MIMPARA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Mimpara - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Cinacalcet

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Mimpara 30 มก.
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Mimpara 60 มก
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Mimpara 90 มก

เหตุใดจึงใช้ Mimpara? มีไว้เพื่ออะไร?

Mimpara ทำหน้าที่ควบคุมระดับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ (PTH) แคลเซียม และฟอสฟอรัสในร่างกายคุณ ใช้รักษาโรคที่เกิดจากปัญหาของอวัยวะที่เรียกว่าต่อมพาราไทรอยด์ ต่อมพาราไทรอยด์เป็นต่อมขนาดเล็ก 4 ต่อมที่พบในบริเวณคอ ใกล้กับต่อมไทรอยด์ ต่อมและที่ผลิตฮอร์โมนพาราไทรอยด์ (PTH)

Mimpara ใช้:

เพื่อรักษาภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินในผู้ป่วยโรคไตขั้นรุนแรงที่ต้องการฟอกไตเพื่อทำให้เลือดของเสียบริสุทธิ์
เพื่อลดระดับแคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcaemia) ในผู้ป่วยมะเร็งพาราไทรอยด์
เพื่อลดระดับแคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcaemia) ในผู้ป่วยที่เป็น primary hyperparathyroidism เมื่อไม่สามารถกำจัดต่อมได้

ใน "hyperparathyroidism ระดับปฐมภูมิและทุติยภูมิ" ต่อมพาราไทรอยด์ผลิต PTH ในปริมาณที่มากเกินไป "ระดับปฐมภูมิ" หมายความว่า "ภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินไม่ได้เกิดจากภาวะอื่นใด และ" รอง "หมายความว่า" ภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินนั้นเกิดจาก "ภาวะอื่น เช่น โรคไต ภาวะพาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิและทุติยภูมิอาจทำให้สูญเสียแคลเซียมจากกระดูกได้ ซึ่ง อาจทำให้เกิดอาการปวดกระดูกและกระดูกหัก ปัญหาเลือดและหลอดเลือดหัวใจ นิ่วในไต ความผิดปกติทางจิต และโคม่า

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mimpara

อย่าใช้มิมพารา:

หากคุณแพ้ cinacalcet หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Mimpara

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ยามิมพารา

ก่อนรับประทาน Mimpara แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเคยมีหรือเคย:

พอดี (บางครั้งเรียกว่าพอดีหรือพอดี) ความเสี่ยงที่จะมีอาการชักจะสูงขึ้นหากคุณเคยมีอาการชักมาก่อน
ปัญหาเกี่ยวกับตับ
การประนีประนอมของหัวใจ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mimpara มีรายงานเหตุการณ์ที่คุกคามชีวิตและผลร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับระดับแคลเซียมต่ำ (ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ)

ระดับแคลเซียมต่ำอาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีอาการหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ มีปัญหาเรื่องจังหวะการเต้นของหัวใจ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อที่ 4

ระหว่างการรักษาด้วย Mimpara ให้แจ้งแพทย์ของคุณ:

หากคุณเริ่มหรือเลิกสูบบุหรี่เนื่องจากอาจส่งผลต่อการทำงานของ Mimpara

เด็กและวัยรุ่น

เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Mimpara

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของมิมพารา

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้

ยาที่อาจมีผลต่อการกระทำของ Mimpara:

ยาที่ใช้รักษาโรคผิวหนังหรือการติดเชื้อรา (ketoconazole, itraconazole และ voriconazole);
ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย (telithromycin, rifampicin และ ciprofloxacin);
ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีและโรคเอดส์ (ritonavir);
ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (fluvoxamine)

Mimpara อาจส่งผลต่อการทำงานของยาต่อไปนี้:

ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (amitriptyline, desipramine, nortriptyline และ clomipramine);
ยาที่ใช้บรรเทาอาการไอ (dextromethorphan);
ยาที่ใช้รักษาการเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ (flecainide และ propafenone);
ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (metoprolol)

เรียนกับอาหารและเครื่องดื่ม

ต้องรับประทาน Mimpara พร้อมหรือหลังอาหารไม่นาน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

Mimpara ไม่ได้รับการทดสอบในหญิงตั้งครรภ์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนการรักษาของคุณ เนื่องจาก Mimpara อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณได้

ไม่ทราบว่า Mimpara ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณว่าควรเลิกให้นมบุตรหรือการรักษาด้วย Mimpara หรือไม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ เลย มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา Mimpara เวียนศีรษะและชัก หากคุณมีอาการเหล่านี้ ความสามารถในการขับรถของคุณอาจได้รับผลกระทบ

มิมพารามีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Mimpara: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ Mimpara มากแค่ไหน

Mimpara ควรรับประทานพร้อมกับหรือหลังอาหารไม่นาน ควรรับประทานยาเม็ดทั้งเม็ดและไม่มีการแบ่งแยก

แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นประจำในระหว่างการรักษาเพื่อประเมินการตอบสนองต่อการรักษาและจะปรับขนาดยาหากจำเป็น

หากคุณกำลังรับการรักษาเพื่อรักษาภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินระดับทุติยภูมิ

ปริมาณเริ่มต้นของ Mimpara คือ 30 มก. (หนึ่งเม็ด) วันละครั้ง

หากคุณกำลังรับการรักษามะเร็งต่อมพาราไทรอยด์หรือภาวะต่อมพาราไทรอยด์เกินปกติ

ปริมาณเริ่มต้นของ Mimpara คือ 30 มก. (หนึ่งเม็ด) วันละสองครั้ง

หากคุณลืมทานมิมพารา

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณพลาดยา Mimpara คุณควรทานยามื้อต่อไปตามปกติ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Mimpara . มากเกินไป

ในกรณีที่คุณใช้ Mimpara มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ติดต่อแพทย์ทันที สัญญาณที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการชาหรือรู้สึกเสียวซ่ารอบปาก ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ หรือเป็นตะคริวและชัก

