สารออกฤทธิ์: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Guaifenesina
BRONCHENOL ยากล่อมประสาทและฟลูอิไดซ์ 1,5 มก. / มล. + 10 มก. / มล. น้ำเชื่อม
แผ่นพับ Bronchenolo ยากล่อมประสาทและของเหลวมีให้สำหรับแพ็ค:- BRONCHENOL ยากล่อมประสาทและฟลูอิไดซ์ 1,5 มก. / มล. + 10 มก. / มล. น้ำเชื่อม
- BRONCHENOL ยากล่อมประสาทและฟลูอิไดซ์ 7.5 มก. + 55 มก. เม็ดรสมิ้นต์
เหตุใดจึงใช้ Bronchenolo เป็นยาระงับประสาทและของเหลว? มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้มี 2 ส่วนผสมที่ใช้งาน:
- dextromethorphan hydrobromide ซึ่งใช้ในการบรรเทาอาการไอ
- guaifenesin ซึ่งทำงานโดยการทำให้เสมหะบางลง ซึ่งจัดอยู่ในกลุ่มยาระงับอาการไอและเสมหะ
SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL ใช้สำหรับรักษาอาการไอ ใช้เพื่อบรรเทาอาการไอ และทำให้เสมหะมีของเหลวมากขึ้น จึงกำจัดได้ง่ายขึ้น
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 5-7 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ยาระงับประสาทและของเหลว Bronchenolo
อย่าใช้ยาระงับประสาทและฟลูอิไดซ์ซิ่งบรอนเชนอลหาก:
- คุณแพ้ dextromethorphan hydrobromide, guaifenesin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
- คุณกำลังรับประทานหรือได้รับยาที่ใช้รักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมาในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา
- มีหรือมีแนวโน้มที่จะมีปัญหาการหายใจ (หายใจล้มเหลว) ตัวอย่างเช่น คุณเป็นโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรัง โรคปอดบวม โรคหอบหืดกำเริบอย่างต่อเนื่อง หรือโรคหอบหืดแย่ลง
ห้ามใช้ SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาระงับประสาทและของเหลว Bronchenolo
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING หาก:
- มีอาการไอเป็นเวลานาน (เรื้อรังหรือต่อเนื่อง) เช่นโรคหอบหืดหรือภาวะอวัยวะ
- มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง
- กำลังใช้ยาที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors หรือยาซึมเศร้า tricyclic;
- กำลังรับประทานยาแก้ไอหรือยาแก้หวัดอื่นๆ
หากอาการไอของคุณไม่ดีขึ้นหรือหากคุณสังเกตเห็นว่ามีไข้สูง แผลที่ผิวหนัง เช่น การเปลี่ยนแปลงของสีเป็นหย่อมหรือกระจาย (ผื่น) หรือปวดศีรษะอย่างต่อเนื่อง โปรดติดต่อแพทย์เนื่องจากคุณอาจต้องปรับเปลี่ยนการรักษา
ดูแลให้ดีเพราะยานี้อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง (ผลบวกที่ผิดพลาด) ในการทดสอบที่วัดความเข้มข้นของกรดวานิลแมนเดลิกในปัสสาวะ ในกรณีนี้ ให้แจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาบรอนเชนอลที่มีฤทธิ์กดประสาทและฟลูอิดอิ้ง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลยากล่อมประสาทและของเหลวของ Bronchenolo
ห้ามใช้ยานี้หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมาสำหรับโรคซึมเศร้า ที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เช่น กลุ่มอาการเซโรโทนิน (ดูหัวข้อที่ 4) .
