สารออกฤทธิ์: Podophyllotoxin
Condyline 0.5% สารละลายทางผิวหนัง
เหตุใดจึงใช้ Condyline? มีไว้เพื่ออะไร?
Condyline ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ podophyllotoxin ซึ่งเป็นสารสกัดที่มาจากพืชและอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "ยาต้านไวรัส"
Condyline เป็นยาเฉพาะที่ระบุสำหรับการรักษาหูดบางประเภทที่เกิดขึ้นบนผิวหนังภายนอกในบริเวณอวัยวะเพศ (หูดที่แหลมคมภายนอก)
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากระยะเวลาการรักษาที่วางแผนไว้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Condyline
อย่าใช้ Condyline
- หากคุณแพ้สารพอโดฟิลโลทอกซินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- ในเด็ก
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่มีพอโดฟิลลิน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Condyline
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Condyline
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสสารละลาย Condyline กับเยื่อเมือกหรือผิวหนังที่มีสุขภาพดีใกล้หรือที่โคนหูด เนื่องจากอาจก่อให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ และ/หรือสร้างความเสียหายต่อเยื่อเมือกหรือผิวหนังที่มีสุขภาพดี เพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสบริเวณที่มีสุขภาพดีโดยไม่ได้ตั้งใจด้วยสารละลาย Condyline ก่อนเริ่มการรักษา คุณสามารถปกป้องบริเวณที่มีสุขภาพดีได้โดยใช้ครีมหรือครีมที่เป็นกลางตามปิโตรเลียมเจลลี่หรือซิงค์ออกไซด์
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับยานี้กับดวงตาของคุณ เนื่องจากอาจทำให้เกิดการระคายเคืองอย่างรุนแรง หากเกิดเหตุการณ์นี้โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างตาทันทีด้วยน้ำเป็นเวลานานและปรึกษาแพทย์
- หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในพื้นที่ขนาดใหญ่ เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ส่งผลต่ออวัยวะต่างๆ ในร่างกาย
- หากคุณเป็นผู้หญิงและการใช้ยานี้เป็นเรื่องยาก เนื่องจากไม่สามารถรักษาแผลด้วยตนเองได้ โปรดติดต่อแพทย์เพื่อขอใช้ Condyline
- หากผลของยานี้ไม่ปรากฏชัดหลังจากระยะเวลาการรักษาที่กำหนด แพทย์จะพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่น
เด็ก
Condyline ไม่เหมาะสำหรับเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Condyline
ยาอื่นๆ และ Condyline
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ที่มีพอโดฟิลลิน ในกรณีนี้ คุณไม่สามารถใช้ยานี้ได้ (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Condyline")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ Condyline หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Condyline: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือวันละสองครั้งเช้าและเย็น
ระยะเวลาการรักษา
ใช้ยานี้เช้าและเย็นเป็นเวลา 3 วันติดต่อกัน แผนการรักษาสามารถทำซ้ำได้ทุกสัปดาห์จนถึงสูงสุด 5 สัปดาห์ติดต่อกัน โดยเว้นช่วงเวลา 4 วันระหว่างหนึ่งสัปดาห์กับสัปดาห์อื่นโดยไม่มีการรักษา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
คำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ถูกต้อง
- ขวดมีฝาปิดแบบ "ป้องกันเด็ก" ในการเปิดขวด ให้กดฝาและคลายเกลียวพร้อมกันในทิศทางที่ระบุโดยลูกศร (ดังแสดงในรูป)