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mimpara . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณเริ่มรู้สึกชาหรือรู้สึกเสียวซ่ารอบปาก ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ หรือเป็นตะคริวและฟิต คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที อาการเหล่านี้อาจบ่งชี้ว่าระดับแคลเซียมต่ำเกินไป (ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ)

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

อาการคลื่นไส้และอาเจียน ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะค่อนข้างไม่รุนแรงและในระยะเวลาอันสั้น

สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน

อาการวิงเวียนศีรษะ
ชาหรือรู้สึกเสียวซ่า (อาชา)
สูญเสีย (อาการเบื่ออาหาร) หรือความอยากอาหารลดลง
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผื่น)
ลดระดับฮอร์โมนเพศชาย
โพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia)
อาการแพ้ (แพ้)
ปวดหัว
อาการชัก (ชักหรือพอดี)
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
ไอ
อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย)
ท้องเสีย
ปวดท้อง ปวดท้องตอนบน
ท้องผูก
กล้ามเนื้อกระตุก
ปวดหลัง
ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ (hypocalcaemia)

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ลมพิษ
อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (angioedema)
อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วผิดปกติหรือควบแน่นซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ (การยืด QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรองจากภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ)

หลังจากการให้ยา Mimpara ผู้ป่วยจำนวนไม่มากที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวมีอาการแย่ลงและ / หรือความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)

เด็กและวัยรุ่น

ยังไม่มีการสร้างการใช้ Mimpara ในเด็กและวัยรุ่น มีรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงในวัยรุ่นที่มีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำมาก (ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ) ซึ่งเข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวด วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

มิมพารามีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ cinacalcet เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีซินาแคลเซ็ต 30 มก., 60 มก. หรือ 90 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
- ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
- โพวิโดน
- ครอสโพวิโดน
- แมกนีเซียมสเตียเรต
- ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
การเคลือบแท็บเล็ตประกอบด้วย:
- คาร์นูบาแว็กซ์
- สีเขียวขุ่น (แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), กลีเซอรอลไตรอะซิเตท, คาร์มีนสีคราม (E132), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172))
- ม่านตาใส (ประกอบด้วย hypromellose, macrogol)

Mimpara หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในห่อ

Mimpara เป็นแท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีเขียวอ่อน แท็บเล็ตมีรูปร่างเป็นวงรีและมี "30", "60" หรือ "90" ที่ด้านหนึ่งและ "AMG" อีกด้านหนึ่ง

Mimpara มีอยู่ในแผลที่ประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 มก., 60 มก. หรือ 90 มก.

แต่ละกล่องสามารถบรรจุได้ 14, 28 หรือ 84 เม็ดในแผลพุพอง

Mimpara มีอยู่ในขวดที่บรรจุยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 มก., 60 มก. หรือ 90 มก. ในกล่อง แต่ละขวดมี 30 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mimpara สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

มิมพารัค

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

แต่ละเม็ดประกอบด้วย cinacalcet 30 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

แต่ละเม็ดประกอบด้วย cinacalcet 60 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

แต่ละเม็ดประกอบด้วย cinacalcet 90 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

เม็ดละ 30 มก. มีแลคโตส 2.74 มก.

เม็ดละ 60 มก. มีแลคโตส 5.47 มก.

เม็ดละ 90 มก. มีแลคโตส 8.21 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (เม็ด)

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีเขียวอ่อน ทรงวงรี มี "AMG" อยู่ด้านหนึ่งและ "30" อยู่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีเขียวอ่อน ทรงวงรี มี "AMG" อยู่ด้านหนึ่งและ "60" อยู่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีเขียวอ่อน ทรงวงรี มี "AMG" อยู่ด้านหนึ่งและ "90" อยู่อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกิน (HPT) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) ด้วยการบำบัดด้วยการฟอกไต

สามารถใช้ Mimpara เป็นส่วนหนึ่งของระบบการรักษาที่มีสารยึดเกาะฟอสเฟตและ/หรือวิตามินดีได้ตามต้องการ (ดูหัวข้อ 5.1)

การลดภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่:

• มะเร็งต่อมพาราไทรอยด์

• primary hyperparathyroidism ซึ่ง parathyroidectomy จะถูกระบุบนพื้นฐานของค่าแคลเซียมในซีรัม (ตามแนวทางการรักษาที่เกี่ยวข้อง) แต่การผ่าตัดไม่เหมาะสมทางคลินิกหรือมีข้อห้าม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

hyperparathyroidism ทุติยภูมิ

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ (> 65 ปี)

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละครั้ง เพื่อให้ได้พาราไทรอยด์ฮอร์โมน (PTH) ที่มีความเข้มข้นระหว่าง 150 ถึง 300 pg / ml (15.9-31.8 pmol / l) ในการทดสอบพาราไทรอยด์ที่ไม่บุบสลาย (iPTH) ในผู้ป่วยฟอกไต ควรเพิ่มขนาดยา Mimpara ทุกๆ 2-4 สัปดาห์ สูงสุดไม่เกิน 180 มก. ต่อวัน การกำหนดระดับ PTH ควรทำอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา Mimpara แนวทางการรักษาในปัจจุบันควรมีการอ้างอิง

หลังจากเริ่มการรักษาด้วย Mimpara หรือหลังจากปรับขนาดยาแล้ว ควรกำหนด PTH ภายใน 1-4 สัปดาห์ ในระหว่างการรักษาด้วยการบำรุงรักษา PTH ควรได้รับการตรวจสอบทุกๆ 1-3 เดือนโดยประมาณ การตรวจทั้งฮอร์โมนพาราไทรอยด์ที่ไม่เป็นอันตราย (iPTH) และฮอร์โมนพาราไทรอยด์ที่ไม่เป็นอันตราย (biPTH) สามารถใช้วัดระดับ PTH ได้ การรักษาด้วย Mimpara จะไม่เปลี่ยนอัตราส่วนของ PTH ที่ไม่บุบสลายไปเป็น biointact PTH

