สารออกฤทธิ์: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 ไมโครกรัม / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย
เหตุใดจึงใช้ Latanoprost - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Latanoprost Aurobindo เป็นยาหยอดตาที่ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการที่เรียกว่าโรคต้อหินแบบมุมเปิดซึ่งทำให้ความดันในตาเพิ่มขึ้น สารออกฤทธิ์ใน Latanoprost Aurobindo อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าพรอสตาแกลนดิน Latanoprost Aurobindo เป็นยาลดความดันภายใน ตาโดยการเพิ่มการไหลของของเหลวตามธรรมชาติจากภายในของตาไปยังกระแสเลือด
Latanoprost Aurobindo ยังใช้ในการรักษาความดันลูกตาสูงและต้อหินในเด็กทุกวัยและทารก
Latanoprost Aurobindo สามารถใช้ได้ในผู้ใหญ่ผู้หญิงและผู้ชาย (รวมถึงผู้สูงอายุ) และในเด็กตั้งแต่แรกเกิดถึง 18 ปี ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Latanoprost Aurobindo ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด (อายุครรภ์น้อยกว่า 36 สัปดาห์)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Latanoprost - ยาสามัญ
อย่าใช้ Latanoprost Aurobindo:
- หากคุณแพ้ latanoprost กับส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Latanoprost - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Latanoprost Aurobindo:
- หากคุณหรือบุตรหลานของคุณเป็นโรคหอบหืดรุนแรงหรือโรคหอบหืดของคุณไม่ได้รับการควบคุมอย่างดี
- หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีโรคต้อหินชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "โรคต้อหินแบบปิดมุมเรื้อรัง"
- หากคุณหรือบุตรหลานของคุณเป็นโรคต้อหินแม้ว่าจะไม่มีเลนส์หรือเลนส์เทียมก็ตาม
- หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีโรคต้อหินที่เกิดจากการก่อตัวของเม็ดสีที่มุมห้องตา
- หากคุณหรือลูกของคุณมีโรคต้อหินที่เกิดจากการอักเสบของดวงตาหรือการก่อตัวของเส้นเลือดใหม่ในตา
- หากคุณหรือบุตรหลานของคุณเป็นโรคต้อหินที่มีมาแต่กำเนิด
- ถ้าดวงตาของคุณหรือลูกของคุณมีอาการผิดปกติ (เลนส์หายไปในดวงตาของคุณ) หรือตาปลอมด้วยการแตกของแคปซูลเลนส์ด้านหลังหรือเลนส์ในช่องด้านหน้า
- หากคุณหรือบุตรหลานของคุณทราบปัจจัยเสี่ยงของการเกิด cystoid macular edema หรือการอักเสบของม่านตา (iritis / uveitis) ก่อนหรือหลังการผ่าตัดต้อกระจก
- หากคุณหรือลูกของคุณมีโรคตาหลอดเลือดหรือจอประสาทตาผิดปกติอันเนื่องมาจากโรคเบาหวาน
- ถ้าคุณหรือลูกของคุณมีอาการตาแห้ง แพทย์ของคุณจะตรวจสอบปัญหานี้อย่างรอบคอบ
- หากคุณประสบกับความผิดปกติที่ส่งผลต่อกระจกตา แพทย์ของคุณจะตรวจสอบปัญหานี้อย่างรอบคอบ
- หากคุณหรือบุตรหลานของคุณได้รับความเดือดร้อนหรือกำลังทุกข์ทรมานจากการติดเชื้อไวรัสในตาที่เกิดจากไวรัสเริม (VHS)
ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคต้อหินแบบมุมแคบด้วย latanoprost
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Latanoprost - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ Latanoprost Aurobindo อาจโต้ตอบกับยาเหล่านี้
