Diprosone - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เบตาเมทาโซน (เบตาเมทาโซน ไดโพรพิโอเนต)

ไดโปรโซน 0.05% ครีม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Diprosone มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• ไดโปรโซน 0.05% ครีม
• ครีม Diprosone 0.05%
• Diprosone 0.05% สารละลายทางผิวหนัง

ทำไมต้องใช้ Diprosone? มีไว้เพื่ออะไร?

Diprosone มีสารออกฤทธิ์ betamethasone dipropionate ซึ่งเป็นยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่า corticosteroids

คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นฮอร์โมนที่ทำกิจกรรมมากมาย โดยมีหน้าที่สำคัญในการควบคุมการอักเสบ

Diprosone ถูกระบุในการรักษาโรคผิวหนังต่อไปนี้ (dermatosis):

• กลากที่สัมผัสได้ มีลักษณะเป็นผื่นแดง ลอก เป็นตุ่มเล็กๆ ฟองอากาศ แผลตื้นเล็กๆ และเกิดจากการสัมผัสกับสารบางชนิด เช่น ผงซักฟอก เครื่องสำอาง หรือสารที่ใช้ในการทำงาน
• กลากตามรัฐธรรมนูญ มีลักษณะเป็นผื่นแดงและพุพอง มักมาพร้อมกับอาการคันรุนแรง
• กลาก seborrheic ของผู้ใหญ่และทารก (ฝาครอบเปล) มีลักษณะเป็นเกล็ดสีเหลืองและมันเยิ้ม แดง ตกสะเก็ดเล็ก ๆ และบางครั้งมีอาการคันที่ส่งผลต่อหนังศีรษะ ใบหน้า หูและหน้าอก
• กลากชะงักงันมีลักษณะเป็นบริเวณที่มืดกว่าของผิวหนังมีจุดสีแดงบางและหนาบางครั้งโดยมีอาการคันและปวด
• Dyshidrosis มีลักษณะเป็นตุ่มเล็กๆ มักจะคันและมีของเหลวใส
• อาการคันทั่วไปและ anogenital;
• Intertrigo มีลักษณะเป็นสีแดง ลอก ระคายเคืองและคันเนื่องจากการถูของสองส่วนใกล้เคียงของร่างกาย
• ผื่นแดงจากแสงอาทิตย์ มีอาการคัน ปวด แสบร้อน และมีฟองอากาศ
• รูปแบบระคายเคืองที่เกิดจากพืช สารเคมี แมลงกัดต่อย
• โรคสะเก็ดเงิน มีลักษณะเป็นหย่อมสีแดง หนาขึ้น ลอกเป็นขุยสีขาวเงิน และบางครั้งอาจมีอาการคัน
• โรคผิวหนังอักเสบอื่น ๆ เช่นไลเคนซิมเพล็กซ์ของ VidalBrocq ที่มีอาการคันรุนแรงและหนาขึ้นของผิวหนังและไลเคน ruber planus มีลักษณะเป็นสีแดงเข้มนูนของผิวหนังที่มีรูปร่างโค้งมนหรือเหลี่ยม
• โรคผิวหนังที่มีแบคทีเรียอยู่ด้วย ในกรณีนี้ Diprosone จะต้องเกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะที่เฉพาะเจาะจง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Diprosone

ห้ามใช้ไดโปรโซน

• หากคุณแพ้ betamethasone dipropionate, corticosteroids อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
• หากคุณมีวัณโรคผิวหนังซึ่งเป็นวัณโรครูปแบบหนึ่งที่ส่งผลต่อผิวหนัง
• หากคุณมีโรคไวรัสในผิวหนัง (เริม, ไข้ทรพิษ, อีสุกอีใส)

หากคุณมีโรคผิวหนังภูมิแพ้ ซึ่งมีลักษณะเฉพาะที่มีอาการคัน มีรอยแดง ลอก และผิวหนังยกขึ้น อย่าใช้น้ำยาปิดแผล (ไม่สามารถระบายอากาศได้ เช่น โพลิเอทิลีน) ร่วมกับไดโพรโซน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาไดโพรโซน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ไดโพรโซน