ในระหว่างการเพิ่มขนาดยา ควรวัดระดับแคลเซียมในซีรัมบ่อยๆ และไม่ว่าในกรณีใด ๆ ภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย Mimpara หรือเปลี่ยนขนาดยา หลังจากกำหนดปริมาณการบำรุงรักษาแล้ว ควรวัดระดับแคลเซียมในซีรัมทุกเดือนโดยประมาณหากระดับแคลเซียมในเลือดต่ำกว่าช่วงปกติ ควรใช้มาตรการที่เหมาะสม รวมทั้งการปรับเปลี่ยนการรักษาควบคู่ (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็กและวัยรุ่น

Mimpara ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (ดูหัวข้อ 4.4)

มะเร็งต่อมพาราไทรอยด์และภาวะพาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ (> 65 ปี)

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ Mimpara ในผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละสองครั้ง ควรเพิ่มขนาดยา Mimpara ทุกๆ 2-4 สัปดาห์ตามลำดับการให้ยาต่อไปนี้: 30 มก. วันละสองครั้ง 60 มก. วันละสองครั้ง วัน 90 มก. วันละสองครั้ง และ 90 มก. สามหรือสี่ครั้งต่อวันตามความจำเป็นเพื่อลดความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดให้เหลือหรือต่ำกว่าค่าปกติ ปริมาณสูงสุดที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกคือ 90 มก. สี่ครั้งต่อวัน

หลังจากเริ่มการรักษาด้วย Mimpara หรือหลังจากเปลี่ยนขนาดยาแล้ว ควรหาระดับแคลเซียมในซีรัมภายใน 1 สัปดาห์ หลังจากกำหนดขนาดยารักษาแล้ว ควรวัดแคลเซียมในซีรัมทุก 2-3 เดือน หลังจากการไตเตรทของ Mimpara จนถึงขนาดสูงสุด แคลเซียมควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ หากไม่สามารถรักษาการลดแคลเซียมในซีรัมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกได้ "ควรพิจารณายุติการรักษาด้วย Mimpara (ดูหัวข้อ 5.1)

เด็กและวัยรุ่น

การด้อยค่าของตับ

ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาเริ่มต้น Mimpara ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง และควรติดตามการรักษาอย่างใกล้ชิดในระหว่างการเพิ่มขนาดยาและระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก ขอแนะนำให้รับประทาน Mimpara พร้อมอาหารหรือหลังอาหารทันที เนื่องจากการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการดูดซึมของ cinacalcet จะสูงกว่าเมื่อรับประทานพร้อมอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2) ยาเม็ดควรรับประทานทั้งหมดและไม่แบ่ง

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

เซรั่มแคลเซียม

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Mimpara ในผู้ป่วยที่มีแคลเซียม (แก้ไขสำหรับอัลบูมิน) ต่ำกว่าขีดจำกัดล่างของช่วงปกติ

มีรายงานเหตุการณ์ที่คุกคามชีวิตและผลร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่รักษาด้วย Mimpara อาชา ปวดกล้ามเนื้อ ตะคริว บาดทะยัก และอาการชักเป็นหนึ่งในอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ แคลเซียมในเลือดที่ลดลงยังสามารถยืดช่วง QT ได้ ซึ่งอาจก่อให้เกิด "ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรองจาก" ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย cinacalcet กรณีของการยืด QT และหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.8) ใช่ ควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคอื่น ปัจจัยเสี่ยงในการยืดอายุ QT เช่น ผู้ป่วยโรค QT ที่มีมาแต่กำเนิดที่ทราบกันดี หรือผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดออกของ QT

เนื่องจาก cinacalcet ช่วยลดแคลเซียมในเลือด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.2) ควรวัดแคลเซียมในซีรัมภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มหรือปรับขนาดยา Mimpara เมื่อกำหนดขนาดยาแล้ว ควรวัดปริมาณแคลเซียมในซีรัม ประมาณเดือนละครั้ง

ในกรณีที่ระดับแคลเซียมในเลือดลดลงต่ำกว่า 8.4 มก. / ดล. (2.1 มิลลิโมล / ลิตร) และ / หรือมีอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ แนะนำให้ทำตามขั้นตอนต่อไปนี้:

ระดับแคลเซียมในเลือดหรืออาการทางคลินิกของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ คำแนะนำ 7.5 มก. / ดล. (1.9 มิลลิโมล / ลิตร) หรือเมื่อมีอาการทางคลินิกของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ เพื่อเพิ่มแคลเซียมในซีรั่ม สามารถใช้สารยึดเกาะฟอสฟอรัสที่มีแคลเซียม วิตามินดี และ/หรือความเข้มข้นของแคลเซียมในสารละลายฟอกไตสามารถปรับได้ตามดุลยพินิจทางคลินิก 7.5 มก. / ดล. (1.9 มิลลิโมล / ล.) หรือหากอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำยังคงมีอยู่แม้จะพยายามเพิ่มแคลเซียมในเลือดก็ตาม ลดหรือหยุดยา Mimpara ≤ 7.5 มก. / ดล. (1.9 มิลลิโมล / ลิตร) หรือหากอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำยังคงมีอยู่และไม่สามารถเพิ่มปริมาณวิตามินดีได้ ระงับการให้ยา Mimpara จนกว่าระดับแคลเซียมในเลือดจะถึง 8.0 มก. / ดล. (2.0 มิลลิโมล / ลิตร) และ / หรืออาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำหายไป ควรเริ่มการรักษาใหม่โดยใช้ยา Mimpara ขนาดยาที่ต่ำกว่าถัดไป

ประมาณ 30% ของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง (CKD) ที่ได้รับการฟอกไตโดยให้ Mimpara มีค่าแคลเซียมในเลือดอย่างน้อย 7.5 มก. / ดล. (1.9 มิลลิโมล / ล.)