ผลของ prostaglandins หรือ prostaglandin Derivatives (ใช้ในกรณีที่ความดันตาเพิ่มขึ้น) อาจได้รับอิทธิพลจาก Latanoprost Aurobindo ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ Latanoprost Aurobindo เนื่องจากความดันตาอาจเพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ทารกในครรภ์อาจได้รับความเสียหาย Latanoprost Aurobindo ไม่ควรใช้ระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ทารกอาจได้รับอันตราย Latanoprost Aurobindo ไม่ควรใช้ระหว่างให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เช่นเดียวกับยาหยอดตาอื่นๆ หากการมองเห็นของคุณเบลอเมื่อหยอดยาหยอดตา ให้รอจนกว่าความขุ่นมัวจะหายไปก่อนที่จะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
Latanoprost Aurobindo มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
Benzalkonium chloride อาจทำให้ระคายเคืองตา หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนใส่และรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่ซ้ำ คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนมีการฟอกสีที่ทราบกันดีอยู่แล้ว
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Latanoprost - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณปกติสำหรับผู้ใหญ่และเด็กคือหนึ่งหยดในตาที่เป็นโรค วันละครั้ง ในตอนเย็น หากคุณต้องใช้ยาหยอดตาชนิดอื่น คุณควรรออย่างน้อย 5 นาทีก่อนใช้ยา
ใช้ความระมัดระวังในการบีบขวดโดยให้หยดเข้าไปในดวงตาที่ได้รับผลกระทบเพียงหยดเดียว
ห้ามใช้ Latanoprost Aurobindo มากกว่าวันละครั้ง เนื่องจากผลของการรักษาอาจลดลงหากให้บ่อยขึ้น
ทำตามคำแนะนำด้านล่างเพื่อช่วยให้คุณใช้ Latanoprost Aurobindo ได้อย่างถูกต้อง:
- ล้างมือแล้วนั่งหรือนั่งสบาย
- ถอดฝาขวดออก,
- ใช้นิ้วค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างที่เป็นโรคลงมา
- วางพวยกาขวดไว้ใกล้ตาโดยไม่ต้องสัมผัส
- ค่อยๆ บีบขวดให้หยดเดียวเข้าตา แล้วปล่อยฝาล่าง
- กดนิ้วที่มุมของดวงตาที่ได้รับผลกระทบด้านจมูก หลับตารอสักครู่
- ทำซ้ำการผ่าตัดในตาอีกข้างหนึ่งถ้าแพทย์ของคุณบอกให้คุณทำ
- ใส่ฝากลับบนขวด
หากคุณลืมใช้ Latanoprost Aurobindo
อย่าใช้ยา Latanoprost Aurobindo สองครั้งเพื่อชดเชยการลืม หากคุณลืมใช้ยาหยอดตาตามเวลาปกติ ให้รอจนกว่าจะถึงเวลาให้ยาครั้งต่อไป
อย่าใช้ยาเพื่อทดแทนยาที่ถูกลืม
หากคุณหยุดทาน Latanoprost Aurobindo
ใช้ Latanoprost Aurobindo จนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด
หากคุณใช้คอนแทคเลนส์:
หากคุณใช้คอนแทคเลนส์ ให้ถอดออกก่อนใช้ Latanoprost Aurobindo อย่าใส่คอนแทคเลนส์กลับเข้าไปอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากใช้ Latanoprost Aurobindo สารกันบูดใน Latanoprost Aurobindo ที่เรียกว่า benzalkonium chloride อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและอาจทำให้คอนแทคเลนส์อ่อนเปลี่ยนสีได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Latanoprost - ยาสามัญ
ใช้ความระมัดระวังในการบีบขวดโดยให้หยดเข้าไปในดวงตาที่เป็นโรคเพียงหยดเดียว หากคุณหยอดตามากเกินไป คุณอาจรู้สึกระคายเคืองเล็กน้อย หาก Latanoprost Aurobindo กลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Latanoprost คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย):
- เปลี่ยนสีตา (กลายเป็นสีน้ำตาลและเข้มขึ้น)
- ตาแดง น้ำตาไหล แสบตา แสบตา เหมือนมีอะไรเข้าตา
- เพิ่มจำนวนหรือทำให้ขนตาและเปลือกตาหนาขึ้นหรือหนาขึ้นหรือยาวขึ้น
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):
- พังทลายของเยื่อบุผิวพังทลายชั่วคราว มักไม่มีอาการ
- การอักเสบของขอบเปลือกตา
- ระคายเคืองตา
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- บวมของเปลือกตา,
- ตาแห้ง,
- การอักเสบของกระจกตา,
- มองเห็นภาพซ้อน,
- ตาแดง,
- ผื่น.
