Tysabri คืออะไร?
Tysabri สมาธิที่ต้องเจือจางเพื่อทำสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ natalizumab
Tysabri ใช้ทำอะไร?
Tysabri ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) มันถูกระบุสำหรับการรักษารูปแบบของ MS ที่เรียกว่า "relapsing-remitting" เช่นเมื่อผู้ป่วยทนทุกข์ทรมานจากการโจมตีทางระบบประสาท (กำเริบ) ตามด้วยช่วงเวลาของการฟื้นตัวโดยไม่มีอาการ (remissions) ยาใช้ในกรณีต่อไปนี้:
กิจกรรมการเกิดโรคสูง แม้จะรักษาด้วย interferon-beta (ยาประเภทอื่นที่ใช้ใน MS) หรือโรคที่รุนแรงและเลวลงอย่างรวดเร็ว
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Tysabri ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Tysabri ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคของระบบประสาทซึ่งสามารถเข้าถึงอุปกรณ์วินิจฉัยเฉพาะอย่างง่ายดาย: อุปกรณ์ถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) อุปกรณ์นี้จะช่วยให้แพทย์ตรวจสมอง การเปลี่ยนแปลงที่เกิดจาก MS หรือการติดเชื้อในสมองที่หายากที่เรียกว่าโปรเกรสซีฟ multifocal leukoencephalopathy (PML) Tysabri ได้รับโดยการแช่ในระยะเวลาหนึ่งชั่วโมงทุกสี่สัปดาห์ เนื่องจากการให้ยาอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบทั้งในระหว่างการให้ยาและในชั่วโมงถัดไป หากผู้ป่วยไม่แสดงสัญญาณการรักษาที่ชัดเจนหลังจากผ่านไป 6 เดือน แพทย์ควรพิจารณาทำต่อไป การรักษา ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tysabri จะต้องได้รับการ์ดแจ้งเตือนพิเศษ ซึ่งสรุปข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา ผู้ป่วยควรให้คู่ครองหรือผู้ดูแลของตนอ่านการ์ดแจ้งเตือน ตลอดจนแพทย์คนอื่นๆ ที่รักษาพวกเขา เนื่องจากอาจสังเกตเห็นอาการของ PLM ที่ผู้ป่วยไม่ทราบ เช่น การเปลี่ยนแปลงในอารมณ์และพฤติกรรม หรือการเปลี่ยนแปลงคำพูด
Tysabri ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Tysabri, natalizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่สร้างขึ้นเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่พบในเซลล์บางชนิดในร่างกาย Natalizumab ถูกสร้างขึ้นเพื่อยึดติดกับส่วนเฉพาะของอินทิกรินที่เรียกว่า _4_1 อินเทกริน , ซึ่งพบบนพื้นผิวของเม็ดเลือดขาวส่วนใหญ่ (เซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่งเกี่ยวข้องกับกระบวนการอักเสบ)
หลายเส้นโลหิตตีบเป็นโรคเส้นประสาทที่การอักเสบทำลายปลอกป้องกันรอบ ๆ เซลล์ประสาท Natalizumab จะป้องกันไม่ให้เม็ดเลือดขาวไปถึงสมองผ่านทางเลือดโดยการปิดกั้น integrin ด้วยวิธีนี้การอักเสบจะลดลง เช่นเดียวกับความเสียหายของเส้นประสาทที่เกิดจาก MS
Tysabri ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Tysabri ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ การศึกษาสองชิ้นซึ่งใช้เวลาสองปีทั้งสองศึกษาประสิทธิภาพของ Tysabri ในการรักษา MS หนึ่งการศึกษาเปรียบเทียบ Tysabri เพียงอย่างเดียว (การรักษาด้วยยาเดียว) กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 942 คน การศึกษาอื่นพิจารณาผลของการใช้ Tysabri ร่วมกับ interferon beta-1a (ยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้ในการรักษา MS) กับผู้ป่วย 1,171 ราย มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดจำนวนการกำเริบของโรคและการเปลี่ยนแปลงระดับความพิการของผู้ป่วยตามที่วัดในระดับมาตรฐาน (the Expanded Disability) สเกลสถานะ)
Tysabri แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาการรักษาด้วยยาเดี่ยว Tysabri มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการกำเริบของโรค หลังจากหนึ่งปี จำนวนการโจมตี MS ลดลงประมาณสองในสามในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tysabri เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Tysabri มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกสำหรับผลปิดการใช้งานของ MS: กว่าสองปีความเสี่ยงของความก้าวหน้าของความพิการลดลง 42% เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก
ในการศึกษาเสริมด้วย interferon beta-1a ความเสี่ยงของความทุพพลภาพแย่ลงและจำนวนการกำเริบของโรคลดลง อย่างไรก็ตาม วิธีการออกแบบการศึกษาไม่ได้ช่วยให้ระบุได้อย่างชัดเจนว่าผลลัพธ์เหล่านี้เกิดจาก Tysabri เพียงอย่างเดียวหรือจากการรวมกัน .
