สารออกฤทธิ์: Budesonide, Formoterol (formoterol fumarate dihydrate)
Symbicort Turbohaler 160 ไมโครกรัม / 4.5 ไมโครกรัม / การสูดดม, ผงสูดดม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Symbicort มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- Symbicort Turbohaler 160 ไมโครกรัม / 4.5 ไมโครกรัม / การสูดดม, ผงสูดดม
- Symbicort Turbohaler 320 ไมโครกรัม / 9 ไมโครกรัม, ผงสูดดม
เหตุใดจึงใช้ Symbicort มีไว้เพื่ออะไร?
Symbicort Turbohaler เป็นยาสูดพ่นที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปี นอกจากนี้ยังใช้ในการรักษาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในผู้ใหญ่อายุ 12 ถึง 17 ปี 18. ประกอบด้วยสองส่วนที่แตกต่างกัน ยา: budesonide และ formoterol fumarate dihydrate
- Budesonide อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'corticosteroids' มันทำงานโดยการลดและป้องกันอาการบวมและการอักเสบในปอดของคุณ
- Formoterol fumarate dihydrate อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า "β2 - ตัวเร่งปฏิกิริยา adrenoceptor ที่ออกฤทธิ์นาน" หรือ "ยาขยายหลอดลม" "มันทำงานโดยการผ่อนคลายกล้ามเนื้อในทางเดินหายใจทำให้หายใจได้ง่ายขึ้น
หอบหืด
Symbicort Turbohaler สามารถกำหนดให้กับโรคหอบหืดได้สองวิธี
ก) บางคนได้รับยาสูดพ่นสำหรับโรคหอบหืดสองตัว: Symbicort Turbohaler และ "เครื่องช่วยหายใจ" ที่แยกจากกัน
- พวกเขาใช้ Symbicort Turbohaler ทุกวัน ซึ่งจะช่วยป้องกันอาการหอบหืดไม่ให้ปรากฏ
- พวกเขาใช้ "เครื่องช่วยหายใจตามความจำเป็น" เมื่อมีอาการหอบหืดปรากฏขึ้นเพื่อให้หายใจสะดวกอีกครั้ง
b) บางคนได้รับการกำหนดให้ Symbicort Turbohaler เป็นเครื่องช่วยหายใจสำหรับโรคหอบหืดเท่านั้น
- พวกเขาใช้ Symbicort Turbohaler ทุกวัน ซึ่งจะช่วยป้องกันอาการหอบหืดไม่ให้ปรากฏ
- พวกเขายังคงใช้ Symbicort Turbohaler เมื่อพวกเขาต้องการปริมาณพิเศษเพื่อบรรเทาอาการหอบหืด เพื่อให้หายใจได้ง่ายขึ้น พวกเขาไม่ต้องการเครื่องช่วยหายใจแยกต่างหากเพื่อการนี้
โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)
Symbicort Turbohaler สามารถใช้รักษาอาการปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรงในผู้ใหญ่ได้ ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังของระบบทางเดินหายใจในปอด ซึ่งมักเกิดจากการสูบบุหรี่
Symbicort Turbohaler ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ budesonide และ formoterol fumarate dihydrate ปริมาณที่สูดดมแต่ละครั้งประกอบด้วยบูเดโซไนด์ 160 ไมโครกรัมและฟอร์โมเทอรอลฟูมาเรตไดไฮเดรต 4.5 ไมโครกรัม
ส่วนประกอบอื่นๆ คือ แลคโตสโมโนไฮเดรต (ซึ่งมีโปรตีนจากนม)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Symbicort
การใช้ Symbicort Turbohaler มีข้อห้ามในกรณีที่เกิดอาการแพ้ (แพ้) กับ budesonide, formoterol หรือ lactose
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Symbicort
ห้ามใช้ Symbicort Turbohaler
หากคุณแพ้ยาบูเดโซไนด์ ฟอร์โมเทอรอล หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) เช่น แลคโตส (ซึ่งมีโปรตีนจากนมในปริมาณเล็กน้อย)
คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Symbicort Turbohaler หาก:
- เขาเป็นเบาหวาน
- เขามี "ปอดติดเชื้อ
- มีความดันโลหิตสูงหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจมาก่อน (เช่น หัวใจเต้นผิดปกติ ชีพจรเร็วมาก หลอดเลือดแดงตีบตัน หรือหัวใจล้มเหลว)
- คุณมีปัญหาเกี่ยวกับต่อมไทรอยด์หรือต่อมหมวกไต
- คุณมีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
- คุณมีปัญหาตับอย่างรุนแรง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Symbicort
ยาอื่นๆ และ Symbicort Turbohaler
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังใช้ยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ตัวบล็อกเบต้า (เช่น atenolol หรือ propranolol สำหรับความดันโลหิตสูง) รวมถึงยาหยอดตา (เช่น timolol สำหรับโรคต้อหิน)
- ยาสำหรับการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วหรือผิดปกติ (เช่น quinidine)
- ยาเช่น digoxin มักใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
- ยาขับปัสสาวะ (เช่น furosemide) ใช้รักษาความดันโลหิตสูง
- เตียรอยด์ทางปาก (เช่น prednisolone)
- แซนทีน (เช่น theophylline หรือ aminophylline) มักใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
- ยาขยายหลอดลมอื่น ๆ (เช่น salbutamol)
- ยาแก้ซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก (เช่น อะมิทริปไทลีน) และยาเนฟาโซโดนยากล่อมประสาท
- ยา Phenothiazine (เช่น chlorpromazine และ prochlorperazine)
- ยาที่เรียกว่า "HIV protease inhibitors" (เช่น ritonavir) ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี
- ยารักษาโรคติดเชื้อ (เช่น ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin และ telithromycin) ยารักษาโรคพาร์กินสัน (เช่น เลโวโดปา)
- ยาสำหรับปัญหาต่อมไทรอยด์ (เช่น levothyroxine)
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ หรือหากคุณมีข้อสงสัย ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Symbicort Turbohaler
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณด้วยว่าคุณต้องการ "การดมยาสลบสำหรับการผ่าตัดหรือการทำทันตกรรม"
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Symbicort Turbohaler - อย่าใช้ Symbicort Turbohaler เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ
- หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Symbicort Turbohaler อย่าหยุดใช้ Symbicort Turbohaler แต่ควรปรึกษาแพทย์ทันที
- หากคุณกำลังให้นมบุตร แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา Symbicort Turbohaler
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Symbicort Turbohaler ไม่มีหรือผลกระทบเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับเคลื่อนหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร
Symbicort Turbohaler ประกอบด้วยแลคโตส
Symbicort Turbohaler ประกอบด้วยแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ปริมาณของแลคโตสที่มีอยู่ในยานี้ ปกติแล้วจะไม่ทำให้เกิดปัญหาในผู้ที่แพ้แลคโตส
