สารออกฤทธิ์: Clobetasol (clobetasol propionate)
CLOBESOL 0.05% ครีม
ครีม CLOBESOL 0.05%
เหตุใดจึงใช้ Clobesol มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้งานมาก (กลุ่ม IV)
ตัวชี้วัดการรักษา
โรคผิวหนังที่ไวต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะโรคที่มีความต้องการสูงและดื้อยา เช่น โรคสะเก็ดเงิน (ยกเว้นโรคสะเก็ดเงินแบบกระจาย) กลากที่เกิดซ้ำ ไลเคนพลานัส และโรคลูปัสโรคลูปัส และเงื่อนไขอื่นๆ ทั้งหมดที่ไม่ตอบสนองต่อยาสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์น้อย
เนื่องจากลักษณะการรักษา clobetasol propionate จึงสามารถแก้ไขได้อย่างรวดเร็วแม้กระทั่งรอยโรคทางผิวหนังที่ดื้อต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น หลังการรักษาด้วย Clobesol โรคผิวหนังที่กำเริบโดยทั่วไปจะมีเวลาการให้อภัยนานกว่าและอาการกำเริบรุนแรงน้อยกว่า
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clobesol
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี โรคต่อไปนี้ไม่ควรรับการรักษาด้วย clobetasol propionate: การติดเชื้อที่ผิวหนังที่ไม่ได้รับการรักษา
- การติดเชื้อไวรัสที่ผิวหนังเบื้องต้นที่ต้องรักษา (เริม อีสุกอีใส ฯลฯ)
- การติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราเบื้องต้นของผิวหนัง
- โรซาเซีย
- สิวผด
- โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก
- แผลที่ผิวหนัง
- อาการคันไม่มีการอักเสบ
- อาการคันที่อวัยวะเพศ
- โรคผิวหนังในทารกอายุน้อยกว่า 1 ปี รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบและผื่นผ้าอ้อม
น้ำสลัดปิดมีข้อห้ามในแผลที่เกิดจาก exudative และในผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ โดยทั่วไปมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และห้ามใช้ในระหว่างให้นมบุตรผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Clobesol
ควรใช้ Clobetasol propionate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา corticosteroids หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยา ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ (ดูผลข้างเคียง) อาจคล้ายกับอาการของโรคที่กำลังรับการรักษา
ในบางบุคคล อาการของ hypercortisolism (Cushing's syndrome) และการกดกลับของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) ซึ่งนำไปสู่ภาวะไม่เพียงพอของ glucocorticoid อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก "การดูดซึมระบบที่เพิ่มขึ้น" ของเตียรอยด์เฉพาะที่ ผลกระทบการใช้ยาควรค่อยๆลดลงโดยการลดความถี่ของการใช้หรือโดยการแทนที่ด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่ความไม่เพียงพอของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูผลข้างเคียง)
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับผลกระทบต่อระบบที่เพิ่มขึ้นคือ:
- ศักยภาพและสูตรสเตียรอยด์เฉพาะที่
- ระยะเวลาการรับแสง
- ลงบนพื้นผิวขนาดใหญ่
- ใช้ทาบริเวณผิวที่ถูกบดบัง เช่น บริเวณ intertriginous หรือภายใต้ occlusive dressing (ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็น occlusive dressing)
- เพิ่มความชุ่มชื้นของชั้น corneum
- ใช้ทาบริเวณผิวบางๆ เช่น ใบหน้า
- ใช้กับผิวที่ไม่บุบสลายหรือในสภาวะอื่นๆ ที่เกราะป้องกันผิวอาจได้รับความเสียหาย
- เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ เด็กอาจดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ตามสัดส่วนมากกว่า ดังนั้นจึงมีความอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงที่เป็นระบบมากกว่า เนื่องจากเด็กมีเกราะป้องกันผิวหนังที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะและมีพื้นที่ผิวต่อน้ำหนักตัวสูงกว่าผู้ใหญ่
เด็ก
ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อเนื่องเป็นเวลานาน หากเป็นไปได้ เนื่องจากการปราบปรามของต่อมหมวกไตมักจะเกิดขึ้น
เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาการเปลี่ยนแปลงของแกร็นด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ หากการใช้ clobetasol propionate เป็นสิ่งจำเป็นในเด็ก ขอแนะนำว่าควรจำกัดการรักษาเพียงไม่กี่วันและได้รับการตรวจสอบทุกสัปดาห์
เสี่ยงติดเชื้อกรณีสบฟัน
สภาพที่ร้อนชื้นในผิวหนังพับหรือที่เกิดจากการปิดแผลทำให้เกิดการติดเชื้อแบคทีเรีย หากใช้น้ำสลัดปิดผิว ต้องทำความสะอาดผิวอย่างทั่วถึงก่อนทำการตกแต่งใหม่ทุกครั้ง
โรคสะเก็ดเงิน
corticosteroids เฉพาะที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในโรคสะเก็ดเงินเนื่องจากอาการกำเริบ การพัฒนาความอดทน ความเสี่ยงของโรคสะเก็ดเงินที่เป็นตุ่มหนองทั่วไป และการพัฒนาของความเป็นพิษเฉพาะที่หรือในระบบเนื่องจากการทำงานของเกราะป้องกันผิวหนังบกพร่องได้รับการรายงานในบางกรณี ดังนั้นหากใช้สเตียรอยด์เฉพาะในโรคสะเก็ดเงิน จำเป็นต้องติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
superinfections
