สารออกฤทธิ์: Ketoprofen
FASTUM 2.5% เจล
ทำไมต้องใช้ Fastum Gel? มีไว้เพื่ออะไร?
มันคืออะไร
FASTUM 2.5% GEL อยู่ในหมวดของยาแก้อักเสบและยาแก้ไขข้อ
ทำไมต้องใช้
FASTUM 2.5% GEL ใช้สำหรับการรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคที่เจ็บปวดของเครื่องมือเกี่ยวกับข้อเข่าเสื่อมและกล้ามเนื้อของรูมาติกหรือบาดแผล: ฟกช้ำ, เคล็ดขัดยอก, สายพันธุ์ของกล้ามเนื้อ, คอเคล็ด, โรคปวดเอว
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Fastum Gel
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ทราบ (เช่น อาการของโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ ลมพิษ) กับสารออกฤทธิ์ (คีโตโพรเฟน) หรือสารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ เช่น ฟีโนฟิเบรต กรด tiaprofenic กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือ NSAIDs อื่นๆ
ปฏิกิริยาไวแสงก่อนหน้า
อย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้หากคุณมีประวัติแพ้คีโตโพรเฟน กรด tiaprofenic ฟีโนไฟเบรต ครีมกันแดดยูวีหรือน้ำหอม
เจล Ketoprofen ไม่ควรใช้ใกล้กับแผลเปิดหรือรอยโรคต่อเนื่องของผิวหนัง หรือในบริเวณรอบดวงตา หรือบริเวณผิวหนังที่มีการเปลี่ยนแปลง เช่น โรคผิวหนัง สิว หรือกลาก
ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
อย่าให้บริเวณที่ทำการรักษาสัมผัสกับแสงแดดหรือหลอด UV จากห้องอาบแดดในช่วงระยะเวลาของการรักษาและภายในสองสัปดาห์หลังจากการหยุดชะงัก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Fastum Gel
ให้หยุดใช้ FASTUM 2.5% GEL ทันที หากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง รวมถึงอาการที่เกิดขึ้นหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี octocrylene ร่วมกัน (octocrylene เป็นสารเพิ่มปริมาณในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและสุขอนามัยส่วนบุคคล เช่น แชมพู โลชั่นหลังโกนหนวด เจลอาบน้ำ เจลอาบน้ำ ผิวหนัง ครีม, ลิปสติก, ครีมต่อต้านริ้วรอย, น้ำยาล้างเครื่องสำอาง, สเปรย์ฉีดผม, ใช้เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของแสง)
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้หรือการระคายเคืองเฉพาะที่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fastum Gel
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่พบปฏิสัมพันธ์ของ FASTUM 2.5% GEL กับยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ทำการตรวจทางโลหิตวิทยาในผู้ป่วยที่ได้รับ coumarins (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ในปริมาณมากสามารถก่อให้เกิดผลกระทบต่อระบบ เช่น ภาวะภูมิไวเกินและโรคหอบหืด
การสัมผัสกับแสงแดด (แม้ในขณะที่ท้องฟ้ามีเมฆมาก) หรือหลอด UVA จากบริเวณที่รับการรักษาด้วย FASTUM 2.5% GEL สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง (ความไวแสง)
ดังนั้นจึงมีความจำเป็น:
- ปกป้องส่วนที่รับการรักษาจากแสงแดดด้วยเสื้อผ้าที่เหมาะสมตลอดระยะเวลาการรักษาและภายในสองสัปดาห์หลังจากการหยุดชะงักเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้แสง
- ล้างมือให้สะอาดหลังการใช้ FASTUM 2.5% GEL . ทุกครั้ง
ควรหยุดการรักษาทันทีหากมีปฏิกิริยาทางผิวหนังเกิดขึ้นหลังจากใช้ FASTUM 2.5% GEL ไม่ควรให้การรักษานานกว่าเวลาที่กำหนด: ความเสี่ยงต่อการเกิดโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสและปฏิกิริยาไวแสงจะเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป
ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือโพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่เหลือ
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเยื่อเมือกหรือตา
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้หรือระคายเคืองต่อผิวหนังได้
อย่าใช้ผ้าพันแผลอุดฟัน (แถบผ้าก๊อซหรือวัสดุอื่นๆ ซึ่งจะช่วยเพิ่มการดูดซึมทางผิวหนังมากยิ่งขึ้น)
