สารออกฤทธิ์: อินโดเมธาซิน
Indoxen 25 มก. แคปซูล
Indoxen 50 มก. แคปซูล
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Indoxen มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Indoxen 25 มก. แคปซูล Indoxen 50 มก. แคปซูล
- ยาเหน็บ Indoxen 50 มก. ยาเหน็บ Indoxen 100 มก
เหตุใดจึงใช้ Indoxen มีไว้เพื่ออะไร?
Indoxen มีสารออกฤทธิ์ indomethacin ซึ่งอยู่ในกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
Indoxen ถูกระบุในการรักษาโรคอักเสบและไม่อักเสบจำนวนมากที่มีผลต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก ได้แก่ :
- โรคไขข้ออักเสบ (โรคไขข้อ)
- โรคข้อเข่าเสื่อม (โรคข้อเสื่อมเรื้อรังที่เกิดขึ้นส่วนใหญ่ในวัยชรา)
- โรคเกาต์ (การอักเสบของข้อต่อ)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Indoxen
อย่ากินอินด็อกเซน
- หากคุณแพ้อินโดเมธาซิน กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณอายุต่ำกว่า 14 ปี
- หากคุณเคยมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (เลือดออกในทางเดินอาหาร) หรือมีการเจาะหลังจากการรักษาด้วยยาครั้งก่อน
- หากคุณเคยมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือได้รับบาดเจ็บ (แผลในกระเพาะอาหาร) (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการเป็นแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว);
- หากคุณมีโรคร้ายแรงที่หัวใจไม่สามารถสูบฉีดโลหิตได้เพียงพอต่อความต้องการของร่างกาย (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง);
- หากคุณมีปฏิกิริยาเฉพาะ มากเกินไป และ/หรือรุนแรง ซึ่งไม่ใช่ลักษณะการแพ้ต่อสารต่างๆ เช่น ยา อาหาร ฯลฯ (อาการผิดปกติ);
- หากคุณมีความผิดปกติทางจิต
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
- หากคุณมีโรคพาร์กินสัน
- หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์");
- ถ้าคุณให้นมลูก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Indoxen
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Indoxen
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากระหว่างการรักษาด้วย Indoxen:
- พบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างกว้างขวางและรุนแรงโดยส่วนใหญ่ในสัปดาห์แรกของการรักษา เนื่องจากปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis) มีรายงานน้อยมาก ควรหยุดยา Indoxen เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน หยุดการรักษาและไปพบแพทย์หากคุณพบอาการเหล่านี้
- คุณมีอาการกระเพาะและลำไส้ผิดปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยยานี้
- ประสบปัญหาสายตาเนื่องจาก Indoxen อาจทำให้เกิดปัญหาสายตาได้ ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แพทย์จะตรวจตาเป็นระยะๆ
- พัฒนาการกักเก็บของเหลวและบวมจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ);
- มีอาการปวดหัว (ปวดศีรษะ) บางครั้งมาพร้อมกับอาการวิงเวียนศีรษะหรือหน้ามืด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสิ่งนี้เกิดขึ้นในช่วงต้นของการรักษาด้วย Indoxen ความรุนแรงของผลกระทบเหล่านี้นำไปสู่การหยุดการรักษา แต่ถ้าอาการปวดหัวยังคงอยู่แม้จะลดขนาดยาลง ควรยุติการรักษาด้วย Indoxen คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทาน Indoxen:
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากอาจมีผลข้างเคียง โดยเฉพาะเลือดออกและการเจาะกระเพาะอาหารและลำไส้ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ "ผู้ป่วยสูงอายุ");
- หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะอาหารส่วนบนและลำไส้ของคุณ เนื่องจาก Indoxen อาจไม่เหมาะกับคุณ (ดูหัวข้อ "อย่ารับประทาน Indoxen");
- หากคุณกำลังใช้ยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกหรือเป็นแผลเช่น:
- ยาที่ลดการเกาะตัวของเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน
- ยาต้านการอักเสบสเตียรอยด์ (corticosteroids ให้ทางปาก)
- ยาที่ชะลอการแข็งตัวของเลือด วาร์ฟาริน,
- ยากล่อมประสาท (selective serotonin reuptake inhibitors) (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ Indoxen");
- หากคุณมีโรคลำไส้อักเสบ เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลง
- หากคุณมี "การติดเชื้อต่อเนื่อง
- หากคุณไม่ได้รับความชุ่มชื้นอย่างเหมาะสม
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณมีหรือเคยมีความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตไปยังสมอง (เช่น โรคหลอดเลือดสมอง);
