Oxybutynin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Oxybutynin

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 มก. เม็ด

ทำไมจึงใช้ Oxybutynin? มีไว้เพื่ออะไร?

Oxybutynin hydrochloride เป็นยาสองกลุ่มที่เรียกว่า "antispasmodics" และ "anticholinergics"

Oxybutynin hydrochloride ทำงานโดยช่วยลดอาการกระตุกของกล้ามเนื้อกระเพาะปัสสาวะ ซึ่งเป็นอาการกระตุกที่ทำให้คุณรู้สึกว่าจำเป็นต้องปัสสาวะบ่อย ดังนั้น oxybutynin มีผลทำให้กล้ามเนื้อกระเพาะปัสสาวะคลายตัว ทำให้กระเพาะปัสสาวะกลั้นปัสสาวะได้มากขึ้นและทำให้ปัสสาวะบ่อยขึ้น จะลดลง ดังนั้น oxybutynin hydrochloride tablets สามารถใช้รักษาสภาพที่คุณไม่สามารถควบคุมกระเพาะปัสสาวะได้ตามปกติ สาเหตุที่สิ่งนี้เกิดขึ้นอาจไม่เป็นที่รู้จักหรืออาจเกิดจากความผิดปกติที่ส่งผลต่อเส้นประสาทของกระเพาะปัสสาวะ

Oxybutynin hydrochloride สามารถใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 5 ปีขึ้นไปเพื่อรักษา:

• สูญเสียการควบคุมปัสสาวะ (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่)
• เพิ่มความต้องการและความเร่งด่วนในการปัสสาวะ
• รดที่นอนเมื่อการรักษาอื่นไม่ประสบผลสำเร็จ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Oxybutynin

ห้ามใช้ Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

• หากคุณแพ้ oxybutynin หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณปัสสาวะลำบาก
• หากคุณมีอาการรุนแรงที่เรียกว่า ulcerative colitis หรือถ้าคุณสังเกตเห็นเลือดหรือเมือกในอุจจาระของคุณ
• หากคุณมีอาการลำไส้เฉื่อย หากคุณมีอาการท้องผูก หรือมีปัญหาเกี่ยวกับลำไส้ (ลำไส้อุดตัน เจาะทะลุ หรือทำงานไม่ถูกต้อง)
• หากคุณประสบภาวะที่ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
• หากคุณเป็นโรคต้อหิน (ความดันตาเพิ่มขึ้น)
• หากคุณมีโรคหัวใจซึ่งทำให้เต้นเร็วหรือผิดปกติ
• หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีภาวะที่เนื้อเยื่อสมองแข็งตัว (cerebral sclerosis)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Oxybutynin

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยาเม็ด Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics:

• หากคุณเป็นผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) เนื่องจากคุณอาจไวต่อผลของ Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics มากขึ้น
• หากผู้ที่รับประทานยาเป็นเด็ก (ไม่แนะนำให้ใช้สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี)
• หากคุณเป็นโรคหัวใจหรือหลอดเลือด หรือเป็นโรคความดันโลหิตสูง
• หากคุณมีการเต้นของหัวใจผิดปกติและ / หรือการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นหรือเร็ว
• หากคุณเป็นโรคตับ ไต หรือลำไส้
• หากคุณประสบภาวะที่ส่งผลต่อระบบประสาท
• หากคุณมีไทรอยด์ที่โอ้อวด (hyperthyroidism)
• ถ้าคุณมีไข้หรืออยู่ในสภาพแวดล้อมที่ร้อน เพราะออกซีบิวไทนินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะตัวร้อนเกินได้
• หากคุณมีต่อมลูกหมากโต
• หากคุณมีอาการอาหารไม่ย่อยหรืออาการเสียดท้องที่เกิดจากโรคที่เรียกว่า "ไส้เลื่อนกระบังลม"
• หากคุณมีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ควรรักษาก่อนเริ่มการรักษาด้วยออกซีบิวตินนิน

แจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Oxybutynin

ยาอื่นๆ และ Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังรับประทานยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมถึงยาที่ได้มาโดยไม่มีใบสั่งยา ยาสมุนไพร หรือยาใดๆ ต่อไปนี้:

• ยาแก้แพ้บรรเทาอาการภูมิแพ้
• ยาอื่นๆ ที่เรียกว่า anticholinergics หรือ antimuscarinics เช่น ยาบางชนิดเพื่อรักษาอาการลำไส้แปรปรวน โรคหอบหืดหรือไม่หยุดยั้ง ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว หรือความผิดปกติของการเคลื่อนไหวที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน
• ยารักษาโรคซึมเศร้าเช่น amitriptyline, imipramine หรือ dosulepin (ยาซึมเศร้า tricyclic)
• ยารักษาโรคทางจิตเช่น โคลซาปีน, ฟีโนไทอาซีน, บิวไทโรฟีโนน
• ยาแก้คลื่นไส้อาเจียน เช่น เมโทโคลพราไมด์ ดอมเพอริโดน
• ยาที่มีอะโทรปิน
• disopyramide หรือ quinidine, digitalis ใช้รักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
• Dipyridamole ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือดและจังหวะ
• ยาป้องกันการติดเชื้อไวรัสบางชนิดหรือรักษาโรคพาร์กินสัน เช่น เลโวโดปา, ไบเพอริดีน, โพรไซคลิดีน, อะมันตาดีน
• ยาที่ละลายบนลิ้น เช่น glyceryl trinitrate (GTN) เม็ดสำหรับ angina เนื่องจาก oxybutynin hydrochloride อาจทำให้ปากแห้งได้ดังนั้นยาเม็ดอาจไม่ละลายอย่างถูกต้อง
• ดิจอกซิน ใช้รักษาปัญหาหัวใจ
• ยารักษา myasthenia gravis เช่น neostigmine หรือ pyridostigmine
• ยารักษาการติดเชื้อ HIV เช่น ritonavir, indinavir หรือ saquinavir
• ketoconazole หรือ itraconazole ใช้รักษาเชื้อรา
• clarithromycin หรือ telithromycin ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย

รับประทาน Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics สามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่าง แต่ควรรับประทานพร้อมกับอาหารหรือนมหากทำให้เกิดปัญหาในกระเพาะอาหาร การดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์สามารถเพิ่มอาการง่วงนอนที่เกิดจาก oxybutynin

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ควรใช้ Oxybutynin ในการตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อประโยชน์ต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารก ปรึกษาแพทย์ก่อน คุณไม่ควรให้นมลูกขณะรับประทาน Oxybutynin เนื่องจาก Oxybutynin hydrochloride ปริมาณเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณมีอาการวิงเวียนศีรษะหรือตาพร่ามัวขณะใช้แท็บเล็ต Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Oxybutynin: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

กินยาตัวนี้

กลืนยาเม็ดด้วยน้ำหนึ่งแก้วในขณะท้องว่าง หากยาเม็ดทำให้เกิดปัญหาในกระเพาะอาหาร ให้รับประทานพร้อมกับอาหารหรือนม

ไปตรวจที่ทันตแพทย์เป็นประจำเพราะออกซีบิวตินนินทำให้ปากแห้งซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสื่อมสภาพของฟันได้

ผู้ใหญ่

ปริมาณเริ่มต้นคือหนึ่งเม็ด Oxybutynin Hydrochloride 2.5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้ได้สูงสุด 5 มก. สี่ครั้งต่อวัน

ผู้ป่วยสูงอายุ

เริ่มแรกใช้ยา Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ขนาด 2.5 มก. วันละสองครั้ง เนื่องจากผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแออาจมีความไวต่อผลของยานี้มากขึ้น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้ให้สูงสุดหนึ่งเม็ด Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 มก. วันละสองครั้ง

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ยานี้กับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี สำหรับเด็กอายุมากกว่า 5 ปี ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics วันละสองครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้ได้สูงสุดหนึ่งเม็ด ของ Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน ให้บุตรของท่านได้รับยาครั้งสุดท้ายก่อนนอน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Oxybutynin เกินขนาด

หากคุณทาน Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณใช้ยา Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics มากกว่าที่ควร โปรดติดต่อแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลโดยตรง นำยาติดตัวไปด้วย การใช้ Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics มากเกินไปอาจเป็นอันตรายได้ เขาอาจจะกระสับกระส่ายหรือกระสับกระส่ายมาก แดงหรือวิงเวียนหรือหน้ามืด หัวใจเต้นเร็วผิดปกติหรือกระฉับกระเฉง เขาอาจมีปัญหาในการหายใจหรือง่วงนอนหรือเข้าสู่อาการโคม่า