อย่าใส่ Diprosone เข้าตา

แพทย์จะให้ความสนใจเป็นพิเศษในกรณีที่ใช้ไดโพรโซนเป็นเวลานานบนพื้นผิวขนาดใหญ่และโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ภายใต้การปิดแผล (ไม่สามารถระบายอากาศได้ เช่น โพลิเอทิลีน) ทั้งนี้เป็นเพราะยาในกรณีเหล่านี้ สามารถผ่านเข้าสู่กระแสเลือดและอาจส่งผลต่อฮอร์โมนบางชนิด ระดับน้ำตาลในเลือดและระดับน้ำตาลในเลือดในปัสสาวะ และการขับฮอร์โมนบางชนิดในปัสสาวะลดลง (17-KS และ 17-OHCS)

หากคุณมีอาการระคายเคืองหลังการใช้ยา ให้หยุดการรักษาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีว่าใครเป็นผู้สั่งการรักษาที่เหมาะสม

หากคุณเกิดการติดเชื้อที่ผิวหนังขณะใช้ Diprosone ให้ปรึกษาแพทย์ที่จะแนะนำการรักษาที่เหมาะสม หากการรักษาไม่ได้ผล แพทย์จะหยุดการรักษาด้วย Diprosone จนกว่าการติดเชื้อจะหาย

การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานของยาที่ใช้กับผิวหนังอาจทำให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ แพทย์จะหยุดการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม

เช่นเดียวกับการเตรียมคอร์ติโซนที่มีกิจกรรมสูงทั้งหมดสำหรับใช้ในท้องถิ่น แพทย์จะหยุดการรักษาด้วยไดโพรโซนทันทีที่โรคอยู่ภายใต้การควบคุม

การบำบัดด้วยการบำรุงรักษาจะดำเนินการด้วยครีม Diprosone หรือครีม Diprosone สลับกับครีม Diprosone

เนื่องจากมีลักษณะเฉพาะของครีม Diprosone ไม่แนะนำให้ทาด้วยผ้าพันแผล

ผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานหลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เช่น ทางปาก) อาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ทาเฉพาะที่ผิวหนัง (ใช้เฉพาะที่) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกและเด็ก

เด็กและวัยรุ่น

ในวัยเด็กควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริง

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด รวมถึงอิทธิพลต่อฮอร์โมนบางชนิด สามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในทารกและเด็ก รวมถึงการชะลอการเจริญเติบโตที่ส่งผลต่อทั้งส่วนสูงและน้ำหนักตัว ในทารกแรกเกิด ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดปิด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไดโปรโซน

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

ประสิทธิภาพของ Diprosone ลดลงโดย:

• barbiturates (ยาที่ใช้เป็นหลักในการรักษาความวิตกกังวลและกระตุ้นการนอนหลับ);
• ยาแก้แพ้ (ยาที่ใช้รักษาอาการแพ้);
• diphenylhydantoin (ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก)

ประสิทธิภาพของ Diprosone เพิ่มขึ้นโดย:

• salicylates และ phenylbutazone (ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ)

Diprosone ลดประสิทธิภาพของ:

• hypoglycaemics ในช่องปากและอินซูลิน (ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์:

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้ใช้ยานี้เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

เวลาให้อาหาร:

ไม่ทราบว่ายาผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะเลิกใช้ Diprosone หรือไม่ โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษาด้วยยานี้ต่อคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ครีม Diprosone ประกอบด้วย:

• แอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น ผิวหนังอักเสบ);
• คลอโรครีซอลซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Diprosone: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ทาครีม Diprosone วันละ 1-2 ครั้ง

กระจายปริมาณที่เพียงพอให้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบและนวดเบา ๆ จนดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Diprosone มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / ใช้ยาเกินขนาด Diprosone ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หลีกเลี่ยงการใช้ Diprosone มากเกินไปและเป็นเวลานานเนื่องจากอาจทำให้ต่อมหมวกไตทำงานผิดปกติซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดการรักษา ลดความถี่ของการใช้ยา หรือเปลี่ยนยา Diprosone ด้วยยาอื่น

หากคุณลืมใช้ไดโปรโซน

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานไดโปรโซน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Diprosone คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ในระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซนบนผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้น:

• รู้สึกแสบร้อน;
• คัน;
• การระคายเคือง;
• ความแห้งกร้านของผิวหนัง
• การทำให้ผอมบางของผิวหนัง (ผิวหนังฝ่อ);
• สิว;
• การเปลี่ยนสีผิว (hypopigmentation);
• การอักเสบที่มีผื่นแดงรอบปาก (โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก);
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังเนื่องจากการสัมผัส (ผิวหนังอักเสบติดต่อ);
• การทำให้เสียดสีของผิวหนัง;
• การติดเชื้อรา แบคทีเรีย และไวรัส
• ฝ่อ ผื่นคันและมีเหงื่อออก (miliaria) และลายเฉพาะจุดในบริเวณที่ถูรักษาเป็นเวลานานด้วยผ้าพันแผลปิด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