FASTUM 2.5% GEL ไม่ทำให้ติด
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเจล ketoprofen ในเด็ก
ใช้เจล Ketoprofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของหัวใจ ตับหรือไต: มีรายงานกรณีที่แยกได้ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบ (ความผิดปกติของไต)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณในกรณีที่มีความผิดปกติเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต
สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในกรณีที่ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับรูปแบบผิวหนังและหมายถึงรูปแบบที่เป็นระบบ:
การตั้งครรภ์
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoprofen ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ การใช้ ketoprofen มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ NSAIDs ยังสามารถชะลอการคลอด
เวลาให้อาหาร:
หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ ตรวจพบร่องรอยของ Ketoprofen ในน้ำนมแม่
ไม่แนะนำให้ใช้ Ketoprofen ในสตรีที่ให้นมบุตร นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Ketoprofen หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบใด ๆ เกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fastum Gel: Dosage
เท่าไหร่
คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ทาเจลบางๆ บริเวณผิวที่ได้รับผลกระทบ
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ คุณควรติดต่อแพทย์
เมื่อไหร่และนานแค่ไหน
วันละครั้งหรือสองครั้ง
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น
ชอบ
ทาเจลและนวดเบาๆ เพื่อให้ดูดซึมได้ง่ายขึ้น การเปิดท่ออะลูมิเนียมอ่อน: คลายเกลียวฝาและเจาะไดอะแฟรมอะลูมิเนียมโดยให้ปลายฝาคว่ำลง
การบรรจุหลอดล่วงหน้าด้วยเครื่องจ่าย: กดฝาจ่ายสองสามครั้งหรือดันด้านล่างของหลอดไปข้างหน้าจนกระทั่งเจลปรากฏขึ้น ขอแนะนำให้ใช้ในตำแหน่งแนวนอน
ล้างมือให้สะอาดและเป็นเวลานานหลังการใช้แต่ละครั้ง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Fastum Gel มากเกินไป
n กรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ / รับประทาน FASTUM ปริมาณมากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ด้วยระดับพลาสม่าต่ำของ FASTUM 2.5% GEL ที่ใช้ฉีดผ่านผิวหนัง จึงสามารถยกเว้นปรากฏการณ์การให้ยาเกินขนาดได้
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ FASTUM ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Fastum Gel คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ สำหรับการใช้ทางผิวหนัง ผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อผิวหนังอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานกรณีของอาการแพ้ทางผิวหนังและปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงในระหว่างการสัมผัสกับแสงแดด นอกจากนี้ยังมีรายงานที่ไม่ค่อยพบถึงอาการข้างเคียงที่รุนแรงมากขึ้น เช่น กลากที่เป็นเม็ดเลือดหรือ phylittenular ซึ่งอาจขยายออกไปเกินขอบเขตของการใช้หรือกลายเป็นลักษณะทั่วไป
ความถี่และขอบเขตของผลกระทบเหล่านี้จะลดลงอย่างมากโดยหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดด รวมทั้งห้องอาบแดด ระหว่างการรักษาและในสองสัปดาห์ต่อจากนี้
ผลทางระบบอื่นๆ ของยาต้านการอักเสบขึ้นอยู่กับการแพร่ผ่านผิวหนังของสารออกฤทธิ์ ดังนั้นขึ้นอยู่กับปริมาณเจลที่ใช้ พื้นผิวที่เกี่ยวข้อง ระดับความสมบูรณ์ของผิวหนัง ระยะเวลาในการรักษา และการใช้ผ้าพันแผลอุดกั้น (ทางเดินอาหารและไต เอฟเฟค)
ใช้อัตราความถี่ CIOMS ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ผู้ป่วยสูงอายุมีความอ่อนไหวต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
- องค์ประกอบ
เจล 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ketoprofen 2.50 g.
