SEVIKAR - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Sevikar - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Olmesartan medoxomil, Amlodipine

SEVIKAR 20 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
SEVIKAR 40 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เซวิคาร์ 40 มก. / 10 มก.

เหตุใดจึงใช้ Sevikar มีไว้เพื่ออะไร?

Sevikar ประกอบด้วยสารสองชนิดที่เรียกว่า olmesartan medoxomil และ amlodipine (เช่น amlodipine besylate) ทั้งสองใช้เพื่อควบคุมความดันโลหิตสูง

Olmesartan medoxomil อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "angiotensin II receptor antagonists" พวกเขาลดความดันโลหิตโดยการปล่อยหลอดเลือด
แอมโลดิพีนอยู่ในกลุ่มของสารที่เรียกว่า 'แคลเซียมแชนเนลบล็อคเกอร์' แอมโลดิพีนป้องกันไม่ให้แคลเซียมเข้าสู่ผนังหลอดเลือดโดยต่อต้านความดันโลหิตและลดความดันโลหิต

การกระทำของสารทั้งสองช่วยต่อต้านความตึงเครียดของหลอดเลือดเพื่อให้หลอดเลือดถูกปล่อยออกมาและความดันโลหิตลดลง

Sevikar ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง (เรียกอีกอย่างว่า "ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด") ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย olmesartan medoxomil หรือ amlodipine เพียงอย่างเดียว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sevikar

อย่ากินเซวิก้า

หากคุณแพ้ olmesartan medoxomil หรือ amlodipine หรือกลุ่มของแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ ไดไฮโดรไพริดีน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หากคุณคิดว่าคุณแพ้ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานเซวิการ์
หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยงเซวิการ์ในการตั้งครรภ์ระยะแรกด้วย - ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง หากการหลั่งน้ำดีบกพร่องหรือน้ำดีไหลออกจากถุงน้ำดีอุดตัน (เช่น นิ่วในถุงน้ำดี) หรือหากคุณมีอาการตัวเหลือง (ผิวและตาเหลือง)
ถ้าความดันโลหิตของคุณต่ำมาก
หากคุณมีเลือดไปเลี้ยงเนื้อเยื่อที่มีอาการไม่เพียงพอ เช่น ความดันโลหิตต่ำ ชีพจรเต้นต่ำ หัวใจเต้นเร็ว (ช็อก รวมทั้งช็อกจากโรคหัวใจ) ช็อกจากโรคหัวใจหมายถึงการช็อกเนื่องจากปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง หากการไหลเวียนของเลือดจากหัวใจของคุณถูกปิดกั้น (เช่น เนื่องจากการตีบของหลอดเลือดแดงใหญ่ (aortic stenosis)
หากคุณมีอาการหัวใจวายลดลง (ทำให้หายใจถี่หรือบวมบริเวณรอบข้าง) หลังจากหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเซวิการ์

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเซวิการ์

ปรึกษาแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:

สารยับยั้ง ACE (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
อลิสกีเรน

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามกินเซวิการ์"

ปรึกษาแพทย์หากคุณมีปัญหาสุขภาพดังต่อไปนี้:

ปัญหาไตหรือการปลูกถ่ายไต
โรคตับ.
ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือปัญหาเกี่ยวกับลิ้นหัวใจหรือกล้ามเนื้อหัวใจ
อาเจียนอย่างรุนแรง ท้องร่วง การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก หรือหากคุณรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ
เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด
ปัญหาเกี่ยวกับต่อมหมวกไตของคุณ (ต่อมที่ผลิตฮอร์โมนอยู่เหนือไต)

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงและเป็นเวลานานโดยมีน้ำหนักลดลงอย่างมาก แพทย์ของคุณจะประเมินอาการของคุณและตัดสินใจว่าจะรักษาความดันโลหิตตกนี้ต่อไปหรือไม่

เช่นเดียวกับยาที่ช่วยลดความดันโลหิต การลดความดันโลหิตมากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตของหัวใจหรือสมองอาจนำไปสู่อาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างระมัดระวัง

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้เซวิการ์ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

เด็กและวัยรุ่น (อายุไม่เกิน 18 ปี)

ไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของเซวิการ์

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานยาต่อไปนี้อยู่ด้วยหรือเพิ่งเคยรับประทานไปเมื่อเร็วๆ นี้

ยาอื่นที่ลดความดันโลหิตอาจเพิ่มผลของ Sevikar แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ : หากคุณกำลังใช้ยา ACE inhibitor หรือ aliskiren (โปรดดูข้อมูลในหัวข้อ "Do not take Sevikar" และ " คำเตือนและข้อควรระวัง".
อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะ หรือเฮปาริน (เพื่อทำให้เลือดบางและป้องกันลิ่มเลือดอุดตัน) การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ Sevikar สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดได้
ลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการอารมณ์แปรปรวนและภาวะซึมเศร้าบางประเภท) ที่ใช้ร่วมกับเซวิการ์สามารถเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมได้ หากคุณต้องใช้ลิเทียม แพทย์จะวัดระดับลิเธียมในเลือดของคุณ
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs ยาที่ใช้ลดอาการปวดบวมและอาการอื่น ๆ ของการอักเสบรวมถึง "โรคข้ออักเสบ) ที่ใช้ร่วมกับ Sevikar อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะไตวาย ผลของ Sevikar อาจลดลงโดย NSAIDs
Colesevelam ไฮโดรคลอไรด์ ยาที่ช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดซึ่งอาจลดผลกระทบของ Sevikar แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้ Sevikar อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam ไฮโดรคลอไรด์
ยาลดกรดบางชนิด (ใช้สำหรับอาหารไม่ย่อยหรือกรดในกระเพาะอาหาร) อาจลดผลกระทบของเซวิการ์ได้เล็กน้อย
ยาสำหรับเอชไอวี / เอดส์ (เช่น ritonavir, indinavir, nelfinavir) หรือสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole, itraconazole)
Diltiazem, verapamil, ยาที่ใช้สำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตสูง
Rifampicin, erythromycin, clarithromycin, ยาที่ใช้สำหรับวัณโรคหรือการติดเชื้ออื่น ๆ
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ยาสมุนไพร
Dantrolene (แช่สำหรับการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิร่างกายอย่างรุนแรง)
Simvastatin สารที่ใช้ในการลดระดับคอเลสเตอรอลและไขมัน (ไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

เซวิก้าพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

Sevikar สามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรืออิ่ม ควรกลืนแท็บเล็ตด้วยของเหลวบางอย่าง (เช่นแก้วน้ำ) ถ้าเป็นไปได้ ให้ทานยาทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เช่น พร้อมอาหารเช้า

ผู้ที่รับประทานเซวิการ์ไม่ควรบริโภคเกรปฟรุตและน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากเกรปฟรุตและน้ำเกรพฟรุตอาจทำให้ระดับของสารออกฤทธิ์แอมโลดิพีนในเลือดสูงขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้ผลความดันโลหิตตกของเซวิการ์เพิ่มขึ้นอย่างคาดไม่ถึง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ผู้สูงอายุ

หากคุณอายุเกิน 65 ปี แพทย์จะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างสม่ำเสมอโดยเพิ่มขนาดยาในแต่ละครั้งเพื่อป้องกันไม่ให้ลดลงต่ำเกินไป

คนไข้ผิวดำ

เช่นเดียวกับยาที่คล้ายคลึงกันอื่น ๆ ผลการลดความดันโลหิตของ Sevikar อาจลดลงบ้างในผู้ป่วยผิวดำ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ตามกฎแล้วแพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Sevikar ก่อนที่คุณจะตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Sevikar ไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar สำหรับผู้ป่วยทุกราย "การตั้งครรภ์ก่อนกำหนดและ ไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากรับประทานหลังเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานเซวิการ์ โปรดแจ้งและพบแพทย์ทันที

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Sevikar ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นสำหรับคุณหากคุณต้องการให้นมลูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากทารกเป็นทารกแรกเกิดหรือคลอดก่อนกำหนด

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกง่วง ป่วย หรือเวียนหัว หรือปวดศีรษะขณะรับการรักษาความดันโลหิตสูง หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจนกว่าอาการจะหายไป ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sevikar: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปริมาณที่แนะนำของ Sevikar คือหนึ่งเม็ดต่อวัน
ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรืออิ่ม กลืนเม็ดยาด้วยของเหลวบางอย่าง (เช่นแก้วน้ำ) ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด อย่ากินกับน้ำเกรพฟรุต
ถ้าเป็นไปได้ ให้ทานยาทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เช่น พร้อมอาหารเช้า

