Oxycontin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Oxycodone (Oxycodone hydrochloride)

OxyContin 5 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
OxyContin 10 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
OxyContin 20 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
OxyContin 40 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
OxyContin 80 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

ทำไมจึงใช้ Oxycontin? มีไว้เพื่ออะไร?

แพทย์สั่งยาเม็ดเหล่านี้เพื่อรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงผลของพวกเขาใช้เวลา 12 ชั่วโมง แท็บเล็ตประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ oxycodone ซึ่งเป็นยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพ (ยาแก้ปวด) ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า opioids

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Oxycontin

อย่าใช้ OxyContin ถ้าคุณ:

• คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ oxycodone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ หรือหากคุณเคยมีอาการแพ้ต่อยาแก้ปวดหรือยาแก้ปวดชนิดอื่นที่รุนแรง (เช่น มอร์ฟีนหรือ opioids อื่น ๆ ) ในอดีต
• มีปัญหาการหายใจ เช่น ปอดอุดกั้นเรื้อรังอย่างรุนแรง โรคหอบหืดรุนแรง หรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง อาการต่างๆ อาจรวมถึง หายใจลำบาก ไอ หรือหายใจช้าลงและอ่อนแอกว่าที่คาดไว้
• มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะซึ่งทำให้ปวดหัวหรือวิงเวียนอย่างรุนแรง เนื่องจากยาเม็ดเหล่านี้อาจทำให้อาการเหล่านี้แย่ลงหรือปกปิดความรุนแรงของอาการบาดเจ็บที่ศีรษะได้
• หากคุณประสบภาวะที่ลำไส้ของคุณทำงานได้ไม่ดี (อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น) หากท้องของคุณว่างเปล่าช้ากว่าที่ควร (การล้างกระเพาะอาหารช้าลง) หรือหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงอย่างกะทันหัน (ช่องท้องเฉียบพลัน);
• มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจที่เกิดจากโรคปอดเรื้อรัง (cor pulmonale);

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Oxycontin

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย OxyContin ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบหาก:

• คุณเป็นผู้สูงอายุหรืออ่อนเพลีย
• มีการทำงานของต่อมไทรอยด์ลดลง (hypothyroidism);
• ทนทุกข์ทรมานจาก myxedema (ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่มีลักษณะแห้ง, เย็นและบวมของผิวหนัง, ส่งผลกระทบต่อใบหน้าและขา);
• ปวดศีรษะรุนแรงหรือวิงเวียนซึ่งอาจบ่งบอกถึงความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
• มีความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ);
• ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติทางจิตที่เกิดจากความมึนเมา (โรคจิตพิษ);
• ทุกข์ทรมานจากการอักเสบของตับอ่อน (ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องหรือหลัง) หรือจากความผิดปกติของถุงน้ำดีหรือท่อน้ำดี
• ทุกข์ทรมานจากการอุดตันของลำไส้หรือความผิดปกติของลำไส้อักเสบ;
• ทรมานจากอาการปวดท้องเหมือนจุกเสียดหรือรู้สึกไม่สบาย;
• ทุกข์ทรมานจากต่อมลูกหมากโตซึ่งอาจทำให้ปัสสาวะลำบาก (ในผู้ชาย);
• มีการทำงานของต่อมหมวกไตลดลง (ต่อมหมวกไตของคุณไม่ทำงานตามที่ควรจะเป็น) เช่นเดียวกับโรคแอดดิสัน
• มีปัญหาการหายใจ เช่น การทำงานของปอดบกพร่องอย่างรุนแรง ความผิดปกติของทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรัง ปัญหาปอดอย่างรุนแรง หรือความสามารถในการหายใจลดลง อาการต่างๆ อาจรวมถึงหายใจถี่และไอ
• มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
• มีอาการถอนยา เช่น กระสับกระส่าย วิตกกังวล ใจสั่น ตัวสั่นหรือเหงื่อออกที่เกิดขึ้นหลังจากหยุดดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้ยา
• มีอาการชัก ชัก หรือชัก
• ทุกข์ทรมานจากความสับสนทางจิตใจหรือเป็นลม
• จำเป็นต้องใช้ OxyContin ในปริมาณที่สูงขึ้นเพื่อให้ได้ความเจ็บปวดในระดับเดียวกัน (ความอดทน);
• มี "เพิ่มความไวต่อความเจ็บปวด;
• คุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (เช่น tranylcypromine, phenelzine, isocarboxiazid, moclobemide และ linezolid) หรือเคยใช้ยาประเภทนี้ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา

หากคุณกำลังจะทำการผ่าตัด โปรดแจ้งแพทย์ของโรงพยาบาลว่าคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่

ไม่ควรบดหรือฉีดยาเม็ด เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Oxycontin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา หากคุณรับประทานยาเม็ดเหล่านี้พร้อมกับยาอื่นๆ บางชนิด ผลของยาเม็ดเหล่านี้หรือยาอื่นๆ อาจเปลี่ยนแปลงได้

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้:

• ยากล่อมประสาทบางชนิดที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors หรือหากคุณเคยใช้ยาเหล่านี้ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ 'สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ OxyContin')
• ยานอนหลับหรือสงบสติอารมณ์ (เช่น ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต หรือยาระงับประสาท)
• ยารักษาโรคซึมเศร้า (เช่น paroxetine);
• ยาสำหรับความผิดปกติทางจิตเวชหรือทางจิต (เช่น phenothiazines หรือยา neuroleptic);
• ยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพอื่น ๆ (ยาแก้ปวด);
• ยาคลายกล้ามเนื้อ; ยาความดันโลหิตสูง
• ควินิดีน (ยาต้านการเต้นของหัวใจ);
• cimetidine (ยาป้องกันแผล, อาหารไม่ย่อยหรืออิจฉาริษยา);
• ยารักษาโรคติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole, voriconazole, itraconazole หรือ posaconazole);
• ยารักษาโรคติดเชื้อ (เช่น clarithromycin, erythromycin หรือ telithromycin);
• ยาเฉพาะประเภทที่เรียกว่าสารยับยั้งโปรตีเอสที่ใช้ในการรักษาเอชไอวี (เช่น boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir หรือ saquinavir);
• rifampicin สำหรับการรักษาวัณโรค;
• carbamazepine (ยารักษาอาการชักและอาการชัก อาการชัก และอาการปวดบางประเภท);
• phenytoin (ยารักษาอาการชักและชัก, ชัก);
• ยาสมุนไพรที่เรียกว่า "สาโทเซนต์จอห์น" (เรียกอีกอย่างว่า Hypericum perforatum)
• ยาแก้แพ้
• ยารักษาโรคพาร์กินสัน

แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณเพิ่งใช้ยาชา

OxyContin กับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

ยาเม็ดเหล่านี้สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

การดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทานยา OxyContin ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานอาจทำให้ง่วงซึมหรือเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรง เช่น หายใจถี่ เสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและหมดสติ ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทานยาเม็ด OxyContin คุณควรหลีกเลี่ยงการดื่มน้ำเกรพฟรุตขณะรับการรักษาด้วย OxyContin

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

คุณไม่ควรรับประทานยาเม็ดเหล่านี้ในระหว่างตั้งครรภ์และขณะคลอด เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์เป็นการเฉพาะ ขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาของการรักษาด้วย oxycodone การหายใจช้าและตื้น (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) หรืออาการถอนอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรรับประทานยาเม็ดเหล่านี้ในระหว่างการให้นมลูก เนื่องจากสารออกฤทธิ์สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยาเม็ดเหล่านี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้หลายอย่าง เช่น อาการง่วงนอน ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรของคุณ (ดูหัวข้อสำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมด) ยาเหล่านี้มักมีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งเมื่อเริ่มใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดในครั้งแรก หรือเมื่อเพิ่มขนาดยา หากรู้สึกง่วงควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ OxyContin

เม็ดเหล่านี้มีแลคโตสเป็นน้ำตาล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Oxycontin: Posology

ใช้ยาเหล่านี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ระบุว่าต้องทานกี่เม็ดและบ่อยแค่ไหน หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำโดยแพทย์ของคุณ

นำยาเม็ดทั้งเม็ดใส่น้ำ 1 แก้ว ไม่ควรเคี้ยว บด หรือละลายยาเม็ด

คุณต้องกินยาเม็ดทุก 12 ชั่วโมง ตัวอย่างเช่น หากคุณทานยาเม็ดหนึ่งตอน 8.00 น. คุณควรรับประทานเม็ดถัดไปเวลา 20.00 น.