หลังเปิดใช้ครั้งแรก ครีม Diprosone มีอายุการใช้งาน 3 เดือน

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Diprosone ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์ต่อครีม 100 กรัมคือเบตาเมทาโซน 17.21-ไดโพรพิโอเนต 0.064 กรัม เท่ากับเบตาเมทาโซนแอลกอฮอล์ 0.05 กรัม
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ คลอโรเครซอล โมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต กรดฟอสฟอริก เจลลี่ปิโตรเลียมสีขาว พาราฟินเหลว โพลีเอทิลีนไกลคอลโมโนซิทิลอีเทอร์ (Cetomacrogol 1000) แอลกอฮอล์ cetostearyl น้ำบริสุทธิ์

Diprosone หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ครีม Diprosone 0.05% - หลอด 30 กรัม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Diprosone มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ไดโปรโซน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: betamethasone 17.21 dipropionate 0.064g (เท่ากับแอลกอฮอล์ betamethasone 0.05 g)

ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: betamethasone 17.21 dipropionate 0.064 g (เท่ากับแอลกอฮอล์ betamethasone 0.05 g)

สารละลายทางผิวหนัง 100 กรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: betamethasone 17.21 dipropionate 0.064 g (เท่ากับแอลกอฮอล์ betamethasone 0.05 g)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม ครีม โลชั่นบำรุงผิว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ครีม

โรคผิวหนังมีความไวต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งรูปแบบเฉพาะในบริเวณที่มีผิวทินเนอร์และละเอียดอ่อนกว่า:

• ติดต่อกลาก (จากผงซักฟอก เครื่องสำอางหรือลักษณะมืออาชีพ)

• กลากตามรัฐธรรมนูญ

• กลาก Seborrheic ของผู้ใหญ่และทารก (ฝาครอบเปล)

• กลากชะงักงัน

• โรค Dyshidrosis

• อาการคันทั่วไปและ anogenital

• อินเตอร์ทรีเกส

• ผิวไหม้แดด

• รูปแบบระคายเคืองเบื้องต้น (จากผัก จากสารเคมี จากแมลงกัดต่อย)

ข้อบ่งชี้เพิ่มเติมของการเตรียมคือโรคสะเก็ดเงินและโรคผิวหนังอักเสบลึกอื่น ๆ เช่นไลเคนซิมเพล็กซ์ของ Vidal-Brocq และไลเคนรูเบอร์พลานัส

ครีม

โรคผิวหนังมีความไวต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งรูปแบบที่แห้งและมีเคราตินมากเกินไป

• โรคสะเก็ดเงิน

• กลาก Lichenified

• ไลเคน ruber planus

• ติดต่อกลาก (จากผงซักฟอก เครื่องสำอาง หรือลักษณะมืออาชีพ) ในระยะ desquamation

• กลากตามรัฐธรรมนูญ

• กลากชะงักงัน

• โรค Dyshidrosis

• อาการคันที่อวัยวะเพศ

• ผิวไหม้แดด

• รูปแบบระคายเคืองเบื้องต้น (จากผัก จากสารเคมี จากแมลงกัดต่อย)

โลชั่นบำรุงผิว

• โรคผิวหนังของหนังศีรษะ (กลาก seborrheic และจุลินทรีย์ pityriasis แห้งหรือมัน โรคสะเก็ดเงิน)

• อาการแดงและบวมของรอยพับของ intertriginoid หรือแปลเป็นภาษาท้องถิ่นในบริเวณที่ปกคลุมไปด้วยขน

• โรคผิวหนังอื่นๆ ที่ไวต่อคอร์ติโซน

ในโรคผิวหนังที่มีส่วนประกอบของจุลินทรีย์หรือเชื้อรา ยาปฏิชีวนะคีโมเฉพาะควรเกี่ยวข้องกับ Diprosone หากไม่สำเร็จ ให้ยุติการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ทาครีม ขี้ผึ้ง หรือสารละลายผิวหนัง Diprosone วันละ 1-2 ครั้ง ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้ครอบคลุมบริเวณที่เป็น และนวดเบา ๆ จนซึมซาบจนหมด

