Isocolan - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Macrogol

ผง ISOCOLAN สำหรับสารละลายในช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Isocolan มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาระบายที่มีฤทธิ์ออสโมติก - Macrogol, ชุดค่าผสม

ตัวชี้วัดการรักษา

• รักษาอาการท้องผูก
• ภาวะทางคลินิกที่ต้องล้างลำไส้ใหญ่อย่างสมบูรณ์ (เช่น การเตรียมตัวก่อนผ่าตัด การตรวจวินิจฉัย ฯลฯ)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Isocolan

• โรคลำไส้อักเสบรุนแรง (เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคโครห์น) หรือเมกาโคลอนที่เป็นพิษซึ่งสัมพันธ์กับการตีบตามอาการ
• การเจาะทางเดินอาหารหรือความเสี่ยงของการเจาะทางเดินอาหาร
• อืดหรือสงสัยว่าลำไส้อุดตัน
• อาการปวดท้องที่ไม่ทราบสาเหตุ
• ความรู้สึกไวต่อ macrogol (polyethylene glycol) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• อาการลำไส้ใหญ่บวมเฉียบพลัน, คลื่นไส้, อาเจียน, เน้นหรือลดการบีบรัด, เลือดออกทางทวารหนัก (การปรากฏตัวของอาการและอาการแสดงเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งอย่างต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเพียงพอเพื่อไม่ให้มีสภาพทางพยาธิสภาพที่ห้ามใช้ยาระบาย (ดูก่อนหน้า คะแนน)
• ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
• เด็กอายุต่ำกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก. - โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Isocolan

มีรายงานกรณีที่เกิดอาการแพ้น้อยมาก (ผื่น ลมพิษ บวมน้ำ) ด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีมาโครกอล (โพลีเอทิลีนไกลคอล) มีรายงานกรณีพิเศษของการช็อกจาก anaphylactic Isocolan ไม่มีน้ำตาลหรือโพลิออล ดังนั้นจึงสามารถกำหนดให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากกาแลคโตสได้

ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคไต ในผู้ป่วยที่มีอาการสะท้อนการกลืนบกพร่องและสภาพจิตใจ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะสำลัก ห้ามใช้ยาในกรณีที่สงสัยว่ามีแผลที่อุดกั้นลำไส้และ/หรือมีอาการปวดท้อง คลื่นไส้ และ/หรืออาเจียน การใช้ยาระบายซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดการเสพติดหรือความเสียหายประเภทต่างๆ

ไม่แนะนำให้ใช้ยาระบายเพื่อรักษาอาการท้องผูกเป็นเวลานาน

ในผู้สูงอายุหรือในภาวะสุขภาพไม่ดี ใบสั่งยาต้องนำหน้าด้วย "การประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ที่แม่นยำ

ในเด็ก ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา

ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อจำเป็นต้องเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) เป็นเวลานานกว่าสองสัปดาห์ หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Isocolan ได้

ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน

ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทาน Isocolan

การใช้ชะเอมจะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใดเมื่อเร็วๆ นี้ แม้กระทั่งยาที่ไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การรักษาอาการท้องผูกด้วยยาใดๆ ก็ตามเป็นเพียงส่วนเสริมสำหรับการใช้ชีวิตและการรับประทานอาหารที่ดีต่อสุขภาพ ตัวอย่างเช่น

• เพิ่มปริมาณของเหลวและเส้นใย
• การออกกำลังกายที่เหมาะสมและการศึกษาใหม่ของการเคลื่อนไหวของลำไส้

ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ หรือผู้ป่วยที่รับประทานยาขับปัสสาวะ) และควรตรวจอิเล็กโทรไลต์

การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่นๆ

ในกรณีที่รุนแรง อาจเริ่มมีภาวะขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (โพแทสเซียมในเลือดลดลง) ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยไกลโคไซด์หัวใจ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์

การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการเสพติด (และดังนั้นจึงจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ลำไส้)

อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมการทำงานของยา

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Isocolan: Posology

ผลของ Isocolan เกิดขึ้น 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ในเด็ก การรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือน เนื่องจากขาดข้อมูลทางคลินิกสำหรับการรักษาเกิน 3 เดือน

การฟื้นฟูการเคลื่อนไหวของลำไส้ที่เกิดจากการรักษาต้องได้รับการดูแลด้วยวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดีและมาตรการด้านอาหาร

ควรปรับขนาดยารายวันตามผลทางคลินิกและสามารถเปลี่ยนแปลงได้จากซองหนึ่งวันเว้นวันเว้นวัน (โดยเฉพาะในเด็ก) มากถึง 2 ซองต่อวัน

ล้างลำไส้

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 4 ลิตร (8 ซอง 34.8 กรัมต่อน้ำ 500 มล. - คุณสามารถใช้ภาชนะขนาด 500 มล. หากรวมอยู่ในแพ็คเกจ) ในปริมาณเดียวในช่วงบ่ายก่อนการตรวจหรือแบ่ง แบ่งเป็นสองโดส คือ 2 ลิตรในตอนเย็นก่อนตรวจ และ 2 ลิตรในเช้าวันเดียวกันของการตรวจ อัตราการกิน 250 มล. ทุกๆ 15 นาที จนกว่าจะหมด 4 ลิตร แนะนำให้กินครั้งละ 1 โดส การอพยพครั้งแรก มักเกิดขึ้นประมาณ 90 นาทีหลังจากเริ่มให้ยา คุณต้องดื่มต่อไปจนกว่าน้ำที่ไหลออกทางทวารหนักจะใส ควรบริโภคอาหารหลังจากอดอาหารเป็นเวลา 3-4 ชั่วโมง ไม่ว่าในกรณีใด ไม่ควรรับประทานอาหารแข็งตั้งแต่ 2 ชั่วโมงก่อนการบริโภคจนถึงการตรวจ ในทางกลับกัน น้ำประปา ฟรี การแก้ปัญหาจะดีกว่าเมื่อเย็นลง

รักษาอาการท้องผูก

ผู้ใหญ่

ซอง 34.8 กรัมละลายในน้ำ 500 มล. ใช้เวลา 15-30 นาทีจากมื้ออาหาร อาจทำซ้ำหลังจาก 6-12 ชั่วโมงโดยใช้ซอง 17.4 กรัมหากจำเป็น (ให้ละลายในน้ำ 250 มล.) หรือ 8.7 ก. (ละลายในน้ำ 125 มล.) ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลและผลกระทบที่ต้องการ เพื่อรักษาและรวมฤทธิ์ยาระบายและการทำให้เป็นปกติของ alvus คุณสามารถใช้ได้ทันทีตั้งแต่เริ่มต้นซองขนาด 8.7 ก. (ถึง ละลายใน 125 มล.) หรือ 17.4 กรัม (ละลายในน้ำ 250 มล.) วันละ 1-2 ครั้งเป็นเวลาสองสามวันตามรูปแบบที่จะกำหนดขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลและผลที่ต้องการ ดีขึ้น ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ได้จากการรับประทานในตอนเย็นก่อนเข้านอน

เด็ก (อายุมากกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักมากกว่า 20 กก.)

ลดขนาดยาตามสัดส่วน เช่น ใช้ซอง 8.7 กรัมละลายในน้ำ 125 มล. หรือ 17.4 กรัมละลายในน้ำ 250 มล. อาจให้ซ้ำหลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง หรือตามแผนที่กำหนดโดยแพทย์เกี่ยวกับผลที่ต้องการและ ความไวของแต่ละบุคคล

