Samyr - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ademetionine

SAMYR 100 mg / 5ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
SAMYR 200 mg / 5ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
SAMYR 200 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

เม็ดมีดแพ็คเกจ Samyr มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

• SAMYR 100 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด SAMYR 200 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด SAMYR 200 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
• SAMYR 400 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด SAMYR 400 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

เหตุใดจึงใช้ Samyr มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาอื่นๆ ของระบบทางเดินอาหารและเมตาบอลิซึม กรดอะมิโนและอนุพันธ์

ตัวชี้วัดการรักษา

อาการซึมเศร้า

ข้อห้าม เมื่อไม่ใช้ Samyr

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ห้ามใช้ Ademetionine ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรมที่ส่งผลต่อวัฏจักรของ methionine และ/หรือทำให้เกิด homocystinuria และ/หรือ hyperhomocysteinemia (เช่น cystathionine beta-synthase deficiency, ความผิดปกติของการเผาผลาญวิตามินบี 12)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Samyr

การฉีดเข้าเส้นเลือดดำควรทำอย่างช้าๆ

ควรตรวจสอบระดับแอมโมเนียในผู้ป่วยที่มีภาวะ precyrrotic และ cirrhotic หรือ hyperammonemia หลังการให้ยา ademetionine

เนื่องจากการขาดวิตามิน B12 และโฟเลตสามารถลดระดับ ademetionine ได้ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (เป็นโรคโลหิตจาง โรคตับ ตั้งครรภ์ หรือในกรณีที่อาจขาดวิตามินเนื่องจากพยาธิสภาพอื่น ๆ หรือนิสัยการกินเช่นมังสวิรัติ) พวกเขาควรทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาพลาสม่า ระดับ หากพบข้อบกพร่องแนะนำให้ใช้วิตามินบี 12 และ / หรือโฟเลตก่อนหรือควบคู่ไปกับการบริหาร ademetionine

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะขณะรับประทาน ademetionine ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษาจนกว่าพวกเขาจะแน่ใจได้อย่างสมเหตุสมผลว่าการบำบัดด้วย ademetionine ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการผ่าตัด ในกิจกรรมดังกล่าว (ดูย่อหน้า "คำเตือนพิเศษ")

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการเฉพาะ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที

ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยโรค bipolar มีรายงานกรณีของการเปลี่ยนจากภาวะซึมเศร้าเป็น hypomania หรือ mania เมื่อรักษาด้วย ademetionine

มีรายงานเพียงกรณีเดียวของ serotonin syndrome ในวรรณคดีในผู้ป่วยที่ใช้ ademetionine และ clomipramine แม้ว่าอาจสงสัยว่ามีปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ ademetionine ร่วมกับสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRIs), ยาซึมเศร้า tricyclic (เช่น Clomipramine) และยาทริปโตเฟนและอาหารเสริมจากไฟโต (ดูหัวข้อ " ปฏิกิริยา ")

ประสิทธิภาพของ ademetionine ในการรักษาภาวะซึมเศร้าได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิกระยะสั้น (ระยะเวลา 3-6 สัปดาห์) ไม่ทราบประสิทธิภาพของ ademetionine ในการรักษาอาการซึมเศร้าในระยะยาว

มียารักษาโรคซึมเศร้าหลายชนิด และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์เพื่อหาวิธีการรักษาที่เหมาะสมที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการสนับสนุนให้แจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการไม่ลดลงหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย ademetionine ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ามีความเสี่ยงที่จะฆ่าตัวตายและเหตุการณ์ร้ายแรงอื่น ๆ ดังนั้นควรได้รับการสนับสนุนทางจิตเวชอย่างต่อเนื่องในระหว่างการบำบัดด้วย ademetionine เพื่อให้แน่ใจว่าอาการซึมเศร้าได้รับการพิจารณาและรักษาอย่างเพียงพอ

มีรายงานกรณีของความวิตกกังวลชั่วคราวหรืออาการกำเริบของภาวะวิตกกังวลในผู้ป่วยที่ได้รับ ademetionine ในกรณีส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา ในบางกรณี ความวิตกกังวลได้รับการแก้ไขโดยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

ความผิดปกติของตับ: พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์มีความคล้ายคลึงกันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง

ความผิดปกติของไต: ไม่มีการศึกษากับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้นจึงควรใช้ความระมัดระวังในการให้ ademetionine กับผู้ป่วยรายดังกล่าว

ผู้ป่วยสูงอายุ: การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ ademetionine ไม่ได้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปในจำนวนที่เพียงพอเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาตอบสนองแตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่าหรือไม่

ประสบการณ์ทางคลินิกที่รายงานไม่ได้ระบุความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

โดยทั่วไป การเลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุควรทำด้วยความระมัดระวัง โดยปกติแล้วจะเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดในช่วงการรักษา และพิจารณาจากอัตราสูงสุดของการลดลงของการทำงานของตับ ไต หรือการทำงานของหัวใจ การมีอยู่ของโรคร่วมอื่นๆ หรือยาอื่นๆ การบำบัด