สารเพิ่มปริมาณ: คาร์โบเมอร์ 940, เอทิลแอลกอฮอล์, สาระสำคัญของเนโรลี่, สาระสำคัญของลาเวนเดอร์, ไตรเอทาโนลามีน, น้ำบริสุทธิ์
- ดูยังไง
FASTUM 2.5% GEL มาในรูปแบบของเจลสำหรับใช้ภายนอก
หลอดอ่อนและหลอดที่มีตัวจ่ายที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์คือ 50 ก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FASTUM 2.5% เจล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เจล 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ketoprofen 2.50 g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เจล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคที่เจ็บปวดของเครื่องมือเกี่ยวกับข้อเข่าเสื่อมและกล้ามเนื้อของรูมาติกหรือบาดแผล: ฟกช้ำ, เคล็ดขัดยอก, สายพันธุ์ของกล้ามเนื้อ, คอเคล็ด, โรคปวดเอว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ทาเจลบางๆ วันละครั้งหรือสองครั้งบนบริเวณผิวที่ได้รับผลกระทบ นวดเบาๆ เพื่อให้ดูดซึมได้ดี
04.3 ข้อห้าม
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ทราบ (เช่น อาการของโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ ลมพิษ) กับสารออกฤทธิ์ (คีโตโพรเฟน) หรือสารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ เช่น ฟีโนฟิเบรต กรด tiaprofenic กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือ NSAIDs อื่นๆ
ปฏิกิริยาไวแสงก่อนหน้า
ประวัติการแพ้ผิวหนังต่อคีโตโพรเฟน กรดไทอะโพรเฟนิก ฟีโนไฟเบรต ครีมกันแดดยูวีหรือน้ำหอม
การสัมผัสกับแสงแดด แม้ในขณะที่ท้องฟ้ามีเมฆมาก รวมทั้งแสงยูวีจากห้องอาบแดด ระหว่างการรักษาและในสองสัปดาห์หลังการหยุดชะงัก (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่ควรใช้เจล Fastum 2.5% ใกล้แผลเปิดหรือรอยโรคต่อเนื่องของผิวหนัง หรือในบริเวณรอบดวงตา หรือบริเวณผิวหนังที่มีการเปลี่ยนแปลง เช่น โรคผิวหนัง สิว หรือกลาก
ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ล้างมือให้สะอาดและเป็นเวลานานหลังการใช้ผลิตภัณฑ์แต่ละครั้ง อย่าใช้น้ำสลัดอุดฟัน การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ปริมาณมากสามารถก่อให้เกิดผลกระทบต่อระบบ เช่น ภาวะภูมิไวเกินและโรคหอบหืด
ใช้ด้วยความระมัดระวังเจล Fastum 2.5% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของหัวใจ, ตับหรือไต: มีรายงานกรณีที่แยกได้ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบ (โรคไต)
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้หรือการระคายเคืองเฉพาะที่
ต้องหยุดการรักษาทันทีที่ปฏิกิริยาทางผิวหนังเกิดขึ้น รวมทั้งอาการที่เกิดขึ้นหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีสารอ็อกโตไครลีน (octocrylene เป็นสารเพิ่มปริมาณในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สุขอนามัยส่วนบุคคลต่างๆ เช่น แชมพู โลชั่นหลังโกนหนวด เจลอาบน้ำ เจลอาบน้ำ ผิวหนัง) ครีม, ลิปสติก, ครีมต่อต้านวัย, น้ำยาล้างเครื่องสำอาง, สเปรย์ฉีดผม, ใช้เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของแสง) ไม่ควรให้การรักษานานกว่าเวลาที่กำหนด: ความเสี่ยงต่อการเกิดโรคผิวหนังจากการสัมผัสและปฏิกิริยาไวแสงจะเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป
เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้แสง ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่ทำการรักษาด้วยเสื้อผ้า ตลอดระยะเวลาการใช้งานผลิตภัณฑ์ และภายในสองสัปดาห์หลังจากการหยุดชะงัก
ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือโพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่เหลือ
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเยื่อเมือกหรือตา
FASTUM 2.5% GEL ไม่ทำให้ติด
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเจล ketoprofen ในเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่พบปฏิสัมพันธ์ของ FASTUM 2.5% GEL กับยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคูมาริน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในกรณีที่ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับรูปแบบผิวหนังและหมายถึงรูปแบบที่เป็นระบบ:
การตั้งครรภ์:
ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์:
ความปลอดภัยของ ketoprofen ในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการประเมิน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoprofen ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์
ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ การใช้ NSAIDs รวมทั้ง ketoprofen อาจทำให้เกิดพิษต่อหัวใจและปอดและไตในทารกในครรภ์ เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เวลาเลือดออกของทั้งแม่และลูกอาจเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงห้ามใช้ Ketoprofen ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ NSAIDs อาจทำให้การจัดส่งล่าช้า
เวลาให้อาหาร:
หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ ตรวจพบร่องรอยของ Ketoprofen ในน้ำนมแม่ ไม่แนะนำให้ใช้ Ketoprofen ในสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบใด ๆ เกี่ยวกับความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ เจล Fastum 2.5% สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ สำหรับการใช้ทางผิวหนัง ผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อผิวหนังอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผื่นแดง อาการคัน และความรู้สึกแสบร้อน) ซึ่งต่อมาอาจขยายออกไปนอกบริเวณที่ใช้ทา และในบางกรณี อาจรุนแรงและมีลักษณะทั่วไป (เช่น ผื่นที่ผิวหนังหรือผิวหนังอักเสบจากพืช) รวมทั้งปฏิกิริยาของภาวะภูมิไวเกินและปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ไวแสง).