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณได้รับการรักษาด้วย:
- ยาที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors หรือยาซึมเศร้า tricyclic;
- phenylpropanolamine ยาที่ใช้สำหรับโรคหวัด
- ยาที่ยับยั้ง cytochrome P450 2D6 เช่น:
- quinidine และ amiodarone ใช้กับการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (arrhythmias);
- fluoxetine และ paroxetine ใช้กับภาวะซึมเศร้า
- haloperidol และ thioridazine ใช้ในโรคที่ทำให้สูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง (โรคจิต)
ยากล่อมประสาทและฟลูอิไดซ์บรอนเชนอลด้วยแอลกอฮอล์
ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะใช้ยานี้ เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงหรือแย่ลงได้ เช่น อาการง่วงนอน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
BRONCHENOL ยาระงับประสาทและฟลูอิไดซ์อาจทำให้ง่วงซึมและเวียนศีรษะ ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
BRONCHENOL ระงับประสาทและฟลูอิไดซ์ประกอบด้วย:
- ซูโครส; หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ของคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
- โพรพิลและเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งล่าช้า)
- เอทิลแอลกอฮอล์. ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเอทานอล 5.94% (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 470 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 11.9 มล. และไวน์ 4.9 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 ช้อนชา (10 มล.) 2-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 8 ช้อนชา (40 มล.) ต่อวัน
เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี: 1 ช้อนชา (5 มล.) 3-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 4 ช้อนชา (20 มล.) ต่อวัน
รออย่างน้อย 4-6 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งและครั้งต่อไป อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
วิธีการบริหาร
ใช้น้ำเชื่อม BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ทางปาก (ปากเปล่า)
เปิดขวดโดยกดและหมุนฝาพร้อมกัน หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้ปิดขวดโดยกดลงแล้วขันฝาให้แน่น
หากคุณลืมทานบรอนเชนอล ยาระงับประสาทและฟลูอิไดซ์อิ้ง
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Bronchenol ยาระงับประสาทและทำให้ผอมบางเกินขนาด
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดตามมาตรการที่เหมาะสม
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ความเสี่ยงที่จะมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น คุณอาจสังเกตเห็น: ความตื่นเต้น, ความสับสน, ความปั่นป่วน, ความกังวลใจและความไม่แน่นอนของตัวละคร (หงุดหงิด), อาการมึนงง, การสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia), การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อ (ดีสโทเนีย), ภาพหลอน, การสูญเสียการสัมผัสกับความเป็นจริง (โรคจิต) ) และการหายใจ ปัญหา (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
ผลข้างเคียงของยา Bronchenolo ที่เป็นยากล่อมประสาทและฟลูอิดไธโอนคืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบหากในระหว่างการรักษาด้วย BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING คุณสังเกตเห็น:
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ
- ไม่สบายในช่องท้อง, ท้องหรือลำไส้, คลื่นไส้, อาเจียน;
ไม่ทราบผลข้างเคียง (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการแพ้ที่เกิดขึ้นกับรอยโรคที่ผิวหนังอย่างฉับพลันไม่มากก็น้อย เช่น การเปลี่ยนแปลงของสี (ผื่น) เฉพาะจุดหรือกระจาย (ผื่น) ลมพิษ บวม (angioedema) ของใบหน้า ตา ริมฝีปาก คอที่หายใจลำบาก
- serotonin syndrome แสดงออกโดยการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, ความปั่นป่วน, การหดตัวของกล้ามเนื้อสั้นและไม่ได้ตั้งใจ, ปฏิกิริยาตอบสนองที่เพิ่มขึ้น, เหงื่อออกมากเกินไป, หนาวสั่นและตัวสั่น ผลข้างเคียงนี้มีแนวโน้มมากขึ้นหากคุณใช้ยานี้ร่วมกับยารักษาโรคซึมเศร้า
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
BRONCHENOL SEDATIVE และ FLUIDIFYING ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ: dextromethorphan hydrobromide และ guaifenesin