ไม่ควรบดหรือฉีดยาเม็ดเนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ คุณควรรับประทานยาเม็ดทางปากเท่านั้น

เม็ด OxyContin มีผลเป็นระยะเวลา 12 ชั่วโมงเมื่อรับประทานทั้งหมด หากยาเม็ดแตก บด ละลาย หรือเคี้ยว สามารถดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้อย่างรวดเร็วทั้งขนาดยาที่ครอบคลุม 12 ชั่วโมง ซึ่งอาจเป็นอันตรายได้และนำไปสู่ปัญหาร้ายแรง เช่น การใช้ยาเกินขนาดซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

ผู้ใหญ่ (20 ปีขึ้นไป)

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือหนึ่งเม็ด 10 มก. ทุก 12 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่จำเป็นในการรักษาอาการปวดของคุณ หากคุณยังคงรู้สึกเจ็บปวดแม้จะทานยาเม็ดเหล่านี้ไปแล้ว ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

เด็กและผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 20 ปี

เด็กและผู้ใหญ่ที่มีอายุต่ำกว่า 20 ปีไม่ควรรับประทานยาเม็ดเหล่านี้

ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ เพื่อที่เขาจะได้สั่งยาอื่นหรือลดขนาดยาขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด

หากคุณใช้ OxyContin มากกว่าที่ควรหรือถ้ามีคนกลืนยาเม็ดโดยไม่ได้ตั้งใจ

ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที การใช้ยาเกินขนาด สามารถแสดงออกได้ดังนี้

• ขนาดของรูม่านตาลดลง
• หายใจช้าหรืออ่อนแอกว่าปกติ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
• ง่วงนอนหรือหมดสติ
• การสูญเสียกล้ามเนื้อ (hypotonia)
• อัตราการเต้นของหัวใจลดลง
• ความดันโลหิตลดลง
• หายใจลำบากเนื่องจากของเหลวในปอด (ปอดบวมน้ำ)

ในกรณีที่รุนแรง การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้หมดสติและถึงกับเสียชีวิตได้ เมื่อคุณไปพบแพทย์ ให้นำเอกสารนี้และยาเม็ดที่เหลือติดตัวไปด้วยเพื่อแสดงให้แพทย์ทราบ หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป อย่าพาตัวเองไปอยู่ในสถานการณ์ที่ต้องให้ความสนใจ เช่น การขับรถ

หากคุณลืมทาน OxyContin

หากคุณจำได้ภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานแท็บเล็ต ให้นำแท็บเล็ตไปทันที จากนั้นให้รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาที่กำหนด หากเกิน 4 ชั่วโมงนับจากวันที่ต้องกินยา ให้โทรแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ อย่ารับประทานยาเพิ่มเป็น 2 เท่าเพื่อทดแทนเม็ดที่ลืม .

หากคุณหยุดใช้ OxyContin

ไม่ควรหยุดรับประทานยาทันที เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ หากต้องการหยุดการรักษา โปรดปรึกษาแพทย์ก่อน ผลกระทบ อาการถอน เช่น หาว รูม่านตาขยายผิดปกติ น้ำตาไหล น้ำมูกไหล อาจเกิดอาการกระสับกระส่าย วิตกกังวล ชัก นอนหลับยาก ใจสั่น ตัวสั่น หรือเหงื่อออก หากคุณหยุดใช้ยาเหล่านี้โดยกะทันหัน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Oxycontin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยาเม็ดเหล่านี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ยานี้อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ แม้ว่าจะมีรายงานอาการแพ้อย่างรุนแรงในบางกรณี แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการหายใจมีเสียงหวีด หายใจลำบาก เปลือกตา ใบหน้าหรือริมฝีปากบวม มีผื่นหรือคัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากลามไปทั้งร่างกาย

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดเกิดขึ้นหากคุณหายใจช้ากว่าหรือน้อยกว่าที่คาดไว้ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ - อาการทั่วไปของการใช้ยาเกินขนาด opioid)

เช่นเดียวกับยาแก้ปวดชนิดอื่นหรือยาแก้ปวดชนิดอื่น มีความเสี่ยงที่จะเกิดการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายหรือจิตใจ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่รับการรักษา)

• อาการท้องผูก (แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ยาระบายเพื่อแก้ไขปัญหานี้)
• รู้สึกไม่สบายหรืออาเจียน (โดยปกติอาการมักจะบรรเทาลงภายในสองสามวัน อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจสั่งยาแก้อาเจียนหากยังมีปัญหาอยู่)
• อาการง่วงซึม (ง่ายกว่าเมื่อเริ่มการรักษาหรือหลังจากเพิ่มขนาดยา แต่ควรหายเองตามธรรมชาติหลังจากผ่านไปสองสามวัน)
• เวียนหัว
• ปวดศีรษะ.
• อาการคัน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ซึ่งอาจส่งผลต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 100 รายที่รับการรักษา)

• ปากแห้ง เบื่ออาหาร อาหารไม่ย่อย ปวดท้องหรือไม่สบาย ท้องเสีย
• ความสับสน ซึมเศร้า ความรู้สึกอ่อนแอผิดปกติ ตัวสั่น ขาดพลังงาน เหนื่อยล้า วิตกกังวล กังวลใจ นอนหลับยาก ฝันผิดปกติ ความคิดผิดปกติ
• หายใจมีเสียงหวีดหรือหายใจลำบาก หายใจถี่
• ปัสสาวะลำบาก.
• ผื่น.
• เหงื่อออกอุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ในผู้ป่วย 1,000 รายที่รับการรักษา)