เด็ก: ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ademetionine ในเด็ก

การแทรกแซงของโฮโมซิสเทอีนอิมมูโนแอสเสย์

Ademetionine รบกวนการตรวจ homocysteine ​​​​immunoassays ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย ademetionine การทดสอบอาจแสดงระดับ homocysteine ​​​​ในพลาสมาที่สูงเกินจริง ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับ ademetionine ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบที่ไม่ใช่ภูมิคุ้มกันเพื่อวัดระดับ homocysteine ​​​​ในพลาสมา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Samyr

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินในผู้ป่วยที่ใช้ ademetionine และ clomipramine ดังนั้น แม้ว่าควรมีปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา ademetionine ร่วมกับสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRIs) ยากลุ่ม tricyclic antidepressants (เช่น Clomipramine) และยาทริปโตเฟนและอาหารเสริมจากไฟโต (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

การรวมกันของ SAMYR เข้ากันได้กับยาต้านอาการซึมเศร้าอื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง tricyclics และ monoamine oxidase inhibitors การบริโภค Ademetionine ไม่ได้แสดงปฏิกิริยาเชิงลบกับการบริโภคแอลกอฮอล์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ปริมาณ Ademetionine ในการรักษาในสตรีในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ไม่ส่งผลให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ขอแนะนำให้ใช้ Ademetionine ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

เวลาให้อาหาร

ควรใช้ Ademetionine ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมหากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยบางรายมีอาการเวียนศีรษะระหว่างการรักษาด้วย ademetionine ขอแนะนำว่าอย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษา จนกว่าคุณจะแน่ใจอย่างสมเหตุสมผลว่าการบำบัดด้วย ademetionine ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและทำกิจกรรมดังกล่าว

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Samyr 100 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมลต่อขวด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว

Samyr 200 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมลต่อขวด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว

ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Samyr 200 มก. มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมลต่อเม็ด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Samyr: Dosage

การรักษาสามารถเริ่มต้นได้โดยการให้ยาทางหลอดเลือดและให้ต่อเนื่องทางปากหรือเริ่มทางปากก็ได้

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ผงแห้งจะต้องละลายโดยใช้ตัวทำละลายในขณะที่ใช้ส่วนที่ไม่ได้ใช้ต้องทิ้ง ไม่ควรผสม Ademetionine กับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายที่มีแคลเซียมไอออน หากผง lyophilisate ปรากฏเป็นสีอื่นที่ไม่ใช่สีขาว / เหลือง (เนื่องจาก ได้รับบาดเจ็บที่ขวดหรือเนื่องจากการสัมผัสกับความร้อน) ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์

การให้ผง ademetionine และตัวทำละลายทางหลอดเลือดดำสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดควรทำอย่างช้าๆ

แท็บเล็ต

ควรกลืนเม็ด Ademetionine ทั้งเม็ดและไม่เคี้ยว

เพื่อการดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ดีขึ้นและเพื่อผลการรักษาที่สมบูรณ์ ไม่ควรรับประทานยาเม็ด ademetionine พร้อมอาหาร

ต้องดึงเม็ด Ademetionine ออกจากตุ่มทันทีก่อนใช้ หากเม็ดมีสีน้ำตาล (เนื่องจากมีรูในห่ออะลูมิเนียม) ขอแนะนำว่าอย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้

ขวด: 1-2 ขวดต่อวัน รอบ 15-20 วัน ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้าม (เทียบเท่า 100-200 มก. / วัน หรือเทียบเท่า 200-400 มก. / วัน)

ยาเม็ด: การบำบัดด้วยการโจมตี: 400 มก. วันละ 2-3 ครั้งเป็นเวลา 15-30 วัน (เทียบเท่า 800-1200 มก. / วัน)

การบำรุงรักษา: 200 มก. วันละ 2-3 ครั้งตามใบสั่งแพทย์

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

วิธีการเปิดขวดตัวทำละลาย

ขวดพรีคัทเพื่อความปลอดภัย

บ่งชี้ในการเปิด:

• วางขวดตามที่ระบุในรูปที่ 1;
• ออกแรงกดด้วยนิ้วหัวแม่มือวางเหนือจุดสีดังแสดงใน รูปที่ 2

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Samyr มากเกินไป

กรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ Ademetionine นั้นหายาก แพทย์ควรติดต่อศูนย์ควบคุมพิษในพื้นที่ โดยทั่วไป ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและให้การดูแลแบบประคับประคอง

ในกรณีที่กลืนกิน / กินยาเกินขนาด SAMYR โดยไม่ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ SAMYR ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Samyr . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SAMYR สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่สำคัญแม้หลังจากการบริหารระยะยาวและปริมาณที่สูง ไม่มีรายงานกรณีการติดหรือติดยา เนื่องจากความสามารถในการทนต่อยา Ademetionine ได้อย่างปลอดภัยในสตรีมีครรภ์ ผู้สูงอายุ และโรคตับเรื้อรัง

