สารออกฤทธิ์: Tramadol (tramadol ไฮโดรคลอไรด์)
คอนทรามอล 50 มก. แคปซูลแข็ง
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ที่ตรงกันข้ามมีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- คอนทรามอล 50 มก. แคปซูลแข็ง
- คอนทรามาล 100 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน
- คอนทรามาล 150 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน, คอนทรามอล 200 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน
- CONTRAMAL 100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลายด้วยหยด
- CONTRAMAL 100 มก. / มล. น้ำยาทางปากพร้อมเครื่องจ่าย CONTRAMAL ขวด 30 มล. พร้อมเครื่องจ่าย
- CONTRAMAL 50 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีด, คอนทรามอล 100 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Contramal? มีไว้เพื่ออะไร?
Tramadol - สารออกฤทธิ์ของ Contramal เป็นยาแก้ปวด (ต่อต้านความเจ็บปวด) ที่มาจากกลุ่ม opioids ซึ่งทำหน้าที่ในระบบประสาทส่วนกลาง ช่วยลดความเจ็บปวดโดยทำหน้าที่ในเซลล์ประสาทเฉพาะในไขสันหลังและสมอง
Contramal ใช้ในการรักษาอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงในประเภทและสาเหตุต่างๆ รวมทั้งความเจ็บปวดที่เกิดจากขั้นตอนการวินิจฉัยและการผ่าตัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Contramal
อย่าใช้ Contramal
- หากคุณแพ้ tramadol หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้
- พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์ ยานอนหลับ ยาแก้ปวดหรือยาจิตประสาทอื่น ๆ (ยาที่ส่งผลต่ออารมณ์และอารมณ์)
- หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง MAO (ยาบางตัวที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) หรือหากคุณใช้ยาเหล่านี้ในช่วง 14 วันก่อนการรักษาด้วย Contramal
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมูและอาการชักของคุณไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการบำบัด
- แทนการบำบัดด้วยยาดีท็อกซ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Contramal
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยาคุมกำเนิด
- ถ้าคุณคิดว่าคุณใช้ยาแก้ปวดอื่นๆ มากเกินไป (ฝิ่น)
- หากคุณประสบกับการรบกวนของสติ (ถ้าคุณรู้สึกเป็นลม);
- หากคุณอยู่ในสภาวะช็อก (เหงื่อออกเย็นอาจเป็นสัญญาณของสิ่งนี้);
- หากคุณมีความดันในสมองเพิ่มขึ้น (เป็นไปได้หลังจากได้รับบาดเจ็บที่ศีรษะหรือโรคสมอง);
- หากคุณหายใจลำบาก
- หากคุณมีแนวโน้มที่จะเป็นโรคลมบ้าหมูหรือชักเนื่องจากความเสี่ยงของการจับกุมอาจเพิ่มขึ้น
- หากคุณเป็นโรคตับหรือไต
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Contramal
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ห้ามใช้ Contramal ร่วมกับสารยับยั้ง MAO (ยาบางชนิดที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้า)
ความรุนแรงและระยะเวลาของผลยาแก้ปวดของ Contramal อาจลดลงหากคุณกำลังใช้ยาที่มี
- carbamazepine (สำหรับอาการชัก);
- ondansetron (เพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้)
แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบหากคุณควรใช้ Contramal ในปริมาณเท่าใด
ความเสี่ยงของผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น
- หากคุณกำลังใช้ยากล่อมประสาท ยานอนหลับ ยาแก้ปวดอื่นๆ เช่น มอร์ฟีนและโคเดอีน (รวมถึงยาไอ) และแอลกอฮอล์ร่วมกับยาคุมกำเนิด คุณอาจรู้สึกง่วงหรือเป็นลม ในกรณีนี้ ควรปรึกษาแพทย์
- หากคุณกำลังใช้ยาที่อาจทำให้เกิดอาการพอดี (พอดี) เช่น ยากล่อมประสาทหรือยารักษาโรคจิตบางชนิด ความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักอาจเพิ่มขึ้นหากคุณใช้ Contramal ในเวลาเดียวกัน แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่า Contramal เหมาะสำหรับคุณหรือไม่
- หากคุณกำลังใช้ยากล่อมประสาทบางชนิด Contramal สามารถโต้ตอบกับยาเหล่านี้และอาจพบอาการเช่น: การหดตัวของกล้ามเนื้อเป็นจังหวะโดยไม่ได้ตั้งใจรวมถึงกล้ามเนื้อที่ควบคุมการเคลื่อนไหวของดวงตา, ความปั่นป่วน, เหงื่อออกมากเกินไป, การสั่นสะเทือน, ปฏิกิริยาตอบสนองที่เกินจริง, ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น, อุณหภูมิร่างกายสูงกว่า 38 ° ค.
- หากคุณกำลังใช้สารต้านการแข็งตัวของเลือดคูมาริน (ยาที่ทำให้เลือดบาง) เช่น วาร์ฟาริน ร่วมกับยาคุมกำเนิด ผลของยาเหล่านี้ต่อการแข็งตัวของเลือดอาจได้รับผลกระทบและเลือดออกได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา tramadol ในปริมาณที่แนะนำ ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นเมื่อปริมาณ tramadol เกินปริมาณที่แนะนำ เกินปริมาณจำกัดรายวันที่ 400 มก.