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- ตาอักเสบบางรูปแบบ (ม่านตาอักเสบ ม่านตาอักเสบ)
- บวมและความเสียหายต่อกระจกตา (กระจกตาบวมน้ำ)
- บวมบริเวณเบ้าตา (periorbital edema)
- การเจริญเติบโตของขนตาภายในซึ่งบางครั้งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองตา (ผิดปกติ)
- การเริ่มมีอาการแน่นหน้าอกอย่างกะทันหันที่เกิดจากกล้ามเนื้อกระตุกและอาการบวมน้ำของเยื่อเมือกในหลอดลม มักมีอาการไอและมีเสมหะ (หอบหืด) หอบหืดแย่ลงและหายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- ผื่นที่เปลือกตา
- สีผิวของเปลือกตาสีเข้ม
- อาการบวมน้ำของจอประสาทตา
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย):
- อาการเจ็บหน้าอก,
- การถดถอยของ angina pectoris อาจเกิดขึ้นได้
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ได้รับรายงานหลังการขายของ Latanoprost (ไม่ทราบความถี่):
- ปวดหัว,
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ใจสั่น
- ปวดกล้ามเนื้อและข้อ
- บริเวณที่เติมของเหลวในส่วนที่เป็นสีของตา (ไอริสซีสต์)
- การพัฒนาของการติดเชื้อไวรัสของดวงตาที่เกิดจากไวรัสเริม (VHS)
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก ผู้ป่วยบางรายที่มีความเสียหายรุนแรงต่อชั้นกระจกตาด้านหน้าที่ชัดเจน (กระจกตา) ได้พัฒนาเป็นแผ่นสีขาวบนกระจกตาเนื่องจากแคลเซียมในระหว่างการรักษา
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็ก
ผลข้างเคียงที่สังเกตพบบ่อยในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่ ได้แก่ อาการน้ำมูกไหลและคัน มีไข้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2 ° - 8 ° C)
เก็บภาชนะในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
หลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
สี่สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรก ควรทิ้งยา แม้ว่าจะยังใช้ไม่หมด
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Latanoprost Aurobindo ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ latanoprost
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ โมโนไฮเดรตโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต โซเดียมฟอสเฟตปราศจากน้ำ โซเดียมคลอไรด์ น้ำบริสุทธิ์
ยาหยอดตา 1 มล. ประกอบด้วย latanoprost 50 ไมโครกรัม
หนึ่งหยดประกอบด้วย latanoprost ประมาณ 1.5 ไมโครกรัม
คำอธิบายของสิ่งที่ Latanoprost Aurobindo ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Latanoprost Aurobindo เป็นน้ำยาหยอดตาใสไม่มีสีในขวด LDPE ที่มีฝาเกลียว HPDE
แต่ละขวดบรรจุยาหยอดตา 2.5 มล. สารละลาย ซึ่งตรงกับสารละลายประมาณ 80 หยด
Latanoprost Aurobindo มีจำหน่ายในแพ็ค 1, 3 และ 6 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาหยอดตา 1 มล. ประกอบด้วย latanoprost 50 ไมโครกรัม
หนึ่งหยดประกอบด้วย latanoprost ประมาณ 1.5 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณ: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.2 มก. / มล.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาหยอดตา สารละลาย
สารละลายเป็นของเหลวใสไม่มีสี
pH 6.4-7.0.
