สารออกฤทธิ์: Hydrocortisone (hydrocortisone acetate)
Lenirit® 0.5% ครีม
เหตุใดจึงใช้ Lenirit? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
LENIRIT® เป็นครีมสำหรับโรคผิวหนังที่มีหลักการออกฤทธิ์คือ ไฮโดรคอร์ติโซน อะซิเตท ซึ่งเป็นยาที่รู้จักกันดีและมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ให้ LENIRIT® มีปริมาณน้อยร่วมกับสารเพิ่มปริมาณที่ไม่ระคายเคือง การรักษาที่ดีเยี่ยมในการรักษาอาการระคายเคืองผิวหนังเล็กน้อย เช่น อาการคัน ผื่นแดงเนื่องจากกลาก แมลงกัดต่อย ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสเนื่องจากเครื่องสำอาง สบู่ และผงซักฟอกโดยทั่วไป
ตัวชี้วัดการรักษา
แมลงกัดต่อย อาการคัน ผื่นหรือแผลไฟไหม้เฉพาะที่ กลาก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lenirit
มีข้อห้ามในกรณีที่ตรวจพบว่าแพ้ hydrocortisone acetate ห้ามใช้ hydrocortisone ในกรณีของโรคไวรัสแบคทีเรียและเชื้อรา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเลนิริท
ใช้ภายนอกเท่านั้น. ครีมไม่ได้ใช้จักษุแพทย์ควรใช้ในบริเวณรอบดวงตา หลีกเลี่ยงการใช้เป็นเวลานาน โดยเฉพาะบนพื้นผิวขนาดใหญ่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเลนิริทได้
ไม่มีใครรู้จัก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
หากอาการแย่ลงหรือมีอาการนานกว่า 7 วัน ให้หยุดใช้และปรึกษาแพทย์ ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปีและตั้งครรภ์ ยกเว้นคำแนะนำทางการแพทย์และการดูแล ห้ามใช้ในการรักษาอาการคันบริเวณช่องคลอด หากเกี่ยวข้องกับตกขาว
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lenirit: Posology
ถูเบา ๆ ทาครีมในส่วนที่ได้รับผลกระทบเป็นชั้นบาง ๆ วันละสองครั้ง
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
ผลข้างเคียงของ Lenirit คืออะไร?
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองหรือแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
ไม่ว่าในกรณีใด ขอแนะนำให้รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาต่อแพทย์ผู้ให้การรักษาหรือเภสัชกร
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ โปรดจำไว้ว่าวันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย โดยเก็บไว้อย่างถูกต้องที่อุณหภูมิห้อง
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
LENIRIT 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Hydrocortisone acetate 0.5 g.
สารเพิ่มปริมาณ Polyglycolic ester ของกรดไขมัน C12-C18, monodistearate glyceryl monodistearate ในตัว, squalane, cetyl palmitate, methyl p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, น้ำหอม, น้ำบริสุทธิ์ FU
รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์
ครีมสำหรับใช้ทางผิวหนังในหลอดอะลูมิเนียมที่เปลี่ยนรูปได้ เคลือบด้วยเฮรัลไดต์ทั้งหมด 20 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lenirit สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เลนิริท 0.5% ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: 0.5 g hydrocortisone acetate
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
แมลงกัดต่อย อาการคัน ผื่นหรือแผลไฟไหม้เฉพาะที่ กลาก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ถูเบา ๆ ทาครีมในส่วนที่ได้รับผลกระทบเป็นชั้นบาง ๆ วันละสองครั้ง ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
LENIRIT ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี (ดูหัวข้อ 4.3)
04.3 ข้อห้าม
ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การติดเชื้อและโรคผิวหนัง: วัณโรค, pyoderma, โรคติดเชื้อรา, เช่นเดียวกับแผลที่ผิวหนังและบาดแผล, มะเร็งผิวหนัง
การใช้ครีมมีข้อห้ามบนผิวหน้า, บนพื้นที่ anogenital, บนแผลขนาดใหญ่, โรคติดเชื้อ (ซิฟิลิส), โรคติดเชื้อไวรัส (เช่นเริม, โรคอีสุกอีใส), โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก, สิว, สิว rosacea, ผิวหนัง ปฏิกิริยาหลังการฉีดวัคซีน , โรคสะเก็ดเงินตุ่มหนอง.