หากคุณลืมทาน Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไป อย่ารับประทานยาซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา

หากคุณหยุดทาน Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

ใช้ Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ต่อไปจนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณหยุด อย่าหยุดทานยาเพียงเพราะรู้สึกดีขึ้น

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Oxybutynin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ในบางกรณี ผลกระทบเหล่านี้อาจหายไปหากแพทย์ลดขนาดยาลง หากคุณได้รับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้หยุดใช้ยานี้ทันทีและขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันที:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

• หากคุณมีปัญหาหรือความยากลำบากในการปัสสาวะ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงโดยมีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (angioedema)
• หากคุณมีเหงื่อออกเล็กน้อย อาจทำให้เกิดภาวะความร้อนสูงเกิน (ความร้อนสูงเกินไป) ในสภาพแวดล้อมที่ร้อนซึ่งอาจทำให้เกิดโรคลมแดดได้
• ถ้าความดันในตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน) หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการมองเห็นของคุณ ให้ไปพบแพทย์ทันที
• หากคุณมีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (อาการอาจรวมถึงอาการปวดหรือแสบร้อนเมื่อปัสสาวะ)
• อาการชัก

ผลข้างเคียงอื่นๆ

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ปวดหัว เวียนหัว ง่วงนอน ปากแห้ง ผิวแห้ง ท้องผูก ไม่สบาย

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

รู้สึกสับสน ตาแห้ง หน้าแดง (พบได้บ่อยในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่) ท้องร่วง ไม่สบาย

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

เบื่ออาหาร เบื่ออาหาร กลืนลำบาก มีปัญหากระเพาะอาหาร

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

รู้สึกกระสับกระส่าย กระสับกระส่าย ฝันร้าย รู้สึกวิตกกังวล หวาดระแวง หรือเห็นภาพหลอน (เห็น รู้สึก หรือได้ยินสิ่งที่ไม่เป็นจริง) ความยากลำบากในการเรียนรู้ การรับรู้ และตรรกวิทยา ผู้ป่วยสูงอายุมีความไวต่อผลข้างเคียงเหล่านี้มากขึ้น

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น การมองเห็นไม่ชัด

หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ ไม่สบายท้องและแสบร้อนกลางอก ซึ่งมักเกิดขึ้นหลังอาหารหรือตอนกลางคืน และอาการจะแย่ลงเมื่อเอนไปข้างหน้า (กรดไหลย้อน gastroesophageal) ความอ่อนแอ ปฏิกิริยาแพ้ทางผิวหนัง เช่น ผื่น คัน หรือความไวของผิวหนังต่อแสงแดด (ความไวแสง).

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

แผลพุพอง: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง

ขวด: ปิดฝาภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันแสง

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องบรรจุหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือออกซีบิวตินนินไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.
• ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แคลเซียมสเตียเรต คาร์มีนสีคราม E 132

สิ่งที่ Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดยาขนาด 5 มก. มีสีน้ำเงิน กลม ด้านหนึ่งมีเครื่องหมาย "OB / 5" และ "G" อีกด้านหนึ่ง เม็ดยาขนาด 5 มก. สามารถแบ่งออกเป็นขนาดที่เท่ากัน

Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics มีจำหน่ายในขวดพลาสติกหรือกล่องพลาสติกขนาด 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (ขวดเท่านั้น) และ 500 (ขวดเท่านั้น)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Oxybutynin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Oxybutynin Hydrochloride 5 มก. ต่อเม็ด

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แต่ละเม็ดมีแลคโตส 145.4 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

ยาเม็ดสีน้ำเงิน กลม และสองด้านนูน ด้านหนึ่งมี OB คะแนน 5 และอีกด้านหนึ่งด้วยตัวอักษร G แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่าๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปัสสาวะบ่อยและเร่งด่วนในภาวะกระเพาะปัสสาวะไม่เสถียร ซึ่งอาจเกิดจากความไม่แน่นอนของกล้ามเนื้อกระตุก (detrusor muscle) (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่อย่างเร่งด่วน) หรือความผิดปกติของระบบประสาทในกระเพาะปัสสาวะ (detrusor hyperflexia) ในสภาวะต่างๆ เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (multiple sclerosis) และสไปนาไบฟิดา (spina bifida)