04.3 ข้อห้าม

คอร์ติโซนเฉพาะที่ห้ามใช้ในผู้ที่มีความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ในผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคผิวหนังและโรคเริมเช่นเดียวกับโรคไวรัสที่มีการแปลผิวหนัง (ไข้ทรพิษอีสุกอีใส) การรักษาแบบปิดตามีข้อห้ามในผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ทั่วไป: การดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อย่างเป็นระบบอาจทำให้การกดกลับของแกนต่อมหมวกไต-ต่อมใต้สมอง-ต่อมใต้สมอง (HPA) ย้อนกลับได้ โดยมีความเป็นไปได้ที่กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอหลังจากหยุดการรักษา ในผู้ป่วยบางราย อาการของ Cushing's syndrome อาจเกิดขึ้นหลังจากการดูดซึม corticosteroids อย่างเป็นระบบ ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยที่ได้รับยาสเตียรอยด์เฉพาะที่ใช้งานในปริมาณมากควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆ เพื่อตรวจหาการปราบปรามของต่อมหมวกไต - hypothalamus - แกนต่อมใต้สมอง หากเกิดการกดทับของต่อมหมวกไต-ต่อมใต้สมอง-ต่อมใต้สมอง ควรพยายามหยุดยา ลดความถี่ของการใช้ยา หรือแทนที่ด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นที่มีฤทธิ์น้อยกว่า

การฟื้นฟูการทำงานของแกน HPA มักจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์เมื่อเลิกใช้ยา อาจมีอาการขาดสารอาหารในบางครั้ง ซึ่งต้องใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เสริม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่รายงานหลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ รวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไต อาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่เช่นกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกและเด็ก

หากเกิดอาการระคายเคือง ควรหยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม

ในที่ที่มีการติดเชื้อทางผิวหนังต้องใช้ยาต้านเชื้อราและยาต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม หากไม่มีการตอบสนองที่ดีในทันที ควรระงับคอร์ติโคสเตียรอยด์จนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ

การใช้คอร์ติโซนแบบ Epicutaneous ในการรักษาโรคผิวหนังที่ยืดออกและเป็นเวลานานอาจทำให้ระบบดูดซึมได้ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นได้ง่ายขึ้นเมื่อใช้ผ้าพันแผลปิด

ในทารก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดฟันได้

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ ให้ระงับการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม

เช่นเดียวกับการเตรียมคอร์ติโซนที่มีฤทธิ์สูงทั้งหมดสำหรับการใช้เฉพาะที่ ควรหยุดการรักษาทันทีที่มีการควบคุมโรคผิวหนัง

การบำบัดด้วยการบำรุงรักษาใด ๆ จะต้องดำเนินการด้วยครีม Diprosone หรือครีม Diprosone สลับกับครีม Diprosone

ไม่สามารถใช้การเตรียมการสำหรับการใช้จักษุวิทยา เนื่องจากคุณสมบัติทางเคมีและฟิสิกส์ของสารเตรียมจึงไม่จำเป็น และไม่แนะนำให้ใช้กับผ้าพันแผลอุดฟัน

ใช้ในกุมารเวชศาสตร์: ผู้ป่วยเด็กอาจมีความอ่อนไหวมากกว่าผู้ใหญ่ต่อภาวะซึมเศร้าของแกนต่อมหมวกไต-ต่อมใต้สมอง-ต่อมใต้สมองที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ และผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์จากภายนอก เนื่องจากการดูดซึมที่มากขึ้นเนื่องจากอัตราส่วนของผิวต่อน้ำหนักตัวที่สูง

อาการซึมเศร้าของแกน adrenal-hypothalamus-pituitary, Cushing's syndrome และ intracranial hypertension ได้รับการอธิบายในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids เฉพาะที่ มีอาการ ACTH ของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ ได้แก่ ความตึงเครียดของกระหม่อมปวดศีรษะและ papilledema ทวิภาคี

ครีม Diprosone ประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณแอลกอฮอล์ cetostearyl และ chlorocresol: ครีมนี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ) ในขณะที่ครีมอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ betamethasone dipropionate เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานกับบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่หรือเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์ของกิจกรรมทางระบบเช่น glycosuria และภาวะน้ำตาลในเลือดสูงภายหลังตอนกลางวัน นอกจากนี้ ในการบดเคี้ยวอาจทำให้การขับปัสสาวะ 17-KS และ 17-OHCS ลดลง

