สารออกฤทธิ์: เฮปาริน (เฮปารินซัลเฟต)
CLAREMA® 120 มก. เม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
เหตุใดจึงใช้ Clarema? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ต้านการเกิดลิ่มเลือด
ข้อบ่งชี้การรักษา
Clarema 120 มก. เม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานจะแสดงในโรคหลอดเลือดที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clarema
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ใน "องค์ประกอบ"
ความรู้สึกไวต่อเฮปารินและเฮปารินอยด์
กลุ่มอาการที่มี hyperfibrinolysis
Diathesis และกลุ่มอาการตกเลือด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Clarema
ความสัมพันธ์กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดและ / หรือยาต้านเกล็ดเลือดจะต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวัง เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดและการตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือด
ในกรณีที่มีผื่นที่ผิวหนังและอาการแสดงอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน ให้หยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Clarema
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
เนื่องจากเฮปาแรนซัลเฟตเป็นโมเลกุลคล้ายเฮปาริน ยาเม็ดที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน CLAREMA® 120 มก. สามารถเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือดของเฮปารินเอง และ/หรือของสารต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือดอื่นๆ หากให้พร้อมกัน ในกรณีของการใช้ยาอื่นร่วมกับยาที่มีผลต่อการแข็งตัวของเลือด (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) จะต้องคำนึงถึงการเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรมร่วมกัน จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการโต้ตอบกับยาชนิดอื่น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) การใช้ยาเม็ดปลดปล่อย CLAREMA 120 มก. เป็นเวลานานในระหว่างตั้งครรภ์สามารถพิจารณาได้หากจำเป็น และไม่ว่าในกรณีใดภายใต้การดูแลของแพทย์
เวลาให้อาหาร
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับถ่ายของยาเม็ด CLAREMA 120 มก. ที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานในน้ำนมแม่ การใช้ CLAREMA 120 มก. ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมควรทำเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
CLAREMA 120 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานานไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clarema: Dosage
วันละ 1 เม็ด หรือตามความเห็นของแพทย์ ระหว่างมื้ออาหาร ระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับความเห็นของแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Clarema มากเกินไป
ไม่มีเหตุการณ์เฉียบพลันที่รู้จักกับเฮปารันซัลเฟต ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด เนื่องจากไม่ทราบยาแก้พิษเฉพาะ ขอแนะนำให้ใช้มาตรการฉุกเฉินตามปกติ เช่น การชักนำให้อาเจียนและล้างกระเพาะ ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา CLAREMA 120 มก. ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน CLAREMA 120 มก. ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clarema . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน CLAREMA 120 มก. อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยเฮปาแรนซัลเฟตแสดงไว้ด้านล่าง ซึ่งจัดตามกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA มีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดความถี่ของผลกระทบแต่ละอย่างที่ระบุไว้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและลำไส้ที่มีอาการคลื่นไส้อาเจียนและท้องอืดท้องเฟ้อ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นที่ผิวหนัง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: heparan sulfate 120 mg
สารเพิ่มปริมาณ: เซทิลแอลกอฮอล์; เซลลูโลส microcrystalline; ซูโครส; กรดเมทาคริลิกโคพอลิเมอร์ (Eudragit L); แป้งโรยตัว; ไททาเนียมไดออกไซด์; ไตรเอทิลซิเตรต; โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน; ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต; ซิลิกาตกตะกอน
รูปแบบยาและเนื้อหา
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
แพ็คตุ่ม 10 เม็ดประกอบด้วยเฮปารันซัลเฟต 120 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CLAREMA 120 MG แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดควบคุมการปลดปล่อยหนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
เฮปารินซัลเฟต 120 มก.
สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
พยาธิสภาพของหลอดเลือดที่มีความเสี่ยงต่อลิ่มเลือดอุดตัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
CLAREMA® 120 มก. ยาเม็ดแบบปล่อยเป็นเวลานาน: 1 เม็ดต่อวัน หรือตามความเห็นทางการแพทย์ ระหว่างมื้ออาหาร
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความเห็นของแพทย์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ความรู้สึกไวต่อเฮปารินและเฮปารินอยด์
กลุ่มอาการที่มี hyperfibrinolysis
Diathesis และกลุ่มอาการตกเลือด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเชื่อมโยงกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดและ / หรือยาต้านเกล็ดเลือดแม้ว่าจะไม่มีข้อห้ามในความหมายที่แน่นอน แต่ก็ควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งภายใต้การดูแลทางการแพทย์ที่เข้มงวดและการตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือด
ในกรณีที่มีผื่นที่ผิวหนังและอาการแสดงอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน ให้หยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากเฮปาแรนซัลเฟตเป็นโมเลกุลคล้ายเฮปาริน ยาเม็ดที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน CLAREMA® 120 มก. สามารถเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือดของเฮปารินเองและ/หรือสารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ หากให้พร้อมกัน จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการโต้ตอบกับยาชนิดอื่น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าการศึกษาด้านพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ทั้งหมดได้ตัดทอนผลกระทบใดๆ ต่อการตั้งครรภ์และพัฒนาการในครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด แต่แนะนำให้ใช้ CLAREMA® 120 มก. ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในการตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงเท่านั้น .
