KETODOL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ketodol - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ketoprofen, Sucralfate

KETODOL 25 มก. + 200 มก. ยาเม็ดดัดแปลง

ทำไมถึงใช้คีโตดอล? มีไว้เพื่ออะไร?

มันคืออะไร

KETODOL เป็นยา NSAID (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)

KETODOL มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: ketoprofen ในแกนกลางของแท็บเล็ตพร้อมการบรรเทาอาการปวด - ฤทธิ์ต้านการอักเสบ และ sucralfate ในเยื่อบุของแท็บเล็ตโดยมีฤทธิ์ป้องกันเยื่อเมือกของกระเพาะอาหาร (กระเพาะอาหาร)

ขั้นแรกให้หลั่งซูคราลเฟตออกมา ซึ่งปกป้องเยื่อบุกระเพาะอาหาร และทันทีหลังการให้คีโตโพรเฟน ซึ่งทำหน้าที่บรรเทาอาการปวดและฤทธิ์ต้านการอักเสบ

ทำไมต้องใช้

คุณสามารถใช้ KETODOL ในกรณีของความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ (ปวดหัว, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดข้อและกล้ามเนื้อ, ปวดประจำเดือน)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ketodol

ไม่ควรใช้ KETODOL ในกรณีต่อไปนี้:

แพ้ (ภูมิไวเกิน) ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ หรือผู้ที่สารที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ) ได้ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้มาก่อน เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง ไม่ค่อยถึงแก่ชีวิต ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์");
ในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในวัยทารก (ดู "จะทำอย่างไรในระหว่างตั้งครรภ์และ" เลี้ยงลูกด้วยนม ");
ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือประวัติก่อนหน้าของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลหรือการเจาะ;
ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะหลังการรักษาด้วย NSAID ก่อนหน้านี้
แนวโน้มที่จะมีเลือดออกง่าย
ตับวายอย่างรุนแรง
ไตวายอย่างรุนแรง
ในระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น
ปัญหาทางเดินอาหารทำงานเรื้อรัง
โรคกระเพาะ;
จำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดต่ำ (leukopenia และ thrombocytopenia);
การเปลี่ยนแปลงโดยกำเนิดของการสร้างฮีโมโกลบิน (porphyria);
โรคตับแข็งของตับ;
ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย tetracyclines เนื่องจากอาจใช้ไม่ได้ผล

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนทานคีโตดอล

อย่าใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ ควรปรึกษาแพทย์

หลีกเลี่ยงการใช้ KETODOL ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2

ควรใช้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลงได้ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ ketoprofen อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่สูงขึ้นของผลข้างเคียงทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมีความถี่ของผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นจากการใช้ NSAIDs โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะรู ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู "วิธีใช้ยานี้")

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานคีโตโปรเฟน ควรหยุดการรักษา

ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีประวัติของแผลในกระเพาะอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามีความซับซ้อนที่มีอาการตกเลือดหรือทะลุ (ดู "เมื่อมันไม่ควรใช้") ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารเป็นแผลหรือการเจาะเป็นที่สูงขึ้นกับปริมาณที่เพิ่มขึ้นของ NSAIDs

ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ในผู้ป่วยเหล่านี้และในผู้ป่วยที่ใช้ปริมาณต่ำของยาแอสไพรินหรือยาเสพติดอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในทางเดินอาหาร, การใช้งานด้วยกันของยาเสพติดป้องกันกระเพาะอาหาร (misoprostol หรือโปรตอนปั๊มยับยั้ง) ควรพิจารณา (ดู "สิ่งที่ยาหรืออาหารที่สามารถเปลี่ยน ' ผลของยา')

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบถึงอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา

ผู้ป่วยที่รับประทานยาควบคู่กันอาจต้องใช้ความระมัดระวังซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ยาซึมเศร้าในกลุ่ม Select serotonin reuptake inhibitor หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น "แอสไพริน" (ดู) ยาใดหรือ อาหารสามารถเปลี่ยน 'ผลของยา')

ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือติ่งเนื้อในจมูกมีความเสี่ยงที่จะแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ/หรือยากลุ่ม NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการชัก โรคหอบหืด หรือหลอดลมหดเกร็ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs (ดู "เมื่อใดที่ไม่ควรใช้")

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวควรไปพบแพทย์เพื่อรับการตรวจสอบอย่างเพียงพอและคำแนะนำที่เหมาะสมเนื่องจากมีการรายงานการกักเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำ

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, คาร์ดิโอไมโอแพทีขาดเลือดที่จัดตั้งขึ้น, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย ketoprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรปรึกษาแพทย์ของตนเองก่อนเริ่มการรักษาระยะยาว

ยาเช่น KETODOL อาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) อย่าให้เกินขนาดที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยมีแนวโน้มสูงขึ้นเมื่อใช้ขนาดยาที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ

ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการทำงานของไต การใช้ KETODOL ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากยาจะถูกขับออกโดยไตเป็นหลัก

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ที่ได้รับยาขับปัสสาวะหรือภาวะไตวายเรื้อรังโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยเหล่านี้ การใช้ ketoprofen อาจทำให้ลดลงได้ ในการไหลเวียนของเลือดในไตและนำไปสู่ภาวะไตวาย

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง บางรายถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งการอักเสบของผิวหนัง (exfoliative dermatitis) ผื่นแดง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดู " ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ") ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาจะเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

ควรหยุดยา KETODOL เมื่อมีอาการผื่นขึ้นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ เมื่อมีการติดเชื้อ จะต้องคำนึงว่าคุณสมบัติต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของส่วนผสมออกฤทธิ์ ketoprofen สามารถปกปิดอาการของความก้าวหน้าของการติดเชื้อได้ เช่น ไข้

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยานี้อาจทำให้ค่าพารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นชั่วขณะเล็กน้อย และยังเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน transaminases ที่พบในการตรวจเลือด (ดู "ผลข้างเคียง") ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา

ผู้ป่วยที่มีค่าการทำงานของตับผิดปกติหรือมีประวัติโรคตับควรไปพบแพทย์โดยเฉพาะในระหว่างการรักษาระยะยาวเพื่อประเมินระดับ transaminase เป็นระยะ มีรายงานกรณีที่เป็นโรคดีซ่านและโรคตับอักเสบที่พบได้ไม่บ่อยเมื่อใช้คีโตโปรเฟนที่มีสารออกฤทธิ์

ยาจึงต้องมีข้อควรระวังพิเศษหรือต้องยกเว้นจากการใช้เมื่อผู้ป่วยมีภาวะดังต่อไปนี้: ภาวะไตขาดเลือด, โรคไต, หัวใจล้มเหลว, ตับไม่เพียงพอเล็กน้อยถึงปานกลาง, อายุขั้นสูง .

ในกรณีที่มีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว ควรหยุดการรักษา

เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ของการแพ้หรือแพ้แสงแดด ขอแนะนำไม่ให้โดนแสงแดดระหว่างการใช้ การรักษาจะต้องถูกระงับในกรณีที่เกิดอาการแพ้

ควรหยุดใช้ยา KETODOL ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของคีโตดอลได้

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาอื่น:

ยากลุ่ม NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงยากลุ่ม selective cyclo-oxygenase-2 inhibitors) และยาซาลิไซเลตในปริมาณสูง: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
สารต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปารินและวาร์ฟาริน): NSAIDs สามารถขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน; เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ให้ไปพบแพทย์
ยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ticlopidine, clopidogrel): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก การใช้ยาต้านเกล็ดเลือดหลายชนิดเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นซึ่งสามารถไปถึงค่าที่เป็นพิษได้ บอกแพทย์หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยลิเธียม
Methotrexate ในปริมาณที่มากกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์)

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:

Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก
Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด แจ้งแพทย์หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยานี้
ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ โดยเฉพาะผู้ที่ขาดน้ำ มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตวายเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะ
ACE inhibitors, angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกันอาจทำให้ไตทำงานแย่ลง รวมทั้งเฉียบพลันได้ ไตล้มเหลว. ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาเหล่านี้
Methotrexate ในขนาดต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย methotrexate ในปริมาณที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ยาลดน้ำตาลในช่องปาก Sulfonylureas: KETODOL อาจโต้ตอบกับยาเหล่านี้ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาเหล่านี้