ปรากฏการณ์ของปฏิกิริยาระหว่างยากับยาอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน โดยหลักแล้วผ่านกลไก 3 อย่าง ได้แก่ การชักนำของเอนไซม์ การกระจัด การออกฤทธิ์ที่ตรงกันข้าม

Barbiturates, antihistamines และ diphenylhydantoin โดยการกระตุ้นการเผาผลาญของสเตียรอยด์ที่เพิ่มขึ้น ลดกิจกรรมทางเภสัชวิทยาของมัน

สารต้านการอักเสบเช่น salicylates และ phenylbutazone โดยการเปลี่ยนสเตียรอยด์จากการผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมาทำให้กิจกรรมเพิ่มขึ้น

ยาลดน้ำตาลในเลือดและอินซูลินในช่องปากถูกต่อต้านในการกระทำของพวกเขาโดยการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือดที่เกิดจากสเตียรอยด์เนื่องจากกิจกรรมไกลโคเจนและไกลโคเจน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์เกี่ยวกับศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้เฉพาะที่ ดังนั้นในสตรีระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรและในวัยเด็กตอนต้นควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์

เวลาให้อาหาร: ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมเพียงพอหรือไม่เพื่อสร้างความเข้มข้นที่วัดได้ในน้ำนมแม่ คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ฉีดอย่างเป็นระบบจะหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่ในปริมาณที่ไม่น่าจะเป็นอันตรายต่อทารก อย่างไรก็ตาม จะต้องตัดสินใจว่าจะเลิกใช้ยาหรือไม่ โดยคำนึงถึงความสำคัญของยาที่มีต่อมารดาด้วย

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Diprosone ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโซนแบบ Epicutaneous โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้น: ความรู้สึกแสบร้อน อาการคัน ระคายเคือง ผิวแห้ง ผิวหนังลีบ ผื่นจากสิว รอยดำคล้ำ ผิวหนังอักเสบในช่องปาก ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสกับผิวหนัง รอยย่นของผิวหนัง ทุติยภูมิ การติดเชื้อ การฝ่อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง และ striae เฉพาะที่บริเวณ intertriginous ที่รับการรักษาเป็นเวลานาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีน้ำสลัดอุดฟัน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ corticosteroids เฉพาะที่เป็นเวลานานเกินไปอาจกดทับแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต (HPE) ทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ หากเกิดการกดทับของแกน HPE ควรพยายามหยุดยา ลดความถี่ในการใช้ หรือแทนที่ด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นที่มีฤทธิ์น้อยกว่า อาการ Hypercorticoid สามารถย้อนกลับได้เองตามธรรมชาติ การรักษาตามอาการ หากจำเป็น อาการ hypercorticoid สามารถย้อนกลับได้ . ปรับสมดุลสมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์

ในกรณีที่เป็นพิษเรื้อรัง ให้ค่อยๆ นำคอร์ติโคสเตียรอยด์ออกจากร่างกาย

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ การเตรียมผิวหนัง

รหัส ATC: D07AC01

เบตาเมทาโซน ไดโพรพิโอเนตเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ต่อต้านการแพ้ และป้องกันอาการคันอย่างแรง โดยเฉพาะมีคุณสมบัติในการทนต่อยาได้ดี

ในครีม สารออกฤทธิ์จะกระจายตัวในยานพาหนะสีขาวที่มีลักษณะครีม ไม่ก่อให้เกิดการแพ้ ทำให้ผิวนวลขึ้น น่าสัมผัส ให้ความชุ่มชื้น ไม่เหนียวเหนอะหนะ สีขาวที่สามารถขจัดออกได้ด้วยน้ำ และเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการส่งเสริมกิจกรรมของเบตาเมทาโซน ไดโพรพิโอเนต

ในครีมนี้ ยาเบตาเมทาโซนไดโพรพิโอเนตจะกระจายตัวในสารก่อภูมิแพ้ โดยอิงจากวาสลีนสีขาวและปิโตรเลียมเจลลี่ที่ศึกษาเพื่อให้ประสิทธิภาพการรักษาสูงสุดในรูปแบบแห้งซึ่งจำเป็นต้องออกแรงกระทำที่ทำให้ผิวนวล