ถ้าคุณลืมทานเซวิก้า

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาตามปกติในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานเซวิการ์

สิ่งสำคัญคือต้องใช้เซวิการ์ต่อไปเว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณหยุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานเซวิก้ามากเกินไป

หากคุณรับประทานยาเม็ดมากกว่าที่ควรจะเป็น คุณอาจมีความดันโลหิตลดลง โดยมีอาการต่างๆ เช่น เวียนศีรษะ หัวใจเต้นเร็วหรือช้า

หากคุณกินยาเม็ดมากกว่าที่ควรหรือหากเด็กกลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ไปพบแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันทีและนำชุดยาหรือเอกสารนี้ติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sevikar คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากเกิดขึ้น มักไม่รุนแรงและไม่ต้องหยุดการรักษา

แม้ว่าจะไม่เกิดขึ้นในทุกคน แต่ผลข้างเคียงสองประการต่อไปนี้อาจร้ายแรง:

ในระหว่างการรักษาด้วย Sevikar อาจเกิดอาการแพ้ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อทั้งร่างกาย โดยมีอาการบวมที่ใบหน้า ปาก และ/หรือ กล่องเสียง (ที่นั่งของสายเสียง) ที่เกี่ยวข้องกับอาการคันและผื่นขึ้น หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดรับประทาน Sevikar และติดต่อแพทย์ของคุณทันที

Sevikar อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปในบุคคลที่มีความอ่อนไหวหรือเป็นผลมาจากปฏิกิริยาการแพ้ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะรุนแรงหรือเป็นลมได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้หยุดใช้เซวิการ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีและอยู่ในท่านอน

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ของ Sevikar:

ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):

อาการวิงเวียนศีรษะ; ปวดหัว; อาการบวมที่ข้อเท้า เท้า ขา มือ หรือแขน ความเหนื่อยล้า

ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):

อาการวิงเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น ขาดพลังงาน รู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่มือหรือเท้า เวียนศีรษะ หัวใจเต้นเร็วขึ้นหรือเร็วขึ้น ความดันโลหิตต่ำที่มีอาการ เช่น เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ หายใจถี่ ไอ คลื่นไส้ อาเจียน อาหารไม่ย่อย ; ท้องร่วง; ท้องผูก; ปากแห้ง; ปวดท้องส่วนบน; ผื่น; กล้ามเนื้อกระตุก; ปวดแขนและขา ปวดหลัง; ความรู้สึกเร่งด่วนในการปัสสาวะ; การไม่มีเพศสัมพันธ์ ไม่สามารถรับหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ ความอ่อนแอ

นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการตรวจเลือด ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้: โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นหรือลดลง, creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น, กรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับเพิ่มขึ้น (ระดับแกมมากลูตามิลทรานสเฟอร์เรส )

หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):

แพ้ยา; เป็นลม; สีแดงและความอบอุ่นของใบหน้า ผื่นลมพิษ อาการบวมของใบหน้า

รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ด้วยการใช้ olmesartan medoxomil หรือ amlodipine เพียงอย่างเดียว แต่ไม่ใช่กับ Sevikar หรือบ่อยกว่านั้น:

Olmesartan medoxomil

ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):

โรคหลอดลมอักเสบ; เจ็บคอ; อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล ไอ; อาการปวดท้อง; ไข้หวัดในทางเดินอาหาร; ท้องเสีย; อาหารไม่ย่อย; คลื่นไส้ ปวดกระดูกหรือข้อต่อ ปวดหลัง; เลือดในปัสสาวะ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อาการเจ็บหน้าอก; อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ปวด. การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ เช่น ไขมันที่เพิ่มขึ้น (hypertriglyceridaemia); การเพิ่มขึ้นของยูเรียในพลาสมาหรือกรดยูริกและการทดสอบการทำงานของตับและกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น

ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):

ลดจำนวนเม็ดเลือดชนิดหนึ่งที่เรียกว่าเกล็ดเลือด ซึ่งจะทำให้รอยช้ำง่ายขึ้นหรือทำให้เลือดออกนานขึ้น อาการแพ้ทันทีที่อาจส่งผลกระทบต่อร่างกายทั้งหมดและอาจทำให้เกิดปัญหาในการหายใจหรือความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วซึ่งอาจนำไปสู่ความอ่อนแอ (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (ปวดหรือรู้สึกไม่สบายที่หน้าอกหรือที่เรียกว่า angina pectoris) อาการคัน ผื่น ผื่น ผื่นแพ้ ผื่นลมพิษ บวมที่ใบหน้า ปวดกล้ามเนื้อ รู้สึกไม่สบาย

หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):

อาการบวมที่ใบหน้า ปาก และ / หรือกล่องเสียง (ที่นั่งของสายเสียง) ภาวะไตวายเฉียบพลันและภาวะไตวาย ความเกียจคร้าน

แอมโลดิพีน

ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):

อาการปวดท้อง; คลื่นไส้ ข้อเท้าบวม อาการง่วงนอน; สีแดงและความอบอุ่นของใบหน้า

ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):

นอนไม่หลับ; ความผิดปกติของการนอนหลับ ความผิดปกติทางอารมณ์รวมทั้งความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า; หงุดหงิด; แรงสั่นสะเทือน; การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ เป็นลม; การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นสองครั้ง หูอื้อ (หูอื้อ); อาการเจ็บหน้าอกที่หน้าอกแย่ลง (เจ็บหน้าอกหรือไม่สบาย) อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล ผมร่วง จุดแดงหรือจุดบนผิวหนังเนื่องจากมีเลือดออกเล็กน้อย (จ้ำ) การเปลี่ยนสีผิว เหงื่อออกมากเกินไป ผื่น คัน ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อต่อ ปัญหาเกี่ยวกับการถ่ายปัสสาวะ ต้องปัสสาวะตอนกลางคืน ความต้องการปัสสาวะเพิ่มขึ้น การขยายตัวของหน้าอกในผู้ชาย อาการเจ็บหน้าอก; ปวด, วิงเวียน; การเพิ่มหรือลดน้ำหนัก

หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):

ความสับสน

หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):

ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวซึ่งเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อ ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดที่เรียกว่าเกล็ดเลือด ซึ่งอาจทำให้ช้ำง่ายขึ้นหรือยืดเวลาเลือดออก; เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด เพิ่มความตึงของกล้ามเนื้อหรือเพิ่มความต้านทานต่อการเคลื่อนไหวแบบพาสซีฟ (hypertonia); รู้สึกเสียวซ่าหรือชาในมือหรือเท้า; หัวใจวายและหัวใจเต้นผิดปกติ การอักเสบของหลอดเลือด การอักเสบของตับหรือตับอ่อน; การอักเสบของผนังกระเพาะอาหาร เหงือกหนาขึ้น ระดับเอนไซม์ตับสูง สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา เพิ่มความไวของผิวหนังต่อแสง อาการแพ้ (คัน, ผื่น, บวมที่ใบหน้า, ปากและ / หรือกล่องเสียง (ตำแหน่งของสายเสียง) พร้อมกับอาการคันและผื่น, อาการแพ้อื่น ๆ ที่มีการอักเสบและการลอกของผิวหนัง, บางครั้งเป็นอันตรายถึงชีวิต)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่เซวิการ์ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ olmesartan medoxomil และ amlodipine (ในรูปของ besylate)

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. (ในรูปของ besylate)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. (ในรูปของ besylate)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และแอมโลดิพีน 10 มก. (ในรูปของ besylate)

สารเพิ่มปริมาณคือ

แกนแท็บเล็ต: แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, เซลลูโลส microcrystalline ซิลิเกต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, macrogol 3350, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และเหล็ก (III) ออกไซด์ (E172, Sevikar 40 มก. / 5 มก. และ 40 มก. / 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มเท่านั้น)

สิ่งที่ Sevikar ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Sevikar 20 มก. / 5 มก., ขาว, กลม, เม็ดเคลือบฟิล์ม, แกะสลักด้วย C73 ด้านหนึ่ง;
Sevikar 40 มก. / 5 มก., สีครีม, เม็ดกลม, เคลือบฟิล์ม, แกะด้วย C75 ด้านหนึ่ง;
Sevikar 40 มก. / 10 มก. เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีน้ำตาล แกะลาย C77 ด้านหนึ่ง

Sevikar มีจำหน่ายในแพ็คยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 และ 10x30 และบรรจุในแพ็คยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10, 50 และ 500 เม็ดที่มีแผลพุพองขนาดหน่วย

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sevikar สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

แท็บเล็ต SEVIKAR เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Sevikar 20 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

เม็ดเคลือบฟิล์ม Sevikar แต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. (ในรูปของ amlodipine besylate)

Sevikar 40 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sevikar แต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. (ในชื่อ amlodipine besylate)

Sevikar 40 มก. / 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sevikar แต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และแอมโลดิพีน 10 มก. (ในรูปของ amlodipine besylate)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

Sevikar 20 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวกลมเคลือบด้วย C73 ด้านหนึ่ง

Sevikar 40 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดเคลือบฟิล์มกลมสีครีมที่มี C75 ด้านหนึ่ง

Sevikar 40 มก. / 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดสีน้ำตาลกลมเคลือบฟิล์มเคลือบด้วย C77 ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่จำเป็น

Sevikar ถูกระบุในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย olmesartan medoxomil หรือ amlodipine เพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำของ Sevikar คือหนึ่งเม็ดต่อวัน

Sevikar 20 มก. / 5 มก. สามารถให้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. หรือ amlodipine 5 มก. เพียงอย่างเดียว

Sevikar 40 มก. / 5 มก. สามารถให้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาด้วย Sevikar 20 มก. / 5 มก.