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ภาวะหัวใจล้มเหลว);
- หากคุณมีความเสี่ยงที่จะมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ สมอง หรือหลอดเลือด (เช่น ถ้าคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง ควัน ฯลฯ)
- หากคุณเป็นผู้หญิงและกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์");
- หากคุณเป็นผู้หญิงและมีปัญหาเรื่องการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ เหตุใดคุณจึงควรหยุดการรักษาด้วย Indoxen (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์");
ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:
- หลีกเลี่ยงการใช้ Indoxen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclo oxygenase-2 (COX2) ที่เลือกได้ เนื่องจากจะเพิ่มโอกาสที่คุณจะเกิดผลข้างเคียง
- ผลข้างเคียงสามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุด (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทานอินดอกเซน");
- Indoxen สามารถซ่อนสัญญาณของการติดเชื้อได้
- เลือดออกจากทางเดินอาหาร (กระเพาะอาหารและลำไส้) แผล (แผล) หรือการเจาะรูซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs รวมทั้ง Indoxen
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้ Indoxen ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 14 ปี
พลเมืองอาวุโส
ผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะได้รับผลข้างเคียงโดยเฉพาะเลือดออกและการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ซึ่งมักจะรุนแรงกว่าและอาจถึงแก่ชีวิตได้ หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์จะสั่งจ่าย Indoxen ขนาดต่ำ
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจการทำงานของไตและตับ และสั่งยาที่ออกฤทธิ์โดยปกป้องเยื่อบุทางเดินอาหาร เช่น ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอน
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบเกี่ยวกับอาการผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Indoxen
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้หรือควรใช้:
- probenecid (ยาสำหรับโรคเกาต์)
- furosemide (ยาที่เพิ่มการผลิตปัสสาวะ)
- ยาต้านการอักเสบสเตียรอยด์ (corticosteroids)
- ยาที่ชะลอการแข็งตัวของเลือด วาร์ฟาริน
- ยาที่ลดการจับตัวเป็นก้อนของเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน
- ยากล่อมประสาท (selective serotonin reuptake inhibitors)
- ยาลดความดันโลหิตโดยเฉพาะเมื่อใช้ร่วมกับยา
- ยาขับปัสสาวะ
- สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting
- แอนจิโอเทนซิน II คู่อริ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์ ไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์
อย่าใช้ Indoxen หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือหากคุณอยู่ในช่วงตั้งครรภ์ที่หนึ่งหรือสองโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าผลประโยชน์ของคุณมีมากกว่าความเสี่ยงต่อตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์อย่างชัดเจนหรือไม่
ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
ห้ามใช้ Indoxen ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เพราะอาจทำให้หัวใจ ปอด ไตของทารกในครรภ์เสียหายได้ นอกจากนี้ยังอาจทำให้ระยะเวลาเลือดออกในมารดาและทารกแรกเกิดยืดออกไป ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมากและการยับยั้งการหดตัวของมดลูกในมารดาที่มีความล่าช้าหรือการคลอดนานขึ้น
เวลาให้อาหาร
อย่าใช้ Indoxen หากคุณให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Indoxen อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
อินด็อกเซนมีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Indoxen: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะคำนวณขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณโดยพิจารณาจากการตอบสนองของคุณต่อการรักษาและความทนทานต่อยา โดยเริ่มจากอินดอกเซนขนาดต่ำเท่ากับ 75 มก. ต่อวัน หากจำเป็น แพทย์ของคุณจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยา
ปริมาณที่แนะนำคือ 100-150 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดคือ 200 มก. ต่อวัน:
- 1-2 แคปซูล 25 มก. วันละ 2-4 ครั้ง หรือ
- 1 แคปซูล 50 มก. 2-4 ครั้งต่อวัน
รับประทานทั้งแคปซูลโดยควรรับประทานในขณะท้องอิ่ม