วิธีการเตรียม

สำหรับการเตรียมสารละลายชั่วคราว ให้เทเนื้อหาของซองลงในภาชนะ หลังจากเติมน้ำตามปริมาณที่ระบุในซองให้ถูกต้องแล้ว เขย่าขวดเพื่อให้ได้สารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกัน และดื่มช้าๆ เป็นเวลา 15-30 นาที ในแพ็ค 17.4 กรัม สามารถใช้ ½ ซอง เจือจางในครึ่งปริมาตร (น้ำ 125 มล.) หากไม่กลืนกินทันที ต้องเก็บสารละลายไว้ในตู้เย็น และใช้ให้หมดภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเตรียมยาไม่ว่าในกรณีใดๆ อย่าเพิ่มส่วนผสมอื่น ๆ ลงในสารละลายที่ทำขึ้นใหม่

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Isocolan มากเกินไป

ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดปริมาณลง

การสูญเสียของเหลวมากเกินไปเนื่องจากอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอาจต้องแก้ไขความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์โดยทั่วไปแล้วมาตรการอนุรักษ์นิยมก็เพียงพอแล้ว คุณควรได้รับของเหลวมาก ๆ โดยเฉพาะน้ำผลไม้

มีรายงานกรณีของการสำลักเมื่อมีการให้โพลีเอทิลีนไกลคอลและอิเล็กโทรไลต์ในปริมาณมากผ่านทางท่อทางจมูก เด็กที่มีความเสียหายทางระบบประสาทซึ่งมีความผิดปกติของ oromotor มีความเสี่ยงที่จะสำลัก

ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนพิเศษ" เกี่ยวกับการใช้ยาระบาย

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ISOCOLAN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ ISOCOLAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Isocolan คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ISOCOLAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 y

ประชากรผู้ใหญ่

มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่แสดงในตารางด้านล่างในระหว่างการทดลองทางคลินิก (รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 600 ราย) และจากการใช้หลังการขาย โดยทั่วไป ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยและชั่วคราวและส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร

อวัยวะระบบ (SOC) ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ปวดท้องและ/หรือปวดท้อง ท้องเสีย คลื่นไส้ ไม่ธรรมดา เขาย้อน ต้องถ่ายอุจจาระ ภาวะกลั้นอุจจาระไม่อยู่ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ คุณไม่สังเกต อิเล็กโทรไลต์ผิดปกติ (hyponatremia, hypokalaemia) และ / หรือภาวะขาดน้ำโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (อาการคัน, ผื่น, ใบหน้าบวมน้ำ, อาการบวมน้ำของ Quincke, ลมพิษ, ช็อกจากภูมิแพ้)

ปริมาณที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา หลังจากนั้นสามารถให้การรักษาต่อในขนาดที่ต่ำลง

ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในการศึกษาควบคุมเกี่ยวกับพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่สำคัญตามวัตถุประสงค์ (น้ำหนักตัว) ที่สำคัญ (ความดันโลหิต) (ฮีมาโตคริต ฮีโมโกลบิน โซเดียม โพแทสเซียม คลอเรเมีย ไบคาร์บอเนต และ pCO2) มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีภาวะ hypo-hyperkinetic ซึ่งอาจเป็นผลรองจากการเปลี่ยนแปลงของเสียงทางช่องคลอดหรือความเห็นอกเห็นใจภายหลังการกดทับของหลอดเลือด การขนส่งแบบเร่ง การถ่ายอุจจาระบ่อย

ประชากรเด็ก

มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามตารางด้านล่างในการทดลองทางคลินิก ซึ่งรวมถึงเด็กอายุ 6 เดือนถึง 15 ปี จำนวน 147 คน และจากการใช้หลังการขาย

สำหรับประชากรผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงมักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและเกิดขึ้นชั่วคราว และส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร

อวัยวะระบบ (SOC) ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป อาการปวดท้อง ท้องเสีย* ไม่ธรรมดา เขาย้อน บวม คลื่นไส้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้จัก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

* ท้องร่วงทำให้เกิดการอักเสบในช่องปากได้

ในกรณีเช่นนี้ ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ทันที การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ข้อควรระวังในการจัดเก็บ

เก็บยาในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น ควรเก็บสารละลายที่สร้างใหม่ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (ในตู้เย็น) และใช้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเตรียม สารละลายที่เหลือควรทิ้ง