Cinacalcet ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ไม่ได้ฟอกไต ในการทดลองทางคลินิก ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกไตที่รักษาด้วย cinacalcet ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (ระดับแคลเซียมในซีรัมของการทำงานของไต) ได้รับการแสดงให้เห็น

อาการชัก

ในการศึกษาทางคลินิกพบว่ามีอาการชักในผู้ป่วย 1.4% ที่ได้รับการรักษาด้วย Mimpara และ 0.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก แม้ว่าจะยังไม่ชัดเจนถึงสาเหตุที่ทำให้เกิดอาการชักที่แตกต่างกัน ของเกณฑ์การโจมตี

ความดันเลือดต่ำและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง

มีรายงานกรณีแยกเฉพาะของความดันเลือดต่ำและ / หรือความบกพร่องของหัวใจที่แย่ลงในการศึกษายาหลังการขายยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจลดลงซึ่งไม่สามารถยกเว้นความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ cinacalcet ได้อย่างสมบูรณ์และอาจไกล่เกลี่ยโดยการลดในซีรัม ระดับแคลเซียม ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าความดันเลือดต่ำเกิดขึ้นใน 7% ของผู้ป่วยที่ได้รับ cinacalcet และ 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก และความบกพร่องทางหัวใจเกิดขึ้นใน 2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ cinacalcet หรือยาหลอก

ทั่วไป

โรคกระดูกพลศาสตร์อาจเกิดขึ้นได้หากฮอร์โมนพาราไทรอยด์ถูกระงับอย่างเรื้อรังที่ระดับ iPTH ต่ำกว่าระดับปกติประมาณ 1.5 เท่า เป้าหมายที่แนะนำ ควรลดขนาดยา Mimpara และ / หรือวิตามินดีหรือหยุดการรักษา

ระดับฮอร์โมนเพศชาย

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนมักจะต่ำกว่าช่วงปกติ ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยที่มี ESRD ที่ได้รับการฟอกไต หลังการรักษา 6 เดือน พบว่าระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนฟรีลดลงเฉลี่ย 31.3% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mimpara และ 16.3% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ขั้นตอนการขยายฉลากแบบเปิดของการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าไม่มีการลดความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทั้งหมดและฟรีในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mimpara ในช่วง 3 ปี ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการลดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัม

การด้อยค่าของตับ

เนื่องจากระดับ cinacalcet ในพลาสมาอาจสูงถึง 2-4 เท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (การจำแนก Child-Pugh) Mimpara ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้และควรติดตามการรักษาอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2 ).

แลคโตส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ผลของยาอื่นๆ ต่อ cinacalcet

Cinacalcet ถูกเผาผลาญบางส่วนโดยเอนไซม์ CYP3A4 การให้ ketoconazole ขนาด 200 มก. ร่วมกันซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพส่งผลให้ระดับ cinacalcet เพิ่มขึ้นประมาณ 2 เท่า อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Mimpara ในวันนี้ เมื่อ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mimpara จะเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยตัวยับยั้งที่มีศักยภาพ (เช่น ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole หรือ ritonavir) หรือตัวกระตุ้น (เช่น rifampicin) ของเอนไซม์นี้

ข้อมูล ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า cinacalcet ถูกเผาผลาญบางส่วนโดย CYP1A2 การสูบบุหรี่ทำให้เกิด CYP1A2; การกวาดล้างของ cinacalcet พบว่าผู้สูบบุหรี่สูงกว่าผู้ไม่สูบบุหรี่ 36-38% ยังไม่ได้มีการศึกษาผลของสารยับยั้ง CYP1A2 ที่มีศักยภาพ (เช่น fluvoxamine, ciprofloxacin) ต่อระดับ cinacalcet ในพลาสมา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาหากผู้ป่วยเริ่มหรือหยุดสูบบุหรี่หรือหากผู้ป่วยเริ่มสูบบุหรี่หรือหยุดการรักษาด้วยยาที่มีศักยภาพร่วมกัน สารยับยั้ง CYP1A2

แคลเซียมคาร์บอเนต: การใช้แคลเซียมคาร์บอเนตร่วมกัน (ขนาด 1500 มก. ครั้งเดียว) ไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ cinacalcet

เซเวลาเมอร์: การใช้ sevelamer (2,400 mg t.i.d. ร่วมกัน) ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ cinacalcet

แพนโทพราโซล: การใช้ pantoprazole ร่วมกัน (80 มก. วันละครั้ง) ไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ cinacalcet

ผลของ cinacalcet ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet เป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ เมื่อ Mimpara รับประทานควบคู่กับผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญอย่างเด่นชัดโดย CYP2D6 จะมีการไตเตรททีละส่วนและมีดัชนีการรักษาที่แคบ (เช่น flecainide, propafenone, desipramine, metoprol , nortriptyline, clomipramine) อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาร่วมด้วย

Desipramine: การใช้ Cinacalcet qd 90 มก. ร่วมกับ desipramine 50 มก. ซึ่งเป็นยาต้านอาการซึมเศร้าที่มีการเผาผลาญเป็นหลักโดย CYP2D6 เป็นหลัก ส่งผลให้ความเข้มข้นของ desipramine เพิ่มขึ้น 3.6 เท่า (90% CI: 3.0-4, 4) ใน CYP2D6 เมแทบอลิเซอร์ที่กว้างขวาง

เดกซ์โทรเมทอร์แฟน: cinacalcet 50 มก. หลายขนาดเพิ่ม AUC ของ dextromethorphan 30 มก. (เผาผลาญเป็นหลักโดย CYP2D6) 11 เท่าในเมแทบอลิซึม CYP2D6 ที่ครอบคลุม

วาร์ฟาริน: การรับประทาน cinacalcet หลายครั้งไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ของวาร์ฟาริน (ประเมินโดยเวลาของโปรทรอมบินและปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VII)

การขาดผลของ cinacalcet ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ R-warfarin และ S-warfarin และการไม่มีการเหนี่ยวนำตนเองหลังการให้ยาหลายครั้งในผู้ป่วยบ่งชี้ว่า cinacalcet ไม่ใช่ตัวกระตุ้นของ CYP3A4, CYP1A2 และ CYP2C9 ในมนุษย์ .