ประชากรเด็ก

Oxybutynin hydrochloride ระบุไว้ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปีสำหรับ:

• ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ การปัสสาวะอย่างเร่งด่วนและบ่อยครั้งในภาวะกระเพาะปัสสาวะไม่เสถียร เกิดจากกระเพาะปัสสาวะไวเกินไม่ทราบสาเหตุหรือความผิดปกติของระบบประสาทของกระเพาะปัสสาวะ (detrusor overactivity);

• enuresis ออกหากินเวลากลางคืนที่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไป detrusor ร่วมกับการรักษาที่ไม่ใช่ยา เมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่ประสบความสำเร็จ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ป่วยผู้ใหญ่

ขนาดยาเริ่มต้นคือ 2.5 มก. สามครั้งต่อวัน แต่ถ้าจำเป็น สามารถใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจได้ ปริมาณปกติคือ 5 มก. วันละสองครั้งหรือสามครั้ง สามารถเพิ่มได้ถึงปริมาณสูงสุด 5 มก. สี่ครั้งต่อวันเพื่อให้เกิดการตอบสนองทางคลินิกโดยที่ผลข้างเคียงสามารถยอมรับได้

ผู้ป่วยสูงอายุ

เนื่องจากยาลดอายุขัยในผู้สูงอายุอาจเพิ่มขึ้น การให้ยาเริ่มต้น 2.5 มก. วันละสองครั้งอาจเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยมีอาการอ่อนเพลีย อาจเพิ่มขนาดยานี้ได้ถึง 5 มก. วันละสองครั้ง เพื่อให้ได้รับการตอบสนองทางคลินิก โดยมีเงื่อนไขว่าผลข้างเคียงจะได้รับการยอมรับอย่างดี

ประชากรเด็ก

เด็ก (อายุมากกว่า 5 ปี)

ความไม่แน่นอนของระบบประสาทในกระเพาะปัสสาวะ: ขนาดปกติคือ 2.5 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้ถึง 5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวันเพื่อให้เกิดการตอบสนองทางคลินิก โดยมีเงื่อนไขว่าผลข้างเคียงสามารถทนได้ดี

enuresis ออกหากินเวลากลางคืน: ขนาดปกติคือ 2.5 มก. วันละสองครั้ง ยานี้สามารถเพิ่มได้ถึง 5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวันเพื่อให้เกิดการตอบสนองทางคลินิก โดยมีเงื่อนไขว่าสามารถทนต่อผลข้างเคียงได้

ควรให้ยาครั้งสุดท้ายก่อนนอน

เด็ก (อายุต่ำกว่า 5 ปี)

ไม่แนะนำให้ใช้

วิธีการบริหาร

ยาเม็ด Oxybutynin ไฮโดรคลอไรด์สำหรับใช้ในช่องปากและสามารถรับประทานพร้อมกับน้ำหนึ่งแก้วในขณะท้องว่าง นอกจากนี้ ยาเม็ดยังสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือนมได้หากเกิดอาการระคายเคืองในกระเพาะอาหาร

04.3 ข้อห้าม

ภาวะภูมิไวเกินต่อออกซีบิวไทนิน ไฮโดรคลอไรด์ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้ป่วยที่มีการอุดตันของกระเพาะปัสสาวะเนื่องจากการกักเก็บปัสสาวะอาจทำให้รุนแรงขึ้น

ผู้ป่วยที่มีอาการทางเดินอาหารอุดตัน รวมทั้งอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นและลำไส้แปรปรวน

ผู้ป่วยที่มี megacolon เป็นพิษ, ลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรง, myasthenia gravis, ต้อหินมุมแคบหรือความลึกของช่องหน้าม่านตาลดลง, หัวใจเต้นเร็วและเส้นโลหิตตีบในสมอง

ผู้ป่วยที่มีปัญหาปัสสาวะบ่อยหรือกลางคืนเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวหรือไตวาย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาเม็ด Oxybutynin ไฮโดรคลอไรด์อีกครั้งหลังจากผ่านไป 4-6 สัปดาห์ เนื่องจากผู้ป่วยบางรายอาจสามารถฟื้นฟูการทำงานของกระเพาะปัสสาวะได้ตามปกติ