เก็บให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ซองละ 34.8 กรัม 17.4 กรัม 8.7 กรัม ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: แมคโครกอล 4000 29,500 กรัม 14.750 กรัม 7.375 กรัม โซเดียมซัลเฟต 2.843 กรัม 1.422 กรัม 0.711 กรัม โซเดียมไบคาร์บอเนต 0.843 กรัม 0.422 กรัม 0.211 กรัม เกลือแกง 0.733 กรัม 0.366 ก 0.183 กรัม โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.371 กรัม 0.186 กรัม 0.093 กรัม

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมไซคลาเมต, อะซีซัลเฟมเค, ขัณฑสกร, รสธรรมชาติ

รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์

ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก

แพ็คของ:

• 2 หรือ 4 หรือ 8 ซอง 34.8 กรัม แต่ละซองมีภาชนะพลาสติก 500 มล. สำหรับเตรียมสารละลาย
• 8 ซอง 34.8 กรัม
• 8 ซอง 17.4 ก
• 8 ซอง 8.7 ก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Isocolan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ผง ISOCOLAN สำหรับโซลูชั่นช่องปาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ซองละ 34.8 กรัม 17.4 กรัม 8.7 กรัม ประกอบด้วย: หลักการทำงาน: แมคโครกอล 4000 29,500 กรัม 14.750 กรัม 7.375 กรัม โซเดียมซัลเฟต 2.843 กรัม 1.422 กรัม 0.711 กรัม โซเดียมไบคาร์บอเนต 0.843 กรัม 0.422 กรัม 0.211 กรัม เกลือแกง 0.733 กรัม 0.366 ก 0.183 กรัม โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.371 กรัม 0.186 ก. 0.093 กรัม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

- รักษาอาการท้องผูก

- ภาวะทางคลินิกที่ต้องล้างลำไส้ใหญ่อย่างสมบูรณ์ (เช่น การเตรียมตัวก่อนผ่าตัด การตรวจวินิจฉัย ฯลฯ)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผลของ Isocolan เกิดขึ้น 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ในเด็ก การรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือน เนื่องจากขาดข้อมูลทางคลินิกสำหรับการรักษาเกิน 3 เดือน

การฟื้นฟูการเคลื่อนไหวของลำไส้ที่เกิดจากการรักษาต้องได้รับการดูแลด้วยวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดีและมาตรการด้านอาหาร

ควรปรับขนาดยารายวันตามผลทางคลินิกและสามารถเปลี่ยนแปลงได้จากซองหนึ่งวันเว้นวันเว้นวัน (โดยเฉพาะในเด็ก) มากถึง 2 ซองต่อวัน

ล้างลำไส้

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 4 ลิตร (8 ซอง 34.8 กรัมต่อน้ำ 500 มล. - คุณสามารถใช้ภาชนะขนาด 500 มล. หากรวมอยู่ในแพ็คเกจ) ในปริมาณเดียวในช่วงบ่ายก่อนการตรวจหรือแบ่ง แบ่งเป็นสองโดส คือ 2 ลิตรในตอนเย็นก่อนตรวจ และ 2 ลิตรในเช้าวันเดียวกันของการตรวจ อัตราการกิน 250 มล. ทุกๆ 15 นาที จนกว่าจะหมด 4 ลิตร แนะนำให้กินครั้งละ 1 โดส การอพยพครั้งแรก มักเกิดขึ้นประมาณ 90 นาทีหลังจากเริ่มให้ยา คุณควรดื่มต่อไปจนกว่าน้ำออกทางทวารหนักจะชัดเจนควรรับประทานยาหลังจากอดอาหารเป็นเวลา 3-4 ชั่วโมง ไม่ว่าในกรณีใด ไม่ควรรับประทานอาหารที่เป็นของแข็งตั้งแต่ 2 ชั่วโมงก่อนการบริโภค จนกว่าจะทำการทดสอบ การดื่มน้ำเปล่าแทนการดื่มน้ำเปล่าแทน การแก้ปัญหาจะดีขึ้นเมื่อเย็นลง