มิดาโซแลม: การบริหารร่วมกันของ cinacalcet (90 มก.) กับมิดาโซแลม (2 มก.) ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 และ CYP3A5 โดยทางปาก ไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของมิดาโซแลม ข้อมูลเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่า cinacalcet ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยากลุ่มที่เผาผลาญโดย CYP3A4 และ CYP3A5 เช่น ยากดภูมิคุ้มกันบางชนิด เช่น ไซโคลสปอรินและทาโครลิมัส

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกจากการใช้ cinacalcet ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลเสียโดยตรงที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด ในการศึกษาในหนูและกระต่ายที่ตั้งครรภ์ ไม่มีผลที่เป็นพิษต่อ "ตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ ยกเว้นการลดน้ำหนักของทารกในครรภ์ในหนูในปริมาณที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3) ควรใช้ Mimpara ในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า cinacalcet ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ Cinacalcet ถูกขับออกมาในนมของหนูที่ให้นมบุตรด้วยอัตราส่วนนม / พลาสมาสูง หลังจากการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้ว ควรตัดสินใจยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือการรักษาด้วย Mimpara

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ cinacalcet ต่อภาวะเจริญพันธุ์ ไม่มีผลใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ก) สรุปข้อมูลความปลอดภัย

hyperparathyroidism ทุติยภูมิ มะเร็งต่อมพาราไทรอยด์ และ primary hyperparathyroidism

จากข้อมูลที่มีอยู่จากผู้ป่วยที่ได้รับ cinacalcet ในการศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกและแบบแขนเดียว อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้และอาเจียน อาการคลื่นไส้และอาเจียนไม่รุนแรงถึงปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราวในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การยุติการรักษาผลข้างเคียงส่วนใหญ่เกิดจากอาการคลื่นไส้อาเจียน

b) ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พิจารณาอย่างน้อยอาจเนื่องมาจากการรักษา cinacalcet ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกและการศึกษาแบบแขนเดียว โดยพิจารณาจากการประเมินหลักฐานที่ดีที่สุดของสาเหตุ ได้แสดงไว้ด้านล่างตามแบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10 ); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและประสบการณ์หลังการขายมีดังนี้:

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ทั่วไป* ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป อาการเบื่ออาหาร ทั่วไป ลดความอยากอาหาร ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป อาการชัก † ทั่วไป เวียนหัว ทั่วไป อาชา ทั่วไป ปวดศีรษะ โรคหัวใจ ไม่รู้ * ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง † ไม่รู้ * การยืดตัวของ QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรองจาก "ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ † โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ทั่วไป หายใจลำบาก ทั่วไป ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก คลื่นไส้ ธรรมดามาก เขาย้อน ทั่วไป อาการอาหารไม่ย่อย ทั่วไป ท้องเสีย ทั่วไป อาการปวดท้อง ทั่วไป ปวดท้องตอนบน ทั่วไป ท้องผูก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผื่น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป ปวดกล้ามเนื้อ ทั่วไป กล้ามเนื้อกระตุก ทั่วไป ปวดหลัง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ † ทั่วไป ภาวะโพแทสเซียมสูง ทั่วไป ลดระดับฮอร์โมนเพศชาย †

† ดูหัวข้อ 4.4

* ดูย่อหน้า C

c) คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้ง angioedema และ urticaria ได้รับการระบุระหว่างการใช้ Mimpara หลังการขาย ความถี่ของแต่ละเหตุการณ์ รวมทั้ง angioedema และ urticaria ไม่สามารถคำนวณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความดันเลือดต่ำและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง

ในระหว่างการเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังการขาย มีรายงานกรณีภาวะความดันเลือดต่ำและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย cinacalcet ที่มีความบกพร่องในการทำงานของหัวใจ ความถี่ของกรณีดังกล่าวไม่สามารถคำนวณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

การยืดตัวของ QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรองจากภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

มีการตรวจพบการยืดตัวของ QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรองจากภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในระหว่างการใช้ Mimpara หลังการทำการตลาด ความถี่ของเหตุการณ์เหล่านี้ไม่สามารถคำนวณได้จากข้อมูลที่มีอยู่ (ดูหัวข้อ 4.4)

ง) ประชากรเด็ก

Mimpara ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในผู้ป่วยเด็ก ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Mimpara ในเด็ก มีรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงซึ่งลงทะเบียนในการศึกษาทางคลินิกในเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ (Italian Medicines Agency - เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)

04.9 ยาเกินขนาด -

ปริมาณที่มากถึง 300 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยที่ฟอกไตโดยไม่ก่อให้เกิดความกังวลด้านความปลอดภัย

ยาเกินขนาด Mimpara สามารถนำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ และให้การรักษาตามอาการและให้การสนับสนุน เนื่องจาก cinacalcet ส่วนใหญ่จับกับโปรตีน การฟอกไตจึงไม่ใช่การรักษาที่มีประสิทธิภาพในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: แคลเซียมสภาวะสมดุล, การเตรียม antiparathyroid

รหัส ATC: H05BX01

กลไกการออกฤทธิ์

ตัวรับที่ไวต่อแคลเซียมบนพื้นผิวของเซลล์หลักของพาราไทรอยด์เป็นตัวควบคุมหลักของการหลั่งฮอร์โมนพาราไทรอยด์ (PTH)Cinacalcet เป็นแคลซิมิเมติกซึ่งโดยการเพิ่มความไวของตัวรับที่ไวต่อแคลเซียมต่อแคลเซียมนอกเซลล์ จะช่วยลดระดับ PTH ได้โดยตรง การลดลงของ PTH สัมพันธ์กับการลดลงของระดับแคลเซียมในซีรัม

