สารออกฤทธิ์: Chlordiazepoxide (Chlordiazepoxide hydrochloride)
Librium 10 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Librium มีไว้เพื่ออะไร?
Librium ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ คลอไดอะซีพอกไซด์ ไฮโดรคลอไรด์ ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'เบนโซไดอะซีพีน' มีคุณสมบัติทำให้สงบ ลดความวิตกกังวล ความตึงเครียด และความตื่นเต้น
Librium ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการทางร่างกายและจิตใจที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวล
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Librium
อย่าใช้ Librium
- หากคุณแพ้คลอไดอะซีพอกไซด์ ไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณทุกข์ทรมานจากความผิดปกติทางจิตโดยไม่รู้สึกวิตกกังวล
- หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) (โรคร้ายแรงที่ส่งผลต่อกล้ามเนื้อและแสดงอาการอ่อนแรงและเหนื่อยล้า)
- หากคุณมีภาวะปอดล้มเหลวอย่างรุนแรง (การทำงานของปอดลดลงอย่างรุนแรง)
- ถ้าคุณอยู่ในอาการโคม่า
- หากคุณประสบภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (กิจกรรมของระบบทางเดินหายใจลดลงอย่างรุนแรง)
- หากคุณมีภาวะตับวายรุนแรง (โรคตับรุนแรง)
- หากคุณมีกลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ (การหยุดหายใจชั่วคราวระหว่างการนอนหลับ)
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากแอลกอฮอล์ ยา หรือสารเสพติด
- หากคุณมีอาการผิดปกติของกระดูกสันหลังหรือสมอง (ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวกับการสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อและข้อต่อ)
- หากคุณเคยได้รับพิษจากสารหรือยาที่ลดการทำงานของระบบประสาท (แอลกอฮอล์, ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวด, ยาที่ใช้รักษาความผิดปกติบางอย่างของระบบประสาท)
อย่าให้ Librium แก่เด็กและวัยรุ่น (อายุ 0-18 ปี)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Librium
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Librium
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Librium หากคุณคิดว่าข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ:
- มีอาการหายใจล้มเหลวเรื้อรัง
- ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติทางจิต (โรคทางจิต, ความหวาดกลัว, โรคย้ำคิดย้ำทำ)
- เป็นโรคบุคลิกภาพผิดปกติ
- ทุกข์ทรมานจากภาวะซึมเศร้าเพราะ Librium สามารถทำให้สถานการณ์ของคุณแย่ลงและเพิ่มแนวโน้มที่จะฆ่าตัวตาย (พยายามฆ่าตัวตาย)
- ทุกข์ทรมานจากการลดลงของอัลบูมินซึ่งเป็นสารที่มีอยู่ในเลือด
- ประสบภาวะตับวาย (โรคตับ)
- ประสบภาวะไตวาย (โรคไต)
หากคุณต้องใช้ Librium เป็นเวลานาน แพทย์จะตรวจความดันโลหิตเป็นระยะ และสั่งการตรวจเลือดเพื่อตรวจหาการเปลี่ยนแปลงในเซลล์เม็ดเลือดและสถานะการทำงานของตับและไต
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Librium
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากสามารถเพิ่มผลข้างเคียงของ Librium: ยาที่ลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางเนื่องจาก Librium สามารถเพิ่มผลได้
- ยารักษาโรคจิต (ยาที่ใช้สำหรับโรคทางจิตบางชนิด)
- ยากล่อมประสาทเนื่องจากสามารถเพิ่มผลการผ่อนคลายและเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
- anxiolytics / sedatives (ยาที่ทำให้มึนงงทางร่างกายและจิตใจ)
- การสะกดจิต (ยาสงบสติอารมณ์และกระตุ้นการนอนหลับ)
- ยากล่อมประสาท (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- ยาแก้ปวดยาเสพติด (ยาสำหรับรักษาอาการปวดรุนแรงเฉียบพลันหรือเรื้อรัง) นอกจากนี้ ยาเหล่านี้ที่รับประทานร่วมกับ Librium สามารถเพิ่มความอิ่มเอิบและการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจได้
- antiepileptics (ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู) โดยเฉพาะกับ hydantoins และ barbiturates ในกรณีนี้ แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยา Librium ในระยะเริ่มต้นของการรักษา
- ยาชา
- antihistamines (ยาที่ใช้ในการต่อต้านอาการแพ้) ด้วยฤทธิ์ระงับประสาท
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยาที่ส่งผลต่อการทำงานของตับ เช่น
- ซิเมทิดีน (ยาที่ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหาร)
- โอเมพราโซล
- ยาปฏิชีวนะ macrolide (เช่น erythromycin)
- disulfiram
- ยาคุมกำเนิด (ยาที่ใช้ป้องกันการปฏิสนธิ) เนื่องจากสามารถเพิ่มผลของ Librium
- Rifampicin เพราะมันลดผลกระทบของ Librium
โซเดียมออกซีเบต (ยาที่ใช้รักษาโรคลมหลับ ซึ่งเป็นโรคของระบบประสาท) เพราะจะเพิ่มภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณจำเป็นต้องทานยาต่อไปนี้เป็นเวลานาน:
- ยาลดความดันโลหิต (ยาที่ใช้ลดความดันโลหิต)
- beta blockers, cardiac glycosides (ยาที่ชะลออัตราการเต้นของหัวใจหรืออัตราและปัญหาหัวใจ)
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบาง)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การพัฒนาความอดทน
หลังจากใช้ยานี้ซ้ำๆ เป็นเวลาสองสามสัปดาห์ ประสิทธิภาพอาจลดลง (ความทนทาน)
การพัฒนาการเสพติด