ในกรณีของการติดเชื้อ superinfection ของการอักเสบ "จำเป็นต้องมีการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม หากการติดเชื้อแพร่กระจาย จำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และให้" การบำบัดต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม
แผลที่ขาเรื้อรัง
ในบางกรณี คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ใช้รักษาโรคผิวหนังใกล้แผลที่ขาเรื้อรัง อย่างไรก็ตาม การใช้นี้อาจเกี่ยวข้องกับความถี่ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อในท้องถิ่น
แอปพลิเคชั่นบนใบหน้า
ไม่แนะนำให้ทาบนใบหน้าเป็นเวลานานเนื่องจากบริเวณนี้ของร่างกายมีความอ่อนไหวต่อการเปลี่ยนแปลงของแกร็นมากกว่าบริเวณผิวหนังอื่น ๆ หากใช้ยาบนใบหน้าการรักษาควร จำกัด เพียงไม่กี่วัน
ทาที่เปลือกตา
หากใช้ยากับเปลือกตา ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะไม่เข้าตา เนื่องจากการได้รับสารเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดต้อกระจกและต้อหินได้
หากใช้ผ้าพันแผล จะต้องล้างพื้นผิวของผิวหนังให้สะอาดก่อนการต่อใหม่แต่ละครั้งของผ้าพันแผล เพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อแบคทีเรีย ซึ่งเกิดขึ้นได้ง่ายในสภาพแวดล้อมที่ชื้นและอบอุ่นที่เกิดจากการบดเคี้ยว
ในการรักษา occlusive ควรระลึกไว้เสมอว่าฟิล์มที่ใช้สำหรับพันผ้าพันแผลสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างมือหลังจากใช้ Clobesol เว้นแต่การรักษาจะเกี่ยวข้องกับมือ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Clobesol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การใช้ยาร่วมกันที่สามารถยับยั้ง CYP3A4 (เช่น ritonavir และ itraconazole) ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งการเผาผลาญของ corticosteroids ส่งผลให้ระบบได้รับสารเพิ่มขึ้น ขอบเขตที่ปฏิกิริยานี้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกขึ้นอยู่กับขนาดยาและเส้นทางการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และศักยภาพของตัวยับยั้ง CYP3A4
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลของมนุษย์ที่จะประเมินผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ clobetasol propionate ในหญิงตั้งครรภ์
การใช้ corticosteroids เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์ในสัตว์ทดลองสามารถทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์ได้ ไม่พบความเกี่ยวข้องของผลการทดลองนี้ในมนุษย์ การใช้ clobetasol propionate ระหว่างตั้งครรภ์ควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ปริมาณขั้นต่ำ ควรใช้ให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ .
เวลาให้อาหาร
ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าการใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะที่ในขณะให้นมลูกนั้นปลอดภัยหรือไม่
ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมเพียงพอเพื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่หรือไม่
ควรพิจารณาการใช้ clobetasol propionate เฉพาะในระหว่างการให้นมก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารก
หากใช้ระหว่างให้นมบุตร ไม่ควรใช้ clobetasol propionate กับเต้านมเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลของ clobetasol propionate ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ไม่คาดว่าจะเกิดผลเสียต่อกิจกรรมเหล่านี้เมื่อพิจารณาจากโปรไฟล์ผลข้างเคียงของ clobetasol propionate เฉพาะที่
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ครีม Clobesol และครีม Clobesol มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ครีม Clobesol มีแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ) และ chlorocresol ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clobesol: Dosage
ครีม - โรคผิวหนังที่เป็นสะเก็ดแห้งที่มีไลเคนอยด์และรอยประทับ hyperkeratotic ได้รับผลกระทบมากที่สุดจากการใช้ครีม
ครีม - การทาครีมจะระบุไว้ในทุกรอยโรค ณ ตำแหน่งใด ๆ ยานพาหนะที่กระจายน้ำได้ทำให้ครีมเป็นที่นิยมในการรักษาพื้นผิวที่บอบบางและชุ่มชื้น
ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป
ทาผลิตภัณฑ์แล้วนวดเบา ๆ เป็นชั้นบาง ๆ ให้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบ 1 หรือ 2 ครั้งต่อวันนานถึง 4 สัปดาห์จนกว่าจะได้รับการปรับปรุงที่สำคัญจากนั้นลดความถี่ของการใช้หรือเปลี่ยนไปใช้คอร์ติโซนที่มีฤทธิ์น้อยกว่า ปล่อยให้เพียงพอ เวลาในการซึมซาบหลังการใช้แต่ละครั้งก่อนทาครีมที่ทำให้ผิวนวล การควบคุมอาการกำเริบสามารถทำได้ด้วยการรักษาระยะสั้นซ้ำๆ ด้วย clobetasol propionate
ในรอยโรคที่ดื้อยามากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของภาวะเคราตินมากเกินไป ผลของโคลเบตาซอลสามารถปรับปรุงได้หากจำเป็น โดยใช้ผ้าพันแผลอุดฟันด้วยฟิล์มโพลีเอทิลีน ผ้าพันแผลนี้คงรักษาไว้เฉพาะตอนกลางคืนเท่านั้น ช่วยให้ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจ ต่อมา การปรับปรุงยังสามารถรักษาได้โดยไม่ต้องปิดแผล
หากอาการแย่ลงหรือไม่ชัดเจนขึ้นใน 2-4 สัปดาห์ ควรประเมินการรักษาและการวินิจฉัยใหม่