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
CLAREMA® 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นานไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
รายงานความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเป็นครั้งคราวด้วยอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องอืดท้องเฟ้อ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านลิ่มเลือด รหัส ATC: B01AB49
ซัลเฟตเฮปารันซึ่งเป็นหลักการสกัดที่ออกฤทธิ์โดยกำเนิดจากสัตว์คือมิวโคโพลีแซ็กคาไรด์ที่มีซัลเฟตหลายแบบโดยมีหน่วยไดเมอริกซ้ำๆ กัน ซึ่งประกอบด้วยกรดไกลคูโรนิกและกลูโคซามีน N-acetylated มากหรือน้อย ซึ่งมีอยู่ใน endothelium หลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำซึ่งมีอยู่ สามารถให้คุณสมบัติ profibrinolytic และ anticoagulant สัมพันธ์กับพารามิเตอร์ทางเคมีบางอย่าง (ตำแหน่งและองศาของซัลเฟต น้ำหนักโมเลกุล ฯลฯ) ประเภทของเฮปารันซัลเฟตที่ใช้ในผลิตภัณฑ์พิเศษที่เป็นปัญหา ซึ่งได้มาจากวิธีการสกัดและการทำให้บริสุทธิ์โดยเฉพาะ มีคุณสมบัติในการต้านลิ่มเลือดที่ทำเครื่องหมายไว้ ซึ่งเป็นผลมาจากกิจกรรมโปรไฟบริโนไลติกที่รุนแรงและจากการกระตุ้น ATIII ในการศึกษาเภสัชพลศาสตร์ได้แสดงให้เห็นแล้วว่าสามารถยับยั้งการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและกระตุ้นกระบวนการละลายลิ่มเลือดได้ทั้งจากภายในและโดยวิถีทางภายนอก กลไกการออกฤทธิ์รวมถึงการมีปฏิสัมพันธ์ที่ระดับของขั้นตอนอื่น ๆ ของกระบวนการละลายลิ่มเลือดโดยการกระตุ้นตัวกระตุ้นและต่อต้านสารยับยั้ง plasmin การออกแรงต้าน Xa และฤทธิ์ต้านการเสริม ผลที่ตามมาก็คือ กิจกรรมทางเดินหายใจที่เพิ่มขึ้นของเนื้อเยื่อเอออร์ตา ความหนืดของเลือดลดลง และการเกาะยึดของเกล็ดเลือดลดลง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
CLAREMA® 120 มก. ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน: การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในมนุษย์ด้วยสูตรการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ยืดเยื้อใหม่ แสดงให้เห็นถึงการดูดซึมทางเดินอาหารอย่างรวดเร็วซึ่งส่งผลให้เกิด "กิจกรรมละลายลิ่มเลือดที่ถึงระดับสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 4 ชั่วโมง เพื่อรักษาที่ราบสูง ประมาณ 14 ชั่วโมง; กิจกรรมนี้จะลดลงในพลาสมาโดยกลับสู่ค่าฐานภายใน 18 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เซทิลแอลกอฮอล์; เซลลูโลส microcrystalline; ซูโครส; กรดเมทาคริลิกโคพอลิเมอร์ (Eudragit L); แป้งโรยตัว; ไททาเนียมไดออกไซด์; ไตรเอทิลซิเตรต; โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน; ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต; ซิลิกาตกตะกอน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องละ 10 เม็ดในแผลมีเฮปารันซัลเฟต 120 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผลิตภัณฑ์นี้รับประทานระหว่างมื้ออาหาร
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามข้อกำหนดทางกฎหมายในท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ฟาร์มาซูติซี ดามอร์ เอส.พี.เอ.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 เนเปิลส์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC: 027456021
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กุมภาพันธ์ 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2550