พบได้ไม่บ่อยและเฉพาะในหัวข้อที่ละเอียดอ่อนโดยเฉพาะ SAMYR อาจทำให้เกิดการรบกวนในจังหวะการนอนหลับและตื่น: ในกรณีเช่นนี้ การใช้เครื่องกระตุ้นการสะกดจิตในตอนเย็นอาจมีประโยชน์

เนื่องจากความเป็นกรดของ pH ซึ่งด้วยเหตุผลด้านความเสถียร สารออกฤทธิ์ในยาเม็ดจะคงอยู่ ผู้ป่วยบางรายได้รายงาน หลังการให้ผลิตภัณฑ์ทางปาก มีอาการแสบร้อนกลางอกและรู้สึกน้ำหนักตัวที่ลิ้นปี่ อย่างไรก็ตาม ปรากฏการณ์ของ หน่วยงานย่อยและไม่เป็นอันตรายต่อความต่อเนื่องของการรักษา

ความคิด/พฤติกรรมฆ่าตัวตายอาจไม่ค่อยเกิดขึ้น

ปฏิกิริยาระหว่างการทดลองทางคลินิก

เป็นเวลานานกว่าสองปีที่ Ademetionine ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 2434 รายในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมและแบบเปิด ซึ่งในปี 2526 เป็นโรคตับและ 817 เป็นโรคซึมเศร้า

ตารางด้านล่างอ้างอิงจากผู้ป่วย 1667 รายที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิก 22 ครั้ง และรับการรักษาด้วยอะเดเมชั่นอีน ในจำนวนนี้ 121 ราย (7.2%) มีหลักฐานแสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมด 188 อาการ อาการคลื่นไส้ ปวดท้อง และท้องร่วงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ไม่สามารถประเมินความเป็นเหตุเป็นผลระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กับยาได้เสมอไป

ระดับระบบอวัยวะ เหตุการณ์ การติดเชื้อและการติดเชื้อ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ พยาธิสภาพของระบบประสาท เวียนหัว ปวดหัว อาชา โรคหัวใจ ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือด ฟลัชชิง phlebitis ผิวเผิน ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง ปวดท้อง ท้องร่วง ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย หลอดอาหารอักเสบ ท้องอืด ปวดท้อง ปวดท้อง เลือดออกในทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคตับแข็งตับแข็งน้ำดี ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก อาการคัน ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน Asthenia Chills ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด Influenza Malaise Edema อุปกรณ์ต่อพ่วง Pyrexia

ปฏิกิริยาการเฝ้าระวังหลังการขายหรือการทดลองทางคลินิกระยะที่ 4

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ภาวะภูมิไวเกิน ปฏิกิริยา anaphylactoid หรือปฏิกิริยา anaphylactic (เช่น หน้าแดง หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง ปวดหลัง แน่นหน้าอก ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง (ความดันเลือดต่ำ ความดันโลหิตสูง) หรืออัตราการเต้นของหัวใจ (หัวใจเต้นช้า หัวใจเต้นช้า)

ความผิดปกติทางจิตเวช

ความวิตกกังวล

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

กล่องเสียงบวมน้ำ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ไม่ค่อยมีเนื้อร้ายที่ผิวหนัง), แองจิโออีดีมา, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง (เช่น ผื่น, ตุ่ม, ลมพิษ, ผื่นแดง)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

หลอดและตัวทำละลาย: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

จากมุมมองทางเคมีและกายภาพ ผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่จะคงความเสถียรเป็นเวลา 6 ชั่วโมง

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที มิฉะนั้น สภาวะการจัดเก็บ (หลังการคืนสภาพ) เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และไม่ว่าในกรณีใดๆ ไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่การคืนสภาพจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่ควบคุม และผ่านการตรวจสอบแล้ว

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ผง 100 มก. หนึ่งขวดประกอบด้วย: ademetionine (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) p-toluenesulphonate sulfate 192 มก. เท่ากับ 100 มก. ไอออน สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล

ขวดตัวทำละลายขนาด 5 มล. ประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด, แอล-ไลซีน, โซเดียมไฮดรอกไซด์

ผง 200 มก. หนึ่งขวดประกอบด้วย: ademetionine 1,4-butanedisulfonate 380 มก. เท่ากับไอออน 200 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล

ขวดตัวทำละลายขนาด 5 มล. ประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด, แอล-ไลซีน, โซเดียมไฮดรอกไซด์

ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารขนาด 200 มก. ประกอบด้วย: ademetionine 1,4-butanedisulphonate 380 มก. เท่ากับไอออน 200 มก. สารเพิ่มปริมาณ: คอลลอยด์ซิลิกา, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, simethicone, polysorbate 80, โซเดียมไฮดรอกไซด์, แป้งโรยตัว, เหล็กออกไซด์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

"ผง 100 มก. / 5 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 5 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 5 ขวด 5 มล

"ผง 200 มก. / 5 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 5 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 5 ขวด 5 มล

"เม็ดดื้อยา 200 มก." 20 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Samyr สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

สมฤทัย

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

• SAMYR 100 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

Ademetionine (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) ซัลเฟต p-toluenesulfonate 192 มก. เท่ากับไอออน 100 มก.