การรักษาไม่ควรดำเนินต่อไปนานกว่า 4 สัปดาห์โดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ หากจำเป็นต้องใช้การรักษาด้วยสเตียรอยด์อย่างต่อเนื่อง ควรใช้การเตรียมการที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่า
ปริมาณสูงสุดรายสัปดาห์ต้องไม่เกิน 50g ต่อ m2 / สัปดาห์
โรคผิวหนังภูมิแพ้ (กลาก)
การรักษาด้วย Clobetasol propionate ควรค่อยๆ ยุติลงเมื่อควบคุมโรคได้สำเร็จ และควรใช้ครีมที่ทำให้ผิวนวลเป็นวิธีการรักษา อาการกำเริบของโรคผิวหนังที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นได้ด้วยการหยุดยา clobetasol propionate อย่างกะทันหัน
กลากกำเริบ
เมื่ออาการเฉียบพลันได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพหลังการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาการให้ยาเป็นช่วงๆ (วันละครั้ง สองครั้งต่อสัปดาห์ โดยไม่ต้องปิดแผล) กระบวนการนี้แสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ในการลดความถี่ของการกำเริบของโรค
ต้องทาอย่างต่อเนื่องในบริเวณที่รักษาก่อนหน้านี้และบริเวณที่เรียกว่าไซต์ที่อาจเกิดซ้ำได้ ระบบการปกครองนี้ต้องเกี่ยวข้องกับการใช้สารทำให้ผิวนวลทุกวัน ควรประเมินสภาพและอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นประจำ
ประชากรเด็ก
Clobetasol propionate มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาผลข้างเคียงในท้องถิ่นและที่เป็นระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และโดยทั่วไปต้องการการบำบัดด้วยคอร์ติโซนที่สั้นกว่าและมีศักยภาพน้อยกว่าผู้ใหญ่
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ clobetasol propionate เพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณยาที่ต้องการเป็นค่าต่ำสุดที่ให้ประโยชน์ในการรักษา
ประชากรสูงอายุ
การทดลองทางคลินิกไม่พบความแตกต่างในการตอบสนองต่อยาระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ความถี่ที่สูงขึ้นของกรณีที่ตับหรือไตทำงานลดลงในผู้ป่วยสูงอายุอาจทำให้การกำจัดออกช้าหากการดูดซึมของระบบเกิดขึ้น ดังนั้น จึงควรใช้ยาในปริมาณที่น้อยที่สุดและใช้เวลาที่สั้นที่สุดเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกตามที่ต้องการ .
ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ
ในกรณีของการดูดซึมอย่างเป็นระบบ (เมื่อทาบนพื้นผิวขนาดใหญ่เป็นเวลานาน) การเผาผลาญและการกำจัดอาจช้าลงจึงทำให้เกิดความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อระบบมากขึ้น ดังนั้นปริมาณยาขั้นต่ำและระยะเวลาที่สั้นที่สุดเพื่อให้ได้ตามที่ต้องการ ประโยชน์ทางคลินิก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Clobesol มากเกินไป
อาการและอาการแสดง:
clobetasol propionate ที่ใช้เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้เกิดผลต่อระบบ
การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังหรือการใช้ในทางที่ผิด สัญญาณของภาวะคอร์ติซอลในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นได้ (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
การใช้ corticosteroids เฉพาะที่มากเกินไปและเป็นเวลานานสามารถกดการทำงานของต่อมใต้สมองต่อมหมวกไตทำให้เกิดภาวะ hypoadrenalism รองและอาการของ hypercortisolism รวมทั้ง Cushing's syndrome โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง adynamia ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดหัวใจรบกวนจังหวะ hypokalemia การเผาผลาญกรด
การรักษา:
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรหยุดใช้ clobetasol propionate ทีละน้อยโดยลดความถี่ในการใช้งานหรือเปลี่ยนยาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่าเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
ควรทำการประเมินทางการแพทย์เพิ่มเติมตามที่ระบุไว้ทางคลินิกหรือตามคำแนะนำของ National Poisons Center หากมี
อาการของ hypercorticalism เฉียบพลันมักจะย้อนกลับได้ หากจำเป็น ให้รักษาความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Clobesol ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Clobesol ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clobesol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Clobesol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงตามรายการด้านล่างตามอวัยวะ / ระบบ คลาส MedRA และความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10) ทั่วไป (> 1/100 และ 1/1000 และ 1 / 10,000 และ <1/1000) และหายากมาก (<1 / 10,000) รวมถึงรายงานแยก
ข้อมูลหลังการตลาด
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
หายากมาก: การติดเชื้อฉวยโอกาส
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: แพ้ในท้องถิ่น
โรคต่อมไร้ท่อ
หายากมาก: การกดขี่ของแกนไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต (HPA): ลักษณะของคุชชิงออยด์ (เช่น เผชิญหน้า โรคอ้วนในช่วงกลางลำตัว) น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น/การเจริญเติบโตช้าในเด็ก โรคกระดูกพรุน ต้อหิน น้ำตาลในเลือดสูง / กลูโคซูเรีย ต้อกระจก; ความดันโลหิตสูง; การเพิ่มของน้ำหนัก / โรคอ้วน; ลดระดับคอร์ติซอลภายใน; ผมร่วง; trichoresis