ไม่ควรใช้ยาเม็ด Oxybutynin ไฮโดรคลอไรด์เพื่อรักษาความเครียดหรือภาวะกลั้นไม่ได้

ควรใช้ยาเม็ด Oxybutynin hydrochloride ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุและเด็กที่อ่อนแอซึ่งอาจมีความไวต่อผลของ oxybutynin และในผู้ป่วยโรคระบบประสาทอัตโนมัติความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารตับหรือไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3 )

การใช้ยาเม็ด oxybutynin hydrochloride อาจทำให้อาการของ hyperthyroidism, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, หัวใจล้มเหลว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, อิศวร, ความดันโลหิตสูงและต่อมลูกหมากโต

เนื่องจาก Oxybutynin สามารถลดเหงื่อออกได้ ผู้ป่วยที่รับการรักษาอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะตัวร้อนเกินในกรณีที่อุณหภูมิแวดล้อมสูงหรือมีไข้

ในกรณีที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม

การใช้อย่างเรื้อรังสามารถนำไปสู่การพัฒนาของฟันผุ โรคปริทันต์ โรคเชื้อราในปาก และความผิดปกติของช่องปากอันเป็นผลมาจากน้ำลายลดลงหรือยับยั้งได้

ผู้ป่วยควรขอคำแนะนำทันทีหากสังเกตเห็นว่า "สูญเสียการมองเห็นอย่างกะทันหัน"

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีไส้เลื่อนกระบังลมที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดอาหารอักเสบไหลย้อน เนื่องจากยา anticholinergic อาจทำให้ภาวะนี้รุนแรงขึ้นได้

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Oxybutynin ไฮโดรคลอไรด์ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีเนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

มีหลักฐานจำกัดที่สนับสนุนการใช้ oxybutynin ในเด็กที่มีอาการ enuresis ที่ออกหากินเวลากลางคืนเพียงคนเดียว

ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี ควรใช้ยาเม็ด Oxybutynin ไฮโดรคลอไรด์ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจมีความไวต่อผลของผลิตภัณฑ์มากขึ้น โดยเฉพาะระบบประสาทส่วนกลางและอาการไม่พึงประสงค์ทางจิตเวช

สารเพิ่มปริมาณ

Oxybutynin ไฮโดรคลอไรด์มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยา anticholinergic อื่นควบคู่กับยาเม็ด oxybutynin hydrochloride เนื่องจากอาจเกิดผล anticholinergic

ยา anticholinergic และ antihistamine, tricyclic antidepressants, L-dopa, atropine, disopyramide และ clozapine อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาโต้ตอบเป็นครั้งคราวเนื่องจากศักยภาพของผล anticholinergic การใช้ร่วมกันอาจทำให้เกิดความสับสนในผู้สูงอายุ

มีการรายงานกรณีของการมีปฏิสัมพันธ์กับ amantadine, phenothiazines, butyrophenones และ digitalis

Oxybutynin สามารถต่อต้านผลกระทบทางเดินอาหารของ metoclopramide และ domperidone

ไนเตรตใต้ลิ้นอาจไม่ละลายภายใต้ลิ้นเนื่องจากปากแห้ง จึงลดผลการรักษา

โดยการลดการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหาร oxybutynin อาจส่งผลต่อการดูดซึมยาอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลจากการใช้ oxybutynin ในสตรีมีครรภ์ไม่เพียงพอ

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

ไม่ควรใช้ Oxybutynin ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าจำเป็นอย่างเคร่งครัด

เวลาให้อาหาร

ในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม oxybutynin ถูกพบในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ oxybutynin โดยมารดาที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เม็ด Oxybutynin ไฮโดรคลอไรด์อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนหรือตาพร่ามัว ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อความสามารถในการขับขี่ การใช้เครื่องจักร หรือการทำงานที่เป็นอันตราย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผู้ป่วยสูงอายุได้รับรายงานผลกระทบทางปัญญา (ความสับสน ความวิตกกังวล ความหวาดระแวง ภาพหลอน)

อาการเบื่ออาหาร

กระสับกระส่าย

ฝันร้าย

ความผิดปกติของระบบประสาท

ปวดศีรษะ,

อาการวิงเวียนศีรษะ

อาการง่วงนอน

อาการชัก

ความผิดปกติของดวงตา

ม่านตา

มองเห็นภาพซ้อน,

ความดันโลหิตสูงในลูกตาและการเหนี่ยวนำของโรคต้อหิน (ต้อหินมุมแคบ)

ตาแห้ง

โรคหัวใจ

อิศวร

หัวใจเต้นผิดจังหวะ

โรคหลอดเลือด

หน้าแดง (เด่นชัดในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ปากแห้ง,

ท้องผูก,

คลื่นไส้

ไม่สบายท้อง,

ท้องเสีย,

เขาย้อน

กรดไหลย้อนในทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิวแห้ง.