Sevikar 40 มก. / 10 มก. สามารถให้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาด้วย Sevikar 40 มก. / 5 มก.

ก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ชุดค่าผสมคงที่ ขอแนะนำให้เพิ่มปริมาณของส่วนประกอบแต่ละส่วน การเปลี่ยนจากการบำบัดแบบเดี่ยวไปเป็นการรวมกันแบบตายตัวสามารถพิจารณาได้เมื่อมีความเหมาะสมทางคลินิก

ผู้ป่วยที่ได้รับ olmesartan medoxomil และ amlodipine เป็นยาเม็ดแยกสามารถเปลี่ยนเป็นยาเม็ด Sevikar ที่มีขนาดเท่ากันกับสารออกฤทธิ์ได้เพื่อความสะดวก

Sevikar สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงอาหาร

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)

โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุแต่ควรพิจารณาการเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) หากจำเป็นต้องใช้ olmesartan medoxomil ขนาดสูงสุด 40 มก. ต่อวัน ควรพิจารณาความดันโลหิตอย่างรอบคอบ

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง

ปริมาณสูงสุดของ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine ระหว่าง 20 ถึง 60 มล. / นาที) คือ olmesartan medoxomil 20 มก. วันละครั้งเนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่ จำกัด ด้วยปริมาณที่สูงขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ ไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) แนะนำให้ติดตามระดับโพแทสเซียมและโพแทสเซียมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง ของ creatinine

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

ควรใช้ Sevikar ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง แนะนำให้ใช้ยา olmesartan medoxomil ขนาดเริ่มต้น 10 มก. วันละครั้ง และขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่ใช้ยาขับปัสสาวะและ / หรือยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ แนะนำให้ตรวจสอบความดันโลหิตและการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมทั้งหมด ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ครึ่งชีวิตของแอมโลดิพีนจะยืดเยื้อและไม่มีการกำหนดคำแนะนำในการใช้ยา ดังนั้นควรใช้ Sevikar ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของแอมโลดิพีนในภาวะตับทำงานผิดปกติขั้นรุนแรง ในผู้ป่วยที่ตับบกพร่องระดับรุนแรง ควรเริ่มการรักษาด้วยแอมโลดิพีนในขนาดต่ำสุดตามด้วยการปรับขนาดยาทีละน้อย การใช้เซวิการ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรงมีข้อห้าม ( ดูหัวข้อ 4.3)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Sevikar ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร:

ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว) ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ดและควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

04.3 ข้อห้าม -

ความไวต่อสารออกฤทธิ์ อนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดูหัวข้อ 6.1)

ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรงและการอุดตันของทางเดินน้ำดี (ดูหัวข้อ 5.2)

เนื่องจากแอมโลดิพีนมีอยู่ Sevikar จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี:

- ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง

- ช็อก (รวมทั้งช็อกจากโรคหัวใจ)

- การอุดตันของช่องทางไหลออกของช่องซ้าย (เช่น หลอดเลือดตีบระดับสูง)

- ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่คงที่ของเลือดหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia หรือโซเดียมพร่อง:

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และ / หรือโซเดียมพร่องที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก การบริโภคโซเดียมที่ลดลง ท้องร่วงหรืออาเจียน อาจเกิดอาการความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานครั้งแรก ต้องแก้ไขเงื่อนไขเหล่านี้ หรือต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเซวิการ์

เงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone:

ในผู้ป่วยที่มีเสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือโรคไต รวมทั้ง renal artery stenosis) การรักษาด้วยยาที่ส่งผลต่อระบบนี้ เช่น เป็นคู่อริรับ angiotensin II มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน, azotemia, oliguria หรือ, ไม่ค่อย, ภาวะไตวายเฉียบพลัน.

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด:

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีตีบหรือตีบของหลอดเลือดแดงอวัยวะในไตที่ทำหน้าที่เดียวซึ่งรับการรักษาด้วยยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะไตวายและความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลงและการปลูกถ่ายไต:

เมื่อใช้ Sevikar ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในซีรัมเป็นระยะ ห้ามใช้ Sevikar ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2) ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Sevikar ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย (creatinine clearance น้อยกว่า 12 มล. / นาที)

การทำงานของตับบกพร่อง:

การได้รับยา amlodipine และ olmesartan medoxomil เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ดูหัวข้อ 5.2) ควรใช้ Sevikar ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในระดับปานกลาง ขนาดยา olmesartan medoxomil ไม่ควรเกิน 20 มก. (ดูหัวข้อ 4.2 ) ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ดังนั้นจึงควรให้ amlodipine ในขนาดต่ำสุดและใช้ด้วยความระมัดระวังทั้งในการเริ่มการรักษาและเมื่อเพิ่มขนาดยา Sevikar ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ หัวข้อ 4.2 ) 4.3)

ภาวะโพแทสเซียมสูง:

เช่นเดียวกับยา angiotensin II antagonists และ ACE inhibitors อื่นๆ ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะไตวายและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.5) แนะนำให้ติดตามโพแทสเซียมในเลือดอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง . การใช้ร่วมกันของ อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมสูง (เช่น เฮปาริน) ควรทำด้วยความระมัดระวังโดยการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมเป็นประจำ โพแทสเซียม

ลิเธียม:

เช่นเดียวกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับอื่นๆ ไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและเซวิการ์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

หลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ, โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายจากการอุดกั้น: เนื่องจากมีแอมโลดิพีนในเซวิการ์ เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ทั้งหมด ข้อควรระวังเป็นพิเศษคือแนะนำในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากหลอดเลือดตีบหรือหลอดเลือดตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีที่อุดกั้น

aldosteronism หลัก:

ผู้ป่วยที่มีภาวะ aldosteronism ปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งระบบ renin-angiotensin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar ในผู้ป่วยเหล่านี้

หัวใจล้มเหลว:

เป็นผลมาจากการยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตอาจเกิดขึ้นได้ในบุคคลที่อ่อนแอ ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงซึ่งการทำงานของไตอาจขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone การรักษา ด้วยสารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) และตัวรับ angiotensin receptor antagonists มีความเกี่ยวข้องกับ oliguria และ / หรือ azotemia แบบก้าวหน้าและ (ไม่ค่อย) กับภาวะไตวายเฉียบพลันและ / หรือการเสียชีวิต

ควรใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ รวมทั้งแอมโลดิพีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในอนาคตและการเสียชีวิต ในการศึกษาแอมโลดิพีนที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะยาวในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (NYHA class III และ IV) พบว่าอุบัติการณ์ของอาการบวมน้ำที่ปอดในกลุ่มแอมโลดิพีนสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1)

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์:

เช่นเดียวกับยากลุ่ม angiotensin II antagonists อื่นๆ ผลการลดความดันโลหิตของ Sevikar อาจน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นสีดำ อาจเป็นเพราะความชุกของระดับ renin ต่ำในประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ

ผู้ป่วยสูงอายุ

ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 5.2)

การตั้งครรภ์:

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าการรักษา angiotensin II antagonist ต่อไปจะมีความจำเป็น ควรแทนที่ด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นในผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับในการตั้งครรภ์ เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ทันที และหากเห็นว่าเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

อื่น:

เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ การลดความดันโลหิตมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบสามารถนำไปสู่กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับสมาคม Sevikar:

ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ:

ผลความดันโลหิตตกที่เกิดจาก Sevikar อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาลดความดันโลหิตอื่นร่วมกัน (เช่น alpha blockers ยาขับปัสสาวะ)

ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับ olmesartan medoxomil ที่มีอยู่ใน Sevikar:

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียม:

การใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือยาอื่นๆ ที่สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในซีรัม (เช่น เฮปาริน สารยับยั้ง ACE) อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) หากยาที่มีผลต่อ ระดับโพแทสเซียมถูกกำหนดร่วมกับ Sevikar แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในพลาสมา

ลิเธียม:

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและความเป็นพิษแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin และไม่ค่อยมีกับยา angiotensin II antagonists ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar และลิเธียมผสม (ดูหัวข้อ 4.4) หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบเลือก, กรดอะซิติลซาลิไซลิก (> 3 กรัม / วัน) และ NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก:

เมื่อให้ยา angiotensin II antagonists ร่วมกับ NSAIDs ยาลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ การใช้ angiotensin II antagonists และ NSAIDs ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงที่การทำงานของไตจะแย่ลงและทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้น การตรวจสอบ แนะนำให้ใช้การทำงานของไตที่เริ่มต้นของการรักษาร่วมกันดังกล่าวและการให้น้ำเพียงพอของผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติม:

การดูดซึมของโอลมีซาร์แทนลดลงเล็กน้อยหลังการรักษาด้วยยาลดกรด (อะลูมิเนียมแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์)

Olmesartan medoxomil ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ของ warfarin หรือเภสัชจลนศาสตร์ของ digoxin

การใช้ olmesartan medoxomil และ pravastatin ร่วมกันไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของสารทั้งสองในคนที่มีสุขภาพดี

Olmesartan ไม่มีผลการยับยั้งที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับเอนไซม์ cytochrome P450 ของมนุษย์ 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4 ในหลอดทดลอง ในขณะที่ผลการเหนี่ยวนำต่อ cytochrome P450 ในหนูมีน้อยหรือไม่มีเลย ปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง olmesartan และ ไม่ควรคาดหวังยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ดังกล่าว

ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับแอมโลดิพีนที่มีอยู่ในเซวิการ์:

ผลของยาอื่นๆ ต่อแอมโลดิพีน

สารยับยั้ง CYP3A4:

การใช้แอมโลดิพีนร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพหรือปานกลาง (สารยับยั้งโปรตีเอส, ยาต้านเชื้อรา azole, มาโครไลด์ เช่น erythromycin หรือ clarithromycin, verapamil หรือ diltiazem) อาจทำให้การรับแอมโลดิพีนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ความสำคัญทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์เหล่านี้อาจเด่นชัดมากขึ้น ในผู้สูงอายุจึงอาจจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและการปรับขนาดยา

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4:

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของสารกระตุ้น CYP3A4 ต่อแอมโลดิพีน การใช้สารกระตุ้น CYP3A4 ร่วมกัน (เช่น rifampicin, Hypericum perforatum) อาจทำให้ความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมาลดลง ควรใช้แอมโลดิพีนร่วมกับยากระตุ้น CYP3A4 ด้วยความระมัดระวัง

ไม่แนะนำให้ใช้แอมโลดิพีนร่วมกับน้ำเกรพฟรุตหรือน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากการดูดซึมของแอมโลดิพีนอาจเพิ่มขึ้นและส่งผลให้ยาแอมโลดิพีนลดความดันโลหิตในผู้ป่วยบางรายได้

Dantrolene (infusion): พบว่าสัตว์มีกระเป๋าหน้าท้องมีกระเป๋าหน้าท้องและหลอดเลือดหัวใจล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับภาวะโพแทสเซียมสูงในสัตว์หลังจากได้รับ verapamil และ dantrolene ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ร่วมกัน เช่น แอมโลดิพีนในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะตัวร้อนเกินชนิดร้าย และในการรักษาภาวะอุณหภูมิเกินชนิดร้ายแรง

ผลของแอมโลดิพีนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแอมโลดิพีนช่วยเพิ่มผลความดันโลหิตตกของยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิก แอมโลดิพีนไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของอะทอร์วาสแตติน ดิจอกซิน วาร์ฟาริน หรือไซโคลสปอริน

Simvastatin: การใช้ยา amlodipine ขนาด 10 มก. ร่วมกับ simvastatin 80 มก. ร่วมกันทำให้ได้รับ simvastatin เพิ่มขึ้น 77% เมื่อเทียบกับ simvastatin เพียงอย่างเดียว จำกัดปริมาณ simvastatin ไว้ที่ 20 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่ได้รับ amlodipine

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Sevikar ในผู้ป่วยตั้งครรภ์ Sevikar ยังไม่ได้ทำการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ของสัตว์

Olmesartan medoxomil (สารออกฤทธิ์ โดย เซวิก้าร์)

ไม่แนะนำให้ใช้ยา angiotensin II antagonists ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) ห้ามใช้ angiotensin II antagonists ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ไม่ได้นำไปสู่ผลลัพธ์ที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถละเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของยาคู่อริ "angiotensin II อาจมีความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับยาประเภทนี้ ในผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรแทนที่ด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับในการตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วยยาต้าน angiotensin II ทันที และหากเห็นว่าเหมาะสม ควรใช้ทางเลือกอื่น ควรเริ่มการรักษา

เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับสารต้าน angiotensin II ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษของทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูย่อหน้าที่ 5.3)

หากมีการสัมผัสกับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์เป็นต้นไป แนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์การทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา angiotensin II antagonists ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

แอมโลดิพีน (สารออกฤทธิ์ของเซวิการ์)

ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ในจำนวนที่จำกัดด้วยการสัมผัสแอมโลดิพีนไม่ได้บ่งชี้ว่าแอมโลดิพีนหรือตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนลอื่น ๆ มีผลเสียต่อสุขภาพของทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม อาจมีความเสี่ยงในการคลอดบุตรเป็นเวลานาน

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

Olmesartan ถูกขับออกมาในนมแม่ของหนู อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบว่าสิ่งเดียวกันนี้เกิดขึ้นในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่ทราบว่า amlodipine ถูกขับออกมาในนมหรือไม่ Dihydropyridine calcium channel blockers ซึ่งคล้ายกับ amlodipine จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ olmesartan และ amlodipine ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar และควรใช้การรักษาทางเลือกที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ "ใช้ระหว่าง การให้นม โดยเฉพาะในกรณีที่ให้นมลูกของทารกแรกเกิดและทารกที่คลอดก่อนกำหนด

ภาวะเจริญพันธุ์

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีแบบย้อนกลับได้ในหัวของอสุจิในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากแอมโลดิพีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ ในการศึกษาในหนูแรท มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Sevikar มีผลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาการเมื่อยล้าอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิต และอาจทำให้ความสามารถในการตอบสนองลดลง ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

เซวิก้า:

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Sevikar ได้แก่ อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (11.3%) ปวดศีรษะ (5.3%) และอาการวิงเวียนศีรษะ (4.5%)

อาการไม่พึงประสงค์จาก Sevikar ในการศึกษาทางคลินิก การศึกษาความปลอดภัยหลังการอนุญาต และรายงานที่เกิดขึ้นเอง รวมถึงอาการข้างเคียงที่เกิดจากส่วนประกอบแต่ละอย่าง olmesartan medoxomil และ amlodipine ตามข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของสารเหล่านี้สรุปไว้ในตารางด้านล่าง

เพื่อจำแนกความถี่ของการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1000,