สิ่งตรงกันข้ามสามารถนำไปสู่การเสพติดทางร่างกายและจิตใจ เมื่อใช้ Contramal เป็นเวลานาน ผลของยาอาจลดลง ดังนั้นควรให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น (การพัฒนาความทนทาน) ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มติดยาหรือติดยา ควรใช้ Contramal เป็นระยะเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
แจ้งให้แพทย์ทราบหากปัญหาเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Contramal หรือเคยเกิดขึ้นมาก่อน
คุมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
อย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน Contramal เนื่องจากอาจมีผลเพิ่มขึ้น
การรับประทานอาหารไม่ส่งผลต่อผลของ Contramal
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับความปลอดภัยของ tramadol ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้น หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรใช้แคปซูลที่คุมกำเนิด การใช้อย่างเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์อาจนำไปสู่อาการถอนตัวในทารก
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ tramadol ขณะให้นมลูก ทรามาดอลจำนวนเล็กน้อยถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่ โดยปกติไม่จำเป็นต้องหยุดการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หลังจากให้ยาครั้งเดียว
มีข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์ไม่เพียงพอในมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลของ tramadol ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายในขณะที่แสดงผลปริมาณสูงในเพศหญิง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ตรงกันข้ามอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน เวียนศีรษะ และปัญหาการมองเห็น (ตาพร่ามัว) ดังนั้นจึงอาจส่งผลต่อปฏิกิริยาของคุณ หากคุณรู้สึกว่าความสามารถในการตอบสนองของคุณได้รับผลกระทบ อย่าขับรถหรือยานพาหนะอื่น อย่าใช้เครื่องมือไฟฟ้าหรือใช้งานเครื่องจักร และอย่าทำงานโดยไม่ได้รับการสนับสนุนที่ปลอดภัย
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Contramal: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ควรเลือกขนาดยาตามความรุนแรงของความเจ็บปวดและความไวต่อความเจ็บปวดส่วนบุคคลของคุณ โดยทั่วไปควรใช้ขนาดยาลดความเจ็บปวดที่ต่ำที่สุด อย่ารับประทาน tramadol ไฮโดรคลอไรด์มากกว่า 400 มก. (8 แคปซูล) ต่อวัน เว้นแต่แพทย์ของคุณ ได้ให้คำแนะนำที่แตกต่างกันแก่คุณ
ปริมาณปกติคือ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี:
แคปซูลแข็งขนาด 50 มก. ที่ตรงกันข้าม: หนึ่งหรือสองแคปซูล (เทียบเท่ากับทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 50 หรือ 100 มก.) ทุก 4 - 6 ชั่วโมง
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้แคปซูลขนาด 50 มก. สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้สูงอายุ (มากกว่า 75 ปี) การกำจัด tramadol อาจล่าช้า หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณแพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณขยายช่วงเวลาระหว่างหนึ่งกับครั้งต่อไป
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ / การล้างไต
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอไม่ควรใช้ Contramal ในกรณีที่ไม่เพียงพอเล็กน้อยหรือปานกลาง แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณขยายช่วงเวลาระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งและครั้งต่อไป
คุณควรใช้แคปซูลแข็ง Contramal 50 มก. อย่างไรและเมื่อไหร่
แคปซูลคุมกำเนิด 50 มก. ใช้สำหรับรับประทาน กลืนทั้งแคปซูลโดยไม่แบ่งหรือเคี้ยวด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้าและตอนเย็น คุณสามารถนำแคปซูลไปพร้อมและหลังอาหารได้
คุณควรใช้ Contramal นานแค่ไหน?
อย่าใช้เวลานานเกินความจำเป็น หากคุณต้องการทำการรักษาต่อไปเป็นเวลานาน แพทย์จะตรวจคุณเป็นระยะสั้นๆ และสม่ำเสมอ (หากจำเป็นโดยการหยุดการรักษาชั่วคราว) เพื่อพิจารณาว่าคุณควรทำการรักษาต่อไปหรือไม่ และขนาดใด
หากคุณรู้สึกว่าผลยาแก้ปวดของ Contramal นั้นมากหรือน้อยเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Contramal มากเกินไป
หากคุณได้รับยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ จะไม่มีผลเสียใดๆ ทานยาต่อได้ตามกำหนด
หลังจากรับประทานยาในปริมาณที่สูงมาก อาจเกิดสิ่งต่อไปนี้: รูม่านตาถูกบีบ อาเจียน ความดันโลหิตลดลง หัวใจเต้นเร็ว หมดสติ สติสัมปชัญญะถึงขั้นโคม่า (หมดสติอย่างลึกซึ้ง) ชัก และหายใจลำบากถึง "หยุดหายใจเข้า" กรณีดังกล่าวเรียกแพทย์ทันที
หากคุณลืมทาน Contramal
หากคุณลืมทาน Contramal ความเจ็บปวดก็จะกลับมา อย่าเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยความหลงลืมนี้ เพียงแค่ทานแคปซูลต่อไปเหมือนเมื่อก่อน
หากคุณหยุดใช้ Contramal
หากคุณหยุดหรือหยุดการรักษาเร็วเกินไป อาการปวดก็จะกลับมาอีก
หากคุณต้องการหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียง โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
โดยทั่วไปจะไม่มีผลการถอนเมื่อการรักษาด้วย Contramal สิ้นสุดลง
อย่างไรก็ตาม ในบางกรณี บางคนอาจรู้สึกไม่สบายเมื่อหยุดใช้ Contramal กะทันหันหลังจากช่วงระยะเวลาหนึ่ง พวกเขาอาจรู้สึกกระวนกระวายวิตกกังวลวิตกกังวลหรืออ่อนแอพวกเขาอาจมีสมาธิสั้น นอนหลับยาก หรือปวดท้องหรือลำไส้ น้อยคนนักที่จะมีอาการตื่นตระหนก อาการประสาทหลอน ความรู้สึกผิดปกติ เช่น คัน รู้สึกเสียวซ่า ชา และเสียงในหู (หูอื้อ) และพบได้บ่อยมาก มีรายงานอาการผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ความสับสน ความเข้าใจผิด การเปลี่ยนแปลงในการรับรู้บุคลิกภาพ (depersonalization) และการเปลี่ยนแปลงในการรับรู้ของความเป็นจริง (derealization) และการประหัตประหาร (หวาดระแวง) การรักษาด้วย Contramal ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Contramal คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
- พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ไม่ทราบ (เป็นไปไม่ได้ที่จะหาปริมาณตามข้อมูลที่มีอยู่)
ปรึกษาแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการแพ้ เช่น ใบหน้า ลิ้นและ/หรือคอบวม และ/หรือกลืนลำบากหรือลมพิษร่วมกับหายใจลำบาก
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Contramal คืออาการคลื่นไส้และเวียนศีรษะ ในมากกว่า 1 ใน 10 คน
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายาก: อาการแพ้ (เช่น หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด ลมพิษ) และช็อก (ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน)
ความผิดปกติของหัวใจและการไหลเวียน
ไม่ธรรมดา: ผลกระทบต่อหัวใจและการไหลเวียนโลหิต (ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว รู้สึกหน้ามืดหรือทรุดตัว) ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่ยืนหรือออกแรงกาย
หายาก: หัวใจเต้นช้า
การตรวจสอบ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของระบบประสาท
ธรรมดามาก: อาการวิงเวียนศีรษะ
ทั่วไป: ปวดหัว, ง่วงนอน
หายาก: ความรู้สึกผิดปกติ (อาการคัน, รู้สึกเสียวซ่า, ชา), แรงสั่นสะเทือน, การหายใจช้า, ชัก, กล้ามเนื้อกระตุก, การเคลื่อนไหวที่ไม่พร้อมเพรียงกัน, การสูญเสียสติชั่วคราว (ลมหมดสติ), การพูดผิดปกติ
อาการชักเกิดขึ้นส่วนใหญ่หลังจากการให้ยา tramadol ในขนาดสูงหรือหลังการรักษาร่วมกับยาที่จูงใจให้เกิดอาการชัก
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายาก: ความอยากอาหารเปลี่ยนแปลง ไม่ทราบความถี่: ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: ภาพหลอน, สับสน, รบกวนการนอนหลับ, เพ้อ, ความวิตกกังวลและฝันร้าย.
ความผิดปกติทางจิตอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย Contramal ความรุนแรงและธรรมชาติอาจแตกต่างกันไป (ขึ้นอยู่กับบุคลิกภาพของผู้ป่วยและระยะเวลาในการรักษา)
พวกเขาสามารถแสดงออกเป็นการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ (โดยปกติคือความรู้สึกสบาย ไม่ค่อยระคายเคือง) กิจกรรม (มักจะลดลง ไม่ค่อยเพิ่มขึ้น) และการลดลงของการรับรู้ทางประสาทสัมผัสและความรู้ความเข้าใจ (การเปลี่ยนแปลงในความรู้สึกและความสามารถในการแยกแยะ ซึ่งอาจนำไปสู่ข้อผิดพลาดในการประเมิน)
การเสพติดอาจปรากฏขึ้น การพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ Contramal เป็นเวลานาน แม้ว่าความเสี่ยงจะต่ำมาก เมื่อหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน อาจเกิดอาการถอนยาได้ (ดู "หากคุณหยุดใช้ยา Contramal")
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: ปัญหาการมองเห็น (มองเห็นภาพซ้อน)
การขยายรูม่านตามากเกินไป (mydriasis) การตีบของรูม่านตา (miosis)
โรคระบบทางเดินหายใจ
หายาก: หายใจช้า, หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
หากเกินขนาดที่แนะนำ หรือใช้ยาอื่นๆ ที่กดการทำงานของสมองในเวลาเดียวกัน การหายใจอาจช้าลง
ยังพบว่าอาการหอบหืดในหลอดลมแย่ลง แต่ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าอาจเกิดจากยาทรามาดอล
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ธรรมดามาก: คลื่นไส้
ทั่วไป: ท้องผูก ปากแห้ง อาเจียน
ไม่ธรรมดา: หดเกร็ง, ปวดท้อง (รู้สึกน้ำหนัก, ท้องอืด), ท้องร่วง.
โรคผิวหนัง
ทั่วไป: เหงื่อออกมาก (hyperhidrosis).
ผิดปกติ: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น อาการคัน ผื่น)
พยาธิสภาพของกล้ามเนื้อ
หายาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
ความผิดปกติของตับและทางเดินน้ำดี
หายากมาก: เพิ่มค่าเอนไซม์ตับ
ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ
หายาก: ปัสสาวะลำบากหรือปวด, ปริมาณปัสสาวะลดลง (dysuria)
ความผิดปกติของสิ่งมีชีวิตโดยทั่วไป
ทั่วไป: เหนื่อย.
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยาเม็ดแคปซูลชนิดแข็งขนาด 50 มก. แบบคอนทรามอล หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มพอง วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งของในบรรจุภัณฑ์
แคปซูลแข็งขนาด 50 มก. ที่ตรงกันข้ามมีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วยทรามาดอลไฮโดรคลอไรด์ 50 มก. ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ชโซเดียม (ชนิด A) แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) คาร์มีนสีคราม
แคปซูลแข็งขนาด 50 มก. Contramal มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
แคปซูลแข็งสองสี (เขียว / เหลือง) เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า แพ็คละ 20 แคปซูล แบบแข็ง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
คอนทรามาล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
คอนทรามอล 50 มก. แคปซูลแข็ง
แคปซูลชนิดแข็ง 1 แคปซูลประกอบด้วยทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก
CONTRAMAL 100 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปากพร้อมหยด
สารละลายหยด 20 หยด (เทียบเท่า 0.5 มล.) มีทรามาดอลไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล : สารละลาย 0.5 มล. ประกอบด้วยซูโครส 100 มก. (ดูหัวข้อ 4.4) และมาโครโกลกลีเซอรอลไฮดรอกซีสเตียเรต 0.5 มก.
(ขวดขนาด 10 มล. มาพร้อมกับหยด: 1 หยดเท่ากับ tramadol 2.5 มก.)
คอนทรามาล 100 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน
1 เม็ด ประกอบด้วย ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 100 มก
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานแต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตส โมโนไฮเดรต 2.5 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)
สารละลายคอนทรามอล 50 มก. / มล. สำหรับฉีดและ 100 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
1 หลอด 1 มล. มีทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก
1 หลอด 2 มล. ประกอบด้วยทรามาดอลไฮโดรคลอไรด์ 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. มีโซเดียม 0.7 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ใช้ในช่องปาก: แคปซูลแข็ง (ทูโทนเขียว / เหลืองอ่อน) น้ำยาบ้วนปาก (สารละลายใส หนืดเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองซีด)ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน (เม็ดกลม สองด้าน นูนโลโก้บริษัทด้านหนึ่งและ T1 อีกด้านหนึ่ง)
ใช้ ฉีดเข้าเส้นเลือดดำและใต้ผิวหนัง: สารละลายสำหรับฉีด (สารละลายใสไม่มีสี)
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันและเรื้อรังในประเภทและสาเหตุต่างๆ และความรุนแรงระดับปานกลางถึงรุนแรง ตลอดจนความเจ็บปวดที่เกิดจากการแทรกแซงในการวินิจฉัยและการผ่าตัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
คอนทรามอล 50 มก. ฮาร์ดแคปซูล
ปริมาณ
โพโซโลยีควรปรับให้เข้ากับความรุนแรงของความเจ็บปวดและความไวของผู้ป่วย โดยทั่วไป ควรเลือกขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ปริมาณรวมต่อวันไม่ควรเกิน 400 มก. ของ tramadol ไฮโดรคลอไรด์ ยกเว้นในสภาวะทางคลินิกพิเศษ
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ควรให้ยาเม็ดคุมกำเนิดชนิดแข็งดังนี้:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นมากกว่า 12 ปี :
ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 50-100 มก. ทุก 4-6 ชั่วโมง
ประชากรเด็ก :
แคปซูลไม่เหมาะสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเมื่อพิจารณาถึงปริมาณที่สูง
ผู้ป่วยสูงอายุ
โดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอายุไม่เกิน 75 ปีในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิกของตับหรือไตไม่เพียงพอ ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 75 ปี การกำจัดยาอาจช้าลง ดังนั้น หากจำเป็น ควรเพิ่มช่วงการให้ยาตามความต้องการของผู้ป่วย
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ / ฟอกไตและตับบกพร่อง
การกำจัด tramadol นั้นล่าช้าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและ / หรือตับไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการยืดระยะเวลาการให้ยาอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความต้องการของผู้ป่วย
วิธีการบริหาร
NS แคปซูลแข็ง ควรกลืนกินทั้งตัวไม่แบ่งหรือเคี้ยวด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร
ระยะเวลาการรักษา
ไม่ควรให้ Tramadol นานเกินความจำเป็น ถ้าตามประเภทและความรุนแรงของโรค ต้องใช้ยาแก้ปวดระยะยาวร่วมกับ Contramal ควรทำการตรวจสอบอย่างรอบคอบและสม่ำเสมอ (หากจำเป็นให้ขัดจังหวะการรักษาชั่วคราว) เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องดำเนินการต่อหรือไม่และมากน้อยเพียงใด การรักษา. .