• SAMYR 200 มก. / 5 มล. แบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

Ademetionine 1,4-butanedisulfonate 380 มก. เท่ากับไอออน 200 มก.

• SAMYR 200 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

หนึ่งเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

Ademetionine 1,4-butanedisulfonate 380 มก. เท่ากับไอออน 200 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

อาการซึมเศร้า

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาสามารถเริ่มต้นได้โดยการให้ยาทางหลอดเลือดและให้ต่อเนื่องทางปากหรือเริ่มทางปากก็ได้

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ผงแห้งที่แช่เยือกแข็งต้องละลายโดยใช้ตัวทำละลายสัมพัทธ์ ณ เวลาที่ใช้ ส่วนที่ไม่ได้ใช้ต้องถูกทิ้ง

ห้ามผสม Ademetionine กับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายที่มีแคลเซียมไอออน หากผงไลโอฟิลิเซทปรากฏเป็นสีอื่นที่ไม่ใช่สีขาว (เนื่องจากได้รับบาดเจ็บจากขวดหรือเนื่องจากการสัมผัสกับความร้อน) ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์

การให้ผง ademetionine และตัวทำละลายทางหลอดเลือดดำสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดควรทำอย่างช้าๆ

แท็บเล็ต

ควรกลืนเม็ด Ademetionine ทั้งเม็ดและไม่เคี้ยว

เพื่อการดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ดีขึ้นและเพื่อผลการรักษาที่สมบูรณ์ ไม่ควรรับประทานยาเม็ด ademetionine พร้อมอาหาร

ต้องดึงเม็ด Ademetionine ออกจากตุ่มทันทีก่อนใช้ หากเม็ดมีสีน้ำตาล (เนื่องจากมีรูในห่ออะลูมิเนียม) ขอแนะนำว่าอย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้

ขวด: วันละ 1-2 ขวด รอบ 15-20 วัน ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้าม (เทียบเท่า 100-200 มก./วัน หรือเทียบเท่า 200-400 มก./วัน)

ยาเม็ด: การบำบัดด้วยการโจมตี: 400 มก. วันละ 2-3 ครั้งเป็นเวลา 15-30 วัน (เทียบเท่า 800-1200 มก. / วัน)

การบำรุงรักษา: 200 มก. วันละ 2-3 ครั้งตามใบสั่งแพทย์

ผู้ป่วยสูงอายุ: การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ ademetionine ไม่ได้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปในจำนวนที่เพียงพอเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาตอบสนองแตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่าหรือไม่ ประสบการณ์ทางคลินิกที่รายงานไม่ได้ระบุความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

โดยทั่วไป การเลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุควรทำด้วยความระมัดระวัง โดยปกติแล้วจะเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดในช่วงการรักษา และพิจารณาจากอัตราสูงสุดของการลดลงของการทำงานของตับ ไต หรือการทำงานของหัวใจ การมีอยู่ของโรคร่วมอื่นๆ หรือยาอื่นๆ การบำบัด

เด็ก: ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ademetionine ในเด็ก

ความผิดปกติของตับ: พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์มีความคล้ายคลึงกันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง

ความผิดปกติของไต: ไม่มีการศึกษากับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้นจึงควรใช้ความระมัดระวังในการให้ ademetionine กับผู้ป่วยรายดังกล่าว

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ Ademetionine ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรมที่ส่งผลต่อวัฏจักรของ methionine และ/หรือทำให้เกิด homocystinuria และ/หรือ hyperhomocysteinemia (เช่น cystathionine beta-synthase deficiency, ความผิดปกติของการเผาผลาญวิตามินบี 12)

ห้ามใช้ยา Ademetionine ในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การฉีดเข้าเส้นเลือดดำควรทำอย่างช้าๆ

ควรตรวจสอบระดับแอมโมเนียในผู้ป่วยที่มีภาวะ precyrrotic และ cirrhotic หรือ hyperammonemia หลังการให้ยา ademetionine

เนื่องจากการขาดวิตามิน B12 และโฟเลตสามารถลดระดับ ademetionine ได้ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (เป็นโรคโลหิตจาง โรคตับ ตั้งครรภ์ หรือในกรณีที่อาจขาดวิตามินเนื่องจากพยาธิสภาพอื่น ๆ หรือนิสัยการกินเช่นมังสวิรัติ) พวกเขาควรทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาพลาสม่า ระดับ หากพบข้อบกพร่องแนะนำให้ใช้วิตามินบี 12 และ / หรือโฟเลตก่อนหรือควบคู่ไปกับการบริหาร ademetionine

