STEMETIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Stemetil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โปรคลอเพอราซีน

STEMETIL 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
STEMETIL 10 มก. เหน็บ

เหตุใดจึงใช้ Stemetil? มีไว้เพื่ออะไร?

Antiemetic และป้องกันอาการคลื่นไส้

รักษาและป้องกันการอาเจียนและคลื่นไส้ทุกชนิด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Stemetil

แพ้ prochlorperazine หรือ phenothiazines อื่น ๆ และ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
หมดสติ
อาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง โดยเฉพาะที่เกิดจากสารกดประสาทส่วนกลาง (แอลกอฮอล์ ยาบาร์บิทูเรต สารเสพติด ฯลฯ)
ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
pheochromocytoma
การทำงานของตับและไตบกพร่องอย่างรุนแรง
ห้ามใช้ภายใต้สองปีและในเด็กอายุ
ช่วงก่อนทำศัลยกรรม
ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Stemetil

ความสนใจเป็นพิเศษต้องใช้ในผู้สูงอายุและเด็กเนื่องจากความเสี่ยงของปฏิกิริยา extrapyramidal จะสูงขึ้น

Stemetil เช่นเดียวกับ phenothiazines อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีตับหรือไตไม่เพียงพอ โรคหัวใจ myasthenia gravis โรคทางเดินหายใจรุนแรง ต่อมลูกหมากโต การเก็บปัสสาวะ ลำไส้อุดตัน และต้อหินมุมแคบ

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชักเนื่องจากฟีโนไทอาซีนอาจทำให้เกณฑ์การจับกุมลดลง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเนื่องจากอาจเกิดการเสื่อมสภาพได้

เช่นเดียวกับฟีโนไทอาซีนอื่นๆ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคเม็ดเลือดขาวและ/หรือภาวะนิวโทรพีเนีย ในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่ทราบว่าทำให้เกิดภาวะนิวโทรพีเนีย ในผู้ป่วยที่เคยมีประวัติการกดทับเส้นประสาทหรือเนื่องจากโรคร่วม การฉายรังสี หรือเคมีบำบัด ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดเป็นระยะ ซึ่งควรขอทันทีในกรณีที่มีการติดเชื้อหรือมีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุ

ผู้ป่วยสูงอายุมักจะชอบผลข้างเคียงของฟีโนไทอาซีนมากกว่าเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำในช่องท้อง แนะนำให้ตรวจความดันโลหิตเป็นระยะในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Stemetil

ฤทธิ์กดประสาทของฟีโนไทอาซีนสามารถเพิ่มได้ด้วยแอลกอฮอล์ การใช้ยาชา ยาเสพติด ยาระงับประสาท ฯลฯ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้น ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของฟีโนไทอาซีนสามารถปรับปรุงได้ด้วยยาต้านโคลิเนอร์จิกอื่นๆ และทำให้เกิดอาการท้องผูก ปัสสาวะไม่ออก โรคลมแดด ฯลฯ

การดูดซึมลดลง

ยาลดกรด ยาพาร์กินสัน และลิเธียม อาจรบกวนการดูดซึมของยารักษาโรคจิต

มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยยาที่ยืดช่วง QT รวมถึงยาลดความดันโลหิต ยาซึมเศร้า และยารักษาโรคจิตอื่นๆ

มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดอุดตันมากขึ้นเมื่อใช้ฟีโนไทอาซีนร่วมกับยาที่มีศักยภาพในการกดประสาท เช่น คาร์บามาเซพีน ซัลโฟนาไมด์ หรือพิษต่อเซลล์

ลิเธียมมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากผลกระทบนอกรีตและความเป็นพิษต่อระบบประสาท

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

อาการ extrapyramidal (อาการพาร์กินสัน, dystonias และ dyskinesias) ส่วนหนึ่งขึ้นอยู่กับขนาดยา ระยะเวลา และความไวของแต่ละบุคคล ด้วยการระงับยาจะทำให้เกิดอาการพาร์กินโซเนียนได้

