สารออกฤทธิ์: Bromocriptine
PARLODEL แคปซูลแข็ง 5 มก.
พาร์โลเดล ชนิดแคปซูลแข็ง 10 มก.
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Parlodel มีให้สำหรับขนาดแพ็ค: - PARLODEL แคปซูลแข็ง 5 มก., แคปซูลแข็ง ParLODEL 10 มก.
- PARLODEL 2.5 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Parlodel? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ตัวเอกโดปามีน
ตัวชี้วัดการรักษา
โรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ, หลอดเลือดแดง, โรคพาร์กินสันหลัง
นอกจากนี้ยังมีการระบุ PARLODEL ในผู้ป่วยที่การตอบสนองทางการรักษาต่อ levodopa จางลง และในกรณีที่ปรากฏการณ์ "เปิด-ปิด" จะจำกัดความสำเร็จของการรักษาด้วยเลโวโดปา
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Parlodel
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดู "องค์ประกอบ") หรืออัลคาลอยด์เออร์กอตอื่นๆ
ห้ามใช้ยา Bromocriptine ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ภาวะความดันโลหิตสูงในการตั้งครรภ์ (รวมถึงภาวะครรภ์เป็นพิษ ภาวะครรภ์เป็นพิษ หรือภาวะความดันโลหิตสูงจากการตั้งครรภ์) หลังคลอด และภาวะความดันโลหิตสูงหลังคลอด
ห้ามใช้ยา Bromocriptine ในการปราบปรามการหลั่งน้ำนมหรือสิ่งบ่งชี้ที่ไม่คุกคามชีวิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือภาวะหัวใจและหลอดเลือดที่ร้ายแรงอื่น ๆ หรืออาการ / ประวัติความผิดปกติทางจิตเวชขั้นรุนแรง ของการรักษาด้วย PARLODEL เป็นเวลานาน เวลาในผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีปฏิกิริยาการเกิดพังผืด (เนื้อเยื่อแผลเป็น) ที่ส่งผลต่อหัวใจ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Parlodel
ไม่ควรใช้ PARLODEL ปริมาณสูงที่จำเป็นสำหรับการรักษาโรคพาร์คินสันเช่น 10-20 มก. / วันหรือมากกว่านั้นในข้อบ่งชี้อื่น ๆ
การรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์
หากผู้หญิงที่มีอาการไม่เกี่ยวข้องกับภาวะโปรแลคตินในเลือดสูงได้รับการรักษาด้วย PARLODEL ควรให้ยาในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ซึ่งจำเป็นต่อการบรรเทาอาการ เพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ที่จะลดระดับโปรแลคตินให้ต่ำกว่าปกติโดยมีผลให้ luteal เปลี่ยนแปลง การทำงาน. ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจหา prolactin ในพลาสมาและการตรวจหา progesterone หลังการตกไข่เป็นระยะๆ หากการรักษาดำเนินต่อไปนานกว่า 6 เดือน
มีรายงานบางฉบับเกี่ยวกับการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและแผลในกระเพาะอาหาร ในกรณีที่เกิดขึ้น ควรหยุดการบริหาร Parlodel ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือเป็นแผลในกระเพาะอาหารในปัจจุบัน ควรได้รับการรักษาทางเลือกอื่น หากจำเป็นต้องใช้ PARLODEL ในผู้ป่วยพาร์กินโซเนียนที่มี acromegaly ควรรายงานปฏิกิริยาทางเดินอาหารทันที
เนื่องจากปฏิกิริยาความดันโลหิตตกอาจเกิดขึ้นในบางครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษา ซึ่งนำไปสู่ความตื่นตัวที่ลดลง จึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนพิเศษ - ผลต่อความสามารถในการขับหรือขับยานพาหนะ ใน " การใช้เครื่องจักร") .. ด้วยเหตุผลเดียวกันในผู้ป่วยนอกจึงแนะนำให้ตรวจสอบค่าความดันโลหิตในช่วงวันแรกของการรักษา
Bromocriptine มีความเกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและตอนของการนอนหลับกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน
มีรายงานการโจมตีจากการนอนหลับอย่างกะทันหันน้อยมากในระหว่างกิจกรรมประจำวัน ในบางกรณี โดยไม่มีสติและไม่มีสัญญาณเตือน ผู้ป่วยที่รับประทานโบรโมคริปทีนควรได้รับแจ้งเหตุการณ์เหล่านี้และแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังขณะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร . ผู้ป่วยที่เคยมีอาการง่วงซึมและ / หรือการนอนหลับกะทันหันควรงดการขับรถและการใช้เครื่องจักร (โปรดดู "คำเตือนพิเศษ - ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือ" การใช้เครื่องจักร ") นอกจากนี้ อาจพิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษา
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ bromocriptine ในผู้ป่วยที่ได้รับ bromocriptine โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะยาวและในปริมาณที่สูง ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเยื่อหุ้มปอดอักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและควรพิจารณา "การยุติการรักษาด้วย PARLODEL"
มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย PARLODEL ในระยะยาวและในปริมาณที่สูง เพื่อให้แน่ใจว่ามีการรับรู้การเกิดพังผืดในช่องท้องในระยะเริ่มต้นที่ย้อนกลับได้ ในผู้ป่วยประเภทนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบอาการทั่วไปของพยาธิสภาพนี้ (เช่น ปวดหลัง อาการบวมน้ำที่แขนขา การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต) ควรยุติการใช้ PARLODEL หากตรวจพบหรือสงสัยว่ามีการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุช่องท้อง
ในผู้ป่วยที่เป็นโรค galactorrhea, prolactin-dependent amenorrhea, ประจำเดือนผิดปกติ หรือ acromegaly การรักษาด้วย PARLODEL สามารถขจัดภาวะมีบุตรยากที่มีอยู่ก่อนได้ ดังนั้น ผู้หญิงที่สามารถมีบุตรได้ แต่ไม่ต้องการตั้งครรภ์ ควรใช้วิธีคุมกำเนิดแบบกลไก ก่อนเริ่มการรักษาด้วย PARLODEL จะต้องกำหนดสาเหตุของภาวะมีบุตรยาก
ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์หากมีการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมใต้สมอง การขยายตัวของ sella turcica ที่ทำเครื่องหมายไว้หรือข้อบกพร่องของช่องมองเห็นต้องได้รับการผ่าตัดและ / หรือการฉายรังสีรักษาในตัวอย่างแรก PARLODEL จะถูกระบุก็ต่อเมื่อมาตรการเหล่านี้ล้มเหลว ในกรณีที่ไม่มี adenoma ต่อมใต้สมองและหากผู้ป่วยกังวลที่จะตั้งครรภ์ ควรระงับ PARLODEL โดยเร็วที่สุดหลังจากการปฏิสนธิ (การวินิจฉัยก่อนกำหนดของการตั้งครรภ์ด้วยการทดสอบภูมิคุ้มกัน) เนื่องจากความรู้เกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ของยาต่อการวิวัฒนาการของการตั้งครรภ์ และต่อทารกในครรภ์ ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยัน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรตรวจสอบผลเชิงลบที่เป็นไปได้ของเหตุการณ์ทางพยาธิวิทยาที่ต่อมใต้สมองที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์อย่างสม่ำเสมอ เช่น โดยการตรวจสอบลานสายตา
การรักษาในสตรีควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ รวมทั้งปริมาณฮอร์โมนและการตรวจทางนรีเวช ตามหลักปฏิบัติทางการแพทย์ที่ดี ผู้หญิงทุกคนที่ได้รับ PARLODEL อย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานกว่า 6 เดือนควรได้รับการตรวจทางนรีเวชเป็นประจำทุกปีหากผู้หญิงอยู่ในวัยหมดประจำเดือน ทุกๆ 6 เดือนหากเธออยู่ในวัยหมดประจำเดือน (เซลล์วิทยาของปากมดลูกและหากเป็นไปได้ เยื่อบุโพรงมดลูก) .
ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ PARLODEL ในปริมาณสูงแก่ผู้ป่วยพาร์กินโซเนียนที่มีประวัติเกี่ยวกับโรคจิต โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง แผลในกระเพาะอาหาร หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ใช้ในสตรีหลังคลอด
แนะนำให้ตรวจสอบความดันโลหิตเป็นระยะในสตรีหลังคลอดที่ได้รับการรักษาด้วย PARLODEL ในทุกสภาวะ ในกรณีของความดันโลหิตสูง ปวดศีรษะรุนแรง รุนแรง หรือต่อเนื่อง (มีหรือไม่มีภาพรบกวน) หรือความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง ควรหยุดการให้ยา PARLODEL และผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบทันที
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการรักษาหรือกำลังใช้ยาร่วมกับยาที่สามารถเปลี่ยนความดันโลหิตได้ เช่น vasoconstrictors เช่น sympathomimetics หรือ ergot alkaloids รวมถึง ergometrine หรือ methylergometrine และการใช้ยาร่วมกันในช่วงที่ไม่ใช่ระยะหลังคลอด .
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง อัตราการกำจัดอาจล่าช้าและระดับพลาสม่าอาจเพิ่มขึ้นซึ่งต้องปรับขนาดยา
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณหรือคนในครอบครัวหรือผู้ดูแลของคุณสังเกตเห็นว่ามีการกระตุ้นหรือปรารถนาให้ประพฤติตัวผิดปกติสำหรับคุณและคุณไม่สามารถต้านทานการกระตุ้นหรือการล่อลวงให้ทำกิจกรรมบางอย่างที่อาจเป็นอันตรายต่อตัวคุณเองหรือผู้อื่นได้ เหล่านี้ เรียกว่าความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น และอาจรวมถึงพฤติกรรม เช่น การติดการพนัน การกินมากเกินไป การซื้อของที่ควบคุมไม่ได้หรือการใช้จ่ายเกินตัว ผิดปกติ แรงขับทางเพศที่เกินจริง หรือความคิดทางเพศหรือความรู้สึกที่เพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนหรือหยุดยาของคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Parlodel
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยา bromocriptine กับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทหรือยาลดความดันโลหิต
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ergot alkaloids หรือยาที่มีผลต่อความดันโลหิตซึ่งสัมพันธ์กับผลที่อาจเกิดขึ้นได้
Bromocriptine เป็นสารตั้งต้นและตัวยับยั้งไซโตโครม P3A4 พร้อมกัน ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการบริหารยาที่เป็นสารยับยั้งและ/หรือสารตั้งต้นของเอนไซม์นี้ (ยาต้านเชื้อรา azoline, สารยับยั้งเอนไซม์ HIV protease)
การใช้ erythromycin, iosamycin หรือยาปฏิชีวนะ macrolide ร่วมกันอาจทำให้ระดับ bromocriptine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น
เนื่องจาก PARLODEL ให้ผลการรักษาโดยการกระตุ้นตัวรับโดปามีนจากส่วนกลาง ตัวรับโดปามีนที่เป็นปรปักษ์ เช่น ยารักษาโรคจิต (ฟีโนไทอาซีน บิวไทโรฟีโนน และไทออกแซนทีน) แต่เมโตโคลปราไมด์และดอมเพอริโดนก็สามารถลดกิจกรรมของมันได้
ความทนทานต่อการรักษาอาจลดลงโดยการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
มีรายงานเกี่ยวกับการพนัน ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น และภาวะมีเพศทางเลือกมากเกินไปในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน agonists สำหรับโรคพาร์กินสัน ซึ่งรวมถึง PARLODEL
การตั้งครรภ์
ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณเพิ่งทานยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ในผู้ป่วยที่ต้องการตั้งครรภ์ ควรหยุดใช้ PARLODEL เช่นเดียวกับยาอื่นๆ เมื่อได้รับการยืนยันการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะมีเหตุผลทางการแพทย์สำหรับการรักษาต่อเนื่อง ไม่พบอุบัติการณ์การแท้งบุตรเพิ่มขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วย PARLODEL ในขั้นตอนนี้ ประสบการณ์ทางคลินิกบ่งชี้ว่า PARLODEL ที่ให้ในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ส่งผลเสียต่อหลักสูตรและผลลัพธ์
เวลาให้อาหาร
เนื่องจาก PARLODEL ยับยั้งการหลั่งน้ำนม มารดาที่ต้องการให้นมลูกจึงไม่ควรรับประทาน
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
การรักษาด้วยพาร์โลเดลสามารถฟื้นฟูภาวะเจริญพันธุ์ได้ ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ที่ไม่ต้องการที่จะตั้งครรภ์จึงควรได้รับการแนะนำให้ปฏิบัติตามวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสม
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
PARLODEL ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตกในบางครั้งซึ่งทำให้การเตรียมพร้อมลดลง จึงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโบรโมคริปทีนที่มีอาการง่วงนอนและ/หรือนอนหลับกะทันหันควรได้รับการแนะนำให้งดเว้นจากการขับรถหรือทำกิจกรรมใดๆ ที่สมาธิสั้นอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นเสี่ยงต่ออันตรายร้ายแรงหรือเสียชีวิตได้ (เช่น การใช้เครื่องจักร) จนกว่าอาการกำเริบและอาการง่วงนอนเหล่านี้จะหมดไป (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของพาร์โลเดล
พาร์โลเดลมีแลคโตส หากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Parlodel: Dosage
เกณฑ์การให้ยาต่อไปนี้ใช้กับการรักษาโรคพาร์กินสันเท่านั้น
ตรวจพบฤทธิ์ต้านพาร์กินโซเนียนในขนาด 10-15 มก. ต่อวัน ช่วงขนาดยาที่เหมาะสมมักจะสูงกว่า (20 มก. / วันหรือมากกว่า) ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 30 มก. / วัน หากให้ยาพาร์โลเดลร่วมกับเลโวโดปาโดยมีหรือไม่มีตัวยับยั้ง ควรให้ยาที่เหมาะสมกับปริมาณที่เพิ่มขึ้นช้าและค่อยเป็นค่อยไป
ตารางการให้ยาที่บ่งชี้ได้ดังต่อไปนี้: ใช้ 2.5 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ หลังจากนั้นการเพิ่มขนาดยาไม่ควรเกิน 5 มก. ทุกๆ 2-3 วัน
การลดขนาดยา Levodopa ควรทำทีละน้อยจนกว่าจะได้ผลการรักษาที่ดีที่สุด: ในบางกรณีการรักษาด้วย levodopa อาจถูกระงับโดยสมบูรณ์ สำหรับการเพิ่มขนาดยาทีละน้อย PARLODEL 2.5 มก. ก็มีจำหน่ายเช่นกัน
ควรรับประทานยาพร้อมอาหารเสมอ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Parlodel มากเกินไป
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ ความดันเลือดต่ำ ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว หัวใจเต้นเร็ว ง่วงซึม ง่วงซึม ง่วงซึม และประสาทหลอน