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ร่วมกัน: อาการคัน, ผิวหนังไหม้เฉพาะที่ / ปวดผิวหนัง
ผิดปกติ: ผิวหนังลีบ *, striae *, telangiectasia *
หายากมาก: การทำให้ผอมบางของผิว *, รอยย่นของผิวหนัง *, ผิวแห้ง *, การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี *, hypertrichosis, อาการกำเริบของอาการที่มีอยู่ก่อน, โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส / โรคผิวหนัง, โรคสะเก็ดเงิน pustular; เกิดผื่นแดง; ผื่น; ลมพิษ * ลักษณะผิวหนังรองจากผลกระทบในท้องถิ่นและ / หรือระบบของการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายากมาก: การระคายเคือง / ปวดบริเวณที่ทา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์จะช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
กฎการอนุรักษ์
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส ครีมต้องไม่เจือจาง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
ครีม CLOBESOL 0.05% - 100 กรัมประกอบด้วย: clobetasol propionate 0.050 g สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, โมโนสเตียเรตกลีเซอรีลที่ทำอิมัลชันในตัวเอง, โมโนสเตียเรตกลีเซอรีล, แอลกอฮอล์ cetostearyl, ส่วนผสมของพาราฟินและไขธรรมชาติ, คลอโรครีซอล, โซเดียมซิเตรต, กรดซิตริก, น้ำบริสุทธิ์
CLOBESOL 0.05% ครีม - 100 g ประกอบด้วย: clobetasol propionate 0.050 g สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, ซอร์บิตัน sesquioleate, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีม: 30 g tube. ครีม: 30 g tube
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CLOBESOL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 0.05%
100 g ประกอบด้วย: clobetasol propionate 0.050 g.
ครีม 0.05%
100 g ประกอบด้วย: clobetasol propionate 0.050 g.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคผิวหนังที่ไวต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะโรคที่มีความต้องการสูงและดื้อยา เช่น โรคสะเก็ดเงิน (ยกเว้นโรคสะเก็ดเงินแบบกระจาย) กลากที่เกิดซ้ำ ไลเคนพลานัส และโรคลูปัสโรคลูปัส และเงื่อนไขอื่นๆ ทั้งหมดที่ไม่ตอบสนองต่อยาสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์น้อย
เนื่องจากลักษณะการรักษา clobetasol propionate จึงสามารถแก้ไขได้อย่างรวดเร็วแม้กระทั่งรอยโรคทางผิวหนังที่ดื้อต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น หลังการรักษาด้วย Clobesol โรคผิวหนังที่กำเริบโดยทั่วไปจะมีเวลาการให้อภัยนานกว่าและอาการกำเริบรุนแรงน้อยกว่า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ครีม
โรคผิวหนังที่เป็นสะเก็ดแห้งที่มีไลเคนอยด์และรอยประทับ hyperkeratotic ได้รับผลกระทบมากที่สุดจากการใช้ครีม
ครีม
การใช้ครีมจะแสดงในทุกรอยโรค ณ ตำแหน่งใด ๆ ยานพาหนะที่กระจายน้ำได้ทำให้ครีมเป็นที่นิยมในการรักษาพื้นผิวที่บอบบางและชุ่มชื้น
ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป
ทาผลิตภัณฑ์แล้วนวดเบา ๆ เป็นชั้นบาง ๆ ให้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบ 1 หรือ 2 ครั้งต่อวันนานถึง 4 สัปดาห์จนกว่าจะได้รับการปรับปรุงที่สำคัญจากนั้นลดความถี่ของการใช้หรือเปลี่ยนไปใช้คอร์ติโซนที่มีฤทธิ์น้อยกว่า ปล่อยให้เพียงพอ เวลาในการซึมซาบหลังการใช้แต่ละครั้งก่อนทาครีมที่ทำให้ผิวนวล
การควบคุมอาการกำเริบสามารถทำได้ด้วยการรักษาระยะสั้นซ้ำๆ ด้วย clobetasol propionate
ในรอยโรคที่ดื้อยามากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของภาวะเคราตินมากเกินไป ผลของโคลเบตาซอลสามารถปรับปรุงได้หากจำเป็น โดยใช้ผ้าพันแผลอุดฟันด้วยฟิล์มโพลีเอทิลีน ผ้าพันแผลนี้คงรักษาไว้เฉพาะตอนกลางคืนเท่านั้น ช่วยให้ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจ ต่อมา การปรับปรุงยังสามารถรักษาได้โดยไม่ต้องปิดแผล
หากอาการแย่ลงหรือไม่ชัดเจนขึ้นใน 2-4 สัปดาห์ ควรประเมินการรักษาและการวินิจฉัยใหม่
การรักษาไม่ควรดำเนินต่อไปนานกว่า 4 สัปดาห์โดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ หากจำเป็นต้องใช้การรักษาด้วยสเตียรอยด์อย่างต่อเนื่อง ควรใช้การเตรียมการที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่า
ปริมาณสูงสุดรายสัปดาห์ต้องไม่เกิน 50g ต่อ m2 / สัปดาห์
โรคผิวหนังภูมิแพ้ (กลาก)
การรักษาด้วย Clobetasol propionate ควรค่อยๆ ยุติลงเมื่อควบคุมโรคได้สำเร็จ และควรใช้ครีมที่ทำให้ผิวนวลเป็นวิธีการรักษา อาการกำเริบของโรคผิวหนังที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นได้ด้วยการหยุดยา clobetasol propionate อย่างกะทันหัน
กลากกำเริบ
เมื่ออาการเฉียบพลันได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพหลังการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาการให้ยาเป็นช่วงๆ (วันละครั้ง สองครั้งต่อสัปดาห์ โดยไม่ต้องปิดแผล) กระบวนการนี้แสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ในการลดความถี่ของการกำเริบของโรค
