Dibase - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Cholecalciferol

BASE 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย
BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solution
BASE 50.000 I.U./2.5 ml oral solution
BASE 100,000 IU/ml สารละลายสำหรับฉีด
DIBASE 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Dibase มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

วิตามินดีและแอนะล็อก cholecalciferol

ตัวชี้วัดการรักษา

การป้องกันและรักษาภาวะขาดวิตามินดี

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dibase

ภูมิไวเกินต่อ cholecalciferol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

แคลเซียมในเลือดสูง, แคลเซียมในเลือดสูง

นิ่วในไต (ไตอักเสบ, nephrocalcinosis)

ภาวะไตไม่เพียงพอ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไดเบส

ในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วยยาหัวใจไกลโคไซด์หรือยาขับปัสสาวะ การตรวจสอบภาวะแคลเซียมในปัสสาวะเป็นสิ่งสำคัญ ในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ ให้ลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

ควรกำหนดผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค sarcoidosis เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของการเผาผลาญวิตามินดีในรูปแบบที่ใช้งานอยู่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในซีรัมและปัสสาวะ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอมีการเผาผลาญวิตามินดีบกพร่อง ดังนั้นหากต้องรักษาด้วย cholecalciferol ควรติดตามผลกระทบต่อสภาวะสมดุลของแคลเซียมและฟอสเฟต

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Dibase

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การใช้ยากันชักหรือยาบาร์บิทูเรตร่วมกันอาจลดผลกระทบของวิตามินดี 3 โดยการยับยั้งการเผาผลาญ ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ซึ่งช่วยลดการกำจัดแคลเซียมในปัสสาวะ แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัม

การใช้กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจลดผลกระทบของวิตามินดี 3

เมื่อรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของดิจิทาลิส การให้แคลเซียมในช่องปากร่วมกับวิตามินดีจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของดิจิทาลิส (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและหากจำเป็น การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมจึงเป็นสิ่งจำเป็น

การใช้ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมร่วมกันอาจรบกวนประสิทธิภาพของยา ทำให้การดูดซึมวิตามินดีลดลง ในขณะที่การเตรียมแมกนีเซียมอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง

การศึกษาในสัตว์ทดลองได้ชี้ให้เห็นถึงศักยภาพที่เป็นไปได้ของการกระทำของวาร์ฟารินเมื่อให้ยา calciferol แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานที่คล้ายคลึงกันกับการใช้ cholecalciferol แต่ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาทั้งสองควบคู่กันไป

Cholestyramine, colestipol และ orlistat ลดการดูดซึมวิตามินดีในขณะที่โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรังลดการจัดเก็บวิตามินดีในตับ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

พิจารณาปริมาณวิตามินดีทั้งหมดเมื่อทานผลิตภัณฑ์อื่นที่มีวิตามินดีอยู่แล้ว อาหารที่เสริมด้วยวิตามินดี หรือเมื่อใช้นมที่เสริมวิตามินดี

การได้รับวิตามินดีในปริมาณสูงเป็นเวลานานควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด

ขอคำแนะนำจากแพทย์ในกรณีต่อไปนี้ ซึ่งอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเมื่อเทียบกับที่ระบุไว้ใน "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา":

• ผู้เข้ารับการรักษาด้วยยากันชักหรือยาบาร์บิทูเรต (ดู "ปฏิกิริยา");
• อาสาสมัครที่กำลังรับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดู "ปฏิกิริยา");
• อาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันเช่น colestipol, cholestyramine และ orlistat (ดู "ปฏิกิริยา");
• ผู้รับการรักษาด้วยยาลดกรดที่มีอลูมิเนียม (ดู "ปฏิกิริยา");
• วิชาอ้วน
• ความผิดปกติทางเดินอาหาร (malabsorption ลำไส้ mucoviscidosis หรือซิสติกไฟโบรซิส);
• ตับวาย

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ ควรให้วิตามินดีด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ (ดู "ให้ยาเกินขนาด")

เมื่อจำเป็น วิตามิน D สามารถกำหนดได้ในระหว่างการให้นมลูก การเสริมนี้ไม่ได้แทนที่การให้วิตามิน D ในทารกแรกเกิด