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้ Indoxen ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 14 ปี
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์จะบอกคุณอย่างแน่ชัดว่าขนาดยา Indoxen ใดเหมาะสำหรับคุณ และจะพิจารณาการลดขนาดยาที่ระบุไว้ข้างต้น
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับและไต
ควรใช้ Indoxen ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยเหล่านี้
หากคุณลืมทานอินเด็กซ์เซ็น
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Indoxen
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Indoxen มากเกินไป
ถ้าคุณกินอินด็อกเซนมากกว่าที่ควร
ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด
ในกรณีที่กลืนกินยา Indoxen เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Indoxen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงคือ:
- ปวดหัว (ปวดหัว),
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- งุนงง
- ความสับสนทางจิต
- เป็นลมหมดสติ (เป็นลม)
- อาการง่วงนอน
- อาการชัก
- อาการโคม่า
- ความรู้สึกหดหู่ของความไม่จริง (โรคทางจิต)
- การก่อตัวของลิ่มเลือดที่ทำให้เกิดอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- อาการบวมน้ำ (การเก็บของเหลว),
- ความดันโลหิตสูง
- ปัญหาหัวใจ (หัวใจล้มเหลว),
- แผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร),
- การเจาะทางเดินอาหาร (ของกระเพาะอาหารหรือลำไส้)
- เลือดออกในทางเดินอาหาร (เลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้)
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- ท้องเสีย,
- ท้องอืด (พื้นที่ผลิตในท้อง)
- ท้องผูก (ท้องผูก),
- อาการอาหารไม่ย่อย (การย่อยอาหารยาก)
- อาการปวดท้อง,
- melaena (เลือดในอุจจาระ),
- hematemesis (อาเจียนเป็นเลือด),
- เปื่อยเป็นแผล (แผลในปาก),
- อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรค Crohn (เลวลงของโรคลำไส้อักเสบ)
- โรคกระเพาะ (การอักเสบของกระเพาะอาหาร),
- ดีซ่าน (เหลืองของผิวหนังและตา)
- โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ),
- คัน,
- ลมพิษ (ผื่น),
- โรคผิวหนังที่เกิดจากการก่อตัวของก้อน (erythema nodosum)
- การอักเสบของหลอดเลือด (angiitis),
- บวมของผิวหนัง (angioneurotic edema),
- สีแดงของผิวหนัง (ผื่นที่ผิวหนัง)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis),
- ผมร่วง,
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก),
- โรคหอบหืด
- เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว), จ้ำ (จุดแดงบนผิวหนัง),
- โรคโลหิตจาง aplastic (การผลิตเซลล์เม็ดเลือดไม่เพียงพอโดยไขกระดูก)
- โรคโลหิตจาง hemolytic (การทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง),
- thrombocytopenia (ลดจำนวนเกล็ดเลือด),
- agranulocytosis (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
- ภาวะซึมเศร้าของกิจกรรมไขกระดูก
- โรคโลหิตจางทุติยภูมิและเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่เปิดเผยหรือลึกลับ
- มองเห็นภาพซ้อน,
- ปวดในวงโคจรและรอบดวงตา (ปวดตา)
- ปัญหาการมองเห็น (การสะสมของกระจกตา, การเปลี่ยนแปลงของจอประสาทตาและจอประสาทตา),
- ครวญคราง
- หูหนวก
- เลือดออกทางช่องคลอด,
- น้ำตาลในเลือดสูง (เพิ่มปริมาณน้ำตาลในเลือด),
- glycosuria (มีกลูโคสในปัสสาวะ)
- เปื่อยเป็นแผล (แผลในปาก),
- epistaxis (เลือดกำเดา)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Indoxen ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คืออินโดเมธาซิน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยอินโดเมธาซิน 25 มก. หรือ 50 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส เลซิติน ซิลิกา สเตียเรตแมกนีเซียม
- ส่วนประกอบของแคปซูล ได้แก่ เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีดำ (สำหรับแคปซูล 25 มก. เท่านั้น), สีแดงคราม, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (สำหรับแคปซูล 50 มก. เท่านั้น)
สิ่งที่ Indoxen ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
แต่ละแพ็คมี 25 แคปซูล 25 มก. หรือ 25 แคปซูล 50 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
INDOXEN
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
INDOXEN 25 มก. แคปซูลแข็ง
หลักการทำงาน
อินโดเมธาซิน 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส 210 มก.