สมาคมที่ต้องพิจารณา:

Diphenylhydantoin และ sulfonamides: อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเหล่านี้ ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ KETODOL
Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร
ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์แอนจิโอเทนซิน, ยาขับปัสสาวะ): ยากลุ่ม NSAID อาจลดผลกระทบของยาลดความดันโลหิต ความเสี่ยงต่อฤทธิ์ลดความดันโลหิต (NSAIDs ยับยั้งพรอสตาแกลนดินในหลอดเลือด)
Probenecid: การใช้ probenecid พร้อมกันอาจช่วยลดการกำจัด ketoprofen ออกจากเลือดได้อย่างเห็นได้ชัด
Ciclosporin, tacrolimus: ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของไตที่เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

สำหรับการทำงานร่วมกันของยากับการเผาผลาญของกรด arachidonic วิกฤตการณ์หลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย

เนื่องจากการมีอยู่ของ sucralfate การดูดซึมของยาอื่น ๆ อาจเปลี่ยนแปลงได้ดังนั้นจึงควรเว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงระหว่างการรับประทานผลิตภัณฑ์และยาอื่น ๆ ด้วยเหตุนี้จึงแนะนำให้ผู้ป่วยที่ได้รับยาอื่น ๆ การรักษาควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์

มีรายงานกรณีการเกิด bezoar ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร sucralfate ส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยไอซียู ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการรักษาผู้ป่วย ICU โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาได้รับสารอาหารทางลำไส้ หรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจ เช่น การล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารล่าช้า

หลังจากสามวันของการรักษาโดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่เห็นควร ปรึกษาแพทย์ของคุณ

หากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

สิ่งที่ต้องทำในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใช้ในการตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การศึกษาทางวิทยาศาสตร์บางชิ้นชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและกระเพาะอาหารในระยะแรกของการตั้งครรภ์หลังการใช้ยายับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

ไม่แนะนำให้ใช้ KETODOL ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

นอกจากนี้ ไม่ควรใช้ KETODOL ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด หากใช้ KETODOL ในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด ไม่ควรใช้ KETODOL ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ ยาในกลุ่ม KETODOL ทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด;
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ใช้ขณะให้นมลูก

ไม่ควรใช้ KETODOL ระหว่างให้นมบุตร

การขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

ในกรณีที่มีอาการง่วงนอน เวียนศีรษะ หรือชัก ให้หลีกเลี่ยงการขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ketodol: Dosage

ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 15 ปี: 1 เม็ดในครั้งเดียวหรือซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวันในรูปแบบความเจ็บปวดที่รุนแรงมากขึ้นที่จะกลืนด้วยน้ำเล็กน้อยโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อท้องอิ่ม

ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

อย่าเกินปริมาณที่ระบุและอย่าใช้ยาเป็นเวลานานโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ketodol มากเกินไป

หากคุณรับประทานยามากเกินไป อาจมีอาการดังต่อไปนี้: ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนและหมดสติ ปวด คลื่นไส้และอาเจียน ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการตัวเขียวอาจเกิดขึ้นได้

ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ketodol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด KETODOL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ KETODOL และติดต่อแพทย์ทันทีหากมีอาการดังต่อไปนี้เกิดขึ้น:

แผลในกระเพาะอาหาร (ปวดท้องอย่างต่อเนื่องซึ่งจะแย่ลงในขณะท้องว่าง)

เลือดออกในทางเดินอาหาร (อาเจียนเป็นเลือด, เลือดในอุจจาระ)

อาการบวมที่คอ (อาการบวมน้ำของกล่องเสียงและ / หรืออาการบวมน้ำที่ช่องสายเสียง) หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ใจสั่น

ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ KETODOL มีการระบุไว้ด้านล่าง:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่:

คลื่นไส้, อาเจียน, อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, ปวดท้อง.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) ได้แก่:

ปวดหัว, เวียนหัว, ง่วงนอน.
ท้องร่วงท้องผูก (ท้องผูก) ท้องอืด (แก๊ส) การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
การอักเสบของผิวหนังมีอาการคัน
บวมเมื่อยล้า

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) รวมถึง:

โรคโลหิตจางตกเลือด (ดูจากการตรวจเลือด)
รู้สึกเสียวซ่าการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ
มองเห็นภาพซ้อน.
หูอื้อ เสียการทรงตัว (เวียนศีรษะ)
หายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจลำบาก (โรคหอบหืด)
แผลในช่องปาก.
การอักเสบของตับ, เพิ่ม transaminases, บิลิรูบินสูง (ดูในการตรวจเลือด)
ผื่น.
ความอ่อนแอทั่วไป
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน) ได้แก่:

ปฏิกิริยาการแพ้ (รวมถึงการช็อกจากภูมิแพ้)
การปรากฏตัวของมวลของสิ่งแปลกปลอมที่ระดับท้อง (bezoar)

ในระหว่างการทำการตลาดของ Ketoprofen มีการรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้โดยไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

เม็ดเลือดขาวลดลงอย่างมีนัยสำคัญ จำนวนเกล็ดเลือดลดลง ไขกระดูกล้มเหลว (ดูจากการตรวจเลือด)
อารมณ์แปรปรวนนอนไม่หลับ
การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (ชัก) ความรู้สึกของรสชาติเปลี่ยนไป
การทำงานของหัวใจไม่เพียงพอ
เพิ่มความดันโลหิต (ความดันโลหิตสูง) ลดความดันโลหิต
หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่แพ้ยา acetylsalicylic acid และ NSAIDs)
การอักเสบภายในของจมูก (โรคจมูกอักเสบ)
อาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์นแย่ลง
ปฏิกิริยาภูมิแพ้จากแสงแดด (ความไวแสง), ผมร่วง (ผมร่วง), ลมพิษ, ลมพิษกระจายบวม, ผื่นแดง (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวน - จอห์นสันและเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ), การอักเสบและรอยแดงของผิวหนัง (โรคผิวหนัง, กลาก)
ปัสสาวะลำบาก, การทำงานของไตลดลง, การอักเสบของไต, ความเสียหายของไต (โรคไต), การทดสอบการทำงานของไตผิดปกติ (ดูจากการตรวจเลือด)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ในกรณีนี้ ให้ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุบนแพ็คเกจ

วันหมดอายุที่ระบุอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ครบถ้วน จัดเก็บอย่างถูกต้อง

ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรทิ้งยาลงในน้ำเสียและของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณว่าอย่างไร

กำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป สิ่งนี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยาให้พ้นสายตาและเข้าถึงเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Ketoprofen (แกน) 25 มก.; ซูคราลเฟต (เคลือบ) 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด; แลคโตส; แป้งคาร์บอกซีเมทิล; โพวิโดน; แป้ง; แมกนีเซียมสเตียเรต; โคชินีลแดง (E 120)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาเม็ดดัดแปลง 10 หรือ 20 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ketodol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

KETODOL 25 MG + 200 MG ดัดแปลงแท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Core: คีโตโพรเฟน 25 มก.

การเคลือบผิว: ซูคราลเฟต 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตดัดแปลง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ (ปวดหัว, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดข้อและกล้ามเนื้อ, ปวดประจำเดือน)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 15 ปี: 1 เม็ดในครั้งเดียวหรือซ้ำ 2 - 3 ครั้งต่อวัน ในรูปแบบความเจ็บปวดที่รุนแรงกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อท้องอิ่ม (ด้วยน้ำหนึ่งแก้ว)

อย่าให้เกินปริมาณที่แนะนำ: โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุควรปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น

04.3 ข้อห้าม

Ketodol มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Ketodol ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่าย เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ หรือผู้ที่สารที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ) ทำให้เกิดปฏิกิริยาแพ้ประเภทอื่นๆ

ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกที่ร้ายแรงซึ่งแทบจะไม่ถึงขั้นเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8)

Ketodol ยังห้ามใช้ในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตร และในวัยทารก (ดูหัวข้อ 4.6)