- ใช้วิธีแก้ปัญหากับพื้นที่ของผิวหนังเพื่อรับการรักษาโดยใช้หนึ่งในอุปกรณ์ที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผิวหนังที่มีสุขภาพดี (ดูย่อหน้า "คำเตือนและข้อควรระวัง)
- หลังการใช้ ปล่อยให้น้ำยาผึ่งลมเพื่อป้องกันไม่ให้น้ำยาสัมผัสกับบริเวณที่มีสุขภาพดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อหูดอยู่ที่หนังหุ้มปลายลึงค์ (รอยพับของผิวหนังที่ปกคลุมปลายองคชาตในผู้ชาย)
- หลังการใช้ ให้ทิ้งอุปกรณ์ที่ใช้แล้วและล้างมือให้สะอาด
- หลังการใช้งาน ปิดฝา ปิดฝาขวด กันเด็ก ถ้าคุณได้ยินเสียงคลิกเมื่อคุณคลายเกลียวฝาโดยไม่ต้องกด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Condyline มากเกินไป
หากคุณใช้ Condyline มากกว่าที่ควร
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงจากการใช้ Condyline มากเกินไป อย่างไรก็ตาม หากคุณใช้ Condyline มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจและพบผลข้างเคียงใด ๆ ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที แพทย์ของคุณจะรับการรักษาแบบประคับประคองอย่างเพียงพอ
หากคุณลืมใช้ Condyline
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Condyline
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Condyline คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงในท้องถิ่นส่วนใหญ่เกิดขึ้นในวันที่สองหรือสามของการรักษาเมื่อเริ่มมีหูดตาย โดยทั่วไปผลข้างเคียงจะไม่รุนแรงและยอมรับได้ดี
ไม่ทราบความถี่ของผลข้างเคียงต่อไปนี้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อผิวหนังและเยื่อเมือก
- ผื่นแดง (ระคายเคืองผิวหนัง) ที่มีอาการปวดเล็กน้อยและ / หรือแผลที่ผิวหนังตื้น ๆ ในบริเวณที่ทำการรักษา ในกรณีนี้ การใช้ Condyline อาจทำให้เจ็บปวดได้
- อาการบวมน้ำ (บวม) และ balanoposthitis (การติดเชื้อที่ปลายอวัยวะเพศ) ผลกระทบนี้เกิดขึ้นในกรณีของหูดขนาดใหญ่ในโพรงของหนังหุ้มปลายลึงค์
ในกรณีที่ใช้ผลิตภัณฑ์ไม่ถูกต้อง อาจเกิดสิ่งต่อไปนี้ได้เช่นกัน:
- ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้
- เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด)
- thrombocytopenia (ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด)
- การทำงานของตับเปลี่ยนแปลง
- การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง
- โรคระบบประสาทส่วนปลาย (โรคระบบประสาทส่วนปลาย)
- ปกติจะมีอาการผิดปกติทางประสาทสัมผัสเล็กน้อย (ความสับสนทางจิตเล็กน้อย) ผลกระทบเหล่านี้สามารถก้าวหน้าและซับซ้อนขึ้นด้วยภาพที่ร้ายแรงกว่าซึ่งส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
- สารออกฤทธิ์คือ: podophyllotoxin (สารละลาย 1 มล. มี podophyllotoxin 5 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดแลคติก โซเดียมแลคเตท เอทานอลปราศจากน้ำ น้ำ
คำอธิบายของสิ่งที่ Condyline ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Condyline นำเสนอในสารละลายสำหรับใช้ในท้องถิ่นบรรจุในขวดสารละลาย 3.5 มล.
กล่องประกอบด้วยสองแพ็ค 15 applicators ที่จำเป็นสำหรับการรักษา
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CONDYLINE® 0.5% โซลูชันผิว
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 มล. ประกอบด้วย: podophyllotoxin 5 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