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาพาร์โลเดลในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ PARLODEL ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Parlodel คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด PARLODEL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้หลักการดังต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥ 1/1000, <1/100); หายาก (≥ 1 / 10,000, <1/1000); หายากมาก (<1 / 10,000) รวมถึงกรณีที่แยกได้:
ความผิดปกติทางจิตเวช
เรื่องแปลก: ความสับสน ความปั่นป่วนทางจิต ภาพหลอน
หายาก: โรคทางจิตเวช; นอนไม่หลับ
หายากมาก: ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น, การมีเพศสัมพันธ์มากเกินไปและการติดการพนัน
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: ปวดหัว, เซื่องซึม, เวียนศีรษะผิดปกติ: Dyskinesia
หายาก: อาการง่วงซึม, อาชา
หายากมาก: ความง่วงนอนมากเกินไปในระหว่างวัน, การนอนหลับกะทันหัน
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: ภาพรบกวน, มองเห็นภาพซ้อน
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: หูอื้อ
ความผิดปกติของหัวใจ:
หายาก: เยื่อหุ้มหัวใจไหล, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหดตัว, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
หายากมาก: ภาวะลิ้นหัวใจ (รวมถึงกรดไหลย้อน) และความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง (เยื่อหุ้มปอดและเยื่อหุ้มหัวใจ)
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (ไม่ค่อยมากจนเป็นลมหมดสติ)
หายากมาก: นิ้วมือและนิ้วเท้าซีดแบบพลิกกลับได้ที่เกิดจากความเย็น (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีประวัติปรากฏการณ์ของ Raynaud)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ธรรมดา: ความแออัดของจมูก
พบน้อย: เยื่อหุ้มปอดไหลออก, เยื่อหุ้มปอดอักเสบ, เยื่อหุ้มปอดอักเสบ, พังผืดในปอด, หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ธรรมดา: คลื่นไส้ ท้องผูก อาเจียน
เรื่องแปลก: ปากแห้ง
พบน้อย: ท้องร่วง ปวดท้อง พังผืดในช่องท้อง แผลในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
เรื่องผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง ผมร่วง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ปวดขาผิดปกติ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงานของไซต์
ผิดปกติ: ความเหนื่อยล้า
หายาก: อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง
หายากมาก: กลุ่มอาการคล้ายโรค Neuroleptic Malignant Syndrome เนื่องจากการหยุดยา PARLODEL อย่างกะทันหัน
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน agonists สำหรับโรคพาร์กินสันรวมถึง PARLODEL โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง ได้รายงานการเริ่มเล่นการพนัน ความใคร่ที่เพิ่มขึ้นและภาวะมีเพศทางเลือก โดยทั่วไปสามารถกลับได้โดยมีการลดหรือหยุดการรักษา PARLODEL ได้รับรายงานเหล่านี้น้อยมาก
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากผลข้างเคียงใด ๆ หรือทั้งหมดร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบ
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
ไม่สามารถต้านทานการกระตุ้นที่จะดำเนินการที่อาจเป็นอันตราย ซึ่งอาจรวมถึง:
- แรงกระตุ้นให้เล่นการพนันมากเกินไป แม้จะมีผลกระทบส่วนตัวหรือครอบครัวที่ร้ายแรงก็ตาม
- ความสนใจและพฤติกรรมทางเพศที่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้นที่ทำให้คุณหรือผู้อื่นกังวลอย่างมาก เช่น ความต้องการทางเพศที่เพิ่มขึ้น การซื้อสินค้าที่ไม่สามารถควบคุมได้ หรือการใช้จ่ายเกินตัว
- การกินแบบบังคับ (กินอาหารจำนวนมากในช่วงเวลาสั้น ๆ ) หรือ bulimia (กินอาหารมากกว่าปกติและมากกว่าที่จำเป็นเพื่อสนองความหิวของคุณ)
แจ้งให้แพทย์ทราบหากมีพฤติกรรมเหล่านี้เกิดขึ้น เพื่อที่เขาจะได้ตัดสินใจว่าต้องทำอย่างไรเพื่อจัดการหรือลดอาการ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
พื้นที่จัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
PARLODEL แคปซูลแข็ง 5 มก.
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
bromocriptine mesylate 5.735 มก. (เทียบเท่ากับ bromocriptine base 5 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์ แมกนีเซียมสเตียเรต กรดมาเลอิก แป้งข้าวโพด แลคโตส
ส่วนประกอบของเปลือก: ไททาเนียมไดออกไซด์, สีครามแดง, เจลาติน
พาร์โลเดล ชนิดแคปซูลแข็ง 10 มก.
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
bromocriptine mesylate 11,470 mg (เทียบเท่ากับ bromocriptine base 10 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ แมกนีเซียมสเตียเรต กรดมาเลอิก แป้งข้าวโพด แลคโตส
ส่วนประกอบของเปลือก: ไททาเนียมไดออกไซด์ เจลาติน.
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แคปซูลสำหรับใช้ในช่องปาก
"แคปซูลแข็ง 5 มก." - กล่อง 30 แคปซูล
"แคปซูลแข็ง 10 มก." - กล่อง 20 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
พาร์โลเดล 2.5 มก. เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
bromocriptine mesylate 2.87 มก. เทียบเท่ากับฐาน bromocriptine 2.5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Galactorrhea มีหรือไม่มีประจำเดือน: ไม่ทราบสาเหตุ (Argonz del Castillo);
เนื้องอก (Forbes Albright); จากยาเสพติด (psychotropics, contraceptives)
การป้องกันหรือปราบปรามการให้นมบุตรทางสรีรวิทยาหลังคลอดเฉพาะเมื่อมีการบ่งชี้ทางคลินิก (เช่น ในกรณีของการสูญเสียในครรภ์ การเสียชีวิตของทารกแรกเกิด การติดเชื้อเอชไอวีของมารดา)
ไม่แนะนำให้ใช้ Bromocriptine สำหรับการระงับการให้น้ำนมเป็นประจำหรือเพื่อบรรเทาอาการเจ็บปวดและการคัดตึงหลังคลอดซึ่งสามารถรักษาได้อย่างเพียงพอด้วยการแทรกแซงที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยา (เช่นการพยุงเต้านมที่มั่นคง การใช้น้ำแข็ง) และ / หรือยาแก้ปวดทั่วไป
ประจำเดือนที่ขึ้นกับโปรแลคติน โดยไม่มีกาแล็กซี
ภาวะมีบุตรยาก Hyperprolactinemic
ความผิดปกติของรอบเดือน (เฟส luteal สั้น).