ต้องทาอย่างต่อเนื่องในบริเวณที่รักษาก่อนหน้านี้และบริเวณที่เรียกว่าไซต์ที่อาจเกิดซ้ำได้ ระบบการปกครองนี้ต้องเกี่ยวข้องกับการใช้สารทำให้ผิวนวลทุกวัน ควรประเมินสภาพและอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นประจำ
ประชากรเด็ก
Clobetasol propionate มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี
เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาผลข้างเคียงในท้องถิ่นและที่เป็นระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ และโดยทั่วไปแล้ว ต้องการการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สั้นกว่าและมีศักยภาพน้อยกว่าผู้ใหญ่
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ clobetasol propionate เพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณยาที่ต้องการเป็นค่าต่ำสุดที่ให้ประโยชน์ในการรักษา
ประชากรสูงอายุ
การทดลองทางคลินิกไม่พบความแตกต่างในการตอบสนองต่อยาระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ความถี่ที่สูงขึ้นของกรณีที่ตับหรือไตทำงานลดลงในผู้ป่วยสูงอายุอาจทำให้การกำจัดออกช้าหากการดูดซึมของระบบเกิดขึ้น ดังนั้น จึงควรใช้ยาในปริมาณที่น้อยที่สุดและใช้เวลาที่สั้นที่สุดเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกตามที่ต้องการ .
ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ
ในกรณีของการดูดซึมอย่างเป็นระบบ (เมื่อทาบนพื้นผิวขนาดใหญ่เป็นเวลานาน) การเผาผลาญและการกำจัดอาจช้าลงจึงทำให้เกิดความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อระบบมากขึ้น ดังนั้นปริมาณยาขั้นต่ำและระยะเวลาที่สั้นที่สุดเพื่อให้ได้ตามที่ต้องการ ประโยชน์ทางคลินิก
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่นๆ จากมุมมองทางเคมี
เงื่อนไขต่อไปนี้ไม่ควรได้รับการรักษาด้วย clobetasol propionate:
• การติดเชื้อที่ผิวหนังที่ไม่ได้รับการรักษา
• การติดเชื้อไวรัสเบื้องต้นของผิวหนังที่ต้องรักษา (เริม อีสุกอีใส ฯลฯ)
• การติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราเบื้องต้นของผิวหนัง
• โรซาเซีย
• สิวอักเสบ
• โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก
• แผลที่ผิวหนัง
• คันไม่อักเสบ
• อาการคันที่อวัยวะเพศ
• โรคผิวหนังในทารกอายุน้อยกว่า 1 ปี รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบและผื่นผ้าอ้อม
น้ำสลัดปิดมีข้อห้ามในแผลที่เกิดจาก exudative และในผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้
มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Clobetasol propionate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา corticosteroids หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยา ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.8)) อาจคล้ายกับอาการของโรคที่กำลังรับการรักษา
ในบางบุคคล อาการของ hypercortisolism (Cushing's syndrome) และการกดกลับของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) ซึ่งนำไปสู่ภาวะไม่เพียงพอของ glucocorticoid อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก "การดูดซึมระบบที่เพิ่มขึ้น" ของเตียรอยด์เฉพาะที่ ผลกระทบการใช้ยาควรค่อยๆลดลงโดยการลดความถี่ของการใช้หรือโดยการแทนที่ด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า glucocorticosteroid ไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.8)
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับผลกระทบต่อระบบที่เพิ่มขึ้นคือ:
• ฤทธิ์และสูตรเฉพาะของสเตียรอยด์
• ระยะเวลาของการสัมผัส
• ลงบนพื้นผิวขนาดใหญ่
• ใช้กับผิวหนังบริเวณที่บดบัง เช่น บริเวณ intertriginous หรือภายใต้ occlusive dressing (ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็น occlusive dressing)
• เพิ่มความชุ่มชื้นของชั้น corneum
• ใช้ทาบริเวณผิวบาง เช่น ใบหน้า
• ใช้กับผิวที่ไม่บุบสลายหรือในสภาวะอื่นๆ ที่เกราะป้องกันผิวถูกทำลายได้
• เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ เด็กอาจดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ตามสัดส่วนมากกว่า ดังนั้นจึงมีความอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงที่เป็นระบบมากกว่า เนื่องจากเด็กมีเกราะป้องกันผิวหนังที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะและมีพื้นที่ผิวต่อน้ำหนักตัวสูงกว่าผู้ใหญ่
เด็ก
ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อเนื่องเป็นเวลานาน หากเป็นไปได้ เนื่องจากการปราบปรามของต่อมหมวกไตมักจะเกิดขึ้น
เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาการเปลี่ยนแปลงของแกร็นด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ หากการใช้ clobetasol propionate เป็นสิ่งจำเป็นในเด็ก ขอแนะนำว่าควรจำกัดการรักษาเพียงไม่กี่วันและได้รับการตรวจสอบทุกสัปดาห์
เสี่ยงติดเชื้อกรณีสบฟัน
สภาพที่ร้อนชื้นในผิวหนังพับหรือที่เกิดจากการปิดแผลทำให้เกิดการติดเชื้อแบคทีเรีย หากใช้น้ำสลัดปิดผิว ต้องทำความสะอาดผิวอย่างทั่วถึงก่อนทำการตกแต่งใหม่ทุกครั้ง