โลชั่นบำรุงผิว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาหูดที่แหลมคมภายนอก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ใช้วิธีแก้ปัญหาบนหูดโดยใช้หนึ่งในบรรจุภัณฑ์ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผิวหนังที่มีสุขภาพดี
ต้องดำเนินการวันละสองครั้ง เช้าและเย็น ติดต่อกัน 3 วัน แผนการรักษานี้สามารถทำซ้ำได้ทุกสัปดาห์สูงสุด 5 สัปดาห์ติดต่อกัน โดยเว้นช่วง 4 วันโดยไม่มีการรักษาระหว่างหนึ่งสัปดาห์กับอีกสัปดาห์หนึ่ง
หลังจากใช้สารละลายแล้ว ปล่อยให้แห้งในอากาศเพื่อป้องกันไม่ให้แพร่กระจายไปยังพื้นที่ที่ไม่ได้รับผลกระทบจากโรค โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อหูดถูกแปลเป็นภาษาท้องถิ่นของหนังหุ้มปลายลึงค์
หลังการใช้ ให้ทิ้งอุปกรณ์ที่ใช้แล้วและล้างมือให้สะอาด
04.3 ข้อห้าม
รู้จักแพ้ส่วนประกอบ
การใช้ Condyline มีข้อห้ามในเด็กและในสตรีระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับผลิตภัณฑ์จากพอโดฟิลลิน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
การใช้สารเตรียมบนพื้นผิวเมือกที่มีขนาดค่อนข้างใหญ่สามารถก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางระบบและด้วยเหตุนี้จึงต้องหลีกเลี่ยง
Condyline จะต้องไม่เข้าตาเนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองอย่างรุนแรงได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างตาทันทีด้วยน้ำเป็นเวลานานและปรึกษาแพทย์
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ในกรณีของผู้ป่วยหญิงที่ไม่สามารถรักษาด้วยตนเองได้ การรักษาต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
อาการระคายเคืองเฉพาะที่และ / หรือแผลของเยื่อเมือกหรือผิวหนังที่มีสุขภาพดีในบริเวณใกล้เคียงหรือที่ฐานของหูดที่เกิดจากการสัมผัสกับสารละลาย Condyline โดยไม่ได้ตั้งใจสามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการปกป้องบริเวณที่มีสุขภาพดีด้วยครีมหรือครีมที่เป็นกลาง บนพื้นฐานของปิโตรเลียมเจลลี่หรือซิงค์ออกไซด์ ให้ทาก่อนการรักษาด้วย Condyline
หากประสิทธิภาพของยาไม่ชัดเจนหลังจากระยะเวลาการรักษาที่วางแผนไว้ ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ห้ามใช้ Condyline ระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มี podophyllin
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ Condyline ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์ไม่กระทบต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาทุติยภูมิในท้องถิ่นส่วนใหญ่เกิดขึ้นร่วมกับผลการรักษาที่เหมาะสมโดยส่วนใหญ่ในวันที่สองหรือสามของการรักษาเมื่อเนื้อร้ายหูดเริ่มต้นขึ้น ปฏิกิริยารองเหล่านี้มักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยจะอดทนได้ดีหากได้รับการเตือนจากแพทย์ก่อนเริ่มการรักษา . เป็นที่คาดการณ์ได้ในบริเวณที่ทำการรักษาลักษณะของผื่นแดงที่มีความอ่อนโยนเล็กน้อยและ / หรือแผลตื้น ๆ ของเยื่อบุผิวดังนั้นการใช้ Condyline อาจเจ็บปวด
พบอาการบวมน้ำและ balanoposthitis ในผู้ป่วยบางรายที่มีหูดขนาดใหญ่ในช่องหนังหุ้มปลายลึงค์
การใช้ผลิตภัณฑ์อย่างไม่ถูกต้องอาจทำให้เกิดอาการแสดงของการดูดซึมในระบบ เช่น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เม็ดเลือดขาว ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ การเปลี่ยนแปลงการทำงานของตับหรือไต เส้นประสาทส่วนปลาย โดยทั่วไปมีการรบกวนทางประสาทสัมผัสเล็กน้อย (ความสับสนทางจิตเล็กน้อย) แต่สามารถดำเนินไปและซับซ้อนขึ้นในกรณีที่ร้ายแรงกว่า ส่งผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลาง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด podophyllotoxin ไม่ควรคาดหวังผลกระทบดังกล่าวด้วยการใช้ Condyline อย่างถูกต้องโดยคำนึงถึงขอบด้านความปลอดภัยขนาดใหญ่ของการเตรียมการ
