สารออกฤทธิ์: Haloperidol
SERENASE 1 มก. เม็ด
SERENASE 5 มก. เม็ด
SERENASE 10 มก. เม็ด
SERENASE 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
SERENASE 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ทำไมถึงใช้เซเรเนส? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
อนุพันธ์ของ antipsychotic ของ butyrophenone
ตัวชี้วัดการรักษา
ยาเม็ดและยาหยอดปาก สารละลาย:
ความปั่นป่วนทางจิตในกรณีของ:
- ภาวะคลั่งไคล้, ภาวะสมองเสื่อม, oligophrenia, โรคจิตเภท, โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคพิษสุราเรื้อรัง, บังคับ, หวาดระแวง, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพแบบฮิสทรินิก
อาการหลงผิดและภาพหลอนในกรณีของ:
- โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรัง, หวาดระแวง, ความสับสนทางจิตเฉียบพลัน, โรคพิษสุราเรื้อรัง (กลุ่มอาการ Korsakoff), hypochondriasis, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพของหวาดระแวง, โรคจิตเภท, โรคจิตเภท, ประเภทต่อต้านสังคม, บางกรณีของประเภทเส้นเขตแดน
- การเคลื่อนไหวของท่าเต้น
- ปฏิกิริยาการกระวนกระวาย ความก้าวร้าว และการบินในผู้สูงวัย
- สำบัดสำนวนและพูดติดอ่าง
- เขาย้อน
- อาการสะอึก
- อาการถอนแอลกอฮอล์
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้ากล้าม:
รูปแบบที่ทนต่อความตื่นเต้นของจิต, โรคจิตหลงผิดเฉียบพลันและ / หรือประสาทหลอน, โรคจิตเรื้อรัง
การใช้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่สูงควร จำกัด เฉพาะการบำบัดด้วยรูปแบบที่ดื้อต่อ: กลุ่มอาการกระตุ้นจิต, อาการประสาทหลอนเฉียบพลันและ / หรือโรคจิตเภท, โรคจิตเรื้อรัง
ในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงโดยทั่วไปร่วมกับยาแก้ปวดยาเสพติด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เซเรเนส
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
อาการโคม่า ผู้ป่วยซึมเศร้าอย่างรุนแรงจากแอลกอฮอล์หรือสารอื่น ๆ ที่ทำงานในระบบประสาทส่วนกลาง ภาวะซึมเศร้าภายในร่างกายโดยไม่ตื่นตระหนก โรคพาร์กินสัน
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, โรคประสาทและอาการกระตุกเนื่องจากแผลของปมประสาทฐาน (อัมพาตครึ่งซีก, หลายเส้นโลหิตตีบ, ฯลฯ )
ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และในเด็ก
โรคหัวใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันเมื่อเร็วๆ นี้ ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รักษาด้วยยาลดการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III)
การยืดช่วง QTc
บุคคลที่มีประวัติครอบครัวเป็นจังหวะหรือ torsades de pointes
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่ไม่ได้รับการแก้ไข
การใช้ยายืด QTc ร่วมกัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเซเรเนส
มีรายงานผู้ป่วยจิตเวชที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตซึ่งพบได้ไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึง SERENASE
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT
ไม่ควรให้ SERENASE ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากการให้ haloperidol ทางหลอดเลือดดำนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการยืด QT และ Torsade de Pointes ทำ ECG พื้นฐานก่อนเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ตรวจสอบ ECG ระหว่างการรักษาตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย
ในระหว่างการรักษา ให้ลดขนาดยาลงหากสังเกตพบการยืด QT และหยุดหาก QTc มากกว่า 500 มิลลิวินาที
ขอแนะนำให้ตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์เป็นระยะ
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ SERENASE ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
SERENASE ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้:
- ถ้าผู้ป่วยหรือคนอื่นในครอบครัวมีประวัติลิ่มเลือดอุดตัน (thrombi) เนื่องจากยาประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด
- ผู้ป่วยโรคหัวใจขั้นรุนแรง อันเนื่องมาจากความดันเลือดต่ำชั่วคราวและ / หรืออาการปวดหัว (ในกรณีนี้อย่าใช้อะดรีนาลีนเนื่องจาก SERENASE สามารถปิดกั้นกิจกรรมความดันโลหิตสูงด้วยการลดความดันที่ขัดแย้งกันต่อไป) และในกรณีใด ๆ ในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่หดหู่ใจ
- ผู้ป่วยโรคลมชักและผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นลมชัก (เช่น เลิกดื่มแอลกอฮอล์ สมองถูกทำลาย) เนื่องจากมีรายงานว่า SERENASE ทำให้เกิดอาการชัก
- ผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้ที่ทราบหรือมีประวัติแพ้ยาหรือมีภาวะเม็ดเลือดขาว
- ในช่วงคลั่งไคล้ของโรคจิตวัฏจักรเนื่องจากความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงอารมณ์อย่างรวดเร็วต่อภาวะซึมเศร้า
- เนื่องจาก haloperidol ถูกเผาผลาญในตับ จึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
- ในกรณีของการรักษาด้วย antiparkinsonian พร้อมกัน ควรให้ยาต่อไปหลังจากหยุดยา SERENASE ซึ่งมีเวลาในการกำจัดนานขึ้นเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้อาการ extrapyramidal ปรากฏหรือแย่ลง แพทย์ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่ความดันลูกตาจะเพิ่มขึ้นเมื่อ SERENASE ให้ร่วมกับยา anticholinergic รวมทั้ง antiparkinson's
- thyroxine สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษของ SERENASE ดังนั้นควรให้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตในระยะหลังควรควบคู่ไปกับการรักษาต่อมไทรอยด์อย่างเพียงพอ
- ในโรคจิตเภทการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตอาจล่าช้า แม้ว่าจะหยุดใช้ยา อาการเริ่มใหม่อาจไม่ปรากฏให้เห็นเป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน
- อาการถอนเฉียบพลันรวมถึงอาการคลื่นไส้อาเจียนและนอนไม่หลับมักไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากการถอนยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน อาการกำเริบของโรคจิตอาจเกิดขึ้นได้ดังนั้นจึงแนะนำให้ถอนออกทีละน้อย
- ไม่ควรใช้ SERENASE เพียงอย่างเดียวในกรณีที่ภาวะซึมเศร้าครอบงำ SERENASE สามารถเชื่อมโยงกับยากล่อมประสาทในสภาวะที่ภาวะซึมเศร้าและโรคจิตอยู่ร่วมกัน
ควรให้ยาภายใต้การดูแลของจิตแพทย์
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์เพื่อรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาที่ถูกต้องที่สุด
SERENASE ในสูตร ampoule ต้องได้รับการฉีดเข้ากล้าม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเซเรเนสได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ห้ามใช้ควบคู่ไปกับยาที่ยืดอายุของ QT เช่น ยาลดความอ้วนของ IA บางชนิด (เช่น quinidine, disopyramide และ procainamide) และ class III (เช่น amiodarone, sotalol) ยาแก้แพ้บางชนิด ยารักษาโรคจิตชนิดอื่นๆ และยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น quinine) และยา mofloquinin ด้วย รายการนี้ถือเป็นข้อบ่งชี้เท่านั้นและไม่ครบถ้วนสมบูรณ์
มีรายงานการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางเมื่อใช้กับยา เช่น itraconazole, nefazodone, buspirone, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, quinidine, fluoxetine, serthaline, chlorpromazine และ promethazine การเพิ่มขึ้นของ QTc เกิดขึ้นเมื่อให้ haloperidol ร่วมกับตัวยับยั้งการเผาผลาญ ketoconazole (400 มก. / วัน) หรือ paroxetine (20 มก. / วัน) ในกรณีนี้อาจต้องลดขนาดยา haloperidol
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาขับปัสสาวะร่วมกัน โดยเฉพาะยาที่อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
การใช้ยาร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการมีปฏิสัมพันธ์ที่ไม่คาดคิด SERENASE สามารถเพิ่มประสิทธิภาพในการกดประสาทส่วนกลางของยาอื่น ๆ เช่น แอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท หรือยาแก้ปวดที่รุนแรงได้เช่นเดียวกับยาแก้ประสาททั้งหมด มีรายงานการเพิ่มประสิทธิภาพของผลกระทบเหล่านี้เมื่อรวมกับเมธิลโดปา.