รักษาอาการท้องผูก

ผู้ใหญ่

ซอง 34.8 กรัมละลายในน้ำ 500 มล. ใช้เวลา 15-30 นาทีจากมื้ออาหาร อาจทำซ้ำหลังจาก 6-12 ชั่วโมงโดยใช้ซอง 17.4 กรัมหากจำเป็น (ให้ละลายในน้ำ 250 มล.) หรือ 8.7 ก. (ละลายในน้ำ 125 มล.) ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลและผลที่ต้องการ เพื่อรักษาและรวมฤทธิ์ยาระบายและการควบคุมของ alvus คุณสามารถใช้ได้ทันทีตั้งแต่เริ่มต้นซองขนาด 8.7 ก. (ถึง ละลายใน 125 มล.) หรือ 17.4 กรัม (ละลายในน้ำ 250 มล.) 1-2 ครั้งต่อวันเป็นเวลาสองสามวันตามรูปแบบที่จะสร้างขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลและผลที่ต้องการ

ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นของผลิตภัณฑ์นั้นได้มาจากการทานในตอนเย็นก่อนเข้านอน

เด็ก (อายุมากกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักมากกว่า 20 กก.)

ลดขนาดยาตามสัดส่วน เช่น ใช้ซอง 8.7 กรัมละลายในน้ำ 125 มล. หรือ 17.4 กรัมละลายในน้ำ 250 มล. อาจให้ซ้ำหลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง หรือตามแผนที่กำหนดโดยแพทย์เกี่ยวกับผลที่ต้องการและ ความไวของแต่ละบุคคล

วิธีการเตรียม

สำหรับการเตรียมสารละลายชั่วคราว ให้เทเนื้อหาของซองลงในภาชนะ หลังจากเติมน้ำตามปริมาณที่ระบุในซองให้ถูกต้องแล้ว เขย่าขวดเพื่อให้ได้สารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกัน และดื่มช้าๆ เป็นเวลา 15-30 นาที

ในแพ็ค 17.4 กรัม สามารถใช้ ½ ซอง เจือจางในครึ่งปริมาตร (น้ำ 125 มล.) หากไม่กลืนกินทันที ต้องเก็บสารละลายไว้ในตู้เย็น และใช้ให้หมดภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเตรียมยาไม่ว่าในกรณีใดๆ อย่าเพิ่มส่วนผสมอื่น ๆ ลงในสารละลายที่ทำขึ้นใหม่

04.3 ข้อห้าม

- โรคลำไส้อักเสบรุนแรง (เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคโครห์น) หรือเมกาโคลอนที่เป็นพิษซึ่งสัมพันธ์กับการตีบตามอาการ

- ทางเดินอาหารทะลุหรือเสี่ยงต่อการทะลุของทางเดินอาหาร - อืดหรือสงสัยว่าลำไส้อุดตัน

- อาการปวดท้องที่ไม่ทราบสาเหตุ

- ภูมิไวเกินต่อ macrogol (polyethylene glycol) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ - อาการลำไส้ใหญ่บวมเฉียบพลัน, คลื่นไส้, อาเจียน, การเน้นเสียงหรือการลดลงของการบีบตัว, เลือดออกทางทวารหนัก (การมีอาการและอาการแสดงเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งอย่างต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างเพียงพอเพื่อที่จะ เพื่อแยกการปรากฏตัวของเงื่อนไขทางพยาธิวิทยาที่ห้ามใช้ยาระบาย (ดูจุดก่อนหน้า);

- ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง

- เด็กอายุต่ำกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก.

- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูวรรค 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

การรักษาอาการท้องผูกด้วยยาใดๆ ก็ตามเป็นเพียงส่วนเสริมสำหรับการใช้ชีวิตและการรับประทานอาหารที่ดีต่อสุขภาพ ตัวอย่างเช่น

- เพิ่มปริมาณของเหลวและไฟเบอร์

- การออกกำลังกายที่เหมาะสมและการศึกษาใหม่ของการเคลื่อนไหวของลำไส้

ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ หรือผู้ป่วยที่รับประทานยาขับปัสสาวะ) และควรตรวจอิเล็กโทรไลต์

ข้อควรระวังในการใช้งาน

มีรายงานกรณีที่เกิดอาการแพ้น้อยมาก (ผื่น ลมพิษ บวมน้ำ) ด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีมาโครกอล (โพลีเอทิลีนไกลคอล) มีรายงานกรณีพิเศษของการช็อกจาก anaphylactic

Isocolan ไม่มีน้ำตาลหรือโพลิออล ดังนั้นจึงสามารถกำหนดให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากกาแลคโตสได้

การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่นๆ

ในกรณีที่รุนแรง อาจเริ่มมีภาวะขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยไกลโคไซด์หัวใจ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์

การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการเสพติด (และดังนั้นจึงจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ลำไส้)

การใช้ยาระบายซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดการเสพติดหรือความเสียหายประเภทต่างๆ

ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคไต ในผู้ป่วยที่มีอาการสะท้อนการกลืนบกพร่องและสภาพจิตใจ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะสำลัก

ในผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีสุขภาพไม่ดี ต้องมีการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ก่อนกำหนด

ไม่แนะนำให้ใช้ยาระบายเพื่อรักษาอาการท้องผูกเป็นเวลานาน

การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา

การประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์เป็นสิ่งสำคัญเมื่อความจำเป็นในการใช้ยาระบายเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) ที่กินเวลานานกว่าสองสัปดาห์หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล

อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมการทำงานของยา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน

ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย

การใช้ชะเอมจะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 y

ประชากรผู้ใหญ่

มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่แสดงในตารางด้านล่างในระหว่างการทดลองทางคลินิก (รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 600 ราย) และจากการใช้หลังการขาย โดยทั่วไป ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยและชั่วคราวและส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร

อวัยวะระบบ (SOC) ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ปวดท้องและ/หรือปวดท้อง ท้องเสีย คลื่นไส้ ไม่ธรรมดา เขาย้อน ต้องถ่ายอุจจาระ ภาวะกลั้นอุจจาระไม่อยู่ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ คุณไม่สังเกต อิเล็กโทรไลต์ผิดปกติ (hyponatremia, hypokalaemia) และ / หรือภาวะขาดน้ำโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (อาการคัน, ผื่น, ใบหน้าบวมน้ำ, อาการบวมน้ำของ Quincke, ลมพิษ, ช็อกจากภูมิแพ้)

ปริมาณที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา หลังจากนั้นสามารถให้การรักษาต่อในขนาดที่ต่ำลง

ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในการศึกษาควบคุมเกี่ยวกับพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่สำคัญตามวัตถุประสงค์ (น้ำหนักตัว) ที่สำคัญ (ความดันโลหิต) (ฮีมาโตคริต ฮีโมโกลบิน โซเดียม โพแทสเซียม คลอเรเมีย ไบคาร์บอเนต และ pCO2) มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีภาวะ hypo-hyperkinetic ซึ่งอาจเป็นผลรองจากการเปลี่ยนแปลงของเสียงทางช่องคลอดหรือความเห็นอกเห็นใจภายหลังการกดทับของหลอดเลือด การขนส่งแบบเร่ง การถ่ายอุจจาระบ่อย

ประชากรเด็ก

มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามตารางด้านล่างในการทดลองทางคลินิก ซึ่งรวมถึงเด็กอายุ 6 เดือนถึง 15 ปี จำนวน 147 คน และจากการใช้หลังการขาย

สำหรับประชากรผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงมักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและเกิดขึ้นชั่วคราว และส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร

อวัยวะระบบ (SOC) ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป อาการปวดท้อง ท้องเสีย* ไม่ธรรมดา เขาย้อน บวม คลื่นไส้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้จัก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