สารเพิ่มปริมาณแลคโตสประกอบด้วยโปรตีนจากนมจำนวนเล็กน้อยซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Symbicort: Posology
- ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณมีคำถามใดๆ
- สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Symbicort Turbohaler ทุกวัน แม้ว่าคุณจะไม่มีอาการหอบหืดหรือ COPD ในขณะนี้ก็ตาม
- หากคุณกำลังใช้ Symbicort Turbohaler สำหรับโรคหอบหืด แพทย์จะต้องการตรวจดูอาการของคุณเป็นระยะ
หากคุณเคยใช้ยาเม็ดสเตียรอยด์สำหรับโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง แพทย์ของคุณอาจลดจำนวนเม็ดที่คุณใช้เมื่อคุณเริ่มใช้ Symbicort Turbohaler หากคุณเคยทานยาเม็ดสเตียรอยด์มาเป็นเวลานาน แพทย์อาจขอให้คุณตรวจเลือดเป็นระยะ เมื่อคุณลดปริมาณสเตียรอยด์ในช่องปาก คุณอาจรู้สึกไม่สบายแม้ว่าอาการทางเดินหายใจของคุณอาจดีขึ้น คุณอาจมีอาการต่างๆ เช่น คัดจมูกและน้ำมูกไหล (น้ำมูกไหล) กล้ามเนื้อหรือข้ออ่อนแรงหรือปวด และผื่น (กลาก) หากอาการเหล่านี้ทำให้คุณกังวลหรือมีอาการ เช่น ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า คลื่นไส้ หรืออาเจียน โปรดติดต่อแพทย์ทันที คุณอาจจำเป็นต้องทานยาอื่นหากคุณมีอาการแพ้หรือข้ออักเสบ ปรึกษาแพทย์ของคุณหากคุณไม่แน่ใจว่าจะดำเนินการบำบัดด้วย Symbicort Turbohaler ต่อหรือไม่
แพทย์ของคุณอาจพิจารณาเพิ่มยาเม็ดสเตียรอยด์ในการรักษาตามปกติในช่วงเวลาที่มีความเครียด (เช่น เมื่อคุณมีการติดเชื้อทางเดินหายใจหรือก่อนการผ่าตัด)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับโรคหอบหืดหรืออาการปอดอุดกั้นเรื้อรัง
หากคุณสังเกตเห็นการหายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจดังเสียงฮืด ๆ ขณะใช้ Symbicort Turbohaler คุณควรใช้มันต่อไป แต่ปรึกษาแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้เนื่องจากอาจต้องมีการรักษาเพิ่มเติม
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหาก:
- การหายใจแย่ลงหรือตื่นบ่อยในตอนกลางคืนเนื่องจากโรคหอบหืด
- หากคุณเริ่มรู้สึกแน่นหน้าอกในตอนเช้าหรือหากรู้สึกแน่นหน้าอกนานกว่าปกติ
อาการเหล่านี้อาจหมายความว่าโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังของคุณไม่ได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสม และคุณอาจต้องได้รับการรักษาอื่นหรือเพิ่มเติมในทันที
หอบหืด
Symbicort Turbohaler สามารถกำหนดให้กับโรคหอบหืดได้สองวิธี ปริมาณของ Symbicort Turbohaler ที่จะใช้และเมื่อใดควรใช้ขึ้นอยู่กับใบสั่งยาของแพทย์
a) หากคุณได้รับยา Symbicort Turbohaler และเครื่องช่วยหายใจแบบแยกต่างหาก โปรดอ่าน "a) การใช้ Symbicort Turbohaler และเครื่องช่วยหายใจแบบแยกต่างหาก"
b) หากคุณกำหนดให้ Symbicort Turbohaler เป็นยาสูดพ่นชนิดเดียวของคุณ โปรดอ่านหัวข้อ "b) การใช้ Symbicort Turbohaler เป็นยาสูดพ่นชนิดเดียวสำหรับ "โรคหอบหืด"
ก) การใช้ Symbicort Turbohaler และเครื่องช่วยหายใจแยกต่างหากสำหรับการใช้งานตามต้องการ ใช้ Symbicort Turbohaler ทุกวัน ซึ่งจะช่วยป้องกันอาการหอบหืดไม่ให้ปรากฏ
ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป)
- ปริมาณปกติคือ 1 หรือ 2 inhalations วันละสองครั้ง
- แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้เป็น 4 การสูดดม วันละสองครั้ง
- หากอาการของคุณควบคุมได้ดี แพทย์อาจขอให้คุณกินยาวันละครั้ง
วัยรุ่น (12-17 ปี)
- ปริมาณปกติคือ 1 หรือ 2 inhalations วันละสองครั้ง
- หากอาการของคุณได้รับการควบคุมอย่างดี แพทย์อาจขอให้คุณทานยาวันละครั้ง
มีปริมาณ Symbicort Turbohaler ที่ต่ำกว่าสำหรับเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี
Symbicort Turbohaler ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
แพทย์ (หรือพยาบาล) จะช่วยคุณจัดการกับโรคหอบหืดและปรับขนาดยาให้ต่ำที่สุดเพื่อควบคุมโรคหอบหืด อย่างไรก็ตาม อย่าเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ (หรือพยาบาล) ก่อน
ใช้ "เครื่องช่วยหายใจ" แยกต่างหากเพื่อรักษาอาการหอบหืดเมื่อปรากฏขึ้น
เก็บ "เครื่องช่วยหายใจ" ติดตัวไว้เสมอเพื่อใช้เมื่อคุณต้องการ อย่าใช้ Symbicort Turbohaler เพื่อรักษาอาการหอบหืด
b) การใช้ Symbicort Turbohaler เป็นเครื่องช่วยหายใจเพียงชนิดเดียวสำหรับโรคหอบหืด
ใช้ Symbicort Turbohaler ในลักษณะนี้ตามที่แพทย์ของคุณกำหนดเท่านั้น และหากคุณอายุเกิน 18 ปี
ใช้ Symbicort Turbohaler ทุกวัน ซึ่งจะช่วยป้องกันอาการหอบหืดไม่ให้ปรากฏ สามารถสันนิษฐานได้ว่า:
- 1 สูดดมในตอนเช้าและ 1 สูดดมในตอนเย็น
หรือ
- 2 สูดดมในตอนเช้า
หรือ
- 2 สูดดมในตอนเย็น
แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้เป็น 2 การสูดดม วันละสองครั้ง
ยังใช้ Symbicort Turbohaler เป็น 'เครื่องช่วยหายใจ' เพื่อรักษาอาการหอบหืดเมื่อปรากฏขึ้น
- หากมีอาการหอบหืด ให้สูดดม 1 ครั้งและรอสักครู่
- หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้น ให้สูดดมอีกครั้ง
- ห้ามสูดดมเกิน 6 ครั้งในคราวเดียว
เก็บ Symbicort Turbohaler ติดตัวไว้เสมอ เพื่อใช้งานเมื่อจำเป็น
ไม่จำเป็นต้องใช้ยาทุกวันโดยรวมที่มากกว่า 8 การสูดดม อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจอนุญาตให้คุณสูดลมหายใจได้ถึง 12 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาจำกัด
หากคุณจำเป็นต้องใช้การสูดดม 8 ครั้งขึ้นไปเป็นประจำทุกวัน ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณ เนื่องจากคุณอาจต้องปรับเปลี่ยนการรักษา
อย่าใช้การหายใจเข้ามากกว่า 12 ครั้งใน 24 ชั่วโมง
หากคุณมีอาการหอบหืดขณะออกกำลังกาย ให้ใช้ Symbicort Turbohaler ตามที่อธิบายไว้ในเอกสารนี้ อย่างไรก็ตาม อย่าใช้ Symbicort Turbohaler ก่อนออกกำลังกายเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดอาการ
โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)
- ใช้สำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น (อายุ 18 ปีขึ้นไป)
- ปริมาณปกติคือ 2 inhalations วันละสองครั้ง
แพทย์ของคุณอาจสั่งยาขยายหลอดลมอื่น ๆ เช่น anticholinergics (เช่น tiotropium bromide หรือ ipratropium bromide) เพื่อรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
วิธีเตรียม Symbicort Turbohaler