CONTRAMAL 100 MG / ML ORAL DROPS SOLUTION พร้อมหยด
ปริมาณ :
โพโซโลยีควรปรับให้เข้ากับความรุนแรงของความเจ็บปวดและความไวของผู้ป่วย โดยทั่วไป ควรเลือกขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ปริมาณรวมต่อวันไม่ควรเกิน 400 มก. ของ tramadol ไฮโดรคลอไรด์ ยกเว้นในสภาวะทางคลินิกพิเศษ
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ควรให้ยาหยอดปากชนิดตรงกันข้ามกับหยดดังต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นมากกว่า 12 ปี :
ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 50-100 มก. ทุก 4-6 ชั่วโมง
ประชากรเด็กอายุมากกว่า 1 ปี :
ครั้งเดียวคือ 1-2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ไม่ควรเกินปริมาณสารออกฤทธิ์ 8 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมหรือสารออกฤทธิ์ 400 มก. ในทุกกรณี
หมายเหตุเกี่ยวกับขนาดยา Contramal 100 มก. / มล. หยดสารละลายด้วยหยดในเด็กอายุมากกว่า 1 ปี
ตารางปริมาณที่สัมพันธ์กับน้ำหนักตัวในเด็กอายุมากกว่า 1 ปี:
ผู้ป่วยสูงอายุ
โดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอายุไม่เกิน 75 ปีในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิกของตับหรือไตไม่เพียงพอ ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 75 ปี การกำจัดยาอาจช้าลง ดังนั้น หากจำเป็น ควรเพิ่มช่วงการให้ยาตามความต้องการของผู้ป่วย
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ / ฟอกไตและตับบกพร่อง
การกำจัด tramadol นั้นล่าช้าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและ / หรือตับไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการยืดระยะเวลาการให้ยาอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความต้องการของผู้ป่วย
วิธีการบริหาร
สารละลายหยดทางปากที่มีหยดควรใช้กับของเหลวหรือน้ำตาลเล็กน้อยโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร
ดูตารางด้านล่างสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม
ระยะเวลาการรักษา
ไม่ควรให้ Tramadol นานเกินความจำเป็น หากต้องใช้ยาแก้ปวดระยะยาวร่วมกับ Contramal ตามประเภทและความรุนแรงของโรค ควรทำการตรวจสอบอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอ (หากจำเป็นเพื่อขัดจังหวะการรักษาชั่วคราว) เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องดำเนินการต่อหรือไม่และมากน้อยเพียงใด การรักษา. .
CONTRAMAL 100 MG EXTENDED แท็บเล็ต
ปริมาณ :
โพโซโลยีควรปรับให้เข้ากับความรุนแรงของความเจ็บปวดและความไวของผู้ป่วย โดยทั่วไป ควรเลือกขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ปริมาณรวมต่อวันไม่ควรเกิน 400 มก. ของ tramadol ไฮโดรคลอไรด์ ยกเว้นในสภาวะทางคลินิกพิเศษ
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ควรให้ยาเม็ดคุมกำเนิดที่มีการออกฤทธิ์เป็นเวลานานดังนี้:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นมากกว่า 12 ปี :
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 100 มก. วันละสองครั้ง เช้าและเย็น: หากการบรรเทาอาการปวดไม่เพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 200 มก. วันละสองครั้ง
ประชากรเด็ก:
เนื่องจากปริมาณที่สูง ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานจึงไม่เหมาะสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ผู้ป่วยสูงอายุ:
โดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอายุไม่เกิน 75 ปีในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิกของตับหรือไตไม่เพียงพอ ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 75 ปี การกำจัดยาอาจช้าลง ดังนั้น หากจำเป็น ควรเพิ่มช่วงการให้ยาตามความต้องการของผู้ป่วย
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ / ฟอกไตและตับบกพร่อง :
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและ / หรือตับไม่เพียงพอ การกำจัด tramadol จะล่าช้า ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการยืดระยะเวลาการให้ยาอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความต้องการของผู้ป่วย ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง หรือตับ
วิธีการบริหาร
ควรกลืนยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานทั้งเม็ดโดยไม่แบ่งหรือเคี้ยวด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร
ระยะเวลาการรักษา
ไม่ควรให้ Tramadol นานเกินความจำเป็น ถ้าตามประเภทและความรุนแรงของโรค ต้องใช้ยาแก้ปวดระยะยาวร่วมกับ Contramal ควรทำการตรวจสอบอย่างรอบคอบและสม่ำเสมอ (หากจำเป็นให้ขัดจังหวะการรักษาชั่วคราว) เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องดำเนินการต่อหรือไม่และมากน้อยเพียงใด การรักษา. .