อย่างไรก็ตาม หากเกิดผลกระทบอย่างเป็นระบบของการใช้ยาเกินขนาด ให้ใช้มาตรการการรักษาที่คล้ายคลึงกับที่กำหนดไว้ในกรณีที่มีการใช้ยาพอโดฟิลลินเกินขนาด โดยมุ่งเป้าไปที่การควบคุมอาการ (อาเจียนและชัก) ความดันและยาขับปัสสาวะต้องอยู่ภายใต้การสังเกตอย่างใกล้ชิด โดยคำนึงว่าในภาวะเป็นพิษจากพอโดฟิลลินเฉียบพลัน อาจมีการระบุการฟื้นฟูของเหลวและเลือดไหลเวียนโลหิต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Podophyllotoxin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Condyline เป็นสารเคมีในกลุ่มลิกแนน
รหัส ATC: D06BB04
เป็นส่วนประกอบหลักในการรักษาของพอโดฟิลลินซึ่งได้มาจากกระบวนการสกัดเฉพาะที่รับรองความบริสุทธิ์และมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ในระดับสูง Podophyllotoxin มีฤทธิ์ต้านการย่อยและสลายเซลล์ที่ทำเครื่องหมายไว้ซึ่งทำให้เกิดเนื้อร้ายของหูดที่แหลมคมอย่างรวดเร็ว กิจกรรมของ podophyllotoxin ทำได้เร็วกว่าและมีประสิทธิภาพมากกว่า podophyllin เนื่องจากมีความบริสุทธิ์และได้มาตรฐานในระดับสูง นี้จะช่วยให้การบริหารของปริมาณที่เหมาะสมกับความเสี่ยงต่ำของผลข้างเคียงและทำให้สามารถรักษาผู้ป่วยที่บ้านด้วยอัตราการรักษาสูง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันแสดงให้เห็นว่าการให้ podophyllotoxin ในขนาดเดียวน้อยกว่า 25 มก. / กก. ในหนูและหนูไม่เป็นพิษ
ความเป็นพิษเฉียบพลันของ podophyllotoxin ได้รับการศึกษาในสัตว์หลายชนิดและโดยวิธีการบริหารต่างๆ
LD50 ในหนูทดลองคือ 40 มก. / กก. (ทางปาก), 19 ถึง 33 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ, 31 มก. / กก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ 4.6 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ; ในหนูคือ 14 มก. / กก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 3 มก. / กก. ฉีดเข้ากล้ามและ 15 มก. / กก. ฉีดเข้ากล้าม ในกระต่าย 5 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ; ในสุนัขใต้ผิวหนังตั้งแต่ 10 ถึง 30 มก. ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อการใช้ Epicutaneous เป็นเวลานาน 24 ชั่วโมง (จำกัดการทดสอบ) ของ Condyline ในขนาด 2 มล. / กก. ของน้ำหนักตัว (เทียบเท่ากับ podophyllotoxin 10 มก. / กก.) ที่หลังโกนของหนูและหนู การบดเคี้ยว) แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ไม่แสดงความเป็นพิษต่อระบบ
การศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันหรือเรื้อรัง
หลังการให้ยา Epicutaneous ในหนูทดลองสัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 74 สัปดาห์ โดยใช้สารละลาย 2.5% podophyllotoxin ใน polyethylene glycol ที่บริเวณหลัง 2.5 cm2 พบว่าหลังการรักษา 29 สัปดาห์ จำนวนผู้เสียชีวิตเท่ากับ 0/ 25 หลังจาก 50 สัปดาห์ เท่ากับ 5/25 และหลังจาก 74 สัปดาห์ เพิ่มขึ้นเป็น 12/25 (48%)
ขนาดยาที่ใช้คือ 50 ไมโครลิตร เทียบเท่ากับประมาณ 1.25 มก. ต่อหนูเมาส์
เมื่อพิจารณาจากน้ำหนักตัว 20 กรัม ปริมาณเฉพาะที่ใช้จะเท่ากับ 62.5 มก. / กก.
ในมนุษย์ Condyline 0.5% ถูกใช้ในปริมาณประมาณ 10-100 mcl เทียบเท่ากับ 0.0007-0.007 มก. / กก.
