DOMPERIDONE ABC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Domperidone ABC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ดอมเพอริโดน

DOMPERIDONE ABC 10 มก. เม็ด

ทำไมถึงใช้ Domperidone ABC? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Prokinetics

ตัวชี้วัดการรักษา

ผู้ใหญ่

บรรเทาอาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน อิ่มท้อง ไม่สบายท้องส่วนบน สำรอกเนื้อหาในกระเพาะอาหาร

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Domperidone ABC

DOMPERIDONE ABC มีข้อห้ามในกรณีของ:

ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
เนื้องอกต่อมใต้สมองที่ปล่อยโปรแลคติน (prolactinomas)

ห้ามใช้ DOMPERIDONE ABC ในกรณีที่การกระตุ้นการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารอาจเป็นอันตรายได้: เลือดออกในทางเดินอาหาร การอุดตันทางกลไก หรือการเจาะทะลุ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Domperidone ABC

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ

เนื่องจาก domperidone ถูกเผาผลาญเป็นส่วนใหญ่ในตับ จึงไม่ควรใช้ DOMPERIDONE ABC ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ไตล้มเหลว

เนื่องจากยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกทางไต การให้ยาเพียงครั้งเดียวจึงไม่น่าจะต้องแก้ไขในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาซ้ำ ๆ ความถี่ในการใช้ยาควรลดลงเหลือ 1 หรือ 2 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับความรุนแรงของภาวะไตไม่เพียงพอและอาจต้องลดขนาดยาลง ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

การบริหารร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

อย่าใช้ DOMPERIDONE ABC หากคุณทาน ketoconazole ในช่องปาก (ยารักษาเชื้อรา) หรือ erythromycin ในช่องปาก (ยาปฏิชีวนะ) สิ่งสำคัญคือต้องสอบถามข้อมูลจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ได้รับใบสั่งยา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของดอมเพอริโดน ABC

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Domperidone ถูกเผาผลาญอย่างเด่นชัดผ่านระบบเอนไซม์ CYP3A4 ข้อมูลจากการศึกษาในหลอดทดลองแนะนำว่าการใช้ยาร่วมกันซึ่งยับยั้งเอนไซม์นี้อาจส่งผลให้ระดับ domperidone ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างร่างกายกับ ketoconazole ได้แสดงให้เห็นถึงการยับยั้งโดย ketoconazole ในการเผาผลาญครั้งแรกของ domperidone ที่เป็นสื่อกลางโดย cytochrome CYP3A4ผลของการศึกษาปฏิสัมพันธ์นี้ควรนำมาพิจารณาด้วย หากใช้ยาดอมเพอริโดนร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรง เช่น คีโตโคนาโซล ริโทนาเวียร์ และอีรีโทรมัยซิน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ควรใช้ DOMPERIDONE ABC เฉพาะในการตั้งครรภ์หากมีเหตุผลสมควรตามผลประโยชน์การรักษาที่คาดหวัง ปริมาณดอมเพอริโดนทั้งหมดที่ขับออกมาในน้ำนมแม่น่าจะน้อยกว่า 7 ไมโครกรัมต่อวันตามขนาดยาที่แนะนำสูงสุด ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เป็นอันตรายต่อทารกแรกเกิดหรือไม่ จึงไม่แนะนำ DOMPERIDONE ABC สำหรับมารดาที่ให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

DOMPERIDONE ABC ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ดมีแลคโตส ดังนั้นหากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Domperidone ABC: Dosage

แนะนำให้รับประทาน DOMPERIDONE ABC ก่อนอาหาร ในกรณีที่รับประทานหลังอาหารการดูดซึมยาจะค่อนข้างช้า

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปี และมีน้ำหนัก 35 กก. ขึ้นไป)

ระยะเวลาเริ่มต้นของการรักษาคือ 4 สัปดาห์ หลังจาก 4 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการทบทวนและความจำเป็นในการประเมินการรักษาอย่างต่อเนื่อง

1 - 2 เม็ด 10 มก. 3 ถึง 4 ครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 80 มก.