• ภาวะที่คุณหายใจช้ากว่าหรืออ่อนแอกว่าปกติ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
• กลืนลำบาก เรอ เรอ อาการสะอึก ท้องอืด ภาวะที่ลำไส้ไม่ทำงานตามที่ควร (อืด) การอักเสบของกระเพาะอาหาร ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น ปวดท้อง) รสชาติเปลี่ยนแปลง แผลในปาก ปวดในปาก
• ภาวะที่ทำให้เกิดการผลิตฮอร์โมนต้านยาขับปัสสาวะผิดปกติ (กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมนขับปัสสาวะที่ไม่เหมาะสม)
• เวียนศีรษะหรือหน้ามืด (เวียนศีรษะ) อาการประสาทหลอน อารมณ์แปรปรวน ความรู้สึกสบาย กระสับกระส่าย ความรู้สึกทั่วไปของการไม่สบาย ความจำเสื่อม พูดลำบาก ความไวต่อความเจ็บปวดหรือสัมผัสลดลง การรู้สึกเสียวซ่าหรือชา ชัก ชักหรือชัก การเดินผิดปกติ , สมาธิสั้นผิดปกติ, เป็นลม, สติลดลง, กล้ามเนื้อตึงหรือผ่อนคลายผิดปกติ, กล้ามเนื้อหดตัวโดยไม่สมัครใจ
• ความอ่อนแอความปรารถนาลดลงระดับฮอร์โมนเพศในเลือดต่ำ (ภาวะ hypogonadism ซึ่งสามารถมองเห็นได้ในการตรวจเลือด)
• ฟลัช
• ภาวะขาดน้ำ น้ำหนักตัวเปลี่ยนแปลง กระหายน้ำ บวมที่มือ ข้อเท้าหรือเท้า
• ผิวแห้ง.
• การรบกวนในน้ำตาไหล, ตาพร่ามัว, ลดขนาดของรูม่านตา
• ต้องการใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นและสูงขึ้นเพื่อให้ได้ผลการบรรเทาอาการปวด (ความอดทน) เช่นเดียวกัน
• การรับรู้การได้ยินของเขย่าแล้วมีเสียงหรือเสียง
• อาการบวมและระคายเคืองภายในจมูก น้ำมูกไหล เสียงเปลี่ยนไป
• หนาวสั่น
• อาการเจ็บหน้าอก
• ไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะได้อย่างสมบูรณ์
• การทดสอบการทำงานของตับแย่ลง (ดูได้จากการตรวจเลือด)
• อาการถอน (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ OxyContin")

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ในผู้ป่วย 10,000 รายที่รับการรักษา)

• รู้สึกเป็นลมโดยเฉพาะเมื่อยืน
• แรงดันต่ำ
• ลมพิษ.

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• หายใจมีเสียงฮืด ๆ หายใจลำบาก เปลือกตาบวม ใบหน้าหรือริมฝีปาก มีผื่นขึ้นหรือมีอาการคันโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกิดขึ้นทั่วร่างกาย
• การเสื่อมสภาพของฟัน
• ปวดท้องเหมือนโคลิคหรือรู้สึกไม่สบาย
• การอุดตันของการไหลของน้ำดีจากตับ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการคัน ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้มมาก และอุจจาระสีซีดมาก
• ประจำเดือนไม่มา.
• เพิ่มความไวต่อความเจ็บปวด
• ความก้าวร้าว
• การใช้ OxyContin เป็นเวลานานในระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอาการถอนตัวของทารกที่คุกคามชีวิตได้ อาการในทารก ได้แก่ หงุดหงิด สมาธิสั้น และรูปแบบการนอนหลับที่เปลี่ยนไป การร้องไห้อย่างรุนแรง ตัวสั่น วิงเวียน ท้องร่วง และน้ำหนักไม่ขึ้น

คุณอาจเห็นเศษเม็ดยาในอุจจาระของคุณ สิ่งนี้ไม่ควรส่งผลต่อประสิทธิภาพของแท็บเล็ต

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.aifa.gov.it/responsabili การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก การใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจในเด็กนั้นอันตรายอย่างยิ่งและเป็นอันตรายถึงชีวิต

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ตัวอย่างเช่น EXP 08 2020 หมายความว่าไม่ควรใช้แท็บเล็ตหลังจากวันสุดท้ายของเดือนสิงหาคม 2020

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

อย่ากินยาเม็ดที่หักหรือบด เพราะอาจเป็นอันตรายและก่อให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น การให้ยาเกินขนาด

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ

OxyContin ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือออกซีโคโดนไฮโดรคลอไรด์ แต่ละเม็ดประกอบด้วย oxycodone hydrochloride 5 มก. 10 มก. 20 มก. 40 มก. หรือ 80 มก. ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

• แลคโตสโมโนไฮเดรต
• โพวิโดน
• แอมโมนิเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ในการกระจายตัว
• กรดซอร์บิก
• Triacetin
• สเตียริลแอลกอฮอล์
• แป้ง
• แมกนีเซียมสเตียเรต
• ไฮโปรเมลโลส (E464)
• Macrogol ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

นอกจากนี้การเคลือบเม็ดยายังประกอบด้วย:

5 มก. - ฟ้าสดใส (E133)

10 มก. - ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส

20 มก. และ 40 มก. - พอลิซอร์เบต 80 (E433) และเหล็กออกไซด์ (E172)

80 มก. - ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, เหล็กออกไซด์ (E172) และสีคราม (E132)

คำอธิบายลักษณะของ OxyContin และเนื้อหาของชุด

แท็บเล็ตจะพิมพ์ OC ที่ด้านหนึ่งและปริมาณที่อีกด้านหนึ่ง (5, 10, ฯลฯ )

เม็ดทั้งหมดมีลักษณะกลมและนูนสองด้าน เม็ดขนาด 5, 10, 20 และ 40 มก. มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 7 มม. และเม็ดขนาด 80 มก. มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 9 มม. แท็บเล็ตทั้งหมดเคลือบด้วยสีต่อไปนี้: 5 มก. - ฟ้าอ่อน, 10 มก. - ขาว, 20 มก. - ชมพู, 40 มก. - เหลือง, 80 มก. - เขียว

แท็บเล็ตบรรจุในแผลพุพองแล้ววางลงในกล่อง ในแต่ละแพ็คมี 28 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Oxycontin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการบริหาร 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และให้นมบุตร การตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 อายุใช้งานร่วมกัน 06.4 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08 .0 การอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

OXYCONTIN ปล่อยแท็บเล็ตเป็นเวลานาน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดละ 5 มก. ประกอบด้วย oxycodone 4.5 มก. เทียบเท่ากับ oxycodone hydrochloride 5 มก.

ยาเม็ดละ 10 มก. ประกอบด้วย oxycodone 9.0 มก. เทียบเท่ากับ oxycodone hydrochloride 10 มก.

เม็ดละ 20 มก. ประกอบด้วย oxycodone 18.0 มก. เทียบเท่ากับ oxycodone hydrochloride 20 มก.

เม็ดละ 40 มก. ประกอบด้วย oxycodone 36.0 มก. เทียบเท่ากับ oxycodone hydrochloride 40 มก.

เม็ดละ 80 มก. ประกอบด้วย oxycodone 72.0 มก. เทียบเท่ากับ oxycodone hydrochloride 80 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

เม็ดละ 5 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 77.30 มก.

เม็ดละ 10 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 69.25 มก.