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย dextromethorphan hydrobromide 0.15 g และ guaifenesin 1.00 g
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันหอมระเหยจากต้นสนภูเขา กรดซิตริกโมโนไฮเดรต แอลกอฮอล์ กลีเซอรอล; ซูโครส; สาระสำคัญของส้มหวาน โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โซเดียมขัณฑสกร; น้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายของการปรากฏตัวของ BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING และเนื้อหาของแพ็คเกจ
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL มีจำหน่ายในขวดขนาด 150 มล. พร้อมฝาปิดแบบป้องกันเด็ก ซึ่งประกอบด้วยน้ำเชื่อมรสส้ม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
BRONCHENOL ระงับความรู้สึกและฟลูอิไดซ์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:
§ หลักการทำงาน: dextromethorphan hydrobromide 0.15 g และ guaifenesin 1.00 g;
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส โพรพิลและเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต เอทิลแอลกอฮอล์
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
§ หลักการทำงาน: dextromethorphan hydrobromide 7.5 mg และ guaifenesin 55 mg;
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส, แอสปาแตม.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำเชื่อม
แผ่นรอง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
รักษาอาการไอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
น้ำเชื่อม
ผู้ใหญ่ (รวมทั้งผู้สูงอายุ): 2 ช้อนชา (10 มล.) 2-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 8 ช้อนชา (40 มล.) ต่อวัน
ประชากรเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 ช้อนชา (10 มล.) 2-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 8 ช้อนชา (40 มล.) ต่อวัน
เด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี: 1 ช้อนชา (5 มล.) 3-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 4 ช้อนชา (20 มล.) ต่อวัน
ให้ยาทุก 4-6 ชั่วโมงตามต้องการ
แผ่นรอง
ผู้ใหญ่ (รวมทั้งผู้สูงอายุ): รับประทานวันละ 3-6 เม็ด ให้ละลายในปาก สูงสุด 6 เม็ดต่อวัน
ประชากรเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 12 ปี: รับประทานวันละ 3-6 เม็ด ละลายในปาก สูงสุด 6 เม็ดต่อวัน
เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 12 ปี: รับประทานวันละ 2-3 เม็ด ละลายในปาก สูงสุด 3 เม็ดต่อวัน
ให้ยาทุก 4-6 ชั่วโมงตามต้องการ
วิธีการบริหาร
ให้รับประทานเท่านั้น
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ผู้ป่วยที่รับประทานหรือเคยใช้ยาแก้ซึมเศร้าแบบ monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวหรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหายใจล้มเหลว (เช่น ผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรังหรือโรคปอดบวม ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดอย่างต่อเนื่องหรืออาการกำเริบของโรคหอบหืด)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในกรณีต่อไปนี้ ต้องใช้ BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING หลังจากการประเมินทางการแพทย์อย่างรอบคอบเท่านั้น:
• ไอเรื้อรังหรือเรื้อรัง เช่น หอบหืดหรือถุงลมโป่งพอง
• ตับวายอย่างรุนแรง;
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง;
• การใช้ยาซึมเศร้าในกลุ่ม selective serotonin re-uptake inhibitor หรือยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์หากยังมีอาการไออยู่ หรือมีไข้สูง ผื่นผิวหนัง หรือปวดศีรษะเรื้อรังร่วมด้วย
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำสูงสุดหรือความถี่ของการบริหาร หลังการรักษา 5-7 วันโดยไม่มีผลลัพธ์ที่ประเมินค่าได้ จำเป็นต้องมีการประเมินทางคลินิก
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาแก้ไอและยาแก้หวัดอื่นๆ ร่วมกัน
ควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกันในระหว่างการรักษาด้วย SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL
ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
น้ำเชื่อม BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ประกอบด้วย:
§ ซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
§ เอทิลแอลกอฮอล์. ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเอทานอล 5.94% กล่าวคือ มากถึง 470 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 11.9 มล. และไวน์ 4.9 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือสตรีให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก
§ โพรพิลและเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)
เม็ดรสมิ้นต์ BRONCHENOL SEDATIVE และ FLUIDIFYING ประกอบด้วย:
§ ซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
§ แอสปาร์แตม ยานี้มีแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับหรือภายใน 2 สัปดาห์ของการรักษาด้วยยากล่อมประสาท monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) เนื่องจากมีรายงานอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง รวมทั้ง serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ dextromethorphan ร่วมกับยาต่อไปนี้:
• การใช้ dextromethorphan ร่วมกับ serotonin re-uptake inhibitor antidepressants หรือ tricyclic antidepressants ร่วมกัน อาจทำให้ serotonin syndrome เปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต, ความดันโลหิตสูง, กระสับกระส่าย, myoclonus, hyperreflexia, diaphoresis, chills และ tremors (ดูหัวข้อ 4.4);
• ระดับ dextromethorphan ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้สารยับยั้ง cytochrome P450 2D6 ร่วมกัน เช่น quinidine และ amiodarone ต้านภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ยากล่อมประสาท เช่น fluoxetine และ paroxetine หรือยาอื่นๆ ที่ยับยั้ง cytochrome P450 2D6 เช่น haloperidol และ thioridazine
• การใช้เดกซ์โทรเมทอร์แฟนและแอลกอฮอล์ร่วมกันสามารถเพิ่มผลกดประสาทต่อระบบประสาทส่วนกลางของสารทั้งสองได้
ควรใช้ความระมัดระวังร่วมกับ phenylpropanolamine ในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ เบาหวาน หลอดเลือดส่วนปลาย ต่อมลูกหมากโต และต้อหิน
การรักษาด้วย guaifenesin อาจทำให้เกิดผลบวกปลอมในปริมาณกรด vanylmandelic ในปัสสาวะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากยาสามารถทำให้คุณง่วงหรือวิงเวียนได้ ผู้ที่อาจขับรถหรือเข้ารับการผ่าตัดต้องคำนึงถึงความสมบูรณ์ของระดับความระมัดระวัง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้านล่างพบในการศึกษาทางคลินิกและถือเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ปกติ (เช่น เกิดขึ้นเป็นเปอร์เซ็นต์ตั้งแต่ ≥1 / 1000 ถึง
ความผิดปกติของระบบประสาท
§ อาการง่วงนอน
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
§ อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
§ การรบกวนทางเดินอาหาร;
§ คลื่นไส้;
§ เขารื้อ;
§ ไม่สบายท้อง
ข้อมูลการตลาดหลังการขาย
อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุระหว่างการใช้หลังการขายมีดังต่อไปนี้ เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงไม่ทราบความถี่ของปฏิกิริยาดังกล่าวแต่อาจพบได้น้อยมาก (พบใน
ความผิดปกติของระบบประสาท
§ กลุ่มอาการเซโรโทนิน
มีรายงานเกี่ยวกับการใช้ dextromethorphan ร่วมกับยา dextromethorphan ร่วมกับยาซึมเศร้า (ดูย่อหน้าที่ 4.3 และ 4.5) กลุ่มอาการเซโรโทนิน (มีภาวะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป กระสับกระส่าย
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
§ ภูมิไวเกิน (เช่นผื่น, ลมพิษ, angioedema)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
ยาเกินขนาด Dextromethorphan อาจเกิดขึ้นโดยมีผลคล้ายกับที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.8
ในกรณีของปริมาณที่สูงมาก อาจสังเกตอาการเพิ่มเติม เช่น ความตื่นเต้น ความสับสนทางจิต กระสับกระส่าย หงุดหงิด และมึนงง อาการมึนงง อาการผิดปกติ ดีสโทเนีย ภาพหลอน โรคจิต และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
การรักษา
การแทรกแซงฉุกเฉินรวมถึงการล้างท้องและสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อควบคุมภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและความผิดปกติอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง การบริหาร naloxone อาจมีประโยชน์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาระงับอาการไอและเสมหะร่วมกัน