แท็บเล็ตไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก.

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Domperidone ABC มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Domperidone ABC เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

อาการของยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการง่วงซึม, กระสับกระส่าย, ชัก, สติเปลี่ยนแปลง, อาการเวียนศีรษะและอาการ extrapyramidal โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับดอมเพอริโดนแต่การล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์อาจมีประโยชน์ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ขอแนะนำให้เฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและให้การบำบัดแบบประคับประคอง

ยา anticholinergic และ antiparkinsonian อาจมีประโยชน์ในการควบคุมปฏิกิริยา extrapyramidal

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Domperidone ABC ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Domperidone ABC คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Domperidone ABC สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันและผิวหนัง / เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: หายากมาก; ช็อกจาก anaphylactic, อาการแพ้รวมถึงผื่นที่ผิวหนัง, คัน, ลมพิษ, สำลัก, บวมที่คอ หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์

ความผิดปกติของระบบต่อมไร้ท่อ: หายาก; เพิ่มระดับโปรแลคติน

ความผิดปกติทางจิตเวช: หายากมาก; ความกระวนกระวายใจ

ความผิดปกติของระบบประสาท: หายากมาก; การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติหรือสั่น, ชัก, ง่วงนอน, ปวดหัว ความเสี่ยงของการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติในทารกและเด็กเล็กมากกว่าผู้ใหญ่ หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์

ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด: หายากมาก; ความผิดปกติของอัตราการเต้นของหัวใจ (การยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: หายาก; ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารรวมถึงตะคริวในลำไส้ชั่วคราวที่หายากมาก ท้องร่วง

ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: หายาก; galactorrhea, gynecomastia, ประจำเดือน

การทดสอบวินิจฉัย: หายากมาก; การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

Domperidone อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจหยุดเต้น ความเสี่ยงนี้อาจมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปีหรือรับประทานยามากกว่า 30 มก. ต่อวัน

ควรใช้ Domperidone ในปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในผู้ใหญ่และวัยรุ่น Domperidone อาจทำให้ระดับโปรแลคตินเพิ่มขึ้น ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ ภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูงอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงของระบบประสาทและต่อมไร้ท่อ เช่น กาแลคโตรเรีย นรีเวช และประจำเดือน ผลข้างเคียงของ Extrapyramidal พบได้น้อยมากในทารกและเด็กเล็ก และพบได้บ่อยในผู้ใหญ่ ผลกระทบเหล่านี้จะหายไปเองตามธรรมชาติและสมบูรณ์เมื่อหยุดการรักษา

ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการชัก กระสับกระส่าย และง่วงนอนก็พบได้น้อยมากเช่นกัน และรายงานส่วนใหญ่เกิดขึ้นในทารกและเด็ก

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

DOMPERIDONE ABC 10 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ดอมเพอริโดน 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์, โซเดียมคาราเมล, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

DOMPERIDONE ABC 10 มก. เม็ด - 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Domperidone ABC มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ดอมเพอริโดน ABC 10 MG แท็บเล็ต

▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: ดอมเพอริโดน 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่

• Domperidone ABC ช่วยบรรเทาอาการคลื่นไส้อาเจียน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรใช้ Domperidone ABC ในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียน

ผู้ป่วยควรพยายามรับประทานแต่ละครั้งตามเวลาที่กำหนดหากลืมรับประทานยา ควรลืมรับประทานยาและกลับมากำหนดตารางการให้ยาตามปกติ ไม่ควรให้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ตามกฎแล้วระยะเวลาการรักษาสูงสุดไม่ควรเกินหนึ่งสัปดาห์

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไปและมีน้ำหนัก 35 กก. ขึ้นไป)

1 เม็ด 10 มก. ถึง 3 ครั้งต่อวันสำหรับขนาดสูงสุด 30 มก. ต่อวัน

เนื่องจากต้องการความแม่นยำในการเติม เม็ดยาจึงไม่เหมาะสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก.

ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

การด้อยค่าของตับ

Domperidone ABC มีข้อห้ามในการด้อยค่าของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3) อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ตับบกพร่องเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 5.2)

การด้อยค่าของไต

เนื่องจากครึ่งชีวิตที่กำจัดของ domperidone นั้นยืดเยื้อในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงความถี่ในการใช้ยา Domperidone ABC ควรลดลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้งขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการด้อยค่าในกรณีที่ใช้ซ้ำและอาจจำเป็น ปริมาณ

04.3 ข้อห้าม

DOMPERIDONE ABC มีข้อห้ามในสถานการณ์ต่อไปนี้

• แพ้ง่ายต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• เนื้องอกต่อมใต้สมองที่ปล่อยโปรแลคติน (โปรแลคติโนมา)

• ในผู้ป่วยที่ตับบกพร่องในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)

• ในผู้ป่วยที่ทราบการยืดช่วงการนำไฟฟ้าหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วง QTc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์อย่างมีนัยสำคัญและโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อน เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.4)

• การใช้ยาทั้งหมดที่ยืดระยะเวลา QT ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

• การบริหารร่วมกันของสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (โดยไม่คำนึงถึงผลกระทบของการยืด QT ตามลำดับ) ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ข้อควรระวังในการใช้งาน

ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ใช้ขณะให้นมลูก

ปริมาณดอมเพอริโดนทั้งหมดที่ขับออกมาในน้ำนมแม่น่าจะน้อยกว่า 7 ไมโครกรัมต่อวันตามขนาดยาที่แนะนำสูงสุด ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เป็นอันตรายต่อทารกแรกเกิดหรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้รับประทาน DOMPERIDONE ABC สำหรับมารดาที่ให้นมบุตร

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ

การด้อยค่าของไต

การกำจัดครึ่งชีวิตของ domperidone จะยืดเยื้อในภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในกรณีที่ให้ยาซ้ำ ๆ ควรลดความถี่ในการใช้ยา Domperidone ลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้งขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการด้อยค่า ปริมาณ

ผู้ป่วยดังกล่าวที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานานควรได้รับการติดตามอย่างสม่ำเสมอ

การบริหารด้วยสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกับ ketoconazole ในช่องปาก erythromycin หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ ที่ยืดระยะเวลา QTc (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์")

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

Domperidone เกี่ยวข้องกับการขยายช่วงเวลา QT บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจ มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของการยืดช่วง QTe ระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย จุดหักมุม ในผู้ป่วยที่ใช้ยาดอมเพอริโดน กรณีเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดความสับสน การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ และการรักษาร่วมกันที่อาจเป็นปัจจัยสนับสนุน (ดูหัวข้อ 4.8)

การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าดอมเพอริโดนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างร้ายแรงหรือการเสียชีวิตด้วยหัวใจกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปี ในผู้ป่วยที่รับประทานยาทุกวันมากกว่า 30 มก. และในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่ยืดระยะเวลา QT หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน

ควรใช้ Domperidone ในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในผู้ใหญ่และเด็ก

Domperidone ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการยืดระยะเวลาการนำหัวใจออกไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วง QTc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์อย่างมีนัยสำคัญ (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง, แคลเซียมในเลือดสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) หรือหัวใจเต้นช้า หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว ภาวะเลือดคั่งเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.3) การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (hypocalcaemia, hypercalcaemia, hypomagnesaemia) หรือหัวใจเต้นช้าเป็นภาวะที่เพิ่มความเสี่ยง

ควรยุติการรักษาด้วย Domperidone เมื่อมีอาการหรืออาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการของหัวใจโดยทันที

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เพิ่มความเสี่ยงของการยืดช่วง QT อันเนื่องมาจากปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์และ / หรือเภสัชจลนศาสตร์

ห้ามรับประทานสารต่อไปนี้ร่วมกัน

ยาที่ยืดช่วง QTc

• คลาส IA ต่อต้านการเต้นผิดจังหวะ (เช่น disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

