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การป้องกันโรคไมเกรน:
การบำบัดด้วยการโจมตี: ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปีควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวันก่อนนอน ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีควรลดขนาดยานี้เหลือ 5 มก.
หากภาวะซึมเศร้า อาการ extrapyramidal หรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษาในระยะนี้ ควรยุติการรักษา
หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าไม่ทนต่อการรักษาและหยุดให้ยา
การบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา: หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากเห็นว่าจำเป็นต้องมีการบำบัดรักษา ให้ลดขนาดยารายวันและให้ในวันเว้นวันหรือ 5 วันติดต่อกันโดยเว้น 2 วันต่อสัปดาห์
แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น
04.3 ข้อห้าม
Flunarizine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
- โรคซึมเศร้าในปัจจุบันหรือมีประวัติโรคซึมเศร้ากำเริบ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
- อาการที่มีอยู่ก่อนของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติอื่น ๆ ของ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
- ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อฟลูนาริซีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในสูตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Flunarizine อาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive และเน้น parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว
ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเพื่อการบำรุงรักษาเพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆและหากมีอยู่ก็สามารถหยุดการรักษาได้ การควบคุมนี้จะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุ
ในบางกรณี อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเหล่านี้ ควรหยุดการรักษา
การสูญเสียประสิทธิภาพของยาที่เป็นไปได้ในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษาต้องระงับการรักษา (สำหรับระยะเวลาของการรักษาโปรดดูรายการ posology)
เก็บให้พ้นมือเด็ก
แลคโตส
แคปซูล Flunarizine ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การบริโภคฟลูนาริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาท หรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ อาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป
ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา
เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate หลังจากได้รับยา flunarizine ซ้ำแล้วซ้ำอีกในผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับยา flunarizine เพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุก 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำ ๆ ส่งผลให้เพิ่มขึ้น 16% ในการได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบ เภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงที่ของโทพิราเมตไม่ได้รับผลกระทบจากฟลูนาริซีน
การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยากันชักเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน carbamazepine, valproate และ phenytoin ในพลาสมาโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้บันทึกการขับถ่ายของฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่ การตัดสินใจยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาฟลูนาริซีนจะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักรอันตราย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับเครื่องเปรียบเทียบในการรักษา ของอาการวิงเวียนศีรษะและ/หรือไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%)
ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นได้รับรายงานด้วยการใช้ flunarizine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย ผลที่ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง
ผิดปกติ ≥ 1/1000 ถึง
หายาก ≥ 1/10000 ปี
หายากมาก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
* ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงเป็นพิเศษ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ตามที่อยู่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ขึ้นอยู่กับลักษณะทางเภสัชวิทยาของยา ยาระงับประสาทและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเป็นไปได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว) และอาการที่สังเกตได้คือความใจเย็น กระสับกระส่าย และอิศวร การรักษายาเกินขนาดเฉียบพลันประกอบด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และมาตรการประคับประคอง ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียม antivertigo
รหัส ATC N07CA03
Flunarizine เป็นอนุพันธ์ bifluorinated ของ cinnarizine ที่มีคุณสมบัติ antihistamine และ CNS depressant
Flunarizine เป็นแคลเซียมคู่อริของ WHO class IV; ไม่มีผลต่อการหดตัวและการนำหัวใจ
Flunarizine ยังมี "การกระทำประเภท neuroleptic ซึ่งอาจเป็นสาเหตุของผลข้างเคียงบางอย่างในระบบประสาทส่วนกลาง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี พลาสมาสูงสุดจะไปถึงหลังจาก 2-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา Flunarizine ครั้งเดียวทางปาก ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง สำหรับการบริหารขนาด 10 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นในพลาสมาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น จนกระทั่งถึงความเข้มข้นของสภาวะคงที่ในช่วงสัปดาห์ที่ 5-6 ของการรับประทานยา: ที่สภาวะคงตัว ระดับในพลาสมายังคงเกือบคงที่ตลอดช่วงระหว่าง 39 และ 115 ng / ml.
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Flunarizine มีลักษณะการกระจายในปริมาณมาก (ปริมาณการกระจายที่ชัดเจน = 43.2 ลิตรต่อกิโลกรัมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) และการกระจายของเนื้อเยื่อสูง
จากผลการทดลองในสัตว์ทดลอง พบว่าความเข้มข้นของยาในเนื้อเยื่อต่างๆ นั้นสูงกว่าระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้องกันมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อโครงร่าง
Flunarizine ประมาณ 0.8% มีอยู่ในพลาสมาอิสระ เนื่องจากจับกับโปรตีนในพลาสมา 90% และเม็ดเลือดแดง 9%
เฉพาะส่วนเล็กน้อยของยาเท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากการเผาผลาญตับอย่างกว้างขวาง (dealkylation - N-oxidative, aromatic hydroxylation และ glucuronidation) flunarizine และสารเมตาบอลิซึมจะถูกขับออกทางอุจจาระผ่านทางน้ำดี
ใน "มนุษย์" ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือประมาณ 18 วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, แป้งโรยตัว
ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาตินบริสุทธิ์ที่มี E171 ไททาเนียมไดออกไซด์และเหล็กออกไซด์ E 172
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุแคปซูลแข็ง 20 เม็ด ขนาด 5 มก. ในตุ่ม Al / PVC
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินบรรจุ 30 แคปซูลแข็ง 5 มก. ในตุ่ม Al / PVC
กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 50 แคปซูลแข็ง 5 มก. ในตุ่ม Al / PVC
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินบรรจุแคปซูลแข็ง 20 แคปซูล 10 มก. ในแผล Al / PVC
กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 30 แคปซูลแข็ง 10 มก. ในตุ่ม Al / PVC
กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุแคปซูลแข็ง 50 เม็ด 10 มก. ในตุ่มอัล/พีวีซี
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414017
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414029
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414031
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414043
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414056
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414068
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414017
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414029
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414031
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414043
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414056
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414068
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุมัติ: 28/05/1981
ต่ออายุ: 01/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2558