คอนทรามอล 50 มก. / มล. และ 100 มก. / 2 มล. โซลูชั่นสำหรับการฉีด
ปริมาณ :
โพโซโลยีควรปรับให้เข้ากับความรุนแรงของความเจ็บปวดและความไวของผู้ป่วย โดยทั่วไป ควรเลือกขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ปริมาณรวมต่อวันไม่ควรเกิน 400 มก. ของ tramadol ไฮโดรคลอไรด์ ยกเว้นในสภาวะทางคลินิกพิเศษ
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ควรให้สารละลายที่คุมกำเนิดสำหรับการฉีดดังนี้:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นมากกว่า 12 ปี :
ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 50-100 มก. ทุก 4-6 ชั่วโมง
เด็กอายุมากกว่า 1 ปี:
ครั้งเดียวคือ 1-2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ไม่ควรเกินปริมาณสารออกฤทธิ์ 8 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมหรือสารออกฤทธิ์ 400 มก. ในทุกกรณี
ผู้ป่วยสูงอายุ:
โดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอายุไม่เกิน 75 ปีในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิกของตับหรือไตไม่เพียงพอ ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 75 ปี การกำจัดยาอาจช้าลง ดังนั้น หากจำเป็น ควรเพิ่มช่วงการให้ยาตามความต้องการของผู้ป่วย
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ / ฟอกไตและตับบกพร่อง :
การกำจัด tramadol นั้นล่าช้าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและ / หรือตับไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการยืดระยะเวลาการให้ยาอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความต้องการของผู้ป่วย
วิธีการบริหาร
ควรฉีดสารละลายสำหรับฉีดช้าๆหรือเจือจางลงในสารละลายแช่ สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับการเจือจาง ดูหัวข้อ 6.6
ระยะเวลาการรักษา
ไม่ควรให้ Tramadol นานเกินความจำเป็นถ้าตามประเภทและความรุนแรงของโรค ต้องใช้ยาแก้ปวดระยะยาวร่วมกับ Contramal ควรทำการตรวจสอบอย่างรอบคอบและสม่ำเสมอ (หากจำเป็นให้ขัดจังหวะการรักษาชั่วคราว) เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องดำเนินการต่อหรือไม่และมากน้อยเพียงใด การรักษา. .
04.3 ข้อห้าม
ข้อห้ามมีข้อห้าม
• แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1
• มึนเมาเฉียบพลันด้วยแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยาแก้ปวด ฝิ่นหรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
• ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง MAO หรือผู้ที่รับประทานภายใน 14 วันที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ 4.5)
• ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษา
• ใช้เป็นยาเลิกยา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Tramadol ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีการพึ่งพา opioid ในกรณีที่ได้รับบาดเจ็บที่ศีรษะ, ช็อต, สติผิดปกติของแหล่งกำเนิดที่น่าสงสัย, การรบกวนของศูนย์ทางเดินหายใจหรือการทำงานของระบบทางเดินหายใจ, ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหวต่อ opioid
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเมื่อใช้ยากดประสาท CNS ควบคู่กันไป (ดูหัวข้อ 4.5) หรือเมื่อเกินปริมาณที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.9) ในกรณีเช่นนี้ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจไม่สามารถทำได้ ยกเว้น
มีรายงานการชักในผู้ป่วยที่ได้รับ tramadol ในปริมาณที่แนะนำ ความเสี่ยงของอาการชักอาจเพิ่มขึ้นเมื่อขนาดยาทรามาดอลเกินขนาดสูงสุดที่แนะนำต่อวัน (400 มก.) นอกจากนี้ ทรามาดอลอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการชักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่ลดเกณฑ์การชัก (ดูหัวข้อ 4.5) ผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูหรือผู้ที่มีความเสี่ยงต่ออาการชักควรได้รับการรักษาด้วยยาทรามาดอลเมื่อสภาวะทางคลินิกกำหนดเท่านั้น
Tramadol มีศักยภาพในการเสพติดต่ำ ในกรณีของการบำบัดในระยะยาว ความอดทน การพึ่งพาทางจิตใจและร่างกายสามารถพัฒนาได้ ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มติดยาหรือติดยา ยาคุมกำเนิดสามารถให้ยาได้ในช่วงเวลาสั้นๆ เท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด
Tramadol ไม่เหมาะสำหรับใช้เป็นยาทดแทนในผู้ติดยา แม้ว่า Tramadol จะเป็น opioid agonist แต่ tramadol ก็ไม่สามารถระงับอาการถอนมอร์ฟีนได้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
สารละลายหยดทางปากที่ตรงกันข้ามกับหยดประกอบด้วยซูโครส : ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราสไอโซมอลเทสไม่ควรรับประทานยานี้
ยาเม็ดคุมกำเนิดชนิดออกฤทธิ์ช้า : มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีรูปแบบทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตสหรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตสผิดปกติไม่ควรรับประทานยานี้
ยาหยอดปากชนิดรับประทานร่วมกับหยดประกอบด้วย macrogolglycerol hydroxystearate ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของน้ำมันละหุ่งที่อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
สารละลายคุมกำเนิดสำหรับการฉีดมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อมิลลิลิตร ถือได้ว่า "ปราศจากโซเดียม"
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ห้ามใช้ Tramadol ร่วมกับสารยับยั้ง MAO (ดูหัวข้อ 4.3)
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO ในช่วง 14 วันก่อนการให้ยา opioid pethidine พบว่ามีปฏิสัมพันธ์ที่คุกคามถึงชีวิตได้ที่ระดับของระบบประสาทส่วนกลางและระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด สารยับยั้ง MAO และ Contramal
การใช้ Tramadol ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์ อาจส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลของการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่มีอยู่จนถึงขณะนี้ แสดงให้เห็นว่าปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกไม่น่าจะเกิดขึ้นได้ในกรณีที่ใช้ cimetidine (ตัวยับยั้งเอนไซม์) ร่วมกันหรือครั้งก่อน การให้ carbamazepine (enzyme inducer) ร่วมกันหรือก่อนหน้านี้อาจลดผลยาแก้ปวดและลดระยะเวลาในการทำงานของ tramadol
Tramadol สามารถชักนำให้เกิดอาการชักและกระตุ้นผลของ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยารักษาโรคจิตและยาอื่น ๆ (เช่น bupropion, mirtazapine, tetrahydrocannol) ซึ่งลดเกณฑ์การจับกุม