โรคสะเก็ดเงิน
corticosteroids เฉพาะที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในโรคสะเก็ดเงินเนื่องจากอาการกำเริบ การพัฒนาความอดทน ความเสี่ยงของโรคสะเก็ดเงินที่เป็นตุ่มหนองทั่วไป และการพัฒนาของความเป็นพิษเฉพาะที่หรือในระบบเนื่องจากการทำงานของเกราะป้องกันผิวหนังบกพร่องได้รับการรายงานในบางกรณี ดังนั้นหากใช้สเตียรอยด์เฉพาะในโรคสะเก็ดเงิน จำเป็นต้องติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
superinfections
ในกรณีของการติดเชื้อ superinfection ของการอักเสบ "จำเป็นต้องมีการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม หากการติดเชื้อแพร่กระจาย จำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และให้" การบำบัดต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม
แผลที่ขาเรื้อรัง
ในบางกรณี คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ใช้รักษาโรคผิวหนังใกล้แผลที่ขาเรื้อรัง อย่างไรก็ตาม การใช้นี้อาจเกี่ยวข้องกับความถี่ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อในท้องถิ่น
แอปพลิเคชั่นบนใบหน้า
ไม่แนะนำให้ทาบนใบหน้าเป็นเวลานานเนื่องจากบริเวณนี้ของร่างกายมีความอ่อนไหวต่อการเปลี่ยนแปลงของแกร็นมากกว่าบริเวณผิวหนังอื่น ๆ
หากใช้ยาทาบนใบหน้า ควรจำกัดการรักษาเพียงไม่กี่วัน
ทาที่เปลือกตา
หากใช้ยากับเปลือกตา ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะไม่เข้าตา เนื่องจากการได้รับสารเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดต้อกระจกและต้อหินได้
หากใช้ผ้าพันแผล จะต้องล้างพื้นผิวของผิวหนังให้สะอาดก่อนการต่อใหม่แต่ละครั้งของผ้าพันแผล เพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อแบคทีเรีย ซึ่งเกิดขึ้นได้ง่ายในสภาพแวดล้อมที่ชื้นและอบอุ่นที่เกิดจากการบดเคี้ยว
ในการรักษา occlusive ควรระลึกไว้เสมอว่าฟิล์มที่ใช้สำหรับพันผ้าพันแผลนั้นสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างมือหลังจากใช้ Clobesol เว้นแต่การรักษาจะเกี่ยวข้องกับมือ
ครีม Clobesol และครีม Clobesol มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ครีม Clobesol มีแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ) และ chlorocresol ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาร่วมกันที่สามารถยับยั้ง CYP3A4 (เช่น ritonavir และ itraconazole) ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งการเผาผลาญของ corticosteroids ส่งผลให้ระบบได้รับสารเพิ่มขึ้น ขอบเขตที่ปฏิกิริยานี้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกขึ้นอยู่กับขนาดยาและเส้นทางการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และศักยภาพของตัวยับยั้ง CYP3A4
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลของมนุษย์ที่จะประเมินผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ clobetasol propionate ในหญิงตั้งครรภ์
การใช้ corticosteroids เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์ในสัตว์ทดลองอาจทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่พบความเกี่ยวข้องของผลการทดลองนี้ในมนุษย์ การใช้ clobetasol propionate ระหว่างตั้งครรภ์ควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ปริมาณขั้นต่ำ ควรใช้ให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ .
เวลาให้อาหาร
ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าการใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะที่ในขณะให้นมลูกนั้นปลอดภัยหรือไม่
ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมเพียงพอเพื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่หรือไม่
ควรพิจารณาการใช้ clobetasol propionate เฉพาะในระหว่างการให้นมก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารก
หากใช้ระหว่างให้นมบุตร ไม่ควรใช้ clobetasol propionate กับเต้านมเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลของ clobetasol propionate ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ไม่คาดว่าจะเกิดผลเสียต่อกิจกรรมเหล่านี้เมื่อพิจารณาจากโปรไฟล์ผลข้างเคียงของ clobetasol propionate เฉพาะที่
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ / ระบบ คลาส MedRA และความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 และ
ข้อมูลหลังการตลาด
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
หายากมาก: การติดเชื้อฉวยโอกาส
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: แพ้ในท้องถิ่น
โรคต่อมไร้ท่อ
หายากมาก: การกดขี่ของแกนไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต (HPA): ลักษณะเฉพาะของคุชชิงออยด์ (เช่น ตัวต่อตัว โรคอ้วนตอนกลางตัว) น้ำหนักตัวเพิ่ม/การเจริญเติบโตช้าในเด็ก โรคกระดูกพรุน ต้อหิน น้ำตาลในเลือดสูง / ไกลโคซูเรีย ต้อกระจก; ความดันโลหิตสูง; การเพิ่มของน้ำหนัก / โรคอ้วน; ลดระดับคอร์ติซอลภายใน ผมร่วง; tricorrhesis
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ร่วมกัน: อาการคัน, ผิวหนังไหม้เฉพาะที่ / ปวดผิวหนัง.
