NETILDEX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Netildex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: เนทิลมิซิน, เดกซาเมทาโซน

NETILDEX 3 มก. / มล. / 1 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

เม็ดมีดแพ็คเกจ Netildex มีให้สำหรับแพ็คเกจ:

NETILDEX 3 มก. / มล. / 1 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย
NETILDEX 3 มก. / มล. / 1 มก. / มล. อายเจล

เหตุใดจึงใช้ Netildex มีไว้เพื่ออะไร?

Netildex คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร

Netildex มีสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ netilmicin และ dexamethasone

Netilmicin เป็นยาปฏิชีวนะที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย
Dexamethasone เป็น corticosteroid ที่ช่วยลดการอักเสบ

Netildex ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อลดการอักเสบและฆ่าเชื้อแบคทีเรียในดวงตาที่บวม ระคายเคือง และมีแนวโน้มที่จะติดเชื้อแบคทีเรีย

สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Netildex

Netildex สามารถใช้ได้ในผู้ใหญ่ รวมทั้งผู้สูงอายุ

ไม่แนะนำสำหรับผู้ที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Netildex

คุณไม่ได้ใช้ Netildex:

หากคุณแพ้ netilmicin, dexamethasone, ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า aminoglycosides หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
ถ้าแพทย์ของคุณบอกคุณว่าความดันตาของคุณสูงเกินไป
หากคุณคิดว่าคุณมี "การติดเชื้อภายในหรือนอกลูกตาจากไวรัสหรือเชื้อรา
หากคุณมีหรือเคยมี "การติดเชื้อไวรัสของตา" ที่เกิดจากไวรัสเริม (HSV);
หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมี 'การติดเชื้อที่ตา' ที่เกิดจากแบคทีเรียที่เรียกว่ามัยโคแบคทีเรีย

หากคุณไม่แน่ใจว่าควรใช้ Netildex หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Netildex

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Netildex

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Netildex ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น (แรกเกิดถึง 18 ปี)

ใช้ภายนอกเท่านั้น.

ใช้ Netildex เฉพาะที่ผิวดวงตา ไม่ควรฉีดหรือกลืนยานี้

หากปัญหาดวงตาของคุณไม่ดีขึ้นภายในสองสามวันหลังจากเริ่มการรักษา โปรดรายงานให้แพทย์ของคุณทราบ เขา / เธออาจเปลี่ยนการรักษาของคุณ

หากคุณใช้ Netildex เป็นเวลานาน:

ความดันในดวงตาของคุณอาจเพิ่มขึ้นและทำลายเส้นประสาทตาและทำให้เกิดปัญหาการมองเห็น หากคุณใช้ Netildex เป็นเวลานานกว่า 15 วัน แพทย์ของคุณควรตรวจความดันตาเป็นประจำ
สามารถพัฒนาต้อกระจก
กระบวนการบำบัดอาจช้าลง
ร่างกายของคุณ หลังจากที่ภูมิคุ้มกันลดลง อาจไม่สามารถต่อสู้กับการติดเชื้อประเภทอื่นในดวงตาของคุณได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการติดเชื้อราและไวรัสตามธรรมชาติ
การติดเชื้อที่ตาเป็นหนองด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจแย่ลงหรืออาจระบุประเภทของแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อได้ยากขึ้น
ในโรคที่ทำให้ผิวหนังตาบางลง การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจทำให้เกิดการเจาะกระจกตาและ "ส่วนสีขาว" ของตา (ตาขาว)
คุณอาจมีอาการแพ้ยาปฏิชีวนะในยาหยอดตา

ก่อนใช้ Netildex แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:

มีโรคต้อหินหรือโรคต้อหินในครอบครัว
มีปัญหากระจกตา
คุณกำลังใช้ยาอื่นที่มีฟอสเฟตแพทย์จะตรวจกระจกตาเป็นระยะๆ
สวมคอนแทคเลนส์ คุณสามารถใช้ Netildex ได้ แต่ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับผู้สวมใส่คอนแทคเลนส์ในหัวข้อที่ 3

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Netildex

Netildex อาจโต้ตอบกับยาอื่น ๆ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังใช้ยาหรือเพิ่งใช้ยาหยอดตาหรือยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ คุณสามารถใช้ Netildex ร่วมกับยาหยอดตาอื่นๆ ได้ แต่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ยา:

ยาปฏิชีวนะอื่นๆ โดยเฉพาะ polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin และ cephaloridin การใช้ยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ในเวลาเดียวกันกับ Netildex อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาไต ปัญหาการได้ยิน หรือผลกระทบต่อการทำงานของยาปฏิชีวนะที่ใช้ร่วมกับ Netildex;
cisplatin ยาต้านมะเร็ง
ยาขับปัสสาวะ (ยาที่ลดการกักเก็บน้ำ) เช่นกรด ethacrynic และ furosemide;
ยา anticholinergic (ยาที่ขัดขวางการหลั่งของต่อม) เช่น atropine

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ใช้ในการตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Netildex ในการตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น

ใช้ขณะให้นมลูก

คุณไม่ควรใช้ Netildex หากคุณให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ขณะใช้ Netildex การมองเห็นของคุณอาจเบลอในช่วงเวลาสั้น ๆ ในกรณีนี้ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าการมองเห็นของคุณจะชัดเจนอีกครั้ง

