เซโฟแทซิม - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

เซโฟแทซิม - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: เซโฟแทกซิม

Cefotaxime Hospira “500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Cefotaxime Hospira “1000 mg / 4 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Cefotaxime Hospira “1000 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้ามเนื้อ
Cefotaxime Hospira “2000 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เหตุใดจึงใช้เซโฟแทกซิม มีไว้เพื่ออะไร?

Cefotaxime Hospira มีสารออกฤทธิ์ cefotaxime sodium ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะ (ยาปฏิชีวนะ beta-lactam หรือ cephalosporins รุ่นที่ 3) ซึ่งใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย

Cefotaxime Hospira ใช้สำหรับรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงที่เกิดจากแบคทีเรียบางชนิด (เชื้อโรคแกรมลบที่ยาก) หรือโดยกลุ่มแบคทีเรียประเภทต่างๆ (พืชผสม) ต่อหน้าแบคทีเรียแกรมลบที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่พบบ่อยที่สุด ในกรณีเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สำหรับผู้ที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ภูมิคุ้มกันบกพร่อง) ยานี้ยังระบุเพื่อป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากการผ่าตัด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เซโฟแทกซิม

ห้ามใช้เซโฟแทกซิม Hospira

หากคุณแพ้เซโฟแทกซิมโซเดียม ยาปฏิชีวนะอื่นที่คล้ายคลึงกัน (เซฟาโลสปอริน) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
หากคุณกำลังใช้ยาปฏิชีวนะในกลุ่มเดียวกับ Cefotaxime Hospira ที่เรียกว่า penicillins เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาข้ามการแพ้ได้ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

Cefotaxime Hospira "ผง 1,000 มก. / 4 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดเข้ากล้าม" มียาชาเฉพาะที่เรียกว่า lidocaine ดังนั้นจึงไม่ควรให้ในกรณีของ:

แพ้ลิโดเคนหรือยาชาอื่นที่คล้ายคลึงกัน
ปัญหาหัวใจรุนแรง (บล็อกหัวใจโดยไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง);
การบริหารให้เข้าเส้นเลือด (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ);
ทารกอายุต่ำกว่า 30 เดือน

มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาเซโฟแทกซิม

พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Cefotaxime Hospira

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน (ยาปฏิชีวนะ) การใช้ยานี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจช่วยให้มีการติดเชื้ออื่นๆ ที่เกิดจากแบคทีเรียซึ่ง Cefotaxime Hospira ไม่ได้ผล (การติดเชื้อรุนแรง) ไปพบแพทย์ที่จะระบุวิธีการรักษาที่เหมาะสม

ระหว่างการใช้ Cefotaxime Hospira สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:

ปฏิกิริยาการแพ้ ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยานี้ แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบเฉพาะเพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่แพ้เซโฟแทกซิม เซฟาโลสปอริน เพนนิซิลลิน หรือยาอื่นๆ ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณเคยมีอาการแพ้ โดยเฉพาะยาเพนนิซิลลิน (ยาปฏิชีวนะเบต้าแลคตัม) หากคุณสังเกตเห็นอาการแพ้ ให้หยุดใช้ยานี้และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด: แพทย์จะตัดสินใจเลือกวิธีการรักษาที่เหมาะสม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ
การปรากฏตัวของแผลพุพองบนผิวหนัง (การปะทุที่รุนแรงเช่น Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis) หากคุณสังเกตเห็นปฏิกิริยาทางผิวหนังหรือเยื่อเมือก พุพองหรือพุพอง ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ปัญหาลำไส้ที่เกิดจากแบคทีเรียที่เรียกว่า Clostridium difficile คุณอาจมีอาการท้องร่วงเล็กน้อยหรือรุนแรงในกรณีที่ลำไส้อักเสบ (pseudomembranous colitis) หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงหรือยาวนานขณะรับการรักษาด้วย Cefotaxime Hospira แพทย์ของคุณอาจทำการทดสอบเฉพาะ (การส่องกล้องหรือการตรวจเนื้อเยื่อ) เพื่อยืนยันว่าเป็นโรคที่เกิดจากแบคทีเรียนี้หรือไม่ หากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่บวมไม่รุนแรง ให้หยุดการรักษาเพื่อให้อาการหายไป หากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบในระดับปานกลางหรือรุนแรง ให้ติดต่อแพทย์ผู้ที่จะแนะนำการรักษาที่เหมาะสมแก่คุณ หากคุณกำลังทานยาที่ออกฤทธิ์ต่อลำไส้ (สารยับยั้งการบีบตัวของลำไส้) คุณไม่ควรให้เซโฟแทซิเม ฮอสปิรา เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถช่วยในการเริ่มมีอาการของโรคที่เกี่ยวข้องกับคลอสตริเดียม ดิฟิไซล์ หากคุณเคยได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคลำไส้ ลำไส้ใหญ่อักเสบ แม้แต่ในอดีต โดยเฉพาะควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
ระคายเคืองบริเวณที่ฉีดหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือด สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการให้ยาช้ามาก (3-5) นาที;
ความผิดปกติของเลือด (leukopenia, neutropenia, eosinophilia, ไขกระดูกล้มเหลว, pancytopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, haemolytic anemia) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณใช้ยาเป็นเวลานาน ดังนั้น หากคุณได้รับการรักษาตามใบสั่งแพทย์เป็นเวลา 7-10 วันขึ้นไป คุณควรตรวจเลือด หยุดการรักษาด้วย Cefotaxime Hospira หากคุณพบการเปลี่ยนแปลงในเลือดเนื่องจากปัญหาบางอย่างหายไปหลังจากหยุดการรักษา
ความเสียหายต่อระบบประสาท (พิษต่อระบบประสาท) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณได้รับยานี้ในปริมาณสูง ยาปฏิชีวนะอื่นในกลุ่มเดียวกัน หรือหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย) อาการสามารถ: หมดสติ การเคลื่อนไหวผิดปกติและการชัก (encephalopathies) หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณทันที

ยานี้ หากป้อนเข้าเส้นเลือดอย่างรวดเร็วผ่านท่อขนาดเล็ก (central venous catheter) อาจทำให้จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง (arrhythmias) ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Cefotaxime Hospira")

ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง (ไตวายอย่างรุนแรง) ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดปริมาณการบำรุงรักษาลงครึ่งหนึ่งตามสภาพของคุณ ตรวจไตของคุณหากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง (ยาปฏิชีวนะ aminoglycoside), โพรเบเนซิด (ยาลดระดับกรดยูริกในเลือด), ยาที่เป็นอันตรายต่อไต (ยาที่เป็นพิษต่อไต) หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือ หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต

Cefotaxime Hospira อาจไม่ได้ผล (การดื้อยาปฏิชีวนะ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับแบคทีเรียบางตระกูล (Enterobacteriaceae และ Pseudomonas) ในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันป้องกัน (ภูมิคุ้มกันบกพร่อง) หรือหลังจากใช้ยาที่คล้ายคลึงกัน (ยาปฏิชีวนะ) พร้อมกัน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของเซโฟแทกซิม

แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

ไม่ควรผสมเซโฟแทซิเม ฮอสปิราในหลอดฉีดยาเดียวกันกับยาอื่น ๆ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยารักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย (ยาปฏิชีวนะ)

ควรให้ยานี้แก่คุณด้วยความระมัดระวังหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาปฏิชีวนะ aminoglycoside, ยารักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียหรือยาขับปัสสาวะ, ยาเพื่ออำนวยความสะดวกในการกำจัดของเหลวเช่น furosemide พูดคุยกับแพทย์ของคุณเพราะในกรณีนี้คุณจะต้องตรวจสอบการทำงานของไตของคุณ
probenecid ยาที่ใช้ลดระดับกรดยูริกในเลือด เนื่องจากสามารถชะลอการกำจัด Cefotaxime Hospira ในปัสสาวะได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Cefotaxime Hospira และการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยานี้ก่อนที่จะทำการทดสอบบางอย่าง เนื่องจากเซโฟแทซิเม ฮอสปิราอาจรบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง เช่น การทดสอบคูมบ์ส การทดสอบความเข้ากันได้ของเลือด การทดสอบน้ำตาลในปัสสาวะ (เบเนดิกต์ วิธี Fehling "Clinitest")

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้ใช้เซโฟแทซิเม ฮอสปิราเฉพาะเมื่อจำเป็นจริงๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

หากคุณกำลังให้นมลูก ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งจะประเมินความจำเป็นในการยุติการให้นมแม่หรือการรักษาด้วยยานี้ ทารกที่ให้นมบุตรโดยมารดาที่รับประทาน Cefotaxime Hospira อาจมีอาการท้องร่วง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ความสามารถในการจดจ่อและตอบสนองไม่เพียงพอ และหากได้รับในปริมาณสูงสำหรับผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับไต อาจทำให้หมดสติ เคลื่อนไหวผิดปกติ และชักได้ ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากเกิดผลกระทบเหล่านี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถและใช้เครื่องจักร

Cefotaxime Hospira มีโซเดียม

ปริมาณ CEFOTAXIME HOSPIRA ขนาด 1,000 มก. อาจมีโซเดียมสูงถึง 48.2 มก. (2.1 มิลลิโมล) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้เซโฟแทกซิม: Dosage

แพทย์จะจ่ายยานี้ให้คุณโดยปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์หรือพยาบาลของคุณเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ต้องการ วิธีการให้ยา (ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือด) และระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อ อาการ และน้ำหนักตัวของคุณ ระยะเวลาในการรักษาแตกต่างกันไปตามการตอบสนองของการรักษา อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 3 วันหลังจากไข้หาย

หาก Cefotaxime Hospira ถูกฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรง (การให้ทางหลอดเลือดดำเป็นระยะ) ควรฉีดสารละลายภายใน 3-5 นาที

ขอแนะนำให้ใช้สารละลายที่เตรียมใหม่เสมอ แม้ว่ายาที่ละลายในน้ำแล้วสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้นานถึง 24 ชั่วโมง และไม่ควรผสมเซโฟแทซิเม ฮอสปิรา กับสารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนตหรือยารักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย (aminoglycoside) ยาปฏิชีวนะ)

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ สำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือหลอดเลือดดำ คือ 2 กรัมต่อวัน แบ่งเป็น 2 ขนาด 1 กรัมทุกๆ 12 ชั่วโมง ปริมาณนี้สามารถเพิ่มเป็น 3-4 กรัมและในกรณีที่รุนแรงมากถึง 12 กรัมโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยลดช่วงเวลาระหว่างการบริหารให้เหลือ 8-6 ชั่วโมง

ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ปริมาณที่แนะนำคือ 50-100 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวันแบ่งเป็น 2-4 ฉีด

หากเด็กตกอยู่ในอันตรายถึงชีวิตหรือในกรณีที่รุนแรงมาก จะได้รับยา 200 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน Cefotaxime Hospira ไม่ควรให้ "1,000 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้าม" ให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเนื่องจากมีลิโดเคน

ใช้ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด

ปริมาณที่แนะนำไม่ควรเกิน 50 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน เนื่องจากการทำงานของไตยังไม่เต็มที่