ความถี่และขอบเขตของผลกระทบเหล่านี้จะลดลงอย่างมากโดยหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดด รวมทั้งห้องอาบแดด ระหว่างการรักษาและในสองสัปดาห์ต่อจากนี้
ผลกระทบเชิงระบบอื่นๆ ของ NSAIDs: ขึ้นอยู่กับการแพร่กระจายผ่านผิวหนังของสารออกฤทธิ์ ดังนั้นขึ้นอยู่กับปริมาณเจลที่ใช้ พื้นผิวที่เกี่ยวข้อง ระดับความสมบูรณ์ของผิวหนัง ระยะเวลาในการรักษา และการใช้ผ้าพันแผลปิด (การย่อยอาหารและผลกระทบต่อไต ) .
ใช้อัตราความถี่ CIOMS ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ผู้ป่วยสูงอายุมักอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ด้วยระดับพลาสม่าต่ำของ ketoprofen ที่ฉีดเข้าทางผิวหนังจึงสามารถยกเว้นปรากฏการณ์การให้ยาเกินขนาดได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: M02AA10
คีโตโพรเฟนในสารเพิ่มปริมาณที่เหมาะสมจะไปถึงจุดโฟกัสของการอักเสบผ่านผิวหนัง ทำให้สามารถรักษาอาการเจ็บปวดเฉพาะที่ของข้อต่อ เอ็น เอ็น และกล้ามเนื้อได้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ความเข้มข้นของเลือดสูงสุดจะถึงภายใน 2 ชั่วโมงหลังการให้ยารับประทานครั้งเดียว
ครึ่งชีวิตในพลาสมาของคีโตโพรเฟนแตกต่างกันไปตั้งแต่หนึ่งชั่วโมงถึง 3 ชั่วโมง การจับกับโปรตีนในพลาสมาคือ 60-90% การกำจัดเกิดขึ้นโดยหลักผ่านทางปัสสาวะและในรูปแบบกลูโคโรไนด์คอนจูเกต ประมาณ 90% ของจำนวนเงินที่ได้รับยาจะถูกขับออกภายใน 24 ชั่วโมง
ในทางกลับกัน การดูดซึมผ่านผิวหนังได้แย่มาก ที่จริงแล้ว การใช้ ketoprofen 50-150 มก. ผ่านผิวหนังจะกำหนดระดับพลาสมาของสารออกฤทธิ์ที่ 0.08-0.15 ไมโครกรัม / มล. หลังจากผ่านไปประมาณ 5-8 ชั่วโมงจากการใช้ .
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่มีการแสดงผลกระทบของตัวอ่อนในขณะที่ไม่มีหลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความปลอดภัยของคีโตโพรเฟนในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ การศึกษาพรีคลินิกและทางคลินิกที่ดำเนินการด้วยเจล ketoprofen ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง แม้ว่าจะมีการอธิบายกรณีต่างๆ เกี่ยวกับอาการข้างเคียงที่เป็นระบบก็ตาม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
คาร์โบเมอร์ 940, เอทิลแอลกอฮอล์, สาระสำคัญของเนโรลี่, สาระสำคัญของลาเวนเดอร์, ไตรเอทาโนลามีน, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออะลูมิเนียมอ่อนเคลือบภายในด้วยสีอีพ็อกซี่ปลอดสารพิษ
ท่อพร้อมหัวจ่าย (ปั๊มเชิงกลที่ไม่มีแก๊สใบพัด) ประกอบด้วยภาชนะโพลีโพรพิลีนทรงกระบอก ลูกสูบโพลีเอทิลีน (ปั๊ม) วาล์วโพลีอะซีตัล (บนฝาจ่าย) และฝาโพลีโพรพิลีน
แต่ละแพ็คมีผลิตภัณฑ์ 50 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
การเปิดท่ออะลูมิเนียมแบบอ่อน: คลายเกลียวฝาและเจาะไดอะแฟรมอะลูมิเนียมโดยให้ปลายฝาคว่ำลง
การโหลดหลอดล่วงหน้าด้วยเครื่องจ่าย: กดฝาจ่ายสองสามครั้งหรือกดด้านล่างของหลอดไปข้างหน้าจนกระทั่งเจลปรากฏขึ้น ขอแนะนำให้ใช้ในตำแหน่งแนวนอน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. อุตสาหกรรมเมนารินี - Via Sette Santi 3, ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FASTUM 2,5% GEL: 50g หลอด AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: หลอด 50g พร้อมเครื่องจ่าย AIC n. 023417114
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 22/12/78 (หลอด); 19/3/01 (หลอดพร้อมหัวจ่าย)
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 29 สิงหาคม 2556