ยาหยอดตาหลายขนาด Netildex มีสารกันบูดที่เรียกว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

สารกันบูดนี้อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาหรือการเปลี่ยนแปลงพื้นผิวของลูกตา คอนแทคเลนส์สามารถดูดซึมได้และเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้ ดังนั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสระหว่างยานี้กับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Netildex: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งหยดในตาที่ติดเชื้อสี่ครั้งต่อวันหรือตามคำแนะนำของแพทย์

อย่าเปลี่ยนขนาดยาหยอดตาโดยไม่ปรึกษาแพทย์

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Netildex ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น (แรกเกิดถึง 18 ปี)

ผู้ใส่คอนแทคเลนส์

หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ คุณต้องถอดออกก่อนใช้ยาหยอดตา Netildex multidose

หลังจากใช้ Netildex แล้ว ให้รอ 15 นาทีก่อนใส่คอนแทคเลนส์กลับเข้าไป

หากคุณต้องการใช้ Netildex กับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน คุณควรใช้ยาหยอดตา Netildex ในภาชนะขนาดเดียวที่ไม่มีสารกันบูด

หากคุณใช้ Netildex ร่วมกับยาหยอดตาอื่นๆ

รออย่างน้อย 10 นาทีระหว่างการใช้ยา Netildex กับยาหยอดตาอื่นๆ

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ยาหยอดตาหลายขนาด

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าขวดไม่เสียหาย

ล้างมือแล้วนั่งสบาย
ขันฝาให้แน่นจนขวดมีรูพรุน คลายเกลียวฝาครอบ
เอาหัวกลับ.
ใช้นิ้วค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างที่ได้รับผลกระทบลงมา
พลิกขวดคว่ำและวางปลายขวดไว้ใกล้ตา แต่ห้ามสัมผัส ห้ามสัมผัสดวงตาหรือเปลือกตาด้วยปลายหยด
ค่อยๆ บีบขวดให้เข้าตาเพียงหยดเดียว แล้วปล่อยฝาล่างออก
ปิดตาแล้วกดนิ้วไปที่มุมของดวงตาที่ได้รับผลกระทบใกล้กับจมูก ค้างไว้ 2 นาที
ทำซ้ำในตาอีกข้างหนึ่งหากแพทย์ของคุณบอกให้คุณทำ
ใส่ฝากลับบนขวด

ยาหยอดตาชนิดเดียว

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวไม่เสียหาย

ล้างมือและนั่งหรือในท่าที่สบาย
แยกภาชนะขนาดเดียวออกจากแถบ
เปิดโดยหมุนด้านบนโดยไม่ต้องดึง
เอียงศีรษะของคุณกลับ
ค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างของดวงตาที่ได้รับผลกระทบลงด้วยนิ้วของคุณ
พลิกภาชนะขนาดเดียวและวางปลายภาชนะขนาดเดียวใกล้กับตา แต่ไม่ต้องสัมผัส อย่าสัมผัสดวงตาหรือเปลือกตาด้วยปลายภาชนะขนาดเดียว
กดภาชนะขนาดเดียวเพื่อให้หยดเดียวเท่านั้นจากนั้นปล่อยฝาล่าง
ปิดตาแล้วกดนิ้วไปที่มุมของดวงตาที่ได้รับผลกระทบใกล้กับจมูก ค้างไว้ 2 นาที
ทำซ้ำในตาอีกข้างหนึ่งหากแพทย์ของคุณบอกให้คุณทำ
ทิ้งหลังการใช้งาน

ควรใช้ Netildex single-dose eye drops ทันทีหลังจากเปิดใช้ หลังจากใช้งาน ควรทิ้งภาชนะขนาดเดียวและเนื้อหาที่ไม่ได้ใช้

หากคุณจัดการกับหยดอย่างไม่ถูกต้อง มันสามารถปนเปื้อนด้วยแบคทีเรียที่อาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตา การใช้ยาหยอดตาที่ปนเปื้อนอาจทำให้ดวงตาเสียหายอย่างรุนแรงและสูญเสียการมองเห็นในภายหลัง

จะทำอย่างไรถ้าคุณใช้ยา Netildex เกินขนาด

หากคุณใช้ Netildex มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ยาหยอดตามากกว่าที่ควรจะเป็น ไม่น่าจะเกิดปัญหาใดๆ กับคุณ ใช้ยาต่อไปตามปกติ

หากคุณกลืนกินเนื้อหาทั้งหมดของ Netildex ที่บรรจุหลายขนาด คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณทันที เนื่องจากอาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ได้

หากคุณลืมใช้ Netildex

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณลืมใช้ยาหยอดตามเวลาปกติ ให้รอจนกว่าจะถึงเวลาใช้ยาครั้งต่อไปและใช้ยาตามปกติ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Netildex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เนื่องจาก dexamethasone คือ:

ความดันตาเพิ่มขึ้นหลังจากใช้ 15-20 วันหากคุณเป็นโรคต้อหินหรือมีแนวโน้มที่จะเป็นโรคนี้
การเกิดต้อกระจกหลังการรักษาเป็นเวลานาน
การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อไวรัสที่เกิดจากไวรัสเริม (HSV) หรือเชื้อราในธรรมชาติ
การรักษาล่าช้า

ในทุกกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ระงับการรักษาและใช้การบำบัดอย่างเพียงพอ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เนื่องจาก netilmicin:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้ netilmicin คือภาวะภูมิไวเกิน ซึ่งแสดงออกโดยเยื่อบุตาแดง แสบร้อน และคัน อาการเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 3% และเป็นไปได้แม้หลังจากใช้ยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์อื่นๆ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากขวดหลัง EXP

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

Netildex ยาหยอดตาหลายขนาด:

หลังเปิดใช้ครั้งแรก ห้ามใช้ขวดนี้เกิน 28 วัน เมื่อคุณไม่ได้ใช้ยาหยอดตา Netildex multidose ให้เก็บขวดไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

Netildex ยาหยอดตาครั้งเดียว:

ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด หลังจากการบริหารควรทิ้งภาชนะขนาดเดียวและเนื้อหาที่ไม่ได้ใช้

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Netildex ประกอบด้วยอะไรบ้าง:

สารออกฤทธิ์คือ dexamethasone 1 มก. / มล. (ในรูปของ dexamethasone โซเดียม ฟอสเฟต) และ netilmicin 3 มก. / มล. (ในรูปของ netilmicin sulfate)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

Netildex ยาหยอดตาหลายขนาด:

โซเดียมซิเตรต, โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, ไดโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, น้ำบริสุทธิ์

Netildex ยาหยอดตาครั้งเดียว:

โซเดียมซิเตรต, โมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, ไดโซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต, น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Netildex และเนื้อหาของแพ็คเกจ

Netildex เป็นสารละลายใส ไม่มีสี และมีความหนืดเล็กน้อย

ยาหยอดตา Netildex มัลติโดส

หนึ่งขวดบรรจุยาหยอดตา Netildex 5 มล. สารละลาย

Netildex ยาหยอดตาครั้งเดียว:

ภาชนะบรรจุยาหยอดตา Netildex ขนาด 0.3 มล. ห้าขวดบรรจุในซองอลูมิเนียม

ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียว 15 หรือ 20 ซอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Netildex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML EYE DROPS, โซลูชัน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละมล. ประกอบด้วย:

Netilmicin sulphate 4.55 มก. เท่ากับ Netilmicin 3 มก.

Dexamethasone Disodium Phosphate 1.32 มก. เทียบเท่ากับ Dexamethasone 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล (ผลิตภัณฑ์หลายชนิด): เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.05 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารละลาย

สารละลายใสไม่มีสีมีความหนืดเล็กน้อย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

NETILDEX ถูกระบุในสภาวะการอักเสบของส่วนหน้าของดวงตา หลังการผ่าตัด และไม่ใช่ในที่ที่มีหรือมีความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรีย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ)

หยอดตาวันละ 4 ครั้งหรือตามใบสั่งแพทย์ในถุงเยื่อบุตาที่ได้รับผลกระทบ

เมื่อใช้ nasolacrimal occlusion หรือปิดเปลือกตาเป็นเวลา 2 นาที การดูดซึมทั้งระบบจะลดลง

นี้สามารถนำไปสู่การลดลงของผลข้างเคียงที่เป็นระบบและการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมในท้องถิ่น

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NETILDEX ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ไม่มีข้อมูล

ในผู้ป่วยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์นี้หลังจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น

วิธีการบริหาร

คอนเทนเนอร์หลายขนาด

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าขวดไม่เสียหายก่อนใช้งาน

1. ล้างมือและนั่งหรือในท่าที่สบาย

2. ขันฝาให้แน่นจนขวดทะลุ จากนั้นคลายเกลียวฝาออก

3. เอียงศีรษะไปข้างหลัง

4. ค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างของดวงตาที่ได้รับผลกระทบลงด้วยนิ้วของคุณ

5. พลิกขวดแล้ววางปลายขวดไว้ใกล้ตา แต่ไม่ต้องสัมผัส

อย่าสัมผัสดวงตาหรือเปลือกตาด้วยปลายหยด

6. บีบขวดเบา ๆ เพื่อให้ส่งเพียงหยดเดียวแล้วปล่อยฝาล่าง

7. ปิดตาแล้วกดนิ้วไปที่มุมของดวงตาที่ได้รับผลกระทบใกล้กับจมูก ค้างไว้ 2 นาที

8. ทำซ้ำในตาอีกข้างหนึ่งตามที่แพทย์กำหนด

9. ใส่ฝากลับบนขวด

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวไม่เสียหายก่อนใช้งาน

1. ล้างมือและนั่งหรือในท่าที่สบาย

2. แยกภาชนะขนาดเดียวออกจากแถบ

3. เปิดโดยหมุนด้านบนโดยไม่ต้องดึง

4. เอียงศีรษะไปข้างหลัง

5. ค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างของดวงตาที่ได้รับผลกระทบลงด้วยนิ้วของคุณ