SERENASE อาจลดผลกระทบของ antiparkinsonian ของ levodopa
SERENASE ยับยั้งการเผาผลาญของยาซึมเศร้า tricyclic เพิ่มระดับพลาสมา
การรักษาเรื้อรังด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ เช่น carbamazepine, phenobarbital, rifampicin ร่วมกับ SERENASE ทำให้ระดับ haloperidol ในพลาสมาลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ในกรณีของการรักษาร่วมกัน ควรแก้ไขขนาดยา SERENASE ให้เหมาะสม หลังจากหยุดยาเหล่านี้ อาจต้องลดปริมาณของ SERENASE
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการต่อไปนี้ได้รับการรายงานระหว่างการใช้ลิเธียมและ SERENASE ร่วมกัน: encephalopathy, อาการ extrapyramidal, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, ความผิดปกติของก้านสมอง, โรคสมองเฉียบพลัน และโคม่า อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถย้อนกลับได้ ไม่ว่าอาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการให้ยาร่วมหรือเป็นอาการของอาการทางคลินิกที่ชัดเจนหรือไม่ก็ตาม อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย SERENASE และลิเธียม การรักษาจะหยุดทันทีหากอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้น อาการ SEENASE สามารถทำให้เป็นปฏิปักษ์กับ การกระทำของอะดรีนาลีนและยา sympathomimetic อื่น ๆ และย้อนกลับผลความดันโลหิตตกของยา adrenergic เช่น guanethidine
มีรายงาน "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ต่อ" ผลของสารกันเลือดแข็ง phenindione
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
โรคร้ายทางระบบประสาท
มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ชีพจรและความดันโลหิตผิดปกติ, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ); การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ การรักษาของ S.N.M. ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และในการบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ด้วยการใช้ยาระงับประสาทที่สำคัญบางอย่างรวมถึง SERENASE มีรายงานการเกิดกรณีของหลอดลมฝอยอักเสบซึ่งอาจได้รับการสนับสนุนโดยการขาดน้ำเนื่องจากความรู้สึกกระหายน้ำลดลงความเข้มข้นของเลือดและการระบายอากาศในปอดลดลง การปรากฏตัวของอาการดังกล่าวโดยเฉพาะอย่างยิ่งใน " ผู้สูงอายุ ต้องได้รับการบำบัดอย่างทันท่วงทีและเพียงพอ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ SERENASE มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง SERENASE ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และ ความยากลำบากในการรับประทานอาหาร หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
SERENASE สามารถทำให้เกิดความใจเย็นและสมาธิลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับยาในปริมาณที่สูงขึ้นและในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ผลกระทบเหล่านี้สามารถปรับปรุงได้ด้วยแอลกอฮอล์ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษา จนกว่าจะสามารถตรวจพบปฏิกิริยาต่อยาได้
คำเตือนเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ SERENASE
เม็ด SERENASE มีแลคโตส หากแพทย์วินิจฉัยว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้ ยาหยอดปาก SERENASE มีพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (รวมทั้งล่าช้า) SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วยพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Serenase: ปริมาณ
ข้อเสนอแนะที่แนะนำเป็นเพียงตัวบ่งชี้เนื่องจากขนาดยาเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัดและแตกต่างกันไปตามการตอบสนองของผู้ป่วย ซึ่งหมายความว่าในระยะเฉียบพลัน มักจะจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาแบบก้าวหน้า ตามด้วยการลดขั้นตอนการบำรุงรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป เพื่อสร้างขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ควรให้ยาในปริมาณสูงเฉพาะกับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อขนาดยาที่ต่ำลงเท่านั้น
ผู้ใหญ่
1. เป็นโรคจิตเภท
ระยะเฉียบพลัน: ระยะเฉียบพลันของโรคจิตเภท, อาการเพ้อคลั่ง, ความหวาดระแวง, ความสับสนเฉียบพลัน, โรค Korsakoff, ความหวาดระแวงเฉียบพลัน: 5 มก. สำหรับการใช้กล้ามเนื้อจะต้องทำซ้ำทุก ๆ ชั่วโมงจนกว่าจะมีการควบคุมอาการอย่างเพียงพอและในกรณีใด ๆ สูงสุด 20 มก. / วัน. ในการบริหารช่องปาก ปริมาณระหว่าง 2 ถึง 20 มก. / วันสามารถให้ในขนาดเดียวหรือแบ่งขนาด
ระยะเรื้อรัง: โรคจิตเภทเรื้อรัง, โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพเรื้อรัง: สำหรับการบริหารช่องปาก: 1-3 มก. สามครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล
อย่างไรก็ตาม ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 20 มก.
