OLMETEC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Olmetec - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Olmesartan medoxomil

OLMETEC 10 มก., 20 มก., 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Olmetec? มีไว้เพื่ออะไร?

Olmetec อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า angiotensin II receptor antagonists พวกเขาลดความดันโลหิตโดยการปล่อยหลอดเลือด

Olmetec ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (เรียกอีกอย่างว่า "ความดันโลหิตสูง") ความดันโลหิตสูงสามารถทำลายหลอดเลือดในอวัยวะต่างๆ เช่น หัวใจ ไต สมอง และตา ได้ ในบางกรณีอาจนำไปสู่อาการหัวใจวาย หัวใจหรือไตวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือตาบอดได้ โดยปกติความดันโลหิตสูงจะไม่มีอาการ . การตรวจสอบความดันโลหิตของคุณเป็นสิ่งสำคัญเพื่อป้องกันความเสียหาย

ความดันโลหิตสูงสามารถควบคุมได้ด้วยยาเช่นยาเม็ด Olmetec แพทย์ของคุณอาจยังแนะนำให้คุณเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตเพื่อช่วยลดความดันโลหิตของคุณ (เช่น ลดน้ำหนัก เลิกสูบบุหรี่ ลดปริมาณแอลกอฮอล์ และลดปริมาณเกลือในอาหาร) แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณออกกำลังกายเป็นประจำ เช่น การเดินหรือว่ายน้ำ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้จากแพทย์ของคุณ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Olmetec

อย่าใช้Olmetec

หากคุณแพ้ olmesartan medoxomil หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง Olmetec ในช่วงตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์")
หากคุณมีอาการเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน) หรือจากการเปลี่ยนแปลงของการไหลออกของน้ำดีจากถุงน้ำดี (ท่อน้ำดีอุดตัน เช่น นิ่ว)
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้Olmetec

คำเตือนและข้อควรระวัง พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Olmetec

ปรึกษาแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:

สารยับยั้ง ACE (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
อลิสกีเรน

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ "อย่าใช้ Olmetec"

ปรึกษาแพทย์หากคุณมีปัญหาสุขภาพดังต่อไปนี้:

ปัญหาไต.
โรคตับ.
ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือปัญหาเกี่ยวกับลิ้นหัวใจหรือกล้ามเนื้อหัวใจ
อาเจียนอย่างรุนแรง ท้องร่วง การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก หรือหากคุณรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ
เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด
ปัญหาเกี่ยวกับต่อมหมวกไต

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงและเป็นเวลานานโดยมีน้ำหนักลดลงอย่างมาก แพทย์ของคุณจะประเมินอาการของคุณและตัดสินใจว่าจะรักษาความดันโลหิตตกนี้ต่อไปหรือไม่

เช่นเดียวกับยาที่ช่วยลดความดันโลหิต การลดความดันโลหิตมากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตของหัวใจหรือสมองอาจนำไปสู่อาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างระมัดระวัง

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Olmetec ในการตั้งครรภ์ระยะแรกและไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์")

เด็กและวัยรุ่น

Olmetec ไม่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของOlmetec

ยาอื่นๆ และ Olmetec

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาใด ๆ ต่อไปนี้:

ยาอื่นที่ลดความดันโลหิตอาจเพิ่มผลของ Olmetec แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ : หากคุณกำลังใช้ตัวยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ Olmetec" และ " คำเตือนและข้อควรระวัง".
อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะ หรือเฮปาริน (เพื่อทำให้เลือดบางลง) การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ Olmetec สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดได้
ลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการอารมณ์แปรปรวนและภาวะซึมเศร้าบางประเภท) ที่ใช้ร่วมกับ Olmetec สามารถเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมได้ หากคุณต้องใช้ลิเทียม แพทย์จะวัดระดับลิเธียมในเลือดของคุณ
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs ยาที่ใช้ลดอาการปวด บวม และอาการอื่นๆ ของการอักเสบ รวมถึงโรคข้ออักเสบ) ที่ใช้ร่วมกับ Olmetec อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวาย และประสิทธิภาพของ Olmetec อาจลดลงด้วย NSAIDs
Colesevelam ไฮโดรคลอไรด์ ยาที่ช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดซึ่งอาจลดผลกระทบของ Olmetec แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้ Olmetec อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam ไฮโดรคลอไรด์
ยาลดกรดบางชนิด (ใช้สำหรับอาหารไม่ย่อย) อาจลดประสิทธิภาพของ Olmetec เล็กน้อย