Osmolality: 240-290 mOsm / กก.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การลดความดันลูกตาสูงในผู้ป่วยต้อหินมุมเปิดและความดันตาสูง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ):
การรักษาที่แนะนำคือ 1 หยดต่อวันในดวงตาที่จะรับการรักษา ให้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดโดยการบริหาร Latanoprost Actavis ในตอนเย็น
ปริมาณของ Latanoprost Actavis ไม่ควรเกินการให้ยาวันละ 1 ครั้ง เนื่องจากการให้ยาบ่อยกว่านั้นได้รับการแสดงเพื่อลดผลความดันโลหิตตกต่อความดันลูกตา
หากลืมรับประทานยา การรักษาควรดำเนินต่อไปตามปกติในครั้งต่อไป
เช่นเดียวกับยาหยอดตาอื่นๆ เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ขอแนะนำให้บีบอัดถุงน้ำตาที่ระดับ canthus ตรงกลาง (punctal occlusion) เป็นเวลาหนึ่งนาที ต้องทำทันทีหลังจากการหยอดแต่ละครั้ง
ต้องถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนหยอดยาหยอดตา และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านไป 15 นาที
หากใช้ยาทาตามากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาห่างกันอย่างน้อยห้านาที
เด็ก:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Latanoprost Actavis ในเด็ก
04.3 ข้อห้าม -
แพ้ latanoprost, benzalkonium chloride หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
Latanoprost Actavis อาจค่อยๆ เปลี่ยนสีของดวงตาโดยการเพิ่มปริมาณของเม็ดสีน้ำตาลในม่านตา ก่อนเริ่มการรักษา ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงสีตาอย่างถาวร การรักษาข้างเดียวอาจทำให้เกิด heterochromia ถาวรได้
การเปลี่ยนแปลงของสีตานี้มักพบในผู้ป่วยที่มีม่านตาสีไม่เท่ากัน เช่น สีน้ำตาลอมฟ้า น้ำตาลเทา น้ำตาลเหลือง และน้ำตาลเขียว ในการศึกษากับ latanoprost มักเริ่มมีอาการเปลี่ยนแปลง ภายใน 8 เดือนแรกของการรักษา ซึ่งแทบจะไม่เกิดขึ้นเลยในปีที่สองหรือสาม และไม่เคยสังเกตพบเลยหลังจากปีที่สี่ของการรักษา อัตราความก้าวหน้าของการสร้างเม็ดสีม่านตาลดลงเมื่อเวลาผ่านไปและคงที่เป็นเวลา 5 ปี ยังไม่มีการประเมินผลกระทบของการสร้างเม็ดสีที่เพิ่มขึ้นเกินกว่า 5 ปี ในการศึกษาความปลอดภัยแบบเปิด 5 ปี ผู้ป่วย 33% พัฒนาการสร้างเม็ดสีม่านตา (ดูหัวข้อ 4.8 ). การเปลี่ยนแปลงของสีของม่านตาในกรณีส่วนใหญ่นั้นไม่รุนแรงและมักไม่สามารถสังเกตได้ในทางคลินิก อุบัติการณ์อยู่ระหว่าง 7 ถึง 85% ในผู้ป่วยที่มีม่านตาสีไม่เท่ากันซึ่งมีอุบัติการณ์สูงสุดในผู้ป่วยที่มีม่านตาสีเหลืองน้ำตาล ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีตาสีฟ้าที่เป็นเนื้อเดียวกัน และไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่มีตาสีเทา สีเขียว หรือสีน้ำตาลที่เป็นเนื้อเดียวกันเท่านั้น
การเปลี่ยนสีเกิดจากการเพิ่มขึ้นของเมลานินใน melanocytes ของ iris stroma และไม่ทำให้จำนวน melanocytes เพิ่มขึ้น โดยปกติสีน้ำตาลคล้ำรอบรูม่านตาจะกระจายไปยังบริเวณรอบข้างของดวงตาที่ได้รับผลกระทบ แต่ทั้งหมด ม่านตาหรือบริเวณนั้นอาจกลายเป็นสีน้ำตาลมากขึ้น หลังจากการระงับการรักษา ก็ไม่พบว่ามีการสร้างเม็ดสีของม่านตาเพิ่มขึ้นอีก ในการศึกษาทางคลินิกที่มีอยู่จนถึงปัจจุบัน ปรากฏการณ์นี้ไม่เกี่ยวข้องกับอาการหรือการเปลี่ยนแปลงใดๆ พยาธิวิทยา
Nevi หรือ areolae ของม่านตาไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษา การศึกษาทางคลินิกไม่ได้เปิดเผยการสะสมของเม็ดสีใน sclerocorneal trabecular หรือส่วนอื่น ๆ ของช่องหน้า จากประสบการณ์ทางคลินิก 5 ปี การเพิ่มขึ้นของสีม่านตายังไม่เกิดขึ้น ได้รับการแสดงเพื่อระบุผลทางคลินิกเชิงลบใดๆ และการใช้ Latanoprost Actavis สามารถดำเนินต่อไปได้หากมีการสร้างเม็ดสีม่านตา อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและหากจำเป็นต้องใช้ภาพทางคลินิก การรักษาด้วย Latanoprost Actavis สามารถหยุดได้