ผิดปกติ: ผิวหนังลีบ *, striae *, telangiectasia *.
หายากมาก: การทำให้ผอมบางของผิว *, รอยย่นของผิวหนัง *, ผิวแห้ง *, การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี *, hypertrichosis, อาการกำเริบของอาการที่มีอยู่ก่อน, โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส / โรคผิวหนัง, โรคสะเก็ดเงิน pustular; เกิดผื่นแดง; ผื่น; ลมพิษ.
* ลักษณะผิวหนังรองจากผลกระทบในท้องถิ่นและ / หรือระบบของการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายากมาก: การระคายเคือง / ปวดบริเวณที่ทา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
clobetasol propionate ที่ใช้เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้เกิดผลต่อระบบ
การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังหรือการใช้ในทางที่ผิด อาจมีอาการของภาวะคอร์ติซอลมากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.8)
การใช้ corticosteroids เฉพาะที่มากเกินไปและเป็นเวลานานสามารถกดการทำงานของต่อมใต้สมองต่อมหมวกไตทำให้เกิดภาวะ hypoadrenalism รองและอาการของ hypercortisolism รวมทั้ง Cushing's syndrome โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง adynamia ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดหัวใจรบกวนจังหวะ hypokalemia การเผาผลาญกรด
การรักษา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรหยุดใช้ clobetasol propionate ทีละน้อยโดยลดความถี่ในการใช้งานหรือเปลี่ยนยาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่าเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
ควรทำการประเมินทางการแพทย์เพิ่มเติมตามที่ระบุไว้ทางคลินิกหรือตามคำแนะนำของ National Poisons Center หากมี
อาการของ hypercorticalism เฉียบพลันมักจะย้อนกลับได้ หากจำเป็น ให้รักษาความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: corticosteroids ที่ใช้งานมาก (กลุ่ม IV)
รหัส ATC: D07AD01
คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ทำหน้าที่เป็นสารต้านการอักเสบผ่านกลไกหลายอย่างที่มุ่งยับยั้งปฏิกิริยาการแพ้ในเฟสที่ล่าช้า ซึ่งรวมถึงความหนาแน่นของแมสต์เซลล์ที่ลดลง เคมีบำบัดที่ลดลงและการกระตุ้นอีโอซิโนฟิล ลดการผลิตไซโตไคน์โดยลิมโฟไซต์ โมโนไซต์ แมสต์เซลล์ และอีโอซิโนฟิล และการยับยั้งกรดอาราคิโดนิก เมแทบอลิซึม
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
corticosteroids เฉพาะที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบ antipruritic และ vasoconstrictor
Clobesol มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ (clobetasol propionate) ซึ่งสังเคราะห์โดยงานวิจัยของกลุ่ม GlaxoSmithKline ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์เฉพาะเจาะจงสูงผ่านการทดสอบ "การทดสอบการหดตัวของหลอดเลือด" ของ McKenzie ซึ่งได้รับการยืนยันในคลินิกระหว่างการทดลองหลายครั้ง
กิจกรรมทางระบบของสเตียรอยด์มีดังนี้:
• โคลเบตาซอล โพรพิโอเนตออกฤทธิ์มากกว่าแอลกอฮอล์เบตาเมทาโซนเสมอ การทดสอบไทโมลิซิสของเมาส์ โดยไม่คำนึงถึงยานพาหนะและเส้นทางการบริหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารประกอบเมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐานนั้นมีฤทธิ์ทางปากมากกว่า 2 เท่าและทางใต้ผิวหนัง 11 เท่า;
• โคลเบตาซอล โพรพิโอเนตมีฤทธิ์มากกว่าแอลกอฮอล์เบตาเมทาโซน 5 เท่า การทดสอบฤทธิ์ต้านแกรนูลในหนู
• ใน หนู ฤทธิ์ต้านการอักเสบของ clobetasol propionate ที่ศึกษาโดย การทดสอบไทโมไลซิสเม็ดฝ้ายและการทดสอบแกรนูโลมามีความคล้ายคลึงหรือด้อยกว่าเบตาเมทาโซนขึ้นอยู่กับเส้นทางการให้ยา
Clobetasol propionate ปราศจากกิจกรรมของ estrogenic, androgenic และ anabolic ในหนูและหนูและฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดในหนู
Clobetasol propionate แสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านฮอร์โมนเอสโตรเจนทั้งในหนูและหนู
ในกระต่าย มีกิจกรรม progestogenic สูงกว่าหรือเท่ากับของ progesterone (ตามลำดับใต้ผิวหนังและปากเปล่า); กิจกรรมของมันเทียบได้กับกิจกรรมของ fluocinolone 16-17 acetonide
กิจกรรมเฉพาะที่ ได้รับการศึกษา ในผู้ชาย โดยใช้การทดสอบการหดตัวของหลอดเลือด ดัชนีการหดตัวของหลอดเลือดของ clobetasol propionate เท่ากับ 1869 โดยถือว่ากิจกรรมของ fluocinolone acetonide เท่ากับ 100
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