ฟีโนไทอาซีนสามารถเปลี่ยนแปลงการควบคุมอุณหภูมิของร่างกายได้ ดังนั้นขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในช่วงฤดู ร้อน (เสี่ยงต่อการเกิดภาวะตัวร้อนเกิน) หรือหนาวจัด (เสี่ยงต่อภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ)

Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): เป็นภาวะที่อาจถึงตายได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยโปรคลอเพอราซีนหรือยารักษาโรคจิตอื่นๆ ที่ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ในการรักษาโรคทางจิตเวช อาการทางคลินิกของ NMS คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ (ชีพจรหรือความดันโลหิตผิดปกติ, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกที่สามารถพัฒนาไปสู่อาการมึนงงและโคม่า ในกรณีเหล่านี้จำเป็นต้องยุติการรักษาด้วยยา

ผู้ป่วยที่ได้รับ phenothiazines ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป หากจำเป็น ให้ใช้ครีมป้องกันพิเศษ

ฤทธิ์ต้านการอาเจียนของฟีโนไทอาซีนอาจปกปิดสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด หรืออาจทำให้วินิจฉัยโรคร่วมกันได้ยาก โดยเฉพาะในทางเดินอาหารหรือระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ลำไส้อุดตัน เนื้องอกในสมอง หรือโรคเรย์

ด้วยเหตุนี้จึงต้องใช้สารเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาเคมีบำบัดที่มีฤทธิ์ต้านการสลายซึ่งในปริมาณที่เป็นพิษอาจทำให้อาเจียนได้ ยานี้สามารถทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของศูนย์ไอซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการสำลักอาเจียน

ปริมาณที่เป็นเวลานานทำให้ระดับโปรแลคตินในซีรัมเพิ่มขึ้นโดยมีผลกับอวัยวะเป้าหมาย

เช่นเดียวกับโรคประสาทอื่น ๆ มีรายงานกรณีการยืดระยะเวลา QT ออกไปน้อยมาก ควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาในผู้ป่วยที่มีปัจจัยโน้มเอียงสำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น โรคหัวใจที่สำคัญ การเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึม เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ . , การใช้ยาร่วมกันที่ยืดช่วง QT อาจเป็นประโยชน์ในการตรวจสอบภาพอิเล็กโทรไลต์และ ECG โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปนี้ ยาสามารถใช้ได้เฉพาะเมื่อถือว่าจำเป็นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเสมอ ไม่แนะนำให้ใช้ยาเป็นยาแก้อาเจียนในครรภ์

มีรายงานว่ายานี้สามารถยืดอายุการคลอดบุตรได้ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้ยาจนกว่าปากมดลูกจะขยายออก 3-4 ซม.ผลข้างเคียงต่อทารกในครรภ์ ได้แก่ อาการเซื่องซึม การเต้นผิดปกติเกินกำลัง อาการสั่น และดัชนี Apgar ต่ำ

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การให้นมบุตร: เนื่องจากพบฟีโนไทอาซีนในนม จึงควรหยุดให้นมลูกในระหว่างการรักษา

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากฟีโนไทอาซีนทำให้เกิดความใจเย็นและอาการง่วงซึม ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการขับรถและการใช้เครื่องจักรขณะใช้ Stemetil

ในกรณีที่ทราบว่าไม่สามารถทนต่อน้ำตาลบางชนิดได้ ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Stemetil: Dosage

ใช้ในช่องปาก

ผู้ใหญ่: สำหรับการรักษาอาการอาเจียนและคลื่นไส้อย่างเฉียบพลัน ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสามครั้งในช่วงเวลาปกติ

เพื่อป้องกันอาการอาเจียนและคลื่นไส้ ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 เม็ด