INDOXEN 50 มก. แคปซูลแข็ง
หลักการทำงาน
อินโดเมธาซิน 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส 289 มก.
INDOXEN 50 มก. เหน็บ
หลักการทำงาน
อินโดเมธาซิน 50 มก.
INDOXEN 100 มก. เหน็บ
หลักการทำงาน
อินโดเมธาซิน 100 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลแข็ง
เหน็บ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Indoxen ถูกระบุในการบำบัดอาการอักเสบและไม่อักเสบหลายอย่างของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก ซึ่งรวมถึง: โรคไขข้ออักเสบ, โรคข้ออักเสบ, โรคเกาต์
ข้ออักเสบรูมาตอยด์
ในผู้ป่วยจำนวนมากที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เรื้อรัง Indoxen ช่วยลดความเจ็บปวดและอาการตึงได้อย่างมีนัยสำคัญภายใน 48 ชั่วโมง ในผู้ป่วยรายอื่น ๆ การรักษาควรดำเนินต่อไปนานขึ้นก่อนที่จะมีการปรับปรุงอัตนัยหรือการลดอาการบวมและปวดข้อตามวัตถุประสงค์ ในบางกรณีของโรครูมาตอยด์เรื้อรัง โรคข้ออักเสบ อาจจำเป็นต้องรักษาด้วย Indoxen ต่อไปอย่างน้อยหนึ่งเดือนก่อนที่จะสรุปได้ว่าไม่ได้ให้ประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญ ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เฉียบพลันและอาการกำเริบของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เรื้อรัง Indoxen มักจะทำให้อาการปวดลดลง บวมและตึง
โรคข้ออักเสบ
Indoxen ช่วยลดความเจ็บปวดและมักจะเพิ่มความคล่องตัวของข้อต่อ ค่อยๆ นำผู้ป่วยที่มีการเคลื่อนไหวของข้อต่อลดลงไปสู่ระดับที่สูงขึ้นของกิจกรรม และลดอาการของโรคข้อเข่าเสื่อมที่ไม่ซับซ้อนในผู้ป่วยที่มีเปอร์เซ็นต์สูง
โรคเกาต์
ในการกำเริบของโรคเกาต์เฉียบพลัน การตอบสนองต่อ Indoxen มักจะรวดเร็วและมักจะเด่นชัด การบรรเทาอาการปวดที่ทำเครื่องหมายไว้สามารถทำได้ภายใน 2-4 ชั่วโมง ความอ่อนโยนและความอบอุ่นจะหายไปภายใน 24-36 ชั่วโมงและอาการบวมจะลดลงในอวกาศ 3-5 วัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณของ Indoxen ต้องปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละรายโดยพิจารณาจากการตอบสนองในการรักษาและความทนทานต่อยา เริ่มต้นด้วยขนาดต่ำ (75 มก. ต่อวัน) หากการตอบสนองการรักษาเริ่มต้นไม่เพียงพอ ควรเพิ่มขนาดยาทีละน้อย ของ โดยปกติแล้ว 100-150 มก. ต่อวันจะช่วยให้ตอบสนองการรักษาได้อย่างเพียงพอ
ไม่ควรใช้ปริมาณที่สูงกว่า 200 มก. ต่อวัน อาจมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอาการปวดศีรษะและความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงชั่วคราว
ปริมาณที่แนะนำ: 100-200 มก. ต่อวันดังนี้:
- แคปซูล 25 มก.:
1-2 แคปซูล วันละ 2-4 ครั้ง (กลืนทั้งแคปซูลโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อท้องอิ่ม);
- 50 มก. แคปซูล:
1 แคปซูลวันละ 2-4 ครั้ง (กลืนทั้งแคปซูลโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อท้องอิ่ม);
- 50 มก. เหน็บ:
1 เหน็บ 2-4 ครั้งต่อวัน;
- เหน็บ 100 มก.:
1 เหน็บ 1-2 ครั้งต่อวัน
ต้องการรวมการบริหารแคปซูล Indoxen กับยาเหน็บ Indoxen ขอแนะนำให้ใช้ยาเหน็บ 100 มก. ในตอนเย็นก่อนนอนและในวันถัดไปเพื่อจัดการแคปซูลให้เพียงพอสำหรับปริมาณรายวันที่กำหนด
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ Indoxen ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและควรกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวังโดยแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินการลดปริมาณยาที่ระบุไว้ข้างต้น
ผู้ป่วยไตวาย
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ดังนั้นควรใช้ Indoxen ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยเหล่านี้