ใช้ในผู้ที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง

ในกรณีของภาวะไตวายขั้นรุนแรง ให้ระบุขนาดยาที่ต่ำกว่า

หากคุณลืมใช้เซโฟแทกซิม Hospira

แพทย์หรือพยาบาลจะเป็นผู้ให้ยานี้แก่คุณ ดังนั้นจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะพลาดการทานยา อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานเซโฟแทกซิมมากเกินไป

หากคุณใช้ CEFOTAXIME HOSPIRA มากกว่าที่ควร

แพทย์หรือพยาบาลจะเป็นผู้ให้ยานี้แก่คุณ ดังนั้นจึงไม่น่าจะใช้ยาเกินขนาดได้ อาการของยาเกินขนาดอาจสอดคล้องกับผลข้างเคียง (ดูหัวข้อ 4) และอาจเกิดความเสียหายของสมอง (โรคไข้สมองอักเสบ) ในกรณีนี้ จะต้องยุติการให้ยานี้ และแพทย์จะแนะนำการรักษาที่เหมาะสมแก่คุณ หากคุณคิดว่าคุณได้รับยานี้มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเซโฟแทกซิมมีอะไรบ้าง

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ปวดบริเวณที่ฉีดเพื่อฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (ฉีดเข้ากล้าม)

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาว), เพิ่มจำนวน eosinophils (eosinophilia), ลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocytopenia);
สีแดงของผิวหนัง (ผื่น), คัน, ลมพิษ, ค่าการตรวจเลือดในตับเพิ่มขึ้น (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, บิลิรูบิน), ปฏิกิริยา Jarisch-Herxheimer (แสดงเป็นไข้, หนาวสั่น, ปวดหัว, กล้ามเนื้อ ปวดและไม่สบายข้อ, ระคายเคืองผิวหนัง, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, การตรวจเลือดในตับผิดปกติ, หายใจลำบาก);
อาการชัก (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
โรคท้องร่วง (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง";
การทำงานของไตลดลงและเพิ่ม creatinine ซึ่งเป็นสารที่บ่งบอกถึงการทำงานของไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อยานี้ได้รับการกำหนดให้คุณร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย (ยาปฏิชีวนะ aminoglycoside);
ไข้และปฏิกิริยาการอักเสบที่บริเวณที่ฉีดรวมถึงการอักเสบของหลอดเลือดดำที่มีหรือไม่มีลิ่มเลือด (thrombophlebitis / phlebitis)

ไม่ทราบ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียหรือเชื้อรา (superinfections ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
การลดจำนวนเม็ดเลือดขาวบางชนิด (ไขกระดูกล้มเหลว pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis, granulocytopenia) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดง (haemolytic anemia);
อาการแพ้รวมถึงอาการรุนแรง (ปฏิกิริยา anaphylactic, anaphylactic shock) บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลวรอบปากและดวงตา (angioedema) การหดตัวของหลอดลมที่หายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง);
ปวดหัว (ปวดหัว), เวียนศีรษะ;
หมดสติและการเคลื่อนไหวผิดปกติ (เอนเซ็ปฟาโลพาที) เนื่องจากความเสียหายของสมอง (พิษต่อระบบประสาท) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณได้รับยานี้ในปริมาณสูง ยาปฏิชีวนะอื่นในกลุ่มเดียวกัน หรือหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย) ดูส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง");
การเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หลังจากการให้ยาลูกกลอนอย่างรวดเร็วผ่านท่อที่สอดเข้าไปในหลอดเลือดดำโดยตรง (สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง);
คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง (ปวดท้อง), การอักเสบรุนแรงของลำไส้ (ลำไส้ใหญ่ปลอม) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
รอยโรคที่ผิวหนัง รวมถึงแผลที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น ผื่นแดงหลายแบบ (ผื่นแดงแบบกระจาย), กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (ตุ่มพอง พุพองและมีเลือดออกที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูกและอวัยวะเพศ) โรคฝีดาษที่เกิดจากภายนอกเฉียบพลัน (PEAG) (ดูส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง");
ปัญหาตับ (ตับอักเสบ) บางครั้งมีสีเหลืองของผิวหนังและตา (ดีซ่าน);
ไตวายเฉียบพลัน, การอักเสบของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า), เพิ่มระดับไนโตรเจนในเลือด (azotemia), ไตวายรุนแรง (ไตวายเฉียบพลัน);
ปฏิกิริยาที่ส่งผลต่ออวัยวะต่าง ๆ (ปฏิกิริยาทางระบบ) ต่อลิโดเคน (ยาชาเฉพาะที่) ที่มีอยู่ในตัวทำละลายสำหรับการบริหารเฉพาะในกล้ามเนื้อ
อาการเจ็บหน้าอก (แน่นหน้าอก), ปวดข้อ (ปวดข้อ);
เบื่ออาหาร (อาการเบื่ออาหาร), การอักเสบของลิ้น (glossitis), อิจฉาริษยา (อิจฉาริษยา);
การอักเสบของช่องคลอดที่เกิดจากเชื้อรา (Candida vaginitis), กระสับกระส่าย, สับสน, ความแข็งแรงของกล้ามเนื้อลดลง (asthenia), เหงื่อออกตอนกลางคืน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บให้ห่างจากแสง ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด หลังการใช้งานควรทิ้งแม้จะใช้ไปเพียงบางส่วนก็ตาม

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Cefotaxime Hospira "500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเซโฟแทกซิมโซเดียม: ผงหนึ่งขวดมีโซเดียมเซโฟแทกซิม 524 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเซโฟแทกซิม 500 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ของขวดตัวทำละลายคือน้ำสำหรับฉีด

สิ่งที่ Cefotaxime Hospira "1000 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเซโฟแทกซิมโซเดียม: ผงหนึ่งขวดมีโซเดียมเซโฟแทกซิม 1.048 กรัมซึ่งสอดคล้องกับเซโฟแทกซิม 1 กรัม
ส่วนประกอบอื่นๆ ของขวดตัวทำละลายคือน้ำสำหรับฉีด

สิ่งที่ Cefotaxime Hospira "1000 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ" ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเซโฟแทกซิมโซเดียม: ผงหนึ่งขวดมีโซเดียมเซโฟแทกซิม 1.048 กรัมซึ่งสอดคล้องกับเซโฟแทกซิม 1 กรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ของหลอดตัวทำละลาย ได้แก่ น้ำสำหรับฉีดและลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์ 40 มก. (สารละลาย 1%)

Cefotaxime Hospira อะไร "2000 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ" ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเซโฟแทกซิมโซเดียม: ผงหนึ่งขวดมีโซเดียมเซโฟแทกซิม 2.096 กรัมซึ่งสอดคล้องกับเซโฟแทกซิม 2 กรัม
ส่วนประกอบอื่นๆ ของขวดตัวทำละลายคือน้ำสำหรับฉีด

สิ่งที่ Cefotaxime Hospira ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Cefotaxime Hospira "500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด": แพ็คที่บรรจุผง 1 ขวด + หลอดตัวทำละลาย 1 หลอด 2 มล.
Cefotaxime Hospira "ผง 1,000 มก. / 4 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด" และ Cefotaxime Hospira "ผงและตัวทำละลาย 1,000 มก. / 4 มล. สำหรับการฉีดเข้ากล้าม": แพ็คบรรจุผง 1 ขวด + หลอดตัวทำละลาย 1 หลอด 4 มล. .
Cefotaxime Hospira "ผง 2000 มก. / 10 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ": แพ็คที่บรรจุผง 1 ขวด + หลอดตัวทำละลาย 1 หลอด 10 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cefotaxime สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

CEFOTAXIME HOSPIRA ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Cefotaxime Hospira "500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 1 ขวดผง + หลอดตัวทำละลาย 1 2 มล.

หนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เซโฟแทกซิมโซเดียม 524 มก. (เทียบเท่าเซโฟแทกซิม 500 มก.)

Cefotaxime Hospira "ผง 1,000 มก. / 4 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" ผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวด 4 มล

หนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: โซเดียมเซโฟแทกซิม 1.048 กรัม (เทียบเท่าเซโฟแทกซิม 1 กรัม)

Cefotaxime Hospira "ผง 1,000 มก. / 4 มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ" 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 4ml

หนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: - เซโฟแทกซิมโซเดียม 1.048 กรัม (เท่ากับเซโฟแทกซิม 1 กรัม)

หลอดตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ลิโดเคน 40 มก.

Cefotaxime Hospira "2000 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ" 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 10 มล

หนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: โซเดียมเซโฟแทกซิม 2.096 กรัม (เทียบเท่าเซโฟแทกซิม 2 กรัม)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

เลือกใช้เฉพาะและเลือกใช้เฉพาะในการติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงที่แน่ชัดหรือสันนิษฐานว่ามาจากเชื้อโรคแกรมลบที่ "ยาก" หรือจากพืชผสมที่มีแบคทีเรียแกรมลบที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่พบบ่อยที่สุด

ในการติดเชื้อเหล่านี้ มีการระบุผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่ท้าทายและ / หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง

นอกจากนี้ยังระบุไว้ในการป้องกันโรคติดต่อทางศัลยกรรม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ควรเลือกขนาดและเส้นทางการให้ยาตามชนิดของการติดเชื้อ ความรุนแรง ระดับความไวของเชื้อโรค สภาพและน้ำหนักตัวของผู้ป่วย

ระยะเวลาในการรักษาด้วยเซโฟแทกซิมจะแตกต่างกันไปตามการตอบสนองต่อการรักษา อย่างไรก็ตามควรทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 3 วันหลังจากการสลาย

ในกรณีของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นระยะ ๆ ควรฉีดสารละลายภายใน 3-5 นาที ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขายยา มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ป่วยสองสามรายที่ได้รับเซโฟแทกซิมทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็วผ่านทางสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง

ผู้ใหญ่: ขนาดยาพื้นฐานคือ 2 กรัมต่อวัน (1 กรัมทุกๆ 12 ชั่วโมง) ให้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำ และหากจำเป็น อาจเพิ่มเป็น 3-4 กรัม และในกรณีที่รุนแรงมากให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำสูงสุด 12 กรัม ซึ่งจะช่วยลดช่วงเวลาระหว่าง การบริหารที่ 8-6 ชั่วโมง

สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่ต่ำที่สุด การฉีดโดยตรงจะดำเนินการใน 3-5 นาที (ในกรณีที่มีการให้ยาทางหลอดเลือดดำอยู่แล้ว ให้หนีบหลอดไว้เหนือเข็มประมาณ 10 ซม. และฉีดเซโฟแทกซิมเข้าไป ท่อใต้แหนบ)

ในปริมาณที่สูงขึ้น cefotaxime สามารถให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำสั้น ๆ (20 นาที) หลังจากละลาย 2 กรัมในน้ำ 40 มล. สำหรับฉีด, น้ำเกลือ isotonic หรือสารละลายน้ำตาลกลูโคสหรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง (50-60 นาที) หลังจากนั้น ละลาย 2 ก. ในตัวทำละลาย 100 มล., ตัวขยายพลาสม่า

ไม่แนะนำให้ผสมเซโฟแทกซิมกับสารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนตหรือกับอะมิโนไกลโคไซด์

เมื่อใช้เส้นทางทางหลอดเลือดดำ ยังคงแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยให้เซโฟแทกซิมเข้าเส้นเลือดโดยตรง

ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวโดยเฉพาะอาจบ่นถึงความเจ็บปวดหลังการฉีดเข้ากล้าม สำหรับการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ เราแนะนำให้ใช้ตัวทำละลายที่มีสารละลายลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์ 1% ไม่เกิน 2 ครั้งต่อวัน (ยกเว้นผู้ที่ไวต่อยาลิโดเคน) สารละลายนี้ควรใช้เฉพาะในกล้ามเนื้อเท่านั้น ดังนั้น คุณต้องหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยเด็ดขาด การบริหาร.

เด็ก: อายุต่ำกว่า 12 ปี 50-100 มก./กก. แบ่งให้วันละ 2-4 ครั้ง

ในบางกรณีที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตถึงขนาด 200 มก. / กก. / วันโดยไม่มีอาการแพ้

ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด posology ไม่ควรเกิน 50 มก. / กก. / วันเนื่องจากการทำงานของไตยังไม่เต็มที่

ไม่ควรใช้ตัวทำละลายที่มีลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีซึ่งควรฉีดเข้ากล้ามด้วยสารละลายในน้ำเพียงอย่างเดียวสำหรับการฉีด

04.3 ข้อห้าม -

ความรู้สึกไวต่อยาเซฟาโลสปอริน

Cefotaxime Hospira มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา cefotaxime และ / หรือสารเพิ่มปริมาณ

อาจมีปฏิกิริยาภูมิแพ้ข้ามระหว่างยาเพนนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน (ดูหัวข้อ 4.4)

- ห้ามใช้เซโฟแทซิเม ฮอสปิรา ที่สร้างขึ้นใหม่ด้วยตัวทำละลายที่มีลิโดเคน:

• ทางหลอดเลือดดำ;

• ในทารกอายุต่ำกว่า 30 เดือน;

• ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา lidocaine และยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์;

• ในผู้ป่วยที่มีจังหวะการรบกวน;

• ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้เซโฟแทกซิมโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจส่งผลให้จุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อการเจริญเติบโตเพิ่มขึ้น การตรวจสอบสภาพของผู้ป่วยอย่างรอบคอบเป็นสิ่งจำเป็น หากเกิด superinfections ระหว่างการรักษาควรใช้มาตรการที่เหมาะสม

cephalosporins รุ่นที่สาม เช่นเดียวกับ beta-lactamines อื่น ๆ สามารถกระตุ้นการดื้อต่อจุลินทรีย์และเหตุการณ์นี้เกิดขึ้นกับสิ่งมีชีวิตที่ฉวยโอกาสโดยเฉพาะอย่างยิ่ง Enterobacteriaceae และ Pseudomonas ในอาสาสมัครที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและอาจโดยการเชื่อมโยงเบต้าแลคตามีนมากขึ้น

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเซโฟแทกซิม จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างรอบคอบเพื่อตรวจหาปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เกิดขึ้นกับเซโฟแทกซิม เซฟาโลสปอริน เพนนิซิลลิน หรือยาอื่นๆ ก่อนหน้านี้

การทดสอบทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการพบว่ามีอาการแพ้ระหว่างยาเพนนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินบางส่วน

การใช้เซโฟแทกซิมมีข้อห้ามอย่างมากในผู้ที่มีประวัติแพ้ยาเซฟาโลสปอรินในทันที

ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับเซโฟแทกซิมมีปฏิกิริยารุนแรงรวมถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีผลร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

ดังนั้นจึงควรให้เซโฟแทกซิมด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินชนิดที่ 1 กับเพนิซิลลิน

ผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้โดยเฉพาะยาควรได้รับยาปฏิชีวนะรวมถึงเซโฟแทกซิมด้วยความระมัดระวัง

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ การบำบัดจะต้องถูกระงับและให้การรักษาที่เหมาะสม (vasopressor amines, antihistamines, corticosteroids) หรือในกรณีที่มีอาการแพ้ ให้รักษาทันทีด้วย adrenaline หรือมาตรการฉุกเฉินอื่นๆ ที่เหมาะสม

การระเบิดอย่างรุนแรง

มีรายงานกรณีของการปะทุของตุ่มพองอย่างรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis กับเซโฟแทกซิม (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่า หากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังและ/หรือเยื่อเมือก ควรติดต่อแพทย์ทันทีก่อนทำการรักษาต่อไป

โรคที่เกี่ยวข้องกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์.

อาการท้องร่วงโดยเฉพาะอย่างยิ่งรุนแรงและ / หรือต่อเนื่องเกิดขึ้นระหว่างการรักษาหรือในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหลังการรักษาอาจเป็นอาการของโรคที่เกี่ยวข้องกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (ซีดีแด็ด). CDAD มีความรุนแรงตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต รูปแบบที่รุนแรงที่สุดคืออาการลำไส้ใหญ่บวมเทียม

สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงระหว่างการรักษาด้วยเซโฟแทกซิม

การวินิจฉัยโรคที่หายากแต่อาจถึงตายได้นี้สามารถยืนยันได้ด้วยการส่องกล้องตรวจและ/หรือการตรวจชิ้นเนื้อ

หากสงสัยว่ามีการวินิจฉัยโรคลำไส้ใหญ่บวมปลอม ควรหยุดการรักษาด้วยเซโฟแทกซิมทันทีและให้การรักษาที่เหมาะสมด้วยยาปฏิชีวนะเฉพาะที่เริ่มต้นทันที คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ มันสามารถได้รับการสนับสนุนจากอุจจาระชะงักงัน ไม่ควรให้ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด

การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะในวงกว้างจะเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่และสิ่งนี้สามารถช่วยให้การเจริญเติบโตของ clostridia

การศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่าสารพิษที่ผลิตโดย คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ เป็นสาเหตุหลักของอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ

มีการอธิบายกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมร่วมกับการใช้เซฟาโลสปอริน (และยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ ) การวินิจฉัยโรคนี้เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างการรักษา

อาการลำไส้ใหญ่บวมที่ไม่รุนแรงอาจลดลงเมื่อหยุดการรักษา แนะนำให้ใช้สารละลายอิเล็กโทรไลต์และโปรตีนเมื่อเกิดอาการลำไส้ใหญ่อักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง หากอาการลำไส้ใหญ่บวมไม่ลดลงเมื่อหยุดการรักษาหรือหากรุนแรง จะต้องให้ vancomycin ในช่องปากซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะของ ทางเลือกในกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกิดจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์.

Cefotaxime ควรได้รับการกำหนดด้วยความระมัดระวังในบุคคลที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารโดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม

ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา

ในระหว่างการรักษาด้วยเซโฟแทกซิม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาเป็นเวลานาน อาจเกิดเม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนีย และเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวขึ้นได้น้อยมาก สำหรับรอบการรักษาที่นานกว่า 7-10 วัน ควรตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาว และในกรณีของภาวะนิวโทรพีเนีย ควรหยุดการรักษา

มีรายงานบางกรณีของ eosinophilia และ thrombocytopenia ที่สามารถย้อนกลับได้อย่างรวดเร็วหลังจากหยุดการรักษา มีรายงานกรณีของโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยไตวาย

ควรปรับขนาดยาตามการกวาดล้างของ creatinine ในผู้ป่วยที่มีเภสัชจลนศาสตร์ของ creatinine clearance ของ cefotaxime การลดขนาดยาจำเป็นเฉพาะในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ

การใช้ aminoglycosides หรือยาที่เป็นพิษต่อไตอื่น ๆ ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง ผู้ป่วยเหล่านี้ควรติดตามการทำงานของไตในผู้สูงอายุและภาวะไตที่มีอยู่ก่อน

พิษต่อระบบประสาท

การใช้ยาปฏิชีวนะเบตา-แลคแทมในปริมาณสูง รวมทั้งเซโฟแทกซิม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ อาจทำให้เกิดโรคสมองเสื่อม (เช่น หมดสติ เคลื่อนไหวผิดปกติ และชัก) (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีก่อนทำการรักษาต่อไปหากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว

ข้อควรระวังในการบริหาร

ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขายยา มีรายงานผู้ป่วยไม่กี่รายที่ได้รับเซโฟแทกซิมทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็วผ่านสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง ควรปฏิบัติตามเวลาที่แนะนำสำหรับการฉีดหรือการแช่ (ดูหัวข้อ 4.2)

ดูหัวข้อ 4.3 สำหรับข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับสูตรที่มีลิโดเคน

การระคายเคืองของเนื้อเยื่อบริเวณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดเป็นเรื่องที่หาได้ยาก สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการฉีดยาช้ามาก (3-5 นาที)

ผลต่อการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ มีรายงานการทดสอบ Coombs ที่เป็นเท็จในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ cefotaxime ปรากฏการณ์นี้อาจรบกวนการทดสอบความเข้ากันได้ของเลือด

การบริหารยาเซฟาโลสปอรินอาจรบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างซึ่งทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดของไกลโคซูเรียด้วยวิธีการที่ดำเนินการกับสารรีดิวซ์ที่ไม่เฉพาะเจาะจง (เช่น เบเนดิกต์, เฟลิง, วิธี "คลินิก") แต่ปรากฏการณ์นี้จะไม่เกิดขึ้นเมื่อใช้วิธีเอนไซม์ (เช่น วิธีเฉพาะของกลูโคสออกซิเดส)

ปริมาณโซเดียม

ที่นั่น ปริมาณโซเดียม ที่มีอยู่ในโซเดียมเซโฟแทกซิม (48.2 มก. / ก.) ต้องนำมาพิจารณา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่ควรผสมเซโฟแทกซิมในหลอดฉีดยาเดียวกันกับยาปฏิชีวนะและยาอื่น ๆ

อยู่ระหว่างการติดเชื้อ Pseudomonas aeruginosa อาจมีการบ่งชี้ว่าเชื่อมโยงกับเซโฟแทกซิมยาปฏิชีวนะอีกชนิดหนึ่งซึ่งมีฤทธิ์ต้านเชื้อก่อโรคนี้โดยเฉพาะ

ยูริโคซูริค:

โพรเบเนซิดรบกวนการทำงานของเซโฟแทกซิมในท่อไต ทำให้เพิ่มการสัมผัสกับเซโฟแทกซิมได้ประมาณ 2 เท่า และลดการกวาดล้างของไตลงประมาณครึ่งหนึ่งเมื่อให้ยา เนื่องจากเซโฟแทกซิมมีดัชนีการรักษาที่สูง จึงไม่จำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนขนาดยาในผู้ป่วย ด้วยการทำงานของไตปกติ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.2)

ปริมาณการแจกจ่ายยาไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ probenecid ในช่องปากร่วมกัน

ยาปฏิชีวนะและยาขับปัสสาวะ Aminoglycoside:

เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ เซฟาโลสปอรินสามารถกระตุ้นผลต่อไตของยาที่เป็นพิษต่อไตเช่น aminoglycosides หรือยาขับปัสสาวะที่มีศักยภาพ (เช่น furosemide)

"การใช้อะมิโนไกลโคไซด์พร้อมกัน ซึ่งเป็นความสัมพันธ์ที่" ในหลอดทดลอง "ก่อให้เกิดการเสริมฤทธิ์กันหรือมีผลเสริมอย่างน้อยที่สุด สามารถระบุได้ในการติดเชื้อร้ายแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่ง: ยาปฏิชีวนะสองชนิดต้องฉีดในกระบอกฉีดยาแยกกัน ไม่ว่าในกรณีใด ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานอย่างต่อเนื่อง ไต

การใช้ยาเซโฟแทกซิมในปริมาณสูงร่วมกับยาซาลูเรติกที่มีประสิทธิภาพสูง (ฟูโรเซไมด์) ยังไม่เคยแสดงให้เห็นว่ามีผลต่อการทำงานของไต อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรสังเกตว่าการทำงานของไตอาจถูกบุกรุกโดยการใช้เซฟาโลสปอรินและยาเสริมอาหารที่มีประสิทธิผลในปริมาณสูงไปพร้อม ๆ กัน

ควรติดตามการทำงานของไตในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์:

เซโฟแทกซิมข้ามกำแพงรก การศึกษาที่ดำเนินการในสัตว์หลายชนิดไม่แสดงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของเซโฟแทกซิมในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดการณ์ไว้จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร:

Cefotaxime ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ดังนั้นจึงควรหยุดให้นมลูกในกรณีที่ให้ยา

ผลกระทบต่อฟลอราลำไส้ทางสรีรวิทยาของทารกที่กินนมแม่ที่นำไปสู่อาการท้องร่วง การตั้งรกรากโดยเชื้อรายีสต์ที่คล้ายคลึงกัน และอาการแพ้ของทารกไม่สามารถยกเว้นได้

อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจในการรักษาต่อไปหรือไม่ต้องคำนึงถึงประโยชน์ของทารกที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่และมารดาของการบำบัดด้วย

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีหลักฐานว่าเซโฟแทกซิมส่งผลโดยตรงต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การใช้ยาเซโฟแทกซิมในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ อาจทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบ (เช่น หมดสติ เคลื่อนไหวผิดปกติ และชัก) (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000 ถึง หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด Superinfection (ดูหัวข้อ 4.4), Candida ช่องคลอดอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, eosinophilia, thrombocytopenia Neutropenia, agranulocytosis (ดูหัวข้อ 4.4), ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, granulocytopenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาของจาริช-แฮร์กซ์ไฮเมอร์ ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก, แองจิโออีดีมา, หลอดลมหดเกร็ง, ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ระบบประสาทและความผิดปกติทางจิตเวช อาการชัก (ดูหัวข้อ 4.4) ปวดหัว เวียนหัว เอนเซ็ปฟาโลพาที (หมดสติ เคลื่อนไหวผิดปกติ) (ดูหัวข้อ 4.4) กระสับกระส่ายและสับสน ปวดศีรษะและเวียนศีรษะ โรคหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหลังการให้ยาลูกกลอนอย่างรวดเร็วผ่านสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย Glossitis, อิจฉาริษยา, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ลำไส้ใหญ่ปลอม (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับ (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkaline phosphatase) และ / หรือบิลิรูบิน ** โรคตับอักเสบ * (บางครั้งมีอาการตัวเหลือง) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น คัน ลมพิษ เหงื่อออกตอนกลางคืน, ผื่นแดง multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การทำงานของไตลดลง / เพิ่ม creatinine (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดด้วย aminoglycosides) โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเพิ่ม azotemia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปวดบริเวณที่ฉีด (การบริหาร IM) ไข้ ปฏิกิริยาอักเสบที่บริเวณที่ฉีด ได้แก่ หนาวสั่น / thrombophlebitis ปฏิกิริยาทางระบบต่อลิโดเคน (การบริหาร IM เนื่องจากตัวทำละลายมีลิโดเคน) อาการแน่นหน้าอก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ

* ประสบการณ์หลังการขาย

** ค่าที่สูงเหล่านี้อาจไม่เกินสองเท่าของค่าปกติของช่วงปกติ และทำให้เกิดความเสียหายของตับ ซึ่งมักจะเป็น cholestatic และมักไม่มีอาการ

โรคทางเดินอาหารอื่นๆ: อาการเบื่ออาหาร, glossitis และอาการเสียดท้องในกระเพาะอาหาร. การเกิดอาการท้องร่วงรุนแรงและเป็นเวลานานเกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะประเภทต่างๆ ในกรณีนี้ ต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของ enterocolitis ซึ่งบางครั้งอาจมาพร้อมกับการมีเลือดอยู่ในอุจจาระ ที่เกิดขึ้นกับการใช้ยาปฏิชีวนะคืออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (ในกรณีส่วนใหญ่เนื่องจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์). ในกรณีที่การตรวจลำไส้ใหญ่ยืนยันการวินิจฉัย ยาปฏิชีวนะที่ใช้อยู่ต้องหยุดใช้ทันที และเริ่มการรักษาด้วย vancomycin ในช่องปาก ยายับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดมีข้อห้าม

ปฏิกิริยาอื่น ๆ ที่รายงาน ได้แก่ การแข็งตัวและความเปราะบางบริเวณที่ฉีด Candida vaginitis, กระสับกระส่าย, สับสน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เหงื่อออกตอนกลางคืน

ปฏิกิริยาของจาริช-แฮร์กซ์ไฮเมอร์

ปฏิกิริยา Jarisch-Herxheimer อาจเกิดขึ้นในช่วงสองสามวันแรกของการรักษา borreliosis