ผู้สูงอายุ: แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี

เด็ก ๆ : ใช้ปริมาณที่ลดลง

การใช้ทางทวารหนัก

ผู้ใหญ่: ปริมาณที่แนะนำคือ 2 เหน็บต่อวัน หนึ่งในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น ในบางกรณี เช่น ในการอาเจียนอย่างท่วมท้น คุณสามารถให้ยาเหน็บ 1 หรือ 2 เม็ดในขั้นต้น จากนั้นจึงให้การรักษาต่อด้วยปากเปล่า

ผู้สูงอายุ: ใช้ปริมาณที่ลดลง

เด็ก ๆ : ไม่แนะนำให้ใช้ยาเหน็บ Stemetil ในเด็ก

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Stemetil มากเกินไป

อาการที่พบบ่อยที่สุดของการให้ยาเกินขนาดคือประเภท extrapyramidal มักจะมาพร้อมกับอาการกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, ความดันเลือดต่ำและภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง การรักษาเป็นอาการและสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ สิ่งสำคัญคือต้องดำเนินการล้างกระเพาะอาหารโดยเร็วที่สุด ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการหายใจให้กระฉับกระเฉง

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Stemetil คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่อธิบายไว้ด้านล่าง: บ่อยมาก (> 10%); ร่วมกัน (≥1%, <10%); ผิดปกติ (≥ 0.1%, <1%); หายาก (≥0.01%, <0.1%); หายากมาก (<0.01%)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดมีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ความผิดปกติของระบบประสาท

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา sedation และ somnolence เป็นเรื่องธรรมดามากแต่ส่วนใหญ่จะหายไปเมื่อลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสม นอกจากนี้ยังเกิดขึ้นกับความถี่ต่างๆ: กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ euphoria จิตปั่นป่วนและภาวะซึมเศร้า

อาการชักก็เป็นไปได้เช่นกัน

ปฏิกิริยา extrapyramidal เป็นเรื่องปกติในระหว่างการรักษาด้วย phenothiazine แม้ว่าความถี่และความรุนแรงจะสัมพันธ์กับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา

อาการเหล่านี้รวมถึง: ดายสกิน, akathisia, อาการพาร์กินโซเนียน และ tardive dyskinesia

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

เนื่องจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของฟีโนไทอาซีน ปากแห้ง ท้องผูก และลำไส้เล็กส่วนต้นเป็นอัมพาตอาจเกิดขึ้นได้

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ผลต่อการนับเม็ดเลือดมีน้อยแต่รุนแรง ได้แก่ เม็ดเลือดขาว, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, จ้ำและโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือด

ผิวหนังและความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ทั่วไปหรือการสัมผัส) และความไวแสงเป็นไปได้ซึ่งส่วนใหญ่แสดงโดยเกิดผื่นแดง, ลมพิษ, กลาก, โรคผิวหนังเรื้อรัง, ปฏิกิริยาคล้ายโรคลูปัส erythematosus

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

อาการดีซ่านของ Cholestatic, กล่องเสียงบวม, กล่องเสียงและหลอดลมหดเกร็ง, ปฏิกิริยาประเภท anaphylactic ในกรณีเช่นนี้ต้องยุติการรักษาทันที

ความผิดปกติของระบบต่อมไร้ท่อ

ผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อระบบต่อมไร้ท่อเป็นไปได้ แต่เกี่ยวข้องกับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา บ่อยที่สุดคือ: galactorrhea และประจำเดือนมาไม่ปกติในผู้หญิง, gynecomastia และความใคร่ในผู้ชาย.

