สารออกฤทธิ์: Gemeprost
เซอวิดิล 1 มก. ไข่
ทำไมจึงใช้ Cervidil? มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้เป็นแอนะล็อก prostaglandin E1 สำหรับการใช้งานทางนรีเวชและสูติศาสตร์
ใช้เพื่อทำให้ปากมดลูกนิ่มและขยายออกสำหรับความต้องการทางนรีเวชและสูติศาสตร์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cervidil
ห้ามใช้เซอวิดิล
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ ต่อพรอสตาแกลนดินโดยทั่วไป หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- สำหรับการชักนำให้เกิดการใช้แรงงานในกรณีที่คลอดครบกำหนดหรือใกล้ครบกำหนดกับทารกในครรภ์ที่มีชีวิต
- ในกรณีของ preeclampsia ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง (โรคที่พบบ่อยในการตั้งครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงและการปรากฏตัวของโปรตีนในปัสสาวะ)
- หากคุณมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดสูง เช่น รกเกาะต่ำ (ตำแหน่งผิดปกติของรกซึ่งอาจมีส่วนทำให้เลือดออกรุนแรงในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์) หรือการตั้งครรภ์นอกมดลูก
- หากคุณมีไข้เนื่องจากการติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน (การติดเชื้อที่อวัยวะเพศหญิง) ซึ่งอาจแย่ลงเมื่อใช้ยา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Cervidil
ยาต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ ในสภาพแวดล้อมของโรงพยาบาล และในสภาวะที่สามารถรักษาสถานการณ์ฉุกเฉินได้ทันที
- แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณอยู่ในสถานการณ์ใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากยานี้จำเป็นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง:
- หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ
- หากคุณมีโรคตา (ต้อหิน, ความดันโลหิตสูงในลูกตา)
- หากคุณประสบกับการอักเสบที่รุนแรงของระบบสืบพันธุ์ เช่น ปากมดลูกอักเสบ (การอักเสบของปากมดลูก) หรือช่องคลอดอักเสบ (การอักเสบของช่องคลอด)
- หากคุณเคยผ่าตัดมดลูกหรือผ่าท้องมาก่อน
- แพทย์ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีการคลอดบุตรหลายครั้ง (ผู้ที่คลอดบุตรมากกว่าหนึ่งครั้ง) หรือตั้งครรภ์หลายครั้ง เนื่องจากมดลูกอาจต้านทานได้น้อยกว่าและมีความเสี่ยงที่การหดตัวอาจทำให้มดลูกฉีกขาดได้
- ในกรณีของการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้มดลูกแตกหรือฉีกขาดของปากมดลูกและมีเลือดออกมากเกินไป แพทย์จะต้องตรวจสอบการใช้งานแต่ละครั้งอย่างรอบคอบ:
- สถานะของการหดตัวของมดลูก,
- ระดับความอ่อนตัวและการขยายตัวของปากมดลูก
- ปริมาณของการสูญเสียเลือด,
- ขั้นตอนการขับไล่ของทารกในครรภ์
- เนื่องจากการใช้ยาอาจทำให้มดลูกแตกหรือฉีกขาดได้จึงต้องปฏิบัติตามขนาดยาและรูปแบบการใช้เป็นอย่างดี
- หลังจากใช้ Cervidil แพทย์จะต้องทำการประเมินโพรงมดลูกอย่างระมัดระวังและหากจำเป็นให้ทำการแก้ไข (การขูดมดลูก) นอกจากนี้ แพทย์จะต้องตรวจดูว่าไม่มีมดลูกแตกหรือฉีกขาด
เด็ก
ยานี้ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Cervidil . ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
แพทย์ของคุณจะระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณกำลังใช้ยาออกซิโทซินหรือไดโนพรอสต์ในเวลาเดียวกัน ซึ่งผลของยานี้อาจเพิ่มกิจกรรมของเจมพรอสต์ (สารออกฤทธิ์ในเซอร์วิดิล) ต่อการหดตัวของมดลูก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Cervidil มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Cervidil ขณะให้นมลูก
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Cervidil ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Cervidil: Posology
ยาควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ในสถานพยาบาลเท่านั้น
ยานี้มาในรูปแบบของไข่ที่จะวางในช่องคลอด
ในผู้หญิงที่เป็นผู้ใหญ่ Cervidil ใช้:
- สำหรับการขยายปากมดลูกในนรีเวชวิทยา จำเป็นสำหรับการแทรกแซงเครื่องมือวินิจฉัย (การตรวจชิ้นเนื้อของเยื่อบุโพรงมดลูก, hysteroscopy) สำหรับการผ่าตัด (ขูดมดลูก) หรือการแนะนำอุปกรณ์มดลูก (IUD)
แนะนำไข่เซอร์วิดิล 1 ฟองเข้าไปในช่องคลอด (เจาะจงในช่องคลอดส่วนหลัง) 3 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รักษา ไข่เซอร์วิดิลเพียง 1 ฟองจะทำให้ปากมดลูกขยายได้เพียงพอ ซึ่งคงตัวได้อย่างน้อย 6 ชั่วโมง .