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ดังนั้นควรใช้ Indoxen ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยเหล่านี้
ประชากรเด็ก
ไม่ควรใช้ Indoxen ในผู้ป่วยที่มีอายุไม่เกิน 14 ปี ผู้ป่วยในกลุ่มนี้ไม่ได้ระบุข้อบ่งชี้ posology และความปลอดภัยในการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3)
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี
ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติ ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต ในโรคลมชัก ในโรคพาร์กินสัน
ห้ามใช้ Indoxen ในผู้ป่วยที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิก
ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
อาหารเสริมมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติ proctitis ล่าสุด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
อาการปวดศีรษะ ซึ่งบางครั้งมาพร้อมกับอาการวิงเวียนศีรษะหรือหน้ามืด มักเกิดขึ้นได้ในระยะเริ่มแรกของการรักษาด้วย Indoxen เมื่อเริ่มการรักษาด้วยขนาดต่ำและค่อยๆ เพิ่มขนาดยา อุบัติการณ์ของอาการปวดหัวจะลดลง ควรเลิกใช้ indomethacin
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Indoxen ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้ยาป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ Indoxen ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ความเสี่ยงของการรักษาด้วย Indoxen อย่างต่อเนื่องควรนำมาเปรียบเทียบกับประโยชน์ที่ได้รับในผู้ป่วยแต่ละราย ในผู้ป่วยบางรายที่รักษาด้วยยาเหน็บ Indoxen มีรายงานเกี่ยวกับ tenesmus และการระคายเคืองของเยื่อบุทวารหนัก การตรวจ sigmoidoscopic ในผู้ป่วยจำนวนมาก แต่ไม่พบการเปลี่ยนแปลงของเยื่อเมือก
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด ลดไข้ อินโดเมธาซินยังสามารถปกปิดอาการที่เป็นเป้าหมายและตามอัตวิสัยที่มักมาพร้อมกับโรคติดเชื้อ แพทย์ต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้นี้เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการดำเนินการบำบัดที่เหมาะสมสำหรับ กระบวนการติดเชื้อ ควรใช้ Indomethacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีกระบวนการติดเชื้ออย่างต่อเนื่อง แต่อยู่ภายใต้การควบคุมการรักษา
มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ได้รับ Indoxen มีรายงานการเปลี่ยนแปลงที่เหมือนกันในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์บางรายที่ไม่ได้รับ Indoxen
อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการรักษาระยะยาว แนะนำให้ทำการตรวจทางจักษุวิทยาเป็นระยะๆ เนื่องจากปฏิกิริยาข้างต้นอาจไม่แสดงอาการในระยะแรก แพทย์ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อตรวจหาอาการผิดปกติของยาที่มีลักษณะเฉพาะ
ไม่แนะนำให้ใช้ Indoxen เช่นเดียวกับการสังเคราะห์ prostaglandin และยายับยั้ง cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดการบริหาร Indoxen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา
ควรหยุดยา Indoxen เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับอินโดเมธาซิน
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยอินโดเมธาซินหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและตับไม่เพียงพอ ดังนั้นควรใช้ Indoxen ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยเหล่านี้
แคปซูลชนิดแข็ง Indoxen 25 มก. และ Indoxen 50 มก. มีแลคโตส