ความผิดปกติของการเผาผลาญ

น้ำตาลในเลือดสูงและ glycosuria

โรคหัวใจ

มีรายงานกรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะน้อยมาก

ความผิดปกติของหลอดเลือด

อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง

ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ

การเก็บปัสสาวะ

โรคทั่วไป

การรบกวนทางสายตา: Hyperpyrexia ซึ่งไม่สามารถอธิบายได้เป็นอย่างอื่นอาจเกิดจากการแพ้ผลิตภัณฑ์และต้องระงับการรักษา

กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท (ภาวะอุณหภูมิเกิน, ความตึงของกล้ามเนื้อ, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ และระดับจิตสำนึกที่ผันผวน) เป็นเหตุการณ์ร้ายแรงที่หายากมากซึ่งจำเป็นต้องหยุดการรักษาทันที

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: เก็บให้พ้นแสง ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เหน็บ: ถ้าเหน็บดูนิ่มลง ให้แช่ภาชนะก่อนเปิดในน้ำเย็น

วันหมดอายุ

ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ความสนใจ

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

อื่นๆ "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

Stemetil 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โปรคลอเพอราซีน มาเลเอต 8.25 มก. เท่ากับโพรคลอเพอราซีน 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม, แป้งข้าวโพด zein, น้ำมันละหุ่ง

เหน็บ Stemetil 10 มก

แต่ละเหน็บประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โปรคลอเพอราซีน 10 มก

สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

รูปแบบยาและเนื้อหา

กล่อง 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม

กล่อง 5 เหน็บ.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Stemetil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

STEMETIL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โปรคลอเพอราซีนมีเทนซัลโฟเนต 15.14 มก. เท่ากับโพรคลอเพอราซีน 10 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โปรคลอเพอราซีน มาเลเอต 8.25 มก. เท่ากับโพรคลอเพอราซีน 5 มก.

แต่ละเหน็บประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โปรคลอเพอราซีน 10 มก.

สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด. เม็ดเคลือบฟิล์ม เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ข้อบ่งชี้หลักของ STEMETIL คือการรักษาและป้องกันการอาเจียนและคลื่นไส้ทุกชนิด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้กล้ามเนื้อ: วันละ 1-2 หลอด เว้นระยะสม่ำเสมอ โดยฉีดเข้ากล้ามลึก ยาฉีดจะแสดงอาการคลื่นไส้และอาเจียนของการตั้งครรภ์โดยเฉพาะ ในการรักษาก่อนและหลังการผ่าตัด และเมื่อไม่สามารถให้ยาทางปากและทางทวารหนักได้

การใช้ช่องปาก: วันละ 3 เม็ด (15 มก.) เว้นระยะสม่ำเสมอ เมื่อให้ยาเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันหรือแม้กระทั่งในกรณีที่ไม่รุนแรง การให้ยาครั้งเดียว 1-2 เม็ด (5-10 มก.) ก็มักจะเพียงพอ

การใช้ทางทวารหนัก: วันละสองครั้ง (หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น) ในบางกรณี เช่น ในการอาเจียนอย่างท่วมท้น คุณสามารถให้ยาเหน็บ 1 หรือ 2 เม็ดในขั้นต้น จากนั้นจึงให้การรักษาต่อด้วยปากเปล่า

04.3 ข้อห้าม

รู้จักแพ้ส่วนประกอบ; อาการโคม่า โดยเฉพาะอาการที่เกิดจากยากดประสาทส่วนกลาง (แอลกอฮอล์ ยาบาร์บิทูเรต สารเสพติด ฯลฯ) ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก phenothiazines ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ร่วมกับ phenylbutazone, อนุพันธ์ของ thiouracyl หรือยาอื่น ๆ ที่อาจก่อให้เกิดเม็ดเลือดขาว

ห้ามใช้ภายใต้สองปีและในเด็กอายุในกรณีของการผ่าตัด

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความสนใจเป็นพิเศษต้องใช้ในผู้สูงอายุและเด็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบางสภาวะที่ความเสี่ยงของปฏิกิริยา extrapyramidal จะสูงขึ้น

ฟีโนไทอาซีนต้องใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในสภาวะต่อไปนี้: โรคหัวใจและหลอดเลือด, pheochromocytoma, โรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง, ตับและไตไม่เพียงพอ, ต้อหิน, ต่อมลูกหมากโตหรือโรคหลอดเลือดตีบอื่น ๆ ของทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ

ในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากได้รับเป็นเวลานานหรือในปริมาณสูง จะต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ตับ ไขกระดูก และระบบหัวใจและหลอดเลือด ดังนั้นจึงจำเป็นต้องทำการตรวจทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการเป็นระยะ

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจถึงตายได้ซึ่งเรียกว่ากลุ่มอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท (neuroleptic malignant syndrome) โดยใช้ยารักษาโรคจิต (ปกติคือ ระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต) อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: ภาวะไข้สูง, กล้ามเนื้อตึง, อะคินีเซีย, ความผิดปกติของพืช (ชีพจรและความดันโลหิตผิดปกติ, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกที่สามารถพัฒนาไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ การรักษา NMS ประกอบด้วยการหยุดการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันทีและใน " สถาบันบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น แก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากจำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ด้วยเหตุนี้จึงต้องใช้สารเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาเคมีบำบัดที่มีฤทธิ์ต้านการสลายซึ่งในปริมาณที่เป็นพิษอาจทำให้อาเจียนได้

ความทะเยอทะยานของอาเจียนเป็นไปได้สำหรับภาวะซึมเศร้าของศูนย์ไอ การได้รับ prolactin ในปริมาณที่นานจะทำให้ระดับ prolactin ในซีรัมเพิ่มขึ้นโดยมีผลกับอวัยวะเป้าหมาย

หลอด STEMETIL มีโซเดียมซัลไฟต์ สารนี้อาจทำให้เกิดอาการแพ้และการโจมตีของโรคหืดอย่างรุนแรงในผู้ที่อ่อนไหวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด

มีรายงานกรณีของการยืดช่วง QT น้อยมากกับ prochlorperazine เช่นเดียวกับยาแก้ประสาทอื่น ๆ

ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Stemetil ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ฟีโนไทอาซีนเสริมฤทธิ์ของสารที่กดระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ยาชา ยาเสพติด ยาระงับประสาท ฯลฯ อย่างไรก็ตาม ยาเหล่านี้ไม่มีฤทธิ์กันชักและสามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้นในผู้ป่วยโรคลมชักจึงอาจจำเป็นต้องปรับการรักษาเฉพาะ

เมื่อให้ยาระงับประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์

ข้อควรระวังต้องใช้ฟีโนไทอาซีนร่วมกับสารต้านโคลิเนอร์จิกหรือในผู้ที่สัมผัสกับอุณหภูมิสูงหรือเมื่อสูดดมสารอินทรีย์ฟอสฟอริก

โดยคำนึงถึงผลกระทบของฟีโนไทอาซีนต่อระบบประสาทอัตโนมัติและต่อความดันโลหิต การมีปฏิสัมพันธ์กับยาที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงนั้นเป็นตัวแปร

ผลข้างเคียงของฟีโนไทอาซีนได้รับการอำนวยความสะดวกโดยการดื่มแอลกอฮอล์หรือโดยการบริหารเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาของโพรพานอลซึ่งเพิ่มระดับพลาสมา

การบำบัดด้วยฟีโนไทอาซีนควรระงับไว้ 48 ชั่วโมงก่อนการตรวจด้วยเมทริกซ์ไมอีโลกราฟิก และไม่ควรให้กลับมาใช้ใหม่ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากดำเนินการนี้