การใช้ Cervidil ช่วยให้สามารถเปลี่ยนระบบกลไกแบบดั้งเดิมสำหรับการขยายปากมดลูกได้ เช่น หัววัด Hegar
- สำหรับการขยายปากมดลูกในสูติศาสตร์ จำเป็นในกรณีที่ทารกในครรภ์เสียชีวิต ตุ่นตุ่ม หรือการชักนำให้คลอดในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์
แนะนำไข่เซอร์วิดิล 1 ฟองเข้าไปในช่องคลอดทุกๆ 3 ชั่วโมง จนกว่ามดลูกจะขับออกจนหมด ไม่เกิน 5 ฟอง
อาการและอาการแสดงของผลของยา (เลือดออก, มดลูกหด) เกิดขึ้นโดยส่วนใหญ่ทันทีหลังจากให้ไข่ที่หนึ่งหรือสอง หากมดลูกไม่ว่างเปล่าหลังจากป้อนไข่ 5 ฟอง วงจรที่คล้ายกันสามารถทำซ้ำได้ อย่างน้อย 24 ชั่วโมงจากจุดเริ่มต้นของรอบก่อนหน้า
ใช้ในเด็ก
Cervidil ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาเด็ก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cervidil มากเกินไป
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cervidil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
แพทย์ของคุณต้องหยุดใช้ผลิตภัณฑ์นี้ ดำเนินการตามมาตรการที่จำเป็นทั้งหมดโดยทันทีเพื่อให้การทำงานของหัวใจ ระบบไหลเวียนโลหิตและระบบทางเดินหายใจของคุณคงที่ และติดตามสถานะสุขภาพของคุณอย่างระมัดระวังในกรณีที่มีอาการดังต่อไปนี้:
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก),
- อาการเจ็บหน้าอก,
- ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันและอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ (การหดตัวอย่างกะทันหันของหลอดเลือดแดงของหัวใจ)
- การรบกวนสภาพของสติ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือความรุนแรงปานกลาง: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง อุณหภูมิเพิ่มขึ้น
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของความรุนแรงสูงนั้นเกิดจากการช็อกและกล้ามเนื้อหัวใจตาย (เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นจากรายงานที่เกิดขึ้นเองซึ่งไม่ทราบความถี่), เลือดออกในมดลูก, การแตกของมดลูกและการฉีกขาดของปากมดลูก (ผลข้างเคียงที่หายาก)
ผลกระทบที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย):
- คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง
- อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น
ผลกระทบทั่วไป (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):
- ความดันโลหิตสูงหรือความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตสูงหรือต่ำ) ด้วยอาการใจสั่น
- เวียนศีรษะ, ปวดหัว (ปวดหัว)
- อาการคัน, ผื่น (ปฏิกิริยาทางผิวหนัง)
- ปวดหลังส่วนล่าง (ปวดหลังส่วนล่าง)
- หน้าหนาว หน้าแดง
- ปวดท้องประจำเดือน
ผลกระทบที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):
- ร้อนวูบวาบ
