VIVOTIF - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Vivotif - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: วัคซีนไทฟอยด์แบบสดลดทอน

Vivotif ฮาร์ดแคปซูลทนกระเพาะ

เหตุใดจึงใช้ Vivotif มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด:

วัคซีนไทฟอยด์แบบมีชีวิตสำหรับใช้รับประทาน

ตัวชี้วัด

การให้ภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟ รับประทาน ต้านไข้ไทฟอยด์

Vivotif เหมาะสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 5 ปี

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vivotif

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ปฏิกิริยาการแพ้ต่อยา Vivotif ขนาดก่อนหน้า

ภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือได้มา

การรักษาควบคู่ไปกับยากดภูมิคุ้มกัน (รวมถึงการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงเป็นเวลานาน (ทางปากหรือแบบฉีด)) หรือยาต้านจุลชีพ

การฉีดวัคซีนควรเลื่อนออกไปในระหว่างที่มีอาการไข้เฉียบพลันและการติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลัน รวมทั้งในระหว่างและไม่เกินสามวันหลังจากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะและซัลโฟนาไมด์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Vivotif

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การบริหาร Vivotif ระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก

เปลือกแคปซูล Vivotif ประกอบด้วยไดบิวทิลพทาเลต (DBP) และไดเอทิลพทาเลต (DEP)

ไม่แนะนำให้ใช้ Vivotif ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิด

ไม่ทราบว่าสายพันธุ์ Ty21a ที่ลดทอนชีวิตถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยังไม่ทราบถึงขอบเขตของสารเพิ่มปริมาณ DBP และ DEP ที่ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้ แพทย์ควรตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมบุตรหรือหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีน Vivotif โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการฉีดวัคซีนสำหรับสตรี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของVivotif

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอาจลดลงในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือได้รับ โดยได้รับยากดภูมิคุ้มกัน (รวมถึงการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงในปริมาณสูงเป็นเวลานาน สามารถระงับได้หากใช้ยาปฏิชีวนะหรือซัลโฟนาไมด์ที่ออกฤทธิ์กับเชื้อ S. typhi พร้อมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เมื่อเดินทางไปยังพื้นที่เสี่ยง แนะนำให้เริ่มฉีดวัคซีนสองสัปดาห์ก่อนออกเดินทาง: การป้องกันจะเริ่มขึ้นประมาณ 10 วันหลังจากรับประทานยา Vivotif ครั้งที่สาม

ในพื้นที่เสี่ยง แนะนำให้ฉีดวัคซีนทุกสามปี

เมื่อเดินทางจากพื้นที่ที่ไม่ใช่เฉพาะถิ่นไปยังพื้นที่เฉพาะถิ่น แนะนำให้ฉีดวัคซีนประจำปี

สามารถเริ่มใช้ยาต้านมาเลเรียได้หากจำเป็น 3 วันหลังจากรับประทานยา Vivotif ครั้งสุดท้าย หากการป้องกันโรคมาลาเรียเริ่มต้นขึ้นด้วยคลอโรควิน เมโฟลควิน ไพริเมทามีน / ซัลฟาดอกซิน หรือ atovaquone / proguanil สามารถใช้ Vivotif ได้โดยไม่ต้องหยุดยา . ปริมาณของปริมาณ mefloquine และ Vivotif จะต้องแยกจากกันอย่างน้อย 12 ชั่วโมง หากเริ่มใช้ยาต้านมาเลเรียกับยาอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้นแล้ว ควรหยุดยาต้านมาเลเรีย 3 วันก่อนให้ยา Vivotif

การฉีดวัคซีนอื่นๆ รวมถึงวัคซีนโปลิโอที่มีชีวิต อหิวาตกโรค และไข้เหลือง หรือวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน (MMR) ร่วมกันได้

Vivotif มีสารพาทาเลต

เปลือกแคปซูลของ Vivotif ประกอบด้วยพทาเลต ได้แก่ ไดบิวทิลพทาเลต (DBP) และไดเอทิลพทาเลต (DEP) ซึ่งแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการในสัตว์หลายชนิด และสงสัยว่ามีความผิดปกติของต่อมไร้ท่อในมนุษย์

ดังนั้นควรให้ Vivotif แก่เด็กและบุคคลที่มีน้ำหนักตัวต่ำหลังจากประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

การฉีดวัคซีนซ้ำเป็นแหล่งเพิ่มเติมของการสัมผัสกับพทาเลต

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Vivotif ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Vivotif: Dosage