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tysabri คืออะไร?
ผู้ป่วย ครอบครัว และแพทย์ควรตระหนักว่า Tysabri สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อได้ ซึ่งรวมถึง PML PML มีอาการคล้ายกับการโจมตีของ MS และมักทำให้เกิดความพิการหรือเสียชีวิตอย่างรุนแรง หากสงสัยว่า PML แพทย์ควรหยุดการรักษาจนกว่าเขาจะพอใจว่าผู้ป่วยไม่มีการติดเชื้อ ในการศึกษา ดำเนินการ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Tysabri (เห็นระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 100 ผู้ป่วย) คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของอวัยวะที่ปัสสาวะไหล), หลอดอาหารอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), ลมพิษ, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, อาเจียน, คลื่นไส้ (อึดอัด), ปวดข้อ (ปวดข้อ), หนาวสั่น, pyrexia (ไข้) และเมื่อยล้า . สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tysabri ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ผู้ป่วยประมาณ 6% ที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัยได้พัฒนาแอนติบอดีต่อต้าน natalizumab เป็นเวลานาน ส่งผลให้ประสิทธิภาพของยาลดลง
ไม่ควรใช้ Tysabri ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ natalizumab หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรให้ยากับผู้ป่วยที่มี PML หรือมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ รวมทั้งผู้ป่วยที่ระบบอ่อนแอ
ระบบภูมิคุ้มกันเนื่องจากการเจ็บป่วยหรือยาอื่น ๆ ที่นำมาเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาที่ต่อเนื่องหรือสิ้นสุด นอกจากนี้ ไม่ควรให้ Tysabri ในเวลาเดียวกันกับ interferon beta หรือ glatiramer acetate (ยาระยะยาวอื่น ๆ สำหรับ MS) เซลล์ฐาน ") หรือผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ดูรายการข้อจำกัดทั้งหมดที่อยู่ในเอกสารแทรก .
ทำไม Tysabri ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพของ Tysabri ในการรักษาโรค MS ทั้งในแง่ของการกำเริบและความทุพพลภาพได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา ยา จึงควร ใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่ต้องการมันจริงๆ เท่านั้น คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Tysabri นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการบำบัดด้วยการปรับเปลี่ยนโรคเพียงครั้งเดียวในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่มีอาการกำเริบอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเบต้า Interferon หรือในผู้ป่วย ซึ่งโรคดำเนินไปอย่างรวดเร็ว คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Tysabri อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำ Tysabri รับประกันว่าแพทย์ทุกคนที่รับผิดชอบในการสั่งจ่ายยาจะได้รับชุดการศึกษาที่มีข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ยาอย่างเหมาะสมและผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tysabri
เมื่อวันที่ 27 มิถุนายน พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Elan Pharma International Ltd เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Tysabri ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันประเมินผลแบบเต็ม (EPAR) ของ Tysabri คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Tysabri - natalizumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