การใช้ปริมาณที่สูงและ / หรือเป็นเวลานานของ chlordiazepoxide อาจทำให้เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจเช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่คล้ายกับ chlordiazepoxide
ความเสี่ยงนี้จะสูงขึ้นหากคุณเคยใช้ยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด เนื่องจากคุณมีแนวโน้มที่จะพัฒนานิสัยและติดยานี้
เมื่อเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดยาคลอไดอะซีพอกไซด์กะทันหันอาจทำให้อาการถอนและ/หรืออาการฟื้นตัว (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีการใช้ Librium" สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม)
ความผิดปกติของหน่วยความจำ (ความจำเสื่อม)
การใช้คลอไดอะซีพอกไซด์อาจทำให้ความจำเสื่อม ซึ่งมักเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาเป็นเวลาหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยง ก่อนใช้ยานี้ คุณต้องแน่ใจว่าคุณสามารถนอนหลับได้อย่างเพียงพอ 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ " วิธีการใช้ Librium")
ปฏิกิริยาทางพฤติกรรม (ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง)
เมื่อใช้คลอไดอะซีพอกไซด์หรือเบนโซไดอะซีพีนใดๆ อาจเกิดปฏิกิริยาทางพฤติกรรมที่กังวลหรือก้าวร้าวโดยไม่คาดคิด (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) ในกรณีนี้ ให้หยุดกินยาทันทีและติดต่อแพทย์ ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ ให้ทาน Librium ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเนื่องจากผลที่ผ่อนคลายต่อกล้ามเนื้อ
Librium กับแอลกอฮอล์
ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Librium เนื่องจากการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และ Librium พร้อมกันอาจเพิ่มผลยากล่อมประสาท (การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ) ของยานี้ หากคุณเคยดื่มแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด แพทย์จะตรวจสอบคุณ ในระหว่างการรักษาด้วย Librium เนื่องจากคุณมีแนวโน้มที่จะติดยานี้มากกว่า การดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกับ Librium อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลงอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ "การขับรถและการใช้เครื่องจักร ")
เด็กและวัยรุ่น
อย่าให้ Librium แก่เด็กและวัยรุ่น (อายุ 0-18 ปี)
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์: หลีกเลี่ยงการใช้ Librium ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนแรกและ 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์
อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจสั่งยานี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นเท่านั้น
ถ้าด้วยเหตุผลด้านสุขภาพที่ร้ายแรง แพทย์ตัดสินใจสั่งจ่ายยานี้ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอดในปริมาณที่สูง ทารกแรกเกิดอาจพบผลข้างเคียง เช่น อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ ความยากลำบากในการดูดนม , อุณหภูมิลดลง, การลดกล้ามเนื้อและลดการหายใจ
หากใช้ Librium เป็นเวลานานและดำเนินต่อไปในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ ลูกน้อยของคุณอาจพบอาการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาการถอนตัว (ดูหัวข้อที่ 2 สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Librium)
ความเสี่ยงของการเกิดผิดรูปเมื่อให้ยาคลอไดอะซีพอกไซด์ขนาดในการรักษาในการตั้งครรภ์ระยะแรกมีน้อย อย่างไรก็ตาม การศึกษาบางชิ้นรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของเพดานปาก ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดและเป็นพิษจากคลอไดอะซีพอกไซด์ เด็กที่สัมผัสในช่วงก่อนคลอดจะมีรูปร่างผิดปกติและทางจิต มีการสังเกตการชะลอตัว
การให้นมบุตร: หลีกเลี่ยงการใช้ Librium หากคุณให้นมลูก เนื่องจากยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์: หากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือหากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณควรติดต่อแพทย์ที่จะพิจารณาหยุดการรักษาด้วยยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบผลข้างเคียง เช่น อาการสงบ (การผ่อนคลายร่างกายและจิตใจ) ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม) สมาธิยาก และการทำงานของกล้ามเนื้อบกพร่องระหว่างการรักษาด้วย Librium ความตื่นตัวของคุณอาจลดลงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณไม่ได้นอนนานพอ (7-8 ชั่วโมง) หลังจากรับประทาน Librium
Librium มีแลคโตส (น้ำตาลนม)
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Librium: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะคำนวณขนาดยาและความถี่ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้มากเกินไป
เท่าไหร่
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูล (10 มก.) วันละ 2-3 ครั้ง สูงสุด 3 แคปซูล (30 มก.) ต่อวัน ในกรณีที่รุนแรง แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ 2 แคปซูล (20 มก.) 2-4 ครั้งต่อวัน แพทย์ของคุณอาจกำหนดขนาดยาที่สูงขึ้นขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค
ไม่เกินปริมาณสูงสุด 8 แคปซูลต่อวัน (80 มก.)
ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้ถึง 300 มก. ต่อวัน
ชอบ
กลืนยาเม็ดด้วยของเหลวโดยไม่เคี้ยว
หลังจากรับประทานยานี้แล้ว คุณควรพักหรือนอนหลับประมาณ 7-8 ชั่วโมง
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ และ/หรือ อ่อนเพลียหรือทรมานจากความเสียหายของสมองหรือไตหรือตับหรือปัญหาการหายใจ
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูล 1 ถึง 2 ครั้งต่อวัน
ระยะเวลาการรักษา
แพทย์ของคุณจะกำหนดระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด
โดยทั่วไประยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Librium แพทย์จะแนะนำวิธีค่อยๆ ลดขนาดยานี้เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาและอาการฟื้นตัว (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ Librium" และ "ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น" " ").
ในบางกรณี แพทย์อาจตัดสินใจขยายระยะเวลาการรักษาตามที่ระบุไว้ข้างต้น หลังจากประเมินสถานะสุขภาพของคุณอีกครั้ง
หากคุณลืมทาน Librium
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม
หากคุณหยุดใช้ Librium
- อย่าหยุดทาน Librium โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน
- แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดขนาดยาลงในระหว่างขั้นตอนการถอนการรักษา
- การหยุดยานี้อาจส่งผลให้:
- อาการถอนเช่นภาวะซึมเศร้า, ปวดหัว, ปวดกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, หงุดหงิด, วิตกกังวล, ตึงเครียด, กระสับกระส่าย, สับสนและหงุดหงิด, อารมณ์เปลี่ยนแปลง, เหงื่อออก, ท้องร่วง, หงุดหงิด
ในกรณีที่รุนแรง อาจแสดงความรู้สึกของการแยกตัวหรือเหินห่างจากตัวเองหรือโลกภายนอก เพิ่มความไวต่อเสียง ชาและรู้สึกเสียวซ่าที่ขาหรือแขน ความรู้สึกไวต่อแสง เสียงและการสัมผัสทางร่างกาย การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่ใน ความเป็นจริง โรคลมบ้าหมู
- อาการดีดตัวขึ้น (เมื่ออาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยยานี้กลับมาในรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษา) เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือรบกวนการนอนหลับ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Librium โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Librium มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Librium ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการ
หากคุณเผลอกินยาเกินขนาดที่กำหนด อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณดื่มแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ พร้อมกัน
ในกรณีที่ไม่รุนแรงของการกลืนกิน / รับประทานยา Librium เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาการที่อาจเกิดขึ้นคือ:
- อาการง่วงนอน
- ความสับสนทางจิตใจ
- การนอนหลับอย่างต่อเนื่องและลดการตอบสนองต่อสิ่งเร้าปกติ (เซื่องซึม)
ในกรณีที่รุนแรง อาการสามารถ:
- ลดการประสานงานของมอเตอร์และการเดิน (ataxia)
- กล้ามเนื้อลดลง (hypotonia)
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- ลดการหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
- อาการโคม่า
- ความตาย.