วันละหนึ่งแคปซูล วันเว้นวัน (เช่น หนึ่งแคปซูลในวันที่ 1 วันที่ 3 และวันที่ 5) ทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ ให้กลืนด้วย "d" เล็กน้อย ไม่ใช่น้ำร้อน (อุณหภูมิไม่ควรเกินอุณหภูมิร่างกาย 37 ° C) อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนมื้ออาหาร

ผู้ที่กลืนลำบากสามารถเทเนื้อหาของแคปซูลลงในน้ำเล็กน้อยหรือของเหลวที่ไม่ร้อน ในกรณีนี้ ควรฉีดวัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่ 2-3 นาทีหลังจากปรับความเป็นกรดในกระเพาะอาหารให้เป็นกลางด้วยยาลดกรด (โซเดียมไบคาร์บอเนต แคลเซียมคาร์บอเนต อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ ฯลฯ)

อย่าเคี้ยวแคปซูล

หากโปรแกรมการฉีดวัคซีนประกอบด้วยสามแคปซูลไม่เสร็จสมบูรณ์ จะไม่รับประกันการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่เหมาะสมที่สุด

การฉีดวัคซีน

การฉีดวัคซีนซ้ำจะดำเนินการด้วยสามขนาดสำหรับการฉีดวัคซีนเบื้องต้น

ในภูมิภาคที่มีความเสี่ยงแนะนำให้ฉีดซ้ำทุกๆ 3 ปี

เมื่อเดินทางจากพื้นที่ที่ไม่เฉพาะถิ่นไปยังพื้นที่เฉพาะถิ่น แนะนำให้ฉีดวัคซีนทุกปี

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vivotif ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Vivotif ในประชากรกลุ่มนี้

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Vivotif มากเกินไป

ได้รับรายงานการใช้ยาเกินขนาดเป็นครั้งคราว ไม่มีรายงานอาการอื่นนอกเหนือจากที่รายงานด้วยปริมาณที่ระบุ แม้ว่าจะไม่เกิดผลร้ายแรงใดๆ หากได้รับยาสูงสุดสามโดสในเวลาเดียวกัน แต่ก็ไม่สามารถรับประกันการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เหมาะสมได้

ในกรณีที่รับประทานยา Vivotif ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vivotif . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Vivotif สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีการบริหารแคปซูล Vivotif มากกว่า 1.4 ล้านแคปซูลในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม อนุสัญญากำหนดความถี่ของผลกระทบมีดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10);

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิก

ความผิดปกติของระบบประสาท

ธรรมดา: ปวดหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

อาการที่พบบ่อย: ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ธรรมดา: ผื่นที่ผิวหนัง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: ไข้

อาการที่รายงานเหล่านี้แก้ไขได้เองภายในสองสามวัน ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อระบบ

จากรายงานที่รายงานโดยธรรมชาติ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมต่อไปนี้ได้รับการรายงานหลังการขาย ไม่ทราบความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ภูมิแพ้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้งอาการที่เกี่ยวข้อง เช่น แองจิโออีดีมาและหายใจลำบาก

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ลดความอยากอาหาร

ความผิดปกติของระบบประสาท

อาชา, เวียนหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ท้องอืด ท้องเฟ้อ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผิวหนังอักเสบ ผื่น คัน และลมพิษ

ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก

ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย หนาวสั่น อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

ประชากรเด็ก

ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในเด็กอายุมากกว่า 5 ปีจะเท่ากับในผู้ใหญ่

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารข้อมูลช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่าน https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ เก็บในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C) เก็บตุ่มพองไว้ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง การจัดเก็บที่ไม่เพียงพอไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพของวัคซีน ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บให้พ้นสายตาและเอื้อมถึงเด็ก

องค์ประกอบ

หนึ่งแคปซูล (สอดคล้องกับ 1 ปริมาณ) ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เชื้อ Salmonella typhi ที่มีชีวิต (S. typhi) สายพันธุ์ Ty21a ถูกลดทอน สิ่งมีชีวิตที่มีชีวิตไม่น้อยกว่า 2,000 ล้านตัว ถูกทำให้อ่อนฤทธิ์ในลักษณะแห้งเยือกแข็ง

สารเพิ่มปริมาณ: ปริมาณแคปซูล: ซูโครส, แลคโตส, กรดแอสคอร์บิก, เคซีนไฮโดรไลเสต, แมกนีเซียมสเตียเรต

องค์ประกอบของแคปซูล: E171 (ไททาเนียมไดออกไซด์), E172 (เหล็กออกไซด์สีเหลืองและเหล็กออกไซด์สีแดง), E127 (อีริโทรซีน), เจลาติน