Lenirit ไม่ควรใช้ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หากอาการแย่ลงหรือมีอาการนานกว่า 7 วัน ให้หยุดใช้และปรึกษาแพทย์ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
การใช้ยาเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองหรือแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
การใช้ยานี้เป็นเวลานานอาจทำให้ telangiectasia และผิวหนังลีบได้
เมื่อใช้เป็นเวลานานหรือบนพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวหนัง hydrocortisone สามารถดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดและออกแรงอย่างเป็นระบบซึ่งมักจะเกิดขึ้นเมื่อใช้น้ำสลัด occlusive ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นผ้าพันแผลการดูดซึมของระบบ ของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่สามารถนำไปสู่การกดกลับของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal ที่มี glucocorticosteroid ไม่เพียงพอหลังจากหยุดการรักษา
หลังจากการดูดซึม corticosteroids อย่างเป็นระบบ อาจมีอาการของ Cushing's syndrome, glycosuria, hyperglycaemia ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยที่ใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่บนพื้นผิวขนาดใหญ่หรือในบริเวณที่มีน้ำสลัดอุดตันควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะเพื่อประเมินการปราบปรามของ hypothalamic - แกนต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต
เมื่อใช้ในบริเวณที่ติดกับดวงตา ควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสม เนื่องจากการซึมผ่านของยาเข้าไปในดวงตาอาจทำให้เกิดโรคต้อหินหรือต้อกระจกได้ (ดูหัวข้อ 4.8) หากเป็นเช่นนี้ ควรล้างครีมที่ตกค้างออกด้วยน้ำ ครีมประกอบด้วยเอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)
ประชากรเด็ก
ห้ามใช้ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาในเด็กเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะสัมผัสกับไฮโดรคอร์ติโซนอย่างเป็นระบบ
เนื่องจากพื้นที่ผิวกายต่ออัตราส่วนน้ำหนักตัวในเด็กสูงกว่าผู้ใหญ่ เด็กจึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ รวมถึงการกดทับของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต และกลุ่มอาการคุชชิง มากกว่าผู้ใหญ่ L "การใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในเด็กเป็นเวลานาน อาจทำให้เกิดการเจริญเติบโตและการรบกวนพัฒนาการ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดและควรใช้ขนาดยาต่ำสุด ควรติดตามการเจริญเติบโตและพัฒนาการของเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4)
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้สูงอายุอาจประสบกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เด่นชัดมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่เป็นโรคร่วม เช่น โรคกระดูกพรุน ความดันโลหิตสูง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เบาหวาน นอกเหนือจากความไวต่อการติดเชื้อและความหนาของผิวหนังที่ลดลง คนเหล่านี้ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิต
ในกรณีที่มีภาวะฝ่อใต้ผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาด้วยความระมัดระวัง
ใช้ในผู้ป่วยไตหรือตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไตไม่เพียงพอ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้งานและต้องมีการตรวจสุขภาพทางคลินิกเป็นประจำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีรายงานกรณีของการมีปฏิสัมพันธ์และความเข้ากันไม่ได้กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ Lenirit ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองหรือแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
สิว, จ้ำเตียรอยด์ที่เกิดจากสเตียรอยด์, ผิวแห้ง, ภาวะไขมันในเลือดสูง, ผิวขาดน้ำ, ผิวหนังลีบและ striae, telangiectasia, ผิวหนังอักเสบในช่องปาก, รูขุมขน, อาการคันอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ครีม การดูดซึมที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากการใช้น้ำสลัดอุดตันก็สามารถ ทำให้เกิดผลกระทบต่อระบบ เช่น อาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง hypothalamic-pituitary-adrenal axis และ Cushing's syndrome อาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยเด็ก การใช้ corticosteroids เป็นเวลานานในเด็กอาจทำให้เกิดการเจริญเติบโตและพัฒนาการผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.4)
หลังจากทาเฉพาะที่บริเวณเปลือกตา อาจเกิดต้อหินหรือต้อกระจกเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 4.4)
อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ไม่เป็นที่รู้จัก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
กรณีของการใช้ยาเกินขนาดไม่เป็นที่รู้จักด้วยการใช้ไฮโดรคอร์ติโซนเฉพาะที่ความเข้มข้นที่มีอยู่ใน LENIRIT (0.5%) อย่างไรก็ตาม หลีกเลี่ยงการใช้เป็นเวลานาน โดยเฉพาะบนพื้นผิวขนาดใหญ่
หากใช้ยาในขนาดสูงกับผิวหนังบริเวณกว้าง ภายใต้เสื้อผ้าที่คับแคบ หรือบนผิวหนังที่เสียหาย ยาอาจถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดและทำให้เกิดผลต่อระบบคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4) ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้ระงับการรักษาทีละน้อย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ การเตรียมผิวหนัง
รหัส ATC: D07AA02.
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
Hydrocortisone เหมือนกับ glucocorticoids อื่น ๆ มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและต่อต้านการแพ้โดยกลไกยังไม่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ทฤษฎีที่ hydrocortisone ทำให้เอนไซม์เมมเบรนบางตัวเสถียรทำให้ไม่สามารถเปลี่ยนสารตั้งต้นของพวกมันเป็นพรอสตาแกลนดินได้ สิ่งที่สำคัญอย่างยิ่งคือการใช้ corticosteroids เฉพาะที่และด้วยเหตุนี้ hydrocortisone acetate ซึ่งปฏิวัติการรักษาโรคผิวหนัง ปริมาณ 0.5% ถูกกำหนดโดย F.D.A. "ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ" นอกจากนี้ในผลิตภัณฑ์ O.T.C. ซึ่งระบุในการรักษาความผิดปกติของผิวหนังเล็กน้อย สามารถระบุได้โดยผู้ป่วยรายเดียวกัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เมื่อใช้เป็นเวลานานหรือบน "พื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวหนัง" ไฮโดรคอร์ติโซนจะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดและออกแรงอย่างเป็นระบบ ซึ่งมักเกิดขึ้นเมื่อใช้ปิดแผล (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) .
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
องค์ประกอบของพิษวิทยา
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่ำของไฮโดรคอร์ติโซนโดยรับประทานในหนู หนู หนูตะเภา แมว การรักษาใต้ผิวหนังเป็นเวลา 21 วันยืนยันระดับความเป็นพิษที่ต่ำมากโดยบันทึกเฉพาะผลกระทบที่เป็นพิษในปริมาณที่สูงขึ้น (2.4 ก. / กก. ).
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Polyglycol ester ของกรดไขมัน C12-C18; กลีเซอรีล monodistearate ที่ทำอิมัลชันในตัวเอง; สควาเลน; เซทิลปาล์มเมท; เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; กลิ่น; น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออะลูมิเนียมเคลือบด้วยอีพอกซีเรซินป้องกันพร้อมฝาพลาสติกชนิดพิเศษ
ครีม 20 ก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำข้อควรระวัง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อีจี เอส.พี.เอ. Via Pavia, 6 - 20136 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC n ° 025869013
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ตุลาคม 2529
ต่ออายุ: พฤษภาคม 2005
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2014