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การจำแนก MedDRA สำหรับระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ Olmesartan / Amlodipine รวมกัน Olmesartan แอมโลดิพีน ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว หายากมาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ผิดปกติ หายากมาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาการแพ้ / แพ้ยา หายาก หายากมาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ผิดปกติ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำตาลในเลือดสูง หายากมาก ภาวะโพแทสเซียมสูง ผิดปกติ หายาก ภาวะไขมันในเลือดสูง ทั่วไป ภาวะกรดยูริกเกินในเลือด ทั่วไป ความผิดปกติทางจิตเวช สภาพสับสน หายาก ภาวะซึมเศร้า ผิดปกติ นอนไม่หลับ ผิดปกติ หงุดหงิด ผิดปกติ ความใคร่ลดลง ผิดปกติ อารมณ์เปลี่ยนแปลง (รวมถึงความวิตกกังวล) ผิดปกติ ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป Dysgeusia ผิดปกติ ปวดศีรษะ ทั่วไป ทั่วไป ร่วมกัน (โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา) Hypertonia หายากมาก Hypoesthesia ผิดปกติ ผิดปกติ ความง่วง ผิดปกติ อาชา ผิดปกติ ผิดปกติ ปลายประสาทอักเสบ หายากมาก อาการวิงเวียนศีรษะ ผิดปกติ ความผิดปกติของการนอนหลับ ผิดปกติ อาการง่วงนอน ทั่วไป อาการหมดสติ หายาก ผิดปกติ อาการสั่น ผิดปกติ ความผิดปกติของดวงตา การรบกวนทางสายตา (รวมถึงภาพซ้อน) ผิดปกติ ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ ผิดปกติ เวียนหัว ผิดปกติ ผิดปกติ โรคหัวใจ เจ็บหน้าอก ผิดปกติ ผิดปกติ (รวมถึงการกำเริบของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง bradycardia, ventricular tachycardia และ atrial fibrillation) หายากมาก กล้ามเนื้อหัวใจตาย หายากมาก ใจสั่น ผิดปกติ ผิดปกติ อิศวร ผิดปกติ โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ผิดปกติ หายาก ผิดปกติ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ผิดปกติ ฟลัช หายาก ทั่วไป หลอดเลือดอักเสบ หายากมาก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หลอดลมอักเสบ ทั่วไป ไอ ผิดปกติ ทั่วไป หายากมาก หายใจลำบาก ผิดปกติ ผิดปกติ หลอดลมอักเสบ ทั่วไป โรคจมูกอักเสบ ทั่วไป ผิดปกติ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง ทั่วไป ทั่วไป การเปลี่ยนแปลงในนิสัยของลำไส้ (รวมถึงอาการท้องร่วงและท้องผูก) ผิดปกติ ท้องผูก ผิดปกติ ท้องเสีย ผิดปกติ ทั่วไป ปากแห้ง ผิดปกติ ผิดปกติ อาการอาหารไม่ย่อย ผิดปกติ ทั่วไป ผิดปกติ โรคกระเพาะ หายากมาก กระเพาะและลำไส้อักเสบ ทั่วไป Gingival hyperplasia หายากมาก คลื่นไส้ ผิดปกติ ทั่วไป ทั่วไป ตับอ่อนอักเสบ หายากมาก ปวดท้องตอนบน ผิดปกติ เขาย้อน ผิดปกติ ผิดปกติ ผิดปกติ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับ ทั่วไป หายากมาก (ส่วนใหญ่มี cholestasis) โรคตับอักเสบ หายากมาก ดีซ่าน หายากมาก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผมร่วง ผิดปกติ อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด หายาก หายากมาก โรคผิวหนังภูมิแพ้ ผิดปกติ Erythema multiforme หายากมาก ผื่น ผิดปกติ ผิดปกติ โรคผิวหนังอักเสบ หายากมาก เหงื่อออกมาก ผิดปกติ ความไวแสง หายากมาก อาการคัน ผิดปกติ ผิดปกติ สีม่วง ผิดปกติ อาการบวมน้ำของ Quincke หายากมาก ผื่น ผิดปกติ ผิดปกติ ผิดปกติ การเปลี่ยนสีผิว ผิดปกติ สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม หายากมาก ลมพิษ หายาก ผิดปกติ หายากมาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ข้อเท้าบวม ทั่วไป ปวดข้อ ผิดปกติ โรคข้ออักเสบ ทั่วไป ปวดหลัง ผิดปกติ ทั่วไป ผิดปกติ กล้ามเนื้อกระตุก ผิดปกติ หายาก ผิดปกติ ปวดกล้ามเนื้อ ผิดปกติ ผิดปกติ ปวดแขนขา ผิดปกติ ปวดข้อ ทั่วไป ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ภาวะไตวายเฉียบพลัน หายาก ปัสสาวะ ทั่วไป ปัสสาวะบ่อยขึ้น ผิดปกติ ปัสสาวะผิดปกติ ผิดปกติ น็อคทูเรีย ผิดปกติ Pollakiuria ผิดปกติ ไตล้มเหลว หายาก การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ / ความอ่อนแอ ผิดปกติ ผิดปกติ Gynecomastia ผิดปกติ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ผิดปกติ ผิดปกติ ผิดปกติ เจ็บหน้าอก ทั่วไป ผิดปกติ ใบหน้าบวมน้ำ หายาก ผิดปกติ ความเหนื่อยล้า ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ทั่วไป ความง่วง หายาก Malaise ผิดปกติ ผิดปกติ อาการบวมน้ำ ทั่วไป ทั่วไป ปวด ทั่วไป ผิดปกติ อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง ทั่วไป ทั่วไป อาการบวมน้ำพลาสติก ทั่วไป การตรวจวินิจฉัย creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น ผิดปกติ หายาก เพิ่มครีเอทีนฟอสโฟไคเนส ทั่วไป โพแทสเซียมลดลง ผิดปกติ ยูเรียในพลาสมาเพิ่มขึ้น ทั่วไป กรดยูริกในพลาสมาเพิ่มขึ้น ผิดปกติ เพิ่มแกมมากลูตามิลทรานสเฟอร์เรส ผิดปกติ การลดน้ำหนัก ผิดปกติ น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น ผิดปกติ

มีรายงานกรณีเดียวของ rhabdomyolysis ที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานยา angiotensin II receptor blockers มีรายงานผู้ป่วยกลุ่มเดียวที่เป็นโรค extrapyramidal ในผู้ป่วยที่ได้รับยา amlodipine

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ:

ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ Sevikar ผลกระทบที่เป็นไปได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดกับ olmesartan medoxomil คือความดันเลือดต่ำและอิศวร หัวใจเต้นช้าอาจเกิดขึ้นได้หากเกิดการกระตุ้นด้วยกระซิก (vagal) การใช้ยาเกินขนาด Amlodipine มีแนวโน้มที่จะนำไปสู่การขยายตัวของหลอดเลือดส่วนปลายมากเกินไปด้วยความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายและที่เป็นไปได้ สะท้อนอิศวรสะท้อน ความดันเลือดต่ำในระบบที่ทำเครื่องหมายไว้และอาจยืดเยื้อจนถึงการโจมตีด้วยผลร้ายแรงได้รับการรายงาน

การรักษา:

หากมีการรับประทานเข้าไปเมื่อเร็วๆ นี้ ควรพิจารณาล้างกระเพาะ แสดงให้เห็นว่า ในคนที่มีสุขภาพดี การใช้ถ่านกัมมันต์ทันทีหรือภายในสองชั่วโมงหลังการกินแอมโลดิพีนจะลดการดูดซึมของแอมโลดิพีนได้อย่างมาก

ความดันเลือดต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอันเนื่องมาจากการใช้ยา Sevikar เกินขนาดต้องได้รับการสนับสนุนอย่างแข็งขันจากระบบหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและปอดอย่างระมัดระวัง ความสูงของแขนขา และการควบคุมปริมาณการไหลเวียนโลหิตและการขับถ่ายปัสสาวะ vasoconstrictor สามารถช่วยฟื้นฟูหลอดเลือดและความดันโลหิตได้ ตราบใดที่ไม่มีข้อห้ามในการใช้งาน แคลเซียมกลูโคเนตทางหลอดเลือดดำอาจมีประโยชน์ในการต่อต้านผลการปิดกั้นช่องแคลเซียม

เนื่องจากแอมโลดิพีนมีพันธะกับโปรตีนในพลาสมาสูงจึงไม่คาดว่าการฟอกไตจะช่วยได้ ไม่ทราบความสามารถในการฟอกไตของ olmesartan

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด:

แอนจิโอเทนซิน II คู่อริและตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนล รหัส ATC: C09DB02

กลไกการออกฤทธิ์

Sevikar คือการรวมกันของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ antagonist, olmesartan medoxomil และแคลเซียม antagonist, amlodipine besylate การรวมกันของสารเหล่านี้มีผลลดความดันโลหิตเพิ่ม ช่วยลดความดันโลหิตในระดับที่มากกว่าส่วนประกอบเพียงอย่างเดียว

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

เซวิการ์

ในการศึกษาแบบแฟคทอเรียล-design แบบ double-blind แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก 8 สัปดาห์ในผู้ป่วยปี 1940 (คนผิวขาว 71% และไม่ใช่คนผิวขาว 29%) การรักษาด้วยเซวิการ์ทุกขนาดส่งผลให้ค่าซิสโตลิกและไดแอสโตลิกสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ความดันโลหิตมากกว่าส่วนประกอบ monotherapy การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกขึ้นอยู่กับขนาดยา: -24 / -14 mmHg (ค่าผสม 20 มก. / 5 มก.), -25 / -16 mmHg (ค่าผสม 40 มก. / 5 มก.) และ -30 / -19 mmHg ( รวมกัน 40 มก. / 10 มก.)