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะขณะรับประทาน ademetionine ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษาจนกว่าพวกเขาจะแน่ใจได้อย่างสมเหตุสมผลว่าการบำบัดด้วย ademetionine ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการผ่าตัด ในกิจกรรมดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.7)

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการเฉพาะ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Samyr อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ

ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท ยาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที

ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยโรค bipolar มีรายงานกรณีของการเปลี่ยนจากภาวะซึมเศร้าเป็น hypomania หรือ mania เมื่อรักษาด้วย ademetionine

มีรายงานเพียงกรณีเดียวของ serotonin syndrome ในวรรณคดีในผู้ป่วยที่ใช้ ademetionine และ clomipramine แม้ว่าอาจสงสัยว่ามีปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ ademetionine ร่วมกับสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRIs), ยาซึมเศร้า tricyclic (เช่น Clomipramine) และยา tryptophan และอาหารเสริม phyto (ดูหัวข้อ 4.5 ")

ประสิทธิภาพของ ademetionine ในการรักษาภาวะซึมเศร้าได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิกระยะสั้น (ระยะเวลา 3-6 สัปดาห์) ไม่ทราบประสิทธิภาพของ ademetionine ในการรักษาอาการซึมเศร้าในระยะยาว มียารักษาโรคซึมเศร้าหลายชนิด และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์เพื่อหาวิธีการรักษาที่เหมาะสมที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการสนับสนุนให้แจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการไม่ลดลงหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย ademetionine ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ามีความเสี่ยงที่จะฆ่าตัวตายและเหตุการณ์ร้ายแรงอื่น ๆ ดังนั้นควรได้รับการสนับสนุนทางจิตเวชอย่างต่อเนื่องในระหว่างการบำบัดด้วย ademetionine เพื่อให้แน่ใจว่าอาการซึมเศร้าได้รับการพิจารณาและรักษาอย่างเพียงพอ

มีรายงานกรณีของความวิตกกังวลชั่วคราวหรืออาการกำเริบของภาวะวิตกกังวลในผู้ป่วยที่ได้รับ ademetionine ในกรณีส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา ในบางกรณี ความวิตกกังวลได้รับการแก้ไขโดยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

การแทรกแซงของโฮโมซิสเทอีนอิมมูโนแอสเสย์

Ademetionine รบกวนการตรวจ homocysteine ​​​​immunoassays ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย ademetionine การทดสอบอาจแสดงระดับ homocysteine ​​​​ในพลาสมาที่สูงเกินจริง ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับ ademetionine ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบที่ไม่ใช่ภูมิคุ้มกันเพื่อวัดระดับ homocysteine ​​​​ในพลาสมา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินในผู้ป่วยที่ใช้ ademetionine และ clomipramine ดังนั้นแม้ว่าควรมีปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา ademetionine ร่วมกับสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRIs) ยากลุ่ม tricyclic antidepressants (เช่น Clomipramine) และยา tryptophan และอาหารเสริม phyto (ดูย่อหน้าที่ 4.4 ")

ควรสังเกตด้วยว่าความสัมพันธ์ของ Ademetionine กับยากล่อมประสาทอื่น ๆ (เช่น tricyclics และ MAOI) เข้ากันได้ การบริโภค Ademetionine ไม่ได้แสดงปฏิกิริยาเชิงลบกับการดื่มแอลกอฮอล์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เมื่อจำเป็นตามเงื่อนไขทางคลินิกโดยเฉพาะ (cholestasis, การอาเจียนของการตั้งครรภ์) สามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์โดยไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อมารดาและทารกในครรภ์

การตั้งครรภ์

สมมติฐานของปริมาณการรักษาของ Ademetionine ในสตรีในช่วงเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ไม่ได้ทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ขอแนะนำให้ใช้ Ademetionine ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

เวลาให้อาหาร

ควรใช้ Ademetionine ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมหากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยบางรายมีอาการเวียนศีรษะระหว่างการรักษาด้วย ademetionine ขอแนะนำว่าอย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษา จนกว่าคุณจะแน่ใจอย่างสมเหตุสมผลว่าการบำบัดด้วย ademetionine ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและทำกิจกรรมดังกล่าว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญแม้หลังจากการบริหารระยะยาวและปริมาณที่สูง. ไม่มีรายงานกรณีการติดหรือติดยา เนื่องจากความสามารถในการทนต่อยา Ademetionine ได้อย่างปลอดภัยในสตรีมีครรภ์ ผู้สูงอายุ และโรคตับเรื้อรัง

พบได้ไม่บ่อยและเฉพาะในหัวข้อที่ละเอียดอ่อนโดยเฉพาะ SAMYR อาจทำให้เกิดการรบกวนในจังหวะการนอนหลับและตื่น: ในกรณีเช่นนี้ การใช้เครื่องกระตุ้นการสะกดจิตในตอนเย็นอาจมีประโยชน์