• ยาต้านการเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)

• ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น haloperidol, pimozide, sertindole)

• ยากล่อมประสาทบางชนิด (เช่น citalopram, escitalopram)

• ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)

• สารต้านเชื้อราบางชนิด (เช่น เพนทามิดีน)

• ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (โดยเฉพาะ halofantrine, lumefantrine)

• ยารักษาโรคทางเดินอาหารบางชนิด (เช่น cisapride, dolasetron, prucalopride)

• ยาแก้แพ้บางชนิด (เช่น เมชิทาซีน มิโซลาสติน)

• ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง (เช่น toremifene, vandetanib, vincamine)

• ยาอื่นๆ (เช่น bepridil, diphemanil, methadone)

(ดูหัวข้อ 4.3)

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (โดยไม่คำนึงถึงผลกระทบของการยืด QT ที่เกี่ยวข้อง), เช่น:

• สารยับยั้งโปรตีเอส

• ยาต้านเชื้อราในกลุ่ม azole

• macrolides บางชนิด (erythromycin, clarithromycin และ telithromycin)

(ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่แนะนำให้ใช้สารต่อไปนี้ร่วมกัน

สารยับยั้ง CYP3A4 ระดับปานกลาง เช่น ดิลไทอาเซม เวราปามิล และแมคโครไลด์บางชนิด

(ดูหัวข้อ 4.3)

การบริโภคสารต่อไปนี้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้งาน

ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีของยาที่กระตุ้นให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลวและภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ รวมทั้ง macrolides ต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการยืดช่วง QT: azithromycin และ roxithromycin (clarithromycin ถูกห้ามใช้เนื่องจากเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4)

รายการสารข้างต้นเป็นตัวบ่งชี้และไม่ละเอียดถี่ถ้วน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อมูลหลังการขายเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้ดอมเพอริโดนในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในหนูทดลองพบว่ามีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในขนาดสูง เป็นพิษต่อมารดา ความเสี่ยงที่อาจเกิดต่อมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ดังนั้น ควรใช้ DOMPERIDONE ABC ใน การตั้งครรภ์หากได้รับการพิสูจน์โดยผลประโยชน์การรักษาที่คาดหวัง

ให้นมลูก

Domperidone ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์และทารกที่กินนมแม่จะได้รับน้อยกว่า 0.1% ของขนาดยาที่ปรับตามน้ำหนักของมารดา ไม่สามารถยกเว้นการเกิดผลข้างเคียงโดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบต่อหัวใจหลังจากได้รับน้ำนมแม่ ในกรณีนี้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือยุติ/หยุดการรักษาด้วยดอมเพอริโดนโดยการประเมินผลประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและ ประโยชน์ของการบำบัดสำหรับแม่ ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้ช่วง QTc ในทารกที่กินนมแม่ยาวนานขึ้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงไว้ด้านล่าง ตามลำดับความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100,

• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: พบได้น้อยมาก (ปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมถึง anaphylaxis, anaphylactic shock, anaphylactic reaction, ลมพิษ และ angioedema

• ความผิดปกติของระบบต่อมไร้ท่อ: หายาก (≥1 / 10,000,

• ความผิดปกติทางจิตเวช: หายากมาก: กระสับกระส่าย, ประหม่า

• ความผิดปกติของระบบประสาท: หายากมาก (ชัก, ง่วงนอน, ปวดหัว

• โรคหัวใจ: ไม่ทราบ: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การยืดช่วง QTc, torsades de pointes, ภาวะหัวใจหยุดเต้นกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: หายาก (≥1 / 10,000 ตะคริวในลำไส้ชั่วคราว หายากมาก (ท้องเสีย

• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: หายากมาก (คัน, ผื่น.

• ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: หายาก (≥1 / 10,000, galactorrhea, gynaecomastia, amenorrhea

• การตรวจวินิจฉัย: หายากมาก: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

เนื่องจากต่อมใต้สมองตั้งอยู่นอกกำแพงสมองในเลือด ดอมเพอริโดนอาจทำให้ระดับโปรแลคตินเพิ่มขึ้นได้ ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ ภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูงอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงของระบบประสาทและต่อมไร้ท่อ เช่น กาแลคโตรเรีย นรีเวช และประจำเดือน ผลข้างเคียงของ Extrapyramidal พบได้น้อยมากในทารกและเด็กเล็ก และพบได้บ่อยในผู้ใหญ่ ผลกระทบเหล่านี้จะหายไปเองตามธรรมชาติและสมบูรณ์เมื่อหยุดการรักษา

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ใน "ภาคผนวก V.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรให้การรักษาตามอาการมาตรฐานทันที ควรทำการตรวจสอบ ECG เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะยืดช่วง QT

ยา anticholinergic และ antiparkinsonian อาจมีประโยชน์ในการควบคุมปฏิกิริยา extrapyramidal

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Prokinetics

รหัส ATC: A03FA03

ดอมเพอริโดนเป็นสารต้านโดปามีนที่มีคุณสมบัติในการต่อต้านการอาเจียน ดอมเพอริโดนไม่สามารถข้ามอุปสรรคของเลือดในสมองได้อย่างง่ายดาย ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย domperidone โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ใหญ่ผลข้างเคียงของ extrapyramidal นั้นหายากมาก แต่ domperidone ส่งเสริมการหลั่ง prolactin ออกจากต่อมใต้สมอง ฤทธิ์ต้านอาการของ domperidone อาจเป็นผลมาจากการรวมกันของผลต่อทางเดินอาหาร (gastrokinetic) และการต่อต้านของตัวรับ dopaminergic ใน "เขตกระตุ้นของตัวรับเคมี" ซึ่งอยู่นอกกำแพงสมองในเลือดในบริเวณ postrema การศึกษาในสัตว์ทดลองร่วมกับความเข้มข้นต่ำที่พบในสมอง บ่งชี้ถึงผลกระทบที่เด่นชัดของดอมเพอริโดนต่อตัวรับโดปามีน

การศึกษาในมนุษย์พบว่า domperidone ในช่องปากช่วยเพิ่มความดันกล้ามเนื้อหูรูดหลอดอาหารส่วนล่าง ปรับปรุงการเคลื่อนไหวของ anthroduodenal และเร่งการล้างข้อมูลในกระเพาะอาหาร ไม่มีผลต่อการหลั่งในกระเพาะอาหาร

การศึกษาช่วง QT อย่างละเอียดได้ดำเนินการตามแนวทางของ ICH "." E14 การศึกษานี้รวมถึงยาหลอก ตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานอยู่ และกลุ่มควบคุมเชิงบวก และดำเนินการในคนที่มีสุขภาพดีด้วยขนาดยาดอมเพอริโดนสูงถึง 80 มก. ต่อวันในปริมาณ 10 หรือ 20 มก. ให้ 4 ครั้งต่อวัน การศึกษานี้ระบุความแตกต่างสูงสุดในช่วง QT ที่ถูกแก้ไข (QTc) ระหว่าง domperidone กับยาหลอกในค่าเฉลี่ย LS (Least Squares) ในการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐาน 3.4 msec สำหรับ 20 mg ของ domperidone ที่ให้ 4 วันละครั้งในวันที่ 4 ช่วงความเชื่อมั่นแบบสองทาง 90% (1.0 ถึง 5.9 มิลลิวินาที) ไม่เกิน 10 มิลลิวินาที ช่วง QTc เมื่อให้ domperidone ในขนาดสูงถึง 80 มก. / วัน (เช่น มากกว่าสองเท่าของค่าสูงสุดที่แนะนำ ปริมาณ).

