Xtandi - เอนซาลูตาไมด์

Xtandi คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Xtandi เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษาผู้ชายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายและทนต่อการตัดตอน (เช่น มันแย่ลงแม้จะรักษาที่ลดการผลิตฮอร์โมนเพศชายหรือหลังการผ่าตัดเอาอัณฑะออก) Xtandi ใช้ใน กรณีต่อไปนี้:

• เมื่อการรักษาด้วย docetaxel (ยาต้านมะเร็ง) ไม่ได้ผลหรือไม่ได้ผลอีกต่อไป
• เมื่อฮอร์โมนบำบัดไม่ได้ผลและผู้ป่วยไม่รายงานอาการหรืออาการไม่รุนแรงและไม่ต้องการเคมีบำบัด (การรักษามะเร็งชนิดอื่น)

ยานี้มีสารออกฤทธิ์ enzalutamide

Xtandi ใช้อย่างไร - Enzalutamide?

Xtandi มีให้ในรูปแบบแคปซูล (40 มก.) และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือ 160 มก. (4 แคปซูล) วันละครั้งด้วยน้ำ การรักษาอาจต้องหยุดชะงักหรือลดขนาดยาลงหากผู้ป่วยพบผลข้างเคียงบางอย่าง ไม่ควรใช้ Xtandi ร่วมกับยาบางชนิดที่เรียกว่า 'สารยับยั้ง CYP2C8 ที่มีศักยภาพ' ซึ่งส่งผลต่อวิธีที่ Xtandi ถูกกำจัดออกจากร่างกาย มิฉะนั้นจะต้องลดขนาดยา Xtandi เมื่อใช้ร่วมกับยาอื่นๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Xtandi - Enzalutamide ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Xtandi, enzalutamide ทำงานโดยการปิดกั้นการทำงานของฮอร์โมนเพศชายฮอร์โมนเพศชายและฮอร์โมนเพศชายอื่น ๆ ที่เรียกว่าแอนโดรเจน เพื่อจุดประสงค์นี้ enzalutamide บล็อกตัวรับที่ฮอร์โมนเหล่านี้ผูกมัดและป้องกันการตอบสนองของพวกเขา เนื่องจากมะเร็งต่อมลูกหมากต้องการฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและฮอร์โมนเพศชายอื่นๆ เพื่อความอยู่รอดและเติบโต การปิดกั้นฮอร์โมนเอ็นซาลูทาไมด์เหล่านี้จะช่วยชะลอการเติบโตของมะเร็งต่อมลูกหมาก

Xtandi - Enzalutamide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Xtandi ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,199 ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะซึ่งเคยรักษาด้วย docetaxel การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า Xtandi มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการยืดอายุของผู้ป่วย: โดยเฉลี่ยแล้ว ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xtandi มีชีวิตอยู่ได้ 18.4 เดือน เทียบกับ 13.6 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Xtandi ยังถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาหลักครั้งที่สองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,717 คนที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะซึ่งการรักษาด้วยฮอร์โมนไม่ได้ผลแต่ไม่มีหรือมีอาการไม่รุนแรง และไม่มีอาการ ก่อนหน้านี้เคยรับเคมีบำบัด ระยะเวลาการรอดชีวิตเฉลี่ยของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xtandi อยู่ที่ประมาณ 32.4 เดือน เทียบกับ 30.2 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xtandi จะมีชีวิตอยู่ได้เป็นเวลานานโดยที่โรคไม่แสดงอาการแย่ลงจากการถ่ายภาพรังสี: 19.7 เดือน เทียบกับ 5.4 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xtandi - Enzalutamide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xtandi (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ อาการร้อนวูบวาบ และความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) อาการชักเกิดขึ้นในผู้ป่วย 4 รายจาก 1,000 ราย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xtandi โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Xtandi ไม่ใช้สำหรับสตรีและต้องไม่ให้แก่สตรีที่ตั้งครรภ์หรืออาจตั้งครรภ์ . สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Xtandi - Enzalutamide จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xtandi นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาว่าฤทธิ์ต้านมะเร็งของ Xtandi แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนและผลที่ยืดอายุชีวิตมีความสำคัญต่อผู้ป่วย เกี่ยวกับความปลอดภัย คณะกรรมการสรุปว่าผลข้างเคียงของ Xtandi โดยทั่วไปอยู่ในระดับปานกลางและสามารถจัดการได้อย่างเพียงพอ

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xtandi - Enzalutamide อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Xtandi อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xtandi รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัทจะให้ข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับผลประโยชน์จากการศึกษาหลักครั้งที่สอง (ตามที่รายงานข้างต้น) เพื่อตรวจสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ของ Xtandi เกี่ยวกับเวลาการอยู่รอดและระยะเวลาที่ผู้ป่วยมีชีวิตอยู่โดยที่โรคไม่แย่ลง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xtandi - Enzalutamide

เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xtandi ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Xtandi โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2014

ข้อมูลเกี่ยวกับ Xtandi - Enzalutamide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์