เปลือกแคปซูล: ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลซาฟทาเลต (HP-MCP) -50, ไดบิวทิลพทาเลต, ไดเอทิลฟทาเลต, เอทิลีนไกลคอล

รูปแบบยาและเนื้อหา

แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก

1 เม็ด 3 แคปซูล

50 เม็ด 3 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vivotif สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR การอนุญาต IMA หรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

VIVOTIF HARD GASTRORESISTANT CAPSULES

วัคซีนลดทอนสดสำหรับใช้ในช่องปาก (สายพันธุ์ Ty21a)

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งแคปซูล (สอดคล้องกับ 1 ปริมาณ) ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เชื้อ Salmonella typhi ทำงานได้ (S. typhi) สายพันธุ์ Ty21a ถูกทำให้อ่อนฤทธิ์ ไม่น้อยกว่า 2,000 ล้านสิ่งมีชีวิตที่ดำรงชีวิตถูกทำให้อ่อนฤทธิ์ในรูปแบบไลโอฟิไลซ์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การให้ภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟ รับประทาน ต้านไข้ไทฟอยด์

Vivotif เหมาะสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 5 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

วันละหนึ่งแคปซูล วันเว้นวัน (เช่น หนึ่งแคปซูลในวันที่ 1 วันที่ 3 และวันที่ 5) สำหรับทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ควรกลืนแคปซูลด้วยน้ำเย็นหรือน้ำอุ่น (อุณหภูมิไม่ควรเกินอุณหภูมิร่างกาย 37 ° C) อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนมื้ออาหาร

คนที่ไม่สามารถกลืนได้สามารถเทเนื้อหาของแคปซูลลงในน้ำเย็นหรือน้ำอุ่น ในกรณีนี้ กรดในกระเพาะอาหารจะต้องทำให้เป็นกลางโดยทานยาลดกรด (โซเดียมไบคาร์บอเนต แคลเซียมคาร์บอเนต อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ ฯลฯ) 2-3 นาทีก่อนรับวัคซีน

อย่าเคี้ยวแคปซูล

หากไม่ได้รับวัคซีนครบ 1 แคปซูล x 3 ครั้ง จะไม่รับประกันการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่เหมาะสม

เมื่อเดินทางไปยังพื้นที่เสี่ยง แนะนำให้เริ่มฉีดวัคซีน 2 สัปดาห์ก่อนออกเดินทาง: การป้องกันจะเริ่มขึ้นประมาณ 10 วันหลังจากรับประทานยา Vivotif ครั้งที่สาม

การฉีดวัคซีน

การฉีดวัคซีนประกอบด้วย 1 แคปซูล x 3 ครั้ง โดยใช้กำหนดการเดียวกับการฉีดวัคซีนเบื้องต้น

ในพื้นที่เสี่ยง แนะนำให้ฉีดวัคซีนทุกสามปี

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vivotif ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

04.3 ข้อห้าม

- อาการแพ้ต่อยา Vivotif ก่อนหน้า

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- ภูมิคุ้มกันบกพร่อง แต่กำเนิดหรือได้มา

- การรักษาร่วมกับยากดภูมิคุ้มกัน (รวมถึงการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงเป็นเวลานาน) หรือยาต้านจุลชีพ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในกรณีที่มีไข้เฉียบพลันและการติดเชื้อทางเดินอาหารเฉียบพลัน รวมทั้งในระหว่างและหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหรือซัลโฟนาไมด์ไม่เกินสามวัน

หากมีการวางแผนการป้องกันโรคมาลาเรีย โดยทั่วไปควรคงช่วงเวลาอย่างน้อย 3 วันระหว่างการให้ยา Vivotif ครั้งสุดท้ายกับการเริ่มต้นของการป้องกันโรคมาลาเรีย (สำหรับข้อมูลโดยละเอียด ดูหัวข้อ 4.5)

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอาจลดลงในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือได้รับ ซึ่งรวมถึงการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน รวมถึงการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงเป็นเวลานาน