อย่างไรก็ตาม การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาสองครั้งก่อนหน้านี้ได้แสดงให้เห็นหลักฐานของการยืดช่วง QTc เมื่อให้ดอมเพอริโดนเป็นยาเดี่ยว (10 มก. 4 ครั้งต่อวัน) ค่าเฉลี่ยที่สัมพันธ์กับเวลาสูงสุดใน Fridericia แก้ไขช่วง QT (QTcF) ระหว่างยาดอมเพอริโดนและยาหลอกคือ 5.4 มิลลิวินาที (95% CI: -1.7 ถึง 12.4) และ 7.5 มิลลิวินาที (95 CI) ตามลำดับ %: 0.6 ถึง 14.4)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ดอมเพอริโดนจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้ยา โดยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้นประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา ค่า Domperidone Cmax และ AUC เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนด้วยขนาดยาตั้งแต่ 10 มก. ถึง 20 มก. พบการสะสมของ domperidone AUC 2 หรือ 3 เท่าโดยให้ยา domperidone ซ้ำ 4 ครั้งต่อวัน (ทุกๆ 5 ชั่วโมง) เป็นเวลา 4 วัน

แม้ว่าการดูดซึมของ domperidone จะเพิ่มขึ้นในคนปกติเมื่อรับประทานหลังอาหาร ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารควรใช้ domperidone 15 "" ก่อนอาหาร 30 นาที การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจะเปลี่ยนการดูดซึมของดอมเพอริโดน การดูดซึมทางปากจะลดลงโดยการใช้ cimetidine และโซเดียมไบคาร์บอเนตร่วมกันก่อน

การกระจาย

ดอมเพอริโดนในช่องปากไม่แสดงการสะสมหรือปรากฏการณ์การเหนี่ยวนำการเผาผลาญด้วยตนเอง หลังจาก 90 นาทีหลังการให้ยา ระดับพลาสม่าสูงสุดหลังจากรับประทานยาวันละ 30 มก. เป็นเวลา 2 สัปดาห์ที่ปริมาณ 30 มก. ต่อวัน เท่ากับ 21 ng / ml ดังนั้นจึงเกือบจะเทียบได้กับ 18 ng / ml ที่ได้รับหลังการให้ครั้งแรก

Domperidone จับกับโปรตีนในพลาสมา 91-93%

การศึกษาการกระจายในสัตว์ด้วยยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี แสดงให้เห็นว่า "การแพร่กระจายของเนื้อเยื่อกว้างแต่มีความเข้มข้นของสมองต่ำ ยาจำนวนเล็กน้อยจะข้ามรกในหนู"

เมแทบอลิซึม

Domperidone ผ่านการเผาผลาญของตับอย่างรวดเร็วและกว้างขวางโดยไฮดรอกซิเลชันและ N-dealkylation

การศึกษาการเผาผลาญ ในหลอดทดลอง ด้วยสารยับยั้งการวินิจฉัยระบุว่า CYP3A4 เป็นรูปแบบของ cytochrome P-450 ที่เกี่ยวข้องกับ N-dealkylation ของ domperidone มากที่สุด ในขณะที่ CYP3A4, CYP1A2 และ CYP2E1 เกี่ยวข้องกับอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันของดอมเพอริโดน

การขับถ่าย

ปริมาณการขับปัสสาวะและอุจจาระเป็น 31% และ 66% ของขนาดยาในช่องปากตามลำดับ

สัดส่วนของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ขับออกมามีน้อย (10% ของการขับถ่ายอุจจาระและประมาณ 1% ของการขับปัสสาวะ)

ครึ่งชีวิตในพลาสมาหลังการให้ยารับประทานครั้งเดียวคือ 7-9 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แต่จะยาวนานขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

การด้อยค่าของตับ

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (คะแนน Pugh 7 ถึง 9, การจำแนก Child-Pugh B) AUC และ Cmax ของ domperidone จะสูงกว่าคนที่มีสุขภาพดี 2.9 และ 1.5 เท่าตามลำดับ