มี "ประสบการณ์ที่จำกัดกับ latanoprost ในโรคต้อหินแบบปิดมุมแบบเรื้อรัง ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินแบบเปิดมุมและในโรคต้อหินชนิดรงควัตถุ ไม่มีประสบการณ์กับ latanoprost ในโรคต้อหินอักเสบและหลอดเลือดใหม่ ในสภาวะที่มีการอักเสบของตาหรือในต้อหินที่มีมาแต่กำเนิด" . Latanoprost Actavis มีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อรูม่านตา แต่ไม่มีประสบการณ์กับการโจมตีแบบเฉียบพลันของโรคต้อหินแบบมุมแคบ ดังนั้นควรระมัดระวังในการใช้ Latanoprost Actavis ในสถานการณ์เหล่านี้จนกว่าจะมีประสบการณ์มากขึ้น
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ latanoprost ในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดต้อกระจกระหว่างการผ่าตัด ควรใช้ Latanoprost Actavis ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้
มีรายงานกรณีของอาการจุดภาพชัดบวมน้ำ (ดูหัวข้อ 4.8) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรค aphakic ซึ่งเป็นผู้ป่วยหลอกที่มีการแตกของแคปซูลเลนส์หลังหรือเลนส์ช่องหน้า และในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบอยู่แล้วว่าจะเกิดโรคจุดภาพชัดที่จุดภาพชัด (cystoid macular edema) (เช่น เบาหวานขึ้นจอตาและหลอดเลือดดำที่จอตา) การบดเคี้ยว) Latanoprost Actavis ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย aphakic, pseudophakic ที่มีแคปซูลเลนส์หลังแตกหรือเลนส์ช่องด้านหน้าหรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักสำหรับอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดด้วยถุงน้ำดี
ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับม่านตาอักเสบ / ม่านตาอักเสบ สามารถใช้ Latanoprost Actavis ด้วยความระมัดระวัง
ประสบการณ์ในผู้ป่วยโรคหอบหืดมีจำกัด แต่จากประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานบางกรณีของโรคหอบหืดกำเริบและ/หรือหายใจลำบาก ดังนั้น ผู้ป่วยโรคหอบหืดควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวังและรอประสบการณ์เพียงพอ ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย
สังเกตการเปลี่ยนสีของผิวรอบดวงตา โดยรายงานส่วนใหญ่มาจากผู้ป่วยชาวญี่ปุ่น จนถึงปัจจุบัน ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังบริเวณรอบวงแขนไม่ถาวร และในบางกรณีสามารถย้อนกลับได้ในขณะที่ยังคงรักษาด้วย Latanoprost Actavis
Latanoprost อาจค่อยๆ เปลี่ยนขนตาและขนของดวงตาที่รับการรักษาและบริเวณโดยรอบ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้รวมถึงการเพิ่มความยาว ความหนา การสร้างเม็ดสี จำนวนขนตาหรือเส้นขน การเปลี่ยนแปลงทิศทางการเติบโตของขนตา การเปลี่ยนแปลงขนตาสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
ยานี้มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนใส่และรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2) เป็นที่ทราบกันว่า Benzalkonium chloride เปลี่ยนสีของคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน มีรายงานว่า Benzalkonium chloride ทำให้เกิด punctate keratopathy และ / หรือ toxic ulcerative keratopathy และอาจ ทำให้เกิดการระคายเคืองดวงตา จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยตาแห้งที่ใช้ Latanoprost Actavis บ่อยๆหรือเป็นระยะเวลานาน หรือในกรณีที่กระจกตาถูกทำลาย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีข้อมูลสรุปเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยา
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตาที่ขัดแย้งกันเมื่อใช้ยา prostaglandin analogues เกี่ยวกับ prostaglandin สองชนิดร่วมกัน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้อะนาลอกของโพรสตาแกลนดินหรืออนุพันธ์ของโพรสตาแกลนดินตั้งแต่สองชนิดขึ้นไป
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของยานี้ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการยอมรับ มีโอกาสเสี่ยงทางเภสัชวิทยาระหว่างตั้งครรภ์ทั้งสำหรับทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Latanoprost Actavis ในการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Latanoprost และสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้น Latanoprost Actavis จึงไม่ควรใช้ในสตรีที่ให้นมบุตรหรือควรหยุดให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ในทำนองเดียวกันกับการเตรียมการอื่น ๆ สำหรับการใช้จักษุวิทยา การหยอดยาหยอดอาจทำให้ตาพร่ามัวชั่วคราว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบตา ในการศึกษาความปลอดภัยของ latanoprost เป็นเวลา 5 ปีที่เปิดกว้าง ผู้ป่วย 33% พัฒนาม่านตา (ดูหัวข้อ 4.4) อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ของตามักเกิดขึ้นชั่วคราวและปรากฏขึ้นในขณะที่ให้ยา
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามความถี่ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100 และ
04.9 ยาเกินขนาด -
นอกจากการระคายเคืองตาและภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตาแล้ว ยังไม่ทราบผลข้างเคียงอื่นๆ เกี่ยวกับตาในกรณีที่ใช้ยา Latanoprost Actavis เกินขนาด
ในกรณีของการกลืนกิน Latanoprost Actavis โดยไม่ได้ตั้งใจ ข้อมูลต่อไปนี้อาจเป็นประโยชน์: หนึ่งขวดมี latanoprost 125 ไมโครกรัม มากกว่า 90% ถูกเผาผลาญในระหว่างทางเดินแรกในตับ การให้ยาทางเส้นเลือด 3 ไมโครกรัม/กก. ในอาสาสมัครสุขภาพดีไม่มีอาการใดๆ แต่ขนาด 5.5-10 ไมโครกรัม/กก. ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ ปวดท้อง เวียนศีรษะ อ่อนเพลีย ร้อนวูบวาบ และเหงื่อออก ให้ Latanoprost ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในลิงในขนาดสูงถึง 500 mcg / kg โดยไม่ก่อให้เกิดผลกระทบสำคัญต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
การให้ latanoprost ทางหลอดเลือดดำในลิงมีความเกี่ยวข้องกับการหดตัวของหลอดลมชั่วคราว อย่างไรก็ตาม latanoprost เมื่อทาเฉพาะที่ในดวงตาในขนาดที่สูงกว่ายาที่ใช้ในคลินิก 7 เท่า ไม่ทำให้เกิดการหดตัวของหลอดลมในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลมในระดับปานกลาง
ในกรณีที่ใช้ยา Latanoprost Actavis เกินขนาด การรักษาควรเป็นอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมการต่อต้านโรคต้อหินและยา miotic, prostaglandin analogues
รหัส ATC: S01E E01
สารออกฤทธิ์ latanoprost ซึ่งเป็นอะนาล็อกของ prostaglandin F2α เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ prostanoid FP ที่คัดเลือกมาซึ่งช่วยลดความดันในลูกตาโดยการเพิ่มการไหลออกของอารมณ์ขัน การลดลงของความดันในลูกตาเริ่มขึ้นในมนุษย์ประมาณสามถึงสี่ชั่วโมงหลังการให้ยาและมีผลสูงสุดหลังจากแปดชั่วโมง ถึงสิบสองชั่วโมง การลดแรงดันจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง
การศึกษาในสัตว์และมนุษย์บ่งชี้ว่ากลไกหลักของการกระทำคือเพิ่มการไหลออกของ uveoscleral แม้ว่าจะมีรายงานการเพิ่มขึ้นของความง่ายในการไหลออก (การต้านทานการไหลออกลดลง) ในมนุษย์ก็ตาม