ไม่ใช่ทุกคนที่รับประทาน Vivotif จะได้รับการป้องกันอย่างเต็มที่จากไข้ไทฟอยด์ บุคคลที่ได้รับการฉีดวัคซีนจะต้องใช้มาตรการป้องกันส่วนบุคคลต่อไปเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับสิ่งมีชีวิตที่เป็นไทฟอยด์ กล่าวคือ ผู้เดินทางต้องใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสหรือการบริโภคอาหารหรือน้ำที่อาจปนเปื้อน นอกจากนี้ การคุ้มครองมีอายุ 1 ปี สำหรับผู้เดินทางจากพื้นที่ที่ไม่ใช่เฉพาะถิ่นไปยังพื้นที่เฉพาะถิ่น และอย่างน้อย 3 ปีสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่ในพื้นที่เสี่ยง ดูหัวข้อ 4.2 (การฉีดวัคซีนซ้ำ)

เปลือกแคปซูลของ Vivotif ประกอบด้วยพทาเลต รวมถึงไดบิวทิลพทาเลต (DBP) และไดเอทิลพทาเลต (DEP) ซึ่งแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการในสัตว์หลายชนิดและสงสัยว่ามีการหยุดชะงักของต่อมไร้ท่อในมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ)

การฉีดวัคซีนซ้ำเป็นแหล่งเพิ่มเติมของการสัมผัสกับพทาเลต

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูลเฉพาะสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี

ไม่แนะนำให้ใช้ Vivotif ในบุคคลเหล่านี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรเลื่อนการฉีดวัคซีน Vivotif ในระหว่างและอย่างน้อย 3 วันก่อนและหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหรือซัลโฟนาไมด์ เนื่องจากการยับยั้งการเจริญเติบโตของเชื้อจุลินทรีย์ในวัคซีนและศักยภาพในการลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

สามารถเริ่มใช้ยาต้านมาเลเรียได้หากจำเป็น 3 วันหลังจากรับประทานยา Vivotif ครั้งสุดท้าย หากการป้องกันโรคมาลาเรียเริ่มต้นขึ้นด้วยคลอโรควิน เมโฟลควิน ไพริเมทามีน / ซัลฟาดอกซิน หรือ atovaquone / proguanil สามารถใช้ Vivotif ได้โดยไม่ต้องหยุดยา . ปริมาณของปริมาณ mefloquine และ Vivotif จะต้องแยกจากกันอย่างน้อย 12 ชั่วโมง หากเริ่มใช้ยาต้านมาเลเรียด้วยยาอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้นแล้ว ควรหยุดยาต้านมาเลเรีย 3 วันก่อนรับประทาน Vivotif

วัคซีน Ty21a สามารถฉีดควบคู่กับวัคซีนอื่นๆ ได้ รวมถึงวัคซีนโปลิโอที่มีชีวิต อหิวาตกโรค และไข้เหลือง หรือร่วมกับโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน (MMR)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์และการตั้งครรภ์

เปลือกแคปซูลของ Vivotif ประกอบด้วยไดบิวทิลพทาเลต (DBP) และไดเอทิลพทาเลต (DEP)

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการที่เกี่ยวข้องกับ DBP และ DEP (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าสายพันธุ์ Ty21a ที่ลดทอนชีวิตถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยังไม่ทราบถึงขอบเขตของสารเพิ่มปริมาณ DBP และ DEP ที่ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์

ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้

แพทย์ควรตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมบุตรหรือหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีน Vivotif โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการฉีดวัคซีนสำหรับสตรี

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Vivotif ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการบริหารแคปซูล Vivotif มากกว่า 1.4 ล้านแคปซูลในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม

อนุสัญญากำหนดความถี่ของผลกระทบมีดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10);

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่าง การศึกษาทางคลินิก

ความผิดปกติของระบบประสาท

ปวดหัวบ่อย

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

อาการที่พบบ่อย: ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ธรรมดา: ผื่นที่ผิวหนัง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: ไข้

จากรายงานที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ ดังต่อไปนี้ มากกว่า รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการเฝ้าระวังหลังการขาย ไม่ทราบความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ลดความอยากอาหาร

ความผิดปกติของระบบประสาท

อาชา, เวียนหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ท้องอืด ท้องเฟ้อ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผิวหนังอักเสบ ผื่น คัน และลมพิษ

ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก

ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย หนาวสั่น อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

ประชากรเด็ก

แม้จะมีข้อมูลที่จำกัด แต่ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่คาดหวังในเด็กอายุมากกว่า 5 ปีก็เท่ากับในผู้ใหญ่

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: วัคซีนแบคทีเรีย

รหัส ATC: J07AP01

Vivotif เป็นวัคซีนลดทอนที่มีชีวิตสำหรับใช้ในช่องปากที่มีความเครียดลดลง เชื้อ Salmonella typhi ไท21เอ