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปนี้ ต้องใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่มีอาการชัดเจนและไม่สามารถให้การแทรกแซงอื่นได้ และไม่ใช่ในกรณีธรรมดาและบ่อยครั้งของ emesis gravidarum และน้อยกว่ามากด้วยจุดประสงค์ในการป้องกัน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากฟีโนไทอาซีนทำให้เกิดความใจเย็นและอาการง่วงซึม ผู้ที่อาจขับรถหรือเข้าร่วมปฏิบัติการที่ต้องการความสมบูรณ์ของการเฝ้าระวังจะต้องได้รับคำเตือนในเรื่องนี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจเกิดอาการระงับประสาทและง่วงซึม ซึ่งส่วนใหญ่จะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่องและการลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสม ผลกระทบทางพฤติกรรมอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นกับความถี่ที่แตกต่างกัน ได้แก่ กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ ความรู้สึกสบาย ความปั่นป่วนทางจิต และภาวะซึมเศร้าทางอารมณ์ ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของฟีโนไทอาซีนเกิดจากลักษณะที่เป็นไปได้ของปากแห้ง การมองเห็นผิดปกติ ท้องผูก ท้องผูก และแม้กระทั่งลำไส้แปรปรวน , การเก็บปัสสาวะและสัญญาณอื่น ๆ ของกิจกรรมกระซิกลดลง.

อาการชักและ hyperpyrexia ก็เป็นไปได้เช่นกัน อุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้นอย่างมาก ซึ่งไม่สามารถอธิบายได้เป็นอย่างอื่น อาจเกิดจากการแพ้ผลิตภัณฑ์และต้องระงับการรักษา

พวกเขารวมถึง: ดายสกิน, akathisia, โรคพาร์กินสันเทียมและดายสกินตอนปลายแบบถาวร

อดีตบางครั้งถอยกลับเองตามธรรมชาติหรือสามารถควบคุมได้ด้วย anticholinergics antiparkinsonian หรือด้วยการระงับการรักษา ในทางกลับกัน ไม่มีการรักษาที่แท้จริงสำหรับอาการดายสกินเรื้อรังแบบถาวร

โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ทางหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, เวียนศีรษะ, วิกฤตเป็นลมหมดสติเป็นปฏิกิริยาที่ค่อนข้างบ่อย

ผลต่อการนับเม็ดเลือดมีน้อยแต่รุนแรง ได้แก่ เม็ดเลือดขาว, agranulocytosis, thrombocytopenia, purpura และภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง

พบผลข้างเคียงต่อไปนี้กับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน: กรณีที่หายาก QT ยืดออก ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และหัวใจหยุดเต้น กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

ในระดับผิวหนัง ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ทั่วไปหรือการสัมผัส) และความไวแสงเป็นไปได้ซึ่งส่วนใหญ่แสดงโดยเกิดผื่นแดง, ลมพิษ, กลาก, โรคผิวหนังเรื้อรัง, ปฏิกิริยาคล้ายโรคลูปัส erythematosus

นอกจากปฏิกิริยาทางผิวหนังและทางโลหิตวิทยาแล้ว อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ ขึ้นได้ เช่น อาการดีซ่านในช่องท้อง อาการบวมน้ำที่กล่องเสียง กล่องเสียงและหลอดลมหดเกร็ง ปฏิกิริยาประเภทแอนาไฟแล็กติก ในกรณีเช่นนี้ต้องยุติการรักษาทันที

ผลของผลิตภัณฑ์ต่อระบบต่อมไร้ท่อและเมแทบอลิซึมเป็นไปได้ แต่เกี่ยวข้องกับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา บ่อยที่สุดคือ: galactorrhea และการรบกวนประจำเดือนในผู้หญิง, gynecomastia และความใคร่ในผู้ชาย, น้ำตาลในเลือดสูงและ glycosuria, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย ฯลฯ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เพื่อเพิ่มความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ เราขอแนะนำกฎเกณฑ์บางประการที่ควรคำนึงถึงหากใช้ปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษาโดยไม่ได้ตั้งใจอาการที่พบบ่อยที่สุดของการให้ยาเกินขนาดเป็นประเภท extrapyramidal มักจะมาพร้อมกับอาการกระสับกระส่าย กระสับกระส่าย และภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง

การรักษาเป็นอาการและประคับประคอง สิ่งสำคัญคือต้องดำเนินการล้างกระเพาะอาหารโดยเร็วที่สุด ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการหายใจให้กระฉับกระเฉง