ผู้สูงอายุ

หากคุณอายุมากกว่า 65 ปี และแพทย์ตัดสินใจที่จะเพิ่มขนาดยาโอลมีซาร์แทนเป็น 40 มก. ต่อวัน แพทย์ควรตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างสม่ำเสมอเพื่อป้องกันไม่ให้ลดลงต่ำเกินไป

คนไข้ผิวดำ

เช่นเดียวกับยาที่คล้ายคลึงกันอื่น ๆ ผลการลดความดันโลหิตของ Olmetec จะลดลงบ้างในผู้ป่วยผิวดำ

พา Olmetec พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

Olmetec สามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรืออิ่ม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ตามกฎแล้วแพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Olmetec ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Olmetec ไม่แนะนำ Olmetec สำหรับการตั้งครรภ์ก่อนกำหนดทั้งหมดและไม่ควรรับประทาน หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้ หากรับประทานหลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Olmetec ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นสำหรับคุณหากคุณต้องการให้นมลูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าลูกของคุณเพิ่งเกิดหรือคลอดก่อนกำหนด แพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกง่วงหรือวิงเวียนขณะรับการรักษาความดันโลหิตสูง หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจนกว่าอาการจะหายไป ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

Olmetec มีแลคโตส

ยานี้มีแลคโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Olmetec: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด 10 มก. วันละครั้ง อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตของคุณไม่ได้รับการควบคุม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาเป็น 20 หรือ 40 มก. วันละครั้ง หรืออาจสั่งยาอื่นๆ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง ขนาดยาไม่ควรเกิน 20 มก. วันละครั้ง

ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรืออิ่ม กลืนเม็ดยาด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ (เช่นแก้ว) ถ้าเป็นไปได้ ให้ทานยาทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เช่น พร้อมอาหารเช้า

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Olmetec มากเกินไป

หากคุณใช้ Olmetec มากกว่าที่ควร

หากคุณกินยาเม็ดมากกว่าที่ควรหรือหากเด็กกลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ไปพบแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันทีและนำชุดยาติดตัวไปด้วย

หากคุณลืมทาน Olmetec

หากคุณลืมรับประทานยา ให้ทานยาตามปกติในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Olmetec

สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Olmetec ต่อไปเว้นแต่แพทย์จะสั่งให้หยุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Olmetec ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Olmetec คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากเกิดขึ้น มักไม่รุนแรงและไม่ต้องหยุดการรักษา

แม้ว่าจะไม่เกิดขึ้นในทุกคน แต่ผลข้างเคียงสองประการต่อไปนี้อาจเป็นเรื่องร้ายแรง:

ในโอกาสที่หายาก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึงหนึ่งใน 1,000 คน) มีรายงานอาการแพ้ต่อไปนี้ที่อาจส่งผลต่อสิ่งมีชีวิตทั้งหมด:

อาการบวมที่ใบหน้า ปาก และ / หรือกล่องเสียง (ที่นั่งของสายเสียง) ที่เกี่ยวข้องกับอาการคันและผื่นอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Olmetec หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้ Olmetec และติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ไม่ค่อย (แต่บ่อยกว่าเล็กน้อยในผู้สูงอายุ) Olmetec อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปในบุคคลที่มีความอ่อนไหวหรือเป็นผลมาจากปฏิกิริยาการแพ้ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะรุนแรงหรือเป็นลมได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้หยุดใช้ Olmetec ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีและนอนลง

นี่คือผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่รู้จักกับ Olmetec:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาหารไม่ย่อย ท้องเสีย ปวดท้อง กระเพาะและลำไส้อักเสบ อ่อนเพลีย ระคายเคืองคอ น้ำมูกไหล หลอดลมอักเสบ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ไอ ปวด หน้าอก หลัง ปวดกระดูกหรือข้อ ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ข้อเท้าบวม , เท้า, ขา, มือหรือแขน, เลือดในปัสสาวะ.

นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้: ไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น (hypertriglyceridaemia), กรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น (hyperuricaemia), ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับที่เพิ่มขึ้น และกล้ามเนื้อ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

อาการแพ้อย่างรวดเร็วซึ่งอาจส่งผลต่อร่างกายทั้งหมดและอาจทำให้เกิดปัญหาในการหายใจหรือความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเป็นลม (ปฏิกิริยาภูมิแพ้), เวียนศีรษะ, อาเจียน, อ่อนแรง, รู้สึกไม่สบาย, ปวดกล้ามเนื้อ, ผื่น, ผื่นแพ้, คัน, ผื่น (ผื่น), แผลพุพอง (wheals), angina (เจ็บหน้าอกหรือไม่สบาย)

การตรวจเลือดพบว่ามีอนุภาคประเภทหนึ่งที่ปกติในเลือดลดลง ซึ่งเรียกว่าเกล็ดเลือด (thrombocytopenia)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ขาดพลังงาน ปวดกล้ามเนื้อ การทำงานของไตลดลง ไตวาย

ยังสังเกตการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ ซึ่งรวมถึงระดับโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้น (ภาวะโพแทสเซียมสูง) และระดับสารที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของไตที่เพิ่มขึ้น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม ("EXP") วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Olmetec ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ olmesartan medoxomil

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 10 มก., 20 มก. หรือ 40 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ แมกนีเซียมสเตียเรต ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) แป้งโรยตัว และไฮโปรเมลโลส (ดูหัวข้อที่ 2 "โอลเมเทคมีแลคโตส")

Olmetec มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Olmetec 10 มก., ขาว, กลม, เม็ดเคลือบฟิล์มเคลือบด้วย C13 ด้านหนึ่ง;

Olmetec 20 มก., ขาว, กลม, เม็ดเคลือบฟิล์ม, แกะสลักด้วย C14 ด้านหนึ่ง;

Olmetec 40 มก. สีขาว เม็ดเคลือบฟิล์มรูปไข่ แกะลาย C15 ด้านหนึ่ง

Olmetec มีจำหน่ายในแพ็ค 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 และ 10x28 เม็ดเคลือบฟิล์มและในชุดยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10, 50 และ 500 พร้อมแผลพุพองขนาดเดียวก่อนตัด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Olmetec สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

OLMETEC แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Olmesartan medoxomil

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 10 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Olmetec 10 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 61.6 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์ม Olmetec 20 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 123.2 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์ม Olmetec 40 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 246.4 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

Olmetec 10 มก. และ 20 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวกลมเคลือบด้วย C13 และ C14 ตามลำดับด้านหนึ่ง

Olmetec 40 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวรูปไข่พร้อม C15 ที่ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่จำเป็น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ olmesartan medoxomil คือ 10 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยที่ปริมาณนี้ไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตได้อย่างเพียงพอ ปริมาณของ olmesartan medoxomil สามารถเพิ่มเป็น 20 มก. วันละครั้งเป็นขนาดที่เหมาะสม หากจำเป็นต้องลดความดันโลหิตลงอีก สามารถเพิ่มขนาดยาโอลมีซาร์แทน เมด็อกโซมิลได้อีกสูงสุด 40 มก. ต่อวัน หรือใช้ร่วมกับการบำบัดด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ผลลดความดันโลหิตของ olmesartan medoxomil เกิดขึ้นได้อย่างมากภายใน 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและถึงระดับสูงสุดภายในประมาณ 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ข้อมูลเหล่านี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อวางแผนปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยทุกราย

ผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป)

โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ (ดูคำแนะนำในการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตด้านล่าง) หากจำเป็นต้องให้ยาสูงสุด 40 มก. ต่อวัน ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง

ปริมาณสูงสุดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine ระหว่าง 20 ถึง 60 มล. / นาที) คือ olmesartan medoxomil 20 มก. วันละครั้งเนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่ จำกัด ด้วยปริมาณที่สูงขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ . ไม่แนะนำให้ใช้ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที) เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อย ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ olmesartan medoxomil คือ 10 มก. วันละครั้ง และขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่ใช้ยาขับปัสสาวะและ / หรือยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ แนะนำให้ตรวจสอบความดันโลหิตและการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มผู้ป่วยนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) ไม่ควรใช้ Olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางทางเดินน้ำดี (ดูหัวข้อ 4.3)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Olmetec ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่ดียิ่งขึ้น ขอแนะนำให้ใช้แท็บเล็ต OLMETEC ทุกวันในเวลาเดียวกันโดยประมาณ ทั้งในขณะท้องว่างหรือขณะท้องอิ่ม เช่น พร้อมอาหารเช้า ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว) ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1)

ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

การอุดตันทางเดินน้ำดี (ดูหัวข้อ 5.2)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การลดลงของปริมาตรภายในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และ / หรือโซเดียมพร่องที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก การบริโภคโซเดียมในอาหารลดลง ท้องร่วงหรืออาเจียน ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานครั้งแรก ต้องแก้ไขเงื่อนไขเหล่านี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย olmesartan medoxomil

ภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน

ในผู้ป่วยที่เสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง หรือโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต) การรักษาด้วยยาอื่นที่ส่งผลต่อระบบนี้ มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน, azotemia, oliguria หรือภาวะไตวายเฉียบพลันในบางกรณี ความเป็นไปได้ของผลกระทบที่คล้ายคลึงกันไม่สามารถยกเว้นได้ด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับคู่อริ

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีตีบ หรือการตีบของหลอดเลือดแดงอวัยวะภายในไปยังไตที่ทำงานได้เพียงทางเดียว ที่รักษาด้วยยาที่ส่งผลต่อระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตวาย

การทำงานของไตบกพร่องและการปลูกถ่ายไต

หากใช้ olmesartan medoxomil กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในเลือดเป็นระยะ ไม่แนะนำให้ใช้ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.2, 5.2) ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไตหรือใน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย (creatinine clearance)

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

ไม่มีประสบการณ์ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ olmesartan medoxomil ในกลุ่มผู้ป่วยนี้ (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง)

ภาวะโพแทสเซียมสูง

การใช้ยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone สามารถนำไปสู่ภาวะโพแทสเซียมสูง ความเสี่ยงที่อาจถึงแก่ชีวิตได้เพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอในผู้ป่วยโรคเบาหวานในผู้ป่วยที่รับประทานยาอื่นควบคู่กัน เพิ่มโพแทสเซียมและ / หรือในผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ระหว่างกัน

ก่อนพิจารณาการใช้ยาร่วมกันที่ส่งผลต่อระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน ควรพิจารณาอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยงและพิจารณาทางเลือกอื่นๆ

ปัจจัยเสี่ยงหลักที่ต้องพิจารณาสำหรับภาวะโพแทสเซียมสูงคือ:

- เบาหวาน ไตเสื่อม อายุ (>70 ปี)

- เชื่อมโยงกับยาอย่างน้อยหนึ่งชนิดที่มีผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone และ / หรืออาหารเสริมโพแทสเซียม ยาบางชนิดหรือยารักษาโรคบางชนิดอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงได้: สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม, ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม, สารยับยั้ง ACE, แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริ, ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 ที่เลือกได้), เฮปาริน, ยากดภูมิคุ้มกันเช่น เช่น ไซโคลสปอรินหรือทาโครลิมัส ไตรเมโทพริม

- เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ภาวะขาดน้ำ ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ การทำงานของไตแย่ลง ภาวะไตแย่ลงอย่างกะทันหัน (เช่น การติดเชื้อ) การสลายตัวของเซลล์ (เช่น ภาวะขาดเลือดจากแขนขาเฉียบพลัน ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด การบาดเจ็บอย่างกว้างขวาง)

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง ควรติดตามระดับโพแทสเซียมในเลือดอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.5)

ลิเธียม

เช่นเดียวกับตัวต้าน angiotensin II ตัวอื่นๆ ไม่แนะนำให้ใช้ลิเทียมและโอลเมซาร์แทน เมดอกโซมิล (ดูหัวข้อ 4.5)

ตีบของวาล์วเอออร์ตาหรือ mitral; โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดอุดกั้น

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะเลือดเกินอุดตัน

โรคอัลดอสเตอโรนขั้นต้น

ผู้ป่วยที่มีภาวะ aldosteronism ปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งระบบ renin-angiotensin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ olmesartan medoxomil ในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์

เช่นเดียวกับยากลุ่ม angiotensin II antagonists อื่นๆ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ olmesartan medoxomil อาจน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นสีดำ อาจเป็นเพราะความชุกของระดับ renin ต่ำในประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ระหว่างตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์อย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือกอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

อื่น

เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิต ความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบสามารถทำให้เกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองได้