2. ในการควบคุมความปั่นป่วนของจิต
ระยะเฉียบพลัน: ความบ้าคลั่ง ภาวะสมองเสื่อม โรคพิษสุราเรื้อรัง บุคลิกภาพและความผิดปกติทางพฤติกรรม อาการสะอึก การเคลื่อนไหวของคอรีฟอร์ม สำบัดสำนวน การพูดติดอ่าง: 5 มก. สำหรับการใช้กล้ามเนื้อ ให้ซ้ำทุกชั่วโมงจนกว่าจะสามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอและสูงสุดไม่เกิน 20 มก. / วัน
ระยะเรื้อรัง: สำหรับการบริหารช่องปาก: จาก 0.5-1 มก. สามครั้งต่อวันถึง 2-3 มก. สามครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล
3. เป็นการสะกดจิต
สำหรับการบริหารช่องปาก: 2-3 มก. ในครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน
4. เป็นยาแก้อาเจียน
ในการอาเจียนที่มาจากส่วนกลาง: 5 มก. สำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
ในการป้องกันโรคอาเจียนหลังผ่าตัด: 2.5-5 มก. สำหรับการใช้กล้ามเนื้อเมื่อสิ้นสุดการผ่าตัด
พลเมืองอาวุโส
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเซเรเนสมากเกินไป
อาการ:
อาการของการใช้ยาเกินขนาดเกิดขึ้นจากผลทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่รู้จักและอาการไม่พึงประสงค์ อาการหลักคือ: ปฏิกิริยา extrapyramidal รุนแรง ความดันเลือดต่ำ และความใจเย็น ปฏิกิริยา extrapyramidal แสดงออกด้วยความแข็งของกล้ามเนื้อและการสั่นสะเทือนทั่วไปหรือเฉพาะที่ ในกรณีที่รุนแรง ผู้ป่วยอาจแสดงอาการโคม่าด้วยภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดอย่างรุนแรง นำไปสู่สภาวะช็อก ควรพิจารณาความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่อาจเกี่ยวข้องกับการยืดช่วง QT ของคลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วย
การรักษา:
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาเป็นหลักสนับสนุน สามารถใช้ถ่านกัมมันต์ได้ ในผู้ป่วยที่โคม่า ควรมีการกำหนดทางเดินหายใจโดยวิธี tracheostomy หรือการใส่ท่อช่วยหายใจ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ ควรตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจและสัญญาณชีพจนกว่าคลื่นไฟฟ้าหัวใจจะกลับเป็นปกติ
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรุนแรงควรได้รับการรักษาด้วยมาตรการป้องกันการเต้นของหัวใจที่เหมาะสม
ภาวะความดันเลือดต่ำและระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวสามารถรักษาได้ด้วยการให้ของเหลว พลาสมา หรืออัลบูมินเข้มข้นทางหลอดเลือดดำ หรือใช้ vasopressor agents เช่น dopamine หรือ noradrenaline ไม่ควรใช้ Adrenaline เนื่องจากอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเมื่อมี SERENASE ได้ ปฏิกิริยา extrapyramidal, ยาต้านพาร์กินสัน (เช่น benztropine mesylate: 1-2 มก. im หรือ iv) ควรให้ทางหลอดเลือด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน SEENASE ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ SERENASE โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Serenase คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SERENASE สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่รายงานโดยผู้ป่วยที่ใช้ SERENASE มีดังต่อไปนี้:
- ความผิดปกติของระบบประสาท: ความผิดปกติของ extrapyramidal, hyperkinesia, แรงสั่นสะเทือน, hypertonia, dystonia, อาการง่วงซึม, bradykinesia, เวียนศีรษะ, akathisia, dyskinesia, hypokinesia, tardive dyskinesia, ความผิดปกติของมอเตอร์, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจ, โรคร้ายจากระบบประสาท, อาตา, พาร์กินสัน
- ความผิดปกติของตา: การรบกวนการมองเห็น, วิกฤตการณ์ทางตา, ตาพร่ามัว
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องผูก, ปากแห้ง, หลั่งน้ำลาย, อาเจียน, คลื่นไส้
- ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันเลือดต่ำ
- ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ประจำเดือน, รู้สึกไม่สบายในเต้านม, เจ็บเต้านม, กาแลคโตรเรีย, ประจำเดือน, ความผิดปกติทางเพศ, ความผิดปกติของประจำเดือน, ประจำเดือน, ภาวะแข็งตัวของเลือด, gynecomastia
- การตรวจสอบ: การเพิ่มของน้ำหนัก, คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT เป็นเวลานาน, การลดน้ำหนัก
- ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: hyperprolactinaemia การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม
- ความผิดปกติทางจิตเวช: ความใคร่ลดลง, การสูญเสียความใคร่, ความปั่นป่วน, โรคจิต, ภาวะสับสน, ภาวะซึมเศร้า, นอนไม่หลับ
- ความผิดปกติของหัวใจ: อิศวร, torsade de pointes (torsade de pointes), ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, extrasystole
- ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: trismus, คอเคล็ด, ความตึงของกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, การหดตัวของกล้ามเนื้อ
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: การเดินผิดปกติ, การเสียชีวิตอย่างกะทันหัน, ใบหน้าบวมน้ำ, อาการบวมน้ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hyperthermia
- ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยา anaphylactic, ภูมิไวเกิน
- ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ทรวงอกและทางเดินอาหาร: หลอดลมหดเกร็ง, กล่องเสียง, กล่องเสียงบวมน้ำ, หายใจลำบาก
- ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับวายเฉียบพลัน, ตับอักเสบ, cholestasis, โรคดีซ่าน, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: leukocytoclastic vasculitis, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ลมพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง, ผื่น, อาการคัน, hyperhidrosis
- การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด: อาการสั่น กล้ามเนื้อตึง อ่อนแรง อาการง่วงนอน กระสับกระส่าย หายใจลำบาก หรือการกินอาหารไม่ปกติอาจเกิดขึ้นในทารกที่เกิดจากมารดาที่เคยใช้ SERENASE ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
- ลิ่มเลือด (thrombi) ในเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางผ่านหลอดเลือดในปอด ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ข้อมูลเพิ่มเติมที่สำคัญ
- ในผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม มีรายงานผู้เสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยสำหรับผู้ป่วยที่รับยารักษาโรคจิตเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยา
- ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ต้องการการรักษาด้วย SERENASE เพื่อควบคุมพฤติกรรมของตนเอง อาจมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับที่ไม่ได้รับการรักษา
- หากคุณเคยมีอาการของการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ใจสั่น วิงเวียนศีรษะ เป็นลม) มีไข้สูง กล้ามเนื้อตึง หายใจเร็ว เหงื่อออกผิดปกติ หรือความชัดเจนของจิตใจลดลง ให้ติดต่อแพทย์ทันที ร่างกายของคุณอาจทำปฏิกิริยากับยาอย่างไม่เหมาะสม
- พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest เมื่อใช้ SERENASE และยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์การรายงานผลข้างเคียง หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www.aifa.gov it/content/segnalazioni-reazioni-avverse " โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้"
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
SERENASE 1 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน
SERENASE 5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน
SERENASE 10 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน
SERENASE 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลายปากเปล่า 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: กรดแลคติก, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์
SERENASE 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลายปากเปล่า 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ: กรดแลคติก, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 2 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, กรดแลคติก, น้ำสำหรับฉีด
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
แต่ละหลอดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: haloperidol 5 มก
สารเพิ่มปริมาณ: กรดแลคติก, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
SERENASE 1 มก. เม็ด: 20 เม็ด
SERENASE 5 มก. เม็ด: 20 เม็ด
SERENASE 10 มก. เม็ด: 20 เม็ด
SERENASE 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 15 มล. หยดในช่องปาก, สารละลาย
SERENASE 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 15 มล. หยดในช่องปาก, สารละลาย
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 5 หลอดสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 5 หลอดสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เซเรเนส
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
SERENASE 1 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ฮาโลเพอริดอล 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
SERENASE 5 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ฮาโลเพอริดอล 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
SERENASE 10 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ฮาโลเพอริดอล 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
SERENASE 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลายในช่องปาก 100 มล. ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate
SERENASE 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลายในช่องปาก 100 มล. ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
แต่ละขวดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 2 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
แต่ละขวดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ฮาโลเพอริดอล 5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
ยาหยอดปาก สารละลาย
น้ำยาฉีดเข้ากล้าม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาเม็ดและยาหยอดปาก สารละลาย:
ความปั่นป่วนทางจิตในกรณีของ:
- ภาวะคลั่งไคล้, ภาวะสมองเสื่อม, oligophrenia, โรคจิตเภท, โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคพิษสุราเรื้อรัง, บังคับ, หวาดระแวง, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพแบบฮิสทรินิก
อาการหลงผิดและภาพหลอนในกรณีของ:
- โรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรัง, หวาดระแวง, ความสับสนทางจิตเฉียบพลัน, โรคพิษสุราเรื้อรัง (กลุ่มอาการ Korsakoff), hypochondriasis, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพของหวาดระแวง, โรคจิตเภท, โรคจิตเภท, ประเภทต่อต้านสังคม, บางกรณีของประเภทเส้นเขตแดน
- การเคลื่อนไหวของท่าเต้น
- ปฏิกิริยาการกระวนกระวาย ความก้าวร้าว และการบินในผู้สูงวัย
- สำบัดสำนวนและพูดติดอ่าง
- เขาย้อน
- ฮิคคัพ
- อาการถอนแอลกอฮอล์
น้ำยาฉีดเข้ากล้าม:
รูปแบบที่ทนต่อความตื่นเต้นของจิต, โรคจิตหลงผิดเฉียบพลันและ / หรือประสาทหลอน, โรคจิตเรื้อรัง
การใช้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่สูงควร จำกัด เฉพาะการบำบัดด้วยรูปแบบการดื้อยา: กลุ่มอาการกระตุ้นจิต, อาการประสาทหลอนเฉียบพลันและ / หรือโรคจิตเภท, โรคจิตเรื้อรัง ในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงโดยทั่วไปร่วมกับยาแก้ปวดยาเสพติด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผลลัพธ์ที่แนะนำเป็นเพียงข้อบ่งชี้เนื่องจากขนาดยาเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัดและแตกต่างกันไปตามการตอบสนองของผู้ป่วย (อายุ สภาพของผู้ป่วย ธรรมชาติและความรุนแรงของโรค การตอบสนองต่อการรักษา ความทนทานของผลิตภัณฑ์) ซึ่งหมายความว่าในระยะเฉียบพลัน มักจะจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาแบบก้าวหน้า ตามด้วยการลดขั้นตอนการบำรุงรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป เพื่อสร้างขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ควรให้ยาในปริมาณสูงเฉพาะกับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อขนาดยาที่ต่ำลงเท่านั้น
SERENASE ในสูตร ampoule ควรได้รับการฉีดเข้ากล้าม (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ผู้ใหญ่
1. เป็นโรคจิตเภท
ระยะเฉียบพลัน: ระยะเฉียบพลันของโรคจิตเภท, อาการเพ้อคลั่ง, ความหวาดระแวง, ความสับสนเฉียบพลัน, กลุ่มอาการ Korsakoff, ความหวาดระแวงเฉียบพลัน: 5 มก. i.m. ให้ทำซ้ำทุก ๆ ชั่วโมงจนกว่าจะสามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอ และสูงสุดไม่เกิน 20 มก. ต่อวันในทุกกรณี
ในการบริหารช่องปาก ปริมาณระหว่าง 2 ถึง 20 มก. / วันสามารถให้ในขนาดเดียวหรือแบ่งขนาด
ระยะเรื้อรัง: โรคจิตเภทเรื้อรัง, โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพเรื้อรัง: สำหรับการบริหารช่องปาก: 1-3 มก. สามครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล
อย่างไรก็ตาม ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 20 มก.
2. ในการควบคุมความปั่นป่วนของจิต
ระยะเฉียบพลัน: ความบ้าคลั่ง ภาวะสมองเสื่อม โรคพิษสุราเรื้อรัง บุคลิกภาพและความผิดปกติทางพฤติกรรม อาการสะอึก การเคลื่อนไหวของท่าเต้น สำบัดสำนวน การพูดติดอ่าง: 5 มก. ให้ทำซ้ำทุก ๆ ชั่วโมงจนกว่าจะสามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอและสูงสุดไม่เกิน 20 มก. ต่อวัน
ระยะเรื้อรัง: สำหรับการบริหารช่องปาก: จาก 0.5-1 มก. สามครั้งต่อวันถึง 2-3 มก. สามครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล
3. เป็นการสะกดจิต
สำหรับการบริหารช่องปาก: 2-3 มก. ในครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน
4. เป็นยาแก้อาเจียน
ในการอาเจียนที่มาจากส่วนกลาง: 5 มก. น.
