คอนสเตลลาคืออะไร?
Constella เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ linaclotide ซึ่งมีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูล (290 ไมโครกรัม)
Constella ใช้ทำอะไร?
Constella ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการลำไส้แปรปรวนปานกลางถึงรุนแรง (IBS) ที่มีอาการท้องผูกในผู้ใหญ่ IBS เป็นโรคเรื้อรังของการทำงานของลำไส้โดยมีอาการปวดท้องหรือไม่สบาย ร่วมกับอาการท้องอืดและการเปลี่ยนแปลงใน "alvo.
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Constella ใช้อย่างไร?
ปริมาณ Constella ที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลวันละครั้ง โดยรับประทานอย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร
แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อไปเป็นระยะ หากผู้ป่วยไม่มีอาการดีขึ้นหลังจากการรักษาสี่สัปดาห์ ควรพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาต่อเนื่อง
Constella ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Constella, linaclotide จับกับตัวรับในลำไส้ที่เรียกว่า guanylate cyclase C ซึ่งช่วยบรรเทาอาการปวดและเพิ่มการหลั่งของเหลวในลำไส้ ทำให้อุจจาระนิ่มลง และปรับปรุงการบีบตัวของกล้ามเนื้อ
Constella ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Constella ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
Constella ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย IBS ที่มีอาการท้องผูกทั้งหมด 1,608 ราย โดยเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) พารามิเตอร์หลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่รายงานการปรับปรุง มีความเจ็บปวดและความรู้สึกไม่สบายอย่างน้อย 30% และจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการ IBS ลดลงอย่างมีนัยสำคัญหรืออย่างสมบูรณ์เป็นเวลาอย่างน้อย 6 ใน 12 สัปดาห์ของการรักษา หนึ่งในการศึกษายังได้ศึกษาผลของ Constella หลังการรักษา 26 สัปดาห์ .
Constella แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Constella มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการของ IBS ในการศึกษาครั้งแรก 55% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Constella รายงานว่าอาการปวดลำไส้ดีขึ้น 30% หรือมากกว่าและรู้สึกไม่สบายเป็นเวลาอย่างน้อย 6 ใน 12 สัปดาห์ของการรักษา เทียบกับ 42 % ของกลุ่มที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ มีอาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญหรือหายไปโดยสมบูรณ์เป็นเวลาอย่างน้อย 6 ใน 12 สัปดาห์ของการรักษาใน 37% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Constella เทียบกับ 19% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ผลลัพธ์ที่คล้ายกันได้รับในการศึกษาครั้งที่สอง ซึ่งในตอนท้าย 54% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Constella มีอาการปวดและไม่สบายดีขึ้น ในขณะที่ 39% มีอาการบรรเทาลงอย่างมีนัยสำคัญหรืออาการหายไปทั้งหมดเนื่องจากอย่างน้อย 6 ใน 12 สัปดาห์ของ การรักษาเทียบกับ 39% และ 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ผลลัพธ์หลังการรักษา 26 สัปดาห์พบว่าอาการปวดดีขึ้น (อย่างน้อย 13 ใน 26 สัปดาห์) ในผู้ป่วย 54% ที่ได้รับการรักษาด้วย Constella เทียบกับ 36% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก และบรรเทาอาการอย่างน้อย 13 สัปดาห์ 37% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Constella เทียบกับ 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Constella คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Constella คืออาการท้องร่วง ซึ่งส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง รายงานโดยผู้ป่วย 10-20 คนจาก 100 คน ในกรณีที่พบไม่บ่อยและรุนแรงกว่านั้น อาการท้องร่วงอาจนำไปสู่การเกิดภาวะขาดน้ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (การขาดโพแทสเซียมใน เลือด), ไบคาร์บอเนตในเลือดลดลง, อาการวิงเวียนศีรษะและความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (ความดันโลหิตลดลงเมื่อผู้ป่วยยืนขึ้น)
ห้ามใช้ Constella ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ linaclotide หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่ามีการอุดตันในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
ทำไม Constella ถึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Constella แสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ที่สำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่มี IBS ระยะยาว (นานถึงหกเดือน) ที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องผูก นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่ามีผลดีต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยไม่ได้รับประโยชน์เพียงพอจากการรักษาจึงแนะนำให้พิจารณาความต่อเนื่องของการรักษาหลังจากสี่สัปดาห์ CHMP สรุปว่าผลข้างเคียงของ Constella รวมถึงอาการท้องร่วงสามารถจัดการได้ CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Constella นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับConstella
เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน 2555 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Constella ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับ EPAR ของ Constella ฉบับสมบูรณ์ โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European Public Assessment Report สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Constella โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: พฤศจิกายน 2012
ข้อมูลเกี่ยวกับ Constella ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์