Dukoral - วัคซีน

Dukoral คืออะไร?

Dukoral เป็นวัคซีนที่มีอยู่ในขวด ประกอบด้วยแบคทีเรีย (ชนิด) ที่ไม่ได้ใช้งาน (ถูกฆ่า) สี่สายพันธุ์เป็นส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ Vibrio cholerae (V.cholerae) ซีโรไทป์ O1 และส่วนหนึ่งของสารพิษที่ได้จากสายพันธุ์เหล่านี้ Dukoral มาพร้อมกับเม็ดในซองเพื่อเตรียมสารแขวนลอยในช่องปาก

Dukoral ใช้ทำอะไร?

Dukoral ใช้เพื่อป้องกันอหิวาตกโรค (โรคร้ายแรงที่เกิดจาก ว. อหิวาตกโรคซึ่งหดตัวจากอาหารหรือน้ำที่ปนเปื้อนและทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างรุนแรง) Dukoral ใช้ในผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุตั้งแต่สองขวบที่ตั้งใจจะเดินทางไปยังพื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูง Dukoral ควรได้รับการดูแลตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการโดยคำนึงถึงตำแหน่งของอหิวาตกโรคและความเสี่ยงต่อการเป็นโรค Dukoral คือ ไม่ใช้แทนมาตรการป้องกันปกติสำหรับอหิวาตกโรค รวมทั้งให้ความสนใจกับคำแนะนำด้านอาหารและกฎอนามัย
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Dukoral ใช้อย่างไร?

Dukoral ถูกนำมารับประทาน ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 6 ขวบ Dukoral จะได้รับในสองโด๊ส ห่างกัน 1-6 สัปดาห์ เด็กอายุระหว่าง 2-6 ขวบควรได้รับสามโดส โดยสังเกตช่วงเวลาระหว่างหนึ่งถึงหกสัปดาห์ระหว่างหนึ่งโด๊สกับอีกโด๊สหนึ่ง . วัฏจักรจะต้องเสร็จสิ้นอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ก่อนที่จะสัมผัสกับอหิวาตกโรค สำหรับการป้องกันอหิวาตกโรคอย่างต่อเนื่อง แนะนำให้ใช้ยาบูสเตอร์เพียงครั้งเดียวหลังจากสองปีสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป และหลังจากหกเดือนสำหรับเด็กอายุ 2-6 ปี
วัคซีนเตรียมโดยการละลายเม็ดเล็ก ๆ ในน้ำหนึ่งแก้วเพื่อเตรียมสารละลายฟู่และเพิ่มเนื้อหาของขวด เมื่อเตรียมแล้ว ควรดื่มยาแขวนตะกอนภายใน 2 ชั่วโมง ควรหลีกเลี่ยงอาหาร เครื่องดื่ม และยารับประทานอื่นๆ สำหรับ หนึ่งชั่วโมงก่อนและหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา Dukoral แต่ละครั้ง

Dukoral ทำงานอย่างไร?

Dukoral เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตัวเองจากโรค Dukoral มีแบคทีเรียที่ฆ่าอหิวาตกโรคจำนวนเล็กน้อยและส่วนหนึ่งของสารพิษอหิวาตกโรคที่เรียกว่า "B subunit" ยูนิตย่อยนี้ไม่ใช่ตัวเอง พิษ.
เมื่อบุคคลได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้แบคทีเรียและสารพิษ และสร้างแอนติบอดีต่อต้านพวกมัน ในอนาคตระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้นหากสัมผัสกับแบคทีเรียอหิวาตกโรค แอนติบอดีเหล่านี้ช่วยป้องกันอหิวาตกโรคโดยป้องกันแบคทีเรียและสารพิษไม่ให้เกาะติดกับผนังลำไส้และเข้าสู่เซลล์ของร่างกาย
ใน Dukoral อหิวาตกโรคผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'recombinant DNA technology' ซึ่งผลิตโดยแบคทีเรียที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตสารพิษได้