เนื่องจาก Condyline เป็นผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ จึงทำ "การทดสอบสูงสุด" ของ Magnusson-Klingman ในหนูตะเภาโดยใช้ 0.5% podophyllotoxin ในโพรพิลีนไกลคอลและสารละลาย 0.01% ถึง 0.5% ในระยะเหนี่ยวนำ ระยะทริกเกอร์
การทดสอบการยั่วยุด้วยความเข้มข้น 0.1% และ 0.5% ทำให้เกิดปฏิกิริยาระคายเคืองที่ไม่ทำให้เกิดอาการแพ้
ไม่มีอาการแพ้ในการทดลองใดๆ
การศึกษาการระคายเคืองเฉพาะที่หลังการใช้ซ้ำ (วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 10 วัน) ที่ 0.01%, 0.05%, 0.1% และ 0.5% ของสารละลายพอโดฟิลโลทอกซินในเอทานอล 70% ในกระต่าย (เทียบกับกลุ่มควบคุมที่ได้รับเอทานอล 70% เท่านั้น) ) ทั้งโดยการวัดความหนาของรอยพับของผิวหนังและโดยการประเมินพารามิเตอร์ด้วยสายตา เช่น ผื่นแดง การหลั่ง และการปรากฏตัวของเปลือกโลก
ผลการศึกษาพบว่ามีความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ podophyllotoxin กับความหนาของรอยพับที่เพิ่มขึ้น ตลอดจนความสัมพันธ์แบบทวีคูณระหว่างความเข้มข้นของยาที่เพิ่มขึ้นกับการตอบสนองต่อผิวหนัง
Podophyllotoxin เป็นพิษต่อตัวอ่อนในขณะที่ไม่แสดงฤทธิ์ก่อมะเร็งหรือทำให้เกิดการกลายพันธุ์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์กับ podophyllotoxin ที่ติดฉลากได้ดำเนินการในหนูที่มีสุขภาพดีและมีเนื้องอก หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 4 ชั่วโมง กัมมันตภาพรังสีส่วนใหญ่จะถูกกระจายอย่างเท่าเทียมกันระหว่างลำไส้และปัสสาวะ ในขณะที่มีเพียงร่องรอยในตับ ถุงน้ำดี และไต เช่นเดียวกับในสมอง เยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไต และอัณฑะ ในหนูที่มี sarcoma 180 กัมมันตภาพรังสีส่วนใหญ่พบในปัสสาวะ
ในสัตว์หลังนี้การกำจัด podophyllotoxin ทำได้เร็วกว่ามาก เนื้องอกไม่มีปริมาณกัมมันตภาพรังสีมากนัก ระดับของกัมมันตภาพรังสีที่ฟื้นจากปัสสาวะต่ำกว่ามากในหนูที่เป็นมะเร็งในช่องท้องของ Ehrlich ในสัตว์ทั้งหมด ได้รับการบำบัดด้วยความเข้มข้นที่ค่อนข้างสูงของ กัมมันตภาพรังสีพบในน้ำดี ซึ่งร่วมกับ emunctorium ของไต ดูเหมือนจะเป็นเส้นทางที่สำคัญที่สุดในการขับถ่ายของ podophyllotoxin และสารเมแทบอไลต์ของมัน
ในการศึกษาการดูดซึมทางผิวหนังในผู้ป่วยที่ได้รับ podophyllotoxin 0.5% ในขนาด 0.01-0.05 มล. เป็นเวลา 3 วัน จะไม่สามารถตรวจพบยาในซีรัมใน ½-1 ชั่วโมงหลังวันได้
โดยใช้ปริมาณ 0.1 มล. (บนหูดที่มีพื้นที่รวม > 4 ซม. 2) ระดับของ podophyllotoxin ในซีรัมเท่ากับ
ด้วยขนาดยา 0.15 มล. ระดับซีรั่มจะเท่ากันโดยประมาณ ในขณะที่ในผู้ป่วย 5 ราย 12 ชั่วโมงหลังการใช้ มีค่า≤ 1 ng / ml
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย 0.1-1.5 mL สำหรับรอยโรคที่กว้างขวางมาก ระดับสูงสุดหลังจาก 1-12 ชั่วโมงคือ 1-17 ng / mL อย่างไรก็ตาม มีการแสดงให้เห็นว่าปริมาณสารละลายที่มากกว่า 0.1 มล. นั้นแทบไม่มีความจำเป็นในการปฏิบัติทางคลินิก การกวาดล้างค่อนข้างนานหลังการใช้วันละสองครั้งที่ 0.1 มล. ของสารละลาย 0.5% อาจบ่งชี้ว่าการกระจายเกิดขึ้นตามแบบจำลอง 2 ช่อง จากการศึกษาที่ดำเนินการ ครึ่งชีวิตในซีรั่มจาก 1 ถึง 1 สามารถคาดการณ์ได้ . 4½ ชั่วโมง ไม่พบการสะสมของ podophyllotoxin
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กรดแลคติก, โซเดียมแลคเตท, เอทานอลปราศจากน้ำ, น้ำ
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บต่ำกว่า 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องใส่ขวดขนาด 3.5 มล. มีตัวล็อคนิรภัย
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่เกี่ยวข้อง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสเทลลัส ฟาร์มา เอส.พี.เอ. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (มิลาน)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
027136011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การลงทะเบียน 2 พฤษภาคม 1990 - การต่ออายุการอนุญาต 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2011