การรักษา
หลังจากประเมินอาการแล้ว แพทย์จะดำเนินการบำบัดด้วยประคับประคองที่เหมาะสม (การล้างกระเพาะ การบริหารถ่านกัมมันต์) ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียนเนื่องจากโปรตีนมีผลผูกพันสูงและมีการกระจายของคลอไดอะซีพอกไซด์ในปริมาณมาก ยาขับปัสสาวะแบบบังคับหรือเลือดออกตามไรฟันจึงดูเหมือนไม่มีค่า
แพทย์ของคุณอาจพิจารณาใช้ flumazenil (ยาที่ทำงานโดยการปิดกั้นผลของเบนโซไดอะซีพีน)
หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าหรือเป็นโรคลมบ้าหมู โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากควรใช้ flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในกรณีเหล่านี้
ในกรณีของความตื่นตัว ไม่ควรใช้ barbiturates
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Librium คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในขณะที่ใช้ Librium; แพทย์ของคุณจะอธิบายวิธีหยุดใช้ยา:
- กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด
- ความก้าวร้าว
- ความผิดหวัง
- ความโกรธ
- ฝันร้าย ภาพหลอน
- โรคจิต
- พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม อาการซึมเศร้าที่ยังไม่แสดงออก
- รบกวนหน่วยความจำ (ความจำเสื่อม) ผลกระทบนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากรับประทานยาหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ก่อนใช้ยานี้ คุณควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณนอนหลับเพียงพออย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Librium ")
- การพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ Librium" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ระดับสติลดลง
- อารมณ์แปรปรวน
- ภาวะซึมเศร้า
- ปฏิกิริยาที่ไม่คาดคิด (ปฏิกิริยาขัดแย้ง) เช่น:
- ความวิตกกังวล
- รบกวนการนอนหลับนอนไม่หลับ
- แนวโน้มที่จะฆ่าตัวตาย
ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยมากขึ้นหากคุณเป็นผู้สูงอายุ
มีการสังเกตและรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วย Librium ด้วยความถี่ต่อไปนี้:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ใจเย็น
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- อาการง่วงนอน
- ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวกับการสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อและข้อต่อ (ataxia)
- ความผิดปกติของความสมดุล
- สภาพสับสน
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- ลดการทำงานของไขกระดูกที่สร้างเซลล์เม็ดเลือด (เช่น thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia)
- ปวดหัว
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปัญหาการมองเห็นรวมทั้งการมองเห็นสองครั้ง
- ความดันโลหิตต่ำ
- ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น ผื่นที่ผิวหนัง)
- กระเพาะปัสสาวะไม่สามารถล้างได้อย่างสมบูรณ์ (การเก็บปัสสาวะ)
- ความผิดปกติทางเพศ (ความผิดปกติของความใคร่), การหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
- ปัญหาประจำเดือน
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ภูมิแพ้
- เพิ่มความอยากอาหาร
- ความยากลำบากในการพูดคำ (dysarthria)
- รบกวนการเดิน
- ความผิดปกติของ extrapyramidal (เช่น อาการสั่น เคลื่อนไหวลำบาก)
- หายใจติดขัด
- ผิวเหลืองและตาขาว
- บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้นซึ่งทำให้ผิวหนังและดวงตากลายเป็นสีเหลือง
- การเพิ่มขึ้นของ transaminases สารที่มีอยู่ในตับซึ่งการเพิ่มขึ้นอาจบ่งบอกถึงความเสียหายของตับ
- การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสซึ่งเป็นสารที่มีอยู่ในเลือดการเพิ่มขึ้นนี้อาจบ่งบอกถึงความเสียหายของกระดูก
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง
คุณอาจพบผลข้างเคียงซึ่งไม่ทราบความถี่ดังต่อไปนี้
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก: ความไม่มั่นคง
ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้: การเปลี่ยนแปลงของน้ำลาย
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ภาวะกลั้นไม่ได้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Librium มีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ chlordiazepoxide ไฮโดรคลอไรด์ แต่ละแคปซูลประกอบด้วย chlordiazepoxide ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.