Ketodol มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

- แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์หรือประวัติก่อนหน้าของเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ

- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะหลังการรักษาด้วย NSAID ครั้งก่อน

- diathesis เลือดออก

- ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

- ระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

- อาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง

- โรคกระเพาะ

- porphyria, leukopenia และ thrombocytopenia,

- โรคตับแข็งของตับ

- ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย tetracyclines เพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของเกลือที่ซับซ้อนโดยหยุดการทำงานของยาปฏิชีวนะเองเมื่อสัมผัสกับ sucralfate

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoprofen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าคีโตโพรเฟนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น

ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาในขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานคีโตโปรเฟน ควรหยุดการรักษา

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะไม่รวม ความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ ketoprofen

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง อาการสตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8)

ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาจะเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา Ketodol ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่น ๆ ของการรักษา ภูมิไวเกิน

ข้อควรระวัง

ผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่หรือก่อนหน้านี้

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ การให้ ketoprofen อาจทำให้ การไหลเวียนของเลือดในไตเกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และนำไปสู่ภาวะไตวาย

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ เมื่อมีการติดเชื้อ จะต้องคำนึงว่าคุณสมบัติต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของ ketoprofen สามารถปกปิดอาการของการติดเชื้อที่ลุกลามเช่นไข้ได้

ในผู้ป่วยที่มีค่าการทำงานของตับผิดปกติหรือมีประวัติโรคตับ ควรประเมินระดับ transaminase เป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาระยะยาว มีรายงานกรณีดีซ่านและตับอักเสบที่พบได้น้อยเมื่อใช้คีโตโพรเฟน

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, คาร์ดิโอไมโอแพทีขาดเลือดที่จัดตั้งขึ้น, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย ketoprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ขัดขวางการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและสารตัวกลางที่สำคัญที่มีส่วนร่วมในการทำงานทางสรีรวิทยา

เพื่อหลีกเลี่ยงปรากฏการณ์ภูมิไวเกินหรือไวแสง ขอแนะนำไม่ให้โดนแสงแดดระหว่างการใช้งาน

ไม่แนะนำให้ใช้ ketoprofen เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase สำหรับผู้หญิงที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดการให้ ketoprofen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ / หรือติ่งเนื้อในจมูกมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคภูมิแพ้ต่อแอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่น ๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้ แอสไพรินและ / หรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.3)

ควรหยุดการรักษาหากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว

ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac

คำเตือนเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สมาคมที่ควรหลีกเลี่ยง:

ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจถึงค่าที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง หากจำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาอย่างระมัดระวังและปรับปริมาณลิเธียม ระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID

NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors) และซาลิไซเลตขนาดสูง: ไม่แนะนำให้รวม Ketodol กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่เลือก): อาจเพิ่มความเสี่ยง ของแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก

Methotrexate ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์) อาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนจากโปรตีนที่จับกับ methotrexate และการกวาดล้างไตลดลง

สารต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปารินและวาร์ฟาริน): NSAIDs สามารถขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน; เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ticlopidine, clopidogrel): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

สารหลายชนิดมีส่วนร่วมในการโต้ตอบอันเนื่องมาจากฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือด: tirofiban, eptifibatide, abcixab และ iloprost การใช้ยาต้านเกล็ดเลือดหลายชนิดเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ตรวจทางคลินิกบ่อยขึ้นและติดตามเวลาเลือดออก

ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะโดยเฉพาะผู้ที่ขาดน้ำมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตวายเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลงเนื่องจากการยับยั้ง prostaglandin ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับน้ำเพียงพอก่อนเริ่มการรักษาควบคู่และการตรวจสอบการทำงานของไตหลัง ควรพิจารณาการเริ่มต้นการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะ

ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การให้ ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และตัวแทนที่ยับยั้งระบบวัฏจักร -oxygenase ร่วมกันอาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ดำเนินการตรวจสอบการทดสอบฮีโมไซโตเมตริกทุกสัปดาห์ในช่วงสัปดาห์แรกของการรวมกัน เพิ่มความถี่ของการตรวจสอบในกรณีที่การทำงานของไตแย่ลงเล็กน้อยเช่นเดียวกับในผู้สูงอายุ

Sulfonylureas: นอกจากนี้ ปฏิกิริยาใด ๆ กับสารลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากควรระลึกไว้เสมอ

สมาคมที่ต้องพิจารณา:

Diphenylhydantoin และ sulfonamides: เนื่องจากโปรตีนของ ketoprofen มีผลผูกพันสูง จึงอาจจำเป็นต้องลดปริมาณของ diphenylhydantoin หรือ sulfonamides ที่ควรให้พร้อมกัน

ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin, ยาขับปัสสาวะ): ยากลุ่ม NSAID สามารถลดผลกระทบของยาลดความดันโลหิตได้ ความเสี่ยงต่อการลดฤทธิ์ในการลดความดันโลหิต (NSAIDs ยับยั้งพรอสตาแกลนดินในหลอดเลือด)

Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร

Probenecid: การใช้ probenecid ร่วมกันสามารถลดการกวาดล้าง ketoprofen ในพลาสมาได้อย่างมาก

Ciclosporin, tacrolimus: ความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเพิ่มเติม โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใช้ในการตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก

ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5%

ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ดังนั้นไม่ควรให้ ketoprofen ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด หากใช้ ketoprofen ในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

Ketodol จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ใช้ขณะให้นมลูก

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับคีโตโพรเฟนในนมของมนุษย์

Ketodol มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นไปได้ของอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถ การใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ หากมีอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

หลังจากได้รับยา Ketodol พบว่ามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย อิจฉาริษยา โรคกระเพาะ ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงาน (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

ความถี่และขอบเขตของผลกระทบเหล่านี้จะลดลงอย่างมากเมื่อรับประทานยาในขณะท้องอิ่ม (ระหว่างมื้ออาหารหรือกับนม)

แม้ว่าจะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อระบบอย่างรุนแรงได้น้อยมาก แต่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น กล่องเสียงบวมน้ำ บวมน้ำที่ช่องสายเสียง หายใจลำบาก ใจสั่น ไปจนถึงช็อกจากเหตุแอนาฟิแล็กซิส ในกรณีดังกล่าวจำเป็นต้องได้รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้หลังการให้ ketoprofen ในผู้ใหญ่แสดงตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายาก: โรคโลหิตจางตกเลือด

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ไขกระดูกล้มเหลว

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก (รวมถึงการช็อกจากแอนนาไฟแล็กติก)

ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่เป็นที่รู้จัก: อารมณ์แปรปรวน, นอนไม่หลับ

ความผิดปกติของระบบประสาท

เรื่องแปลก: ปวดหัว, เวียนหัว, ง่วงซึม.

หายาก: อาชา, ดายสกิน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ชัก, dysgeusia.

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: ตาพร่ามัว (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายาก: หูอื้อ, เวียนศีรษะ

โรคหัวใจ

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะหัวใจล้มเหลว

โรคหลอดเลือด

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด.

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายาก: โรคหอบหืด

ไม่ระบุ: หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs) โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ร่วมกัน: อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, โรคกระเพาะ, อาเจียน

เรื่องแปลก: ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ

หายาก: เปื่อย, แผลในกระเพาะอาหาร

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น, อาการตกเลือดในทางเดินอาหารและการทะลุ, เมลานา, เลือดออกในช่องท้อง

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: ตับอักเสบ, ทรานส์อะมิเนสเพิ่มขึ้น, บิลิรูบินสูงเนื่องจากความผิดปกติของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน.

หายาก: ผื่น

ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาไวต่อแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, การปะทุของตุ่มพอง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน และการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, โรคผิวหนัง, กลากจากการสัมผัส

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, กลุ่มอาการพิษต่อไต, การทดสอบการทำงานของไตผิดปกติ, ปัสสาวะลำบาก

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

เรื่องแปลก: บวมน้ำ, อ่อนเพลีย.

หายาก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

การตรวจวินิจฉัย

หายาก: น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายและโรคหลอดเลือดสมอง)

มีรายงานกรณีการเกิด bezoar ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ sucralfate น้อยมาก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง: ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนและหมดสติ ปวด คลื่นไส้และอาเจียน ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการตัวเขียวอาจเกิดขึ้นได้

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณ ketoprofen ที่สูงกว่า 2.5 กรัม ในหลายกรณี อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัยและจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับภาวะมึนเมาจาก ketoprofen ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาดมาก แนะนำให้ล้างกระเพาะ และให้การรักษาตามอาการและให้การสนับสนุนเพื่อชดเชยภาวะขาดน้ำ

ในกรณีไตวาย การฟอกไตจะเป็นประโยชน์ในการกำจัดยาออกจากการไหลเวียน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ / ยาต้านรูมาติก / อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก / คีโตโพรเฟนรวมกัน

รหัส ATC M01AE53

ฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดของ ketoprofen เกี่ยวข้องกับกลไกการทำงาน 4 ประการที่ได้รับการบันทึกไว้เป็นอย่างดี ได้แก่ การรักษาเสถียรภาพของเมมเบรน lysosomal; การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน กิจกรรม antibradykinin; กิจกรรมต้านเกล็ดเลือด

ฤทธิ์ต้านการเกิดแผลของ sucralfate ถูกกำหนดโดยการปกป้องบริเวณที่เป็นแผลจากการโจมตีเพิ่มเติมโดยน้ำย่อยอาหาร Sucralfate มีความสามารถเล็กน้อยในการทำให้กรดเป็นกลางและฤทธิ์ต้านแผลไม่สามารถนำมาประกอบกับการทำให้กรดในกระเพาะอาหารเป็นกลางได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิก ได้แสดงให้เห็นว่า sucralfate ก่อตัวเป็นแผลที่ซับซ้อนด้วยโปรตีน exudate ของบริเวณที่เป็นแผล

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในมนุษย์การดูดซึมของ ketoprofen สูงมาก ถึงระดับพลาสม่าสูงสุดภายใน 1 ชั่วโมงเมื่อรับประทานหรือทางทวารหนัก

ค่าสูงสุดคือ 3.5 mcg / ml หลังจากให้ยา 50 มก. ต่อระบบปฏิบัติการ 7.5 mcg / ml หลังจากให้ 100 มก. ทางทวารหนักการบริหาร Ketodol (ketoprofen + sucralfate) ทำให้การดูดซึมทางเดินอาหารช้าลงและยาวนานกว่าที่สังเกตได้จากการใช้ ketoprofen เพียงอย่างเดียว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ต่ำกว่าและครึ่งชีวิตในพลาสมาที่สูงขึ้น ในขณะที่ค่าคงที่ทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง การกำจัด ketoprofen เกิดขึ้นโดยหลักผ่านทางปัสสาวะ (> 50% ในรูปของสารเมตาบอลิซึม) และน้อยที่สุดผ่านทางอุจจาระ (1%)

ซูคราลเฟตถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารในปริมาณที่น้อยที่สุดเท่านั้น ร่องรอยของ sucralfate ที่ดูดซึมจากทางเดินอาหารถูกขับออกทางปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบต่อมารดา ทารกในครรภ์ และทารกแรกเกิด นอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

การทดสอบทางพิษวิทยาแสดงความเป็นพิษต่ำและดัชนีการรักษาสูงของ ketoprofen LD50 ในหนูต่อระบบปฏิบัติการคือ 165 มก. / กก. ในเมาส์โดยวิธีการบริหารต่างๆจะอยู่ระหว่าง 365 ถึง 662 มก. / กก.

ข้อมูลพรีคลินิกยังไม่เปิดเผยถึงความเป็นพิษต่อยีนหรือสารก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

นิวเคลียส: แลคโตส, แป้งคาร์บอกซีเมทิล, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม

การเคลือบผิว: แป้งข้าวโพด, แป้งคาร์บอกซีเมทิล, โพวิโดน, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, โคชินีลเรด (E120)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย tetracyclines เพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของเกลือที่ซับซ้อนโดยหยุดการทำงานของยาปฏิชีวนะเองเมื่อสัมผัสกับ sucralfate