- เลือดออกในมดลูก มดลูกแตก แผลที่ปากมดลูก
ผลกระทบที่ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- อาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ (การหดตัวอย่างกะทันหันของหลอดเลือดแดงของหัวใจ) และกล้ามเนื้อหัวใจตายกรณีช็อก
- กระสับกระส่าย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency: www.agenziafarmaco.gov มัน / มัน / รับผิดชอบ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
เซอวิดิลประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ gemeprost ไข่ 1 ฟองมี gemeprost 1 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เอทานอลสัมบูรณ์ ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว
คำอธิบายของ Cervidil ที่มีลักษณะและเนื้อหาของชุด
ยานี้มาในรูปของไข่ หนึ่งกล่องมีไข่ 1 ฟอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เซอวิดิล 1 มก. OVULES
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ไข่ 1 ฟองประกอบด้วย gemeprost 1 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
Fusiform ออวุลสีขาวอมเหลืองสำหรับใช้ทางช่องคลอด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การนิ่มและขยายของปากมดลูกสำหรับความต้องการทางนรีเวชและสูติศาสตร์
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ในผู้หญิงที่เป็นผู้ใหญ่:
ถึง) การขยายปากมดลูกในนรีเวชวิทยา: 1 Cervidil ovum นำเข้าสู่ fornix หลัง 3 ชั่วโมงก่อนการแทรกแซงด้วยเครื่องมือเพื่อการวินิจฉัย (การตรวจชิ้นเนื้อเยื่อบุโพรงมดลูก hysteroscopy) หรือการผ่าตัด (การแก้ไขโพรงมดลูก) หรือเพื่อการแนะนำ I.U.D. การใช้ Cervidil ช่วยให้สามารถเปลี่ยนวิธีการทางกลแบบดั้งเดิม (Hegar probes)
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษา ไข่ Cervidil ตัวเดียวจะกระตุ้นให้ปากมดลูกขยายได้เพียงพอ ซึ่งคงตัวได้อย่างน้อย 6 ชั่วโมง
NS) การขยายปากมดลูกในสูติศาสตร์: ทารกในครรภ์คลอดก่อนกำหนด, vesicular mola, การชักนำให้เกิดการคลอดบุตรในไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์: ไข่ Cervidil 1 ฟองทุกๆ 3 ชั่วโมงจนกว่าเนื้อหาในมดลูกจะถูกขับออกจนหมดและในกรณีใด ๆ ให้ไข่สูงสุด 5 ฟอง
อาการและอาการแสดงของผลของยา (เลือดออก การหดรัดตัวของมดลูก) เกิดขึ้นโดยส่วนใหญ่ในทันทีหลังจากที่ให้ไข่ใบที่หนึ่งหรือใบที่สอง
หากไม่มีการล้างมดลูกหลังจากการให้ไข่ 5 ฟอง อนุญาตให้ทำซ้ำของวัฏจักรที่คล้ายกับรอบแรกได้ หลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงจากจุดเริ่มต้นของรอบการรักษา
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Cervidil อย่างเฉพาะเจาะจงในประชากรเด็ก
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1.