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ความเป็นปรปักษ์กันระหว่าง indomethacin กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่สังเกตพบในห้องปฏิบัติการดูเหมือนจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย ความเข้มข้นของ indomethacin ในพลาสมารวมกับสารที่ไม่ออกฤทธิ์ของมันในพลาสมาเพิ่มขึ้นด้วยการใช้ probenecid พร้อมกัน อาจเป็นเพราะการหลั่งของ tubular ลดลง อย่างไรก็ตาม ยังไม่ได้กำหนด ไม่ว่าความเข้มข้นของ indomethacin ฟรีในพลาสมาจะเปลี่ยนแปลงหรือไม่หรือควรแก้ไขปริมาณของ indomethacin เมื่อใช้ยาทั้งสองร่วมกันหรือไม่ Indomethacin ไม่รบกวนการทำงานของ uricosuric ของ probenecid
Indomethacin ต่อต้านผลของ natriuretic ของ furosemide
คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II:
NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Indoxen ควบคู่ไปกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ Indoxen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ Indoxen หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์ไปที่:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถถอยกลับเป็นภาวะไตวายด้วย oligo-hydroamnios;
แม่และทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
ดังนั้น Indoxen จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากยังไม่มีการพิสูจน์ว่าสามารถใช้ Indoxen ได้อย่างปลอดภัยในขณะที่ให้นมลูก จึงควรยกเว้นการใช้ Indoxen ในสถานการณ์เหล่านี้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงอาการวิงเวียนศีรษะที่อาจเกิดขึ้นได้ และในกรณีเช่นนี้ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานยนต์และกิจกรรมที่อาจเป็นอันตรายที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
มีการระบุอาการไม่พึงประสงค์แต่ไม่มีรายงานความถี่เนื่องจากผู้ป่วยมีจำกัด
ผลที่ไม่พึงประสงค์อาจต้องปรับขนาดยา และในกรณีที่รุนแรง ให้หยุดการรักษา
รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดตามคำศัพท์ของ MedDRA (Preferred Term)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
โรคโลหิตจาง, โรคโลหิตจาง aplastic, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจางทุติยภูมิ, agranulocytosis, ความล้มเหลวของไขกระดูก, เม็ดเลือดขาว, thrombocytopenia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ช็อกแบบอะนาไฟแล็กติก
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง
ความผิดปกติทางจิตเวช
สภาวะสับสน, การไม่แสดงตน, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด
ความผิดปกติของระบบประสาท
โคม่า, ชัก (ชัก), เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาชา, อาการง่วงซึม, เป็นลมหมดสติ, อาการสั่น, ความผิดปกติของระบบประสาท
ความผิดปกติของดวงตา
การสะสมของกระจกตา, ปวดตา, พยาธิสภาพของจอประสาทตาหรือจอประสาทตา, โรคจอตาเสื่อม, ตาพร่ามัว
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
สูญเสียการได้ยิน หูอื้อ เวียนศีรษะบ้านหมุน
โรคหัวใจ
ใจสั่นอิศวร
โรคหลอดเลือด
ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ, vasculitis
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หอบหืด, epistaxis, หายใจลำบาก (กะทันหัน).
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดท้อง ลำไส้ใหญ่ ท้องผูก โรคโครห์น ท้องเสีย อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด ท้องเฟ้อ โรคกระเพาะ โรคทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหารบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) ลำไส้ทะลุ เลือดออก ฝ้า แผลในปาก คลื่นไส้ แผลในกระเพาะอาหาร , อาเจียน.