6. พลิกภาชนะขนาดเดียวและวางปลายภาชนะขนาดเดียวใกล้กับตา แต่ไม่ต้องสัมผัส

อย่าสัมผัสดวงตาหรือเปลือกตาด้วยปลายภาชนะขนาดเดียว

7. กดภาชนะขนาดเดียวเพื่อให้ส่งเพียงหนึ่งหยด จากนั้นปล่อยฝาล่าง

8. ปิดตาแล้วกดนิ้วไปที่มุมของดวงตาที่ได้รับผลกระทบใกล้กับจมูก ค้างไว้ 2 นาที

9. ทำซ้ำกับตาอีกข้างหนึ่งตามใบสั่งแพทย์

10. ทิ้งหลังการใช้งาน

ควรใช้ NETILDEX ยาหยอดตาครั้งเดียวทันทีหลังจากเปิด

หลังจากการบริหาร ควรทิ้งภาชนะขนาดเดียวและเนื้อหาที่ไม่ได้ใช้

ข้อควรระวังก่อนจัดการหรือบริหารผลิตภัณฑ์ยา

หากใส่คอนแทคเลนส์ ควรถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนหยอดยาหยอดตาหลายขนาด และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านไป 15 นาที (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากใช้ยาหยอดตาอย่างไม่ถูกต้อง อาจปนเปื้อนแบคทีเรียที่อาจนำไปสู่การติดเชื้อที่ตาได้ การใช้ยาหยอดตาที่ปนเปื้อนอาจทำให้ดวงตาเสียหายอย่างรุนแรงและสูญเสียการมองเห็นในภายหลัง

หากใช้ยาทาตามากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาแยกกันอย่างน้อยสิบนาที

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อสารออกฤทธิ์ ยาปฏิชีวนะ aminoglycoside หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย corticosteroids ดังนั้นจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจาก:

1) ความดันโลหิตสูงในลูกตา

2) โรคเริมอักเสบหรือการติดเชื้อที่ตาอื่น ๆ ที่เกิดจากโรคเริม

3) โรคไวรัสของกระจกตาและเยื่อบุลูกตา

4) การติดเชื้อราที่ตา

5) การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ตา

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เมื่อกำหนด NETILDEX ควรพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการสำหรับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

NETILDEX ใช้สำหรับจักษุวิทยาเท่านั้น และต้องไม่รับประทาน เยื่อบุใต้ตา หรือนำเข้าไปในช่องด้านหน้า

ในระหว่างการรักษานานกว่า 15 วัน แนะนำให้ตรวจความดันลูกตาเป็นประจำ

การใช้เป็นเวลานานอาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงในตา / ต้อหิน ส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตาและข้อบกพร่องในการมองเห็นและลานสายตา

การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจทำให้:

1) เริ่มมีอาการของโรคต้อกระจก subcapsular หลัง

2) การรักษาบาดแผลล่าช้า

3) การลดความสามารถของภูมิคุ้มกันด้วยการเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิโดยเฉพาะอย่างยิ่งในลักษณะของเชื้อราหรือไวรัส

ในการติดเชื้อที่ดวงตาเป็นหนอง การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถปกปิดหรือทำให้การติดเชื้อรุนแรงขึ้นได้ ในโรคที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง มีรายงานว่าการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจทำให้กระจกตาหรือตาขาวทะลุได้

ผู้ป่วยบางรายอาจรู้สึกไวต่อยา aminoglycosides เฉพาะที่ หากเกิดเหตุการณ์นี้ ให้หยุดใช้

ผลิตภัณฑ์นี้มี dexamethasone และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย DrDeramus และควรพิจารณาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้

ผลิตภัณฑ์นี้มีฟอสเฟตซึ่งสามารถนำไปสู่การสะสมของกระจกตาหรือความทึบของกระจกตาเมื่อใช้เฉพาะที่ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการกระจกตาผิดปกติ และในกรณีที่ผู้ป่วยได้รับการบำบัดรักษาหลายครั้งร่วมกับยารักษาโรคตาอื่นๆ ที่มีฟอสเฟต (ดูหัวข้อ 4.5)

ในกรณีที่ภายในสองสามวันไม่มีการปรับปรุงภาพทางคลินิกหรือหากมีอาการภูมิไวเกินหรือระคายเคืองเกิดขึ้น การรักษาจะต้องถูกระงับและต้องใช้การบำบัดอย่างเพียงพอ

ยาหยอดตาหลายขนาด NETILDEX มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งมักใช้เป็นสารกันบูดในผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคตา มีรายงานว่า Benzalkonium chloride ทำให้เกิด punctate keratopathy และ / หรือ keratopathy ที่เป็นแผลที่เป็นพิษและระคายเคืองตา จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในกรณีที่ใช้ Netildex บ่อยครั้งหรือเป็นเวลานาน หรือในสภาวะที่กระจกตาถูกทำลาย

ควรทำการตรวจสอบเป็นประจำหากใช้ยาหยอดตา NETILDEX หลายขนาด ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกระจกตาก่อนหน้านี้ หรือใช้ยาหยอดตา NETILDEX ครั้งเดียวโดยไม่มีสารกันบูด

การใช้คอนแทคเลนส์

NETILDEX ยาหยอดตา หลายขนาด ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้

คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนสามารถดูดซับเบนซัลโคเนียมคลอไรด์ได้ และต้องถอดออกก่อนใช้ยาหยอดตา Netildex multidose แต่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านไป 15 นาที (ดูหัวข้อ 4.2)

หากจำเป็น คุณสามารถพิจารณาใช้ NETILDEX ใน . พร้อมกันได้ ภาชนะขนาดเดียว ไม่มีสารกันบูดและคอนแทคเลนส์อ่อน

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ NETILDEX สำหรับเด็กและวัยรุ่น (ดู วรรค 4.2)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ NETILDEX

ด้านล่างนี้คือข้อมูลเกี่ยวกับส่วนประกอบที่ทำงานอยู่แต่ละอย่าง

เนทิลมิซิน:

ไม่มีรายงานปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญกับการใช้ netilmicin ในยาหยอดตา

การใช้ยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ที่อาจเป็นพิษต่อไตและ ototoxic พร้อมกัน (รวมทั้งเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากในช่องปาก) สามารถเพิ่มความเสี่ยงของผลกระทบเหล่านี้ได้

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเป็นพิษต่อไตที่อาจเกิดขึ้นของ aminoglycosides บางชนิดภายหลังการให้สารที่อาจเป็นพิษต่อไตอื่น ๆ ในภายหลังหรือร่วมกัน เช่น cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, aminoglycosides อื่น ๆ และ cephalosporins (เซฟาโลไรดิน) หรือ pot บางชนิด เช่น กรดเอทาครินิก และฟูโรเซไมด์ ที่ส่งผลต่อไต

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ netilmicin ร่วมกันหรือในภายหลัง

ในหลอดทดลอง การรวมกันของ aminoglycoside กับยาปฏิชีวนะ beta-lactam (penicillins หรือ cephalosporins) อาจทำให้เกิดการหยุดทำงานซึ่งกันและกันอย่างมีนัยสำคัญ แม้ว่าจะมีการบริหาร aminoglycoside และยาปฏิชีวนะที่คล้าย penicillin ผ่านสองเส้นทางที่แตกต่างกัน การลดลงของ "ครึ่งชีวิต" หรือระดับของ aminoglycoside ในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในผู้ป่วยบางรายที่มีการทำงานของไตตามปกติ "

เด็กซาเมทาโซน:

ในผู้ป่วยที่มักเป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน ความเสี่ยงของความดันในลูกตาที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานมักจะเกิดขึ้นกับการใช้ยา anticholinergic ร่วมกัน โดยเฉพาะยา atropine และสารที่เกี่ยวข้อง

ความเสี่ยงของการสะสมของกระจกตาหรือความทึบของกระจกตามีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่กระจกตาถูกบุกรุกในยา polypharmacy ร่วมกับยารักษาตาอื่นๆ ที่มีฟอสเฟต

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใช้ในการตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ NETILDEX อย่างปลอดภัยในสตรีมีครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงให้เห็นถึงการทำให้เกิดการก่อมะเร็งในเด็กของเดกซาเมทาโซน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NETILDEX ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับถ่ายของ dexamethasone หรือ netilmicin หรือสารเมตาโบไลต์ในน้ำนมแม่หลังการให้ยาทางตา

ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้

ไม่ควรใช้ NETILDEX ขณะให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

NETILDEX มีผลปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร การหยอดยาหยอดตาอาจทำให้การมองเห็นพร่ามัวชั่วคราว ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะได้รับการแก้ไข

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้หลังการใช้ NETILDEX อาจเกิดจากส่วนประกอบคอร์ติโคสเตียรอยด์ ส่วนประกอบต้านการติดเชื้อ หรือส่วนผสมรวมกัน

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เนื่องจาก dexamethasone คือ:

1) ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นหลังจากทาเฉพาะที่ 15-20 วันในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเป็นโรคต้อหินหรือต้อหิน

2) การก่อตัวของต้อกระจก subcapsular หลังการรักษาเป็นเวลานาน

3) การพัฒนาหรือทำให้รุนแรงขึ้นของเริมหรือการติดเชื้อรา

4) การรักษาล่าช้า

ในทุกกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ระงับการรักษาและใช้การบำบัดอย่างเพียงพอ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เนื่องจาก netilmicin:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้ netilmicin เฉพาะที่คือภาวะภูมิไวเกิน ซึ่งแสดงออกด้วยภาวะเลือดคั่งในดวงตา แสบร้อน และคัน อาการเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้น้อยกว่า 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา และเป็นไปได้แม้หลังจากใช้เฉพาะที่ ของยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์อื่นๆ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่เนื้อหาทั้งหมดของ คอนเทนเนอร์หลายขนาด ของ NETILDEX (ที่มี dexamethasone 5 มก.) อาจมีผลข้างเคียง ในกรณีนี้ควรปรึกษาแพทย์ทันที

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบและต้านการติดเชื้อแบบผสม, ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านการติดเชื้อแบบผสม, รหัส ATC: S01C A01

NETILDEX มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: dexamethasone และ netilmicin

เด็กซาเมทาโซน:

กลไกการออกฤทธิ์

Dexamethasone เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่รุนแรงเท่ากับ 25 เท่าของไฮโดรคอร์ติโซน เช่นเดียวกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งหมด มันทำหน้าที่หลักโดยการยับยั้งการหลั่งของกรด arachidonic ซึ่งเป็นสารตั้งต้นหลักของผู้ไกล่เกลี่ยที่สำคัญที่สุดของกระบวนการ เช่น prostaglandins และ leukotrienes ประสิทธิภาพของ dexamethasone ในการรักษาภาวะอักเสบของดวงตาเป็นที่ยอมรับกันดี

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ฤทธิ์ต้านการอักเสบของคอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงออกผ่านการปราบปรามของโมเลกุลการยึดเกาะของหลอดเลือดของเซลล์บุผนังหลอดเลือดและการแสดงออกของไซโตไคน์ สิ่งนี้กำหนดการแสดงออกที่ลดลงของผู้ไกล่เกลี่ยการอักเสบและการปราบปรามของการยึดเกาะของเม็ดเลือดขาวที่ไหลเวียนไปยัง endothelium ของหลอดเลือดป้องกันการอพยพไปยังเนื้อเยื่อตาอักเสบ

Dexamethasone มีลักษณะเฉพาะโดยฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ทำเครื่องหมายไว้ และกิจกรรม mineralocorticoid ลดลงเมื่อเทียบกับสเตียรอยด์อื่น ๆ และเป็นหนึ่งในสารต้านการอักเสบที่มีศักยภาพมากที่สุด

เนทิลมิซิน:

• กลไกการออกฤทธิ์

Netilmicin เป็นยาปฏิชีวนะในกลุ่ม aminoglycoside ในวงกว้างที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียอย่างรวดเร็ว มันออกแรงผลกระทบหลักโดยรบกวนการสังเคราะห์และการประกอบโปรตีนของเซลล์แบคทีเรียที่ระดับของหน่วยย่อย 30S

ในการรวมกันนี้ netilmicin มีการป้องกันแบคทีเรียจากแบคทีเรียที่ละเอียดอ่อน

• ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์:

ตารางที่ 1 จัดเตรียม MIC ที่จุดพัก ซึ่งแยกความแตกต่างระหว่างสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอและต้านทานได้ ตามข้อมูล EUCAST

ความชุกของการดื้อยาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลเกี่ยวกับการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทำการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง หากจำเป็นเมื่อความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นเป็นปัญหาที่ยูทิลิตี้ของตัวแทนในการติดเชื้อบางประเภทเป็นที่น่าสงสัยคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ ข้อมูลต่อไปนี้เป็นเพียงคำแนะนำคร่าวๆ เกี่ยวกับโอกาสที่แบคทีเรียจะไวต่อยาเนทิลมิซินใน NETILDEX

คำจำกัดความของเบรกพอยต์ที่จำแนกไอโซเลทว่าอ่อนแอหรือดื้อยามีประโยชน์ในการทำนายประสิทธิภาพทางคลินิกของยาปฏิชีวนะที่ให้อย่างเป็นระบบ อย่างไรก็ตาม เมื่อให้ยาปฏิชีวนะแบบทาเฉพาะที่ความเข้มข้นสูงมากโดยตรงไปยังบริเวณที่ติดเชื้อ คำจำกัดความที่จุดพักใช้ไม่ได้ . ไอโซเลทส่วนใหญ่ที่จัดว่าดื้อต่อระบบเบรกพอยต์จะได้รับการรักษาเฉพาะที่

ในบางประเทศในยุโรป ความถี่ของการดื้อต่อ aminoglycosides โดยรวมสามารถสูงถึง 50% ของ Staphylococci ทั้งหมด

ตารางที่ 1 จุดพักทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ MIC (EUCAST 2012)

จุลินทรีย์ จุดพักทางคลินิก MIC (mg / l) NS () NS () อี ซี โอ เอฟ ฟ Enterobacteriaceae 2 4 2 ซูโดโมนาส 4 4 4 Acinetobacter 4 4 ไม่ Staphylococcus 1 1 1 Staphylococcus, coagulase เชิงลบ 1 1 ไม่ Enterococcus เช่น เช่น ไม่ Streptococcus A, B, C และ G ไม่ ไม่ ไม่ Streptococcus pneumoniae ไม่ ไม่ ไม่ Viridans Streptococci ไม่ ไม่ ไม่ ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ เช่น เช่น ไม่ โมราเซลลา กาตาร์ราลิส เช่น เช่น ไม่ โรคหนองใน ไม่ ไม่ ไม่ Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ ไม่ ไม่ ไม่ แอนแอโรบแกรมบวก ยกเว้น Clostridium difficile ไม่ ไม่ ไม่ แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน ไม่ ไม่ ไม่ เบรกพอยต์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ 2 4 ไม่

หมายเหตุ: S = ละเอียดอ่อน R = ต้านทาน ECOFF = ค่าจุดตัดทางระบาดวิทยาทั่วไปสำหรับการเฝ้าระวังการต่อต้าน

IE = ขาดหลักฐานเพียงพอว่าสปีชีส์ที่เป็นปัญหาเป็นเป้าหมายที่ดีสำหรับการรักษาด้วยยานี้ NR = ไม่รายงาน