ห้ามใช้ Cervidil ในการเหนี่ยวนำการคลอดบุตรในครรภ์ครบกำหนดหรือระยะใกล้กับทารกในครรภ์ที่มีชีวิต ภาวะความดันโลหิตสูงในครรภ์ ในสภาวะที่มีความเสี่ยงตกเลือดสูง (รกเกาะต่ำ การตั้งครรภ์นอกมดลูก) ในกรณีมีไข้เนื่องจากการติดเชื้อ บริเวณอุ้งเชิงกราน ซึ่งอาจแย่ลงด้วยการใช้ยา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Cervidil ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลทางการแพทย์ในโรงพยาบาลและเตรียมที่จะเข้าไปแทรกแซงการรักษาฉุกเฉิน
เนื่องจากการใช้ Cervidil อาจเกิดการแตกหรือฉีกขาดของมดลูก จึงควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับปริมาณและวิธีการใช้
Cervidil ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ, โรคตา (ต้อหิน, ความดันโลหิตสูงในลูกตา), การอักเสบที่รุนแรงของระบบสืบพันธุ์ (ปากมดลูก, ช่องคลอดอักเสบ) หรือผู้ที่เคยได้รับการผ่าตัดมดลูกหรือการผ่าตัดคลอด ใช้ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์หลายครั้งหรือตั้งครรภ์หลายครั้ง เนื่องจากมดลูกอาจมีการดื้อยาน้อยกว่าและมีความเสี่ยงที่จะเกิดการฉีกขาดของมดลูกอันเนื่องมาจากการหดตัวของมดลูก
เพื่อป้องกันการแตกของมดลูกหรือปากมดลูกฉีกขาดและมีเลือดออกมากเกินไป ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีของการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ตรวจสอบสถานะของการหดตัวของมดลูก ระดับความอ่อนตัวและการขยายตัวของการหดตัวของมดลูกอย่างรอบคอบ ในการให้ยาแต่ละครั้ง ปากมดลูก ปริมาณเลือด ระดับการขับของทารกในครรภ์
หลังจากใช้ Cervidil การประเมินโพรงมดลูกควรทำอย่างระมัดระวังและหากจำเป็นให้ทำการแก้ไขโพรงมดลูก (RCU) ควรตรวจสอบการไม่มีรอยแตกหรือฉีกขาดของมดลูกเช่นเดียวกับการปฏิบัติในการทำแท้งหรือการคลอดบุตร
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการบริหารยาที่ใช้ oxytocin และ dinoprost ไปพร้อม ๆ กัน ซึ่งผลอาจเพิ่มกิจกรรมของ gemeprost ต่อการหดตัวของมดลูก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Cervidil มีผลทางเภสัชวิทยาที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ควรใช้ Cervidil ขณะให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Cervidil ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือความรุนแรงเล็กน้อย: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง อุณหภูมิเพิ่มขึ้น
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของความรุนแรงสูงนั้นเกิดจากการช็อกและกล้ามเนื้อหัวใจตาย (เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นจากรายงานที่เกิดขึ้นเองซึ่งไม่ทราบความถี่), เลือดออกในมดลูก, การแตกของมดลูกและการฉีกขาดของปากมดลูก (ความถี่หายาก)
รายการอาการไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างจัดลำดับตามความถี่ของการเกิด: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), พบบ่อย (≥1 / 100,
ความผิดปกติของหัวใจ:
ความถี่ทั่วไป: ความดันโลหิตสูงหรือความดันเลือดต่ำด้วยอาการใจสั่น
ไม่ทราบความถี่: หลอดเลือดหัวใจตีบและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ตามมา กรณีช็อก
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ความถี่ทั่วไป: เวียนศีรษะ, ปวดหัว
ไม่ทราบความถี่: กระสับกระส่าย.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ความถี่ที่พบบ่อยมาก: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ความถี่ทั่วไป: อาการคันและผื่น
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
ความถี่ทั่วไป: ปวดหลังส่วนล่าง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ความถี่ที่พบบ่อยมาก: การเพิ่มขึ้นของความร้อน
ความถี่ทั่วไป: หนาวสั่น หน้าแดง.