Dukoral ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจาก Dukoral ถูกใช้ในสวีเดนมาตั้งแต่ปี 1991 บริษัทจึงนำเสนอผลการศึกษาหลักสามชิ้นที่ดำเนินการไปแล้วเพื่อสนับสนุนการใช้ Dukoral บริษัทยังนำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์อีกด้วย
การศึกษาหลักสามเรื่องมีผู้เข้าร่วมเกือบ 113,000 คน ในการศึกษาทั้ง 3 ฉบับ เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Dukoral ในปริมาณสองหรือสามครั้งกับยาหลอก (วัคซีนปลอม) การศึกษาได้ดำเนินการในพื้นที่ที่พบอหิวาตกโรค การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับคนกว่า 89,000 คนในบังคลาเทศ และเปรียบเทียบผลของ Dukoral กับผลของวัคซีนที่ปราศจากสารพิษและของยาหลอก ในการศึกษานี้ Dukoral ผลิตขึ้นโดยใช้สารพิษจากอหิวาตกโรคที่สกัดจากแบคทีเรียอหิวาตกโรคแทน recombinant toxin ล่าสุด การศึกษาอีก 2 เรื่องเปรียบเทียบ Dukoral (ประกอบด้วย recombinant cholera toxin) กับยาหลอกในกว่า 22,000 คนในเปรู ผู้คนในการศึกษาล่าสุดยังได้รับยากระตุ้น 10 ถึง 12 เดือนต่อมา ในการศึกษาทั้งสาม การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือ 'ประสิทธิภาพในการป้องกัน' ของวัคซีน ซึ่งคำนวณโดยการเปรียบเทียบจำนวนผู้ที่เข้าร่วมในการศึกษาที่พัฒนาอหิวาตกโรคหลังจากได้รับ Dukoral และหลังจากได้รับยาหลอก
มีการศึกษาอื่นเพื่อแสดงให้เห็นว่า Dukoral สามารถผลิตแอนติบอดีในคนที่ไม่ได้มาจากพื้นที่ที่พบอหิวาตกโรค บริษัทยังได้นำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับ "การใช้ Dukoral เพื่อป้องกันอาการท้องร่วงของนักเดินทางชนิดรุนแรงที่เกิดจากแบคทีเรียที่เรียกว่า"Escherichia coli ลำไส้เป็นพิษ "

Dukoral ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษานี้?

ในการศึกษาในบังคลาเทศ ประสิทธิภาพในการป้องกันของ Dukoral อยู่ที่ 85% ในช่วงหกเดือนแรกของการติดตาม ระยะเวลาในการป้องกันวัคซีนแตกต่างกันไปสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก เด็กหกเดือนและผู้ใหญ่สองปี ในผู้ใหญ่ วัคซีนสองโดสแสดงให้เห็นประสิทธิภาพเช่นเดียวกับสามโดส ในการศึกษาครั้งแรกของทั้งสองในเปรู ประสิทธิภาพในการป้องกันของ Dukoral อยู่ที่ 85% ในช่วงห้าเดือนแรกของการติดตามผล การศึกษาอื่นในเปรูพบว่า หลังจากให้ยาเสริมประสิทธิภาพในการป้องกันของ Dukoral ในช่วงปีที่สองของการติดตามผลคือ 61%
ข้อมูลที่นำเสนอไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ Dukoral สำหรับอาการท้องร่วงของผู้เดินทาง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Dukoral คืออะไร?

ผลข้างเคียงของ Dukoral นั้นหายาก อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงที่สังเกตพบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 1,000 คนมีดังนี้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง ปวดท้อง (ท้อง) ปวดเกร็ง (มีแก๊ส) หรือไม่สบายตัว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Dukoral โปรดดูที่ Package Leaflet
ห้ามใช้ Dukoral ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับสารออกฤทธิ์ใด ๆ กับสารอื่น ๆ หรือฟอร์มาลดีไฮด์ ควรเลื่อนการใช้ในผู้ป่วยโรคกระเพาะหรือลำไส้อายุสั้นและในผู้ป่วยไข้

ทำไม Dukoral ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) คำนึงถึงความเสี่ยงของอหิวาตกโรคสำหรับนักท่องเที่ยวทั่วไปต่ำ แต่ Dukoral อาจมีความสำคัญสำหรับบางกลุ่มเช่น เจ้าหน้าที่สาธารณสุขในการระบาดของอหิวาตกโรคคณะกรรมการตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Dukoral มากกว่าความเสี่ยงสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโรคอย่างแข็งขันต่อโรคที่เกิดจาก serogroup O1 ของ ว. อหิวาตกโรค. คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Dukoral

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Dukoral:

เมื่อวันที่ 28 เมษายน พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ SBL Vaccin AB เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Dukoral ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 28 เมษายน 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Dukoral คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Dukoral - วัคซีนที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์