- ส่วนประกอบสูงคือแลคโตส (ดูหัวข้อ Librium ประกอบด้วยแลคโตส), แป้งโรยตัว, แป้ง, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์ (E172)
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Librium และเนื้อหาของแพ็คเกจ
มาในแคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก บรรจุในแผลพุพอง 30 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LIBRIUM 10 MG ฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
Chlordiazepoxide ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
เนื่องจาก Librium มีข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่หลากหลาย ปริมาณที่เหมาะสมจึงแตกต่างกันไปตามการวินิจฉัยและปฏิกิริยาของผู้ป่วย ปริมาณยาแต่ละชนิดเท่านั้นที่จะให้ผลการรักษาที่ดีที่สุด
ผู้ใหญ่: ในสภาวะรุนแรงเล็กน้อยและปานกลาง Librium 10 มก. วันละ 2-3 ครั้ง สูงสุด 30 มก. ต่อวัน ในรูปแบบที่รุนแรงที่สุด Librium 20 มก. 2-4 ครั้งต่อวัน
ปริมาณสูงสุดคือ 80 มก. โดยทั่วไป ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในสภาวะเร้าอารมณ์เฉียบพลัน (อาการเพ้อเพ้อ, ภาวะฮิสทีเรีย, ภาวะตื่นตระหนก, ความตื่นเต้นทางจิต ฯลฯ ) สามารถให้ยา Librium ได้ทุกวันประมาณ 50-100 มก. ขึ้นอยู่กับความต้องการ ปริมาณนี้สามารถเพิ่มได้ถึง 300 มก. ต่อวัน เมื่อได้ผลการรักษาแล้ว ควรลดขนาดยารายวันลงจนกว่าจะมีการกำหนดขนาดยาบำรุง
แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาขั้นต่ำที่ระบุ จากนั้นให้เพิ่มขนาดยาหากจำเป็น หลังจากทดสอบปฏิกิริยาแต่ละอย่างแล้ว ควรใช้ขนาดยาต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอ ไม่ควรเกินขนาดยาสูงสุด และระยะเวลา ของการรักษาควรได้รับการพิจารณาเป็นรายบุคคลโดยสัมพันธ์กับการตอบสนองของผู้ป่วยและความรุนแรงของความผิดปกติ
การรักษาในภาวะวิตกกังวลควรให้สั้นที่สุด สภาพทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่เป็นประจำเพื่อพิจารณาว่าควรให้การรักษาต่อไปหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีอาการ
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดและไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์ ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรยืดเวลาการรักษาโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ ไม่ค่อยมีใครทราบเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของเบนโซไดอะซีพีนที่ใช้อยู่ ในระยะยาว เรื้อรัง ไม่แนะนำให้ใช้ในระยะยาว
การรักษาควรค่อยๆ ลดลงเรื่อยๆ ผู้ป่วยที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานานอาจต้องใช้เวลานานกว่านั้นในระหว่างที่ต้องลดขนาดยาลง ความช่วยเหลือของผู้เชี่ยวชาญอาจเหมาะสม
เนื่องจาก chlordiazepoxide เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ในการบริหาร หากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากการสะสม
ประชากรพิเศษ
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ผู้ป่วยที่มีความเสียหายของสมองอินทรีย์ ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ และ / หรือความผิดปกติของไตหรือตับ ไม่ควรเกินครึ่งหนึ่งของปริมาณข้างต้น
ประชากรเด็ก
Librium ไม่เหมาะสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก. ให้กลืนน้ำโดยไม่ต้องเคี้ยว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Librium มีข้อห้ามในกรณีของ:
ปฏิกิริยาทางจิตโดยไม่มีองค์ประกอบวิตกกังวลที่โดดเด่น
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
ความไม่เพียงพอของปอดอย่างรุนแรง
อาการโคม่า
การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ประวัติการเสพติด (แอลกอฮอล์ ยา หรือยา)
ความผิดปกติของกระดูกสันหลังหรือสมอง
ภาวะมึนเมาเฉียบพลันจากสารกดประสาทส่วนกลาง (แอลกอฮอล์ ยาแก้ปวด ยานอนหลับ ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า และลิเธียม)
เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
ปริมาณของ chlordiazepoxide ต้องเป็นรายบุคคลและสอดคล้องกับปริมาณที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำเพื่อหลีกเลี่ยงผลกดประสาทที่เน้นเสียง ความไวของระบบประสาทส่วนกลางต่อเบนโซไดอะซีพีนโดยทั่วไปจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วยตามอายุ เพศ สภาพจิตใจและจิตใจ และการแทรกแซงกับยาอื่นๆ
เมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์เป็นเวลานาน ให้ติดตามความคืบหน้าของความดันโลหิต ภาวะเลือดคั่งในเลือด และสถานะของการทำงานของตับและไตเป็นระยะๆ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา แต่การพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการรักษาระยะสั้นภายในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้ การติดสุราและยาเสพติด หรือในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติทางบุคลิกภาพขั้นรุนแรง ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้น ดังนั้น Librium จึงมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพติด (ดูหัวข้อ 4.3)
