สารออกฤทธิ์: Flurazepam
Valdorm 15 มก. แคปซูล
Valdorm 30 มก. แคปซูล
ทำไมจึงใช้ Valdorm? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
เบนโซไดอะซีพีนกับการกระทำที่ถูกสะกดจิต
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Valdorm
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) แพ้เบนโซไดอะซีพีน การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Valdorm
ความอดทน:
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาและจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว
สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา:
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูปริมาณยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) และไม่ควรเกินสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ไม่ควรยืดเวลาการรักษาออกไปนอกช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่อีกครั้ง การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน เช่น ฟลูราซีแพม สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
ความจำเสื่อม:
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและขัดแย้ง:
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ:
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดูขนาดยา วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร) แนะนำให้ลดขนาดยาลง สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Valdorm
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับ antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, anesthetics และ sedative antihistamines
ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากเธอสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้น เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู ปฏิกิริยาระหว่างยาและอื่น ๆ )
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Valdorm: Dosage
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
1 แคปซูล 30 มก. ในตอนเย็นก่อนเข้านอนมักเป็นปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ใหญ่
แนะนำให้ใช้แคปซูลขนาด 15 มก. อย่างน้อยในตอนแรก สำหรับผู้ที่ไวต่อยาเป็นพิเศษ เช่น วัยรุ่น ผู้สูงอายุ และผู้ที่ร่างกายอ่อนแอ
ขอแนะนำให้ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ของการบริโภคลงหากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากการสะสม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Valdorm มากเกินไป
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ
หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน
การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Valdorm คืออะไร?
อาการง่วงนอนในระหว่างวัน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป หรือหลังจากการปรับขนาดยา
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่: การรบกวนทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงของความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง, โรคดีซ่าน, ความดันเลือดต่ำ
ความจำเสื่อม:
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้)
ภาวะซึมเศร้า:
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน:
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้)
การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
ผู้ป่วยได้รับเชิญให้แจ้งผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ นอกเหนือไปจากที่ระบุไว้ข้างต้น
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
Valdorm 1 แคปซูล 15 มก. ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์: Flurazepam 12.62 มก. (ในรูปของ Flurazepam monohydrochloride 13.81 มก.)
Valdorm 30 มก. 1 แคปซูลประกอบด้วยสารออกฤทธิ์: Flurazepam 25.25 มก. (ในรูปของ Flurazepam monohydrochloride 27.62 มก.)
แคปซูล Valdorm 15 มก. และแคปซูล Valdorm 30 มก. ประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, E 171, E 172, E 127, E 132, เจลาติน
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แพ็คละ 30 แคปซูล 15 มก. และ 30 แคปซูล 30 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
วัลดอร์ม แคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูล ใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
เมื่อพิจารณาถึงรูปแบบต่างๆ ของการนอนไม่หลับที่สามารถรักษาได้ด้วย Valdorm ขอแนะนำให้ใช้ posology เฉพาะบุคคล โดยคำนึงถึงความรุนแรงของการนอนไม่หลับและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา ภายในขีดจำกัดปริมาณยาระหว่าง 15 มก. ถึง 60 มก.
ปริมาณผู้ใหญ่ปกติคือ 15 มก. หรือ 30 มก. ก่อนนอน แนะนำให้เริ่มต้นด้วย 15 มก. โดยเพิ่มขนาดยานี้ หากจำเป็น หลังจากการทดสอบปฏิกิริยาแต่ละบุคคล ผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับอย่างรุนแรงอาจต้องใช้ขนาดยา 30 มก. แต่คงเหลือ ผลตื่นที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบ anxiolytic บ่อยขึ้นที่ปริมาณนี้. ไม่ควรเกินขนาดสูงสุด (ไม่เกิน 60 มก.) ถ้าเป็นไปได้ควรทำการรักษาเป็นระยะๆ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรขยายเวลาการรักษาโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาเรื้อรังในระยะยาว เนื่องจาก flurazepam เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ในการบริหาร หากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากการสะสม
ผู้ป่วยที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานานอาจต้องใช้เวลานานกว่านั้นในระหว่างที่ลดขนาดยาลง ความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญอาจเหมาะสม ทั้งนี้ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเบนโซไดอะซีพีนที่ใช้ในระยะยาว
ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยอ่อนเพลีย
ผู้สูงอายุมักอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงของ Valdorm ปริมาณเริ่มต้นไม่ควรเกิน 15 มก. หากมีการเปลี่ยนแปลงของสมองอินทรีย์ ปริมาณ Valdorm ไม่ควรเกิน 15 มก.