* ท้องร่วงทำให้เกิดการอักเสบในช่องปากได้

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดปริมาณลง

การสูญเสียของเหลวมากเกินไปเนื่องจากอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอาจต้องแก้ไขความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โดยทั่วไปแล้วมาตรการอนุรักษ์นิยมก็เพียงพอแล้ว คุณควรได้รับของเหลวมาก ๆ โดยเฉพาะน้ำผลไม้

มีรายงานกรณีของการสำลักเมื่อมีการให้โพลีเอทิลีนไกลคอลและอิเล็กโทรไลต์ในปริมาณมากผ่านทางท่อทางจมูก เด็กที่มีความเสียหายทางระบบประสาทซึ่งมีความผิดปกติของ oromotor มีความเสี่ยงที่จะสำลัก

ดูสิ่งที่รายงานในหัวข้อ 4.4 เกี่ยวกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

ATC: A06AD65. หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาระบายออสโมติก - Macrogol สมาคม

สูตรนี้เป็นเช่นเพื่อให้การปิดกั้นการดูดซึมของน้ำและโซเดียมโดยลำไส้เล็ก และเพื่อให้เนื้อหา isoosmotic ในลำไส้ในสภาพแวดล้อมภายนอกเซลล์เพื่อป้องกันการแลกเปลี่ยน hydroelectrolytic เพิ่มเติมไปตามทางเดินลำไส้ทั้งหมด

ผลที่ได้คือปริมาณของเหลวเข้าสู่ลำไส้ในเวลาอันสั้น เช่น ทำให้ปริมาณน้ำในลำไส้อิ่มตัว (จาก 2 ถึง 4 ลิตรในคนปกติ) และกำหนดปริมาณน้ำที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ของอุจจาระจนได้รับปริมาณที่เหมาะสมของเหลวไหลออกทางทวารหนักที่ชัดเจน ผลกระทบนี้เป็นผลมาจากการทำงานร่วมกันของโมเลกุลสองส่วนใหญ่: โซเดียมซัลเฟตและมาโครกอล (หรือโพลิเอทิลีนไกลคอล-PEG) 4000 ซัลเฟตไอออนสามารถดูดซับได้ไม่ดีและสามารถลดการดูดซึมโซเดียม (และน้ำรอง) ได้อย่างมากผ่านกลไกสองแบบ : 1) การยับยั้งปั๊ม NaCl ที่เป็นกลางโดยการแทนที่ Cl ion; 2) การเหนี่ยวนำศักย์ไฟฟ้าทรานส์-เยื่อเมือกในเชิงลบโดยการเพิ่มตัวถูกละลายที่เฉื่อยและไม่สามารถดูดซับได้ (macrogol ที่มีน้ำหนักโมเลกุลระหว่าง 3250 ถึง 4000) ซึ่งด้วยการกระทำที่ขึ้นกับขนาดยา จะป้องกันด้วยกลไกออสโมติก การดูดซึมของ น้ำและการหดตัวของปริมาตรภายใน แม้ว่าโมเลกุลขนาดใหญ่ที่มีขนาดของ macrogol 4000 สามารถดูดซึมได้บางส่วนจากทางเดินอาหารในทางทฤษฎี แต่ในปัจจุบันก็มีหลักฐานที่น่าเชื่อถือว่าเหตุการณ์นี้ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก การทดสอบทางเภสัชจลนศาสตร์ดำเนินการผ่านการฟื้นตัวของอุจจาระ (หรือในลำไส้เล็กที่ไหลออกในผู้ป่วย ileostomised) ของ Macrogol 4000 ที่ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การดูดซึมผลิตภัณฑ์อย่างเป็นระบบตั้งแต่ 0.06% ถึงสูงสุด 2.5%

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงซึ่งฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นเปอร์เซ็นต์ระหว่าง 85% ถึง 96% ของขนาดยา ไตจึงเป็นตัวแทนของสารที่ไหลเวียนอยู่ในผลิตภัณฑ์หมุนเวียน