การใช้ tramadol ในการรักษาโรคร่วมกับยา serotonergic เช่น selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) สารยับยั้ง MAO (ดูหัวข้อ 4.3) ยาซึมเศร้า tricyclic และ mirtazapine อาจทำให้เกิดความเป็นพิษของ serotonin ของ Serotonin ซินโดรมสามารถ:
• การโคลนนิ่ง
• โคลนนิงหรือตาที่มีอาการกระสับกระส่ายหรือไดอะโฟเรซิส
• อาการสั่นและสะท้อนมากเกินไป
• ภาวะ hypertonia และอุณหภูมิร่างกายสูงกว่า 38 ° C โดยมีอาการชักนำหรือตา
การเลิกใช้ยา serotonergic โดยทั่วไปส่งผลให้มีการปรับปรุงอย่างรวดเร็ว การรักษาขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของอาการ
ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ tramadol และ coumarin (เช่น warfarin) เนื่องจากรายงานของ INR ที่เพิ่มขึ้นโดยมีเลือดออกมากและมีรอยฟกช้ำในผู้ป่วยบางราย
ยาอื่น ๆ ที่เรียกว่า CYP3A4 inhibitors เช่น ketoconazole และ erythromycin อาจยับยั้งการเผาผลาญของ tramadol (N demethylation) และอาจเป็น O-desmethyl metabolite ที่ใช้งานอยู่ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างแน่ชัด (ดูหัวข้อ 4.8)
ในการศึกษาจำนวนจำกัด การให้ antiemetic ondansetron ซึ่งเป็นตัวต้าน 5-HT3 ก่อนและหลังการผ่าตัด ได้เพิ่มความต้องการ tramadol โดยผู้ป่วยที่มีอาการปวดหลังผ่าตัด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า tramadol ในปริมาณที่สูงมากมีผลต่อการพัฒนาอวัยวะ ขบวนการสร้างกระดูก และการตายของทารกแรกเกิด Tramadol ผ่านอุปสรรครก ยังไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยของ tramadol ในระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้น Tramadol จึงไม่ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์ของผู้หญิง
Tramadol ก่อนหรือระหว่างคลอดบุตรจะไม่เปลี่ยนการหดตัวของมดลูก ในทารกแรกเกิดอาจทำให้อัตราการหายใจเปลี่ยนแปลงซึ่งมักไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก การใช้อย่างเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์สามารถนำไปสู่กลุ่มอาการการเลิกบุหรี่ในทารกแรกเกิด
เวลาให้อาหาร:
ในระหว่างการให้นมลูก ประมาณ 0.1% ของขนาดยา tramadol ที่ให้แก่มารดาจะผ่านเข้าสู่น้ำนม ดังนั้นจึง ไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร โดยปกติหากการรักษาประกอบด้วยการให้ tramadol เพียงครั้งเดียวก็ไม่จำเป็นต้องขัดจังหวะการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์:
มีข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์ไม่เพียงพอในมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลของ tramadol ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายในขณะที่แสดงผลปริมาณสูงในเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่าทรามาดอลจะปฏิบัติตามคำแนะนำ แต่ก็สามารถทำให้เกิดผลเช่นอาการง่วงนอนหรือเวียนศีรษะ และส่งผลต่อปฏิกิริยาของผู้ที่ขับรถและใช้งานเครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์หรือสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้และเวียนศีรษะ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 10%
ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:
พบบ่อยมาก: ≥ 1/10
ทั่วไป: ≥ 1/100 e
ผิดปกติ: ≥ 1/1000 e
หายาก: ≥ 1 / 10,000 e
หายากมาก:
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
โรคหัวใจ
ผิดปกติ: ขึ้นอยู่กับระเบียบของหัวใจและหลอดเลือด (ใจสั่น, อิศวร) ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำและในผู้ป่วยภายใต้สภาวะความเครียดทางร่างกาย
หายาก: หัวใจเต้นช้า
การตรวจวินิจฉัย
หายาก: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ขึ้นอยู่กับการควบคุมของหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำในท่าหรือภาวะหัวใจล้มเหลว) ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำและในผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้สภาวะความเครียดทางร่างกาย
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายาก: การเปลี่ยนแปลงในความอยากอาหาร
ไม่ทราบความถี่: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายาก: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, หายใจลำบาก หากเกินขนาดที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญและหากใช้สารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ในเวลาเดียวกัน (ดูหัวข้อ 4.5) ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นมีการสังเกตอาการหอบหืดที่เลวลงแม้ว่าจะไม่ได้มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: อาการวิงเวียนศีรษะ
สามัญ: ปวดหัว, อาการง่วงนอน.
หายาก: ความผิดปกติของคำพูด, อาชา, การสั่นสะเทือน, โรคลมชัก, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ, การไม่ประสานกันของมอเตอร์, เป็นลมหมดสติ
อาการชักอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาทรามาดอลในขนาดสูงหรือหลังการรักษาร่วมกับยาที่อาจลดเกณฑ์การชักได้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: ภาพหลอน, สับสน, รบกวนการนอนหลับ, เพ้อ, ความวิตกกังวลและฝันร้าย ผลข้างเคียงทางจิตเวชที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้ tramadol อาจแตกต่างกันไปในแต่ละประเภทและความรุนแรง (สัมพันธ์กับบุคลิกภาพและระยะเวลาในการรักษา) ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ (โดยปกติคือความอิ่มเอิบใจ ความผิดปกติในบางครั้ง) การเปลี่ยนแปลงในกิจกรรม (มักจะลดลง เพิ่มขึ้นเป็นครั้งคราว) และการเปลี่ยนแปลงในความสามารถทางปัญญาและประสาทสัมผัส (เช่น ในพฤติกรรมการตัดสินใจ การรบกวนการรับรู้)
การเสพติดอาจปรากฏขึ้น อาการถอนยา คล้ายกับอาการถอนยาฝิ่น อาจแสดงได้ดังนี้: กระสับกระส่าย วิตกกังวล หงุดหงิด นอนไม่หลับ ภาวะ hyperkinesis อาการสั่น และอาการทางเดินอาหาร อาการอื่นๆ ที่พบไม่บ่อยนักหลังจากหยุดยา tramadol ได้แก่ อาการตื่นตระหนก ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง อาการประสาทหลอน อาการชา หูอื้อ และอาการของระบบประสาทส่วนกลางผิดปกติ (เช่น สับสน ภาพหลอน ขาดบุคลิก การรับรู้ผิดปกติ หวาดระแวง)
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: myosis, mydriasis, ตาพร่ามัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้
ธรรมดา: ท้องผูก ปากแห้ง. เขาย้อน
พบไม่บ่อย: การถอน, การระคายเคืองทางเดินอาหาร (รู้สึกตึงในกระเพาะอาหาร, ท้องอืด), ท้องร่วง.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
สามัญ: เหงื่อออกมาก.