เม็ดละ 20 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 59.25 มก

เม็ดละ 40 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 35.25 มก

เม็ดละ 80 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 78.50 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

เม็ดยาขนาด 5 มก. แต่ละเม็ดมีสีฟ้าอ่อน กลม นูน เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 7 มม. โดยมี OC ประทับอยู่ด้านหนึ่งและอีก 5 เม็ดอยู่อีกด้านหนึ่ง

เม็ดยาขนาด 10 มก. แต่ละเม็ดมีสีขาว กลม นูน เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 7 มม. โดยมี OC ประทับอยู่ด้านหนึ่งและอีก 10 เม็ดอยู่อีกด้านหนึ่ง

เม็ดยาขนาด 20 มก. แต่ละเม็ดมีสีชมพู กลม นูน มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 7 มม. โดยมีรอย OC ด้านหนึ่งและอีก 20 เม็ดที่อีกด้านหนึ่ง

เม็ดยาขนาด 40 มก. แต่ละเม็ดมีสีเหลือง กลม นูน เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 7 มม. นูนด้วย OC ด้านหนึ่งและอีก 40 เม็ดที่อีกด้านหนึ่ง

เม็ดยา 80 มก. แต่ละเม็ดมีสีเขียว กลม นูน มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 9 มม. โดยมี OC ประทับอยู่ด้านหนึ่งและอีกด้าน 80

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการปวดอย่างรุนแรง OxyContin ระบุไว้ในผู้ใหญ่อายุ 20 ปีขึ้นไป

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ป่วยควรพิจารณาการรักษาด้วยยาแก้อาเจียนและยาระบายควบคู่กันเพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องผูก

ผู้ใหญ่:

เม็ด OxyContin ใช้เวลา 12 ชั่วโมง ปริมาณขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความเจ็บปวด ความต้องการยาแก้ปวดของผู้ป่วยในอดีต น้ำหนักตัวและเพศของผู้ป่วย (ความเข้มข้นในพลาสมาจะสูงกว่าในผู้หญิง)

ขนาดเริ่มต้นปกติสำหรับผู้ป่วยสูงอายุที่ร่างกายอ่อนแอ ผู้ป่วยที่ใช้ยาฝิ่น หรือผู้ป่วยที่มีอาการปวดรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยยากลุ่มฝิ่นที่อ่อนแอกว่าคือ 10 มก. ทุก 12 ชั่วโมง ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากขนาดเริ่มต้นที่ 5 มก. เพื่อลดอุบัติการณ์ของผลข้างเคียง เพื่อให้บรรลุการบรรเทาอาการปวด ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามความจำเป็นทุกวัน โดยให้เวลาที่ต้องใช้เพื่อให้อยู่ในสภาวะคงที่ ควรปรับขนาดยา ขึ้นไปหลังจากผ่านไป 24 ชั่วโมงเท่านั้น และหากเป็นไปได้ ควรเพิ่มทีละ 25% -50% ปริมาณที่ถูกต้องสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายคือยาที่ควบคุมความเจ็บปวดและทนได้ดีในช่วง 12 ชั่วโมง จำเป็นต้องใช้ยากู้ภัยมากกว่าสองครั้ง วันบ่งชี้ว่าควรเพิ่มขนาดยา OxyContin

การเปลี่ยนจากมอร์ฟีนในช่องปาก:

ในผู้ป่วยที่ได้รับมอร์ฟีนในช่องปากก่อนการรักษาด้วย oxycodone ควรคำนวณขนาดยารายวันตามอัตราส่วนต่อไปนี้: oxycodone ในช่องปาก 10 มก. เทียบเท่ากับมอร์ฟีนในช่องปาก 20 มก. ควรเน้นว่ารายงานนี้ทำหน้าที่เป็นแนวทางในการกำหนดขนาดยา OxyContin ที่ต้องการ ความแปรปรวนของผู้ป่วยระหว่างกันกำหนดให้มีการปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ผู้ป่วยสูงอายุ:

การปรับขนาดยาไม่จำเป็นในผู้ป่วยสูงอายุ

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ควบคุมในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) แสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า การกวาดล้าง oxycodone จะลดลงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ไม่พบปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาตามอายุ ดังนั้นในผู้สูงอายุ ปริมาณและช่วงการให้ยาสำหรับผู้ใหญ่จึงเพียงพอ

ความเจ็บปวดที่ไม่ร้ายแรง:

การรักษาด้วย oxycodone ควรมีอายุสั้นและไม่ต่อเนื่องเพื่อลดความเสี่ยงของการเสพติด ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ผู้ป่วยมักไม่ต้องการมากกว่า 160 มก. ต่อวัน

ปวดมะเร็ง:

ในผู้ป่วย ควรปรับขนาดยาให้เหมาะกับการบรรเทาอาการปวด เว้นแต่จะป้องกันได้โดยการเกิดปฏิกิริยาข้างเคียงของยาที่ไม่สามารถควบคุมได้

ผู้ป่วยไตหรือตับถูกทำลาย:

ไม่เหมือนกับการเตรียมมอร์ฟีน การให้ oxycodone ไม่ได้ผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับที่มีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ความเข้มข้นของ oxycodone ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับตามปกติ ควรเลือกขนาดเริ่มต้นด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรลดขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ลง 50% (เช่น รับประทานรวม 10 มก. ต่อวันในผู้ป่วย opioid-naïve) และสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายควรปรับขนาดยาเพื่อให้สามารถควบคุมความเจ็บปวดได้อย่างเพียงพอตามสถานการณ์ แต่ละคลินิก

ประชากรเด็กและผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 20 ปี:

ไม่แนะนำ. ประสบการณ์ในเด็กมีจำกัด ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8, 5.1 และ 5.2 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้

วิธีการบริหาร

ยาเม็ด OxyContin จะต้องนำมารับประทาน

ยาเม็ด OxyContin ต้องกลืนทั้งเม็ดและต้องไม่หัก เคี้ยว หรือบด การรับประทานยาเม็ด OxyContin ที่แตก เคี้ยวหรือบดสามารถนำไปสู่การปลดปล่อยและการดูดซึมออกซีโคโดนในปริมาณที่อาจถึงตายได้อย่างรวดเร็ว

ขาดยา:

หากผู้ป่วยลืมรับประทานยา แต่นึกได้ภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา ก็สามารถรับประทานยาเม็ดได้ทันที ควรให้ยาครั้งต่อไปในเวลาปกติ เกิน 4 ชั่วโมง ผู้สั่งจ่ายยาควรพิจารณาใช้ยาช่วยชีวิตเพื่อรอการให้ยาครั้งต่อไป

ระยะเวลาการรักษา:

ไม่ควรใช้ Oxycodone นานเกินความจำเป็น

การหยุดชะงักของการรักษา:

เมื่อผู้ป่วยไม่ต้องการการรักษาด้วย oxycodone อีกต่อไป อาจเป็นการเหมาะสมที่จะค่อยๆ ลดขนาดยาลงเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดกลุ่มอาการถอนยา

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อ oxycodone หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ไม่ควรใช้ Oxycodone ในทุกสถานการณ์ที่ห้ามใช้ยา opioid: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรงที่มีภาวะขาดออกซิเจน, คาร์บอนไดออกไซด์ในเลือดสูง (hypercarbia), การบาดเจ็บที่ศีรษะ, ลำไส้แปรปรวน, ช่องท้องเฉียบพลัน, การล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารล่าช้า, โรคอุดกั้นเรื้อรัง ปอดเรื้อรังรุนแรง โรคหอบหืดหลอดลมรุนแรง cor pulmonale ความไวต่อมอร์ฟีนหรือ opioids อื่น ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความเสี่ยงสูงสุดของ opioid ที่มากเกินไปคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ oxycodone กับผู้สูงอายุที่อ่อนแอ ให้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของปอดอย่างรุนแรง การทำงานของไตหรือตับบกพร่อง; สำหรับผู้ป่วยที่มี myxedema, hypothyroidism, โรค Addison, โรคจิตที่เป็นพิษ, ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไต, ต่อมลูกหมากโต, การบาดเจ็บที่ศีรษะ (เนื่องจากความเสี่ยงของความดันในกะโหลกศีรษะสูง), ความผิดปกติของการหดเกร็ง, อาการเพ้อ, การรบกวนของสติ, ความดันเลือดต่ำ, hypovolemia ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดฝิ่น, โรคทางเดินน้ำดี, อาการจุกเสียดทางเดินน้ำดีหรือไต, ตับอ่อนอักเสบ, โรคลำไส้อุดกั้นและอักเสบ, โรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรัง, ระบบทางเดินหายใจลดลงหรือโรคพิษสุราเรื้อรัง, หรือผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง MAO ในผู้ป่วยที่ต้องการความระมัดระวัง อาจแนะนำให้ลดขนาดยาลง