hypogonadism ชาย ขึ้นอยู่กับโปรแลคติน
อะโครเมกาลี: การรักษาตัวอย่างแรกสำหรับภาวะนี้คือการผ่าตัดหรือการฉายรังสี Parlodel เป็นสารเสริมที่มีประโยชน์สำหรับการรักษาดังกล่าว หรือโดยเฉพาะอย่างยิ่ง สามารถใช้แยกจากกันได้
โรคพาร์กินสัน, idiopathic และ arteriosclerotic: Parlodel มีประโยชน์อย่างยิ่งในผู้ป่วยที่แสดงการตอบสนองทางการรักษาที่ลดลงต่อ L-DOPA และในกรณีที่ levodopatherapy ได้รับผลกระทบจากปรากฏการณ์ "เปิด-ปิด" การใช้ยาร่วมกับ L-dopa จะทำให้ฤทธิ์ต้านพาร์กินสันเพิ่มขึ้น ซึ่งทำให้ลดปริมาณยาทั้งสองชนิดได้ Parlodel สามารถให้เพียงอย่างเดียวได้ในกรณีที่เป็นโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มแรกหรือไม่รุนแรง และยังอาจสัมพันธ์กับยาต้านโคลิเนอร์จิกและ/หรือยารักษาโรคพาร์กินสันอื่นๆ .
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรรับประทานยาในเวลารับประทานอาหารเสมอ
Galactorrhea และ / หรือประจำเดือนที่ขึ้นกับ prolactin, ภาวะมีบุตรยาก hyperprolactinemic:
ครึ่งเม็ดวันละ 3 ครั้ง; หากปริมาณนี้ไม่เพียงพอให้ค่อยๆเพิ่มเป็น 1 เม็ดวันละ 2-3 ครั้งพร้อมอาหาร ทำการรักษาต่อไปจนกว่าการหลั่งของเต้านมจะหายไปอย่างสมบูรณ์ และหากประจำเดือนขาดอยู่ร่วมกัน จนกว่ารอบเดือนจะกลับสู่ปกติ หากจำเป็น การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้หลายรอบเดือนเพื่อหลีกเลี่ยงการกำเริบของโรค
ความผิดปกติของรอบเดือน (เฟส luteal สั้น):
ครึ่งเม็ดวันละ 3 ครั้ง จากนั้นค่อยๆ เพิ่มเป็น 1 เม็ดวันละ 2 ครั้งพร้อมอาหาร จนกว่าระยะ luteal ปกติจะกลับคืนมา
hypogonadism ชาย : ครึ่งเม็ด วันละ 3 ครั้ง ค่อยๆ เพิ่มเป็น 1 เม็ด วันละ 3 ครั้ง เป็นเวลา 2-3 เดือน
อะโครเมกาลี : เริ่มต้นด้วย 1 เม็ดต่อวัน ค่อยๆ เพิ่มขนาดยาภายใน 1-2 สัปดาห์ สูงสุด 4-8 เม็ด โดยสัมพันธ์กับความต้องการของแต่ละบุคคล การตอบสนองทางคลินิก และความอดทน ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็น 4 ปริมาณเท่ากัน
โรคพาร์กินสัน : สามารถรับฤทธิ์ต้านพาร์กินโซเนียนได้ในขนาดต่ำตั้งแต่ 10 ถึง 15 มก. ต่อวัน อย่างไรก็ตาม ขนาดยาที่ได้ผลในการรักษาเมื่อให้ Parlodel เพียงอย่างเดียวมักจะสูงกว่า ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 30 มก. / วัน หากให้ Parlodel ร่วมกับ L-dopa โดยมีหรือไม่มีตัวยับยั้ง dopa-decarboxylase ปริมาณที่ต่ำกว่าอาจเพียงพอ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละสองครั้ง (พร้อมอาหาร) เป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ การเพิ่มขนาดยาควรมีขนาดเล็กและสม่ำเสมอ โดยปกติไม่เกิน 5 มก
2-3 วันในระยะเริ่มต้นของการรักษา ต่อมา การเพิ่มขนาดยาสามารถทำได้ทีละน้อยทีละไม่เกิน 10 มก. ซึ่งสัมพันธ์กับการตอบสนองต่อการรักษาและความทนทาน การลดปริมาณของ L-DOPA ควรค่อยเป็นค่อยไป จนกว่าจะได้ผลดีที่สุด ในบางกรณี L-DOPA อาจถูกระงับโดยสิ้นเชิง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดูหัวข้อ 2 และ 6.1) หรืออัลคาลอยด์เออร์กอตอื่นๆ
ห้ามใช้ยา Bromocriptine ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ภาวะความดันโลหิตสูงในการตั้งครรภ์ (รวมถึงภาวะครรภ์เป็นพิษ ภาวะครรภ์เป็นพิษ หรือภาวะความดันโลหิตสูงจากการตั้งครรภ์) หลังคลอด และภาวะความดันโลหิตสูงหลังคลอด
ห้ามใช้ยา Bromocriptine เพื่อปราบปรามการหลั่งน้ำนม หรือสิ่งบ่งชี้ที่ไม่คุกคามชีวิตอื่นๆ ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือภาวะหัวใจและหลอดเลือดที่ร้ายแรงอื่นๆ หรืออาการ / ประวัติความผิดปกติทางจิตเวชขั้นรุนแรง
สำหรับการรักษาระยะยาว: หลักฐานของภาวะลิ้นหัวใจรั่วที่ตรวจจากการตรวจหัวใจด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงที่ดำเนินการก่อนการรักษา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หากผู้หญิงที่มีอาการไม่เกี่ยวข้องกับภาวะโปรแลคตินในเลือดสูงได้รับการรักษาด้วย Parlodel ควรให้ยาในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดซึ่งจำเป็นต่อการบรรเทาอาการเพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ที่จะลดระดับโปรแลคตินให้ต่ำกว่าปกติโดยจะมีการเปลี่ยนแปลงตามมา ของ ฟังก์ชันลูทีล
ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจหา prolactin ในพลาสมาและการตรวจหา progesterone หลังการตกไข่เป็นระยะๆ หากการรักษาดำเนินต่อไปนานกว่า 6 เดือน
มีรายงานบางฉบับเกี่ยวกับการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและแผลในกระเพาะอาหาร หากสิ่งนี้เกิดขึ้น ควรหยุดการบริหาร Parlodel ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือเป็นแผลในกระเพาะอาหารในปัจจุบัน ควรได้รับการรักษาทางเลือกอื่น หากจำเป็นต้องใช้ Parlodel ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรแจ้งพวกเขาให้รายงานปฏิกิริยาทางเดินอาหารทันที
เนื่องจากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตกในบางครั้งซึ่งทำให้การเตรียมพร้อมลดลง จึงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ด้วยเหตุผลเดียวกัน ในผู้ป่วยนอก แนะนำให้ตรวจค่าความดันโลหิตในช่วงวันแรกของการรักษา หากยังคงมีอาการไม่พึงประสงค์อยู่ ควรลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสม
Bromocriptine มีความเกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและอาการกำเริบของการนอนหลับกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน
มีรายงานเกี่ยวกับการพนัน ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น และการมีเพศสัมพันธ์มากเกินไปในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน agonists สำหรับโรคพาร์กินสันรวมถึง Parlodel