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อความสามารถในการขับขี่ อย่างไรก็ตาม ผลกระทบต่อความสามารถนี้ไม่น่าเป็นไปได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Dibase: Dosage

DIBASE สามารถบริหารเป็นรายวัน รายสัปดาห์ รายเดือนหรือรายปี ในกรณีของการรักษาด้วยช่องปาก แนะนำให้รับประทาน DIBASE พร้อมอาหาร การบำบัดด้วยกล้ามเนื้อจะแสดงเฉพาะในกรณีที่มีอาการ malabsorption

การป้องกันการขาดวิตามินดี:

แนะนำให้ใช้ DIBASE เชิงป้องกันในทุกสภาวะโดยมีความเสี่ยงต่อการขาดสารอาหารหรือความต้องการที่เพิ่มขึ้น เป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่าต้องมีการป้องกันการขาดวิตามินดี:

• อย่างเป็นระบบในทารกแรกเกิด (โดยเฉพาะในทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ในทารก ในหญิงตั้งครรภ์ (ไตรมาสที่แล้ว) และในหญิงชราเมื่อสิ้นสุดฤดูหนาวและในฤดูใบไม้ผลิ ในเรื่องผู้สูงอายุ อาจเป็นในเด็กและวัยรุ่น ถ้า "แสงแดดไม่เพียงพอ

ภายใต้เงื่อนไขดังต่อไปนี้:

• แสงแดดไม่ดีหรือผิวคล้ำรุนแรง อาหารที่ไม่สมดุล (แคลเซียมต่ำ มังสวิรัติ ฯลฯ) โรคผิวหนังที่กว้างขวางหรือโรคเม็ด (วัณโรค โรคเรื้อน ฯลฯ );
• ผู้รับการรักษาด้วยยากันชัก (barbiturates, phenytoin, primidone);
• อาสาสมัครที่กำลังรับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาว
• ความผิดปกติทางเดินอาหาร (malabsorption ลำไส้ mucoviscidosis หรือซิสติกไฟโบรซิส);
• ตับวาย

การรักษาภาวะขาดวิตามินดี:

การขาดวิตามินดีต้องได้รับการตรวจสอบทางคลินิกและ / หรือการตรวจทางห้องปฏิบัติการ การรักษามีจุดมุ่งหมายเพื่อฟื้นฟูการสะสมของวิตามินดี และจะตามด้วยการบำบัดรักษา หากยังคงมีความเสี่ยงที่จะขาดวิตามินดีในปริมาณของวิตามินดีที่เหมาะสมในการป้องกัน (ดูหัวข้อ "การป้องกันการขาดวิตามินดี" ด้านบน) ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่ควรเกินขนาดยาสะสม 600,000 I.U. ต่อปี เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์เป็นอย่างอื่น

เพื่อเป็นข้อบ่งชี้ ตารางการให้ยาต่อไปนี้มีไว้ เพื่อปรับเปลี่ยนตามการตัดสินใจของแพทย์โดยพิจารณาจากลักษณะและความรุนแรงของสถานะการขาดสารอาหาร (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ")

BASE 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย

ปริมาณรายวันที่ระบุด้านล่างสามารถรับประทานได้สัปดาห์ละครั้งโดยการคูณปริมาณรายวันที่ระบุเป็นเจ็ด

ทารก เด็ก และวัยรุ่น (<18 ปี)

การป้องกัน: 2-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 500-1000 I.U. ของวิตามินดี 3)

การรักษา: 8-16 หยดต่อวัน (เท่ากับ 2,000-4,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เป็นเวลา 4-5 เดือน

สตรีมีครรภ์

3-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 750-1,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ในไตรมาสที่แล้ว

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: วันละ 3-4 หยด (เท่ากับ 750-1,000 I.U. ของวิตามินดี3) ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 8 หยดต่อวัน (เท่ากับ 2,000 IU ของวิตามินดี 3)

การรักษา: 20-40 หยดต่อวัน (เท่ากับ 5,000-10,000 I.U. ของวิตามินดี3) เป็นเวลา 1-2 เดือน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