ในกรณีของความดันเลือดต่ำ การช่วยหายใจ และตำแหน่งหงายของผู้ป่วยมักจะนำไปสู่การฟื้นตัว มิฉะนั้น แนะนำให้ดำเนินการให้ noradrenaline โดยการให้ทางหลอดเลือดดำหรือทางเลือกอื่นของ metaraminol i.m. หรือยาอื่นๆ ที่มีผลต่อความดันโลหิต อย่าใช้อะดรีนาลีน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

STEMETIL (prochlorperazine หรือ (methyl-piperazinil) -propyl-N-chlorophothiazine) เป็นยาที่มีฤทธิ์คล้ายกับ chlorpromazine ซึ่งแตกต่างจากที่ติดตั้ง:

การกระทำ antiemetic ที่รุนแรงมากขึ้น

ยากล่อมประสาทน้อยกว่า;

ผลข้างเคียงของ extrapyramidal บ่อยขึ้น

STEMETIL ได้รับการศึกษาในสุนัขเปรียบเทียบกับ chlorpromazine โดยใช้เทคนิคคลาสสิกซึ่งประกอบด้วยการกำหนดอิทธิพลของผลิตภัณฑ์ภายใต้การตรวจสอบความถี่ของการอาเจียนที่เกิดจาก apomorphine ใต้ผิวหนัง 0.1 มก. / กก. ในสภาวะการทดลองเหล่านี้ STEMETIL นำเสนอตัวเอง โดยมีฤทธิ์ต้านการอาเจียนสูงกว่าคลอโปรมาซีนประมาณ 4 เท่า

ทั้งยาชาระเหยง่าย และยาบาร์บิทูเรตและยาระงับปวด STEMETIL ออกฤทธิ์ไม่รุนแรงมากจนทำให้ง่วงซึม โดยวัดได้ที่ ½- ¼ ของที่ออกฤทธิ์โดยคลอร์โปรมาซีน

STEMETIL มีฤทธิ์น้อยกว่า chlorpromazine ประมาณ 5-7 เท่าในการทดสอบแรงฉุด

ในขนาด 1 มก. / กก. STEMETIL ไม่มีผล adrenolytic อย่างสมบูรณ์ แม้ในปริมาณที่ค่อนข้างสูง (5 มก. / กก.) ทางหลอดเลือดดำในกระต่ายและสุนัข STEMETIL ทำให้ความดันโลหิตลดลงเพียงเล็กน้อยและชั่วคราวเท่านั้น

STEMETIL ไม่มีผลต่อต้านความดันเลือดต่ำเนื่องจากการกระตุ้น vagus ต่อพ่วง

STEMETIL ต่างจากคลอโปรมาซีนถึง 7 เท่า แม้จะใช้ยาในปริมาณที่สูงกว่า แต่ก็ไม่ส่งผลในการป้องกันทั้งอาการตกเลือดและภาวะช็อกจากบาดแผล

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

-----

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันในหนู

เส้นทางการปกครอง LD50 (มก. / กก.)

ทางเส้นเลือด 90

ทางช่องท้อง 500

ปาก 1000 - 1500

ความเป็นพิษเรื้อรัง

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังได้ดำเนินการในหนูและสุนัข โดยมีปริมาณตั้งแต่ 30 ถึง 60 เท่าของยาออกฤทธิ์

ในหนูขนาด 10 และ 50 มก. / กก. เป็นเวลาหนึ่งเดือนโดยปากเปล่าไม่ได้แสดงว่าน้ำหนักลดลงหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม การตรวจการทำงานไม่เน้นถึงรอยโรคตับและไต และการตรวจชิ้นเนื้อไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อ

ในสุนัขขนาด 30 มก. / กก. เป็นเวลา 1 เดือนอย่าเปลี่ยนน้ำหนักของสัตว์หรือพฤติกรรมของปากเปล่าการทดสอบการทำงานและการตรวจชิ้นเนื้อเผยให้เห็นความทนทานต่อเนื้อเยื่อของยาได้ดี