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง
ปริมาณเริ่มต้นคือ 15 มก. และโดยทั่วไปไม่ควรเกินขนาดยาอาจต้องลดลง
ผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะปอดไม่เพียงพอเรื้อรัง อาจต้องลดขนาดยาลง
เด็ก
Valdorm ไม่เหมาะสำหรับเด็ก
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือเบนโซไดอะซีพีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) หายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ปอดไม่เพียงพออย่างรุนแรง. ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ. รัฐครอบงำหรือ phobic โรคจิตเรื้อรัง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ทำการตรวจสอบภาพโลหิตวิทยาและการทำงานของตับเพื่อให้แน่ใจว่า ว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงจากบรรทัดฐาน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Valdorm เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรงดเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่อยู่ภายใต้อิทธิพลของยาเนื่องจากปฏิกิริยาของแต่ละบุคคลนั้นคาดเดาไม่ได้
ความอดทน :
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน :
การใช้ Flurazepam เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา มักมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์หรือในผู้ป่วย ผู้ที่มีความผิดปกติทางบุคลิกภาพขั้นรุนแรง การตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยดังกล่าวเป็นสิ่งสำคัญ ควรหลีกเลี่ยงการสั่งยาซ้ำเป็นประจำ และควรหยุดการรักษาทีละน้อย
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันแม้ในผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาตามปกติในช่วงเวลาสั้นๆ จะมีอาการถอนยาร่วมด้วย
อาการเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการซึมเศร้า หงุดหงิด อารมณ์แปรปรวน นอนไม่หลับฟื้นตัว เหงื่อออก ท้องร่วง ปวดศีรษะ ปวดตามร่างกาย วิตกกังวลมาก ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้บกพร่อง และการรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบการหยุดการรักษาตามปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดความสับสน อาการทางจิต และอาการชัก รายงานการละเมิดเบนโซไดอะซีพีน
นอนไม่หลับและวิตกกังวล : กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือนอนไม่หลับ
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา :
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู 4.2 Posology and Method of Administration) และไม่เกินสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและต้องอธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน เช่น ฟลูราซีแพม สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
ความจำเสื่อม :
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงจึงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดู 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) หากผู้ป่วยตื่นขึ้นในช่วงเวลาดังกล่าว ฤทธิ์ของยาสูงสุด ความจำอาจบกพร่อง
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง :
เมื่อใช้เบนโซ เป็นที่ทราบกันดีว่าผลกระทบทางพฤติกรรมที่พบได้ยาก เช่น การระเบิดอย่างรุนแรงที่ขัดแย้งกัน ความตื่นเต้น ความสับสน กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม เริ่มมีอาการซึมเศร้าและมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย เป็นที่รู้จัก. ดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการสั่งจ่ายเบนโซไดอะซีพีนให้กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางบุคลิกภาพ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Valdorm ควรหยุดการบริหาร ปฏิกิริยาเหล่านี้ค่อนข้างรุนแรงและพบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย :
เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตส่วนบุคคลที่เปลี่ยนแปลงได้สูง ปริมาณของ Valdorm ควรอยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.2) เนื่องจาก "ฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อค" มีความเสี่ยงที่จะหกล้มและกระดูกหักที่ตามมาในผู้สูงอายุ
ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดู 4.2 Posology และวิธีการให้ยา)
ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจก่อให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยา Valdorm อย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาทุติยภูมิที่เน้นย้ำ
Valdorm ไม่ได้ระบุไว้ในเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท
Valdorm ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกระดูกสันหลังหรือสมองน้อย
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Valdorm มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับ barbiturates, antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, sedative anesthetics และ antihistamines, antihypertensives: การปรับปรุงประสิทธิภาพนี้บางครั้งใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษา
การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลยากล่อมประสาทของ benzodiazepines
ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ
เมื่อใช้ Valdorm ร่วมกับยากันชัก ผลข้างเคียงและความเป็นพิษอาจชัดเจนมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับไฮแดนโทอินหรือบาร์บิทูเรตหรือสารผสมที่ประกอบด้วย สิ่งนี้ต้องการความเอาใจใส่เป็นพิเศษในการปรับปริมาณยาในระยะเริ่มแรกของการรักษา
การบริโภคควบคู่กับยาคลายกล้ามเนื้ออาจช่วยเพิ่มผลการผ่อนคลายของฟลูราซีแพม
มีการตั้งข้อสังเกตว่าสารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) เช่น cimetidine, omeprazole และ disulfuram ลดการกวาดล้างของ benzodiazepines และสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานได้ นอกจากนี้ ไรแฟมพิซิน (rifampicin) ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับที่รู้จักกัน สามารถเพิ่มการกวาดล้างเบนโซไดอะซีพีน ปรับเปลี่ยนกิจกรรมได้
ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ภาวะเจริญพันธุ์
หาก Valdorm ถูกกำหนดให้กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากเธอสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์เกี่ยวกับการหยุดยา
การตั้งครรภ์
ไม่มีหลักฐานความปลอดภัยของยาในการตั้งครรภ์หรือหลักฐานจากการทำงานของสัตว์ว่าไม่มีอันตราย ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Valdorm ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรกและไตรมาสสุดท้าย เว้นแต่จะมีเหตุผลที่น่าสนใจ
ในระหว่างตั้งครรภ์ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น ความผิดปกติของอัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากเภสัชวิทยา การกระทำของยา
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเส้นทางของ Flurazepam สู่น้ำนมแม่
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ในกรณีที่จำเป็นต้องรับประทาน Valdorm เป็นประจำแนะนำให้หยุดให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ขึ้นอยู่กับรูปแบบการใช้งาน ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล ยาระงับประสาท ความจำเสื่อม การเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของกล้ามเนื้อและการทำงานที่อาจเกิดจากการใช้ยา Valdorm รวมถึงยาอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์ในลักษณะเดียวกัน อาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถ หรือใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิสัมพันธ์รูปแบบอื่น ๆ )
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการง่วงนอนในระหว่างวัน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง อาการเหล่านี้สัมพันธ์กับขนาดยาและเกิดขึ้นได้ยากในขนาดที่แนะนำและส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไปภายในสองสามวัน หรือหลังจากการปรับขนาดยา ผู้สูงอายุมักไวต่อผลของยากดประสาทส่วนกลาง .