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า netilmicin มีฤทธิ์ต้านเชื้อก่อโรคในตาทั่วไปส่วนใหญ่และต่อต้านเชื้อ saprophytic ที่ผิวหนังตารางที่ 2 แสดงรายการระดับความไวต่อ netilmicin สำหรับแบคทีเรียที่แยกได้ทั้งหมด 767 ชนิดจากตัวอย่างตาทางคลินิกที่เก็บรวบรวมในฝรั่งเศส (FR) เยอรมนี (DE) อิตาลี (IT) โปแลนด์ (PL) สาธารณรัฐสโลวัก (SK) สเปน ( ES) และสหราชอาณาจักร (UK) แสดงให้เห็นถึงระดับทั่วไปของความไวของแบคทีเรียในตาต่อยาปฏิชีวนะ

ตารางที่ 2 ข้อมูลความไวในหลอดทดลองต่อ netilmicin จาก European isolates

อ่อนไหว อ่อนไหวปานกลาง ต้านทาน MIC50 (ไมโครกรัม / มล.) MIC90 (ไมโครกรัม / มล.) สิ่งมีชีวิต [NS] [%] [NS] [%] [NS] [%] S.aureus 252 100 0 0 0 0 0,25 0,5 S.aureus (Coagulase เชิงลบ) 302 96.5 10 3.2 1 0.3 0.06 4 S. หนังกำพร้า 216 95.6 9 4 1 0.4 0.05 4 ปอดบวม 4 8 เอช ไข้หวัดใหญ่ 0.25 0.5 ป.ล. แอรูจิโนซา 39 100 0 0 0 0 4 4

ข้อมูลอื่น ๆ:

ความต้านทานข้ามระหว่าง aminoglycosides (เช่น gentamicin, tobramycin และ netilmicin) เกิดจากความจำเพาะของการดัดแปลงของเอนไซม์ adenyltransferase และ acetyltransferase อย่างไรก็ตาม การดื้อยาข้ามนั้นแตกต่างกันไปตามยาปฏิชีวนะกลุ่ม aminoglycoside เนื่องจากความจำเพาะที่แตกต่างกันของเอนไซม์ดัดแปลงต่างๆ กลไกที่พบบ่อยที่สุดของการดื้อต่อ aminoglycosides คือการหยุดการทำงานของยาปฏิชีวนะโดยเอนไซม์ที่ดัดแปลงพลาสมิดที่เข้ารหัสและทรานสโปซอน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เด็กซาเมทาโซน:

• การดูดซึม

หลังจากฉีดเข้าไปในถุงเยื่อบุตาแล้ว dexamethasone จะไปถึงความเข้มข้นของลูกตาเพื่อการรักษา ความเข้มข้นสูงสุดในกระจกตาและน้ำมีอยู่ภายใน 1-2 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ dexamethasone อยู่ที่ประมาณ 3 ชั่วโมง

• การกระจาย:

หลังจากการบริหารตาเฉพาะที่ของ NETILDEX การกระจายตัวของ dexamethasone อย่างเป็นระบบอยู่ในระดับต่ำ

หลังจาก NETILDEX หนึ่งหยดในแต่ละตาสี่ครั้งต่อวันเป็นเวลาสองวันติดต่อกัน ระดับสูงสุดของยา dexamethasone ในพลาสมาหลังการให้ยาเฉพาะที่ครั้งสุดท้ายจะมีค่าตั้งแต่ 220 ถึง 888 picograms / ml (ค่าเฉลี่ย 555 & พลัม; 217 pg / ml )

• เมแทบอลิซึม:

หลังจากการบริหารตาแล้ว เด็กซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟตจะผ่านปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสที่เร่งปฏิกิริยาด้วยเอนไซม์ของฟิล์มฉีกขาดและกระจกตา และถูกแปลงบางส่วนเป็นแอลกอฮอล์เดกซาเมทาโซนที่ละลายในไขมัน

• การคัดออก:

Dexamethasone ถูกกำจัดอย่างกว้างขวางในรูปแบบของสารเมตาบอลิซึม

เนทิลมิซิน:

• การดูดซึม

เช่นเดียวกับอะมิโนไกลโคไซด์อื่น ๆ ทั้งหมด เนทิลมิซินเป็นโมเลกุลที่มีไขมันต่ำ ดังนั้นหลังจากการใช้ตาเฉพาะที่ มันแทบจะไม่แทรกซึมเข้าไปในช่องด้านหน้าของดวงตา

• การกระจาย:

จากการศึกษาในมนุษย์พบว่า หลังจากให้ยา netilmicin เพียงครั้งเดียว จะมีความเข้มข้นในน้ำตา: 256 mcg / ml หลังจาก 5 นาที 182 mcg / ml หลังจาก 10 นาที 94 mcg / ml หลังจาก 20 นาทีและ 27 mcg / ml หลังจาก 1 ชั่วโมง .