หายาก: กะพริบร้อน
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม:
ความถี่ทั่วไป: ปวดตะคริวของประจำเดือน
หายาก: เลือดออกในมดลูก, การแตกของมดลูก, การฉีกขาดของปากมดลูก
ในกรณีที่มีอาการ เช่น หายใจลำบาก เจ็บหน้าอก ความดันลดลงอย่างกะทันหันและหลอดเลือดหัวใจตีบ สติผิดปกติ แพทย์จะต้องหยุดการให้ยาและดำเนินมาตรการที่จำเป็นทั้งหมดโดยทันทีเพื่อรักษาการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด และระบบทางเดินหายใจและปฏิบัติตาม ผู้ป่วยอย่างระมัดระวังในหลักสูตรทางคลินิก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบันไม่ได้รายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาออกซิโทซิก พรอสตาแกลนดิน
รหัส ATC: G02AD03
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
ปริมาณ Cervidil ในช่องปาก 10 ไมโครกรัม / กิโลกรัมให้กับหนูในวันที่ 20 ของการตั้งครรภ์ทำให้มดลูกหดตัว ผลเช่นเดียวกันนี้เกิดขึ้นในลิงที่ตั้งครรภ์ (50-120 วัน) ด้วยขนาด 20 mcg / kg ทางเหน็บชาเสมอ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การศึกษาผลการแท้งของความเชี่ยวชาญพิเศษนี้ได้รับการศึกษาในกระต่ายและลิง ปริมาณ Cervidil ตามสัดส่วนกับระยะเวลาของการตั้งครรภ์ การให้ทางช่องท้อง (กระต่าย) และทางช่องคลอด (ลิง) ส่งผลให้ทั้งสองสายพันธุ์ยุติการตั้งครรภ์ การศึกษาความสามารถในการขยายปากมดลูกได้ดำเนินการกับลิงที่ตั้งครรภ์โดยมีผลบวกที่ขนาด 1 มก. ของ Cervidil เหน็บชา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
โดยการบริหารให้กับหญิงตั้งครรภ์ 1 ไข่ของ Cervidil 1 มก. ในช่วงเวลา 3 ชั่วโมงจะตรวจพบจุดสูงสุดที่ 6 ng / mL ในเลือดหลังจาก 1 ชั่วโมงจากขนาดเริ่มต้นและลดลงเหลือประมาณ 1/3 ของจุดสูงสุดเริ่มต้น หลังจาก 3 ชั่วโมง มีการสังเกตรูปแบบที่คล้ายกันหลังจากให้ยาครั้งที่สอง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันได้ดำเนินการกับหนูโดยให้ Cervidil ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสูงถึง 2,000 mcg / kg / วันและสูงถึง 6,250 mcg / kg / วันทางช่องคลอดเป็นเวลา 30 วัน
ในปริมาณที่สูงขึ้นพบว่า: กิจกรรมที่เกิดขึ้นเองลดลง, รอยแดงที่แขนขาในบริเวณหูและช่องท้อง, ท้องร่วง
ในกลุ่มที่รักษาทางเหน็บยาทางหลอดเลือดดำ สังเกตการบวมของอวัยวะเพศภายนอก ไมอิลอยด์ไมโทพลาเซียในม้ามและเกล็ดเลือดลดลง
ความเป็นพิษเฉียบพลัน (LD50 มก. / กก.) ได้รับการศึกษาในหนูเพศเมียและหนูที่มีผลดังต่อไปนี้สำหรับการบริหารแต่ละเส้นทาง:
หนูเพศเมีย: 62.5 โดยปาก - 32.5 โดยการฉีดใต้ผิวหนัง - 29.5 โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 36 โดยการบริหารทางช่องคลอด
หนูเพศเมีย: 60 ทางปาก - 24.3 โดยการฉีดใต้ผิวหนัง - 28.6 โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 32.5 โดยการบริหารทางช่องคลอด
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในหนูทดลองโดยให้ Cervidil ฉีดเข้าใต้ผิวหนังถึง 1,000 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วันเป็นเวลา 26 สัปดาห์ ในปริมาณที่สูงขึ้น vasodilation, ท้องร่วง, polyuria, กล้ามเนื้อลดลง, สะท้อน righting ลดลง, sedation
ไม่พบผลการก่อมะเร็งและทำให้เกิดการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เอทานอลสัมบูรณ์ ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลความไม่ลงรอยกันกับยาชนิดอื่น
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
18 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ภาชนะสีขาวขุ่นเคลือบ P.V.C./โพลีเอทิลีน ความจุ 0.9 กรัม บรรจุไข่ 1 ฟอง
ไข่ 1 ฟอง.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, โรม, อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 026028011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 30 กรกฎาคม 2530
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
12/2016