ปริมาณ OxyContin ที่มากกว่า 60 มก. อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่ร้ายแรงเมื่อให้กับผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษาด้วย opioids มาก่อน และควรใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่ทนต่อ opioid เท่านั้น ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดปริมาณ oxycodone ทุกวันที่ 120 มก. ขึ้นไป

ไม่ควรใช้ยาเม็ด Oxycontin เมื่อมีความเป็นไปได้ที่จะเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น หากสงสัยว่าเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นหรือเกิดขึ้นระหว่างการใช้ ควรหยุดใช้ OxyContin tablets ทันที (ดูหัวข้อ 4.3) เช่นเดียวกับการเตรียม opioid ทั้งหมด เพื่อบรรเทาอาการปวดในผู้ป่วยที่รับการรักษา ไม่ควรให้ OxyContin (การผ่าตัด plexus block) ให้ภายใน 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด หากต้องการเพิ่มเติม

การรักษาด้วยยาเม็ด OxyContin ควรปรับขนาดยาตามความต้องการหลังการผ่าตัดที่ตามมา

เช่นเดียวกับการเตรียม opioid ทั้งหมด ควรใช้ผลิตภัณฑ์ oxycodone ด้วยความระมัดระวังหลังการผ่าตัดช่องท้อง เนื่องจาก opioids เป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้การเคลื่อนไหวของลำไส้ลดลง และไม่ควรใช้จนกว่าแพทย์จะแน่ใจว่ามีการทำงานปกติของลำไส้

OxyContin ไม่แนะนำให้ใช้ก่อนการผ่าตัดหรือ 12-24 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด

ผู้ป่วยที่รักษาแบบเรื้อรังอาจพัฒนาความทนทานต่อยาและต้องการปริมาณที่สูงขึ้นอย่างต่อเนื่องเพื่อควบคุมความเจ็บปวด การใช้ยาเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการพึ่งพาทางกายภาพและกลุ่มอาการถอนอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ในกรณีที่ผู้ป่วยไม่ต้องการการรักษาด้วย oxycodone อีกต่อไป ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาเพื่อป้องกันอาการถอน อาการต่างๆ ได้แก่ หาว ม่านรูด น้ำตาไหล น้ำมูกไหล ตัวสั่น เหงื่อออกมาก ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย ชัก และนอนไม่หลับ

อาการปวดมากเกินอาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ตอบสนองต่อการเพิ่มขึ้นของขนาดยา oxycodone โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือเปลี่ยนไปใช้ยา opioid อื่น

Oxycodone มีโปรไฟล์การละเมิดที่คล้ายกันกับ agonists opioid ที่แข็งแกร่งอื่น ๆ

Oxycodone สามารถค้นหาและนำไปใช้ในทางที่ผิดโดยผู้ที่มีความผิดปกติที่แฝงอยู่หรือชัดเจน มีความเป็นไปได้ที่จะพึ่งพายาแก้ปวด opioid (การเสพติด) ทางจิตวิทยารวมถึง oxycodone ควรใช้ยาเม็ด OxyContin ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์และการใช้ยาในทางที่ผิด

เม็ดยาที่ออกฤทธิ์นานต้องรับประทานให้หมด ไม่ควรหัก เคี้ยว หรือบดขยี้ การกินยาเม็ด oxycodone ที่แตกช้า เคี้ยวหรือบดจะทำให้เกิดการปลดปล่อยและดูดซึมยา oxycodone ที่อันตรายถึงชีวิตอย่างรวดเร็ว (ดูหัวข้อ 4.9)

การใช้แอลกอฮอล์และ OxyContin ร่วมกันอาจเพิ่มผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ OxyContin ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

การใช้รูปแบบยาในช่องปากในทางที่ผิดสามารถนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

ควรเน้นว่าเมื่อปรับขนาดยาเพื่อให้ได้โอปิออยด์บางชนิดแล้ว ผู้ป่วยจะไม่ได้รับการรักษาด้วยยาแก้ปวดอื่นๆ หากไม่มีการประเมินทางคลินิกและการปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง หากจำเป็น มิฉะนั้นจะไม่รับประกันผลยาแก้ปวดอย่างต่อเนื่อง

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

อาจเกิดขึ้นที่เมทริกซ์ที่ว่างเปล่าของเม็ดยาสามารถมองเห็นได้ในอุจจาระ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

ศักยภาพของผลกดประสาทของระบบประสาทส่วนกลางอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทำหน้าที่ของระบบประสาทส่วนกลางเช่น phenothiazines ยากล่อมประสาท ยาชา ยานอนหลับ ยากล่อมประสาท คลายกล้ามเนื้อ opioids อื่น ๆ neuroleptics ยาลดความดันโลหิต และ SSRIs

ควรใช้ Oxycodone ด้วยความระมัดระวังและอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่ใช้ยาดังกล่าว

การใช้ oxycodone ร่วมกับ anticholinergics หรือยาที่มีฤทธิ์ anticholinergic (เช่น tricycyl antidepressants, antihistamines, antipsychotics, คลายกล้ามเนื้อ, ยาต้าน Parkinson) อาจส่งผลให้ผลข้างเคียง anticholinergic เพิ่มขึ้น "ควรใช้ Oxycodone ด้วยความระมัดระวังและอาจต้องใช้ปริมาณ ที่จะลดลง

เป็นที่ทราบกันดีว่าสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดสมีปฏิกิริยากับยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติดซึ่งส่งผลให้เกิดการกระตุ้นหรือภาวะซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับภาวะความดันโลหิตสูงหรือภาวะความดันโลหิตตกในระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.4)

ควรใช้ Oxycodone ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่กำลังรับประทานหรือเคยใช้ยายับยั้ง MAO ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ 4.4)

แอลกอฮอล์อาจเพิ่มผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ OxyContin ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

Oxycodone ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดย cytochrome CYP3A4 และบางส่วนโดย CYP2D6 การกระตุ้นของวิถีการเผาผลาญเหล่านี้สามารถยับยั้งหรือเกิดจากการใช้ยาหลายชนิดร่วมกันหรือโดยองค์ประกอบของอาหาร

สารยับยั้ง CYP3A4 เช่น ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide (เช่น clarithromycin, erythromycin และ telithromycin), azole antifungals (เช่น ketoconazole, voriconazole, itraconazole และ posaconazole), protease inhibitors (e.g. bocepirrevir, ritonavir, indinavir) indinavir ทำให้เกิด การลดลงของการกวาดล้างของ oxycodone ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา oxycodone ให้เหมาะสม

นี่คือตัวอย่างบางส่วน:

• Itraconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP3A4 ที่รับประทานในขนาด 200 มก. เป็นเวลาห้าวัน จะเพิ่ม AUC ของ oxycodone ในช่องปาก โดยเฉลี่ย AUC ของ oxycodone มากกว่า 2.4 เท่า (ช่วง: 1.5 -3.4)

• Voriconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ โดยให้ 200 มก. ใน 2 โดสต่อวันเป็นเวลา 4 วัน (400 มก. ใน 2 โดสแรก) จะเพิ่ม AUC ของ oxycodone ในช่องปาก โดยเฉลี่ยแล้ว AUC ของ oxycodone จะมากกว่า 3 , 6 เท่า (ช่วง: 2.7-5.6)

• Telithromycin ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่รับประทานในขนาด 800 มก. เป็นเวลาสี่วัน จะเพิ่ม AUC ของ oxycodone ในช่องปาก โดยเฉลี่ย AUC ของ oxycodone สูงกว่า 1.8 เท่า (ช่วง: 1.3- 2.3)

• น้ำเกรพฟรุตซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ในปริมาณ 200 มล. เป็นเวลาห้าวันจะเพิ่ม AUC ของ oxycodone ในช่องปาก โดยเฉลี่ย AUC ของ oxycodone มากกว่า 1.7 เท่า (ช่วง: 1.1-2 , 1)

สารกระตุ้น CYP3A4 เช่น rifampicin, carbamazepine, phenytoin และอาหารเสริมที่เรียกว่า "St. John's wort" อาจเพิ่มการเผาผลาญและการขจัด oxycodone ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง ปริมาณ oxycodone อาจต้องได้รับอาหารเสริม ตามนั้น

นี่คือตัวอย่างบางส่วน:

• "สาโทเซนต์จอห์น" ซึ่งเป็นตัวกระตุ้น CYP3A4 ให้ในขนาด 300 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาสิบห้าวัน ช่วยลด AUC ของ oxycodone โดยเฉลี่ย AUC ของ oxycodone จะลดลง 50% (ช่วง: 37% -57%)

• Rifampicin ซึ่งเป็นยากระตุ้น CYP3A4 ในขนาด 600 มก. วันละครั้งเป็นเวลาเจ็ดวัน จะช่วยลด AUC ของ oxycodone ในช่องปาก โดยเฉลี่ย AUC ของ oxycodone จะลดลง 86%

ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการทำงานของ CYP2D6 เช่น paroxetine และ quinidine อาจทำให้การชำระออกของ oxycodone ลดลงซึ่งอาจทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ให้มากที่สุดในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลจำกัดจากการใช้ oxycodone ในหญิงตั้งครรภ์ ทารกที่มารดาได้รับการรักษาด้วย opioids ในช่วง 3-4 สัปดาห์ก่อนคลอดควรได้รับการเฝ้าติดตามภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ อาจสังเกตอาการถอนในผู้ป่วย ทารกที่มารดาได้รับ รักษาด้วยออกซีโคโดน

Oxycodone แทรกซึมเข้าไปในรก ไม่ควรใช้ Oxycodone ในระหว่างตั้งครรภ์และการคลอดบุตรเนื่องจากจะบั่นทอนการหดตัวของมดลูกและความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจของทารกแรกเกิด

สำหรับการศึกษาในสัตว์ ดูหัวข้อ 5.3

การตั้งครรภ์

Oxycodone สามารถหลั่งในน้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิด

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ oxycodone ในมารดาที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาทางพิษวิทยาที่ไม่ใช่ทางคลินิกในหนูทดลองไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Oxycodone อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร Oxycodone อาจส่งผลต่อปฏิกิริยาของผู้ป่วยในระดับที่แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล ผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบเหล่านี้ไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้และท้องผูก ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 25-30% หากอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนเป็นที่น่ารำคาญ ยาแก้อาเจียนสามารถเชื่อมโยงกับ oxycodone ได้ เช่นเดียวกับยากลุ่มฝิ่นที่มีฤทธิ์แรงทั้งหมด จะต้องคาดการณ์อาการท้องผูกและให้ยาระบายอย่างเพียงพอ หากอาการไม่พึงประสงค์จากฝิ่นยังคงมีอยู่ ต้องหาสาเหตุอื่น

อาการไม่พึงประสงค์เป็นเรื่องปกติของ opioid agonists บริสุทธิ์และมักจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ยกเว้นอาการท้องผูก การทำนายอาการไม่พึงประสงค์จากยาและการจัดการผู้ป่วยอย่างเพียงพอสามารถปรับปรุงการยอมรับได้

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุด เช่นเดียวกับยาฝิ่นอื่นๆ คืออาการซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.9) ปฏิกิริยานี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่อ่อนแอหรือแพ้สารฝิ่น

ตารางแสดงประเภทความถี่ที่ใช้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:

คำนิยาม ความถี่ ธรรมดามาก ≥1/10 ทั่วไป ≥1/100, ผิดปกติ ≥1/1.000, หายาก ≥1/10.000, หายากมาก ไม่รู้ ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก โรคต่อมไร้ท่อ กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ลดความอยากอาหาร ขาดน้ำ กระหายน้ำ น้ำหนักตัวเปลี่ยนแปลง ความผิดปกติทางจิตเวช ฝันไม่ปกติ ความคิดไม่ปกติ วิตกกังวล สับสน ซึมเศร้า นอนไม่หลับ กระวนกระวายใจ ความปั่นป่วน, การไม่แสดงตัวตน, ความอ่อนไหวทางอารมณ์, สภาวะร่าเริง, ภาพหลอน, ความใคร่ที่ลดลง, การพึ่งพายา (ดูหัวข้อ 4.4) ความก้าวร้าว ความผิดปกติของระบบประสาท ง่วงนอน, เวียนหัว, ปวดหัว อาการสั่น, เซื่องซึม ความจำเสื่อม, อาการชัก, hyperkinesia, hypertonia, hypoesthesia, hypotonia, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ, ความผิดปกติของคำพูด, อาการมึนงง, อาชา, dysgeusia, เป็นลมหมดสติ hyperalgesia ความผิดปกติของดวงตา น้ำตาไหล, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การมองเห็นบกพร่อง ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ เวียนศีรษะ โรคหัวใจ ใจสั่น (ในบริบทของกลุ่มอาการถอนตัว) โรคหลอดเลือด การขยายตัวของหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบ, epistaxis, hiccups, dysphonia, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย กลืนลำบาก, ท้องอืด, โรคกระเพาะ, แผลในปาก, เรอ, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, ลำไส้เล็กส่วนต้น, เปื่อย ฟันผุ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับ อาการจุกเสียดทางเดินน้ำดี cholestasis ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง คัน ผื่น เหงื่อออกมาก หนังศีรษะแห้ง ลมพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, hypogonadism ประจำเดือน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไข้ อ่อนเพลีย หนาวสั่น, เจ็บหน้าอก, อาการถอนตัว, รบกวนการเดิน, วิงเวียน, บวมน้ำ, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, ความทนทานต่อยา, กระหายน้ำ อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด

ความคลาดเคลื่อนอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ oxycodone แม้ว่าจะไม่ใช่ปัญหาสำคัญในระหว่างโครงการทดลองทางคลินิกก็ตาม ผู้ป่วยที่ต้องการเพิ่มขนาดยาอย่างชัดเจนควรได้รับการประเมินระบบการควบคุมความเจ็บปวดอย่างรอบคอบ

ประชากรเด็กและผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 20 ปี

ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กและผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 20 ปีไม่คาดว่าจะแตกต่างจากที่พบในผู้ใหญ่อายุ 20 ปีขึ้นไป

ในกรณีของมารดาทารกแรกเกิดที่ได้รับ oxycodone ดูหัวข้อ 4.6

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันของ oxycodone สามารถแสดงออกถึงภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการง่วงซึม, ความก้าวหน้าของอาการมึนงงหรือโคม่า, ภาวะ hypotonia, miosis, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ, อาการบวมน้ำที่ปอดและความตาย

การรักษายาเกินขนาด oxycodone

ต้องรักษาทางเดินหายใจเปิด ยากลุ่มฝิ่นที่เป็นปฏิปักษ์บริสุทธิ์ เช่น นาล็อกโซน เป็นยาแก้พิษที่จำเพาะต่ออาการของการใช้ยาเกินขนาด หากจำเป็น สามารถแนะนำมาตรการเพิ่มเติมได้

ในการใช้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง ควรให้ naloxone 0.8 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ทำซ้ำทุกๆ 2-3 นาทีตามต้องการ หรือโดยผสม 2 มก. ในน้ำเกลือ 500 มล. หรือเดกซ์โทรส 5% (0.004 มก. / มล.)