รหัส ATC: R05FA02
BRONCHENOL ยาระงับประสาทและฟลูอิดช่วยให้อาการไอสงบ ซึ่งเป็นอาการของโรคหลอดลมจำนวนมาก โดยอาศัยการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ dextromethorphan hydrobromide และ guaifenesin
Dextromethorphan hydrobromide เป็นยาระงับอาการไอจากส่วนกลางโดยกดศูนย์ไอเกี่ยวกับไขกระดูก
Guaifenesin ออกแรง "ทำให้เป็นของเหลว" ของเสมหะช่วยอำนวยความสะดวกในการขับเสมหะ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
NS dextromethorphan ไฮโดรโบรไมด์ มันถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในทางเดินอาหาร
เนื่องจากเมตาบอลิซึมของตับสูง การวิเคราะห์โดยละเอียดของการกระจายของ dextromethorphan ที่ให้ทางปากจึงไม่สามารถทำได้
Dextromethorphan ถูกเผาผลาญในตับและขับออกทางปัสสาวะในรูปของเมตาบอไลต์ที่ปราศจากเมทิล รวมทั้งเดกซ์ทรอเฟน และในระดับที่น้อยกว่าเมื่อเดกซ์โทรเมทอร์แฟนไม่เปลี่ยนแปลง
ในกลุ่มตัวอย่างเพียงเล็กน้อย เมแทบอลิซึมจะดำเนินไปอย่างช้าๆ และเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ซึ่งมีผลเหนือกว่าทั้งในเลือดและปัสสาวะ
ภาวะไตไม่เพียงพอ: ไม่มีการศึกษาที่เฉพาะเจาะจงเพื่อตรวจสอบผลของความไม่เพียงพอของไตต่อเภสัชจลนศาสตร์ของเดกซ์โทรเมทอร์แฟน
ตับไม่เพียงพอ: ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงสามารถลดการเผาผลาญของ dextromethorphan
ที่นั่น guaifenesin มันถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร, เผาผลาญโดยตับและขับออกทางปัสสาวะ.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบที่ทำในการทดลองกับสัตว์ไม่รวมการมีอยู่ของปฏิกิริยาเชิงลบที่เป็นไปได้ระหว่างส่วนประกอบทั้งสอง ปริมาณที่ใช้ในการศึกษาความเป็นพิษสูงถึง 50 เท่าของขนาดยาที่ใช้รักษาในมนุษย์ต่อวันนั้นไม่เพียงพอต่อการเน้นย้ำถึงความเป็นพิษของยา
การใช้สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดนี้เป็นเวลานานกว่าสิบปีทั้งในด้านพรีคลินิกและทางคลินิกของสารออกฤทธิ์ทั้งสองนี้ไม่ได้สะท้อนให้เห็นในการมีอยู่ของปรากฏการณ์การสะสม tachyphylaxis ลักษณะของการพึ่งพาอาศัยกันหรืออาการถอน
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ แต่ผลการศึกษาพรีคลินิกกับ dextromethorphan ได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ พัฒนาการของทารกในครรภ์ และความสามารถในการมีชีวิตหลังคลอดหลังการให้ยาทางปากในปริมาณสูงถึง 50 มก. / กก. / วัน กระต่ายระหว่างตั้งครรภ์
ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยพรีคลินิกของเดกซ์โทรเมทอร์แฟนที่ได้จากวรรณกรรมและจากการศึกษาภายในไม่แสดงผลใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่แนะนำและตามวิธีการบริหาร
dextromethorphan ไม่ได้ทำการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งในขณะที่อยู่ในการทดสอบ Ames ในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไม่แสดงหลักฐานของการกลายพันธุ์ ไม่ว่าจะต่อหน้าหรือไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ไซรัป
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย: น้ำมันหอมระเหยจากสนภูเขา กรดซิตริกโมโนไฮเดรต แอลกอฮอล์ กลีเซอรอล; ซูโครส; สาระสำคัญของส้มหวาน โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โซเดียมขัณฑสกร; น้ำบริสุทธิ์
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING เม็ดรสมินต์
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL ขนาด 2.3 กรัมในรสสะระแหน่ประกอบด้วย: น้ำมันหอมระเหยจากต้นสนภูเขา; แมกนีเซียมไตรซิลิเกต; แอสปาร์แตม; แมกนีเซียมสเตียเรต; ซูโครส; รสสะระแหน่
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ไซรัป
ข้อควรระวังบรรจุภัณฑ์: ขวดน้ำเชื่อมรสส้ม - แคปซูลพร้อมระบบปิดเปิดยาก
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING เม็ดรสมินต์
20 เม็ด 2.3 กรัม รสมิ้นต์: ตุ่มพองในวัสดุทึบแสง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Verelibron Srl - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"1,5 มก. / มล + น้ำเชื่อม 10 มก. / มล" ขวด 150 มล. A.I.C. NS. 026564070
"7.5 มก. + เม็ดรสมิ้นต์ 55 มก." 20 A.I.C. NS. 026564094
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: พฤศจิกายน 1992
วันที่ต่ออายุล่าสุด: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2559