มีรายงานอาการแพ้เช่นผื่น, ลมพิษ, angioedema, แสงได้รับรายงาน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ปัญหาเกี่ยวกับการถ่ายปัสสาวะ

การเก็บปัสสาวะ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ความอ่อนแอ

การลดขนาดยาอาจลดอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงบางอย่าง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ระบบตามที่อยู่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

อาการของการใช้ยาเกินขนาดจะก้าวหน้าจาก "การเพิ่มความเข้มข้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของระบบประสาทส่วนกลาง (จากอาการกระสับกระส่ายไปจนถึงความตื่นเต้นไปจนถึงพฤติกรรมทางจิต) ไปจนถึงการเปลี่ยนแปลงของระบบไหลเวียนโลหิต (หน้าแดง ลดความดันโลหิต ระบบไหลเวียนโลหิตไม่เพียงพอ ฯลฯ) ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว อัมพาต และโคม่า

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดให้ใช้มาตรการต่อไปนี้:

i) ล้างกระเพาะทันที

ii) ฉีด physostigmine 0.5-2.0 มก. ทางหลอดเลือดดำช้าๆ หากจำเป็น (หลังจาก 5 นาที) ให้ทำซ้ำหากจำเป็น สูงสุด 5 มก. ปริมาณ physostigmine ที่แนะนำในเด็กคือ 30 ไมโครกรัม / กก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ ซ้ำตามต้องการ (หลังจาก 5 นาที) สูงสุดไม่เกิน 2 มก.

ไข้ควรรักษาด้วยน้ำแข็งประคบหรือฟองน้ำชุบน้ำอุ่น

สำหรับอาการกระสับกระส่ายหรือตื่นเต้นอย่างเด่นชัด สามารถให้ไดอะซีแพม 10 มก. ทางหลอดเลือดดำ

สำหรับอิศวรสามารถให้ propranolol ฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้

การใส่สายสวนสามารถใช้เพื่อรักษาการเก็บปัสสาวะได้

จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจหากเกิดอัมพาตของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาสำหรับการปัสสาวะบ่อย ปัสสาวะเล็ด และกลั้นปัสสาวะไม่อยู่

รหัส ATC: G04BD04

Oxybutynin มีฤทธิ์ต้านอาการกระสับกระส่ายโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของกล้ามเนื้อกระตุกของกระเพาะปัสสาวะ

Oxybutynin ยังยับยั้งผลกระทบของ acetylcholine ต่อกล้ามเนื้อเรียบโดยการปิดกั้นตัวรับมัสคารินิก แบบจำลองทางเภสัชวิทยาได้กำหนดว่ามีความแตกต่างทางสัมพรรคภาพสำหรับชนิดย่อยของตัวรับมัสคารินิก

เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน oxybutynin ทำให้เกิดการคลายตัวของกล้ามเนื้อ detrusor ของกระเพาะปัสสาวะ ผู้ป่วยที่มีกระเพาะปัสสาวะไม่เสถียรจะแสดงระดับของความตึงของกระเพาะปัสสาวะที่มากขึ้นและอุบัติการณ์ของการหดตัวตามธรรมชาติของกล้ามเนื้อกระตุกที่ลดลง

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังการให้ยาทางปาก oxybutynin จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร (tmax 0.5-1.4 ชั่วโมง)

การศึกษาพบว่า Cmax อยู่ที่ 8-12 ng / ml หลังจากรับประทาน 5-10 มก. ในผู้ป่วยเด็กที่มีสุขภาพดี พบความแตกต่างอย่างมากในความเข้มข้นในพลาสมาระหว่างอาสาสมัคร

การกระจาย

Oxybutynin จับกับอัลบูมินในพลาสมา 83-85% ครึ่งชีวิตในการกำจัดเฉลี่ยคือ 2 ชั่วโมง

ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปอาจเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขามีความอ่อนแอ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Oxybutynin อยู่ภายใต้การเผาผลาญครั้งแรกอย่างกว้างขวางโดยมีความพร้อมใช้งานอย่างเป็นระบบ 6.2%