อัตราการให้ยาควรปรับให้สัมพันธ์กับขนาดยาลูกกลอนครั้งก่อนและตามการตอบสนองของผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม เนื่องจากระยะเวลาออกฤทธิ์ของ naloxone ค่อนข้างสั้น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจนกว่าจะเกิดการหายใจเอง ซึ่งได้รับการฟื้นฟูอย่างชัดเจน . เม็ด OxyContin จะปล่อย oxycodone ต่อไปและเพิ่มปริมาณ oxycodone ได้นานถึง 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาและควรปรับการจัดการยาเกินขนาด oxycodone ให้เหมาะสม

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดที่รุนแรงน้อยกว่า ให้ฉีด naloxone 0.2 มก. ทางหลอดเลือดดำ และหากจำเป็น ให้เพิ่มทีละ 0.1 มก. ทุก 2 นาที

ไม่ควรให้ยา Naloxone ในกรณีที่ไม่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือระบบไหลเวียนโลหิตที่มีนัยสำคัญทางคลินิกซึ่งเป็นผลมาจากการใช้ยาเกินขนาด oxycodone ควรให้ยา Naloxone ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ที่เป็นหรือสงสัยว่าจะต้องพึ่งพา "oxycodone ทางร่างกาย ในกรณีเหล่านี้" การกลับรายการ opioid อย่างฉับพลันหรือสมบูรณ์อาจทำให้เกิดอาการปวดและอาการถอนเฉียบพลันได้

เนื้อหาในกระเพาะอาหารอาจจำเป็นต้องทำให้ว่างเปล่า เนื่องจากอาจมีประโยชน์ในการกำจัดยาที่ไม่ถูกดูดซึม โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าใช้สูตรที่มีการปลดปล่อยแบบเนิ่นนาน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: อัลคาลอยด์ฝิ่นธรรมชาติ ฝิ่น ยาแก้ปวด

รหัส ATC: N02AA05

Oxycodone เป็น opioid agonist บริสุทธิ์ที่ไม่มีคุณสมบัติที่เป็นปฏิปักษ์และมีความสัมพันธ์กับตัวรับ opioid κ, µ และ δ ของสมองและไขสันหลัง ผลการรักษาส่วนใหญ่เป็นยาแก้ปวด, anxiolytic, antitussive และ sedative กลไกของการกระทำเกี่ยวข้องกับตัวรับ opioid ของ CNS สำหรับสารประกอบภายนอกที่มีฤทธิ์คล้าย opioid

ระบบทางเดินอาหาร

Opioids อาจทำให้กล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi กระตุก

ระบบต่อมไร้ท่อ

Opioids อาจส่งผลต่อแกน hypothalamus - pituitary - adrenal หรือ gonadal การเปลี่ยนแปลงบางอย่างที่อาจสังเกตได้ ได้แก่ การเพิ่มขึ้นของ prolactin ในซีรัมและการลดลงของ cortisol และ testosterone ในพลาสมา อาการทางคลินิกอาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงของฮอร์โมนเหล่านี้

ผลทางเภสัชวิทยาอื่นๆ

การศึกษาในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลองบ่งชี้ถึงผลกระทบหลายประการของฝิ่นตามธรรมชาติ เช่น มอร์ฟีน ต่อระบบภูมิคุ้มกัน ไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบเหล่านี้

ไม่ทราบว่า oxycodone ซึ่งเป็น opioid กึ่งสังเคราะห์มีผลทางภูมิคุ้มกันเหมือนมอร์ฟีนหรือไม่

ประชากรเด็ก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมที่ได้รับจากการใช้ยา oxycodone ในการศึกษาทางคลินิก เภสัชพลศาสตร์ และเภสัชจลนศาสตร์ 9 ครั้ง ซึ่งรวมถึงทารกและเด็ก 629 คน (2 เดือนถึง 17 ปี) แสดงให้เห็นว่า oxycodone ในช่องปากสามารถทนต่อยาได้ดีในผู้ป่วยเด็กที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยที่เด่นในระบบทางเดินอาหารและระบบประสาท . ข้อมูลด้านความปลอดภัยเชิงบวกของ oxycodone ในช่องปากได้รับการยืนยันโดยการศึกษา 9 เรื่องที่ดำเนินการกับ oxycodone ทางปาก ทางกล้ามเนื้อ และทางหลอดเลือดดำในทารกและเด็กทั้งหมด 1,860 ราย ซึ่งทุกคนประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับที่พบในการใช้ oxycodone ในช่องปาก

ปริมาณ oxycodone ทางหลอดเลือดสำหรับทารกและเด็กในการทดลองทางคลินิกมีตั้งแต่ 0.025 มก. / กก. ถึง 0.1 มก. / กก. 0.1 มก. / กก. เป็นปริมาณที่ใช้มากที่สุดรองลงมาคือ 0.05 มก. / กก. ขนาดยา oxycodone iv มันมีตั้งแต่ 0.025 มก. / กก. ถึง 0.1 มก. / กก. 0.1 มก. / กก. เป็นปริมาณที่ใช้มากที่สุด รองลงมาคือ 0.05 มก. / กก. ขนาดยาออกซีโคโดน มันอยู่ในช่วงตั้งแต่ 0.02 มก. / กก. ถึง 0.1 มก. / กก. ปริมาณ oxycodone ที่ให้ทางปากมีตั้งแต่ 0.1 มก. / กก. (ขนาดเริ่มต้น) ถึง 1.24 มก. / กก. / วัน ปริมาณ oxycodone ในช่องปากคือ 0.1 มก. / กก.