มีรายงานการโจมตีจากการนอนหลับอย่างกะทันหันน้อยมากในระหว่างกิจกรรมประจำวัน ในบางกรณี โดยไม่มีสติและไม่มีสัญญาณเตือน ผู้ป่วยที่รับประทานโบรโมคริปทีนควรได้รับแจ้งเหตุการณ์เหล่านี้และแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังขณะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร . ผู้ป่วยที่เคยมีอาการง่วงซึมและ/หรือการนอนหลับกะทันหันควรงดการขับรถและการใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.7) นอกจากนี้ อาจพิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษา
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ bromocriptine ในผู้ป่วยที่ได้รับ bromocriptine โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะยาวและในปริมาณที่สูง ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเยื่อหุ้มปอดอักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและควรพิจารณา "การยุติการรักษา Parlodel"
มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย Parlodel ในระยะยาวและในขนาดที่สูง เพื่อให้แน่ใจว่ามีการรับรู้การเกิดพังผืดในช่องท้องในระยะเริ่มต้นที่ย้อนกลับได้ ในผู้ป่วยประเภทนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบอาการทั่วไปของพยาธิสภาพนี้ (เช่น อาการปวดหลัง อาการบวมน้ำที่แขนขาส่วนล่าง การเปลี่ยนแปลงการทำงาน การเปลี่ยนแปลงของพังผืดของ เยื่อบุช่องท้อง
ในบุคคลที่มีกาแล็กโตรเรีย, หมดประจำเดือนที่ขึ้นกับโปรแลคติน, ประจำเดือนผิดปกติหรืออโครเมกาลี การรักษาด้วย Parlodel สามารถขจัดภาวะมีบุตรยากที่มีอยู่ก่อนได้ ดังนั้น ผู้หญิงที่สามารถมีบุตรได้แต่ไม่ต้องการตั้งครรภ์ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกลไก ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Parlodel ต้องระบุสาเหตุของภาวะมีบุตรยาก
ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์หากมีการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมใต้สมอง
การขยายตัวของ sella turcica ที่ทำเครื่องหมายไว้หรือข้อบกพร่องของช่องมองเห็นต้องได้รับการผ่าตัดและ / หรือการฉายรังสีรักษาในตัวอย่างแรก Parlodel จะถูกระบุก็ต่อเมื่อมาตรการเหล่านี้ล้มเหลว ในกรณีที่ไม่มี adenoma ต่อมใต้สมองและหากผู้ป่วยกังวลที่จะตั้งครรภ์ Parlodel ควรระงับโดยเร็วที่สุดหลังจากการปฏิสนธิ (การวินิจฉัยก่อนกำหนดของการตั้งครรภ์ด้วยการทดสอบภูมิคุ้มกัน) เนื่องจากความรู้เกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ของยาต่อการวิวัฒนาการของการตั้งครรภ์ และในครรภ์ยังไม่สมบูรณ์ ในกรณีที่ยืนยันการตั้งครรภ์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรตรวจสอบผลเชิงลบที่เป็นไปได้ของเหตุการณ์ทางพยาธิวิทยาที่ต่อมใต้สมองที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์เป็นประจำ เช่น โดยการตรวจสอบลานสายตา
การรักษาในสตรีควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ รวมทั้งปริมาณฮอร์โมนและการตรวจทางนรีเวช ตามหลักปฏิบัติทางการแพทย์ที่ดี ผู้หญิงทุกคนที่ได้รับ Parlodel อย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานกว่า 6 เดือนควรได้รับการตรวจทางนรีเวชเป็นประจำทุกปีหากผู้หญิงอยู่ในวัยหมดประจำเดือน ทุกๆ 6 เดือนหากเธออยู่ในวัยหมดประจำเดือน (เซลล์ปากมดลูกและถ้าเป็นไปได้ เยื่อบุโพรงมดลูก) .
ใช้ในสตรีหลังคลอด
ในบางกรณี อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ได้แก่ ความดันโลหิตสูง กล้ามเนื้อหัวใจตาย ชัก โรคหลอดเลือดสมองหรือความผิดปกติทางจิตเวชได้รับการรายงานในสตรีหลังคลอดที่ได้รับการรักษาด้วย bromocriptine เพื่อยับยั้งการหลั่งน้ำนม ในผู้ป่วยบางราย การพัฒนาของอาการชัก เวียนศีรษะ หมดสติ หรือโรคหลอดเลือดสมอง ปวดศีรษะรุนแรงและ/หรือการมองเห็นผิดปกติชั่วคราว ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบโดยเฉพาะในช่วงวันแรกของการรักษา ในกรณีของความดันโลหิตสูง สงสัยเจ็บหน้าอก ปวดศีรษะรุนแรง ก้าวหน้าหรือต่อเนื่อง (มีหรือไม่มีภาพรบกวน) หรือหลักฐานของ ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง ควรหยุดให้ยา bromocriptine และตรวจสอบผู้ป่วยทันที
จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการรักษาหรือกำลังใช้ยาร่วมกับยาที่อาจทำให้ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลงได้ เช่น ยากลุ่มหลอดเลือดตีบ เช่น ยากลุ่มซิมพาโทมิเมติกหรือเออร์กอต อัลคาลอยด์ ซึ่งรวมถึงยาเออร์โกเมทรินหรือเมทิลเลอร์โกเมทริน
แม้ว่าจะไม่มี "หลักฐานที่แน่ชัดของปฏิกิริยา" ระหว่าง Parlodel กับยาเหล่านี้ แต่ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันในช่วงหลังคลอด
ใช้ในผู้ป่วยพาร์กินโซเนียน
ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา Parlodel ในปริมาณที่สูงสำหรับผู้ป่วยพาร์กินโซเนียนที่มีประวัติเกี่ยวกับความผิดปกติทางจิต โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง แผลในกระเพาะอาหาร หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง อัตราการกำจัดอาจล่าช้าและระดับพลาสม่าอาจเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องปรับขนาดยา
คนอื่น
มีหลักฐานเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Parlodel ในการรักษาอาการก่อนมีประจำเดือนและความผิดปกติของเต้านมที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย จึงไม่แนะนำให้ใช้ Parlodel ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้
ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Parlodel
แท็บเล็ตประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อพัฒนาความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรตระหนักว่าอาการทางพฤติกรรมของความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ได้แก่ การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ภาวะการมีเซ็กส์มากเกินไป การชอปปิ้งหรือการใช้จ่ายเกินตัว ภาวะบูลิเมียและการรับประทานอาหารที่มากเกินไป สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารโดพามีน อะโกนิสต์ ได้แก่ Parlodel Dose reduction / ค่อย ๆ ถอนออก จนกว่าจะหยุดควรพิจารณาหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยา bromocriptine กับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทหรือยาลดความดันโลหิต
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ergot alkaloids หรือยาที่มีผลต่อความดันโลหิตซึ่งสัมพันธ์กับผลที่อาจเกิดขึ้นได้
โบรโมคริปทีนเป็นสารตั้งต้นและตัวยับยั้งไซโตโครม P3A4 ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการบริหารยาที่เป็นสารยับยั้งและ/หรือสารตั้งต้นของเอนไซม์นี้ (ยาต้านเชื้อรา azoline, สารยับยั้งเอนไซม์ HIV protease)
การใช้ erythromycin, iosamycin หรือยาปฏิชีวนะ macrolide อื่น ๆ ร่วมกันอาจทำให้ระดับ bromocriptine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ในผู้ป่วย acromegalic การรักษาด้วย bromocriptine และ octreotide ร่วมกันทำให้ระดับ bromocriptine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น เนื่องจาก Parlodel ให้ผลในการรักษาโดยการกระตุ้นตัวรับ dopamine ส่วนกลาง คู่อริเช่นยารักษาโรคจิต (phenothiazines, butyrophenones และ thioxanthenes) แต่ metoclopramide และ domperidone สามารถลดกิจกรรมได้
ความทนทานต่อการรักษาสามารถลดลงได้ด้วยการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ในผู้ป่วยที่ต้องการตั้งครรภ์ ควรหยุด Parlodel เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ เมื่อได้รับการยืนยันการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะมีเหตุผลทางการแพทย์สำหรับการรักษาต่อเนื่อง ไม่พบอุบัติการณ์การแท้งบุตรเพิ่มขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วย Parlodel ในขั้นตอนนี้ ประสบการณ์ทางคลินิกบ่งชี้ว่า Parlodel ซึ่งให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ส่งผลเสียต่อหลักสูตรและผลลัพธ์
เวลาให้อาหาร
เนื่องจาก Parlodel ยับยั้งการหลั่งน้ำนม คุณแม่ที่ต้องการให้นมลูกจึงไม่ควรรับประทาน
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
การรักษาด้วย Parlodel สามารถฟื้นฟูภาวะเจริญพันธุ์ได้ ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ที่ไม่ต้องการที่จะตั้งครรภ์จึงควรได้รับการแนะนำให้ปฏิบัติตามวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Parlodel บั่นทอนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษา อาจเกิดขึ้นได้
บางครั้งปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่นำไปสู่การลดความตื่นตัว ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโบรโมคริปทีนที่มีอาการง่วงนอนและ/หรือนอนหลับกะทันหันควรได้รับการแนะนำให้งดเว้นจากการขับรถหรือทำกิจกรรมใดๆ ที่สมาธิสั้นอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นเสี่ยงต่ออันตรายร้ายแรงหรือเสียชีวิตได้ (เช่น การใช้เครื่องจักร) จนกว่าอาการกำเริบและอาการง่วงนอนเหล่านี้จะหมดไป (ดู 4.4)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามความถี่โดยใช้หลักการดังต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: ความสับสน ความปั่นป่วนทางจิต ภาพหลอน
หายาก: โรคจิต นอนไม่หลับ
หายากมาก: ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น, hypersexuality และการติดการพนัน
ความผิดปกติของระบบประสาท
ทั่วไป: ปวดหัว ง่วง เวียนหัว
ผิดปกติ: Dyskinesia
หายาก: อาการง่วงนอน อาชา
หายากมาก: ง่วงนอนระหว่างวัน นอนกะทันหัน
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: การมองเห็นผิดปกติ การมองเห็นไม่ชัด
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: หูอื้อ
ความผิดปกติของหัวใจ:
หายาก: เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบบีบรัด, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
หายากมาก: ลิ้นหัวใจ (รวมถึงกรดไหลย้อน) และความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง (เยื่อหุ้มปอดและเยื่อหุ้มหัวใจ)
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (ไม่ค่อยมากจนเป็นลมหมดสติ)
หายากมาก: ความซีดของนิ้วมือและนิ้วเท้าที่เกิดจากความเย็น (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีประวัติปรากฏการณ์ Raynaud)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ทั่วไป: คัดจมูก
หายาก: เยื่อหุ้มปอดไหลออก, เยื่อหุ้มปอดอักเสบ, เยื่อหุ้มปอดอักเสบ, พังผืดในปอด, หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: คลื่นไส้ ท้องผูก อาเจียน
ผิดปกติ: ปากแห้ง
หายาก: ท้องร่วง ปวดท้อง พังผืดในช่องท้อง แผลในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: อาการแพ้ทางผิวหนัง ผมร่วง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ผิดปกติ ปวดขา
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงานของไซต์
ผิดปกติ: ความเหนื่อยล้า
หายาก: อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง
หายากมาก: Neuroleptic Malignant Syndrome type syndrome เนื่องจากการหยุดชะงักของ Parlodel . อย่างกะทันหัน
การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ความคลั่งไคล้เพศทางเลือก การจับจ่ายใช้สอยหรือการใช้จ่ายเกินตัว ภาวะบูลิเมียและการกินมากเกินไปอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน อะโกนิสต์ รวมถึง Parlodel (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ ความดันเลือดต่ำ ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว หัวใจเต้นเร็ว ง่วงซึม ง่วงซึม ง่วงซึม และประสาทหลอน
การรักษา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้ถ่านกัมมันต์ และในกรณีของการรับประทานทางปากครั้งล่าสุด อาจพิจารณาล้างกระเพาะ
การรักษาภาวะมึนเมาเฉียบพลันเป็นอาการ Metoclopramide สามารถใช้รักษาอาการอาเจียนหรือภาพหลอนได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรแลคติน - Code
ATC: G02CB01.