ก่อนที่จะใช้ Symbicort Turbohaler ใหม่เป็นครั้งแรก จะต้องเตรียมการใช้งานดังนี้:
- คลายเกลียวและถอดฝาครอบออก อาจได้ยินเสียง
- ถือ Symbicort Turbohaler ให้ตั้งตรงโดยให้ล้อสีแดงคว่ำลง
- หมุนวงล้อสีแดงไปในทิศทางเดียวจนสุด จากนั้นหมุนไปอีกทางหนึ่งจนสุด (ไม่สำคัญว่า จะเริ่มหมุนวงล้อในทิศทางใด) ระหว่างการดำเนินการนี้ คุณจะได้ยินเสียงคลิก
- ทำซ้ำการดำเนินการโดยหมุนวงล้อสีแดงทั้งสองทิศทาง
- Symbicort Turbohaler พร้อมใช้งานแล้ว
วิธีการ "สูดดม
เมื่อใดก็ตามที่คุณจำเป็นต้องสูดดม ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง
- คลายเกลียวและถอดฝาครอบออก อาจได้ยินเสียง
- . ถือ Symbicort Turbohaler ให้ตั้งตรงโดยให้ล้อสีแดงคว่ำลง
- อย่าสัมผัสหลอดเป่าขณะชาร์จ Symbicort Turbohaler ในการโหลด Symbicort Turbohaler ด้วยหนึ่งโดส ให้หมุนวงล้อสีแดงไปในทิศทางเดียวจนสุด
(ไม่สำคัญว่าจะเริ่มหมุนวงล้อในทิศทางใด) คุณจะได้ยินเสียงคลิกระหว่างการทำงานนี้ ขณะนี้ Symbicort Turbohalere ชาร์จและพร้อมใช้งานแล้ว ชาร์จ Symbicort Turbohaler เมื่อคุณต้องการใช้เท่านั้น - เก็บ Symbicort Turbohaler ให้ห่างจากปากของคุณ หายใจออกเบา ๆ (โดยไม่ต้องบังคับ) ห้ามหายใจออกทาง Symbicort Turbohaler
- วางกระบอกเสียงเบา ๆ ระหว่างฟันของคุณ ปิดริมฝีปากและหายใจเข้าลึก ๆ ทางปากให้ลึกที่สุด อย่าเคี้ยวหรือกัดปากกระบอกเสียง
- ถอด Symbicort Turbohaler ออกจากปากของคุณ หายใจออกเบา ๆ ปริมาณยาที่สูดดมมีน้อยมาก ซึ่งหมายความว่าคุณอาจไม่ได้ลิ้มรสหลังจากสูดดม หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำ คุณสามารถมั่นใจได้ว่าคุณได้สูดดมปริมาณยาและยาอยู่ในปอดของคุณแล้ว
- หากจำเป็นต้องสูดดมครั้งที่สอง ให้ทำซ้ำขั้นตอนที่ 2 ถึง 6
- หลังการใช้งาน ให้ปิดฝาแล้วขันกลับเข้าไปใหม่
- บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากทานตอนเช้าและ / หรือเย็นแล้วบ้วนทิ้ง
อย่าพยายามถอดหรือบิดปากเป่า มันติดอยู่กับ Symbicort Turbohaler และไม่จำเป็นต้องถอดออก ห้ามใช้ Symbicort Turbohaler หากได้รับความเสียหายหรือหากถอดกระบอกเสียงออกจาก Symbicort Turbohaler
เช่นเดียวกับเครื่องช่วยหายใจทั้งหมด ผู้ดูแลเด็กต้องแน่ใจว่าเด็กที่ได้รับยา Symbicort Turbohaler ใช้เทคนิคการสูดดมที่ถูกต้องตามที่อธิบายไว้ข้างต้น
วิธีทำความสะอาด Symbicort Turbohaler
ทำความสะอาดด้านนอกของหลอดเป่าสัปดาห์ละครั้งด้วยผ้าแห้ง ห้ามใช้น้ำหรือของเหลว
เมื่อใดที่จะเริ่มใช้ยาสูดพ่นใหม่
- ตัวระบุปริมาณยาจะบอกคุณว่าปริมาณยา (การหายใจเข้า) ที่เหลืออยู่ใน Symbicort Turbohaler เหลือเท่าใด โดยเริ่มจาก 60 หรือ 120 ปริมาณเมื่อเต็ม
- ตัวระบุขนาดยาจะรายงานช่วงการให้ยา 10 ครั้ง ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุทุกขนาดยา
- เมื่อเครื่องหมายสีแดงปรากฏขึ้นที่ขอบของหน้าต่างตัวบ่งชี้เป็นครั้งแรก แสดงว่ามีปริมาณเหลือประมาณ 20 โดส สำหรับ 10 โดสล่าสุด พื้นหลังของตัวบ่งชี้ปริมาณยาจะเป็นสีแดง เมื่อ "0" บนพื้นหลังสีแดงมาถึงตรงกลางหน้าต่าง คุณต้องเริ่มใช้ Symbicort Turbohaler ใหม่
บันทึก:
- ยังคงสามารถหมุนวงล้อสีแดงและได้ยินเสียง "คลิก" แม้ว่า Symbicort Turbohaler จะว่างเปล่าก็ตาม
- เสียงที่คุณได้ยินเมื่อคุณเขย่า Symbicort Turbohaler เกิดจากสารทำให้แห้ง ไม่ใช่โดยยา ดังนั้นเสียงนี้ไม่ได้ระบุว่ามียาเหลืออยู่ใน Symbicort Turbohaler เท่าใด
- หากคุณเผลอชาร์จ Symbicort Turbohaler มากกว่าหนึ่งครั้งก่อนรับประทานยา คุณจะยังคงรับประทานยาเพียงครั้งเดียว อย่างไรก็ตาม ตัวบ่งชี้จะบันทึกปริมาณการโหลดทั้งหมด
หากคุณลืมใช้ Symbicort Turbohaler
- หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาเกินขนาดของ Symbicort
หากคุณใช้ Symbicort Turbohaler มากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณใช้ Symbicort Turbohaler มากกว่าที่คุณควรติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
คุณต้องไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณ
อาการที่พบบ่อยที่สุดที่อาจเกิดขึ้นได้หากคุณใช้ Symbicort Turbohaler มากกว่าที่ควรจะเป็น: อาการสั่น ปวดศีรษะ หรืออัตราการเต้นของหัวใจเร็ว
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Symbicort คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้ขึ้น ให้หยุดใช้ Symbicort Turbohaler และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:
- ใบหน้าบวมโดยเฉพาะบริเวณปาก (ลิ้นและ / หรือคอและ / หรือกลืนลำบาก) หรือลมพิษร่วมกับหายใจลำบาก (angioedema) และ / หรือรู้สึกเป็นลมอย่างกะทันหัน นี่อาจบ่งบอกถึงปฏิกิริยาการแพ้ ผลกระทบนี้เกิดขึ้นน้อยมากและมีผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจสั้นลงทันทีหลังจากใช้เครื่องช่วยหายใจ หากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น ให้หยุดใช้ Symbicort Turbohaler ทันที และใช้เครื่องช่วยหายใจ "ตามความจำเป็น" ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณต้องการเปลี่ยนการรักษา สิ่งนี้ไม่ค่อยเกิดขึ้น โดยส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :
สามัญ (อาจส่งผลกระทบ 1 ใน 10 คน)
- ใจสั่น (รับรู้ถึงการเต้นของหัวใจ) สั่นหรือกระสับกระส่าย หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้น มักจะไม่รุนแรงและหายไปด้วยการรักษาด้วย Symbicort Turbohaler อย่างต่อเนื่อง
- เชื้อราในปาก ("การติดเชื้อรา) ในปาก โอกาสนี้จะลดลงหากคุณล้างปากด้วยน้ำหลังจากใช้ Symbicort Turbohaler
- เจ็บคอเล็กน้อย ไอ และเสียงแหบ
- ปวดศีรษะ.
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- รู้สึกกระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย
- รบกวนการนอนหลับ
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- คลื่นไส้ (ไม่สบาย).
- หัวใจเต้นเร็ว.
- ผิวช้ำ
- กล้ามเนื้อเป็นตะคริว
หายาก (อาจส่งผลกระทบ 1 ใน 1,000 คน)
- ผื่นผิวหนังคัน
- หลอดลมหดเกร็ง (การหดตัวของกล้ามเนื้อในทางเดินหายใจทำให้หายใจไม่ออก) หากหายใจไม่ออกทันทีหลังจากใช้ Symbicort Turbohaler ให้หยุดใช้ Symbicort Turbohaler และติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
- หัวใจเต้นผิดปกติ
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ภาวะซึมเศร้า.
- การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมโดยเฉพาะในเด็ก
- เจ็บหน้าอกหรือแน่น (angina pectoris)
- เพิ่มปริมาณน้ำตาล (กลูโคส) ในเลือด
- การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ เช่น รสที่ไม่พึงประสงค์ในปาก
- ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมอาจส่งผลต่อการผลิตฮอร์โมนสเตียรอยด์ในร่างกายตามปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากใช้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้รวมถึง:
- การเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นของมวลกระดูก (การทำให้กระดูกบางลง)
- ต้อกระจก (ขุ่นของเลนส์ในตา)
- ต้อหิน (เพิ่มความดันในตา)
- การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
- ผลกระทบต่อต่อมหมวกไต (ต่อมเล็กๆ ใกล้ไต)
ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมน้อยกว่ามากเมื่อเทียบกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดเม็ด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศบนเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ Symbicort Turbohaler ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือบนฉลากของยาสูดพ่นหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
- ปิดฝาภาชนะ/ฝาให้แน่นเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น
- อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
- ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Symbicort Turbohaler หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Symbicort Turbohaler ประกอบด้วยเครื่องช่วยหายใจที่มียา ผงสำหรับสูดดมมีสีขาว ยาสูดพ่นแต่ละตัวมี 60 โดสและมีลำตัวสีขาวและวงล้อสีแดง ขอบหน้าปัดแบบหมุนมีรหัสอักษรเบรลล์พร้อมหมายเลข 6 สำหรับระบุตัวตน เพื่อให้แตกต่างจากผลิตภัณฑ์เครื่องช่วยหายใจอื่นๆ ของ AstraZeneca
Symbicort Turbohaler มีให้ในแพ็คที่ประกอบด้วยเครื่องช่วยหายใจ 1, 2, 3, 10 หรือ 18 เครื่องที่มี 60 โดส
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG การสูดดมฝุ่นสำหรับการสูดดม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ปริมาณที่จัดส่งแต่ละครั้ง (ปริมาณที่ออกมาจากปากเป่า) ประกอบด้วย: budesonide 160 mcg / การสูดดมและ formoterol fumarate dihydrate 4.5 mcg / การสูดดม
ปริมาณที่สูดดมแต่ละครั้งประกอบด้วย: budesonide 200 mcg / การสูดดมและ formoterol fumarate dihydrate 6 mcg / การสูดดม
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 730 ไมโครกรัมบรรจุในแต่ละขนาด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับสูดดม
ผงสีขาว.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
หอบหืด
Symbicort ถูกระบุในการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำเมื่อใช้การรักษาร่วมกัน (corticosteroid ที่สูดดมและ β2-adrenoceptor agonist ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน) มีความเหมาะสมใน:
- ผู้ป่วยที่ควบคุมยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมไม่เพียงพอและยา agonists β2-agonist ที่ออกฤทธิ์สั้น "ตามต้องการ"
หรือ
- ผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในทั้งคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมและ adrenoceptors β2-agonist ที่ออกฤทธิ์นาน
COPD
บ่งชี้ในการรักษาตามอาการของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังอย่างรุนแรง (อาการสำคัญ FEV1 แม้จะให้การรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์นานเป็นประจำก็ตาม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แนวทางการบริหาร: สำหรับการสูดดม
หอบหืด
Symbicort ไม่ได้มีไว้สำหรับการจัดการเบื้องต้นของโรคหอบหืด ปริมาณของส่วนประกอบ Symbicort เป็นรายบุคคลและต้องปรับให้เข้ากับความรุนแรงของโรค สิ่งนี้จะต้องนำมาพิจารณาไม่เพียงแต่เมื่อเริ่มการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่รวมกันแต่ยังเมื่อมีการให้ยา หากเป็นรายบุคคล ผู้ป่วยต้องใช้ยาอื่นนอกเหนือจากที่มีอยู่ในเครื่องช่วยหายใจ ควรกำหนดขนาดที่เหมาะสมของ β2-adrenoceptor agonists และ / หรือ corticosteroids ที่มีเครื่องช่วยหายใจแยกต่างหาก
ควรปรับขนาดยาให้อยู่ในระดับต่ำสุดที่ควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิผล ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอโดยแพทย์เพื่อให้ปริมาณยา Symbicort ยังคงเหมาะสมที่สุด เมื่อการควบคุมอาการในระยะยาวยังคงรักษาด้วยปริมาณที่แนะนำต่ำสุด ขั้นตอนต่อไปอาจเป็นการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเพียงอย่างเดียวในการทดลอง
มีสองวิธีการรักษาสำหรับ Symbicort:
ก. การบำบัดด้วยยา Symbicort: Symbicort ถูกนำมาใช้ในการบำรุงรักษาตามปกติด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วอีกตัวหนึ่งสำหรับใช้ตามความจำเป็น
B. การบำรุงรักษาและการบำบัดด้วย Symbicort: Symbicort ใช้เป็นทั้งการบำรุงรักษาตามปกติและการรักษาแบบปลดปล่อยเพื่อตอบสนองต่ออาการ
ก. การบำบัดรักษาด้วย Symbicort
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วตัวอื่นเสมอเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน
ปริมาณที่แนะนำ:
ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป): 1-2 สูดดมวันละสองครั้ง ผู้ป่วยบางรายอาจต้องสูดดมถึง 4 ครั้งวันละสองครั้ง
วัยรุ่น (12-17 ปี): 1-2 สูดดมวันละสองครั้ง
ในทางปฏิบัติในปัจจุบัน เมื่อการควบคุมอาการทำได้สำเร็จโดยใช้สูตรการให้ยาวันละสองครั้ง การปรับขนาดยาให้อยู่ในระดับที่มีประสิทธิผลทางการรักษาที่ต่ำที่สุดอาจรวมถึงการบริหาร Symbicort วันละครั้งในกรณีที่ตามความเห็นของแพทย์ จำเป็นต้องใช้ยาขยายหลอดลมในการบำบัดรักษา
การใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วอื่น ๆ ที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้ว่าอาการข้างเคียงแย่ลงและจำเป็นต้องประเมินการรักษาโรคหอบหืดอีกครั้ง
เด็ก (อายุ 6 ปีขึ้นไป): มีสูตรยาที่ต่ำกว่าสำหรับเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี: เนื่องจากมีเพียงข้อมูลที่จำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ Symbicort ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
B. การบำรุงรักษา Symbicort และการบำบัดด้วยการปลดปล่อย
ผู้ป่วยได้รับยา Symbicort เป็นประจำทุกวัน และใช้ Symbicort ตามความจำเป็นในการตอบสนองต่ออาการ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้มี Symbicort เสมอสำหรับการใช้งานการปลดปล่อย
การรักษาด้วย Symbicort และการรักษาด้วยการปลดปล่อยควรได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่มี:
• การควบคุมโรคหอบหืดไม่เพียงพอและในที่ที่มีการใช้ยาบรรเทาทุกข์บ่อยครั้ง
• อาการกำเริบของโรคหอบหืดที่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์ในอดีต
จำเป็นต้องมีการติดตามอย่างใกล้ชิดสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาในผู้ป่วยที่มักสูดดม Symbicort ในปริมาณมากตามความจำเป็น
ปริมาณที่แนะนำ:
ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป): ปริมาณยาบำรุงที่แนะนำคือ 2 inhalations ต่อวัน, โดยเป็น one inhalation in the morning and one in the evening or as 2 inhalations ทั้งในตอนเช้าหรือตอนเย็น. สำหรับผู้ป่วยบางราย อาจใช้ยาบำรุง 2 ครั้ง วันละ 2 ครั้ง ผู้ป่วยควรสูดดมเพิ่มเติมตามความจำเป็นเพื่อตอบสนองต่ออาการ หากอาการยังคงอยู่หลังจากผ่านไปสองสามนาที ควรสูดดมต่อไป ไม่ควรสูดดมเกิน 6 ครั้งในครั้งเดียว
โดยปกติไม่จำเป็นต้องสูดดมมากกว่า 8 ครั้งทุกวัน อย่างไรก็ตาม สามารถสูดดมเข้าไปได้มากถึง 12 ครั้งต่อวันในระยะเวลาที่จำกัด ผู้ป่วยที่สูดดมมากกว่า 8 ครั้งต่อวันควรปรึกษาแพทย์ พวกเขาต้องได้รับการประเมินใหม่และต้องพิจารณาการบำบัดรักษาใหม่
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี: ไม่แนะนำให้ใช้การรักษา Symbicort และการบำบัดด้วยการปลดปล่อยในเด็กและวัยรุ่น
COPD
ปริมาณที่แนะนำ:
ผู้ใหญ่: 2 สูดดม 2 ครั้งต่อวัน
ข้อมูลทั่วไป
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ:
ไม่มีข้อกำหนดในการให้ยาพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Symbicort ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไต เนื่องจาก budesonide และ formoterol ถูกกำจัดโดยหลักเมแทบอลิซึมของตับ การได้รับยาที่เพิ่มขึ้นจึงสามารถคาดหวังได้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับอย่างรุนแรง
คำแนะนำสำหรับการใช้ Symbicort . อย่างถูกต้อง:
เครื่องช่วยหายใจถูกขับเคลื่อนโดยการไหลของการหายใจ ซึ่งหมายความว่าเมื่อผู้ป่วยหายใจเข้าทางปาก สารจะเข้าสู่ทางเดินหายใจด้วยอากาศที่หายใจเข้า
หมายเหตุ: สิ่งสำคัญคือต้องแนะนำให้ผู้ป่วย:
• อ่านคำแนะนำในการใช้งานอย่างละเอียดถี่ถ้วนในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ในแต่ละแพ็คเกจของ Symbicort Turbohaler Inhaler;
• หายใจเข้าอย่างแรงและลึกผ่านทางกระบอกเสียงเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณที่เหมาะสมจะไปถึงปอด;
• ห้ามหายใจออกทางปาก;
• เปลี่ยนฝาบน Symbicort Turbohaler Inhaler หลังการใช้งาน;
• บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากสูดดมปริมาณยาบำรุงเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อราในช่องปาก หากเกิดการติดเชื้อราที่ปากช่องปาก ผู้ป่วยควรล้างปากด้วยน้ำแม้หลังจากสูดดมยาบรรเทาทุกข์
ผู้ป่วยอาจไม่พบรสชาติหรือความรู้สึกของยาใด ๆ ในขณะที่ใช้ Symbicort Turbohaler Inhaler เนื่องจากใช้ยาในปริมาณเล็กน้อย
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ต่อบูเดโซไนด์ ฟอร์โมเทอรอล หรือแลคโตส (ซึ่งมีโปรตีนจากนมในปริมาณเล็กน้อย)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
แนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อยเมื่อสิ้นสุดการรักษา ซึ่งไม่ควรหยุดกะทันหัน
หากผู้ป่วยพบว่าการรักษาไม่ได้ผลหรือหากเกินขนาดที่แนะนำสูงกว่าของ Symbicort ควรขอคำแนะนำทางการแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.2) การควบคุมโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่แย่ลงอย่างกะทันหันและรุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสุขภาพฉุกเฉิน ในสถานการณ์เช่นนี้ ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการเพิ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น การใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก หรือการเริ่มต้นการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะในกรณีที่มีการติดเชื้อ
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยาสูดบรรเทาอาการของตนเองตลอดเวลา ไม่ว่าจะเป็นยา Symbicort (สำหรับผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ใช้ Symbicort เป็นยาบำรุงและบรรเทาอาการ) หรือยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว (สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ Symbicort) Symbicort เป็นยาบำรุงรักษาเท่านั้น) .
ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนให้ใช้ยารักษา Symbicort ตามที่กำหนดไว้ แม้ในกรณีที่ไม่มีอาการก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Symbicort เพื่อป้องกันโรค เช่น ก่อนออกกำลังกาย การสูดดม Symbicort ปลดปล่อยควรใช้เพื่อตอบสนองต่ออาการหอบหืดแต่ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้ป้องกันโรคเป็นประจำ เช่น ก่อนการออกกำลังกาย ควรพิจารณาใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วอีกตัวหนึ่งสำหรับการใช้งานนี้
เมื่ออาการหอบหืดอยู่ภายใต้การควบคุมแล้ว อาจพิจารณาการลดขนาดยา Symbicort การเฝ้าสังเกตผู้ป่วยเป็นประจำเป็นสิ่งสำคัญเมื่อการรักษาเริ่มลดขนานยาลง ควรใช้ Symbicort ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2)
ผู้ป่วยไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา Symbicort ในระหว่างที่อาการกำเริบ หรือหากผู้ป่วยมีอาการหอบหืดแย่ลงหรือแย่ลงอย่างเฉียบพลัน
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและอาการกำเริบของโรคหอบหืดอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Symbicortควรขอให้ผู้ป่วยทำการรักษาต่อไป แต่ควรปรึกษาแพทย์หากอาการหอบหืดยังคงควบคุมไม่ได้หรือแย่ลงหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Symbicort
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ อาจมีการสังเกตอาการหดเกร็งของหลอดลมที่ขัดแย้งกันโดยการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจถี่เพิ่มขึ้นทันทีหลังการบริโภค หากผู้ป่วยประสบกับภาวะหดเกร็งของหลอดลมที่ขัดแย้ง Symbicort ควรหยุดทันที ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินและหากจำเป็น ให้ดำเนินการทางเลือกอื่น การรักษา หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกันตอบสนองต่อการสูดดมยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว และควรได้รับการรักษาทันที (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลต่อระบบร่างกายอาจเกิดขึ้นได้กับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและกำหนดเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นกับการรักษาด้วยการหายใจน้อยกว่ามากเมื่อเทียบกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก
ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจกและ DrDeramus และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมทั้งอาการสมาธิสั้นในจิตใจ, การนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) (ดูหัวข้อ 4.8)
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กเป็นระยะ ๆ ในการรักษาเป็นเวลานานด้วย corticosteroids ที่สูดดม หากการเจริญเติบโตช้าลงควรประเมินการรักษาในปัจจุบันใหม่เพื่อลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเข้าไปให้เหลือขนาดต่ำสุดซึ่งสามารถควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ถ้าเป็นไปได้ ประโยชน์ของการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ควรได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการยับยั้งการเจริญเติบโต . ควรพิจารณาการตรวจโดยผู้เชี่ยวชาญโดยผู้เชี่ยวชาญด้านระบบทางเดินหายใจในเด็ก
ข้อมูลที่จำกัดจากการศึกษาในระยะยาวชี้ให้เห็นว่าเด็กและวัยรุ่นส่วนใหญ่ที่ได้รับยาบูเดอโซไนด์ที่สูดดมจะมี "ความสูงที่เพียงพอของผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม การเจริญเติบโตในช่วงเริ่มต้นแต่ชั่วคราวนั้นลดลงเล็กน้อย (ประมาณ 1 ซม.)) โดยปกติในช่วงปีแรกของการรักษา
ควรพิจารณาถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อความหนาแน่นของกระดูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานานโดยมีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันในการเริ่มมีอาการของโรคกระดูกพรุน ปริมาณ) หรือในผู้ใหญ่ที่ขนาด 800 ไมโครกรัมต่อวัน (ขนาดยาที่ให้มา) ไม่แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญต่อความหนาแน่นของแร่ธาตุของกระดูก ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ Symbicort ในปริมาณที่สูงขึ้น
หากมีเหตุผลที่จะสมมติว่าการทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่องเนื่องจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบก่อนหน้านี้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาด้วย Symbicort
ประโยชน์ของการรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์แบบสูดดม โดยปกติจะช่วยลดความจำเป็นในการใช้สเตียรอยด์ในช่องปาก แต่ผู้ป่วยที่ใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากอยู่แล้วอาจยังคงมีความเสี่ยงที่จะเกิดการด้อยค่าของต่อมหมวกไตเป็นระยะเวลานาน
การฟื้นตัวอาจใช้เวลานานหลังจากหยุดใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปาก ดังนั้น ผู้ป่วยที่ใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากที่เปลี่ยนไปใช้ยาบูเดโซไนด์ที่สูดดมอาจยังคงมีความเสี่ยงที่จะทำงานผิดปกติของต่อมหมวกไตเป็นระยะเวลานาน โดยพฤติการณ์ การทำงานของแกนไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไตควร ได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
การรักษาด้วยยา corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำเป็นเวลานานอาจส่งผลให้มีการกดทับของต่อมหมวกไตที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ดังนั้นควรพิจารณาความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วย corticosteroids ทั่วร่างกายในช่วงเวลาที่มีความเครียด เช่น การติดเชื้อรุนแรงหรือการผ่าตัดทางเลือก การลดขนาดยาสเตียรอยด์อย่างรวดเร็วอาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตเฉียบพลัน อาการและสัญญาณที่อาจสังเกตได้ในช่วงวิกฤตต่อมหมวกไตเฉียบพลันอาจค่อนข้างคลุมเครือแต่อาจ ได้แก่ อาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง น้ำหนักลด เหนื่อยล้า คลื่นไส้ อาเจียน ระดับสติลดลง อาการชัก ความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพิ่มเติมหรือยาบูเดอโซไนด์ที่สูดดม
การทำงานของสเตียรอยด์ในระบบที่ไม่รุนแรงโดยทั่วไปอาจเกิดขึ้นระหว่างการเปลี่ยนจากการรักษาด้วยช่องปากเป็น Symbicort ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการเริ่มมีอาการของอาการแพ้หรืออาการแพ้ เช่น โรคจมูกอักเสบ กลาก หรือกล้ามเนื้อ และปวดข้อ การรักษาเฉพาะควรเริ่มต้นในกรณีเหล่านี้ ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบควรสงสัยว่ามีภาวะขาดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ หากมีอาการ เช่น เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน ในกรณีเหล่านี้ บางครั้งจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยากลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ชั่วคราว
เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแคนดิดาในช่องปาก ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำหลังจากสูดดมปริมาณยาบำรุงรักษา หากเกิด candida oropharyngeal ผู้ป่วยควรล้างปากด้วยน้ำเปล่าหลังการหายใจเข้าไป ตามความจำเป็น
ควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับ itraconazole, ritonavir หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถทำได้ ช่วงเวลาระหว่างการบริหารยาที่มีปฏิสัมพันธ์ควรนานที่สุด
ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ ไม่แนะนำให้ใช้ยา Symbicort และการบำบัดด้วยการปลดปล่อย