เนื่องจากความเป็นกรดของ pH ซึ่งด้วยเหตุผลด้านความเสถียร สารออกฤทธิ์ในยาเม็ดจะคงอยู่ ผู้ป่วยบางรายได้รายงานอาการเสียดท้องและความรู้สึกของน้ำหนักตัวที่ลิ้นปี่โดยผู้ป่วยบางรายหลังการให้ยาทางปาก ขอบเขต และเช่น ไม่ ที่จะเสี่ยงต่อการรักษาต่อไป

หายาก: ความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4)

ปฏิกิริยาระหว่างการทดลองทางคลินิก

เป็นเวลานานกว่าสองปีที่ Ademetionine ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 2434 รายในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมและแบบเปิด ซึ่งในปี 2526 เป็นโรคตับและ 817 เป็นโรคซึมเศร้า

ตารางด้านล่างอ้างอิงจากผู้ป่วย 1667 รายที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิก 22 ครั้ง และรับการรักษาด้วยอะเดเมชั่นอีน ในจำนวนนี้ 121 ราย (7.2%) มีหลักฐานแสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมด 188 อาการ อาการคลื่นไส้ ปวดท้อง และท้องร่วงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ไม่สามารถประเมินความเป็นเหตุเป็นผลระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กับยาได้เสมอไป

ระดับระบบอวัยวะ เหตุการณ์ การติดเชื้อและการติดเชื้อ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติทางจิตเวช ความสับสน นอนไม่หลับ พยาธิสภาพของระบบประสาท เวียนหัว ปวดศีรษะ อาชา โรคหัวใจ ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือด ร้อนวูบวาบ หนาวสั่น Super ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องอืด อาการปวดท้อง ท้องเสีย ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย หลอดอาหารอักเสบ ท้องอืด ปวดท้อง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร คลื่นไส้ เขาย้อน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี อาการจุกเสียดทางเดินน้ำดี โรคตับแข็งของตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก อาการคัน ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง หนาวสั่น ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด อิทธิพล Malaise อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง ไพเรเซีย

ปฏิกิริยาการเฝ้าระวังหลังการขายหรือการทดลองทางคลินิกระยะที่ 4

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

ความผิดปกติทางจิตเวช

ความวิตกกังวล

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

กล่องเสียงบวมน้ำ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ไม่ค่อยมีเนื้อร้ายที่ผิวหนัง), ผื่น, angioedema

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

กรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ Ademetionine นั้นหายาก แพทย์ควรติดต่อศูนย์ควบคุมพิษในพื้นที่ โดยทั่วไป ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและให้การดูแลแบบประคับประคอง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากล่อมประสาท รหัส ATC: N06AX49

S-Adenosyl L-methionine (Ademetionine) เป็นกรดอะมิโนที่มีอยู่ทางสรีรวิทยาโดยมีการกระจายตัวเกือบทั่วทุกหนทุกแห่งในเนื้อเยื่อและของเหลวของร่างกาย โดยเข้าไปแทรกแซงกระบวนการทางชีววิทยาที่สำคัญในมนุษย์และสัตว์โดยส่วนใหญ่เป็นโคเอ็นไซม์และในฐานะผู้บริจาคเมทิล ( ปฏิกิริยาของทรานส์เมทิลเลชั่น) ทรานส์เมทิลเลชั่นยังจำเป็นต่อการพัฒนาฟอสโฟลิปิดไบเลเยอร์ของเยื่อหุ้มเซลล์และมีส่วนทำให้เยื่อหุ้มเซลล์ไหลผ่านได้ Ademetionine สามารถเจาะทะลุอุปสรรคของเลือดในสมองและสื่อกลางของอะดีเมชั่นนีน (โดปามีน นอราดรีนาลีน อะดรีนาลีน) เซโรโทนิน เมลาโทนิน และฮิสตามีน นอกจากนี้ Ademetionine ยังเป็นสารตั้งต้นของสารประกอบกำมะถันทางสรีรวิทยา (ซิสเทอีน, ทอรีน, กลูตาไธโอน, CoA เป็นต้น) ในปฏิกิริยาทรานส์ซัลเฟต กลูตาไธโอน ซึ่งเป็นสารต้านอนุมูลอิสระที่มีประสิทธิภาพที่สุดในตับ มีความสำคัญในการล้างพิษตับ Ademetionine ช่วยเพิ่มระดับตับ ของกลูตาไธโอนในผู้ป่วย ด้วยโรคตับที่เกิดจากแอลกอฮอล์และไม่ได้ ทั้งโฟเลตและวิตามินบี 12 เป็นปัจจัยร่วมที่สำคัญในการเผาผลาญและฟื้นฟูอะดีเมไทโอนีน