corticosteroids เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้อย่างเป็นระบบผ่านทางผิวหนังที่ไม่เป็นอันตราย ระดับของการดูดซึมทางผิวหนังของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ถูกกำหนดโดยปัจจัยหลายประการรวมถึงยานพาหนะและความสมบูรณ์ของเกราะป้องกันผิวหนัง การบดเคี้ยว การอักเสบและ / หรือกระบวนการทางพยาธิวิทยาอื่น ๆ ของผิวหนังอาจเพิ่มการดูดซึมทางผิวหนัง
ในการทดสอบการดูดซึมของต่อมใต้สมองในสุนัขที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลา 10 วันที่ปริมาณสูง (0.1 กรัมต่อกิโลกรัมซึ่งสอดคล้องกับหลักการออกฤทธิ์ของผู้ชาย 70 กก. ถึง 35 มก.) ไม่มีการดัดแปลงกิจกรรมของต่อมหมวกไต ประเมินโดยการกำหนดคอร์ติซอลในพลาสมา ระดับ
การเปลี่ยนแปลงของคอร์ติโซเลเมียเป็นการแสดงออกถึงความเป็นไปได้ของระบบ: ขอบเขตของข้อความนี้สัมพันธ์กับการขยายพื้นผิวที่รับการรักษา ระดับการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังชั้นนอก ไปจนถึงระยะเวลาของการรักษา
มีความเข้มข้นสูงสุดของยา clobetasol propionate ในพลาสมา 0.63 นาโนกรัม / มล. ในการศึกษาที่ดำเนินการแปดชั่วโมงหลังจากการใช้ครั้งที่สอง (13 ชั่วโมงหลังจากการใช้ครั้งแรกครั้งแรก) ของครีม clobetasol propionate 30 กรัมที่ 0.05% ที่ใช้กับคนปกติด้วย ผิวสุขภาพดี หลังจากใช้ครีม clobetasol propionate 0.05% ในขนาดที่สอง 30 กรัม ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมาจะสูงกว่าครีมเล็กน้อยเล็กน้อยและเกิดขึ้นหลังการใช้ 10 ชั่วโมง ในการศึกษาแยกต่างหาก ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 2.3 นาโนกรัม / mL และ 4.6 nanograms / mL เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินและโรคเรื้อนกวางตามลำดับสามชั่วโมงหลังจากใช้ครีมฐาน 25 กรัมเพียงครั้งเดียว clobetasol propionate 0.05%
การกระจาย
การใช้จุดยุติทางเภสัชพลศาสตร์ในการประเมินการได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อย่างเป็นระบบนั้นจำเป็นเนื่องจากระดับการหมุนเวียนนั้นต่ำกว่าระดับการตรวจพบมาก
เมแทบอลิซึม
เมื่อดูดซึมผ่านผิวหนังแล้ว คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่จะถูกเผาผลาญผ่านวิถีทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้ยาอย่างเป็นระบบ ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในตับ
การกำจัด
คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่จะถูกกำจัดโดยไต นอกจากนี้ คอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดและสารเมตาโบไลต์ของพวกมันก็ถูกขับออกทางน้ำดีเช่นกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การก่อมะเร็ง / การกลายพันธุ์
การเกิดมะเร็ง
ไม่ได้มีการศึกษาในสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของ clobetasol propionate เฉพาะที่
ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
Clobetasol propionate ไม่ได้แสดงว่าเป็นสารก่อกลายพันธุ์ในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง ของเซลล์แบคทีเรีย
พิษวิทยาการเจริญพันธุ์
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่มีการประเมินผลของ clobetasol propionate เฉพาะที่ต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์
การตั้งครรภ์
การให้ clobetasol propionate ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูทดลอง (≥100 mcg / kg / วัน), หนู (400 mcg / kg / วัน) หรือกระต่าย (1 ถึง 10 mcg / kg / วัน) ในระหว่างตั้งครรภ์ส่งผลให้ทารกในครรภ์มีความผิดปกติของทารกในครรภ์รวมทั้งเพดานโหว่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีม
โพรพิลีนไกลคอล, โมโนสเตียเรตกลีเซอรีลในตัวเอง, โมโนสเตียเรตกลีเซอรีล, แอลกอฮอล์ cetostearyl, ส่วนผสมของพาราฟินและไขธรรมชาติ, คลอโรครีซอล, โซเดียมซิเตรต, กรดซิตริก, น้ำบริสุทธิ์
ครีม
โพรพิลีนไกลคอล, ซอร์บิแทน เซสควิโอเลต, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่พบความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ครีม : 24 เดือน
ครีม: 24 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
CLOBESOL 0.05% ครีม
ผลิตภัณฑ์นี้บรรจุในหลอดอลูมิเนียมทาสีพร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
ครีม CLOBESOL 0.05%
ผลิตภัณฑ์นี้บรรจุในหลอดอลูมิเนียมทาสีพร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
ครีม - หลอด 30 g
ครีม - หลอด 30 g
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ครีมต้องไม่เจือจาง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CLOBESOL 0.05% Cream - 1 หลอด 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0.05% Ointment - 1 หลอด 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
23 สิงหาคม 2521 / พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
22 พฤศจิกายน 2555