ควรใช้ Symbicort ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี thyrotoxicosis, pheochromocytoma, เบาหวาน, hypokalaemia ที่ไม่ได้รับการรักษา, cardiomyopathy อุดกั้น hypertrophic, หลอดเลือดตีบ subvalvular ไม่ทราบสาเหตุ, ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง, โป่งพองหรือโรคหลอดเลือดหัวใจที่รุนแรงอื่น ๆ เช่นหัวใจขาดเลือด, tachyarrhythmia รุนแรง
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีการยืดช่วงเวลา QTc Formoterol เองอาจกระตุ้นให้เกิดการขยายช่วงเวลา QTc
ความจำเป็นและปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยวัณโรคปอดที่มีอาการรุนแรงหรือสงบนิ่ง การติดเชื้อราและไวรัสในทางเดินหายใจ
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่อาจรุนแรงอาจเกิดจากยา agonists β2-adrenoceptor ในปริมาณสูง ผลของการรักษาร่วมกับ agonists β2-adrenoceptor และยาที่สามารถทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือทำให้เกิดภาวะ hypokalaemic เช่น อนุพันธ์ของแซนทีน สเตอรอยด์ และยาขับปัสสาวะ อาจเพิ่มผลที่เป็นไปได้ของ hypokalaemic ของ agonists β2-adrenoceptor ได้ แนะนำเป็นพิเศษ โรคหอบหืดที่ต้องใช้ยาขยายหลอดลมในกรณีฉุกเฉินแบบแปรผัน ในโรคหอบหืดเฉียบพลันรุนแรง เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเพิ่มขึ้นจากภาวะขาดออกซิเจนและในสภาวะอื่นๆ ที่มีโอกาสเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเพิ่มขึ้น ในกรณีเช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด
เช่นเดียวกับตัวรับ adrenoceptors β2-agonist ทั้งหมด ควรทำการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มเติมในผู้ป่วยเบาหวาน
Symbicort ประกอบด้วย lactose monohydrate (แพ้แลคโตส สารเพิ่มปริมาณแลคโตสประกอบด้วยโปรตีนนมจำนวนเล็กน้อยซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (เช่น ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone และ HIV protease inhibitors) สามารถเพิ่มระดับ Budesonide ในพลาสมาได้อย่างชัดเจนและควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกัน หากไม่สามารถทำได้ ช่วงเวลาระหว่างการบริหารให้ตัวยับยั้งและ budesonide ควรยาวที่สุด (ดูหัวข้อ 4.4) ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP 3A4 ที่มีศักยภาพ ไม่แนะนำให้รักษา Symbicort และการบำบัดด้วยการปลดปล่อย
การบริหาร ketoconazole ขนาด 200 มก. วันละครั้งซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพช่วยเพิ่มระดับยา Budesonide ในช่องปากในพลาสมา (ขนาด 3 มก. เดียว) โดยเฉลี่ยหกเท่า เมื่อให้ ketoconazole 12 ชั่วโมงหลังจาก budesonide ความเข้มข้นเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยเพียง 3 เท่าซึ่งแสดงให้เห็นว่าการขยายระยะเวลาในการบริหารอาจลดการเพิ่มขึ้นของระดับในพลาสมา ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์นี้สำหรับ budesonide ที่สูดดมในขนาดสูงบ่งชี้ว่าการเพิ่มขึ้นของระดับพลาสม่า (โดยเฉลี่ยสี่เท่า) อาจเกิดขึ้นได้หาก itraconazole 200 มก. วันละครั้งใช้ร่วมกับ budesonide ที่สูดดม (ขนาดเดียว 1,000 mcg)
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
Beta-adrenergic blockers สามารถลดหรือยับยั้งผลกระทบของ formoterolดังนั้นไม่ควรให้ Symbicort ควบคู่ไปกับ β-adrenergic blockers (รวมถึงยาหยอดตา) เว้นแต่จำเป็น
การรักษาร่วมกับ quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors และยาซึมเศร้า tricyclic สามารถยืดช่วง QTc และเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
นอกจากนี้ L-dopa, L-thyroxine, oxytocin และแอลกอฮอล์สามารถบั่นทอนความทนทานต่อการเต้นของหัวใจต่อ β2-sympathomimetics
การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase รวมถึงยาที่มีคุณสมบัติคล้ายคลึงกัน เช่น furazolidone และ procarbazine สามารถทำให้เกิดวิกฤตความดันโลหิตสูงได้
มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบด้วยฮาโลจิเนทไฮโดรคาร์บอนร่วมกัน
การใช้ยา β-adrenergic หรือ anticholinergic อื่นๆ ร่วมกัน อาจมีผลต่อการขยายหลอดลมเพิ่มเติม
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเพิ่มแนวโน้มที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดิจิทาลิสไกลโคไซด์
ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide และ formoterol กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการบริหาร Symbicort หรือ formoterol และ budesonide ที่ให้พร้อมกันในครรภ์ ข้อมูลจากการศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในหนูไม่มีหลักฐานว่ามีผลกระทบเพิ่มเติมเนื่องจากการรวมกัน
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ formoterol ในสตรีตั้งครรภ์ ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ formoterol ก่อให้เกิดผลร้ายที่ระดับการรับสัมผัสทั่วร่างกายที่สูงมาก (ดูหัวข้อ 5.3)
ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ประมาณ 2,000 รายของผู้ป่วยที่ได้รับยาบูเดอโซไนด์ที่สูดดม บ่งชี้ว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะทำให้เกิดการก่อมะเร็งในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง glucocorticosteroids ทำให้เกิดการผิดรูป (ดูหัวข้อ 5.3)
ดูเหมือนว่าจะไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในกรณีของปริมาณที่แนะนำ
การศึกษาในสัตว์ทดลองเมื่อได้รับสารก่อมะเร็งในปริมาณที่ต่ำกว่าปริมาณที่กำหนด ยังได้ระบุด้วยว่า glucocorticoids ที่มากเกินไปในวัยก่อนคลอดมีส่วนเกี่ยวข้องกับ "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเจริญเติบโตของมดลูกที่ล่าช้า ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดในสัตว์ที่โตเต็มวัย การเปลี่ยนแปลงอย่างถาวรในความหนาแน่นของตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ การหมุนเวียน และการทำงานของ สารสื่อประสาท
ควรให้ Symbicort ระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ควรให้ Budesonide ในขนาดยาที่มีผลการรักษาต่ำสุดที่จำเป็นในการควบคุมโรคหอบหืดอย่างเพียงพอ
Budesonide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ไม่คาดว่าจะเกิดผลกระทบต่อทารกในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ไม่ทราบว่า formoterol ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ในหนูทดลอง พบฟอร์โมเทอรอลในปริมาณเล็กน้อยในน้ำนมแม่ ควรพิจารณาการให้ยา Symbicort กับสตรีที่ให้นมบุตรก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Symbicort มีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เนื่องจาก Symbicort มีทั้ง budesonide และ formoterol รูปแบบเดียวกันของผลข้างเคียงที่เห็นได้จากสารเหล่านี้อาจเกิดขึ้น ไม่พบอุบัติการณ์ของอาการข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นหลังการใช้สารประกอบทั้งสองร่วมกัน อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยที่สุดคือผลข้างเคียงที่คาดการณ์ได้ทางเภสัชวิทยาของการรักษา β2-agonist เช่น อาการสั่นและใจสั่น ผลกระทบเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงและมักจะหายไปภายในสองสามวันหลังจากเริ่มการรักษา ในการศึกษาทางคลินิก 3 ปีกับ budesonide ใน COPD รอยฟกช้ำและปอดบวมเกิดขึ้นที่ความถี่ 10% และ 6% ตามลำดับเมื่อเปรียบเทียบกับ กลุ่มยาหลอกที่รายงานความถี่ 4% และ 3% (ตามลำดับ p
อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ budesonide หรือ formoterol แสดงไว้ด้านล่างและแสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางที่ 1
การติดเชื้อ Candida ในช่องคอหอยเกิดจากการสะสมของยา แนะนำให้ผู้ป่วยล้างปากด้วยน้ำหลังการให้ยาแต่ละครั้งเพื่อลดความเสี่ยง การติดเชื้อ Candida ในช่องคอหอยมักจะตอบสนองต่อการรักษาโดยใช้สารต้านเชื้อราเฉพาะที่โดยไม่ต้องหยุด คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นได้น้อยมาก โดยส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน โดยมีอาการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจถี่ปรากฏขึ้นทันทีหลังการให้ยา หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกันตอบสนองต่อการสูดดมยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วและควรได้รับการรักษาทันที ควรเลิกใช้ Symbicort ทันที ผู้ป่วยที่ได้รับการประเมินและการบำบัดทางเลือกเริ่มต้นหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลต่อระบบร่างกายอาจเกิดขึ้นได้เมื่อสูดดมคอร์ติโคสเตียรอยด์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและต้องใช้เวลานาน ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นไม่บ่อยกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบอาจรวมถึง Cushing's syndrome ลักษณะเฉพาะของ Cushingoid การยับยั้งการทำงานของต่อมหมวกไต การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก และ วัยรุ่น ความหนาแน่นของกระดูกลดลง ต้อกระจก และต้อหิน อาจเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและความสามารถในการปรับตัวให้เข้ากับความเครียดลดลง ผลกระทบมักจะขึ้นอยู่กับขนาดยา เวลาที่ได้รับสาร การสัมผัสสเตียรอยด์ร่วมกันและครั้งก่อน และความไวของแต่ละบุคคล
การรักษาด้วย adrenoceptors β2-agonist อาจทำให้ระดับอินซูลินในเลือด กรดไขมันอิสระ กลีเซอรอลและคีโตนเพิ่มขึ้น
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยาเกินขนาดของ formoterol จะทำให้เกิดผลกระทบโดยทั่วไปของ agonists β2-adrenoceptors: ตัวสั่น, ปวดหัว, ใจสั่น อาการที่รายงานจากผู้ป่วยบางราย ได้แก่ อิศวร, น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง, การยืดช่วง QTc, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, คลื่นไส้และอาเจียน อาจระบุการรักษาแบบประคับประคองและตามอาการ การให้ยาฟอร์โมเทอรอลขนาด 90 ไมโครกรัมนานกว่าสามชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดลมอุดกั้นเฉียบพลันไม่เพิ่มขึ้น ความกังวลด้านความปลอดภัย
การใช้ยาบูเดอโซไนด์เกินขนาดเฉียบพลัน แม้ในปริมาณที่สูงมาก ไม่คาดว่าจะทำให้เกิดปัญหาทางคลินิก หากใช้ Budesonide เรื้อรังในปริมาณที่มากเกินไป อาจส่งผลต่อระบบของ glucocorticosteroids เช่น hypercorticism และการกดต่อมหมวกไต
ควรพิจารณาการรักษาด้วยยา corticosteroid ที่สูดดมอย่างเพียงพอหากการรักษา Symbicort ถูกยกเลิกเนื่องจากยา formoterol เกินขนาด (ส่วนประกอบของการรวมกัน)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: adrenergics และยาอื่น ๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้น
รหัส ATC: R03AK07
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
Symbicort ประกอบด้วย formoterol และ budesonide ซึ่งแสดงกลไกการทำงานที่แตกต่างกันและแสดงผลเพิ่มเติมในแง่ของการลดอาการกำเริบของโรคหอบหืดคุณสมบัติเฉพาะของ budesonide และ formoterol ช่วยให้สามารถใช้ร่วมกันเป็นทั้งการบำรุงรักษาและการบำบัดด้วยการปลดปล่อยและเป็นการรักษาสำหรับโรคหอบหืด
Budesonide
Budesonide เป็นกลูโคคอร์ติคอยด์ซึ่งเมื่อสูดดมจะมีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ขึ้นกับขนาดยาในทางเดินหายใจ ส่งผลให้อาการลดลงและอาการกำเริบของโรคหอบหืดน้อยลง budesonide ที่สูดดมมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงน้อยกว่าการใช้ corticosteroids อย่างเป็นระบบ กลไกการทำงานที่แน่นอนของการกระทำที่รับผิดชอบต่อผลต้านการอักเสบของ glucocorticoids ไม่เป็นที่รู้จัก
Formoterol
Formoterol เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา β2-adrenoceptor ที่คัดเลือกมาซึ่งเมื่อสูดดมจะทำให้กล้ามเนื้อเรียบของหลอดลมคลายตัวอย่างรวดเร็วและยาวนานในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางทางเดินหายใจย้อนกลับ ผลของยาขยายหลอดลมขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยจะเริ่มมีผลภายใน 1-3 นาที ระยะเวลาของผลคืออย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว
Budesonide / ฟอร์โมเทอรอล
หอบหืด
ประสิทธิภาพทางคลินิกของการบำบัดด้วยบูเดโซไนด์ / ฟอร์โมเทอรอล
การศึกษาทางคลินิกในผู้ใหญ่แสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม formoterol ใน budesonide ช่วยปรับปรุงอาการหอบหืดและการทำงานของปอด และลดอาการกำเริบ ในการศึกษา 12 สัปดาห์ 2 ครั้ง ผลกระทบต่อการทำงานของปอดของ budesonide / formoterol เท่ากับผลของ budesonide และ formoterol ที่รวมกันโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย และดีกว่า budesonide เพียงอย่างเดียว มีการใช้ β2 ตามความจำเป็นในกลุ่มการรักษาทั้งหมด สั้น- ทำหน้าที่ agonist adrenoceptor ไม่มีสัญญาณของการลดทอนของผล antiasthmatic เมื่อเวลาผ่านไป
ในการศึกษาในเด็ก 12 สัปดาห์ เด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี 85 คนได้รับการรักษาด้วยยาบำรุงบูเดโซไนด์ / ฟอร์โมเตรอล (2 การสูดดม 80 ไมโครกรัม / 4.5 ไมโครกรัม / การสูดดม 2 ครั้ง / วัน) และด้วย β2-adrenoceptor ตัวเอกที่ออกฤทธิ์สั้น จำเป็น การทำงานของปอดดีขึ้นและการรักษาสามารถทนต่อยาได้ดีเมื่อเทียบกับขนาดยา Budesonide ที่รับประทานเพียงอย่างเดียว
ประสิทธิภาพทางคลินิกของการบำรุงรักษาและการบำบัดด้วยยา budesonide / formoterol
ผู้ป่วยโรคหอบหืดทั้งหมด 12076 รายมีส่วนร่วมในการศึกษาทางคลินิกแบบ double-blind 5 เรื่องเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัย (4447 ได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อการบำรุงรักษาและการบำบัดด้วย budesonide / formoterol) ในระยะเวลา 6 หรือ 12 เดือน ผู้ป่วยจะต้องแสดงอาการแม้จะใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดมทุกวัน
การรักษาด้วย Budesonide / formoterol และการรักษาด้วยการปลดปล่อยส่งผลให้การกำเริบรุนแรงทางคลินิกและทางสถิติลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาเปรียบเทียบทั้งหมดในการศึกษาทั้ง 5 ฉบับ ซึ่งรวมถึงการเปรียบเทียบ budesonide / formoterol ที่ขนาดยาบำรุงสูงสุดกับ terbutaline ตามต้องการ (ในการศึกษา 735) และ budesonide / formoterol ที่ขนาดยาบำรุงรักษาเดียวกันกับ formoterol หรือ terbutaline ตามความจำเป็น (การศึกษา 734) (ตารางที่ 2) ในการศึกษา 735 การทำงานของปอด การควบคุมอาการ และการใช้การบรรเทาอาการมีความคล้ายคลึงกันในทุกกลุ่มการรักษา ในการศึกษา 734 อาการและการใช้ยาบรรเทาทุกข์ลดลงและการทำงานของปอดดีขึ้นเมื่อเทียบกับทั้งสองวิธี ในการศึกษา 5 ฉบับที่ทบทวนร่วมกัน ผู้ป่วยที่รักษาด้วยบูเดโซไนด์ / ฟอร์โมเทอรอลและการบำบัดด้วยการปลดปล่อยไม่ได้ใช้การสูดดมเพื่อบรรเทาอาการโดยเฉลี่ย 57% ของวันที่ทำการรักษา ไม่มีหลักฐานการพัฒนาความอดทนเมื่อเวลาผ่านไป
ตารางที่ 2 สรุปอาการกำเริบรุนแรงในการทดลองทางคลินิก
การรักษาในโรงพยาบาล / การรักษาฉุกเฉินหรือการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปาก
ข การลดลงของอัตราการกำเริบมีนัยสำคัญทางสถิติ (ค่าของ P.