รายการผลข้างเคียง
มีการรายงานผลข้างเคียงที่แสดงตามความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่: การรบกวนทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงของความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง, โรคดีซ่าน, ความดันเลือดต่ำ
ความจำเสื่อม:
ความจำเสื่อมจาก Anterograde ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณการรักษาของเบนโซไดอะซีพีน, ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดสที่สูงขึ้น. ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ภาวะซึมเศร้า :
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน :
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ยาเกินขนาด -
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ
หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน
การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง dysarthria, การมองเห็นบกพร่อง, dystonia, ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต การบำบัดประกอบด้วยการบริหารยา flumazenil ที่เป็นปฏิปักษ์เฉพาะ ผู้ป่วยที่ต้องการการแทรกแซงนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในโรงพยาบาล แพทย์ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของโรคลมชักร่วมกับการรักษาด้วย flumazenil โดยเฉพาะในผู้ใช้เบนโซไดอะซีพีน ในระยะยาวและใน ยาเกินขนาดตามวัฏจักรของยากล่อมประสาท หากเกิดความตื่นตัวไม่ควรใช้ barbiturates
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท - อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
รหัส ATC N05CD01
Flurazepam สารออกฤทธิ์ของ วัลดอร์ม, เป็นเบนโซไดอะซีพีนที่โดดเด่นด้วยยากล่อมประสาท-สงบเงียบ, คลายกล้ามเนื้อ, ยากันชักและมีฤทธิ์ในการสะกดจิต
Flurazepam ช่วยลดแรงดันปฏิกิริยาตอบสนองต่อการกระตุ้นด้วยไฟฟ้า และเพิ่มเกณฑ์ความตื่นเต้นง่ายในการกระตุ้นต่อมอมิกดาลาและไฮโปทาลามัส
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
Flurazepam ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารและมีการเผาผลาญอย่างรวดเร็ว
หลังจากการบริหารช่องปากในมนุษย์ 30 มก. เลือดจะถึงจุดสูงสุดประมาณ 2 ng / ml ระหว่างชั่วโมงแรกและวินาที
ครึ่งชีวิตของสารประกอบประมาณ 3 ชั่วโมง
เมแทบอไลต์หลักที่กำหนดในเลือด: N-desalkylflurazepam มีอายุเฉลี่ยระหว่าง 47 ถึง 100 ชั่วโมง เมแทบอไลต์ในปัสสาวะที่สำคัญของ Flurazepam คือคอนจูเกต N-hydroxyethylflurazepam
ทั้งสารเมตาโบไลต์และ Flurazepam ที่ไม่ผ่านเมตาบอลิซึมเพียงเล็กน้อยจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นหลัก
ปริมาณการกระจาย Flurazepam ที่ชัดเจนคือ 3.4 l / kg
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
พบว่า LD50 มีค่าเท่ากับ 1612 มก. / กก. ในหนูและประมาณ 500 มก. / กก. ในกระต่ายทางปากและ 63 มก. / กก. ในหนูและ 231 มก. / กก. ในหนูโดยทางหลอดเลือดดำ
การรักษาหนูที่เติบโตด้วย Flurazepam ในอาหารในขนาด 50 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 160 วัน ไม่ได้แสดงความแตกต่างใดๆ กับสัตว์ควบคุมสำหรับพารามิเตอร์ทางชีวสรีรวิทยาที่ตรวจสอบ
การบริหารช่องปากของ Flurazepam ในขนาด 30 มก. / กก. ในหนูและ 10 มก. / กก. ในกระต่ายไม่ได้นำไปสู่ภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่องหรือมีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แลคโตส, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต
ส่วนประกอบของแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์ E 171, เหล็กออกไซด์ E 172, อีริโทรซีน E 127, คาร์มีนสีคราม E 132, เจลาติน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
60 เดือน.
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
แผลพุพองทึบแสงบรรจุในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Valdorm 15 มก. แคปซูล 30 แคปซูล
Valdorm 30 มก. แคปซูล 30 แคปซูล
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
VALEAS SPA - อุตสาหกรรมเคมีและยา - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Valdorm 15 มก. แคปซูล - 30 แคปซูล: AIC N. 022926012
Valdorm 30 มก. แคปซูล - 30 แคปซูล: AIC N. 022926036
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ธันวาคม 2516 / พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กันยายน 2559