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยภาวะซึมเศร้า ปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หงุดหงิด วิตกกังวล ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสนและหงุดหงิด อารมณ์แปรปรวน นอนไม่หลับฟื้นตัว เหงื่อออก ท้องร่วง หรือหงุดหงิด
ในกรณีที่รุนแรง อาการเพิ่มเติมต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, อาการสมาธิสั้น, อาการชาและการรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ความไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นๆ ควบคู่ไปกับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือปัญหาการนอนหลับ
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2) และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์ ควรหลีกเลี่ยงใบสั่งยาที่เป็นนิสัยซ้ำ ๆ
ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อการรักษาเริ่มต้นขึ้นว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและต้องอธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ อย่างไร เป็นสิ่งสำคัญเช่นกัน ที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ดังนั้นจึงลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ควรจะเกิดขึ้นเมื่อหยุดยา
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน เช่น คลอไดอะซีพอกไซด์ สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมอาจเกิดขึ้น เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความก้าวร้าว, ความหลงผิด, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมอื่น ๆ, การเปิดโปงภาวะซึมเศร้าฆ่าตัวตายและความผิดปกติอื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน พฤติกรรมเชิงลบ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Librium ควรหยุดการบริหาร ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอจำเป็นต้องลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ และในผู้ที่มีภาวะอัลบูมินในเลือดต่ำ
เบนโซไดอะซีพีนไม่แนะนำให้ใช้ในการรักษาเบื้องต้นของอาการป่วยทางจิต โรคกลัว หรือโรคย้ำคิดย้ำทำ
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าเนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าฆ่าตัวตายได้ (การฆ่าตัวตายสามารถตกตะกอนได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการกำหนดเบนโซไดอะซีพีนให้กับผู้ป่วยที่มีบุคลิกภาพผิดปกติ ในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและแอลกอฮอล์
เบนโซไดอะซีพีนสามารถยับยั้งการปรับตัวทางจิตใจได้ในกรณีที่สูญเสียหรือเสียชีวิต เนื่องจาก "ผลของการคลายกล้ามเนื้อในผู้สูงอายุจึงมีความเสี่ยงที่จะหกล้มและกระดูกหักที่ตามมา"
ไม่แนะนำให้ใช้ Librium ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงและเป็นระยะเวลาสั้นๆ (ดูหัวข้อ 4.6)
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ Librium ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.6)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Librium มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Chlordiazepoxide เช่นเดียวกับเบนโซอื่น ๆ สามารถใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือปฏิกิริยาทางจิตร่วมกันเมื่อองค์ประกอบวิตกกังวลปรากฏชัด ไม่ว่าในกรณีใด การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
เมื่อรวมกับยากดประสาทส่วนกลาง เช่น ยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ยาคลายเครียด / ยากล่อมประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท Librium สามารถเสริมฤทธิ์ของยาเหล่านี้ได้
ในกรณีของยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอิบใจขึ้นได้ ทำให้จิตต้องพึ่งพาอาศัยกันมากขึ้น ผู้สูงอายุต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ Librium ร่วมกับ 4-hydroxybutanoic acid (sodium oxybate) อาจทำให้ระบบหายใจลดลง
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมด้วย อาจมีผลกดประสาท อาจดีขึ้นเมื่อใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
การรักษาด้วยยากล่อมประสาทร่วมกับยากล่อมประสาทอาจเพิ่มผลการคลายกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับยา Librium ในปริมาณสูง ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (เพิ่มความเสี่ยงต่อการหกล้ม)
เมื่อใช้ Librium ร่วมกับยาต้านโรคลมชัก ผลข้างเคียงและความเป็นพิษอาจรุนแรงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับไฮแดนโทอินหรือบาร์บิทูเรตหรือสารผสมที่รวมอยู่ด้วย ดังนั้นควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการปรับขนาดยาในระยะเริ่มแรกของการรักษา
สารยับยั้งเอนไซม์ตับเช่น cimetidine, omeprazole, ยาปฏิชีวนะ macrolide (erythromycin) และ disulfiram ที่เป็นที่รู้จักได้รับการแสดงเพื่อลดการกวาดล้างของ benzodiazepines และอาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพได้ เช่นเดียวกับการใช้สารคุมกำเนิด เอนไซม์ตับที่เป็นที่รู้จักเช่น rifampicin อาจเพิ่มการกวาดล้างของเบนโซไดอะซีพีน