• เมแทบอลิซึม:

netilmicin ที่ทาเฉพาะที่ไม่ได้รับการเผาผลาญ

• การคัดออก:

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ aminoglycoside อื่น ๆ netilmicin จะถูกกำจัดโดยไตเป็นหลักโดยไม่เปลี่ยนแปลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกส่วนใหญ่ได้มาจากบรรณานุกรม

เดกซาเมทาโซน

ความเป็นพิษของเดกซาเมทาโซนพบได้บ่อยในคอร์ติโซนอื่นๆ และได้รับการศึกษาในสัตว์หลายชนิดหลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ พบความเป็นพิษเฉียบพลันและความเป็นพิษต่อตับ Dexamethasone ยับยั้งการเกิดมะเร็งผิวหนังและการสังเคราะห์ DNA, RNA และโปรตีนในหนังกำพร้าของเมาส์

Dexamethasone มีฤทธิ์ในการทำให้ทารกอวัยวะพิการโดยทั่วไปเช่นเดียวกับข้อบกพร่องของคอร์ติโซนและการปิดท่อประสาทได้รับการรายงานในกระต่ายและมีศักยภาพในการผลิตปากแหว่งมากกว่าไฮโดรคอร์ติโซน

ในการศึกษาในหนูหลังการให้ยาทางผิวหนัง ไม่มีรายงานผลเสียต่อทารกในครรภ์ ในลิงที่ได้รับยา 10 มก. / กก. ทุกวันเป็นเวลา 22-50 วัน มีรายงานการเกิด cranio bifidus และ aplasia ทางผิวหนังที่มีมา แต่กำเนิด

Dexamethasone แสดงให้เห็นว่าสามารถข้ามรกและทำให้เกิดความผิดปกติต่างๆ ในสัตว์ทดลองได้ การรักษาลิงบาบูนที่ตั้งครรภ์ด้วย dexamethasone ส่งผลให้ความเข้มข้นของคอร์ติซอลในซีรัมของมารดาลดลงอย่างมีนัยสำคัญในทุกขั้นตอนของการตั้งครรภ์ ซึ่งกลับคืนสู่ความเข้มข้นปกติอย่างรวดเร็วหลังสิ้นสุดการรักษา ในทุกขั้นตอนของการตั้งครรภ์ ความเข้มข้นของโปรเจสเตอโรนจะไม่ได้รับผลกระทบจาก dexamethasone หลังจากได้รับ dexamethasone ความเข้มข้นของ estradiol, testosterone และ androstenedione ในซีรัมยังคงไม่เปลี่ยนแปลง มีรายงานความเป็นพิษเนื่องจาก dexamethasone หลังจากการหยอดตาเฉพาะที่ในกระต่ายของ dexamethasone alcohol และ dexamethasone-21-tert-butyl acetate ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงขึ้นอยู่กับปริมาณที่เกี่ยวกับ a) การแทรกซึมของไขมันไกลโคเจนในตับ b) การเปลี่ยนแปลงของท้องมานในตับ c) vacuolation และเนื้อร้ายตับ multifocal d) การฝ่อของเนื้อเยื่อลำไส้ของ Peyer e) การฝ่อของเนื้อสีขาวของม้าม และ f) การฝ่อของ adrenal cortex ตรวจไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสภาพในเนื้อเยื่ออื่นๆ (สมอง หัวใจ ปอด ไทรอยด์ ไต ตับอ่อน อวัยวะสืบพันธุ์ ถุงน้ำดี กล้ามเนื้อโครงร่าง กระเพาะปัสสาวะ และตา)

เนทิลมิซิน

เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่ายาปฏิชีวนะในกลุ่ม aminoglycoside สามารถทำให้เกิดพิษต่อไตและพิษต่อหูได้อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งบางส่วนอาจไม่สามารถย้อนกลับได้ การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ การทำให้ทารกอวัยวะพิการ และหลังคลอดของเนทิลมิซินในหนูและกระต่ายไม่ได้ให้องค์ประกอบที่มีนัยสำคัญของความเป็นพิษของเนทิลมิซิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางตา

ในการศึกษาความทนทานต่อตาในกระต่าย ไม่พบรอยโรคของเยื่อบุตาและกระจกตาหรืออวัยวะ และปฏิกิริยาตอบสนองของตาไม่เปลี่ยนแปลง

ชุดค่าผสมคงที่

ผลลัพธ์ที่คล้ายกับที่สรุปไว้ข้างต้นสำหรับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดพบในการศึกษาด้วยการผสมแบบตายตัวในกระต่าย

Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e

การคำนวณความเข้มข้นของสิ่งแวดล้อมที่คาดการณ์ไว้ (PEC) ของน้ำผิวดินสำหรับเดกซาเมทาโซนและเนทิลมิซินนั้นขึ้นอยู่กับปริมาณยาสูงสุดของมนุษย์แปดหยดในระยะเวลา 24 ชั่วโมง

แต่ละหยดประกอบด้วย dexamethasone 0.0608 มก. และ netilmicin 0.114 มก. ค่าที่คำนวณได้ของน้ำผิวดิน PEC ที่เกิดจากการบริหารยาหยอดตาสำหรับ dexamethasone และ netilmicin ตามลำดับคือ 0.000304 mcg / l และ 0.000456 mcg / l ค่าเหล่านี้ต่ำกว่าขีด จำกัด การดำเนินการ 5% (0.01 mcg / l) ดังนั้นจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่ปริมาณ dexamethasone และ netilmicin ในการใช้งานตามปกติของผลิตภัณฑ์จะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมทางน้ำ