TROFODERMIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Trofodermin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Clostebol (Clostebol acetate), Neomycin (Neomycin sulfate)

Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย

เม็ดมีดแพ็คเกจ Trofodermin มีจำหน่ายสำหรับแพ็ค:

Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม

เหตุใดจึงใช้ Trofodermin? มีไว้เพื่ออะไร?

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไปสองสามวัน

Trofodermin ประกอบด้วย clostebol acetate และ neomycin sulfate

Clostebol acetate อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าสเตียรอยด์ ช่วยสมานแผลที่ผิวหนัง
Neomycin sulfate เป็นยาปฏิชีวนะ มันต่อสู้กับการติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากแบคทีเรีย

ยานี้ใช้ช่วยรักษาแผลที่ผิวหนัง เช่น

รอยถลอกและการกัดเซาะของผิวหนัง
การบาดเจ็บและบาดแผล เช่น แผลที่เส้นเลือดขอด เนื่องจากการไหลเวียนโลหิตไม่ดี แผลกดทับ (เนื่องจากการไม่สามารถเคลื่อนไหวบนเตียง) หรือแผลจากบาดแผล
รอยแยก (บาดแผล) บนหัวนมซึ่งอาจปรากฏขึ้นระหว่างให้นมลูก
รอยแยกทางทวารหนัก (บาดแผลเล็ก ๆ รอบ ๆ ทวารหนัก);
แผลไหม้;
บาดแผลที่ติดเชื้อ
บาดแผลที่ชะลอการเกิดแผลเป็น
การระคายเคือง รอยแดง และอาการแพ้ของผิวหนังที่ปรากฏหลังการรักษาด้วยรังสี (radiodermatitis);
แห้งแตกด้วยแผลที่ผิวหนังหรือลอก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Trofodermin

ห้ามใช้โทรโฟเดอร์มิน

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Trofodermin

ห้ามใช้ Trofodermin อย่างต่อเนื่องกับผิวหนังบริเวณกว้างและเป็นเวลานาน เนื่องจาก neomycin sulphate ที่มีอยู่ในยาอาจทำให้เกิดปัญหาไตหรือการได้ยินได้

เขย่าภาชนะก่อนใช้งาน ห้ามฉีดพ่นสารแขวนลอยบนเปลวไฟหรือหลอดไส้ ห้ามพลิกภาชนะระหว่างการจ่ายยา ห้ามสูดดม และห้ามสาดสารแขวนลอยเข้าตา

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

เด็ก

ห้ามใช้โทรโฟเดอร์มินเป็นเวลานาน โดยเฉพาะในเด็กเล็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโทรโฟเดอร์มินได้

ยาอื่นๆ และ Trofodermin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ การใช้ Trofodermin ร่วมกับยาอื่นที่มียาปฏิชีวนะอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้หรืออาจทำให้ผลข้างเคียงรุนแรงขึ้น

Trofodermin พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จัก

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ใช้ Trofodermin ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเท่าที่จำเป็นเท่านั้น

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

มันไม่รบกวน

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Trofodermin: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 แอปพลิเคชั่นต่อวัน ฉีดสเปรย์ระงับผิวบนบาดแผลและปิดด้วยผ้าก๊อซ (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ใช้เฉพาะที่ผิวหนังเท่านั้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Trofodermin มากเกินไป

ในกรณีที่ใช้เป็นเวลานานและในบริเวณที่มีบาดแผลขนาดใหญ่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการผ่านของยาเข้าสู่กระแสเลือด เช่น ขนขึ้นบนผิวหนัง

ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Trofodermin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อ (เฉพาะที่) ทางผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ นอกจากนี้ การใช้เป็นเวลานานและในบริเวณที่มีบาดแผลขนาดใหญ่อาจทำให้มีขนบนผิวหนังเพิ่มขึ้นเนื่องจาก "การดูดซึมของ คลอสเตโบลอะซิเตทเข้าสู่ร่างกายของคุณในปริมาณมาก

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ภาชนะเป็นภาชนะที่มีแรงดัน ห้ามเจาะหรือเผาภาชนะ แม้หลังจากใช้งาน ให้ป้องกันภาชนะภายใต้แรงกดดันจากแสงแดดและความร้อน

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารโทรโฟเดอร์มินประกอบด้วยอะไรบ้าง

ในภาชนะที่มีแรงดัน:

สารออกฤทธิ์คือ clostebol acetate 0.150 g, neomycin sulfate 0.150 g
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต พาราฟินเหลว ไอโซบิวเทน 3.2 บาร์

คำอธิบายของการปรากฏตัวของ Trofodermin และเนื้อหาของแพ็คเกจ

Trofodermin 5 มก. / มล. + สเปรย์ฉีดผิวหนัง 5 มก. / มล. สารแขวนลอยถูกนำเสนอในภาชนะที่มีแรงดันซึ่งมีสารแขวนลอย 30 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Trofodermin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โทรโฟเดอร์มิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม

100 กรัม ประกอบด้วย:

Clostebol acetate 500 มก.;

นีโอมัยซิน ซัลเฟต 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ลาโนลิน, นิปาเซปต์ (เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต)

Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย

ภาชนะแรงดัน 30 มล. ประกอบด้วย:

Clostebol acetate 0.150 กรัม

นีโอมัยซินซัลเฟต 0.150 ก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

สเปรย์ฉีดผิวระงับ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รอยถลอกและการกัดเซาะ; แผลที่ผิวหนัง (แผลพุพอง, แผลกดทับ, แผลที่บาดแผล); รอยแยกของหัวนม, รอยแยกทางทวารหนัก; แผลไฟไหม้; บาดแผลที่ติดเชื้อ ความล่าช้าในการรักษา โรคผิวหนังอักเสบจากรังสี สภาพ dystrophic ของผิวหนัง (ความแห้งกร้าน, รอยแยก, การลอก)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม:

1-2 แอปพลิเคชันต่อวัน ทาครีมบางๆ ลงบนส่วนที่บาดเจ็บ แล้วปิดส่วนที่บาดเจ็บด้วยผ้าก๊อซ

Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย:

1-2 แอปพลิเคชันต่อวัน ในที่สุดก็ปิดส่วนที่บาดเจ็บด้วยผ้าก๊อซที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Trofodermin อย่างต่อเนื่อง

เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิด ototoxicity และความเป็นพิษต่อไตของ neomycin จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานบนพื้นผิวที่เสียหายขนาดใหญ่ซึ่งอาจทำให้ดูดซึม neomycin ได้

ประชากรเด็ก

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Trofodermin อย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวัยเด็ก

Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย

ส่วนสเปรย์แนะนำให้เขย่าก่อนใช้ อย่าให้กลายเป็นไอบนเปลวไฟหรือหลอดไส้ ไม่ให้พลิกคว่ำระหว่างคลอด ห้ามสูดดมหรือฉีดเข้าตา

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม ประกอบด้วย:

- ลาโนลิน: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

- นิพาเซปต์ (เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต และโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต): อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ Trofodermin ร่วมกับการเตรียมเฉพาะที่ที่มียาปฏิชีวนะประเภท aminoglycoside อื่น ๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการแพ้หรือเพิ่มผลข้างเคียงใด ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการรบกวนของ Trofodermin ในเรื่องความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้

นอกจากนี้ การใช้เป็นเวลานานหลายสัปดาห์บนพื้นที่ขนาดใหญ่ของเนื้อเยื่อที่ได้รับบาดเจ็บอาจก่อให้เกิดผลกระทบต่อระบบร่างกาย เช่น ภาวะไขมันในเลือดสูงเนื่องจากการดูดซึมของโคลสเตโบลในปริมาณมาก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ความเป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดสามารถทำได้เฉพาะในกรณีที่ใช้เป็นเวลานานและในพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวที่เสียหายซึ่งอาจทำให้เกิดผลรองของประเภทที่กล่าวถึงข้างต้น ในกรณีนี้ ต้องระงับการรักษา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: แอนโดรเจนสำหรับใช้เฉพาะที่

รหัส ATC: D11AE

กลไกการออกฤทธิ์

จากสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดของ Trofodermin นั้น clostebol acetate ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของฮอร์โมนเพศชาย ออกฤทธิ์ในการฟื้นฟูทางโภชนาการ และกำหนดระยะเวลาในการซ่อมแซมรอยโรคที่ผิวหนังและผิวหนัง-เยื่อเมือกให้สั้นลง เป็นผลจากคุณสมบัติทั่วไปของสเตียรอยด์ที่กระตุ้นการทำงานของกลไกทางชีวเคมีของเซลล์ที่ได้รับมอบหมายให้สังเคราะห์โปรตีน และนั่นคือการก่อตัวของวัสดุก่อสร้างที่สำคัญที่สุดซึ่งกระบวนการแกรนูลและกระบวนการสร้างเยื่อบุผิวใหม่ขึ้นอยู่กับในที่สุด องค์ประกอบที่สองของ Trofodermin, neomycin ทำงานได้ดีในกระบวนการเดียวกันโดยอ้อม กำจัดหรือป้องกันการติดเชื้อในท้องถิ่น ซึ่งเป็นปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการชะลอการวิวัฒนาการของบาดแผลไปสู่การรักษา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากใช้สเตียรอยด์ที่ติดฉลากบนผิวหนังที่ปราศจากเยื่อบุผิวของอาสาสมัครแล้ว clostebol acetate มีการดูดซึมในระบบได้ไม่ดีนัก (บันทึกโดยการวัดกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะ)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันในกระต่ายโดยทาซ้ำในพื้นที่เป็นเวลา 15 วันที่ขนาด 1 กรัมต่อกิโลกรัม ไม่รวมการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว การบริโภคอาหารและน้ำ ขับปัสสาวะ การนับเม็ดเลือด และภาวะอะโซทีเมีย และบิลิรูบินเมีย รวมทั้งน้ำหนักของ อวัยวะภายใน ผิวหนังของสัตว์ที่ได้รับการบำบัดมีการเปลี่ยนแปลงเฉพาะที่น้อยกว่าผิวที่ได้รับการบำบัดด้วยสารเพิ่มปริมาณเพียงอย่างเดียวอย่างมีนัยสำคัญ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g ครีม

โพลีเอทิลีนไกลคอลสเตียเรต; กรดสเตียริก พาราฟินเหลว ลาโนลิน; ไดเมทิโคน; นิปาเซปต์ (เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต); ฟลอราโนล; น้ำบริสุทธิ์

Trofodermin 5 มก. / มล + 5 มก. / มล. สเปรย์ฉีดผิวหนัง, สารแขวนลอย

แมกนีเซียมสเตียเรต; พาราฟินเหลว ไอโซบิวเทน 3.2 บาร์