โดยรวม เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ oxycodone ในการศึกษาเหล่านี้ในทารกและเด็กนั้นสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของ oxycodone ตามที่อธิบายอย่างละเอียดบนพื้นฐานของการศึกษาทางคลินิกจำนวนมากที่ดำเนินการในผู้ใหญ่และอธิบายไว้ในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ ไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่หรือที่ไม่คาดคิดในการศึกษาเหล่านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานทั้งหมดสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของ oxycodone เช่นเดียวกับ opioids ที่มีฤทธิ์รุนแรงอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ OxyContin ในเด็กและผู้ใหญ่ที่อายุต่ำกว่า 20 ปี เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Oxycodone มี "การดูดซึมสัมบูรณ์สูงถึง" 87% หลังจากการบริหารช่องปาก มีครึ่งชีวิตในการกำจัดประมาณ 3 ชั่วโมงและถูกเผาผลาญเป็นหลักเพื่อ noroxycodone ผ่าน CYP 3A4 และ oxymorphone ผ่าน CYP 2D6 Oxymorphone มีฤทธิ์ระงับปวด แต่ ความเข้มข้นในพลาสมาต่ำ ดังนั้นจึงไม่เชื่อว่ามีส่วนทำให้เกิดผลทางเภสัชวิทยาของ oxycodone

การปล่อย oxycodone จากยาเม็ด Oxycontin เกิดขึ้นในสองขั้นตอนโดยมีการปลดปล่อยครั้งแรกค่อนข้างเร็วซึ่งก่อให้เกิดอาการระงับปวดในระยะเริ่มแรกตามด้วยการปลดปล่อยที่มีการควบคุมมากขึ้นซึ่งจะกำหนดระยะเวลาในการดำเนินการ 12 ชั่วโมง

ครึ่งชีวิตในการกำจัดยา Oxycontin เฉลี่ยที่เห็นได้ชัดคือ 4.5 ชั่วโมง ซึ่งนำไปสู่สภาวะคงตัวในช่วงประมาณหนึ่งวัน

การปล่อย oxycodone จากเม็ด Oxycontin นั้นไม่ขึ้นกับ pH

ยาเม็ด Oycontin มีการดูดซึมทางปากที่เข้ากันได้กับยา oxycodone ที่เป็นยาในช่องปากทั่วไป แต่ยาก่อนจะมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดในเวลาประมาณ 3 ชั่วโมงแทนที่จะเป็นประมาณ 1 ถึง 1.5 ความเข้มข้นสูงสุดและต่ำสุดของ oxycodone ของยาเม็ด Oxycontin 10 มก. ที่ช่วงเวลา 12 ชั่วโมงเทียบเท่ากับที่ได้รับจาก 5 มก. ของ oxycodone ที่บริหารให้เป็นรูปแบบยาทั่วไปทุก 6 ชั่วโมง

ปริมาณ Oxycontin ทั้งหมดมีชีวสมมูลทั้งในแง่ของความเร็วและระดับการดูดซึม การรับประทานอาหารที่มีไขมันสูงแบบมาตรฐานไม่ได้เปลี่ยนความเข้มข้นสูงสุดของ oxycodone หรือระดับการดูดซึมของยาเม็ด Oxycontin

ประชากรเด็ก

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ oxycodone ในช่องปากในทารกและเด็กได้รับการศึกษาใน 3 การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับประชากรทั้งหมด 63 ทารกและเด็กอายุ 0.5 ถึง 7.6 ปี นอกจากนี้ ยังได้ศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ oxycodone ปากและลิ้นใต้ลิ้นในเด็ก 30 คนอายุ 0.5 ถึง 7.5 ปี การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้เปิดเผยผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ oxycodone ในช่องปากได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เหล่านี้โดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การทำให้ทารกอวัยวะพิการ

Oxycodone ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือพัฒนาการของทารกในครรภ์ในหนูและกระต่าย ยกเว้นในขนาดที่ส่งผลให้เกิดพิษในพ่อแม่

สารก่อมะเร็ง

ไม่มีการศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อประเมินผลการก่อมะเร็งของ oxycodone

การกลายพันธุ์

Oxycodone ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ของแบคทีเรียหรือในการทดสอบไมโครนิวเคลียสในหนูทดลอง เช่นเดียวกับยาฝิ่นอื่นๆ ออกซีโคโดนแสดงให้เห็นว่าเป็นพิษต่อพันธุกรรมในการสอบวิเคราะห์ในหลอดทดลองบางวิธี (เช่น การสอบวิเคราะห์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูเมาส์)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตสโมโนไฮเดรต

โพวิโดน

แอมโมนิเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ในการกระจายตัว

กรดซอร์บิก

กลีเซอรอลไตรอะซิเตท

สเตียริลแอลกอฮอล์

แป้ง

แมกนีเซียมสเตียเรต

ไฮโปรเมลโลส (E464)

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (10 มก. และ 80 มก. เม็ดเท่านั้น)

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

Macrogol

Polysorbate 80 (20 มก. และ 40 มก. เม็ดเท่านั้น)

Brilliant blue (E133) (แท็บเล็ต 5 มก. เท่านั้น)

เหล็กออกไซด์ (E 172) (20 มก., 40 มก. และ 80 มก. เม็ดเท่านั้น)

Indigo carmine (E132) (80 มก. เม็ดเท่านั้น)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มพีวีซีหุ้มด้วยอะลูมิเนียมฟอยล์ (บรรจุ 10, 28, 30, 56 หรือ 112 เม็ด)

เพียง 10 มก. 20 มก. 40 มก. และ 80 มก.

ภาชนะโพลีโพรพีลีนที่มีฝาปิดโพลีเอทิลีน (บรรจุ 28, 56 หรือ 112 เม็ด)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มี.

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

ผ่าน G. Serbelloni 4

20122 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

OxyContin เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 5 มก. - พุพอง 10 เม็ด - AIC 034435255;

OxyContin 5 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 28 เม็ด - AIC 034435267;

OxyContin เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 5 มก. - พุพอง 30 เม็ด - AIC 034435279;

OxyContin 5 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 56 เม็ด - AIC 034435281;

OxyContin 5 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 112 เม็ด - AIC 034435293 / M;

OxyContin 10 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 28 เม็ด - AIC 034435014;

OxyContin 10 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 56 เม็ด - AIC 034435026 / M;

OxyContin 10 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 112 เม็ด - AIC 034435038;

OxyContin 10 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - ขวด 28 เม็ด - AIC 034435040;

OxyContin 10 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - ขวด 56 เม็ด - AIC 034435053;

OxyContin 10 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - ขวด 112 เม็ด - AIC 034435065;

OxyContin 20 มก. เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน - พุพอง 28 เม็ด - AIC 034435077;

OxyContin เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 20 มก. - พุพอง 56 เม็ด - AIC 034435089;

OxyContin 20 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 112 เม็ด - AIC 034435091;

OxyContin 20 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน - ขวด 28 เม็ด - AIC 034435103;

OxyContin 20 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน - ขวด 56 เม็ด - AIC 034435115;

OxyContin 20 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - ขวด 112 เม็ด - AIC 034435127;

OxyContin 40 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 28 เม็ด - AIC 034435139;

OxyContin 40 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 56 เม็ด - AIC 034435141;

OxyContin 40 มก. เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 112 เม็ด - AIC 034435154;

OxyContin 40 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - ขวด 28 เม็ด - AIC 034435166;

OxyContin 40 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - ขวด 56 เม็ด - AIC 034435178;

OxyContin 40 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน - ขวด 112 เม็ด - AIC 034435180

OxyContin 80 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 28 เม็ด - AIC 034435192;

OxyContin 80 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 56 เม็ด - AIC 034435204;

OxyContin 80 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - พุพอง 112 เม็ด - AIC 034435216;

OxyContin 80 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - ขวด 28 เม็ด - AIC 034435228;

OxyContin 80 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน - ขวด 56 เม็ด - AIC 034435230;

OxyContin 80mg เม็ดยาออกฤทธิ์นาน - ขวด 112 เม็ด - AIC 034435242

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

OxyContin 5 มก.

วันที่อนุญาตครั้งแรก: มิถุนายน 2550 / วันที่ต่ออายุครั้งสุดท้าย: พฤศจิกายน 2550

OxyContin 10 มก., 20 มก., 40 มก., 80 มก.:

วันที่อนุญาตครั้งแรก: พฤษภาคม 2000 / วันที่ต่ออายุครั้งสุดท้าย: พฤศจิกายน 2007

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

06/2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