ในการศึกษาอื่น ๆ อีก 2 ชิ้นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาพยาบาลสำหรับอาการหอบหืดเฉียบพลัน budesonide / formoterol ชักนำการหดตัวของหลอดลมที่คล้ายกับ salbutamol และ formoterol อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ
COPD
ผลต่อการทำงานของปอดและความถี่ของการกำเริบ (กำหนดเป็นวัฏจักรของเตียรอยด์ในช่องปากและ / หรือยาปฏิชีวนะและ / หรือการรักษาในโรงพยาบาล) ได้รับการประเมินในการศึกษา 12 เดือนสองครั้งในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง ค่ามัธยฐาน FEV1 เลย "รวมไว้ใน การศึกษาเป็น 36% ของปกติ จำนวนเฉลี่ยของการกำเริบ / ปี (ตามที่กำหนดไว้ข้างต้น) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย budesonide / formoterol เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย formoterol เพียงอย่างเดียวหรือยาหลอก (ความถี่เฉลี่ย 1.4 เทียบกับ 1.8-1.9 ในยาหลอก / formoterol) จำนวนวันเฉลี่ยของการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก / ผู้ป่วยมากกว่า 12 เดือนในกลุ่ม budesonide / formoterol ลดลงเล็กน้อย (7-8 วัน / ผู้ป่วย / ปีเทียบกับ 11-12 และ 9-12 วันในกลุ่มยาหลอกและ formoterol ตามลำดับ) . Budesonide / formoterol ไม่ได้ดีกว่าการรักษาด้วย formoterol เพียงอย่างเดียวในแง่ของการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์การทำงานของปอดเช่น FEV1
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การรวมกันของ budesonide และ formoterol ขนาดคงที่และ monoproducts ที่สอดคล้องกันแสดงให้เห็นว่ามีชีวสมมูลสัมพันธ์กับการได้รับ budesonide และ formoterol อย่างเป็นระบบตามลำดับ อย่างไรก็ตาม เรื่องนี้ พบว่ามีการปราบปรามคอร์ติซอลเพิ่มขึ้นเล็กน้อยหลังจากให้ชุดค่าผสมคงที่เมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์เดี่ยว ความแตกต่างนี้ถือว่าไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยทางคลินิก
ไม่มีหลักฐานของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง budesonide และ formoterol
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารแต่ละชนิดสามารถเปรียบเทียบกันได้หลังการให้ยาบูเดโซไนด์และฟอร์โมเทอรอลในรูปแบบผลิตภัณฑ์เดี่ยวหรือเป็นการรวมกันของขนาดยาคงที่ สำหรับ budesonide ค่า AUC สูงขึ้นเล็กน้อย อัตราการดูดซึมเร็วขึ้น และความเข้มข้นสูงสุดของพลาสม่าในพลาสมาสูงขึ้นหลังการให้ยาผสมแบบตายตัว สำหรับ formoterol ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาจะใกล้เคียงกันหลังการให้สารผสมแบบตายตัว Budesonide ที่สูดดมจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและ ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะถึงภายใน 30 นาทีหลังการหายใจเข้าไป ในการศึกษา ปอดสะสมเฉลี่ยของ budesonide หลังการหายใจเข้าไปโดยใช้เครื่องช่วยหายใจแบบผง อยู่ระหว่าง 32% ถึง 44% ของขนาดยาที่สูดดม การดูดซึมทางระบบประมาณ 49% ของขนาดยาที่นำส่ง ในเด็กอายุ 6 ถึง 16 ปี การสะสมของปอดอยู่ในช่วงเดียวกับผู้ใหญ่ในขนาดยาเดียวกัน ยังไม่ได้กำหนดความเข้มข้นในพลาสมาที่เกิดขึ้น
สารฟอร์โมเทอรอลที่สูดดมจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงภายใน 10 นาทีหลังการหายใจเข้าไป ในการศึกษา การสะสมของฟอร์โมเทอรอลในปอดเฉลี่ยหลังการหายใจด้วยยาสูดพ่นแบบผงมีค่าตั้งแต่ 28% ถึง 49% ของขนาดยาที่สูดดม % ของขนาดยาที่สูดดม
การกระจายและการเผาผลาญ
การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 50% สำหรับ formoterol และ 90% สำหรับ budesonide ปริมาณการกระจายอยู่ที่ประมาณ 4 L / kg สำหรับ formoterol และ 3 L / kg สำหรับ budesonide Formoterol ถูกปิดใช้งานโดยปฏิกิริยาคอนจูเกต Budesonide ผ่านการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพในระดับกว้างขวาง (ประมาณ 90%) ไปสู่สารเมตาโบไลต์ที่มีกิจกรรมของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่ำในการส่งผ่านตับครั้งแรก กิจกรรมของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ของสารสำคัญ 6-beta-hydroxy-budesonide และ 16-alpha-hydroxy-prednisolone มีค่าน้อยกว่า 1% ของ budesonide ไม่มีข้อบ่งชี้ของปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมหรือตัวรับระหว่าง formoterol และ budesonide
การกำจัด
ส่วนสำคัญของขนาดยาฟอร์โมเทอรอลจะเปลี่ยนแปลงโดยการเผาผลาญของตับตามด้วยการกำจัดไต หลังจากสูดดมเข้าไป 8% ถึง 13% ของขนาดยาที่สูดดมของ formoterol จะถูกขับออกโดยไม่ได้เผาผลาญในปัสสาวะ Formoterol มีการกำจัดอย่างเป็นระบบในระดับสูง (ประมาณ 1.4 ลิตร / นาที) และระยะครึ่งชีวิตเฉลี่ย 17 ชั่วโมง
Budesonide ถูกกำจัดโดยเมแทบอลิซึมที่เร่งปฏิกิริยาโดยเอนไซม์ CYP3A4 เป็นหลัก สารของ budesonide จะถูกขับออกทางปัสสาวะในลักษณะดังกล่าวหรือในรูปแบบ conjugated พบ budesonide ที่ไม่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในปัสสาวะ Budesonide มี "การกำจัดระบบสูง (โดยประมาณ) . 1.2 ลิตร / นาที) และครึ่งชีวิตการกำจัดพลาสม่าหลังการให้ยา iv เฉลี่ย 4 ชั่วโมง
ไม่ทราบเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide หรือ formoterol ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย การได้รับ budesonide และ formoterol อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษที่สังเกตพบในการศึกษาในสัตว์ทดลองกับบูเดโซไนด์และฟอร์โมเทอรอล ให้ร่วมกันหรือแยกกัน เกิดจากผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เกินจริง
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ พบว่า corticosteroids เช่น budesonide ทำให้เกิดความผิดปกติ (เพดานโหว่ โครงกระดูกผิดรูป) อย่างไรก็ตาม ผลการทดลองในสัตว์เหล่านี้ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องในมนุษย์หากปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำ การศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วย formoterol แสดงให้เห็นว่าการเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้ลดลงบางส่วนหลังจากการได้รับสัมผัสทั่วร่างกายและการสูญเสียรากฟันเทียมของตัวอ่อนดังที่สังเกตพบเมื่อได้รับสัมผัสทั่วร่างกายมากกว่าที่ได้รับระหว่างการใช้ทางคลินิก อัตราการตายหลังคลอดเพิ่มขึ้นและน้ำหนักแรกเกิดลดลง อย่างไรก็ตาม ผลการทดลองในสัตว์เหล่านี้ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต (ที่มีโปรตีนนม)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ปิดฝาภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Symbicort เป็นเครื่องช่วยหายใจแบบผงหลายขนาดซึ่งดำเนินการโดยการไหลของการหายใจ
เครื่องช่วยหายใจเป็นสีขาวที่มีวงแหวนหมุนสีแดงและทำจากวัสดุพลาสติกที่แตกต่างกัน (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT) ในแต่ละชุดรองมี 1, 2, 3, 10 หรือ 18 เครื่องช่วยหายใจที่มี 60 (หรือ 120) โดส ขนาดของแพ็คอาจไม่สามารถวางตลาดได้
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังโวลตา, Via F. Sforza
2008 บาซิลิโอ (มิลาน)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Symbicort Turbohaler 1 inhaler 60 โดส 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 เครื่องช่วยหายใจ 60 ขนาด 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 เครื่องช่วยหายใจ 60 ขนาด 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 เครื่องช่วยหายใจ 60 ปริมาณ 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalers 60 โดส 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhaler 120 โดส 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 เครื่องช่วยหายใจ 120 ปริมาณ 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 เครื่องช่วยหายใจ 120 ปริมาณ 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 เครื่องช่วยหายใจ 120 ปริมาณ 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalers 120 โดส 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤษภาคม 2544 / สิงหาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2555
.jpg)