การลดลงของระดับ PTH นั้นสัมพันธ์กับความเข้มข้นของ cinacalcet

หลังจากถึงสภาวะคงตัว ความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมจะคงที่ตลอดช่วงการให้ยา

hyperparathyroidism ทุติยภูมิ

ในผู้ป่วยล้างไตที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย (ESRD) และภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินแบบทุติยภูมิที่ไม่สามารถควบคุมได้ ทำการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบควบคุมด้วยยาหลอก 3 ครั้งในระยะเวลา 6 เดือน (n = 1,136) การประเมินทางประชากรศาสตร์และการตรวจวัดพื้นฐานเป็นเรื่องปกติของประชากรผู้ป่วยที่ล้างไตที่มีพาราไทรอยด์เกินระดับทุติยภูมิ ความเข้มข้นของ PTH ที่ไม่เปลี่ยนแปลง (iPTH) พื้นฐานในการศึกษาทั้ง 3 เรื่องคือ 733 และ 683 pg / mL (77.8 และ 72.4 pmol / L) ตามลำดับสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ cinacalcet และยาหลอก ในขณะที่เริ่มการศึกษา 66% ของผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยวิตามินดี และมากกว่า 90% ของผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยสารยึดเกาะฟอสเฟต การลดลงอย่างมีนัยสำคัญใน iPTH, ผลิตภัณฑ์แคลเซียมฟอสฟอรัสในซีรัม (Ca x P), แคลเซียมและฟอสฟอรัสพบได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ cinacalcet เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยามาตรฐานที่ได้รับยาหลอก ผลลัพธ์ที่ได้คือการเปรียบเทียบในการศึกษาทั้งสาม ในการศึกษาทั้งสาม จุดสิ้นสุดหลัก (เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของ iPTH ≤ 250 pg / ml [≤ 26.5 pmol / l]) ทำได้โดย 41%, 46% และ 35% ของผู้ป่วยที่ได้รับ cinacalcet และ 4%, 7% และ 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยประมาณ 60% ที่รักษาด้วย cinacalcet มีระดับ iPTH ลดลง ≥ 30% และบันทึกผลกระทบนี้สำหรับระดับ iPTH พื้นฐานใดๆ ค่าเฉลี่ยลดลงในผลิตภัณฑ์ Ca x P แคลเซียม และฟอสฟอรัส ตามลำดับ 14%, 7% และ 8 %.

การลดลงของผลิตภัณฑ์ iPTH และ Ca x P นั้นคงอยู่ตลอดการรักษานานถึง 12 เดือน Cinacalcet ลด iPTH, ผลิตภัณฑ์ Ca x P, แคลเซียมและฟอสฟอรัสโดยไม่คำนึงถึงผลิตภัณฑ์พื้นฐาน iPTH หรือ Ca x P และโดยไม่คำนึงถึงรูปแบบการฟอกไต ) ระยะเวลาของการล้างไตหรือการบริหารวิตามินดีที่เป็นไปได้

การลดลงของ PTH สัมพันธ์กับการลดลงที่ไม่สำคัญในเครื่องหมายการเผาผลาญของกระดูก (bone alkaline phosphatase, N-telopeptide, การหมุนเวียนของกระดูกและการเกิดพังผืดของกระดูก) การตรวจสอบข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิก 6 และ 12 เดือนย้อนหลัง Kaplan-Meier ประมาณการการแตกหักของกระดูกและการผ่าตัดต่อมพาราไทรอยด์ในกลุ่ม cinacalcet ต่ำกว่าในกลุ่มควบคุม

การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังและภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินในขั้นทุติยภูมิ ไม่ได้เกิดจากการฟอกไต บ่งชี้ว่า cinacalcet ลดระดับ PTH ในลักษณะเดียวกับที่พบในผู้ป่วยที่เป็นโรค ESRD และภาวะพาราไทรอยด์เกินระดับทุติยภูมิในการฟอกไต อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ปริมาณที่เหมาะสม และเป้าหมายการรักษาในผู้ป่วยก่อนการฟอกไตที่มีความบกพร่องของไต การศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ไม่ผ่านการฟอกไตที่ได้รับ cinacalcet มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่เป็นโรค ESRD ในการฟอกไต รักษาด้วย cinacalcet: อาจเป็นเพราะระดับแคลเซียมพื้นฐานที่ลดลงและ / หรือการมีอยู่ของการทำงานของไตที่ตกค้าง

EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่มเพื่อประเมินผลของ cinacalcet HCl เทียบกับยาหลอกในการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุและเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วย 3,883 รายที่มีภาวะพาราไทรอยด์เกินและ CKD อยู่ระหว่างการฟอกไต การศึกษาไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์หลักในการแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุหรือเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งรวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตาย การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่คงที่ ภาวะหัวใจล้มเหลว หรือเหตุการณ์เกี่ยวกับหลอดเลือดส่วนปลาย (HR 0.93; CI 95 %: 0.85 - 1.02 ; p = 0.112) ในการวิเคราะห์ทุติยภูมิ หลังจากปรับคุณสมบัติพื้นฐานแล้ว HR สำหรับจุดสิ้นสุดหลักแบบผสมจะเท่ากับ 0.88; 95% CI: 0.79 - 0.97

มะเร็งต่อมพาราไทรอยด์และภาวะพาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ

ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วย 46 ราย (29 รายที่เป็นมะเร็งพาราไทรอยด์ 17 รายที่เป็น primary hyperparathyroidism และภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอย่างรุนแรง ซึ่งล้มเหลวหรือมีข้อห้ามในการผ่าตัดพาราไทรอยด์) ได้รับ cinacalcet นานถึง 3 ปี (เฉลี่ย 328 วันสำหรับผู้ป่วยมะเร็งพาราไทรอยด์และ 347 วันของผู้ป่วยด้วย hyperparathyroidism หลัก) Cinacalcet ได้รับยา 30 มก. วันละสองครั้งถึง 90 มก. สี่ครั้งต่อวัน จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการลดแคลเซียมลง ≥ 1 มก. / ดล. (≥ 0.25 มิลลิโมล / ล.) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งพาราไทรอยด์ แคลเซียมเฉลี่ยลดลงจาก 14.1 มก. / ดล. เป็น 12.4 มก. / ดล. (จาก 3.5 มิลลิโมล / ลิตร เป็น 3.1 mmol / l) ในขณะที่ในผู้ป่วยที่เป็น primary hyperparathyroidism แคลเซียมลดลงจาก 12.7 mg / dl เป็น 10.4 mg / dl (3.2 mmol / l 2.6 mmol / L) ผู้ป่วย 18 รายจาก 29 ราย (62%) ที่เป็นมะเร็งพาราไธรอยด์และ 15 จาก 17 ราย ผู้ป่วย (88%) ที่มีภาวะ hyperparathyroidism ในเลือดลดลง ≥ 1 mg / dL (≥ 0.25 mmol / L)

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก 28 สัปดาห์ ผู้ป่วย 67 รายที่เป็น primary hyperparathyroidism รวมอยู่ด้วยซึ่งมีสิทธิ์ได้รับ parathyroidectomy โดยพิจารณาจากค่าแคลเซียมในซีรัมที่แก้ไขแล้ว > 11.3 mg / dL (2.82 mmol / L) แต่ ≤ 12.5 mg / dl (3.12 mmo / l ) ที่ไม่สามารถรับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ได้ Cinacalcet เริ่มแรกให้ยาในขนาด 30 มก. วันละสองครั้ง จากนั้นค่อยๆ เพิ่มขึ้นเพื่อรักษาระดับความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมทั้งหมดที่ถูกแก้ไขให้อยู่ในช่วงปกติ สัดส่วนที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย cinacalcet บรรลุความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมที่ได้รับการแก้ไขเฉลี่ย ≤ 10.3 มก. / ดล. (2.57 มิลลิโมล / ล.) และลดลงจากค่าพื้นฐาน≥ 1 มก. / ดล. (0.25 มิลลิโมล / ลิตร) ของซีรั่มรวมที่แก้ไขเฉลี่ย ความเข้มข้นของแคลเซียมเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (75.8% เทียบกับ 0% และ 84.8% เทียบกับ 5.9% ตามลำดับ)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

หลังจากให้ยา Mimpara ทางปาก ความเข้มข้นสูงสุดของ cinacalcet ในพลาสมาจะเกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 2-6 ชั่วโมง จากการเปรียบเทียบระหว่างการศึกษา cinacalcet ถูกประเมินว่ามีการดูดซึมอย่างสมบูรณ์ในอาสาสมัครที่อดอาหารประมาณ 20-25% การบริหาร Mimpara พร้อมมื้ออาหารส่งผลให้การดูดซึมของ cinacalcet เพิ่มขึ้นประมาณ 50-80% การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ cinacalcet ในพลาสมามีความคล้ายคลึงกันโดยไม่คำนึงถึงปริมาณไขมันในอาหาร

การดูดซึมจะอิ่มตัวในปริมาณที่สูงกว่า 200 มก. ซึ่งอาจเนื่องมาจากความสามารถในการละลายได้ไม่ดี

การกระจาย

ปริมาณการกระจายมีขนาดใหญ่ (ประมาณ 1,000 ลิตร) ซึ่งบ่งชี้ว่า "การกระจายแบบกว้าง Cinacalcet จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 97% และมีการกระจายน้อยมากในเม็ดเลือดแดง

หลังจากการดูดซึม ความเข้มข้นของ cinacalcet จะลดลงในลักษณะ biphasic โดยมี "ครึ่งชีวิตเริ่มต้นประมาณ 6 ชั่วโมงและครึ่งชีวิตปลาย" ที่ 30-40 ชั่วโมง ระดับ Cinacalcet ในสภาวะคงตัวจะถึงภายใน 7 วัน โดยมีการสะสม ของ cinacalcet ไม่เปลี่ยนแปลงไปตามกาลเวลา

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Cinacalcet ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์หลายชนิด ส่วนใหญ่ CYP3A4 และ CYP1A2 (การมีส่วนร่วมของ CYP1A2 ยังไม่ได้รับการระบุลักษณะทางคลินิก) เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญไม่ทำงาน

ข้อมูล ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า cinacalcet เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2D6 แต่ที่ความเข้มข้นที่ทำได้ทางคลินิกด้วยปริมาณการรักษา จะไม่ยับยั้งเอนไซม์ CYP อื่น ๆ รวมถึง CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 และ CYP3A4 หรือตัวเหนี่ยวนำของ CYP1A2, CYP2C19 และ CYP3A4

การกำจัด

หลังจากให้ยา 75 มก. ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี cinacalcet ได้รับการเผาผลาญอย่างรวดเร็วและอย่างกว้างขวางโดยการเกิดออกซิเดชันและการผันคำกริยาที่ตามมา การขับเมตาบอลิซึมของไตเป็นเส้นทางหลักในการกำจัดกัมมันตภาพรังสี ประมาณ 80% ของขนาดยาถูกกู้คืนในปัสสาวะและ 15% ในอุจจาระ

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

AUC และ Cmax ของ cinacalcet เพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยา 30 ถึง 180 มก. วันละครั้ง