ในการป้องกันโรคอาเจียนหลังผ่าตัด: 2.5-5 มก. เมื่อสิ้นสุดการแทรกแซง
พลเมืองอาวุโส
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของฮาโลเพอริดอลยังไม่เป็นที่ยอมรับในกลุ่มเด็ก
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
อาการโคม่า ผู้ป่วยซึมเศร้าอย่างรุนแรงจากแอลกอฮอล์หรือสารอื่น ๆ ที่ทำงานในระบบประสาทส่วนกลาง ภาวะซึมเศร้าภายในร่างกายโดยไม่ตื่นตระหนก โรคพาร์กินสัน
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, โรคประสาทและอาการกระตุกเนื่องจากแผลของปมประสาทฐาน (อัมพาตครึ่งซีก, หลายเส้นโลหิตตีบ, ฯลฯ )
โรคหัวใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันเมื่อเร็วๆ นี้ ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รักษาด้วยยาลดการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III)
การยืดช่วง QTc
บุคคลที่มีประวัติครอบครัวเป็นจังหวะหรือ torsades de pointes
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่ไม่ได้รับการแก้ไข
การใช้ยายืด QTc ร่วมกัน
ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และในเด็ก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ทำ ECG พื้นฐานก่อนเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3)
ตรวจสอบ ECG ระหว่างการรักษาตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย
ในระหว่างการรักษา ให้ลดขนาดยาลงหากสังเกตพบการยืด QT และหยุดหาก QTc มากกว่า 500 มิลลิวินาที
ขอแนะนำให้ตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์เป็นระยะ
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
มีรายงานผู้ป่วยจิตเวชที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตซึ่งพบได้ไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึง SERENASE
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักได้รับปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE; ดังนั้นปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย SERENASE และดำเนินมาตรการป้องกัน
เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม
ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่สองครั้งแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมากกว่าคนที่ไม่ได้รับการรักษา มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินขนาดของความเสี่ยงได้อย่างแม่นยำ และไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น
SERENASE ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก 17 ฉบับ (ระยะเวลาโมดอล 10 สัปดาห์) ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคจิตผิดปรกติเผยให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยารักษา 1.6 ถึง 1.7 เท่า เมื่อเทียบกับยาหลอก ใน 10 การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสัปดาห์ด้วยยาทั่วไป อัตราการเสียชีวิตอยู่ที่ประมาณ 4.5% ในผู้ป่วยที่ได้รับยา เทียบกับประมาณ 2.6% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
แม้ว่าสาเหตุของการเสียชีวิตจะแตกต่างกันออกไป แต่การเสียชีวิตส่วนใหญ่ดูเหมือนจะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น หัวใจล้มเหลว เสียชีวิตกะทันหัน) หรือติดเชื้อ (เช่น โรคปอดบวม) โดยธรรมชาติ การศึกษาเชิงสังเกตแนะนำว่า เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาสามารถเพิ่มอัตราการตายได้
ในบริบทนี้ ยังไม่ชัดเจนว่าอัตราการตายที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตได้จากการศึกษาเชิงสังเกตสามารถนำมาประกอบกับยารักษาโรคจิตหรือในทางกลับกัน กับลักษณะบางอย่างของผู้ป่วย
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
กรณีของการยืดช่วง QT และ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ นอกเหนือไปจากกรณีการเสียชีวิตอย่างกะทันหันที่เกิดขึ้นได้ยาก พบได้น้อยมากกับ haloperidol และอาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นกับขนาดยาที่สูงและในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ
เนื่องจากมีการสังเกตการยืดช่วง QT ในระหว่างการรักษาด้วย SERENASE ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่มีแนวโน้มที่จะยืด QT (กลุ่มอาการ QT ที่ยืดเยื้อ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์, ยาที่ทำให้เกิดการยืด QT , โรคหัวใจและหลอดเลือด, ประวัติครอบครัวของการยืด QT) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้า SERENASE ได้รับการฉีดให้ทางหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.5)
ความเสี่ยงของการยืดช่วง QT และ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9) หรือเมื่อให้ยาทางหลอดเลือด
ไม่ควรให้ SERENASE ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากการให้ haloperidol ทางหลอดเลือดดำนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการยืด QT และ Torsade de Pointes
มีรายงานผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจเต้นเร็วและความดันเลือดต่ำเป็นครั้งคราว
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ SERENASE ยังสัมพันธ์กับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท: การตอบสนองที่หายากและแปลกประหลาดซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยภาวะอุณหภูมิร้อนเกิน (hyperthermia) ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อโดยทั่วไป ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ ภาวะตัวร้อนเกินมักเป็นสัญญาณเริ่มต้นของโรคนี้ ควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตทันทีและให้การดูแลแบบประคับประคองอย่างเหมาะสมและติดตามผลอย่างระมัดระวัง
Tardive dyskinesia
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตทั้งหมด ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการ Tardive dyskinesia ที่ได้รับการบำบัดในระยะยาวหรือหลังจากหยุดการรักษา โรคนี้มีลักษณะเฉพาะโดยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ใบหน้า ปาก หรือกรามโดยไม่สมัครใจ อาการอาจเกิดขึ้นถาวรในผู้ป่วยบางราย กลุ่มอาการอาจถูกปกปิดโดยการรักษาต่อ เพิ่มขนาดยา หรือเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคจิตชนิดอื่น ควรหยุดการรักษาโดยเร็วที่สุด
อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด
เช่นเดียวกับยาแก้ประสาททั้งหมด อาการ extrapyramidal อาจเกิดขึ้นได้ เช่น อาการสั่น เกร็ง ภาวะน้ำลายเกิน ภาวะขาดน้ำในสมองน้อย ภาวะอะคาทิเซีย โรคดีสโทเนียเฉียบพลัน
อาจมีการกำหนดยา anticholinergic antiparkinsonian หากจำเป็น แต่ไม่ควรใช้เป็นประจำเพื่อเป็นมาตรการป้องกัน หากจำเป็นต้องใช้ยาต้านพาร์กินสันร่วมกับยาต้านพาร์กินสันก็ควรทำต่อไปหลังจากหยุดยา SERENASE หากการขับถ่ายของพวกมันเร็วกว่ายา SERENASE เพื่อหลีกเลี่ยงการพัฒนาหรืออาการกำเริบของอาการ extrapyramidal แพทย์ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้น ความดันในลูกตาที่เกิดจากยา anticholinergic รวมทั้ง antiparkinsonian เมื่อให้ร่วมกับ SERENASE