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

ผลของยาอื่นๆ ต่อ olmesartan medoxomil

อาหารเสริมโพแทสเซียมและยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม

ประสบการณ์ทางคลินิกบ่งชี้ว่าการใช้ยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือยาอื่นๆ ที่สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น เฮปาริน) อาจทำให้เพิ่มขึ้นใน โพแทสเซียมในเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

ผลความดันโลหิตตกที่เกิดจาก olmesartan medoxomil อาจเกิดจากการใช้ยาลดความดันโลหิตชนิดอื่นร่วมกัน

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

NSAIDs (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาด > 3 กรัมต่อวันและสารยับยั้ง COX-2) และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II อาจทำหน้าที่เสริมฤทธิ์กันโดยลดการกรองของไต ความเสี่ยงของการใช้ NSAIDs และยา angiotensin II antagonists ร่วมกันคือภาวะไตวายเฉียบพลัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและให้น้ำแก่ผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ

นอกจากนี้ การรักษาร่วมกันอาจลดผลลดความดันโลหิตของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ ซึ่งทำให้สูญเสียประสิทธิภาพไปบางส่วน

ยาอื่นๆ

หลังจากการรักษาด้วยยาลดกรด (แมกนีเซียม อะลูมิเนียม ไฮดรอกไซด์) พบว่าการดูดซึมของโอลมีซาร์แทนลดลงเล็กน้อย การใช้ warfarin และ digoxin ร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ olmesartan

ผลของ olmesartan medoxomil ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

ลิเธียม

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและความเป็นพิษของสารลิเธียมในระหว่างการให้ยาลิเทียมร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดโรคแองจิโอเทนซินและตัวต้าน angiotensin II ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ olmesartan medoxomil และลิเธียมร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) หากจำเป็นต้องใช้ชุดค่าผสมนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

ยาอื่นๆ

วาร์ฟาริน ดิจอกซิน ยาลดกรด (แมกนีเซียมอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์) ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์และปราวาสแตตินได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิกเฉพาะที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่พบปฏิกิริยาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง olmesartan medoxomil ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ของวาร์ฟารินหรือเภสัชจลนศาสตร์ของดิจอกซิน

Olmesartan ไม่มีผลการยับยั้งที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อเอนไซม์ cytochrome P450 ของมนุษย์ 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4 ในหลอดทดลอง ในขณะที่ผลการเหนี่ยวนำต่อ cytochrome P450 ของหนูมีน้อยหรือไม่มีเลย ดังนั้นจึงไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างร่างกายกับสารยับยั้ง cytochrome P450 และตัวกระตุ้นเอนไซม์ที่เป็นที่รู้จัก และไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง olmesartan กับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ดังกล่าว

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แต่ยาประเภทนี้ก็อาจมีความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกัน. ยาลดความดันโลหิตทางเลือกที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ควรใช้สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์อย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยาแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น

ในผู้หญิง การได้รับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 5.3 "พรีคลินิก" ข้อมูลความปลอดภัย")

หากมีการสัมผัสกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับปฏิปักษ์เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์ของการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

Olmesartan ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ของหนู แต่ไม่ทราบว่าเกิดขึ้นในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Olmetec ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Olmetec และการรักษาทางเลือกที่มีความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งานในระหว่างการให้นมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Olmetec มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเมื่อยล้าซึ่งอาจบั่นทอนความสามารถในการตอบสนอง อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาลดความดันโลหิต

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Olmetec ได้แก่ ปวดศีรษะ (7.7%) อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (4.0%) และอาการวิงเวียนศีรษะ (3.7%)

ในการศึกษาการรักษาด้วยยาหลอกที่ควบคุมด้วยยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่ชัดเจนเพียงอย่างเดียวที่เกี่ยวข้องกับการรักษาคืออาการวิงเวียนศีรษะ (อุบัติการณ์ร้อยละ 2.5 ของยา olmesartan medoxomil และ 0.9% เมื่อใช้ยาหลอก) อุบัติการณ์ยังค่อนข้างสูงขึ้นเมื่อใช้ olmesartan medoxomil เมื่อเทียบกับยาหลอกสำหรับภาวะไขมันในเลือดสูง (2.0% เทียบกับ 1.1%) และสำหรับการเพิ่มขึ้นของ creatine phosphokinase (1.3% เทียบกับ 0, 7%)

รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง

ตารางต่อไปนี้สรุปอาการไม่พึงประสงค์จาก Olmetec ที่สังเกตได้จากการศึกษาทางคลินิก การศึกษาความปลอดภัยหลังการลงทะเบียน และการรายงานโดยธรรมชาติ

มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้เพื่อจำแนกความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกประเภทของ MedDRA สำหรับอวัยวะและระบบ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ผิดปกติ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ผิดปกติ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะไขมันในเลือดสูง ทั่วไป ภาวะกรดยูริกเกินในเลือด ทั่วไป ภาวะโพแทสเซียมสูง หายาก ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ทั่วไป ปวดศีรษะ ทั่วไป ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว ผิดปกติ โรคหัวใจ เจ็บหน้าอก ผิดปกติ โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ หายาก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หลอดลมอักเสบ ทั่วไป หลอดลมอักเสบ ทั่วไป ไอ ทั่วไป โรคจมูกอักเสบ ทั่วไป ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร กระเพาะและลำไส้อักเสบ ทั่วไป ท้องเสีย ทั่วไป อาการปวดท้อง ทั่วไป คลื่นไส้ ทั่วไป อาการอาหารไม่ย่อย ทั่วไป เขาย้อน ผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น ผิดปกติ โรคผิวหนังภูมิแพ้ ผิดปกติ ลมพิษ ผิดปกติ ผื่น ผิดปกติ อาการคัน ผิดปกติ Angioedema หายาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน โรคข้ออักเสบ ทั่วไป ปวดหลัง ทั่วไป ปวดข้อ ทั่วไป ปวดกล้ามเนื้อ ผิดปกติ กล้ามเนื้อกระตุก หายาก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ปัสสาวะ ทั่วไป การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป ภาวะไตวายเฉียบพลัน หายาก ไตล้มเหลว หายาก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปวด ทั่วไป เจ็บหน้าอก ทั่วไป อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง ทั่วไป อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ทั่วไป ความเหนื่อยล้า ทั่วไป ใบหน้าบวมน้ำ ผิดปกติ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ผิดปกติ Malaise ผิดปกติ ความง่วง หายาก การตรวจวินิจฉัย เพิ่มเอนไซม์ตับ ทั่วไป ยูเรียในพลาสมาเพิ่มขึ้น ทั่วไป เพิ่มครีเอทีนฟอสโฟไคเนส ทั่วไป creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น หายาก

มีรายงานกรณีเดียวของ rhabdomyolysis ที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานยา angiotensin II receptor blockers

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรพิเศษ

ในผู้สูงอายุ ความถี่ของความดันเลือดต่ำจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยจากหายากเป็นผิดปกติ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่สงสัยไปยังศูนย์อ้างอิงอาณาเขตด้านเภสัชกรรมหรือ ผ่านสำนักงานยาอิตาลี

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีเพียงข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ ผลกระทบที่เป็นไปได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือความดันเลือดต่ำ ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และการรักษาควรตามอาการและสนับสนุน

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความสามารถในการฟอกเลือดของ olmesartan

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด:

คู่อริ Angiotensin II, รหัส ATC: C09CA08

กลไกการออกฤทธิ์ / ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Olmesartan medoxomil เป็นตัวรับ angiotensin II receptor antagonist ที่มีศักยภาพและมีประสิทธิภาพในช่องปาก (ชนิด AT1) ผลกระทบของมันคือการปิดกั้นกิจกรรม angiotensin II ที่อาศัยตัวรับ AT1 ทั้งหมดโดยไม่คำนึงถึงต้นกำเนิดและเส้นทางของการสังเคราะห์ "angiotensin II. Selective angiotensin II receptor antagonism (AT1) จะเพิ่มระดับ renin ในพลาสมาและความเข้มข้นของ angiotensin I และ II และลดความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมา

Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive หลักของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูงโดยใช้ตัวรับประเภท 1 (AT1)

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ในกรณีของความดันโลหิตสูง olmesartan medoxomil ทำให้ความดันโลหิตลดลงในระยะยาวขึ้นอยู่กับขนาดยา ไม่มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำหลังการให้ยาครั้งแรก การเกิด tachyphylaxis ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ หรือภาวะความดันโลหิตสูงจากการฟื้นตัวเมื่อหยุดการรักษา

การบริหาร olmesartan medoxomil วันละครั้งช่วยให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและคงที่ในช่วง 24 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งและครั้งถัดไป ด้วยขนาดยาโดยรวมที่เท่ากัน การบริหารวันละครั้งให้ผลลัพธ์ที่เหมือนกันในการลด ความดันโลหิต เมื่อเทียบกับการให้ยาวันละสองครั้ง

ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความดันโลหิตจะลดลงสูงสุดภายใน 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าความดันโลหิตจะลดลงอย่างมากหลังจากการรักษา 2 สัปดาห์ เมื่อใช้ร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ "ความดันโลหิตลดลงอีกและ การบริหารร่วมกันเป็นที่ยอมรับอย่างดี

ปัจจุบันยังไม่ทราบผลของโอลมีซาร์แทนต่อการตายและการเจ็บป่วย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมและการกระจาย

Olmesartan medoxomil เป็นยาโปรที่แปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา olmesartan โดย esterases ในเยื่อบุลำไส้และการไหลเวียนของพอร์ทัลระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร ไม่มีร่องรอยของ olmesartan medoxomil ที่ไม่บุบสลายหรือสายด้านข้างของ medoxomil ที่ไม่บุบสลายในพลาสมา หรือของเสีย การดูดซึมเฉลี่ยสัมบูรณ์ของ olmesartan ในสูตรยาเม็ดคือ 25.6%

ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (Cmax) ของ olmesartan ทำได้โดยเฉลี่ยภายในเวลาประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ olmesartan medoxomil ทางปาก; ความเข้มข้นของโอลเมซาร์แทนในพลาสมาเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงโดยประมาณเมื่อรับประทานยาเดี่ยวเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 80 มก.

การบริหารอาหารมีผลกระทบน้อยที่สุดต่อการดูดซึมของ olmesartan ดังนั้น olmesartan medoxomil สามารถบริหารให้ในสภาวะที่อดอาหารหรือได้รับอาหาร

ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ olmesartan ขึ้นอยู่กับเพศของผู้ป่วย

Olmesartan ถูกผูกมัดอย่างมากกับโปรตีนในพลาสมา (99.7%) แต่ศักยภาพสำหรับปฏิกิริยาการกระจัดของโปรตีนที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง olmesartan กับยาอื่น ๆ ที่มีพันธะสูงร่วมกันนั้นต่ำ (ตามที่ได้รับการยืนยันโดย "ไม่มี" ปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง olmesartan medoxomil และ วาร์ฟาริน) ความผูกพันของ olmesartan กับเซลล์เม็ดเลือดนั้นเล็กน้อย ปริมาณการกระจายเฉลี่ยหลังการให้ทางหลอดเลือดดำมีขนาดเล็ก (16-29 ลิตร)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

การกวาดล้างพลาสมาทั้งหมด 1.3 l / h (CV 19%) ค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับการไหลของตับ (ประมาณ 90 l / h) หลังจากได้รับ olmesartan medoxomil ที่ติดฉลาก 14C ในช่องปากครั้งเดียว 10-16% ของกัมมันตภาพรังสีที่ถูกให้ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ส่วนใหญ่ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา) ในขณะที่กัมมันตภาพรังสีที่เหลือถูกขับออกทางอุจจาระ จากการดูดซึมของระบบ 25.6% สามารถประมาณได้ว่า olmesartan ที่ดูดซึมถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไต (ประมาณ 40%) และการขับถ่ายของตับและท่อน้ำดี (ประมาณ 60%) กัมมันตภาพรังสีที่กู้คืนทั้งหมดถูกระบุว่าเป็น olmesartan ไม่มีการระบุสารเมตาบอลิซึมที่มีนัยสำคัญอื่น ๆ ของ olmesartan น้อยที่สุด เนื่องจาก olmesartan จำนวนมากถูกกำจัดผ่านทางทางเดินน้ำดีจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ครึ่งชีวิตของ olmesartan ที่กำจัดขั้วจะแตกต่างกันไประหว่าง 10 ถึง 15 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากซ้ำ ๆ ถึงสภาวะคงที่หลังจากการให้ยาสองสามครั้งแรกและไม่พบการสะสมอีกต่อไปหลังจากให้ยาซ้ำ 14 วัน อัตราการล้างไตอยู่ที่ประมาณ 0.5-0.7 ลิตร / ชม. และไม่ขึ้นกับขนาดยา

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง AUC ในสภาวะคงตัวจะสูงขึ้นประมาณ 35% ในผู้สูงอายุ (อายุ 65 ถึง 75 ปี) และประมาณ 44% ในคนสูงอายุมาก (≥ 75 ปี) มากกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ซึ่งอาจเป็นเพราะอย่างน้อยก็ในบางส่วน ให้การทำงานของไตลดลงโดยเฉลี่ยในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง

ในกรณีของการด้อยค่าของไต AUC ในสภาวะคงตัวอยู่ที่ 62%, 82% และ 179% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง ตามลำดับ เมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของไตตามปกติ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4 )

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

หลังจากรับประทานครั้งเดียวค่า AUC ของ olmesartan สูงขึ้น 6% และ 65% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ เศษที่ไม่ได้ผูกไว้ของ olmesartan สองชั่วโมงหลังการให้ยาเท่ากับ 0.26% ในคนที่มีสุขภาพดี 0.34% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยและ 0.41% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง หลังจากให้ยาซ้ำในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง AUC เฉลี่ยของ olmesartan ยังคงสูงกว่ากลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดีประมาณ 65% ค่าเฉลี่ย C ของ olmesartan มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและในคนที่มีสุขภาพดี Olmesartan ไม่ได้มีการศึกษา medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในหนูและสุนัข olmesartan medoxomil แสดงผลที่คล้ายกันกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ และตัวรับ AT1 คู่อริ: เพิ่มยูเรียไนโตรเจน (BUN) และ creatinine (เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตที่เกิดจากการปิดกั้นตัวรับ AT1); การลดน้ำหนักของ หัวใจ การลดค่าพารามิเตอร์ของเม็ดเลือดแดง (เม็ดเลือดแดง, เฮโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต); ข้อบ่งชี้ทางเนื้อเยื่อของความเสียหายของไต (รอยโรคที่เกิดใหม่ของเยื่อบุผิวของไต, ความหนาของเยื่อหุ้มชั้นใต้ดิน, การขยายท่อ) ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ olmesartan medoxomil เกิดขึ้นในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ และตัวรับ AT1 ตัวรับ และสามารถลดลงได้ด้วยการใช้โซเดียมคลอไรด์พร้อมกัน

ในทั้งสองสปีชีส์พบว่ามีกิจกรรมเรนินในพลาสมาเพิ่มขึ้นและการเจริญเติบโตมากเกินไป / hyperplasia ของเซลล์ juxtaglomerular ของไต การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ซึ่งแสดงถึงผลกระทบทั่วไปของคลาสของสารยับยั้ง ACE และตัวรับ AT1 ตัวรับคู่อริอื่น ๆ ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องกัน คลินิก

เช่นเดียวกับตัวรับ AT1 ตัวรับคู่อริอื่น ๆ olmesartan medoxomil ทำให้เกิดการแตกของโครโมโซมเพิ่มขึ้นในการเพาะเลี้ยงเซลล์ ในหลอดทดลอง ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องในการศึกษาในร่างกายจำนวนมากซึ่ง olmesartan medoxomil ได้รับในปริมาณที่สูงมากในช่องปากได้ถึง 2000 มก. / กก. ข้อมูลโดยรวมจากการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนบ่งชี้ว่า olmesartan ไม่น่าจะแสดงผลต่อพันธุกรรมภายใต้เงื่อนไขของการใช้ทางคลินิก

Olmesartan medoxomil ไม่เป็นสารก่อมะเร็ง ทั้งในหนูที่ศึกษาในระยะเวลา 2 ปี และในหนูที่ศึกษาในการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งเป็นเวลา 6 เดือน 2 ครั้งโดยใช้แบบจำลองดัดแปรพันธุกรรม

ในการศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูแรท olmesartan medoxomil ไม่ได้บั่นทอนภาวะเจริญพันธุ์ และไม่มีข้อบ่งชี้ของผลกระทบต่อการก่อมะเร็ง เช่นเดียวกับยา angiotensin II antagonists อื่นๆ การรอดชีวิตของลูกหลานลดลงเมื่อได้รับยา olmesartan medoxomil และสังเกตการขยายตัวของกระดูกเชิงกรานของไตหลังจากได้รับสารของตัวเมียในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายและระหว่างตั้งครรภ์ เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ olmesartan medoxomil มีศักยภาพที่เป็นพิษในกระต่ายสูงกว่าในหนูที่ตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ไม่พบข้อบ่งชี้ของผลกระทบต่อทารกในครรภ์