ในสารละลายผิวหนังที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการรักษาโรคผิวหนังของหนังศีรษะและบริเวณอื่น ๆ ที่ปกคลุมไปด้วยเส้นผม betamethasone dipropionate จะถูกละลายในสารไฮโดรแอลกอฮอล์ที่ไม่ทำให้เกิดอาการแพ้ง่ายปราศจากไขมันและปราศจากพาราเบนซึ่งได้รับการศึกษาความหนืด เพื่อให้น้ำยาปรับสภาพผิวไม่เหลวจนเกินไปและสามารถกระจายตัวได้ง่ายโดยไม่เกาะผม การเตรียมทำให้รู้สึกสดชื่นสบายตัว ไม่ทิ้งกลิ่นหรือสารตกค้าง และสามารถล้างออกด้วยน้ำได้ง่าย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Betamethasone dipropionate โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าใช้กับพื้นผิวที่มีขนาดใหญ่และ / หรือด้วยเทคนิคปิดแผลปิดและ / หรือเป็นเวลานานสามารถดูดซึมได้โดยเส้นทางของผิวหนังและก่อให้เกิดผลกระทบต่อระบบ

ที่นั่งหลักของกระบวนการเผาผลาญของ betamethasone dipropionate คือตับซึ่งถูกปิดใช้งาน ในตับและไตจะผสมกับกรดซัลฟิวริกหรือกรดกลูโคโรนิกและขับออกทางปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การเตรียม Diprosone ให้กับหนู Wistar ด้วยหลอดอาหารไม่ทำให้สัตว์ตายแม้แต่ในขนาดสูงสุด 20 มล. ของผลิตภัณฑ์ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม

การประยุกต์ใช้กับผิวหนูที่โกนแล้วของการเตรียม Diprosone ต่างๆ ในขนาด 2 g / kg / วัน (สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่มนุษย์สามารถใช้ได้ 10 เท่า) เป็นเวลา 6 สัปดาห์ไม่ก่อให้เกิดผลเสียในท้องถิ่น แต่มีผลเพียงเล็กน้อยเท่านั้น อักขระอ้างอิงถึงเบตาเมทาโซนไดโพรไพโอเนตจำนวนเล็กน้อยที่ดูดซึมและเข้าสู่กระแสเลือด

สารละลาย Diprosone ที่ผิวหนังโดยวิธี Epicutaneous ไม่ก่อให้เกิดการตายหรือมีสิ่งรบกวนที่เห็นได้ชัดในหนู กระต่าย และสุกร แม้จะใช้ยาครั้งเดียวสูงกว่าค่าเฉลี่ยต่อกิโลกรัมต่อวันที่แนะนำในมนุษย์ประมาณ 100 เท่า

ในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังหรือในการทดลองทางคลินิก betamethasone dipropionate ไม่เคยแสดงปรากฏการณ์ที่สามารถบ่งบอกถึงศักยภาพในการก่อมะเร็งหรือทำให้เกิดการกลายพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ครีม

Chlorocresol, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic, กรดฟอสฟอริก, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, พาราฟินเหลว, โพลีเอทิลีนไกลคอลโมโนเซทิลอีเทอร์ (Cetomacrogol 1000), แอลกอฮอล์ cetostearyl, น้ำบริสุทธิ์

ครีม

พาราฟินเหลว ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว

โลชั่นบำรุงผิว

คาร์บอกซีพอลิเมทิลีน ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

ด้วยบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย:

ครีม : 3 ปี

ครีม: 3 ปี

วิธีแก้ปัญหาผิว: 2 ปี

หลังจากเปิดครั้งแรก:

ครีม : 3 เดือน

ครีม: 3 เดือน

วิธีแก้ปัญหาผิว: 3 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ครีมและครีม: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

วิธีแก้ปัญหาผิวหนัง: เก็บให้ห่างจากดวงตา เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง ผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารไวไฟ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ครีม : หลอด 30 กรัม

ครีม : หลอด 30 กรัม

โลชั่นบำรุงผิว: ขวด 30 ก.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 โรม

ตัวแทนจำหน่าย

เอสเซกซ์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล

Via Vitorchiano, 151

00189 โรม

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Diprosone 0.05% ครีม: หลอด 30 g AIC 023087024

ครีม Diprosone 0.05%: หลอด 30 g AIC 023087051

Diprosone 0.05% สารละลายทางผิวหนัง: ขวด 30 g AIC 023087075

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:

ครีมและครีม Diprosone: 23/01/1975

สารละลายไดโปรโซนผิวหนัง: 09/21/1979

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

เมษายน 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