ในผู้ป่วยที่รับการรักษาระยะยาวด้วยยาชนิดอื่น (เช่น ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง ตัวบล็อกเบต้า ยาต้านการแข็งตัวของเลือด และไกลโคไซด์ของหัวใจ) ไม่สามารถคาดการณ์ลักษณะและขอบเขตของปฏิกิริยาดังกล่าวได้อย่างน่าเชื่อถือ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Chlordiazepoxide ข้ามอุปสรรครก จากประสบการณ์ของมนุษย์ chlordiazepoxide อาจทำให้เกิดความผิดปกติ แต่กำเนิดตามที่อธิบายไว้ด้านล่างเมื่อให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่แนะนำให้ใช้ Librium ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรกและไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ เว้นแต่อาการทางคลินิกของสตรีต้องได้รับการรักษาด้วยคลอไดอะซีพอกไซด์ (ดูหัวข้อ 4.4)
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่สูงหรือต่ำเป็นระยะเวลานานในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างการคลอดบุตร อาจส่งผลต่อทารกแรกเกิด เช่น อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ ความยากลำบากในการดูดนม (กลุ่มอาการเด็กอ่อนแรง) ) ภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
การสังเกตการณ์ในมนุษย์จนถึงขณะนี้ยังไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับผลทำให้ทารกอวัยวะพิการด้วยคลอไดอะซีพอกไซด์ในขณะที่มีอัตราการสลายกลับเพิ่มขึ้น อุบัติการณ์ของการตายคลอดและการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดที่เพิ่มขึ้น กะโหลกศีรษะผิดปกติ (exencephaly) ได้รับการสังเกตในการศึกษาในสัตว์ทดลอง , เพดานโหว่), ความผิดปกติของปอด และ การเปลี่ยนแปลงในระบบทางเดินปัสสาวะตลอดจนการเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรมและสารเคมีทางประสาทได้รับการสังเกตในลูกหลาน
ความเสี่ยงของการเกิดความผิดปกติเมื่อให้ยาคลอไดอะซีพอกไซด์ขนาดในการรักษาในการตั้งครรภ์ระยะแรกๆ ดูเหมือนจะต่ำ แม้ว่าการศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่างจะแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับอาการปากแหว่งเพดานโหว่ และมีบางกรณีของการผิดรูปและปัญญาอ่อนในเด็ก ระยะก่อนคลอดหลังจากให้ยาเกินขนาดและเป็นพิษจากคลอไดอะซีพอกไซด์
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ให้ยาแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.4)
ภาวะเจริญพันธุ์
หาก Librium ถูกกำหนดให้กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรได้รับคำแนะนำว่า ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาหยุดการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนว่าเบนโซไดอะซีพีนอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงานที่มีทักษะ
ขึ้นอยู่กับรูปแบบการใช้ ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล ยาระงับประสาท ความจำเสื่อม การเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของกล้ามเนื้อและการทำงาน ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้จากการรับประทานคลอไดอะซีพอกไซด์เข้าไป เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่เป็นประเภทเดียวกัน อาจมีผล ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยควรทราบด้วยว่าแอลกอฮอล์สามารถทำให้การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้รุนแรงขึ้นได้ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับความถี่ต่อไปนี้:
• พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
• ทั่วไป (≥ 1/100 a
• ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 a
• หายาก (≥ 1 / 10,000 a
• หายากมาก (
• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
1) ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา โดยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นหากได้รับขนานยาที่สูงขึ้น
ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)
2) ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนสามารถเปิดโปงได้ด้วยเบนโซไดอะซีพีน
ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และผลกระทบด้านพฤติกรรมอื่นๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้สารที่มีลักษณะคล้ายเบนโซไดอะซีพีน ผลกระทบเหล่านี้อาจค่อนข้างชัดเจนเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์นี้และมีโอกาสเกิดในเด็กและผู้สูงอายุมากกว่า
การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจนำไปสู่อาการถอนหรือปรากฏการณ์การฟื้นตัว การพึ่งพาทางจิตวิทยาอาจเกิดขึ้นได้
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ความไม่แน่นอน การผันแปรของน้ำลายไหลและความมักมากในกาม