การศึกษาขั้นพื้นฐานได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Latanoprost Actavis ที่ให้เป็นยาเดี่ยว นอกจากนี้ การศึกษาทางคลินิกได้ดำเนินการร่วมกันซึ่งรวมถึงการศึกษาที่แสดงประสิทธิภาพของ latanoprost ร่วมกับ beta-adrenergic antagonists (timolol) การศึกษาระยะสั้น (1 หรือ 2 สัปดาห์) ระบุถึงผลเสริมของ latanoprost เมื่อใช้ร่วมกับ adrenergic agonists (dipivalyl epinephrine) ให้ทางปาก (acetazolamide) และอย่างน้อยบางส่วนด้วย cholinergic agonists (pilocarpine)
การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า latanoprost ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการผลิตอารมณ์ขันที่เป็นน้ำ latanoprost ไม่มีผลต่อเลือด/สิ่งกีดขวางทางน้ำ
การศึกษาในลิงแสดงให้เห็นว่า Latanoprost ที่ให้ในปริมาณทางคลินิกไม่มีผลหรือเล็กน้อยต่อการไหลเวียนของเลือดในลูกตา อย่างไรก็ตาม ภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตาหรือ episcleral ที่ไม่รุนแรงหรือปานกลางอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาเฉพาะที่
การรักษาเรื้อรังด้วย latanoprost ใน Monkey eye หลังจากการสกัดเลนส์ extracapsular ไม่ส่งผลต่อการไหลเวียนโลหิตของจอประสาทตาตามการตรวจสอบโดย fluoroangiography Latanoprost ไม่ได้ทำให้เกิดการแพร่กระจายของ fluorescein ไปยังส่วนหลังในดวงตาของมนุษย์ปลอมในระหว่างการรักษาระยะสั้น
ไม่พบผลทางเภสัชวิทยาที่มีนัยสำคัญต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบทางเดินหายใจหลังการให้ latanoprost ในปริมาณทางคลินิก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
Latanoprost (p.m. 432.58) เป็น prodrug ที่เป็น esterified ที่มีกลุ่ม isopropyl ในตัวมันเองไม่ได้ใช้งาน ซึ่งหลังจากปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสต่อรูปแบบกรดจะออกฤทธิ์ทางชีวภาพ
prodrug ถูกดูดซึมได้ดีผ่านกระจกตาและจะถูกไฮโดรไลซ์ทั้งหมดระหว่างที่ผ่านเข้าไปในน้ำที่มีอารมณ์ขัน
การศึกษาในมนุษย์บ่งชี้ว่าความเข้มข้นสูงสุดของสารในน้ำจะถึงประมาณสองชั่วโมงหลังการให้ยาเฉพาะที่ หลังจากการปลูกฝังในท้องถิ่นในลิง latanoprost ส่วนใหญ่จะกระจายในส่วนหน้า, เยื่อบุลูกตาและเปลือกตา ยาจำนวนเล็กน้อยเท่านั้นถึงส่วนหลัง
แทบไม่มีการเผาผลาญกรด latanoprost ในดวงตา การเผาผลาญเกิดขึ้นส่วนใหญ่ในตับ ใน "มนุษย์" ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 17 นาที การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าสารเมแทบอไลต์หลัก 1,2.dinor และ 1,2,3,4.tetranor ไม่ได้ออกแรงหรือออกฤทธิ์ทางชีวภาพเพียงเล็กน้อยในแบบจำลองสัตว์และส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษต่อตาและระบบของ latanoprost ได้รับการประเมินในสัตว์หลายชนิด โดยทั่วไป latanoprost สามารถทนต่อยาได้ดีโดยมีความปลอดภัยระหว่างขนาดยาทางคลินิกและความเป็นพิษต่อระบบอย่างน้อย 1,000 เท่า Latanoprost Actavis ในปริมาณสูงซึ่งประมาณ 100 เท่าของขนาดยาทางคลินิก/น้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำแก่ลิงที่ไม่ได้ให้ยาสลบ แสดงให้เห็นว่าอัตราการหายใจเพิ่มขึ้นซึ่งอาจเกิดจากการหดรัดของหลอดลมในระยะสั้น ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง latanoprost ไม่แสดงคุณสมบัติการแพ้
ไม่มีผลกระทบที่เป็นพิษในดวงตาด้วยปริมาณสูงถึง 100 ไมโครกรัม / ตา / วันในกระต่ายหรือลิง (ขนาดยาทางคลินิกประมาณ 1.5 ไมโครกรัม / ตา / วัน)
อย่างไรก็ตาม ในลิงพบว่า latanoprost กระตุ้นการสร้างเม็ดสีม่านตาเพิ่มขึ้น