Sevikar 40 มก. / 5 มก. ลดความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกในท่านั่งได้เพิ่มขึ้น 2.5 / 1.7 mmHg เมื่อเทียบกับ Sevikar 20 มก. / 5 มก. ในทำนองเดียวกัน Sevikar 40 มก. / 10 มก. ลดความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกในท่านั่งได้อีก 4.7 / 3.5 mmHg เมื่อเทียบกับ Sevikar 40 มก. / 5 มก.

เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมายความดันโลหิต (ผู้ป่วยเบาหวานและเบาหวาน) คือ 42.5% 51.0% และ 49.1% สำหรับ Sevikar 20 มก. / 5 มก. 40 มก. / 5 มก. ตามลำดับ และ 40 มก. / 10 มก.

ผลลดความดันโลหิตส่วนใหญ่ของ Sevikar ทำได้โดยทั่วไปภายในสองสัปดาห์แรกของการรักษา

การศึกษาแบบ randomized double-blind และ placebo-controlled ครั้งที่สองได้ประเมินประสิทธิภาพของการเพิ่มแอมโลดิพีนในการรักษาในผู้ป่วยคอเคเซียนซึ่งความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอหลังจากแปดสัปดาห์ของการรักษาด้วยยา olmesartan medoxomil 20 มก. เพียงอย่างเดียว

ในผู้ป่วยที่ยังคงได้รับ olmesartan medoxomil 20 มก. เพียงอย่างเดียว ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลง -10.6 / -7.8 mmHg หลังจากผ่านไป 8 สัปดาห์ การเติมแอมโลดิพีน 5 มก. เป็นเวลาแปดสัปดาห์ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลง เลือดจาง -16.2 / -10.6 mmHg (p = 0.0006)

สัดส่วนของผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมายความดันโลหิต (

การศึกษาเพิ่มเติมประเมินการเพิ่มขนาดยาที่แตกต่างกันของ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยผิวขาวที่มีการควบคุมความดันโลหิตไม่เพียงพอหลังจากการรักษาด้วยแอมโลดิพีน 5 มก. เพียงอย่างเดียวแปดสัปดาห์

ในผู้ป่วยที่ยังคงได้รับแอมโลดิพีนเพียง 5 มก. เพียงอย่างเดียว ความดันโลหิตซิสโตลิก/ไดแอสโตลิกลดลง -9.9 / -5.7 mmHg หลังจากผ่านไปแปดสัปดาห์ การเพิ่ม olmesartan medoxomil 20 มก. ส่งผลให้ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลง -15.3 / -9.3 mmHg และการเพิ่ม olmesartan medoxomil 40 มก. ส่งผลให้ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลง -16.7 / -9.5 mmHg ( NS

สัดส่วนของผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมายความดันโลหิต (

ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาแบบสุ่มในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่มีการควบคุม ซึ่งได้เปรียบเทียบการใช้ขนาดยาเฉลี่ยของการรักษาด้วยเซวิการ์ร่วมกับการรักษาแบบทวีความรุนแรงด้วยแอมโลดิพีนหรือโอลมีซาร์แทนเพียงอย่างเดียว

ผลการศึกษาทั้ง 3 ฉบับยืนยันว่าผลความดันโลหิตตกของ Sevikar วันละครั้งจะคงอยู่ตลอดช่วงการให้ยา 24 ชั่วโมง โดยมีอัตราส่วนระหว่างค่าสูงสุดต่อค่าสูงสุดที่ 71% ถึง 82% สำหรับความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิก และด้วยประสิทธิภาพ 24 ชั่วโมง ยืนยันโดยการตรวจความดันโลหิตแบบผู้ป่วยนอก

ประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตของ Sevikar มีความคล้ายคลึงกันโดยไม่คำนึงถึงอายุและเพศ และมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่เป็นหรือไม่มีโรคเบาหวาน

ในการศึกษาส่วนขยายแบบเปิดฉลากที่ไม่ได้สุ่มสุ่มสองครั้งพบว่าการรักษาประสิทธิภาพของ Sevikar 40 มก. / 5 มก. หลังจากหนึ่งปีแสดงให้เห็นในผู้ป่วย 49-67%

Olmesartan medoxomil (สารออกฤทธิ์ของ Sevikar)

Olmesartan medoxomil หนึ่งในสารออกฤทธิ์ใน Sevikar เป็นตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ชนิดที่ 1 รีเซพเตอร์ที่เลือก (ประเภท AT1) Olmesartan medoxomil ถูกแปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา olmesartan Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive หลักของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูง ผลของ angiotensin II ได้แก่ การหดตัวของหลอดเลือด การกระตุ้นการสังเคราะห์และการปลดปล่อย aldosterone การกระตุ้นหัวใจ และการดูดซึมโซเดียมในไตกลับคืนมาOlmesartan บล็อก vasoconstrictor และ aldosterone-secreting effects ของ angiotensin II โดยการปิดกั้นการผูกมัดกับตัวรับ AT1 ในเนื้อเยื่อ รวมทั้งกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและต่อมหมวกไต การกระทำของ olmesartan ไม่ขึ้นกับต้นกำเนิดหรือเส้นทางของการสังเคราะห์ angiotensin II การเลือกคู่อริของ olmesartan กับตัวรับ angiotensin II (AT1) ทำให้ระดับ renin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเข้มข้นของ angiotensin I และ II และความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมาลดลงบางส่วน

ในกรณีของความดันโลหิตสูง olmesartan medoxomil ทำให้ความดันโลหิตลดลงในระยะยาวขึ้นอยู่กับขนาดยา การรักษาอย่างกะทันหัน

การบริหาร olmesartan medoxomil วันละครั้งในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงช่วยให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและคงที่ในช่วง 24 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาครั้งเดียวกับครั้งถัดไป . เมื่อเทียบกับการบริหารยาวันละสองครั้ง.

ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความดันโลหิตจะลดลงสูงสุดภายใน 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะมีการสังเกตผลการลดความดันโลหิตจำนวนมากหลังจากการรักษา 2 สัปดาห์

ปัจจุบันยังไม่ทราบผลของโอลมีซาร์แทนต่อการตายและการเจ็บป่วย

แอมโลดิพีน (สารออกฤทธิ์ของเซวิการ์)

แอมโลดิพีน หนึ่งในสารออกฤทธิ์ในเซวิการ์ เป็นสารต้านแคลเซียมแชนเนลที่ยับยั้งการไหลเข้าของแคลเซียมไอออนผ่านเมมเบรนผ่านช่องทาง L-type ที่ขึ้นอยู่กับศักยภาพเข้าสู่หัวใจและกล้ามเนื้อเรียบ ข้อมูลการทดลองระบุว่าแอมโลดิพีนจับกับทั้งไซต์ที่มีผลผูกพันไดไฮโดรไพริดีนและไม่ใช่ไดไฮโดรไพริดีน แอมโลดิพีนค่อนข้างคัดเลือกหลอดเลือดโดยมีผลกับเซลล์กล้ามเนื้อเรียบมากกว่าเซลล์หัวใจ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแอมโลดิพีนเกิดขึ้นจากการผ่อนคลายโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดซึ่งนำไปสู่การลดความต้านทานต่อพ่วงและด้วยเหตุนี้ในความดันโลหิต

ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง แอมโลดิพีนทำให้ความดันโลหิตลดลงในระยะยาวขึ้นอยู่กับขนาดยา การบำบัด

หลังจากให้ยารักษาโรคกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงแล้ว แอมโลดิพีนจะทำให้ความดันโลหิตในท่าหงาย นั่ง และออร์โธสแตติกลดลงอย่างมีนัยสำคัญ การใช้แอมโลดิพีนแบบเรื้อรังไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการเต้นของหัวใจหรือระดับคาเทโคลามีนในพลาสมา ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีภาวะปกติ การทำงานของไต ปริมาณแอมโลดิพีนในการรักษาช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดในไตโดยการเพิ่มอัตราการกรองไตและการไหลของพลาสมาในไตอย่างมีประสิทธิภาพ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในส่วนของการกรองหรือโปรตีนในปัสสาวะ

ในการศึกษาเกี่ยวกับโลหิตพลศาสตร์ที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและในการทดลองทางคลินิกจากการทดสอบการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class II-IV แอมโลดิพีนไม่ก่อให้เกิดการเสื่อมสภาพทางคลินิกใดๆ โดยพิจารณาจากความทนทานต่อการออกกำลังกาย สัดส่วนการขับของหัวใจห้องล่างซ้าย และอาการทางคลินิก และ อาการ.

การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE) มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III-IV โดยได้รับยาดิจอกซิน ยาขับปัสสาวะ และสารยับยั้ง ACE แสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือความเสี่ยง ด้วยภาวะหัวใจล้มเหลว

ในการศึกษาติดตามผลของแอมโลดิพีนระยะยาวที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE-2) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลว NYHA Class III และ IV โดยไม่มีอาการทางคลินิกหรือผลการวิจัยที่มีวัตถุประสงค์เพื่อบ่งชี้ถึงโรคขาดเลือดพื้นฐาน ในการรักษาด้วยยา ACE ในปริมาณคงที่ สารยับยั้ง ดิจิทาลิส และยาขับปัสสาวะ แอมโลดิพีนไม่มีผลต่อการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือการเสียชีวิตทั้งหมด ในประชากรกลุ่มเดียวกันนี้ แอมโลดิพีนสัมพันธ์กับรายงานอาการบวมน้ำที่ปอดเพิ่มขึ้น แม้ว่าจะไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลงเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก

การศึกษาการรักษาป้องกันโรคหัวใจวาย (ALLHAT)

ได้ทำการศึกษาการเจ็บป่วย-เสียชีวิตแบบ randomized double-blind-mortality ที่เรียกว่า Antihypertensive and Lipid-Lowing Treatment to Prevention Heart Attack Trial (ALLHAT) เพื่อเปรียบเทียบการรักษาด้วยยาที่ใหม่กว่า: amlodipine 2.5-10 มก. / วัน (calcium channel blocker ) หรือ lisinopril 10 -40 มก. / วัน (ตัวยับยั้ง ACE) เป็นยาทางเลือกแรก chlorthalidone 12.5-25 มก. ยาขับปัสสาวะ thiazide ในความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง ผู้ป่วยความดันโลหิตสูง 33,357 คนที่มีอายุเท่ากันหรือเท่ากันมากกว่า 55 ปีได้รับการสุ่มและติดตาม เฉลี่ย 4.9 ปี ผู้ป่วยมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ ได้แก่ กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (> 6 เดือนก่อนการลงทะเบียน) หรือเอกสารเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอื่น ๆ (โดยรวม 51.5%) โรคเบาหวานประเภท 2 ( 36.1%), คอเลสเตอรอล HDL ที่ด้านซ้ายของกระเป๋าหน้าท้องยั่วยวนที่วินิจฉัยโดย EKG หรือการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (20.9%), ผู้สูบบุหรี่ (2 1.9%) จุดยุติหลักคือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง ไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในจุดยุติหลักระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีนและคลอธาลิโดนเป็นพื้นฐาน: RR 0.98 95% CI ( 0.90-1.07) p = 0.65 ในบรรดาจุดยุติทุติยภูมิ อุบัติการณ์ของภาวะหัวใจล้มเหลว (ส่วนประกอบของจุดสิ้นสุดของคอมโพสิตหัวใจและหลอดเลือด) ในกลุ่ม amlodipine สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่ม chlorthalidone (10.2% เทียบกับ 7.7%, RR 1 , 38 95% CI [1.25-1.52) ] NS

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

เซวิการ์

หลังจากได้รับ Sevikar ทางปาก ความเข้มข้นสูงสุดของ olmesartan และ amlodipine ในพลาสมาจะถึงหลังจาก 1.5-2 ชั่วโมงและ 6-8 ชั่วโมงตามลำดับ อัตราการดูดซึมและปริมาณการดูดซึมของสารออกฤทธิ์ทั้งสองของ Sevikar นั้นเทียบเท่ากับอัตราและปริมาณหลังการบริโภคของส่วนประกอบทั้งสองเป็นเม็ดแยกกัน อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของโอลมีซาร์แทนและแอมโลดิพีนจากเซวิการ์

Olmesartan medoxomil (สารออกฤทธิ์ของ Sevikar)

การดูดซึมและการกระจาย

Olmesartan medoxomil เป็นยาโปรที่แปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา olmesartan โดย esterases ในเยื่อบุลำไส้และการไหลเวียนของพอร์ทัลระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร ไม่มีร่องรอยของ olmesartan medoxomil ที่ไม่บุบสลายหรือด้านข้าง การดูดซึมเฉลี่ยสัมบูรณ์ของ olmesartan ในสูตรยาเม็ดคือ 25.6%

ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมา (Cmax) ของ olmesartan ทำได้ภายในเวลาประมาณ 2 ชั่วโมงของการบริหารช่องปากของ olmesartan medoxomil; ความเข้มข้นของโอลเมซาร์แทนในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อรับประทานยาเดี่ยวเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 80 มก.

การบริหารอาหารมีผลกระทบน้อยที่สุดต่อการดูดซึมของ olmesartan ดังนั้น olmesartan medoxomil สามารถบริหารให้ในสภาวะที่อดอาหารหรือได้รับอาหาร

ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ olmesartan ขึ้นอยู่กับเพศของผู้ป่วย

Olmesartan จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (99.7%) แต่ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาการกระจัดของโปรตีนที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง olmesartan กับสารออกฤทธิ์ที่มีพันธะสูงอื่น ๆ ที่บริหารพร้อมกันนั้นต่ำ (ดังที่ได้รับการยืนยันโดยไม่มี "ปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง olmesartan medoxomil และ warfarin ) การจับเซลล์เม็ดเลือดของ olmesartan นั้นเล็กน้อย ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายหลังการฉีดเข้าเส้นเลือดดำมีค่าต่ำ (16-29 ลิตร)

การเผาผลาญและการกำจัด

การกวาดล้างพลาสมาโดยรวมของ olmesartan คือ 1.3 L / h (CV, 19%) ค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับการไหลของตับ (ประมาณ 90 L / h) หลังจากรับประทาน olmesartan medoxomil 14C ที่ติดฉลากครั้งเดียว 10-16 % ของกัมมันตภาพรังสีที่ถูกให้ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ส่วนใหญ่ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา) ในขณะที่กัมมันตภาพรังสีที่เหลือถูกขับออกทางอุจจาระ จากการดูดซึมของระบบ 25, 6% สามารถประมาณได้ว่า olmesartan ที่ดูดซึมจะถูกกำจัดโดย ไต (ประมาณ 40%) และการขับถ่ายของตับ (ประมาณ 60%) กัมมันตภาพรังสีที่กู้คืนทั้งหมดถูกระบุว่าเป็นโอลมีซาร์แทน ไม่พบเมแทบอไลต์ที่มีนัยสำคัญอื่นๆ วงกลม enterohepatic ของ olmesartan นั้นน้อยที่สุด เนื่องจากยาโอลเมซาร์แทนจำนวนมากถูกกำจัดออกทางทางเดินน้ำดี จึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ครึ่งชีวิตของยา olmesartan ที่กำจัดขั้วจะแตกต่างกันไประหว่าง 10 ถึง 15 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากซ้ำ ๆ สภาวะคงตัวได้เกิดขึ้นหลังจากการบริหารให้สองสามครั้งแรกและไม่มีการตรวจพบการสะสมเพิ่มเติมหลังจาก 14 วันของการบริหารให้ซ้ำ การกวาดล้างของไตอยู่ที่ประมาณ 0.5-0.7 L / h และไม่ขึ้นกับขนาดยา

แอมโลดิพีน (สารออกฤทธิ์ของเซวิการ์)

การดูดซึมและการกระจาย

หลังการให้ยาทางปากตามขนาดยา แอมโลดิพีนจะถูกดูดซึมได้ดี โดยมีระดับพลาสม่าสูงสุดภายใน 6-12 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมสัมบูรณ์โดยประมาณจะอยู่ระหว่าง 64 ถึง 80% ปริมาณการกระจายอยู่ที่ประมาณ 21 ลิตร/กก. การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 97.5% อาหารไม่ได้เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของแอมโลดิพีน

การเผาผลาญและการกำจัด

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาระยะสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 35-50 ชั่วโมง ซึ่งให้เหตุผลในการให้ยาวันละครั้ง แอมโลดิพีน ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับไปยังสารประกอบที่ไม่ออกฤทธิ์ 10% จะถูกกำจัดในปัสสาวะเป็นโมเลกุลพื้นฐาน และ 60% ในรูปแบบเมตาบอลิซึม ..