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดคลอไดอะซีพอกไซด์โดยทั่วไปไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต เมื่อรับประทานร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง โดยเฉพาะแอลกอฮอล์ ผลของการให้ยาเกินขนาดมีแนวโน้มที่จะรุนแรงขึ้น และหากไม่มีมาตรการสนับสนุน อาจส่งผลถึงชีวิตได้
อาการและอาการแสดง
ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า และไม่ค่อยเสียชีวิต
การรักษา
ในกรณีที่ไม่รุนแรง ผู้ป่วยจำเป็นต้องนอนหลับในขณะที่เฝ้าติดตามการทำงานของระบบทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียน การใช้ถ่านกัมมันต์อาจลดการดูดซึมได้ ไม่แนะนำให้ล้างกระเพาะเป็นประจำ แต่สามารถทำได้ในรายที่มีอาการรุนแรง ในกรณีที่รุนแรง อาจจำเป็นต้องมีมาตรการเพิ่มเติม (การรักษาเสถียรภาพของระบบไหลเวียนโลหิต การเฝ้าระวังอย่างเข้มข้น) เนื่องจากการจับตัวของโปรตีนสูงและปริมาณการกระจายของคลอไดอะซีพอกไซด์ในปริมาณสูง ยาขับปัสสาวะแบบบังคับหรือฮีโมไดยูเรซิสจึงมีค่าเพียงเล็กน้อย Flumazenil ถูกระบุว่าเป็นปฏิปักษ์กับผลกดประสาทส่วนกลางในพิษจากภาวะหายใจล้มเหลวรุนแรงและระบบหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ ต้องคงการควบคุมระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด ยากลุ่ม benzodiazepine antagonist flumazenil ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ได้รับการรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีน การต่อต้านผลของเบนโซไดอะซีพีนในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการชักได้
ในกรณีของความตื่นตัว ไม่ควรใช้ barbiturates
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Anxiolytics, อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
รหัส ATC: N05BA02
Chlordiazepoxide เป็นสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท 1,4-benzodiazepine ที่มีคุณสมบัติในการบรรเทาความตึงเครียด ความตื่นตัว ความวิตกกังวล และผลยากล่อมประสาทและสะกดจิต Chlordiazepoxide มีฤทธิ์ผ่อนคลายกล้ามเนื้อและยากันชัก
Chlordiazepoxide จับกับตัวรับ benzodiazepine ที่เฉพาะเจาะจงซึ่งอยู่บนเซลล์ประสาท GABA-ergic และกระตุ้นการยับยั้งของเซลล์ประสาท GABA-ergic ในระบบประสาท พบการพัฒนาความทนทานหลังจากการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน การใช้เบนโซไดอะซีพีนแบบเรื้อรังจะนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงการชดเชยในระบบประสาทส่วนกลาง ตัวรับ GABA A อาจมีความอ่อนไหวน้อยลงต่อผลกระทบเฉียบพลันที่ต่อเนื่องของเบนโซไดอะซีพีนไม่ว่าจะเป็นผลมาจากการปรับตัวในตัวรับ GABA A เดียวกันหรือโดยกลไกภายในเซลล์หรือโดยการเปลี่ยนแปลงใน ระบบต่างๆ สารสื่อประสาท กลไกการปรับตัวหลายอย่างอาจอยู่ร่วมกันได้พร้อมกัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Librium ถูกดูดซึมได้ดีโดยมีระดับเลือดสูงสุดเกิดขึ้นหนึ่งถึงสองชั่วโมงหลังการให้ยา ยามีครึ่งชีวิต 6-30 ชั่วโมง โดยทั่วไปจะถึงระดับคงที่ภายในสามวัน
เมแทบอลิซึม
Chlordiazepoxide ถูกเผาผลาญเป็น desmethylchlordiazepoxide Demethyldiazepam และ demethyldiazepam ยังพบในพลาสมาของผู้ป่วยในการรักษาอย่างต่อเนื่อง มีครึ่งชีวิตสะสม 10-18 ชั่วโมง; ในขณะที่ของ demoxepam คือ 21-78 ชั่วโมง ระดับคงที่ของสารออกฤทธิ์เหล่านี้จะไปถึงหลังจาก 10-15 วัน โดยมีความเข้มข้นของเมตาโบไลต์ที่ใกล้เคียงกับของยาหลัก การกำจัดปัสสาวะเกิดขึ้นในรูปแบบของ conjugated demoxepam และ oxazepam ครึ่งชีวิตที่กำจัดคือ 7-28 ชั่วโมง (ปกติ 20-24 ชั่วโมง)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การกลายพันธุ์และการก่อมะเร็งที่อาจเกิดขึ้น:
ในการศึกษาในหลอดทดลองและในหลอดทดลองกับคลอไดอะซีพอกไซด์นั้นมีข้อบ่งชี้ว่ามีผลทำให้เกิดการกลายพันธุ์ อย่างไรก็ตาม ในระบบการทดสอบที่คล้ายกัน ผลลัพธ์จะเป็นลบ ความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์ในเชิงบวกในขณะนี้ไม่ชัดเจน ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูทดลอง พบว่ามีเนื้องอกในตับเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเพศชาย ในขณะที่ไม่มีการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์เนื้องอกในหนู
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์:
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่ามีอุบัติการณ์การตายคลอดและการเสียชีวิตของทารกแรกเกิด ความผิดปกติของกะโหลกศีรษะ (exencephaly เพดานโหว่) ความผิดปกติของปอดและการเปลี่ยนแปลงในระบบทางเดินปัสสาวะและพฤติกรรมผิดปกติในลูกหลาน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้ง, แป้ง, แลคโตส.
ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, E172
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุแคปซูลแข็ง 30 เม็ด บรรจุในบรรจุภัณฑ์พลาสติกแบบคู่
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Felice Casati, 20
20124 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Librium 30 แคปซูล 10 มก. AIC n °: 017604101
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2010