รอยดำเกิดขึ้นจากการกระตุ้นการผลิตเมลานินในเซลล์เมลาโนไซต์ของม่านตา ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มขึ้น การเปลี่ยนแปลงของสีของม่านตาสามารถเกิดขึ้นได้อย่างถาวร
การศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อตาเรื้อรังแสดงให้เห็นว่าการให้ latanoprost 6 mcg / ตา / วันสามารถกระตุ้นการขยายตัวของขอบเปลือกตาได้ ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้และเกิดขึ้นหลังจากให้ยาในปริมาณที่สูงกว่าขนาดยาทางคลินิก ไม่พบผลกระทบนี้ในมนุษย์
Latanoprost มีค่าเป็นลบในการทดสอบการกลายพันธุ์แบบย้อนกลับในแบคทีเรีย การทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของหนู และในการทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์ สังเกตความผิดปกติของโครโมโซม ในหลอดทดลอง เกี่ยวกับเซลล์เม็ดเลือดขาวของมนุษย์ สังเกตผลกระทบที่คล้ายคลึงกันกับพรอสตาแกลนดิน F2α ซึ่งเป็นพรอสตาแกลนดินที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ สิ่งนี้บ่งชี้ว่าเอฟเฟกต์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับคลาส
การศึกษาการกลายพันธุ์เพิ่มเติม ในหลอดทดลอง / ในร่างกาย ในหนู ในการสังเคราะห์ DNA ที่ไม่ได้กำหนดไว้ พวกมันให้ผลลัพธ์เชิงลบและบ่งชี้ว่า latanoprost ไม่มีคุณสมบัติในการกลายพันธุ์ การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนูทดลองให้ผลเป็นลบ
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า latanoprost ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง ในการศึกษาความเป็นพิษของตัวอ่อนในหนู ไม่พบความเป็นพิษของตัวอ่อนเมื่อใช้ latanoprost (5.50 และ 250 ไมโครกรัม / กก. / วัน) อย่างไรก็ตาม latanoprost ก่อให้เกิดผลกระทบต่อตัวอ่อนและตัวอ่อน ในกระต่ายขนาด 5 mcg / kg / วันและอื่น ๆ
ปริมาณ 5 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน (ประมาณ 100 เท่าของขนาดยาทางคลินิก) ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์อย่างมีนัยสำคัญ โดยมีอุบัติการณ์เพิ่มขึ้นของการดูดซึมล่าช้า การทำแท้ง และน้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลง
ไม่พบศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, โซเดียมฟอสเฟตปราศจากไดเบสิก, โซเดียมคลอไรด์, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นการก่อตัวของตะกอนหากยาหยอดตาที่มีไทโอเมอร์ซอลผสมกับลาทาโนพรอสต์ หากใช้ยาเหล่านี้ ควรให้ยาหยอดตาเป็นระยะอย่างน้อย 5 นาที
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
อายุการเก็บรักษา: 24 เดือน
อายุการเก็บรักษาหลังเปิดใช้: 4 สัปดาห์
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในตู้เย็น (2 ° - 8 ° C)
เก็บภาชนะไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
หลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า +25 องศาเซลเซียส สี่สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรก ควรทิ้งยา แม้ว่าจะยังใช้ไม่หมด
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวด LDPE พร้อมฝาเกลียว HPDE
แต่ละขวดบรรจุยาหยอดตา 2.5 มล. สารละลาย ซึ่งตรงกับสารละลายประมาณ 80 หยด
บรรจุ: 1 x 2.5 มล.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (ไอซ์แลนด์)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml ยาหยอดตา, สารละลาย 1 ขวด 2.5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ความมุ่งมั่น n. 1414/2009 จาก 29/10/2009 - G.U. NS. 271 จาก 11/20/2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กรกฎาคม 2011