Parlodel ยับยั้งการหลั่งของฮอร์โมนโปรแลคตินก่อนต่อมใต้สมองโดยไม่ส่งผลต่อระดับปกติของฮอร์โมนต่อมใต้สมองอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม Parlodel สามารถลดระดับ GH ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มี acromegaly: ผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการกระตุ้นของตัวรับ dopaminergic
ในระยะหลังคลอด จำเป็นต้องมีโปรแลคตินเพื่อเริ่มและรักษาการหลั่งน้ำนม ในสภาวะอื่นๆ การหลั่ง prolactin ที่เพิ่มขึ้นจะนำไปสู่การให้น้ำนมทางพยาธิวิทยา (galactorrhea) และ / หรือความผิดปกติของการตกไข่และการมีประจำเดือน Bromocriptine สามารถใช้เพื่อป้องกันหรือระงับการให้น้ำนมทางสรีรวิทยา เช่นเดียวกับการรักษาที่เกิดจาก prolactin สถานะของโรค
ใน "ประจำเดือนและ / หรือในกรณีที่ไม่มีการตกไข่" (มีหรือไม่มี galactorrhea) Parlodel สามารถใช้เพื่อฟื้นฟูรอบประจำเดือนและการตกไข่
ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการเฉพาะสำหรับการปราบปรามการหลั่งน้ำนม เช่น การจำกัดการให้ของเหลว ในระหว่างการรักษาด้วยโบรโมคริพทีน นอกจากนี้ Parlodel ไม่ได้รบกวนการมีส่วนร่วมในครรภ์ของมดลูกและไม่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
พบว่า Bromocriptine หยุดการเจริญเติบโตหรือลดมวลของ prolactin-dependent pituitary adenoma (prolactinoma)
Prolactin ยังสามารถมีบทบาทในการเกิดโรคของกรณีต่างๆ ของภาวะ hypogonadism ในเพศชาย: ด้วย Parlodel การฟื้นฟูการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์ตามปกติและสมรรถภาพทางเพศทำได้โดยการควบคุมอัตรา prolactin
ในผู้ป่วย acromegalic นอกเหนือจากการลดระดับฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH) และโปรแลคตินในพลาสมา Parlodel มีผลดีต่อภาพทางคลินิกและความทนทานต่อกลูโคส
Bromocriptine ปรับปรุงอาการทางคลินิกของภาวะถุงน้ำหลายใบโดยการฟื้นฟูระดับการหลั่ง LH ตามปกติ
ในผู้ป่วยโรคเต้านมที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย โบรโมคริพทีนจะลดมวลและจำนวนซีสต์และ/หรือก้อนในเต้านม และบรรเทาอาการเจ็บเต้านมที่มักเกี่ยวข้องกับภาวะนี้เพื่อทำให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน / เอสโตรเจนไม่สมดุลที่ฐานของมันเป็นปกติ ในเวลาเดียวกัน bromocriptine ช่วยลดการหลั่ง prolactin ในผู้ป่วยที่มีระดับสูง
เนื่องจากฤทธิ์โดปามีน (dopaminergic) ของมัน Parlodel ในปริมาณที่มักจะสูงกว่าที่จำเป็นในการบ่งชี้ต่อมไร้ท่อ จึงมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคพาร์กินสัน โดยมีลักษณะเฉพาะจากการขาดสารโดปามีนไนโกรสเตรทัล ภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้ การกระตุ้นของตัวรับโดปามีนสามารถคืนสมดุลทางประสาทเคมีใน striatum
Parlodel ปรับปรุงอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับแรงสั่นสะเทือน, ความแข็งแกร่ง, bradykinesia และอาการ Parkinsonian อื่น ๆ ในทุกระยะของโรค ประสิทธิภาพการรักษามักอยู่ได้นานหลายปี (ในเรื่องนี้ มีการรายงานผลที่ดีในผู้ป่วยที่รักษานานถึง 8 ปี) Parlodel สามารถให้ยาเดี่ยวหรือ - ในระยะเริ่มต้นและขั้นสูงของโรค - ร่วมกับยาอื่นๆ ยา antiparkinsonian เมื่อใช้ร่วมกับ levodopa จะทำให้ผล antiparkinsonian เพิ่มขึ้นทำให้สามารถลดปริมาณ levodopa ได้ Parlodel มีประโยชน์อย่างยิ่งต่อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย levodopa ซึ่งการตอบสนองต่อการรักษาจะค่อยๆ ลดลง หรือผู้ที่แสดงอาการแทรกซ้อน เช่น การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (choreo-athetoid dyskinesia และ / หรือ dystonia ที่เจ็บปวด) การเสื่อมสภาพเมื่อสิ้นสุดขนาดยาหรือ "on-off " .
Parlodel ปรับปรุงอาการซึมเศร้าที่มักพบใน Parkinsonians นี่เป็นเพราะคุณสมบัติของยากล่อมประสาทโดยธรรมชาติดังที่แสดงในการศึกษาที่มีการควบคุมในผู้ป่วยที่ไม่ใช่พาร์กินโซเนียนที่มีภาวะซึมเศร้าภายในร่างกายหรือจากโรคจิตเภท
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก PARLODEL จะถูกดูดซึมได้ดี ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ครึ่งชีวิตในการดูดซึมคือ 0.2-0.5 ชั่วโมง และระดับสูงสุดของโบรโมคริปทีนในพลาสมาภายใน 1-3 ชั่วโมง ยาโบรโมคริพทีนขนาด 5 มก. ในช่องปากให้ Cmax 0.465 ng / mL ผลการลด Prolactin เกิดขึ้นภายใน 1- 2 ชั่วโมงของการบริโภคถึงค่าสูงสุด (เช่นการลดลงของโปรแลคตินในพลาสมามากกว่า 80%) ภายใน
5-10 ชั่วโมงและอยู่ใกล้สูงสุดเป็นเวลา 8-12 ชั่วโมง
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Bromocriptine ผ่าน "การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพครั้งแรกอย่างกว้างขวางในตับ สะท้อนโดยรายละเอียดที่ซับซ้อนของสารเมตาโบไลต์และการไม่มียาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะและอุจจาระเกือบสมบูรณ์ มันแสดงความสัมพันธ์สูงสำหรับไซโตโครม P3A และไฮดรอกซิเลชันกับ" วงแหวนโพรลีนของโมเลกุลไซโคลเปปไทด์ วิถีเมแทบอลิซึมที่สำคัญ สารยับยั้งและ/หรือสารตั้งต้นที่มีศักยภาพของ cytochrome P3A4 จึงอาจยับยั้งการกวาดล้างของ bromocriptine และทำให้ระดับของมันเพิ่มขึ้น Bromocriptine ยังเป็นตัวยับยั้ง cytochrome P3A4 ที่มีศักยภาพด้วยค่า IC50 ที่คำนวณได้ 1.69 mcM ไม่ว่าในกรณีใด ด้วยความเข้มข้นของการรักษาที่ต่ำของโบรโมไครปทีนอิสระในผู้ป่วย การเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญของการเผาผลาญของยาตัวที่สองซึ่งมีการไกล่เกลี่ยโดย cytochrome P3A4 เป็นสิ่งที่ไม่คาดหมาย
การกำจัด