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีอยู่ในประชากรเด็กบ่งชี้ถึงความเสี่ยงของอาการ extrapyramidal ซึ่งรวมถึง tardive dyskinesia และ sedation ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาว
อาการชัก / อาการชัก
มีรายงานอาการชักที่เกิดจาก SERENASE แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคลมบ้าหมูและในสภาพที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดอาการชัก (เช่น การถอนแอลกอฮอล์และความเสียหายของสมอง)
ผลกระทบของตับและท่อน้ำดี
เนื่องจาก SERENASE ถูกเผาผลาญโดยตับ จึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับ มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับการทำงานของตับผิดปกติหรือโรคตับอักเสบ ซึ่งส่วนใหญ่มักเป็นน้ำมูกไหล
ผลกระทบต่อระบบต่อมไร้ท่อ
Thyroxine สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษของ SERENASE ได้ การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเท่านั้น และควรให้การรักษาควบคู่ไปกับการรักษาเพื่อให้เกิดภาวะยูไทรอยด์
ผลกระทบของฮอร์โมนของยารักษาโรคจิตทางระบบประสาท ได้แก่ hyperprolactinaemia ซึ่งอาจทำให้เกิด galactorrhea, gynaecomastia และ oligo- หรือ amenorrhea มีรายงานกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและ ADH Inappropriate Secretion Syndrome ที่หายากมาก
ข้อควรพิจารณาเพิ่มเติม
ในโรคจิตเภท การตอบสนองต่อการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตอาจล่าช้า แม้ว่ายาจะหยุดลง อาการเริ่มใหม่อาจไม่ปรากฏให้เห็นเป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน อาการถอนเฉียบพลันรวมทั้งอาการคลื่นไส้อาเจียนและนอนไม่หลับมักไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากการถอนยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน อาการกำเริบของโรคจิตอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ถอนออกทีละน้อย เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตทั้งหมด ไม่ควรใช้ SERENASE เพียงอย่างเดียวในกรณีที่ภาวะซึมเศร้าครอบงำ SERENASE สามารถเชื่อมโยงกับยากล่อมประสาทในสภาวะที่ภาวะซึมเศร้าและโรคจิตอยู่ร่วมกัน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยาเม็ด SERENASE ประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยาหยอดปาก SERENASE มีพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)
สารละลายที่ฉีดได้ของ SERENASE ประกอบด้วยพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตชนิดอื่น โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดฮาโลเพอริดอลร่วมกับยาอื่นๆ ที่กระตุ้นให้เกิดการขยายช่วง QT
Haloperidol ทำตามเส้นทางการเผาผลาญหลายอย่างรวมถึง glucuronidation และระบบ cytochrome P450 (โดยเฉพาะ CYP 3A4 หรือ CYP 2D6) การยับยั้งวิถีการเผาผลาญเหล่านี้โดยยาอื่นหรือการลดลงของกิจกรรมเอนไซม์ของ CYP 2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของฮาโลเพอริดอลเพิ่มขึ้นและความเสี่ยงเพิ่มขึ้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รวมถึงการยืด QT
มีรายงานการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางเมื่อใช้ร่วมกับสารตั้งต้นหรือสารยับยั้ง CYP 3A4 หรือ CYP 2D6 isoenzymes เช่น itraconazole, nefazodone, buspirone, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, quinidine, fluoxetine methinepro, และ . การลดลงของเอนไซม์ CYP 2D6 อาจทำให้ความเข้มข้นของ haloperidol เพิ่มขึ้น การเพิ่มขึ้นของ QTc ได้รับการสังเกตเมื่อใช้ haloperidol ร่วมกับสารยับยั้งการเผาผลาญ ketoconazole (400 มก. / วัน) และ paroxetine (20 มก. / วัน) ตาย) . ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาฮาโลเพอริดอลลง ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร haloperidol ร่วมกับยาที่อาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล
ผลของยาอื่นต่อฮาโลเพอริดอล
เมื่อรักษาเป็นเวลานานด้วยสารกระตุ้นเอนไซม์ เช่น carbamazepine, phenobarbital, rifampicin จะถูกเพิ่มเข้าไปในการบำบัดด้วย SERENASE อาจทำให้ระดับฮาโลเพอริดอลในพลาสมาลดลงได้อย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ในระหว่างการรักษาร่วมกัน ควรปรับขนาดยา SERENASE หากจำเป็น อาจจำเป็นต้องลดปริมาณของ SERENASE หลังจากหยุดยาดังกล่าว
โซเดียม valproate ยาที่เรียกว่า glucuronidation inhibitor ไม่ส่งผลต่อระดับพลาสมาของ haloperidol
ผลของฮาโลเพอริดอลต่อยาอื่นๆ
เช่นเดียวกับยาระงับประสาททั้งหมด SERENASE อาจกระตุ้นการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางของยาอื่น ๆ รวมทั้งแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท หรือยาแก้ปวดชนิดรุนแรง
มีรายงานการเพิ่มประสิทธิภาพของผลกระทบเหล่านี้เมื่อรวมกับเมธิลโดปา. SERENASE สามารถต่อต้านการกระทำของอะดรีนาลีนและยา sympathomimetic อื่น ๆ และย้อนกลับผลความดันโลหิตตกของสารยับยั้ง adrenergic เช่น guanethidine
SERENASE อาจลดผลกระทบของ antiparkinsonian ของ levodopa
Haloperidol เป็นตัวยับยั้ง CYP 2D6
ห้ามใช้ควบคู่ไปกับยาที่ยืดอายุของ QT เช่น ยาลดความอ้วนของ IA บางชนิด (เช่น quinidine, disopyramide และ procainamide) และ class III (เช่น amiodarone, sotalol) ยาแก้แพ้บางชนิด ยารักษาโรคจิตชนิดอื่นๆ และยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น quinine) และยา mofloquinin ด้วย รายการนี้ถือเป็นข้อบ่งชี้เท่านั้นและไม่ครบถ้วนสมบูรณ์
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาขับปัสสาวะร่วมกัน โดยเฉพาะยาที่อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
SERENASE ยับยั้งการเผาผลาญของยาซึมเศร้า tricyclic ซึ่งจะเป็นการเพิ่มระดับในพลาสมา
ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการต่อไปนี้ได้รับการรายงานระหว่างการใช้ลิเธียมและ SERENASE ร่วมกัน: encephalopathy, อาการ extrapyramidal, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, ความผิดปกติของก้านสมอง, โรคสมองเฉียบพลัน และโคม่า อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถย้อนกลับได้ ไม่ว่าอาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการให้ยาร่วมหรือเป็นอาการของอาการทางคลินิกที่ชัดเจนหรือไม่ก็ตาม อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย SERENASE และลิเธียม การรักษาจะหยุดทันทีหากอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้น
มีรายงาน "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ต่อ" ผลของสารกันเลือดแข็ง phenindione
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงผลทำให้ทารกอวัยวะพิการของฮาโลเพอริดอล (ดูหัวข้อ 5.3)
ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือแบบผิดปกติ รวมทั้ง SERENASE ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ห้ามใช้ในกรณีตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐาน หรือระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
SERENASE สามารถทำให้เกิดความใจเย็นและสมาธิลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับยาในปริมาณที่สูงขึ้นและในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ผลกระทบเหล่านี้สามารถปรับปรุงได้ด้วยแอลกอฮอล์ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษา จนกว่าจะสามารถตรวจพบปฏิกิริยาต่อยาได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลการทดลองทางคลินิก
ข้อมูลจากการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกคู่ - อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานที่อุบัติการณ์ ≥ 1%
ความปลอดภัยของ SERENASE (2-20 มก. / วัน) ได้รับการประเมินใน 566 คน (รวมถึง 284 คนที่ได้รับ SERENASE และ 282 คนที่ได้รับยาหลอก) ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind จำนวน 3 ครั้ง สองครั้งในการรักษาโรคจิตเภท และครั้งที่สามใน การรักษาโรคสองขั้ว
อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานโดย≥ 1% ของผู้ที่ได้รับยา SERENASE ในการศึกษาเหล่านี้แสดงไว้ในตารางที่ 1
ตารางที่ 1. อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดย≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ SERENASE เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 3 ครั้งของ SERENASE ควบคู่ไปกับยาหลอก
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเชิงรุก - อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานที่อุบัติการณ์ ≥ 1%
การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดย active-control แบบ double-blind สิบหกครั้งได้รับการคัดเลือกเพื่อกำหนดอุบัติการณ์ของ ADRs ในการศึกษา 16 ครั้งนี้ 1295 คนได้รับการรักษาด้วย SERENASE ในขนาด 1-45 มก. / วันในการรักษาโรคจิตเภท
ADRs ที่รายงานโดย≥ 1% ของอาสาสมัครที่ได้รับ SERENASE ที่พบในการศึกษาเหล่านี้แสดงไว้ในตารางที่ 2
ตารางที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดย≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ SERENASE ในการศึกษาทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วย SERENASE จำนวน 16 ชิ้น
ข้อมูลจากยาหลอกและการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเชิงรุก - อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานที่อุบัติการณ์
ADR เพิ่มเติมที่เกิดขึ้นใน
ตารางที่ 3. อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดย
โรคต่อมไร้ท่อ
Hyperprolactinemia
ความผิดปกติทางจิตเวช
ความใคร่ลดลง
สูญเสียความใคร่
ความปั่นป่วน
ความผิดปกติของระบบประสาท
ความผิดปกติของมอเตอร์
การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท
อาตา
โรคพาร์กินสัน
ใจเย็น
ความผิดปกติของดวงตา
มองเห็นภาพซ้อน
โรคหัวใจ
อิศวร
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ทริสมุส
คอแข็ง
กล้ามเนื้อตึง
กล้ามเนื้อกระตุก
ปวดกล้ามเนื้อ
การหดตัวของกล้ามเนื้อ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ประจำเดือน
ไม่สบายเต้านม
เจ็บหน้าอก
Galactorrhea
ประจำเดือน
หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
รบกวนประจำเดือน
Menorrhagia
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
รบกวนการเดิน
ข้อมูลหลังการขาย
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ครั้งแรกที่ระบุว่าเป็น ADR ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ haloperidol นั้นรวมอยู่ในตารางที่ 4 การทบทวนหลังการตลาดขึ้นอยู่กับการทบทวนทุกกรณีที่มีการบริหารส่วนที่ใช้งานของ haloperidol (SERENASE) ในแต่ละตาราง ความถี่มีให้ตามอนุสัญญาดังต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100 e
ผิดปกติ ≥ 1/1000 e
หายาก ≥ 1/10000 e
หายากมาก
ในตารางที่ 4 ADR แสดงตามระดับความถี่ตามอัตราการรายงานที่เกิดขึ้นเอง
ตารางที่ 4. อาการไม่พึงประสงค์จากยาในประสบการณ์หลังการขายยาด้วย haloperidol (ทางปาก, สารละลาย) ที่รายงานตามประเภทความถี่ที่ประเมินจากอัตราการรายงานที่เกิดขึ้นเอง
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก เม็ดเลือดขาว, pancytopenia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ภูมิไวเกิน
โรคต่อมไร้ท่อ
หายากมาก การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายากมาก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายากมาก โรคจิต กระสับกระส่าย สับสน ซึมเศร้า นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายากมาก อาการชัก ปวดหัว
โรคหัวใจ
หายากมาก Torsade de pointes (torsade de pointes), ventricular fibrillation, ventricular อิศวร, extrasystole
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายากมาก หลอดลมหดเกร็ง, กล่องเสียง, กล่องเสียงบวมน้ำ, หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายากมาก อาเจียน คลื่นไส้
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก ตับวายเฉียบพลัน, ตับอักเสบ, cholestasis, ดีซ่าน, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก Leukocytoclastic vasculitis, exfoliative dermatitis, ลมพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง, ผื่น, อาการคัน, hyperhidrosis
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก การเก็บปัสสาวะ
เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด
ไม่รู้ อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด
อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด (ดูหัวข้อ 4.6)
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายากมาก Priapism, gynecomastia
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายากมาก เสียชีวิตกะทันหัน, ใบหน้าบวมน้ำ, บวมน้ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hyperthermia
การตรวจวินิจฉัย
หายากมาก คลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วย QT เป็นเวลานานน้ำหนักลดลง
พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest เมื่อใช้ SERENASE และยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมทั้งกรณีของหลอดเลือดอุดตันในปอดและกรณีของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึก ซึ่งได้รับรายงานเกี่ยวกับยารักษาโรคจิต - ไม่ทราบความถี่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ:
อาการของการใช้ยาเกินขนาดเกิดขึ้นจากผลทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่รู้จักและอาการไม่พึงประสงค์ อาการหลักคือ: ปฏิกิริยา extrapyramidal รุนแรง ความดันเลือดต่ำ และความใจเย็น ปฏิกิริยา extrapyramidal แสดงออกด้วยความแข็งของกล้ามเนื้อและการสั่นสะเทือนทั่วไปหรือเฉพาะที่
ในกรณีที่รุนแรง ผู้ป่วยอาจแสดงอาการโคม่าด้วยภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดอย่างรุนแรง นำไปสู่สภาวะช็อก ควรพิจารณาความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่อาจเกี่ยวข้องกับการยืดช่วง QT ของคลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วย
การรักษา:
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาเป็นหลักสนับสนุน สามารถใช้ถ่านกัมมันต์ได้
ในผู้ป่วยที่โคม่า ควรมีการกำหนดทางเดินหายใจโดยวิธี tracheostomy หรือการใส่ท่อช่วยหายใจ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ ควรตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจและสัญญาณชีพจนกว่าคลื่นไฟฟ้าหัวใจจะกลับเป็นปกติ