เศษส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้เพิ่มขึ้น 25% และครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วจะยืดเยื้อจาก 15 ถึง 23 ชั่วโมง ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยจะได้รับสัมผัสทางระบบที่ต่ำกว่าผู้ที่มีสุขภาพดีเล็กน้อยตามค่า Cmax และ AUC โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการจับโปรตีนหรือ ระยะครึ่งชีวิต ยังไม่มีการศึกษาในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง Domperidone มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของไต

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance 2) ครึ่งชีวิตในการกำจัดของ domperidone เพิ่มขึ้นจาก 7.4 เป็น 20.8 ชั่วโมง แต่ระดับยาในพลาสมาต่ำกว่าในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

เนื่องจากยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงจำนวนเล็กน้อยถูกขับออกทางไต (ประมาณ 1%) ทางไต จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่จะปรับขนาดยาเพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการบริหารซ้ำ ความถี่ในการใช้ยาควรลดลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความผิดปกติและอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางไฟฟ้าฟิสิกส์ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ความเสี่ยงโดยรวมปานกลางของการยืดช่วง QTc ในมนุษย์สำหรับดอมเพอริโดน ในการทดลองในหลอดทดลองในเซลล์ที่แยกได้ซึ่งถ่ายด้วย hERG และ myocytes ที่แยกได้จากหนูตะเภา อัตราส่วนการสัมผัสอยู่ระหว่าง 26 ถึง 47 เท่า ตามค่า IC50 ที่ยับยั้งกระแสผ่านช่องไอออน IKr เมื่อเทียบกับความเข้มข้นของพลาสมาอิสระใน " คนหลัง การบริหารยารายวันสูงสุด 10 มก. รับประทาน 3 ครั้งต่อวันขอบด้านความปลอดภัยสำหรับการยืดระยะเวลาของศักยภาพในการดำเนินการในการทดลองในหลอดทดลองในเนื้อเยื่อหัวใจที่แยกได้สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาอิสระในมนุษย์ 45 เท่าในขนาดยาสูงสุดต่อวัน (10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน) อัตราความปลอดภัยในแบบจำลอง proartymic ในหลอดทดลอง (Langendorff perfused heart ที่แยกได้) สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาอิสระ 9 ถึง 45 เท่าในขนาดยาสูงสุดต่อวัน (10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน) ในร่างกาย ระดับที่ไม่มีผลกระทบสำหรับช่วง QT ที่ถูกแก้ไขเป็นเวลานาน (QTc) ในสุนัขและการชักนำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในแบบจำลองกระต่ายที่ไวต่อการกระตุ้นต่อ torsades de pointes มากกว่า 22 เท่าและ 435 เท่าตามลำดับ สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาอิสระใน "ชายที่ ปริมาณสูงสุดรายวัน (10 มก. รับประทาน 3 ครั้งต่อวัน) ในแบบจำลองที่มีหนูตะเภาที่ดมยาสลบตามการให้ทางหลอดเลือดดำไม่มีผลต่อช่วง QT ที่แก้ไข (QTc) ที่ความเข้มข้นในพลาสมารวม 45.4 ng / ml ซึ่งเท่ากับ 3 สูงกว่าระดับพลาสม่าทั้งหมดในมนุษย์ในปริมาณสูงสุดต่อวัน (10 มก. รับประทาน 3 ครั้งต่อวัน) ความเกี่ยวข้องของการศึกษาล่าสุดนี้กับมนุษย์ภายหลังการสัมผัสกับดอมเพอริโดนที่ให้ทางปากนั้นไม่แน่นอน

ในการปรากฏตัวของการยับยั้งการเผาผลาญโดย CYP3A4 ความเข้มข้นของ Domperidone ในพลาสมาฟรีจะเพิ่มขึ้นสามเท่า

ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาสูง (มากกว่า 40 เท่าของขนาดยาที่แนะนำสำหรับมนุษย์) จะเห็นผลการก่อมะเร็งในหนู ไม่พบการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตส, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, คอลลอยด์ซิลิกอนไดออกไซด์, โซเดียมคาร์เมลโลส, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต