ซินโฟโร

Zinforo คืออะไร?

Zinforo เป็นผงที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ ceftaroline fosamil

Zinforo ใช้ทำอะไร?

Zinforo เป็นยาปฏิชีวนะ ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้:

การติดเชื้อที่ซับซ้อนของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน (เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) "การติดเชื้อ" ซับซ้อน "เมื่อรักษายาก
โรคปอดบวมในชุมชน ("การติดเชื้อที่ปอดนอกโรงพยาบาล")

ต้องกำหนดยาโดยคำนึงถึงข้อบ่งชี้อย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างถูกต้อง
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Zinforo ใช้อย่างไร?

Zinforo ใช้ในขนาดที่แนะนำ 600 มก. ทุก 12 ชั่วโมงโดยให้ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 60 นาที ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน ระยะเวลาในการรักษาคือ 5 ถึง 14 วัน ในขณะที่ผู้ป่วยโรคปอดบวมในชุมชนจะใช้เวลาประมาณ 4-7 วัน ในผู้ที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง แพทย์อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาที่จะให้

ซินโฟโรทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Zinforo, ceftaroline fosamil เป็นยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่า 'cephalosporin' ซึ่งอยู่ในกลุ่มของ 'beta-lactams' มันทำงานโดยรบกวนการผลิตโมเลกุลที่ซับซ้อน "เปปติโดไกลแคน" ซึ่งเป็นส่วนประกอบพื้นฐานของผนังเซลล์ของแบคทีเรีย เพื่อจุดประสงค์นี้ เซฟาโรลีนโฟซามิลจับและบล็อกเอนไซม์บางชนิดที่เรียกว่าทรานสเปปไทเดสหรือโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลินซึ่งมีส่วนร่วมในขั้นตอนสุดท้ายของการสร้างผนังเซลล์แบคทีเรีย ด้วยวิธีนี้ ผนังเซลล์ของแบคทีเรียจะอ่อนตัวลงและมีแนวโน้มที่จะให้ผลผลิต โดยที่แบคทีเรียจะตายตามไปด้วย
ในการศึกษาทดลองพบว่า Zinforo สามารถต่อต้านแบคทีเรียบางชนิดซึ่งยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ที่อยู่ในกลุ่ม beta-lactam ไม่มีผล ได้แก่ Staphylococcus aureus (MRSA) ที่ดื้อต่อ methicillin และ Streptococcus pneumoniae (PNSP) ที่ไม่ไวต่อยาเพนิซิลลิน รายชื่อแบคทีเรียทั้งหมดที่ Zinforo กระทำการระบุไว้ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)

Zinforo ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Zinforo ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Zinforo ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลัก โดยเปรียบเทียบยากับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ :

• ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,396 คน Zinforo ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาปฏิชีวนะ vancomycin และ aztreonam ซึ่งใช้ร่วมกันเพื่อรักษาโรคผิวหนังที่ซับซ้อนและการติดเชื้อที่เนื้อเยื่ออ่อน
• ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ทั้งหมด 1 241 คน Zinforo ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาปฏิชีวนะเซฟไตรอะโซนในการรักษาโรคปอดบวมในชุมชน

ในการศึกษาทั้งหมด ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่หายจากการติดเชื้อเมื่อสิ้นสุดการรักษา

Zinforo มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Zinforo ได้แสดงประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ในการรักษาโรคติดเชื้อทั้งสองประเภท:

• เกี่ยวกับการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อนในการศึกษาครั้งแรกมีการรักษา 86.6% (304 จาก 351) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Zinforo เทียบกับ 85.6% (297 จาก 347) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Zinforo การรวมกันของ vancomycin และ aztreonam ในการศึกษาครั้งที่สอง 85.1% (291 จาก 342) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Zinforo ได้รับการรักษาให้หายเมื่อเทียบกับ 85.5% (289 จาก 338) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Zinforo ของ vancomycin และ aztreonam;
• ในส่วนที่เกี่ยวกับโรคปอดบวมในชุมชน ในการศึกษาครั้งแรกการรักษาพบในผู้ป่วย 83.8% (244 จาก 291) ที่ได้รับการรักษาด้วย Zinforo เทียบกับ 77.7% (233 จาก 300) ของผู้ป่วยที่ได้รับยา vancomycin และ aztreonam ร่วมกัน ในการศึกษาครั้งที่สอง 81.3% (235 จาก 289) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Zinforo ได้รับการรักษาให้หายขาดเมื่อเทียบกับ 75.5% (206 จาก 273) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาเซฟไตรอะโซน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zinforo คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Zinforo (พบในผู้ป่วยมากกว่า 3%) ได้แก่ ท้องร่วง ปวดศีรษะ คลื่นไส้และคัน ผลข้างเคียงเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง
ไม่ควรใช้ Zinforo ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อเซฟทาโรลีน โฟซามิล หรือส่วนผสมอื่นๆ นอกจากนี้ ไม่ควรใช้ Zinforo ในผู้ป่วยที่แพ้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่นที่อยู่ในกลุ่มเซฟาโลสปอริน และในผู้ที่แพ้ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมอย่างรุนแรง สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Zinforo ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Zinforo มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคผิวหนังที่ซับซ้อนและการติดเชื้อที่เนื้อเยื่ออ่อน และโรคปอดบวมในชุมชนนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี เนื่องจากการรักษาใช้เวลาค่อนข้างสั้น ความเสี่ยงของภาวะภูมิไวเกินจึงมีจำกัด CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าในรูปแบบการทดลอง Zinforo แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียบางชนิด รวมทั้ง MRSA ซึ่งยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ที่อยู่ในกลุ่ม beta-lactam ไม่มีผล อย่างไรก็ตาม ความไม่แน่นอนยังคงมีอยู่เกี่ยวกับผลกระทบของ Zinforo ในผู้ที่มี การติดเชื้อร้ายแรงบางอย่าง ผลกระทบเหล่านี้จะได้รับการตรวจสอบในการศึกษาเพิ่มเติม CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zinforo นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับZinforo

เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2555 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Zinforo ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับ EPAR ของ Zinforo ฉบับสมบูรณ์ โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reportสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zinforo โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 08/2012

ข้อมูลเกี่ยวกับ Zinforo ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์