มีรายงานการปรากฏตัวของอาการต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอาการหลังจากการรักษา borreliosis ไม่กี่สัปดาห์: ผื่นที่ผิวหนัง, อาการคัน, มีไข้, เม็ดเลือดขาว, ระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, หายใจลำบาก, รู้สึกไม่สบายร่วม

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT และ / หรือ alkaline phosphatase) และ / หรือ bilirubin ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการเหล่านี้แทบจะไม่เกินสองเท่าของขีด จำกัด บนของช่วง ความปกติเข้ากันได้กับรูปแบบ ของความเสียหายของตับ มักจะ cholestatic และไม่แสดงอาการ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจส่วนใหญ่สอดคล้องกับลักษณะผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคไข้สมองอักเสบชนิดย้อนกลับได้เมื่อให้ยาปฏิชีวนะ β-lactam ในขนาดสูง รวมทั้งเซโฟแทกซิม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด cefotaxime ควรหยุดและให้การรักษารวมถึงมาตรการเพื่อเร่งการกำจัดและการรักษาตามอาการของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น การชัก) ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ระดับซีรั่ม ของเซโฟแทกซิมสามารถลดลงได้โดยการฟอกไตหรือ การล้างไตทางช่องท้อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านการติดเชื้อ เซฟาโลสปอรินส์ รหัส ATC: J01DD01

เซโฟแทซิมเป็นยาปฏิชีวนะในวงกว้าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งออกฤทธิ์แม้ในที่ที่มีแบคทีเรีย β-lactamases เซโฟแทกซิมมีฤทธิ์ "ในหลอดทดลอง" ทั้งในแบคทีเรียแกรมลบและแกรมบวก ทั้งแอโรบิกและแอนแอโรบิก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

เซโฟแทกซิมไม่ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงต้องให้ยาทางหลอดเลือด

หลังจากที่ฉันการบริหาร ของ cefotaxime ถึงยอดเลือดในเวลาประมาณ 30 นาทีและสอดคล้องกับค่าต่อไปนี้: 24 mcg / ml หลังจาก 1 g, 12 mcg / ml หลังจาก 500 mg, 5 mcg / ml หลังจาก 250 mg; ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ 70-80 นาที

หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยตรง เลือดจะถึงจุดสูงสุดใน 5 "-10" และสอดคล้องกับค่าต่อไปนี้: 214 mcg / mL หลังจาก 2 g; 110 mcg / mL หลังจาก 1 g; 40 mcg / mL หลังจาก 500 มก. โดยมีครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ย 40 "

หลังจากที่ฉันการบริหาร และ e.v. ในขนาดปกติเซโฟแทกซิมจะกระจายในเนื้อเยื่อและของเหลวในร่างกาย น้ำมูกไหล, การหลั่งของหลอดลม, น้ำลาย, หูชั้นกลาง, เนื้อเยื่อกระดูก, น้ำดี, น้ำในช่องท้อง, เยื่อหุ้มปอด, ต่อมลูกหมากโตและน้ำไขสันหลัง

เซโฟแทกซิมถูกเผาผลาญบางส่วนในตับไปเป็น desacetylcefotaxime ซึ่งมีฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย

Cefotaxime และสารเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ในผู้ใหญ่ที่มีการทำงานของไตปกติ ประมาณ 40-60% ของขนาดยา IM ครั้งเดียว หรือไอ.วี. ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง และประมาณ 24% จะถูกขับออกมาเป็น desacetylcefotaxime ตลอด 24 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

LD50 ของเซโฟแทกซิมที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำมีค่าระหว่าง 9,000 ถึง 10,000 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวในหนูและหนู และมากกว่า 1,500 มก. / กก. ในสุนัข ผ่านไอพี และ s.c.อยู่ในเมาส์ตามลำดับ 12,060 และ 18,700 มก. / กก. ในขณะที่โดย i.m. ในหนูมากกว่า 7,000 มก. / กก.

การบริหารยาเซโฟแทกซิมเป็นเวลา 6 เดือนสูงถึง 250 มก. / กก. เอสซี กับหนูและฉัน ในสุนัขไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในพารามิเตอร์ที่ตรวจสอบ

การศึกษาในหนูและกระต่ายแสดงให้เห็นว่าเซโฟแทกซิมไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ ภาวะเจริญพันธุ์หรือการพัฒนาในระยะใกล้และหลังคลอดไม่ได้รับผลกระทบ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

หลอดตัวทำละลายสำหรับการเตรียมการทั้งหมดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่แนะนำให้ผสมเซโฟแทซิเม ฮอสปิรากับสารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนต ยาปฏิชีวนะ และยาอื่นๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์ เก็บไว้อย่างถูกต้อง: 36 เดือน

ผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ (การละลายของเนื้อหาในขวดที่มีเนื้อหาของขวดตัวทำละลายที่เกี่ยวข้อง) สามารถเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ +2 / + 8 ° C เป็นเวลา 24 ชั่วโมง (ป้องกันจากแสง)

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บให้ห่างจากแสง

สารละลายที่เตรียมรวมทั้งสารละลายที่เจือจางด้วยเทคนิคปลอดเชื้อด้วยสารละลายกําเนิดยังคงมีความคงตัวทางเคมีเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง แต่ตามแนวทางปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดี ขอแนะนำให้ใช้สารละลายภายใน 3 ชั่วโมงหลังการก่อตัว หากเป็นไปได้

ข้อควรระวัง: ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด หลังการใช้งานควรทิ้งแม้จะใช้ไปเพียงบางส่วนก็ตาม