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
มีรายงานโรคตับอักเสบบางกรณีที่ถึงแก่ชีวิตได้ โรคดีซ่านได้รับรายงาน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผมร่วง, angioedema, erythema nodosum, อาการคัน, จ้ำ, ผื่น, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, ลมพิษ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
การทำงานของไตไม่เพียงพอ glycosuria
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
เลือดออกทางช่องคลอด
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอ่อนเพลียวิงเวียนบวมน้ำ
การตรวจวินิจฉัย
ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น INR เพิ่มขึ้น
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)
อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่กำหนดอย่างเคร่งครัด ซึ่งจะต้องปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละราย การตอบสนองต่อการรักษา และความทนทานต่อยา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ต้องใช้การรักษาตามอาการฉุกเฉินที่เหมาะสมที่สุด (เช่น ล้างกระเพาะ ขับปัสสาวะด้วยออสโมติก ฟอกไต ฯลฯ)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบ
รหัส ATC: M01AB01
อินโดเมธาซินเป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีประสิทธิภาพ โดยมีฤทธิ์ระงับปวดและลดไข้ กลไกการออกฤทธิ์ของยานี้คือเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการสังเคราะห์สารพรอสตาแกลนดิน (โดยการยับยั้งไซโคลออกซีเจเนส) และกิจกรรมการรักษาไม่เชื่อมโยงกับต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต การกระตุ้น
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
Indomethacin ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์จากทางเดินอาหารหลังการให้ยาทางปาก
ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงภายใน 3 ชั่วโมงในผู้ที่อดอาหาร แต่อาจเกิดขึ้นได้ค่อนข้างช้าหากรับประทานยาหลังอาหาร ความเข้มข้นในพลาสมาที่จำเป็นสำหรับฤทธิ์ต้านการอักเสบมักจะน้อยกว่า 1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ความเข้มข้นของสภาวะคงตัวในระหว่างการให้ยาเรื้อรังคือประมาณ 0.5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร 90% ของอินโดเมธาซินจับกับโปรตีนในพลาสมาและยายังจับกับเนื้อเยื่ออย่างกว้างขวาง ความเข้มข้นในน้ำไขสันหลังมีน้อย Indomethacin ส่วนใหญ่จะถูกเปลี่ยนเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ประมาณครึ่งหนึ่งของขนาดรับประทานครั้งเดียวจะถูกดีเมทิลเลท และประมาณ 10% ถูกรวมเข้ากับกรดกลูโคโรนิกโดยเอนไซม์ไมโครโซมอลตับ ส่วนหนึ่งยังเป็น N-deacylated โดยระบบอื่นที่ไม่ใช่ microsomal สารเมตาโบไลต์เหล่านี้บางชนิดสามารถตรวจพบได้ในพลาสมา และเมแทบอไลต์อิสระและสารคอนจูเกตจะถูกขับออกทางปัสสาวะ น้ำดี และอุจจาระ คอนจูเกตได้รับการไหลเวียนของลำไส้ 10 ถึง 20% ของยาถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนหนึ่งโดยการหลั่งของท่อ ครึ่งชีวิตในพลาสมาของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงคือ 2 ถึง 3 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ค่า LD50 ทางปากในหนูคือ 12 มก. / กก. สำหรับ ip คือ 15 มก. / กก. ในหนูปากเปล่าคือ 50 มก. / กก. และสำหรับ i.p. คือ 28 มก. / กก.
Indomethacin ให้เป็นเวลา 35-52-81 สัปดาห์ โดยเพิ่มปริมาณรายวันจาก 0.1 เป็น 5 มก. / กก. ในสัตว์หลายชนิด เผยให้เห็นความเป็นพิษ (โดยเฉพาะที่ระดับระบบทางเดินอาหารและลำไส้) ซึ่งแตกต่างกันไปตามสายพันธุ์ของสัตว์ ปริมาณสูงสุดที่ทนได้ จะเพิ่มขึ้นหากรับประทานเป็นเศษส่วนหรือรวมอยู่ในอาหาร อย่างไรก็ตาม ปริมาณพิษจะสูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษาเสมอ
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดู 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แคปซูลแข็ง
แลคโตส, เลซิติน, ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต
ส่วนประกอบของแคปซูล ได้แก่ เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีดำ (สำหรับแคปซูล 25 มก. เท่านั้น), สีแดงคราม, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (สำหรับแคปซูล 50 มก. เท่านั้น)
เหน็บ
กรดอีดิติก, เอ-โทโคฟีรอล, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่ได้อธิบายความเข้ากันไม่ได้อย่างสมบูรณ์กับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
แคปซูลแข็ง: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
อาหารเสริม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
กล่อง 25 แคปซูล 25 มก. ในตุ่ม
กล่อง 25 แคปซูล 50 มก. ในตุ่ม
กล่อง 10 เหน็บ 50 มก.
กล่อง 10 เหน็บ 100 มก.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับการขาย
ไบโอฟูตูรา ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Pontina กม. 30,400 - 00071 โพเมเซีย (โรม)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
แคปซูล 25 มก. AIC n. 020676019
แคปซูล 50 มก. AIC n. 020676021
อาหารเสริมของ AIC 50 มก. 020676033
อาหารเสริม 100 มก. AIC n. 020676045
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 13 ตุลาคม 2525
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มิถุนายน 2559