หลังจากได้รับการบริหารช่องปาก ในทางกลับกัน ปัสสาวะจะกลับคืนมาในเปอร์เซ็นต์ที่ไม่สำคัญอย่างยิ่ง (เพียง 0.06% ในคนปกติและ 0.09% ในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) เนื่องจากสิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงการขาดการดูดซึมในลำไส้เกือบทั้งหมดและให้การรับประกันสูงสุด ในแง่ของความทนทานทั่วไปของสารประกอบ

การศึกษาจลนศาสตร์อื่น ๆ ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงที่ให้ทางปากนั้นสามารถฟื้นตัวได้จริงจากสิ่งปฏิกูลอุจจาระหรือน้ำทิ้งที่ลำไส้เล็กส่วนต้นในกรณีที่มีการผ่าตัดลำไส้เล็กส่วนปลาย

ลักษณะของการเตรียมการโดยรวมคือการขาดการแลกเปลี่ยนไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ระหว่างลำไส้เล็กและของเหลวในระบบ ลักษณะนี้ นอกเหนือจากความเฉื่อยทางเภสัชวิทยาของ PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงแล้ว ยังอธิบายได้อย่างเพียงพอถึงความสามารถในการทนต่อยาในระดับสูง

การขาดน้ำ "โหลด" แบบเดียวกันในระบบไหลเวียนเกี่ยวข้องกับการขาดการกระตุ้นศูนย์ควบคุมความกระหายของ diencephalic และด้วยเหตุนี้การขาด "ความอิ่มตัว" ของการตอบสนองทางประสาทซึ่งจะยับยั้งการบริโภคของเหลวปริมาณมาก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความทนทานโดยทั่วไปของขนาดยาเดี่ยวของ PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูง (ชนิด 4000) ดูเหมือนจะแสดงให้เห็น ดังที่แสดงไว้โดยเอกสารทางคลินิกที่ครอบคลุมที่มีอยู่และอ้างอิงถึงการทดลองที่ดำเนินการด้วยขนาดยาทางปากครั้งเดียวที่ประมาณ 250 กรัม

ค่า LD50 ของ PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงเมื่อรับประทานในหนูทดลองมีค่า> 50 g/kg ปริมาณที่เท่ากันคือ 50 g / kg ทำให้ azotemia ในกระต่ายเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อย

การให้ PEG 4000 ในขนาด 90 มก. / กก. เป็นเวลา 2-12 เดือนในสุนัขไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงระดับมาโครหรือจุลภาค (จุลทรรศน์) ของอวัยวะและระบบหลักรวมถึงตับและไต

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมไซคลาเมต; อะเซซัลเฟมเค; ขัณฑสกร; รสธรรมชาติ

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่สามารถใช้ได้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น

ในทางกลับกัน สารละลายที่ทำขึ้นใหม่ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (ในตู้เย็น) และใช้ภายใน 48 ชั่วโมงของการเตรียม ต้องทิ้งสารละลายที่เหลือ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ถุงกระดาษคู่ปิดผนึกด้วยความร้อน / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน

แพ็คของ:

- 2 หรือ 4 หรือ 8 ซอง 34.8 กรัม แต่ละซองมีภาชนะพลาสติกขนาด 500 มล. สำหรับเตรียมสารละลาย

- 8 ซอง 34.8 กรัม

- 8 ซอง 17.4 กรัม

- 8 ซอง 8.7 กรัม

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีโดยเฉพาะ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 2 ซอง 34.8 ก. พร้อมภาชนะ - AIC: 027593019

ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 4 ซอง 34.8 ก. พร้อมภาชนะ - AIC: 027593021

ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 8 ซอง 34.8 ก. พร้อมภาชนะ - AIC: 027593033

ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 8 ซอง 34.8 กรัมไม่มีภาชนะ - AIC: 027593045

ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 8 ซอง 17.4 กรัมไม่มีภาชนะ - AIC: 027593060

ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 8 ซอง 8.7 กรัมไม่มีภาชนะ - AIC: 027593072

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด.

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 5 พฤษภาคม 1992

วันที่ต่ออายุ A.I.C: มกราคม 2550

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กันยายน 2014

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