เมแทบอไลต์ที่สำคัญ desethyloxybutynin มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา มีการผลิตสารเมตาโบไลต์อื่นๆ มากมาย รวมทั้งกรดฟีนิลไซโคลเฮกซิไกลโคลิก แต่ไม่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

การกำจัด

การขับถ่ายปัสสาวะคาดว่าจะน้อยกว่า 0.02% ของขนาดยาที่ให้

Oxybutynin ถูกกำจัดออกอย่างเป็นเอกซ์โพเนนเชียล

การบริหารซ้ำทำให้เกิดการสะสมที่จำกัด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Oxybutynin hydrochloride แสดงให้เห็นว่ามีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ

ความเป็นพิษเรื้อรังสัมพันธ์กับการบริโภคอาหารที่ลดลง น้ำหนักที่เพิ่มขึ้น อาการสั่น และความกังวลใจ พบการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสภาพเล็กน้อยในตับและไตในหนึ่งสายพันธุ์

การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้แนะนำการก่อกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็ง และไม่ส่งผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการทำงานของระบบสืบพันธุ์ ไม่พบอาการข้างเคียงในการตั้งครรภ์ การคลอด และพัฒนาการของลูกจนถึงหย่านม

ไม่พบการก่อมะเร็งในขนาดรับประทาน (หนู - 20 มก. / กก. / วัน, กระต่าย - 48 มก. / กก. / วัน) ซึ่งไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดาอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาของ oxybutynin (100 มก. / กก. / วัน) พบว่ามีอุบัติการณ์ของซี่โครงส่วนทรวงอกส่วนเอวเพิ่มขึ้นในทารกในครรภ์ของหนูและในการเสียชีวิตของทารกแรกเกิด

ข้อมูลก่อนคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษทั่วไป ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง นอกเหนือจากข้อมูลที่รวมอยู่ในส่วนอื่นๆ ของ SmPC

การศึกษาตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในหนูที่ตั้งครรภ์พบว่ามีความผิดปกติของหัวใจ

นอกจากนี้, ปริมาณที่สูงขึ้นมีความเกี่ยวข้องกับซี่โครงส่วนทรวงอกเสริมและการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดที่เพิ่มขึ้น. ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เกิดขึ้นพร้อมกันกับความเป็นพิษของมารดาโดยทั่วไปเท่านั้น ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลการสัมผัส จะไม่สามารถประเมินความเกี่ยวข้องของการสังเกตเหล่านี้ได้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตสโมโนไฮเดรต,

ไมโครคริสตัลลีนเซลลูโลส,

แคลเซียมสเตียเรต,

สีครามแดง (ทะเลสาบอลูมิเนียม) และ 132.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ป้องกันจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ภาชนะแท็บเล็ตโพลีโพรพิลีนพร้อมฝาโพลีเอทิลีนทนเด็ก โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) / ซองอลูมิเนียมฟอยล์

ขนาดบรรจุ: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 และ 500 เม็ด - ภาชนะโพลีโพรพิลีน

ขนาดบรรจุ: 20, 30, 50, 60, 84, 90 และ 100 เม็ด - พุพอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ไมแลน เอส.พี.เอ. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 มิลาน, อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

คอนเทนเนอร์ 20 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261014 / มิ้น

คอนเทนเนอร์ 30 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261026 / มิ้น

คอนเทนเนอร์ 50 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261038 / M

คอนเทนเนอร์ 60 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261040 / M

คอนเทนเนอร์ 84 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261053 / M

คอนเทนเนอร์ 90 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261065 / M

คอนเทนเนอร์ 100 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261077 / มิ้น

คอนเทนเนอร์ 250 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261089 / มิ้น

คอนเทนเนอร์ 500 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261091 / M

Blister pack 20 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261103 / มู่

Blister 30 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261115 / มิ

Blister pack 50 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261127 / มู่

Blister pack 60 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261139 / มิ้น

Blister 84 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261141 / หมู

Blister 90 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261154 / มิ้น

Blister pack 100 เม็ด 5 มก. AIC n. 034261166 / มู่

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

เมษายน 2000

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มีนาคม 2014

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