สายพันธุ์ Ty21a เป็นการกลายพันธุ์ของยีน galE ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยการปิดล้อมของเอ็นไซม์ UDP-4-galactose-epimerase ซึ่งรักษาความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันเนื่องจากในที่ที่มีกาแลคโตสจากภายนอกดังที่เกิดขึ้นในร่างกาย มันสามารถสังเคราะห์ผนังเซลล์ได้ อย่างไรก็ตาม ความรุนแรงนั้นเกิดจาก ความจริงที่ว่ากาแลคโตสสะสมบางส่วนเป็นกาแลคโตส-1-ฟอสเฟตและยูดีพี-กาแลคโตสซึ่งทำให้เกิดการแยกตัวของแบคทีเรีย

ที่นั่น S. typhi Ty21a เป็นการกลายพันธุ์ที่เสถียรและไม่มีทางย้อนกลับได้ทั้งในหลอดทดลองและในร่างกาย

ดังนั้นความเครียด S. typhi Ty21a นำไปสู่ "การติดเชื้อที่แท้งและกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในท้องถิ่นในลำไส้

การศึกษาทางภูมิคุ้มกันวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าสายพันธุ์วัคซีน Ty21a กระตุ้นภูมิคุ้มกันของร่างกายและเซลล์ทั้งภายในและในระบบ

ประสิทธิภาพในการป้องกันของ Vivotif ได้รับการศึกษาในการศึกษาภาคสนามขนาดใหญ่ที่ดำเนินการในอียิปต์ ชิลี และอินโดนีเซีย ด้วยสูตรและปริมาณที่หลากหลายซึ่งรวมถึงผู้ใหญ่และเด็กมากกว่าครึ่งล้านคน การศึกษาภาคสนามเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า ประสิทธิภาพในการป้องกันของสูตรที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร โดยให้ยาในสามขนาด (หนึ่งแคปซูลวันเว้นวัน) คือ 33-67% ใน 3 ปีและ 62% ที่ 7 ปี ดังที่แสดงในการเฝ้าระวังติดตามผล

การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกในชิลีแสดงให้เห็นว่าการฉีดวัคซีน Vivotif ให้การป้องกันในระดับปานกลาง (ประมาณ 49%) ต่อการติดเชื้อส. ปารตีภี ข.

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไม่สามารถใช้ได้.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่ได้มีการศึกษาในสัตว์ในระยะยาวกับ Vivotif เพื่อประเมินคุณสมบัติของสารก่อมะเร็งหรือทำให้เกิดการกลายพันธุ์ หรือผลเสียใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ DL50 สำหรับผ่าน i.p. ในหนูทดลองมีแบคทีเรียมากกว่า 108 ตัวที่ฉีดในน้ำเกลือหรือเยื่อเมือกในกระเพาะอาหาร

ในการศึกษาทดลองกับสัตว์ทดลอง ไดบิวทิลพทาเลตปริมาณสูง (DBP) แสดงให้เห็นถึงอิทธิพลต่อระบบสืบพันธุ์และการพัฒนา (การพัฒนาอัณฑะลดลง ระยะกำเนิดลดลง การชักนำให้เกิดสัญญาณของการเป็นสตรีในลูกหลานของเพศชาย น้ำหนักของลูกหลาน)

ปริมาณของ DBP ซึ่งในการศึกษาหลายรุ่นที่เกี่ยวข้องในหนูไม่แสดงผลที่ไม่พึงประสงค์คือ 50 มก. / กก. / วัน

ผลกระทบต่อตับ (การเพิ่มของน้ำหนัก), (ลดลง) การเพิ่มของน้ำหนักตัว, ระบบสืบพันธุ์และการพัฒนา (อัณฑะ, การเพิ่มของน้ำหนักตัวที่ลดลง) ถูกสังเกตในการศึกษาในสัตว์ทดลองด้วยสารเพิ่มปริมาณไดเอทิลพทาเลต (DEP) ลูกหลาน) ปริมาณของ DEP ซึ่งในการศึกษาในสัตว์ทดลองทดลองไม่มีผลข้างเคียงคือ 100 มก. / กก. / วัน

เปลือกแคปซูลของ Vivotif ประกอบด้วย DBP และ DEP 3 - 8 มก. (เทียบเท่า 0.15-0.4 มก. / กก. / วันสำหรับคน 20 กก. และ 0.4-0.11 มก. / กก. สำหรับผู้ที่มีน้ำหนัก 70 กก.)

PDE (Permitted Daily Exposure) ของ DEP คือ 4 มก. / กก. / วันและของ DBP คือ 0.01 มก. / กก. / วัน