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรุนแรงควรได้รับการรักษาด้วยมาตรการป้องกันการเต้นของหัวใจที่เหมาะสม
ภาวะความดันเลือดต่ำและระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวสามารถรักษาได้ด้วยการให้ของเหลว พลาสมา หรืออัลบูมินเข้มข้นทางหลอดเลือดดำ หรือใช้สาร vasopressor เช่น dopamine หรือ noradrenaline ไม่ควรใช้ Adrenaline เนื่องจากอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเมื่อมี SERENASE
ในกรณีของปฏิกิริยา extrapyramidal ที่รุนแรง ควรให้ยาต้านพาร์กินสัน (เช่น benztropine mesylate: 1-2 มก. เข้าหรือ iv) ทางหลอดเลือด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคจิต อนุพันธ์ของบิวไทโรฟีโนน
รหัส ATC: N05AD01
Haloperidol เป็นโรคประสาทที่อยู่ในกลุ่ม butyrophenones Haloperidol เป็นตัวรับสารโดปามีนที่มีศักยภาพ มันมีความสัมพันธ์ที่คล้ายคลึงกันสำหรับซับไทป์ของตัวรับโดปามีนทั้งหมด: ดังนั้นจึงเป็นปฏิปักษ์โดปามีนที่ไม่ผ่านการคัดเลือก ยานี้ยังมีฤทธิ์เป็นปฏิปักษ์ต่อตัวรับ a-adrenergic ในขณะที่ไม่แสดงฤทธิ์ต้านฮิสตามีนหรือ anticholinergic
ผลของยาต่ออาการเพ้อและภาพหลอนเชื่อว่าเชื่อมโยงกับการเป็นปรปักษ์กันของโดปามีนในสมองส่วน mesocortical และ limbic
การเป็นปรปักษ์กันในปมประสาทฐานอาจเป็นสาเหตุของผลข้างเคียงของมอเตอร์นอกระบบ (dystonia, akathisia และ parkinsonism)
Haloperidol มีผลกดประสาททางจิตที่มีประสิทธิภาพซึ่งก่อให้เกิดผลดีต่อความบ้าคลั่งและอาการกระวนกระวายใจอื่น ๆ
ยา Haloperidol ยังแสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง ซึ่งอาจเป็นผลเนื่องมาจากลิมบิก
ฤทธิ์ต้านโดปามีนที่ส่วนปลายมากขึ้นจะอธิบายฤทธิ์ต้านอาการคลื่นไส้และอาเจียน (การเป็นปรปักษ์กันที่ระดับ โซนกระตุ้นของตัวรับเคมี CTZ) การปลดปล่อยโปรแลคตินที่เพิ่มขึ้น (ผ่านการเป็นปฏิปักษ์ต่อกิจกรรมการยับยั้ง, ไกล่เกลี่ยโดยโดปามีน, การปล่อยโปรแลคตินโดย adenohypophysis) และการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อหูรูดในทางเดินอาหาร
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมของยาคือ 60-70% ของขนาดยาที่ให้; ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดอยู่ระหว่าง 2 ถึง 6 ชั่วโมง
หลังจากฉีดเข้ากล้าม ความเข้มข้นสูงสุดจะถึงหลังจาก 20 นาที
การกระจาย
Haloperidol ข้ามสิ่งกีดขวางเลือดและสมองได้ง่าย ยานี้จับกับโปรตีนในพลาสมา 92% ปริมาตรของการกระจายในสภาวะคงที่ (Vdss) สูง (7.9 + 2.5 L / kg)
เมแทบอลิซึม
Haloperidol ถูกเผาผลาญโดยวิถีทางต่างๆ รวมถึงระบบเอนไซม์ cytochrome P450 (โดยเฉพาะ CYP 3A4 หรือ CYP 2D6) และกลูโคโรนิเดชัน
การกำจัด
ระยะครึ่งชีวิตในพลาสมา (terminal elimination) อยู่ที่ 24 ชั่วโมง (12 ÷ 38 ชั่วโมง) หลังการให้ยา และ 21 ชั่วโมง (13 ÷ 36 ชั่วโมง) หลังการให้กล้ามเนื้อ การขับถ่ายเกิดขึ้นทางอุจจาระ (60%) และปัสสาวะ (40%) ). ประมาณ 1% ของขนาดยาที่กินเข้าไปจะถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ
ความเข้มข้นในการรักษา
ได้รับการแนะนำว่าการตอบสนองการรักษาทำได้โดยช่วงความเข้มข้นของฮาโลเพอริดอลในพลาสมาระหว่าง 4 ไมโครกรัม/ลิตร และ 20-25 ไมโครกรัม/ลิตร
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และสารก่อมะเร็งไม่ได้เปิดเผยถึงอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
ในสัตว์ฟันแทะ การให้ฮาโลเพอริดอลทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและมีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการและเป็นพิษต่อตัวอ่อนได้จำกัด
ในการศึกษาที่ตีพิมพ์หลายฉบับ ในหลอดทดลอง haloperidol ได้แสดงความสามารถในการปิดกั้นช่อง hERG ของหัวใจ
ในการศึกษาบางส่วนดำเนินการ ในร่างกาย ในแบบจำลองสัตว์ การให้ haloperidol ทางหลอดเลือดดำทำให้เกิดการยืด QTc อย่างมีนัยสำคัญในขนาดเท่ากับ 0.3 มก. / กก. iv แสดงความเข้มข้นของเลือดสูงสุด Cmax 3 ถึง 7 เท่าสูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาที่มีประสิทธิภาพ 4--20 ng / ml ที่ได้รับในมนุษย์
ปริมาณที่ให้ทางหลอดเลือดดำเหล่านี้ซึ่งทำให้เกิดการยืดช่วงเวลา QTc ไม่ได้ทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ในการศึกษาบางอย่าง ปริมาณที่สูงขึ้น 1 ถึง 5 มก. / กก. ที่ให้ทางหลอดเลือดดำทำให้เกิดการยืด QTc และ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด Cmax 19 ถึง 68 เท่า ความเข้มข้นในพลาสมาที่มีประสิทธิภาพในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แท็บเล็ต
แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน
ยาหยอดปาก สารละลาย
กรดแลคติก, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, กรดแลคติก, น้ำสำหรับ
ยาฉีด
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
กรดแลคติก น้ำฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: กล่องกระดาษบรรจุ 5 หลอด 2 มก. ใน 2 มล.
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: กล่องกระดาษบรรจุ 5 หลอด 5 มก. ใน 2 มล.
SERENASE 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: กล่องกระดาษแข็งที่มีขวดพลาสติกขนาด 15 มล. พร้อมหยด (20 หยด = 1 มล. = 2 มก.)
SERENASE 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: กล่องกระดาษแข็งที่มีขวดพลาสติกขนาด 15 มล. พร้อมหยด (20 หยด = 1 มล. = 10 มก.)
SERENASE 1 มก. เม็ด: กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 20 เม็ด 1 มก. บรรจุในตุ่มทึบแสง
SERENASE 5 มก. เม็ด: กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 20 เม็ด 5 มก. บรรจุในแผล
SERENASE 10 มก. เม็ด: กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 20 เม็ดบรรจุในแผล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาหยอดปาก สารละลาย:
SERENASE มีจำหน่ายในขวดขนาด 15 มล. พร้อมอุปกรณ์หยดและฝาปิดแบบกันเด็ก ในการเปิด ให้กดฝาพลาสติกลงให้แน่น แล้วคลายเกลียว
หลังจากถอดฝาออกแล้ว ให้เทหยดตามจำนวนที่ต้องการโดยใช้หลอดหยด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
LUSOFARMACO
สถาบัน Luso Farmaco แห่งอิตาลี S.p.A.
Milanofiori - ถนน 6 - อาคาร L - Rozzano (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SERENASE 1 มก. เม็ด: 016805032
SERENASE 5 มก. เม็ด: 016805044
SERENASE 10 มก. เม็ด: 016805057
SERENASE 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 016805095
SERENASE 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 016805107
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 016805018
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 016805020
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
SERENASE 1 มก. เม็ด: 10.02.87 / 1.06.2010
SERENASE 5 มก. เม็ด: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 10 มก. เม็ด: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 2 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 24.03.60 / 1.06.2010
SERENASE 5 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 13.04.83 / 1.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 15 กรกฎาคม 2557