การกำจัดยาออกจากพลาสมาเป็นแบบ biphasic โดยมีครึ่งชีวิตปลายประมาณ 15 ชั่วโมง (ช่วง 8-20 ชั่วโมง) การกำจัดยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงและเมแทบอไลต์ของยาเกิดขึ้นเกือบหมดทางตับ โดยมีเพียง 6% ที่ขับออกทางไต
การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 96%
ผู้ป่วยพิเศษ
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง อัตราการกำจัดอาจล่าช้าและระดับพลาสม่าอาจเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องปรับขนาดยา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันโดยใช้ micronized bromocriptine เผยให้เห็นค่า LD50 ในช่องปากเท่ากับ 2620 มก. / กก. ในหนูทดลอง มากกว่า 1,000 มก. / กก. ในกระต่ายและมากกว่า 2,000 มก. / กก. ในหนู ค่า LD 50 หลังการทำ IV ได้แก่ หนูเมาส์ 190 มก. / กก. หนู 72 มก. / กก. และกระต่าย 12.5 มก. / กก. สัญญาณของความเป็นพิษ ได้แก่ ความตื่นตัวของการเคลื่อนไหว บางครั้งเป็นตะคริว หายใจลำบาก และโคม่า ความไวสูงในกระต่ายเป็นลักษณะของอนุพันธ์ ergot โดยทั่วไป
การกลายพันธุ์
พบว่า Bromocriptine ไม่มีฤทธิ์เป็นพิษต่อยีนในการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อการกลายพันธุ์ใน Salmonella typhimurium ที่มีและไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ ศักยภาพของ clastogenic ในไขกระดูกในหลอดทดลอง (การทดสอบ micronucleus ในหนูทดลอง การทดสอบโครโมโซม metaphasic ในหนูแฮมสเตอร์จีน)
การเกิดมะเร็ง
ในการศึกษาในหนูทดลอง 100 สัปดาห์ ให้โบรโมไครปทีนในอาหารสัตว์ในขนาด 1.8, 9.9 หรือ 44.5 มก. / กก. ต่อวัน เทียบเท่ากับ 25-100 เท่าของขนาดยาที่ใช้รักษาโรคของมนุษย์ในการยับยั้งโปรแลคตินในมนุษย์ การรักษาทำให้เกิดขนาดยา- การลดลงของอุบัติการณ์ของเนื้องอกในทุกกลุ่มที่ได้รับการรักษาขึ้นอยู่กับ สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นในอุบัติการณ์ของเนื้องอกในเต้านมที่ลดลงโดยทั่วไปในเพศหญิงและเนื้องอกต่อมหมวกไตในเพศชาย ผลกระทบทั้งสองนี้น่าจะเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการออกฤทธิ์ของโปรแลคตินโดยโบรโมคริปทีน ในทางตรงกันข้าม bromocriptine ขนาดปานกลาง สูงเพิ่มอุบัติการณ์ของเนื้องอกในมดลูก ในการศึกษา 1 ปีในหนูพบว่าผลกระทบต่อมดลูกเป็นผลมาจากผลของฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ยืดเยื้อซึ่งเกิดจากการยับยั้งโปรแลคตินที่ให้ โดย bromocriptine โดยเฉพาะอย่างยิ่งเน้นในระบบต่อมไร้ท่อ hypofunctioning ของหนูเพศเมียสูงอายุ ในการศึกษาเดียวกันนี้ อันที่จริง พบว่าโบรโมไครปทีนยับยั้งการเพิ่มขึ้นของระดับโปรเจสเตอโรนในพลาสมาซึ่งสัมพันธ์กับสภาวะของการตั้งครรภ์หลอก ซึ่งปกติพบในหนูเพศเมียสูงอายุ ระดับเอสตราไดออลไม่เปลี่ยนแปลง หลังจาก 53 สัปดาห์ ไม่พบ hyperplastic และ metaplastic uterine lesions ที่ไม่คาดคิด ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้องอกได้เมื่อระยะเวลาในการรักษานานขึ้นถึง 100 สัปดาห์
การค้นพบนี้ไม่เกี่ยวข้องกับสตรีเนื่องจากความแตกต่างพื้นฐานในกระบวนการชราของหน้าที่การสืบพันธุ์ ในหนูเพศเมียสูงอายุซึ่งแตกต่างจากผู้หญิงตรงที่การตอบสนองของรังไข่ยังคงเหมือนเดิมทั้งเพื่อสนับสนุนการตั้งครรภ์หลอกในการกระตุ้นโปรแลคตินอย่างต่อเนื่อง หากโบรโมคริพทีนยับยั้งภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง และสนับสนุนการครอบงำของฮอร์โมนเอสโตรเจนทำให้เกิดเมตาพลาเซีย squamous ของระบบสืบพันธุ์ ไม่มีหลักฐานว่าผลทางเภสัชพลศาสตร์จำเพาะของหนูเหล่านี้มีนัยสำคัญทางคลินิกใดๆ ในมนุษย์
การสูญเสียผลกระตุ้นโดยตรงต่อมดลูกโดย bromocriptine ถูกเน้นเพิ่มเติมในการศึกษา 104 สัปดาห์ในหนูเพศเมียที่ตัดรังไข่ ปริมาณ 10 มก. / กก. ต่อวันในอาหารไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในมดลูกหรือเนื้องอกก่อนเนื้องอก การไม่มีสารก่อมะเร็งได้รับการยืนยันในหนูที่ได้รับโบรโมคริปทีนในอาหารสัตว์ในขนาดสูงถึง 50 มก. / กก. ต่อวัน พบว่าไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของเนื้องอกชนิดใดๆ ระหว่างสัตว์ที่ได้รับการรักษาและกลุ่มควบคุม
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ไม่พบศักยภาพที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือทำให้ทารกอวัยวะพิการของ bromocriptine ในหนูแรท กระต่าย หรือลิง
ในสัตว์เพศผู้ โบรโมคริปทีนไม่มีผลต่อเซลล์สืบพันธุ์ การเจริญพันธุ์ และการพัฒนาของลูกหลาน ในสัตว์เพศเมีย ภาวะเจริญพันธุ์ พัฒนาการก่อนคลอด และลูกหลานไม่ได้รับผลกระทบหลังการรักษาด้วยยาโบรโมคริปทีนทางปาก
ปริมาณสูง 30 มก. / กก. ให้กับหนูในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์จนถึงการคลอดบุตรทำให้อัตราการรอดชีวิตและการเพิ่มน้ำหนักของทารกแรกเกิดลดลง หลังได้รับการประกอบกับการหลั่งน้ำนมที่ลดลงอันเป็นผลมาจากการยับยั้งโปรแลคตินโดย bromocriptine ในทางกลับกัน พัฒนาการหลังคลอดของสัตว์ F1 ลดลงโดยไม่คำนึงถึงการให้ยาในช่วงแรกของการตั้งครรภ์หรือช่วงปลายของการตั้งครรภ์ เมื่อให้ยากับลิงหางยาวเพศเมียอย่างน้อย 1 รอบ และสำหรับการตั้งครรภ์ติดต่อกัน ปริมาณ 0 , 15 มก. / กก. bromocriptine วันละ 2 ครั้งไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือพัฒนาการของทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต, กรดมาเลอิก, โซเดียมอีเดเทต (ไดไฮเดรต), แป้งข้าวโพด, แลคโตส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส และป้องกันแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC ทึบแสง / PVDC / ALU ตุ่มกล่องบรรจุ 30 เม็ด.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 023781014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27.11.1978/01.06.2005