พบไม่บ่อย: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น อาการคัน ผื่น ลมพิษ)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ในบางกรณีที่แยกได้พบว่าค่าเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นในความสัมพันธ์ชั่วคราวกับการใช้ tramadol ในการรักษา
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายาก: การรบกวนในการถ่ายปัสสาวะ (ปัสสาวะลำบากและการเก็บปัสสาวะ)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
พบน้อย: อาการแพ้ (เช่น หายใจลำบาก, หลอดลมหดเกร็ง, หายใจมีเสียงหวีด, อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ) และภูมิแพ้
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
สามัญ: ความรู้สึกเมื่อยล้า
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ: โดยทั่วไป ในภาวะมึนเมากับ tramadol จะต้องมีอาการคล้ายกับที่สังเกตได้จากยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง (opiates) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไมโอซิส อาเจียน หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว สติไม่ปกติจนถึงโคม่า อาการชัก และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจจนถึงหยุดหายใจ
การรักษา: ใช้มาตรการฉุกเฉินทั่วไป: รักษาระบบทางเดินหายใจให้ปลอดโปร่ง (สำลัก) สนับสนุนการทำงานของหัวใจและระบบทางเดินหายใจตามอาการ ในกรณีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ยาแก้พิษคือ naloxone ในการทดลองกับสัตว์ naloxone ไม่มีผลต่ออาการชัก ในกรณีเหล่านี้ให้ยา diazepam ทางหลอดเลือดดำ
ในกรณีที่มึนเมากับสูตรรับประทาน แนะนำให้กำจัดด้วยถ่านกัมมันต์หรือล้างกระเพาะภายใน 2 ชั่วโมงหลังการกินยาทรามาดอลเท่านั้น ภายหลังขั้นตอนเหล่านี้อาจมีประโยชน์เฉพาะในกรณีที่รับประทานทรามาดอลในปริมาณสูงเป็นพิเศษหรือสูตรที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง
Tramadol ถูกกำจัดออกเพียงเล็กน้อยโดยการฟอกเลือดหรือการกรองเลือด ดังนั้นการฟอกไตหรือการกรองเลือดเพียงอย่างเดียวจึงไม่เหมาะสำหรับการรักษาภาวะมึนเมาจาก Tramadol เฉียบพลัน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้ปวดฝิ่น รหัส ATC: N02AX02
Tramadol เป็นยาแก้ปวดฝิ่นที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง มันคือตัวเอกที่ไม่เฉพาะเจาะจงของตัวรับ µ, δ และ κ opioid ที่มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับ µ มากกว่า กลไกอื่นๆ ที่มีส่วนช่วยในการระงับปวด ได้แก่ การยับยั้งการดูดซึมของ noradrenaline ของเซลล์ประสาทและการเพิ่มการหลั่งของ serotonin
Tramadol มีฤทธิ์ต้านฤทธิ์ ทรามาดอลไม่มีผลต่อการหายใจเมื่อให้ยาในช่วงขนาดยาระงับปวด ต่างจากมอร์ฟีน ในทำนองเดียวกัน ก็ไม่ส่งผลต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดมีแนวโน้มที่จะไม่รุนแรง ศักยภาพของ tramadol อยู่ในช่วง 1/10 ถึง 1 /6 เมื่อเทียบกับมอร์ฟีน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากได้รับการบริหารกล้ามเนื้อในมนุษย์ tramadol จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์: พลาสม่าสูงสุดจะถึงหลังจาก 45 นาทีและการดูดซึมได้ประมาณ 100% ในมนุษย์ tramadol ประมาณ 90% จะถูกดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปาก (Contramal hard capsules ); ครึ่งชีวิตการดูดซึมคือ 0.38 ± 0.18 ชั่วโมง
การเปรียบเทียบพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งความเข้มข้นของ tramadol ในซีรัม (AUC) หลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำแสดงให้เห็นถึงการดูดซึมที่ 68 ± 13% ของแคปซูลแข็งที่ตรงกันข้าม เมื่อเทียบกับยาแก้ปวดกลุ่มโอปิออยด์ชนิดอื่นๆ การดูดซึมยาแคปซูลชนิดแข็งแบบคุมกำเนิดจะสูงมาก
พลาสม่าพีคถึงจุดสูงสุดภายใน 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาเม็ดคุมกำเนิดชนิดแข็ง หลังจากได้รับยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน 100 มก. ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสม่า Cmax = 141 ± 40 ng / ml จะถึงหลังจาก 4.9 ชั่วโมง; หลังจากให้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบออกฤทธิ์นาน Contramal 200 มก. Cmax 260 ± 62 ng / ml จะมาถึงหลังจาก 4.8 ชม.
เภสัชจลนศาสตร์ของสารละลาย Contramal oral drops ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากยาแคปซูลชนิดแข็ง Contramal เกี่ยวกับการดูดซึมที่วัดด้วย AUC เวลาในการเข้าถึง Cmax คือ 1 ชั่วโมงสำหรับสารละลาย Contramal oral drops และ 2.2 ชั่วโมงสำหรับ Contramal capsules แข็งสะท้อนถึงความรวดเร็ว การดูดซึมของของเหลวในช่องปาก
Tramadol มีความสัมพันธ์ที่ดีกับเนื้อเยื่อ (V d, b = 203 ± 40 L.) พลาสมาจับกับโปรตีนประมาณ 20% Tramadol ผ่านกำแพงเลือดสมองและรก มีสารและ O-demethyl ในปริมาณที่น้อยมาก พบอนุพันธ์ในน้ำนมแม่ (0.1% และ 0.02% ของขนาดยาตามลำดับ)
การยับยั้งหนึ่งหรือทั้งสองประเภทของ isoenzymes CYP3A4 และ CYP2D6 ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ tramadol อาจทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาของ tramadol หรือสารออกฤทธิ์ในพลาสมา จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานการโต้ตอบที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
การกำจัดทรามาดอลและสารเมตาโบไลต์เกือบทั้งหมดผ่านทางไต การขับถ่ายปัสสาวะสะสม 90% ของกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดของยาที่ให้ การกำจัดครึ่งชีวิต t ½, b อยู่ที่ประมาณ 6 ชั่วโมง โดยไม่คำนึงถึงเส้นทางของการบริหาร ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 75 ปี อาจเพิ่มขึ้นประมาณ 1.4 เท่า ในกรณีของการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง เป็นการยืดอายุครึ่งชีวิตเล็กน้อย
การกำจัดครึ่งชีวิต 13.3 ± 4.9 h (tramadol) และ 18.5 ± 9.4 h (O-desmethyltramadol) ถูกกำหนดในผู้ป่วยตับแข็งในตับ ค่าสูงสุด 22.3 h และ 36 h ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance
ในมนุษย์ tramadol ถูกเผาผลาญโดยพื้นฐานแล้วโดยวิธี N และ O demethylation และคอนจูเกตของผลิตภัณฑ์ O demethylation ด้วยกรดกลูโคโรนิก มีเพียง O-desmethyltramadol เท่านั้นที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา สำหรับ metabolites อื่น ๆ ในเชิงปริมาณ มีความแตกต่างระหว่างบุคคลอย่างมีนัยสำคัญ จนถึงขณะนี้ พบ 11 metabolites ในปัสสาวะ การทดสอบในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า O-desmethyltramadol มีฤทธิ์ 2-4 เท่าของสารตั้งต้น ครึ่งชีวิต t½, b (ในอาสาสมัครสุขภาพดี 6 คน) คือ 7.9 h (5.4 ถึง 9.6 h) และประมาณเท่ากับของ tramadol .
ในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา tramadol มีรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้น
ความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของซีรั่มและผลยาแก้ปวดขึ้นอยู่กับขนาดยา อย่างไรก็ตาม จะมีความแตกต่างกันมากในแต่ละกรณี ความเข้มข้นของซีรั่มที่ 100-300 ng / mL มักมีประสิทธิภาพ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ภายหลังการให้ tramadol ทางปากและทางหลอดเลือดซ้ำเป็นเวลา 6-26 สัปดาห์แก่หนูและสุนัข และหลังการให้ยาทางปากแก่สุนัขเป็นเวลา 12 เดือน พบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการตรวจทางโลหิตวิทยา เคมีทางคลินิก และการตรวจเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้องกับยา เฉพาะในขนาดที่สูงซึ่งสูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษาเท่านั้นจึงเกิดอาการที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง: กระสับกระส่าย, น้ำลายไหล, ชัก และน้ำหนักเพิ่มขึ้น หนูและสุนัขยอมรับขนาดรับประทาน 20 มก. / กก. ตามลำดับ และ 10 มก. / กก. ร่างกาย น้ำหนักและสุนัข ปริมาณทางทวารหนัก 20 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวโดยไม่มีปฏิกิริยาใด ๆ
ในหนูแรท ปริมาณ Tramadol เริ่มต้นที่ 50 มก. / กก. / วันทำให้เกิดพิษในหญิงตั้งครรภ์และอัตราการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดเพิ่มขึ้น ในลูกหลานเกิดความล่าช้าในการเจริญเติบโต เช่น การเปลี่ยนแปลงของขบวนการสร้างกระดูกและการเปิดของช่องคลอดและตาล่าช้า ภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในเพศหญิงหลังจากให้ยาในปริมาณสูง (เริ่มตั้งแต่ 50 มก. / กก. / วัน) พบว่ามีการตั้งครรภ์น้อยกว่าในกระต่ายตั้งแต่ 125 มก. / กก. เกิดพิษในหญิงตั้งครรภ์และความผิดปกติของโครงกระดูกในลูกหลาน
มีการแสดงให้เห็นผลการกลายพันธุ์ในการทดสอบในหลอดทดลอง การวิจัยในร่างกายไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใดๆ บนพื้นฐานของความรู้ที่มีอยู่ในปัจจุบัน tramadol สามารถจัดเป็นสารที่ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์
การศึกษาเกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็งของ tramadol ไฮโดรคลอไรด์ได้ดำเนินการในหนูและหนูทดลอง การศึกษาในหนูไม่แสดงการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับยา ในการศึกษาในหนู พบว่าอุบัติการณ์ของเนื้องอกในเซลล์ตับในสัตว์เพศผู้เพิ่มขึ้น มก. / กก.) และการเพิ่มขึ้นของเนื้องอกในปอดในสัตว์เพศเมียในทุกกลุ่มขนาดยา (มีนัยสำคัญ แต่ไม่ขึ้นกับขนาดยา)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคปซูลแข็ง: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช (ชนิด A), แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), สีแดงอมชมพู
น้ำยาหยอดปากด้วยหลอดหยด: ซูโครส, โพรพิลีนไกลคอล, กลีเซอรอล, โซเดียมไซคลาเมต, โซเดียมซัคคาริเนต, โพแทสเซียมซอร์เบต, แมคโครกลีเซอรอลไฮดรอกซีสเตียเรต, สาระสำคัญของสะระแหน่, กลิ่นโป๊ยกั๊ก, น้ำบริสุทธิ์
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน: นิวเคลียส: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลส 100,000 mPa S, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต;
การเคลือบผิว : hypromellose 6 mPa s, แลคโตสโมโนไฮเดรต, macrogol 6000, โพรพิลีนไกลคอล, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
น้ำยาฉีด: โซเดียมอะซิเตท น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
สารละลายที่ฉีดเข้ากันไม่ได้ (ไม่สามารถผสมกันได้) กับสารละลายที่ฉีดได้ของไดโคลฟีแนค, ไพร็อกซิแคม, อินโดเมธาซิน, ฟีนิลบูตาโซน, ไดอะซีแพม, ฟลูนิทราเซแพม, มิดาโซแลม, ไนโตรกลีเซอรีน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
แคปซูลแข็ง, หลอด, เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน: 5 ปี.
น้ำยาหยอดปากด้วยหลอดหยด: 4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แคปซูลแข็ง: ตุ่มน้ำ PVC สีขาว / อลูมิเนียม
20 แคปซูลแข็ง 50 มก. -
น้ำยาหยอดปาก: ขวดแก้วสีเหลืองอำพันพร้อมหลอดหยดโพลีทีนและฝาปิดพร้อมฝาปิด
ความปลอดภัยของสารละลาย 100 มก. / มล. 10 มล
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน:
ตุ่มน้ำ PVC-PVDC / Aluminium
20 เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 100 มก. -
น้ำยาฉีด: พิมพ์ I ขวดแก้วสีกลางไม่มีสีพร้อมสลักก่อนแตกหัก
5 หลอด 50 มก. / 1 มล. -
5 ขวด 100 มก. / 2 มล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
คำแนะนำในการเปิดสารละลายยาหยอดตาแบบคุมกำเนิดด้วยหลอดหยด
ขวดมีฝาปิดเพื่อความปลอดภัยที่ป้องกันไม่ให้เด็กยักย้ายถ่ายเท วิธีเปิด: กดที่ฝาแล้วหมุน ในการปล่อยหยด ต้องถือขวดในแนวตั้งโดยเปิดที่ด้านล่าง (ขวดขนาด 10 มล. มีหลอดหยด: 1 หยดเท่ากับ 2.5 มก.) หลังการใช้งาน ปิดฝาขวดที่ต้องหมุนจนปิดสนิท
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Contramal 50 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูลแข็ง - A.I.C. NS. 028853012
Contramal 100 มก. / มล. ยาหยอดปาก, ขวด 10 มล. พร้อมหยด - A.I.C. NS. 028853024
Contramal 100 มก. ยาเม็ดออกฤทธิ์นาน 20 เม็ด - A.I.C. NS. 028853036
สารละลาย Contramal 50 มก. / มล. สำหรับฉีด 5 หลอด 1 มล. - A.I.C. NS. 028853051
สารละลาย Contramal 100 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด 5 หลอด 2 มล. - A.I.C. NS. 028853063
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ลงทะเบียนครั้งแรก: ตุลาคม 1994
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 15 พฤศจิกายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2014