แพคเกจประกอบด้วยขวดและหยด ขวดนี้มาพร้อมกับแคปซูลที่ทนต่อเด็ก หยดมาพร้อมกับกรณี สำหรับการใช้งาน ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:

1. เปิดฝาขวดโดยถอดฝาดังนี้ กดแล้วคลายเกลียวพร้อมกัน
2. คลายเกลียวกล่องพลาสติกที่พันปลายหยด
3. ใส่หยดลงในขวดเพื่อถอนเนื้อหา ปริมาณในช้อนชาตามจำนวนหยดที่แพทย์สั่งและรับประทาน
4. ปิดขวด ขันฝากลับเข้าที่ปลายหยด
5. ใส่ขวดและหลอดหยดกลับเข้าไปในบรรจุภัณฑ์

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solution

ทารก เด็ก และวัยรุ่น (<18 ปี)

การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 1-2 เดือน

การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 16-24 สัปดาห์

สตรีมีครรภ์

1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งในไตรมาสที่แล้ว

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็นภาชนะขนาดเดียว 2 กล่อง (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง

การรักษา: บรรจุครั้งเดียว 2 กล่อง (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์

BASE 50.000 I.U./2.5 ml oral solution

ทารก เด็ก และวัยรุ่น (<18 ปี)

การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 2-4 เดือน

การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์

สตรีมีครรภ์

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 2 ขวด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เมื่อต้นไตรมาสที่แล้ว

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 2 เดือน ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง

การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์

BASE 100,000 IU/ml สารละลายสำหรับฉีด

ทารกแรกเกิดถึง 24 เดือน

การป้องกัน: แนะนำให้บริหารขนาดยาที่มี DIBASE 10,000 I.U. / ml หยดทางปาก สารละลายหรือ DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml สารละลายในช่องปาก หรือ DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า

การรักษา: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง เป็นเวลา 4-6 เดือน

เด็กและวัยรุ่น (2-18 ปี)

การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 4-8 เดือน

การรักษา: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง เป็นเวลา 4-6 เดือน

สตรีมีครรภ์

1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เมื่อต้นไตรมาสที่แล้ว

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 4 เดือน ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 IU ของวิตามินดี 3) ทุก 2 เดือน

การรักษา: 2 หลอด (เท่ากับ 200,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งเป็นเวลา 3 เดือน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ปริมาณสามารถบริหารทางปากหรือทางกล้ามเนื้อ ขวดมีการติดตั้งแหวนก่อนแตกและต้องเปิดดังนี้: จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียว วางมืออีกข้างหนึ่งไว้ด้านบนโดยวางนิ้วโป้งเหนือวงแหวนสีขาวแล้วออกแรงกด

DIBASE 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด

ทารกแรกเกิดถึง 24 เดือน

แนะนำให้บริหารขนาดยาด้วย DIBASE 10,000 IU / ml หยดทางปาก สารละลายหรือ DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml สารละลายในช่องปาก หรือ DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า

เด็กและวัยรุ่น (2-18 ปี)

การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ปีละครั้ง

การรักษา: 1 ขวด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ให้ทำซ้ำหลังจาก 3 เดือน

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ปีละครั้ง ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 6 เดือน

การรักษา: 1 ขวด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ให้ทำซ้ำหลังจาก 6 สัปดาห์

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ปริมาณสามารถบริหารทางปากหรือทางกล้ามเนื้อ

ขวดมีการติดตั้งแหวนก่อนแตกและต้องเปิดดังนี้: จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียว วางมืออีกข้างหนึ่งไว้ด้านบนโดยวางนิ้วโป้งเหนือวงแหวนสีขาวแล้วออกแรงกด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dibase มากเกินไป

หยุดทาน DIBASE เมื่อแคลเซียมเกิน 10.6 มก. / ดล. (2.65 มิลลิโมล / ลิตร) หรือหากแคลเซียมเกิน 300 มก. / 24 ชม. ในผู้ใหญ่หรือ 4-6 มก. / กก. / วันในเด็ก การให้ยาเกินขนาดจะแสดงเป็นภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ แคลเซียมในเลือดสูง อาการของ ซึ่งมีดังนี้ คลื่นไส้ อาเจียน กระหายน้ำ polydipsia polyuria ท้องผูกและขาดน้ำ

การใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังสามารถนำไปสู่การกลายเป็นปูนในหลอดเลือดและอวัยวะอันเป็นผลมาจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

การใช้ยาเกินขนาดในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์อาจส่งผลเสียต่อทารกในครรภ์: มีความสัมพันธ์ระหว่างการบริโภคที่มากเกินไปหรือความไวของมารดาอย่างรุนแรงต่อวิตามินดีในระหว่างตั้งครรภ์และการพัฒนาทางร่างกายและจิตใจที่ล่าช้าของเด็ก การตีบของหลอดเลือดเหนือลิ้นหัวใจและโรคจอประสาทตา ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงของมารดายังสามารถนำไปสู่การปราบปรามการทำงานของพาราไทรอยด์ในทารก ส่งผลให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ บาดทะยัก และอาการชัก

การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ยุติการบริหาร DIBASE และดำเนินการให้ความชุ่มชื้นอีกครั้ง

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน DIBASE ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ DIBASE ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dibase คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DIBASE สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากขนาดยาเป็นไปตามความต้องการที่แท้จริงของแต่ละบุคคล DIBASE สามารถทนต่อยาได้ดี ต้องขอบคุณความสามารถของร่างกายในการสะสม cholecalciferol ในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อ

ผลข้างเคียงที่รายงานด้วยการใช้วิตามินดีมีดังนี้:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร กระหายน้ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช:

อาการง่วงนอนสับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ปวดหัว.

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ท้องผูก, ท้องอืด, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, รสโลหะ, ปากแห้ง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผื่นคัน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

nephrocalcinosis, polyuria, polydipsia, ไตวาย

การทดสอบวินิจฉัย:

hypercalciuria, hypercalcemia

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

อายุการใช้งานมีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

คำเตือน: ห้ามใช้ DIBASE หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

พื้นที่จัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกแสง

BASE 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย

อายุการใช้งานของยาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 5 เดือน (เขียนวันที่เปิดครั้งแรกในช่องที่ให้มาบนกล่อง)

หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ยาที่เหลือ

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

องค์ประกอบ

BASE 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย 10 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: cholecalciferol (วิตามิน D3) 2.5 มก. เท่ากับ 100,000 I.U. 1 หยดประกอบด้วย: 250 I.U. ของวิตามินดี 3 สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์

BASE 25.000 I.U./สารละลายปากเปล่า 2.5 มล. ภาชนะบรรจุขนาดเดียวประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: cholecalciferol (วิตามิน D3) 0.625 มก. เท่ากับ 25.000 I.U. สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์

BASE 50.000 I.U./2.5 ml สารละลายในช่องปาก ภาชนะบรรจุขนาดเดียวประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: cholecalciferol (วิตามิน D3) 1.25 มก. เท่ากับ 50.000 I.U. สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์

DIBASE 100.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด แต่ละขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: cholecalciferol (วิตามิน D3) 2.5 มก. เท่ากับ 100.000 I.U. สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์สำหรับการฉีด

DIBASE 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด แต่ละขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: cholecalciferol (วิตามิน D3) 7.5 มก. เท่ากับ 300.000 I.U. สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์สำหรับการฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาหยอดปาก สารละลาย: ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ปิดด้วยฝาโพลีโพรพิลีนทนเด็ก แพคเกจประกอบด้วย 1 ขวด 10 มล. และ 1 หยด.

สารละลายปากเปล่า: ภาชนะแก้วสีเหลืองอำพัน ปิดด้วยแคปซูลโพลีโพรพิลีน บรรจุ 1, 2 หรือ 4 ขวดบรรจุขนาด 2.5 มล.

สารละลายสำหรับฉีด: ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน แพ็ค 6 ขวด 100,000 IU/มล. และ 2 ขวด 300,000 IU/มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dibase มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ขั้นพื้นฐาน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

พื้นฐาน 10,000 U.I. / ml หยดทางปาก สารละลาย

10 มล. ประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 2.5 มก. เท่ากับ 100,000 I.U.

1 หยดประกอบด้วย: 250 I.U. ของวิตามินดี 3

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solution

ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 0.625 มก. เท่ากับ 25,000 I.U.

BASE 50.000 I.U./2.5 ml oral solution

ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 1.25 มก. เท่ากับ 50,000 I.U.

BASE 100,000 IU/ml สารละลายสำหรับฉีด

หนึ่งขวดประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 2.5 มก. เท่ากับ 100,000 I.U.

DIBASE 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด

หนึ่งขวดประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 7.5 มก. เท่ากับ 300,000 I.U.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

• น้ำยาฉีด;

• สารละลายปากเปล่า;

• ยาหยอดปาก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันและรักษาภาวะขาดวิตามินดี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

DIBASE สามารถบริหารเป็นรายวัน รายสัปดาห์ รายเดือน หรือรายปี (ดูหัวข้อ 5.2)

ในกรณีของการรักษาด้วยช่องปาก ขอแนะนำให้ใช้ DIBASE พร้อมอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2) การบำบัดด้วยกล้ามเนื้อจะแสดงเฉพาะในกรณีที่มีอาการ malabsorption

ป้องกันการขาดวิตามินดี: แนะนำให้ใช้ DIBASE เชิงป้องกันในทุกสภาวะโดยมีความเสี่ยงที่จะขาดสารอาหารหรือความต้องการที่เพิ่มขึ้น เป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่าต้องมีการป้องกันการขาดวิตามินดี:

• อย่างเป็นระบบในทารกแรกเกิด (โดยเฉพาะในทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ในทารก ในหญิงตั้งครรภ์ (ไตรมาสที่แล้ว) และในหญิงชราเมื่อสิ้นสุดฤดูหนาวและในฤดูใบไม้ผลิ ในเรื่องผู้สูงอายุ อาจอยู่ในเด็กและ วัยรุ่นหากแสงแดดไม่เพียงพอ

• ในเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

§ แสงแดดไม่ดีหรือผิวคล้ำรุนแรง อาหารที่ไม่สมดุล (แคลเซียมต่ำ อาหารมังสวิรัติ ฯลฯ) โรคผิวหนังที่กว้างขวาง หรือโรคเม็ดเล็กๆ (วัณโรค โรคเรื้อน ฯลฯ);

§ ผู้เข้ารับการรักษาด้วยยากันชัก (barbiturates, phenytoin, primidone);

§ อาสาสมัครที่กำลังรับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาว

§ โรคทางเดินอาหาร (malabsorption ลำไส้ mucoviscidosis หรือซิสติกไฟโบรซิส);

§ ตับวาย

การรักษาภาวะขาดวิตามินดี: การขาดวิตามินดีต้องได้รับการตรวจสอบทางคลินิกและ / หรือการตรวจทางห้องปฏิบัติการ การรักษามีจุดมุ่งหมายเพื่อฟื้นฟูการสะสมของวิตามินดี และจะตามด้วยการบำบัดรักษา หากยังคงมีความเสี่ยงที่จะขาดวิตามินดีในปริมาณของวิตามินดีที่เหมาะสมในการป้องกัน (ดูหัวข้อ "การป้องกันการขาดวิตามินดี" ด้านบน) ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่ควรเกินขนาดยาสะสม 600,000 I.U. ต่อปี เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์เป็นอย่างอื่น

เพื่อเป็นข้อบ่งชี้ ตารางการให้ยาต่อไปนี้มีไว้เพื่อปรับให้เข้ากับการตัดสินใจของแพทย์โดยพิจารณาจากลักษณะและความรุนแรงของสถานะการขาดสารอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

BASE 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย

ปริมาณรายวันที่ระบุด้านล่างสามารถรับประทานได้สัปดาห์ละครั้งโดยการคูณปริมาณรายวันที่ระบุเป็นเจ็ด

ทารก เด็ก และวัยรุ่น (

การป้องกัน: 2-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 500-1,000 I.U. ของวิตามินดี3)