การถ่ายโอนกลุ่มเมทิล (transmethylation) จาก ademetionine ไปยังโมเลกุลทางชีววิทยา เช่น ฮอร์โมน สารสื่อประสาท กรดนิวคลีอิก โปรตีน ฟอสโฟลิปิด ถือเป็นขั้นตอนพื้นฐานในกระบวนการเผาผลาญของร่างกาย

ในวัยเด็กและวัยรุ่นระดับของ Ademetionine จะเพิ่มขึ้น ในผู้ใหญ่จะลดลงอย่างเห็นได้ชัดและจะลดลงอีกในวัยชรา

กระบวนการทรานส์เมทิลเลชั่นใช้ค่าเฉพาะในสมองในขณะที่พวกมันเข้าไปแทรกแซงในการเผาผลาญของสารสื่อประสาท catecholamine (โดปามีน, นอราดรีนาลีน, อะดรีนาลีน), อินโดลามีน (เซโรโทนินและเมลาโทนิน) และอิมิดาโซล (ฮิสตามีน)

ademetionine จากภายนอกข้ามกำแพงสมองในเลือด เพิ่มความเข้มข้นของ CSF ademetionine และเพิ่มการหมุนเวียนของ serotonin และ noradrenaline ในสมอง

นอกจากนี้ การรักษาเรื้อรังด้วย Ademetionine ยังช่วยป้องกันการลดลงของ phospholipid methylation ที่เกิดขึ้นระหว่างวัยชรา ดังนั้นความลื่นไหลของเยื่อหุ้ม synaptosomal และประสิทธิภาพของตัวรับ b-adrenergic จะถูกรักษาไว้ ข้อมูลเหล่านี้ได้แนะนำการใช้ ademetionine ในกลุ่มอาการซึมเศร้าโดยมีลักษณะการหมุนเวียนของ serotonin และ / หรือ noradrenaline ที่ลดลงและโดยความไวของ b- ที่ไม่เพียงพอ . ตัวรับ

ผลลัพธ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า SAMYR ออกฤทธิ์ยากล่อมประสาทและออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาอย่างรวดเร็วภายใน 2-6 วัน และไม่มีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์

การเชื่อมโยงกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ เข้ากันได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารยับยั้งไตรไซคลิกและโมโนเอมีนออกซิเดส

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในมนุษย์หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ SAMYR เป็นประเภทไบเอ็กซ์โปเนนเชียลและประกอบด้วยระยะของการกระจายอย่างรวดเร็วอย่างเห็นได้ชัดในเนื้อเยื่อและระยะการทำให้บริสุทธิ์ซึ่งมีครึ่งชีวิตประมาณ 80 นาที โดยการฉีดเข้ากล้ามการดูดซึมของยาจะสมบูรณ์ (93%) ค่า Ademetionine ในพลาสมาสูงสุดของพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 30-45 นาทีหลังการให้ยาและผลิตภัณฑ์มีครึ่งชีวิตคล้ายกับที่สังเกตได้จากทางหลอดเลือดดำ

ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาในพลาสมาจะอยู่ที่ 3 ถึง 5 ชั่วโมงหลังการกินยาเม็ดที่ทนต่อไขมัน (400-1000 มก.) การดูดซึมทางปากจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ ademetionine ภายใต้สภาวะที่อดอาหาร ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ได้รับหลังการให้ยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหารคือขนาดยาที่สัมพันธ์กับความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ 0.5 ถึง 1 มก. / ล. ถึง 3 ถึง 5 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียวตั้งแต่ 400 มก. ถึง 1,000 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงถึงการตรวจวัดพื้นฐานภายใน 24 ชั่วโมง

SAMYR จับกับโปรตีนในพลาสมาได้ไม่ดี (5%) และกระจายอย่างรวดเร็วในเนื้อเยื่อและเซลล์

ยาส่วนใหญ่เป็นส่วนหนึ่งของลักษณะวิถีการเผาผลาญของ ademetionine (transmethylation, transulfuration, decarboxylation ฯลฯ ); ส่วนที่เหลือของยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

SAMYR ที่รับประทานจะถูกดูดซึมจากลำไส้และทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาของ Sulfo-Adenosyl-L-Methionine เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

ส่วนที่เหลือจะถูกดูดซึมและเข้าสู่วิถีการเผาผลาญของ Ademetionine การขับปัสสาวะส่วนใหญ่เกิดขึ้นในรูปแบบของสารเมตาโบไลต์และปริมาณถึง 15% ของขนาดยาใน 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา

การกระจาย

ปริมาณการกระจาย 0.41 และ 0.44 L / kg ได้รับรายงานสำหรับขนาด 100 มก. และ 500 มก. ของ ademetionine ตามลำดับ การจับโปรตีนในพลาสมาถูกประเมินต่ำไปเนื่องจากมีค่ามากกว่า 5%

เมแทบอลิซึม

ปฏิกิริยาที่ผลิต บริโภค และสร้างใหม่เรียกว่า ademetionine cycle ในขั้นตอนแรกของวัฏจักรนี้ เมทิลเลสที่ขึ้นกับ ademetionine ใช้ ademetionine เป็นสารตั้งต้นในการผลิต S-adenosyl homocysteine ​​จากนั้น S-adenosyl homocysteine ​​​​จะถูกไฮโดรไลซ์เป็น homocysteine และอะดีโนซีนจาก S-Adenosyl homocysteine ​​​​hydrolase จากนั้น Homocysteine ​​​​จะถูกแปลงกลับเป็น methionine ด้วยการถ่ายโอนกลุ่มเมธิลจาก 5-methyltetrahydrofolateในที่สุด เมไทโอนีนสามารถเปลี่ยนเป็นอะดีเมไทโอนีนได้ ทำให้วัฏจักรสมบูรณ์

การขับถ่าย

การขับถ่ายของ ademetionine ที่ไม่ได้รับการเผาผลาญในผู้ชายแบ่งระหว่างการขับถ่ายปัสสาวะ (15.5 ± 1.5%) และการขับถ่ายอุจจาระ (23.5 ± 3.5%)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยาได้ดำเนินการในสัตว์หลายชนิด (หนู หนู หนู สุนัข) ของทั้งสองเพศ การทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังไม่ได้ระบุถึงการเปลี่ยนแปลงของอวัยวะที่มีนัยสำคัญ

การศึกษาความเป็นพิษเพียงครั้งเดียว การให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ และการกลายพันธุ์ซึ่งไม่ได้แสดงสัญญาณของความเป็นพิษใดๆ เมื่อให้ยาระหว่างตั้งครรภ์ ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการเจริญเติบโตและพัฒนาการของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

• SAMYR 100 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

แมนนิทอล ขวดตัวทำละลายขนาด 5 มล. ประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด, แอล-ไลซีน, โซเดียมไฮดรอกไซด์

• SAMYR 200 มก. / 5 มล. แบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

แมนนิทอล ขวดตัวทำละลายขนาด 5 มล. ประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด, แอล-ไลซีน, โซเดียมไฮดรอกไซด์

• SAMYR 200 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

คอลลอยด์ซิลิกา, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, ซิเมทิโคน, โพลีซอร์เบต 80, โซเดียมไฮดรอกไซด์, แป้งโรยตัว, เหล็กออกไซด์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

SAMYR 100 มก. / 5 มล. และ 200 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดต้องไม่ผสมกับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายที่มีแคลเซียมไอออน

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

• SAMYR 100 มก. / 5 มล. และ 200 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด: 3 ปี

• SAMYR 200 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร: 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

หลอดและตัวทำละลาย: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

จากมุมมองทางเคมีและกายภาพ ผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่จะคงความเสถียรเป็นเวลา 6 ชั่วโมง

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที มิฉะนั้น สภาวะการจัดเก็บ (หลังการคืนสภาพ) เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และไม่ว่าในกรณีใดๆ ไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่การคืนสภาพจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่ควบคุม และผ่านการตรวจสอบแล้ว

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

• กล่องบรรจุขวดแก้วปิดผนึกอย่างผนึกแน่น 5 ขวด (จุกยางและฝาโลหะอลูมิเนียม) ขนาด 100 มก. + ขวดแก้ว 5 อันบรรจุตัวทำละลาย 5 มล.

• กล่องบรรจุขวดแก้วปิดผนึกอย่างผนึกแน่น 5 ขวด (จุกยางและฝาโลหะอลูมิเนียม) ขนาด 200 มก. + ขวดแก้ว 5 อันบรรจุตัวทำละลาย 5 มล.

• กล่องบรรจุ 2 ตุ่ม (อลูมิเนียม / อลูมิเนียม) จำนวน 10 เม็ด ขนาด 200 มก.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

วิธีเปิดขวดตัวทำละลาย:

บ่งชี้ในการเปิด:

• วางขวด;

• ออกแรงกดด้วยนิ้วหัวแม่มือวางเหนือจุดสี

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ABBOTT S.r.l. เอสอาร์ 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"ผง 100 มก. / 5 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 5 ขวดผง + ขวดตัวทำละลาย 5 ขวด 5 มล. - A.I.C.: n. 022865149

"ผง 200 มก. / 5 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 5 ขวดผง + ขวดตัวทำละลาย 5 ขวด 5 มล. - A.I.C.: n. 022865190

20 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 200 มก. - A.I.C.: n. 022865202

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

• "ผง 100 มก. / 5 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" ผง 5 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 5 มล. 5 ขวด: 16.08.1983

• "ผง 200 มก. / 5 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 5 ขวดผง +5 หลอดตัวทำละลาย 5 มล.: 21.06.1984

• 20 เม็ดดื้อต่อกระเพาะอาหาร 200 มก.: 09.07.1982

การต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มิถุนายน 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