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์

PTH เริ่มลดลงทันทีหลังการให้ยา โดยถึงจุดต่ำสุดประมาณ 2-6 ชั่วโมงต่อมา ซึ่งสอดคล้องกับ Cmax ของ cinacalcet หลังจากนั้น เมื่อระดับ cinacalcet ลดลง ระดับ PTH จะเพิ่มขึ้นเป็นเวลาสูงสุด 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา การปราบปราม PTH จะยังคงคงที่อยู่โดยประมาณจนกระทั่งสิ้นสุดช่วงการให้ยาในแต่ละวัน ในการศึกษาทางคลินิกของระดับ Mimpara i PTH ถูกวัดเมื่อสิ้นสุดช่วงเวลาระหว่าง หนึ่งครั้งและครั้งต่อไป

พลเมืองอาวุโสไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ cinacalcet เนื่องจากอายุ

การด้อยค่าของไต: ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ cinacalcet ในผู้ป่วยไตบกพร่องระดับเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง และในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตหรือล้างไตทางช่องท้อง มีความคล้ายคลึงกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

การด้อยค่าของตับ: การด้อยค่าของตับในระดับเล็กน้อยไม่ได้ส่งผลกระทบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ cinacalcet โดยเฉพาะ เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีการทำงานของตับตามปกติ ค่าเฉลี่ย AUC ของ cinacalcet นั้นสูงกว่าประมาณ 2 เท่าในผู้ที่มีความบกพร่องระดับปานกลางและสูงกว่าประมาณ 4 เท่าในผู้ที่มีความบกพร่องระดับรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางและรุนแรง cinacalcet ครึ่งชีวิตเฉลี่ยคือ 33 นานขึ้นอีก % และ 70% ตามลำดับ การจับโปรตีนของ cinacalcet ไม่ได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของตับ เนื่องจากขนาดยาได้รับการไตเตรทสำหรับแต่ละผู้รับการทดลองตามพารามิเตอร์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

เพศ: การกวาดล้างของ cinacalcet ในผู้หญิงอาจต่ำกว่าในผู้ชาย เนื่องจากขนาดยาจะถูกไทเทรตเป็นรายบุคคล จึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติมเนื่องจากเพศ

ประชากรเด็ก: การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ cinacalcet ในผู้ป่วยเด็ก 12 คน (6-17 ปี) ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกไตซึ่งได้รับยารับประทานครั้งเดียวที่ 15 มก. ค่าเฉลี่ย AUC และ Cmax (23.5 (ช่วง 7.22-77.2) ng * hr / mL และ 7.26 (ช่วง 1.80-17.4) ng / mL ตามลำดับ) มีค่าประมาณ 30% ของค่าเฉลี่ยสำหรับ AUC และ Cmax ที่สังเกตได้ใน การศึกษาครั้งเดียวในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ 30 มก. (33.6 (ช่วง 4.75-66.9) ng * ชม. / มล. และ 5, 42 (ช่วง 1.41-12.7) ng / mL ตามลำดับ) เนื่องจากข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยเด็ก จึงไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการเปิดรับแสงในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า/อายุน้อยกว่าได้ เภสัชจลนศาสตร์ในเด็กหลังจากให้ยาหลายครั้งยังไม่ได้รับการศึกษา

ควัน: การกวาดล้างของ cinacalcet นั้นสูงกว่าในผู้ไม่สูบบุหรี่ซึ่งอาจเกิดจากการเหนี่ยวนำของการเผาผลาญ CYP1A2 ที่เป็นสื่อกลาง ความจริงที่ว่าผู้ป่วยเริ่มหรือหยุดสูบบุหรี่อาจส่งผลต่อระดับ cinacalcet ในพลาสมาดังนั้นจึงจำเป็นต้องแก้ไขขนาดยา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

Cinacalcet ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในกระต่ายหลังจากได้รับยาซึ่งตาม AUC เท่ากับ 0.4 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ในการรักษาภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกิน (180 มก. ต่อวัน) จากข้อมูล AUC ปริมาณที่ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูจะสูงกว่าขนาดยาสูงสุดสำหรับการรักษาภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกิน 4.4 เท่า ไม่พบผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิงหลังจากได้รับสารที่สูงกว่าขนาด 180 มก. ถึง 4 เท่า / วันที่ใช้ในมนุษย์ (ส่วนต่างความปลอดภัยในประชากรกลุ่มเล็ก ๆ ของผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาสูงสุด 360 มก. / วันจะอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งของที่ระบุไว้ข้างต้น)

น้ำหนักตัวและการรับประทานอาหารในปริมาณสูงสุดลดลงเล็กน้อยในหนูที่ตั้งครรภ์ ในหนู จะสังเกตเห็นการลดน้ำหนักของทารกในครรภ์ในปริมาณที่มารดามีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง Cinacalcet ได้รับการแสดงเพื่อข้ามอุปสรรครกในกระต่าย

Cinacalcet ไม่แสดงศักยภาพของยีนหรือสารก่อมะเร็ง อัตราความปลอดภัยที่สังเกตได้ในการศึกษาด้านพิษวิทยานั้นแคบลงเนื่องจากภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่จำกัดขนาดยาที่สังเกตพบในแบบจำลองสัตว์ทดลอง พบความทึบของต้อกระจกและเลนส์ในขนาดยาซ้ำและการศึกษาการก่อมะเร็งในสัตว์ฟันแทะ แต่ไม่ใช่ในสุนัข ทั้งในลิงหรือในการทดลองทางคลินิกที่ มีการตรวจสอบการเกิดต้อกระจก

ในการศึกษา ในหลอดทดลองค่า CI50 สำหรับผู้ขนส่งเซโรโทนินและสำหรับช่อง KATP นั้นสูงกว่าค่า EC50 สำหรับตัวรับที่ไวต่อแคลเซียม 7 และ 12 เท่าตามลำดับ ซึ่งได้รับภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน ยังไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิก อย่างไรก็ตาม ความเป็นไปได้ที่ cinacalcet กระทำกับเป้าหมายรองเหล่านี้ไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์