Olmesartan medoxomil และ amlodipine (สารออกฤทธิ์ของ Sevikar)

ประชากรพิเศษ

ประชากรเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี):

ไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเด็ก

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป):

ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง AUC ในสภาวะคงตัวของ olmesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 35% ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ถึง 75 ปี) และประมาณ 44% ในผู้ป่วยสูงอายุมาก (≥ 75 ปี) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า (ดูหัวข้อ 4.2) . สิ่งนี้อาจเกี่ยวข้องกับการลดการทำงานของไตในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้อย่างน้อยก็บางส่วน ระบบการปกครองยาที่แนะนำในผู้ป่วยสูงอายุอย่างไรก็ตามเหมือนกันแม้ว่าควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มขนาดยา

เวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นสูงสุดของแอมโลดิพีนในพลาสมาในพลาสมามีความคล้ายคลึงกันในเด็กและผู้สูงอายุ การกวาดล้าง Amlodipine มีแนวโน้มลดลงในผู้ป่วยสูงอายุส่งผลให้ AUC เพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตในการกำจัด การเพิ่มขึ้นของ AUC และการกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเป็นไปตามที่คาดไว้สำหรับอายุของกลุ่มผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการศึกษานี้ (ดูหัวข้อ 4.4)

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง:

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง AUC ในสภาวะคงตัวของ olmesartan เพิ่มขึ้น 62%, 82% และ 179% ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง ตามลำดับ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 )

แอมโลดิพีนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางไปยังสารที่ไม่ออกฤทธิ์ 10% ของสารถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง การเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมาไม่สัมพันธ์กับระดับการด้อยค่าของไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ สามารถให้ amlodipine ในปริมาณปกติ แอมโลดิพีนไม่สามารถฟอกไตได้

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป:

หลังจากรับประทานครั้งเดียวค่า AUC ของ olmesartan สูงขึ้น 6% และ 65% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ การบริหาร 0.26% ในคนที่มีสุขภาพดี 0.34% ในผู้ป่วย โดยมีความบกพร่องของตับเล็กน้อยและ 0.41% ในผู้ที่มีตับบกพร่องระดับปานกลาง ค่า Olmesartan AUC ยังคงสูงกว่าผู้ที่ตับปกติถึง 65% หลังจากรับประทานยาซ้ำในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องในระดับปานกลาง ค่า Olmesartan เฉลี่ย Cmax มีความคล้ายคลึงกันใน ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและในคนที่มีสุขภาพดี ยังไม่มีการศึกษา Olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ การทำงานของตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4)

มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดมากเกี่ยวกับการบริหารให้แอมโลดิพีนในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง การกวาดล้างของแอมโลดิพีนจะลดลงและครึ่งชีวิตยาวนานขึ้น ส่งผลให้ค่า AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 40% -60% (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

จากข้อมูลความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางคลินิกของสารแต่ละชนิด ไม่คาดว่าจะเกิดการกำเริบของความเป็นพิษจากการรวมกัน เนื่องจากสารทั้งสองทำหน้าที่ในเป้าหมายที่แตกต่างกัน: ไตสำหรับ olmesartan medoxomil และหัวใจสำหรับ amlodipine

ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำของการผสม olmesartan medoxomil / amlodipine ทางปากเป็นเวลาสามเดือนในหนู สังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงดังต่อไปนี้: ลดพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเม็ดเลือดแดงและการเปลี่ยนแปลงของไต ทั้งสองอ้างอิงถึง olmesartan การเปลี่ยนแปลงของลำไส้ ( การขยายลูเมนและ การแพร่กระจายของเยื่อเมือกของลำไส้เล็กส่วนต้นและลำไส้เล็กส่วนต้น) ต่อมหมวกไต (การขยายตัวของเซลล์เยื่อหุ้มสมองของไตและ vacuolation ของเซลล์เยื่อหุ้มสมอง Fascicular) และการขยายตัวของท่อของต่อมน้ำนมอ้างอิงถึงแอมโลดิพีน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่เพิ่มความเป็นพิษที่มีอยู่และที่รายงานก่อนหน้านี้ทีละรายการสำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์สองชนิด และไม่ทำให้เกิดความเป็นพิษใหม่ และไม่พบผลเสริมฤทธิ์ทางพิษวิทยาใดๆ

Olmesartan medoxomil (สารออกฤทธิ์ของ Sevikar)

ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในหนูและสุนัข olmesartan medoxomil มีผลคล้ายกับตัวรับ AT1 ตัวรับและตัวยับยั้ง ACE: เพิ่มยูเรียในพลาสมา (BUN) และ creatinine; น้ำหนักหัวใจลดลง การลดพารามิเตอร์ของเม็ดเลือดแดง (เม็ดเลือดแดง, เฮโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต); (รอยโรคที่เกิดใหม่ของเยื่อบุผิวของไต, ความหนาของเยื่อหุ้มชั้นใต้ดิน, การขยายท่อ) ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ olmesartan medoxomil ยังพบในการศึกษาพรีคลินิกกับตัวรับ AT1 ตัวรับคู่อริและสารยับยั้ง ACE และ อาจลดลงได้โดยการให้โซเดียมคลอไรด์ทางปากพร้อมกัน การทำงานของเรนินในพลาสมาเพิ่มขึ้นและการเจริญเติบโตมากเกินไป / hyperplasia ของเซลล์ juxtaglomerular ของไตได้รับการสังเกตในทั้งสองชนิด การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ซึ่งเป็นผลกระทบระดับทั่วไปของสารยับยั้ง ACE และตัวรับ AT1 ตัวรับ antagonists ดูเหมือนจะไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

เช่นเดียวกับตัวรับ AT1 ตัวรับคู่อริตัวอื่น L "olmesartan medoxomil ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มอุบัติการณ์ของการแบ่งโครโมโซมในการเพาะเลี้ยงเซลล์ในหลอดทดลอง ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องในการศึกษา ในร่างกาย จำนวนมากโดยใช้ olmesartan medoxomil ในปริมาณที่สูงมากในช่องปากสูงถึง 2,000 มก. / กก. ข้อมูลโดยรวมจากโปรแกรมความเป็นพิษต่อยีนที่ครอบคลุมแนะนำว่า olmesartan ไม่น่าจะแสดงผลใด ๆ ได้มากนัก พิษต่อพันธุกรรมภายใต้เงื่อนไขทางคลินิก ใช้. Olmesartan medoxomil ไม่แสดงการก่อมะเร็งในการศึกษาสองปีในหนูหรือการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูดัดแปรพันธุกรรมเป็นเวลา 2 ปี

ในการศึกษาการเจริญพันธุ์ในหนูแรท olmesartan medoxomil ไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และไม่มีหลักฐานการก่อการก่อมะเร็ง เหมือนกับ angiotensin II antagonists อื่น ๆ การรอดชีวิตของลูกหลานลดลงหลังจากได้รับ olmesartan medoxomil และสังเกตได้ ระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายและให้นมบุตร ยา olmesartan medoxomil เหมือนกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ พบว่ามีพิษในกระต่ายที่ตั้งครรภ์มากกว่าในหนูที่ตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อบ่งชี้ใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบต่อทารกในครรภ์

แอมโลดิพีน (สารออกฤทธิ์ของเซวิการ์)

พิษวิทยาการเจริญพันธุ์

การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าการคลอดล่าช้า การคลอดบุตรนานขึ้น และการรอดชีวิตของทารกแรกเกิดลดลงในปริมาณที่ประมาณ 50 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์โดยพิจารณาจากอัตราส่วน มก./กก.

ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง

ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของหนูที่ได้รับแอมโลดิพีน (ตัวผู้ 64 วันและตัวเมีย 14 วันก่อนผสมพันธุ์) ในปริมาณสูงสุด 10 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่า 8 เท่าของขนาดสูงสุด 10 มก. ตามคำแนะนำ) มก. / ² พื้นฐานในมนุษย์ *)การศึกษาอื่นที่ดำเนินการในหนูเพศผู้ที่ได้รับแอมโลดิพีน เบซิเลตเป็นเวลา 30 วันในขนาดยาที่เทียบเท่ากับที่ให้กับมนุษย์ (มก. / กก.) พบว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนในพลาสมาลดลง รวมถึงความหนาแน่นลดลง สเปิร์มและ จำนวนเซลล์อสุจิที่โตเต็มที่และเซลล์ Sertoli

การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์

หนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยแอมโลดิพีนในอาหารเป็นเวลาสองปีที่ความเข้มข้นที่คำนวณเพื่อให้ระดับ 0.5, 1.25 และ 2.5 มก. / กก. / วันต่อวันไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง ปริมาณสูงสุด (สำหรับหนูที่เท่ากับสองเท่าของขนาดยาสูงสุดทางคลินิกที่ 10 มก. ต่อมิลลิกรัม / ² ที่แนะนำในมนุษย์ * และสำหรับหนูที่ใกล้เคียงกับปริมาณที่แนะนำสูงสุดนี้) ใกล้เคียงกับปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้สำหรับหนู แต่ไม่ใช่จากหนู .

การศึกษาการกลายพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาทั้งในระดับพันธุกรรมหรือโครโมโซม

* คำนวณจากคนไข้ที่มีน้ำหนัก 50 กก.