การรักษา: 8-16 หยดต่อวัน (เท่ากับ 2,000-4,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เป็นเวลา 4-5 เดือน

สตรีมีครรภ์

3-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 750-1,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ในไตรมาสที่แล้ว

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: วันละ 3-4 หยด (เท่ากับ 750-1,000 I.U. ของวิตามินดี3) ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 8 หยดต่อวัน (เท่ากับ 2,000 IU ของวิตามินดี 3)

การรักษา: 20-40 หยดต่อวัน (เท่ากับ 5,000-10,000 I.U. ของวิตามินดี3) เป็นเวลา 1-2 เดือน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

แพ็คประกอบด้วย 1 ขวดและหยด ขวดนี้มาพร้อมกับแคปซูลที่ทนต่อเด็ก หยดมาพร้อมกับกรณี สำหรับการใช้งาน ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:

ถึง. เปิดขวดโดยถอดฝาออกดังนี้ กดและคลายเกลียวพร้อมกัน

NS. คลายเกลียวกล่องพลาสติกที่พันปลายหยด

ค. ใส่หยดลงในขวดเพื่อถอนเนื้อหา ปริมาณหยดในช้อนและจัดการ (ดู "Posology และวิธีการบริหาร");

NS. ปิดขวด ขันสกรูกลับเข้ากับปลายหยด

และ. ใส่ขวดและหลอดหยดกลับเข้าไปในบรรจุภัณฑ์

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solution

ทารก เด็ก และวัยรุ่น (

การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 1-2 เดือน

การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 16-24 สัปดาห์

สตรีมีครรภ์

1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งในไตรมาสที่แล้ว

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็นภาชนะขนาดเดียว 2 กล่อง (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง

การรักษา: บรรจุครั้งเดียว 2 กล่อง (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์

BASE 50.000 I.U./2.5 ml oral solution

ทารก เด็ก และวัยรุ่น (

การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 2-4 เดือน

การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์

สตรีมีครรภ์

คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 2 ขวด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เมื่อต้นไตรมาสที่แล้ว

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 2 เดือน ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง

การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์

BASE 100,000 IU/ml สารละลายสำหรับฉีด

ทารกแรกเกิดถึง 24 เดือน

การป้องกัน: แนะนำให้บริหารขนาดยาที่มี DIBASE 10,000 I.U. / ml หยดทางปาก สารละลายหรือ DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml สารละลายในช่องปาก หรือ DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า

การรักษา: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง เป็นเวลา 4-6 เดือน

เด็กและวัยรุ่น (2-18 ปี)

การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 4-8 เดือน

การรักษา: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง เป็นเวลา 4-6 เดือน

สตรีมีครรภ์

1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เมื่อต้นไตรมาสที่แล้ว

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 4 เดือน ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 IU ของวิตามินดี 3) ทุก 2 เดือน

การรักษา: 2 หลอด (เท่ากับ 200,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งเป็นเวลา 3 เดือน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ปริมาณสามารถบริหารทางปากหรือทางกล้ามเนื้อ

ขวดมีการติดตั้งแหวนก่อนแตกและต้องเปิดดังนี้: จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียว วางมืออีกข้างหนึ่งไว้ด้านบนโดยวางนิ้วโป้งเหนือวงแหวนสีขาวแล้วออกแรงกด

DIBASE 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด

ทารกแรกเกิดถึง 24 เดือน

แนะนำให้บริหารขนาดยาด้วย DIBASE 10,000 IU / ml หยดทางปาก สารละลายหรือ DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml สารละลายในช่องปาก หรือ DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า

เด็กและวัยรุ่น (2-18 ปี)

การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ปีละครั้ง

การรักษา: 1 ขวด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ให้ทำซ้ำหลังจาก 3 เดือน

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ปีละครั้ง ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 6 เดือน

การรักษา: 1 ขวด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ให้ทำซ้ำหลังจาก 6 สัปดาห์

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ปริมาณสามารถบริหารทางปากหรือทางกล้ามเนื้อ

ขวดมีการติดตั้งแหวนก่อนแตกและต้องเปิดดังนี้: จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียว วางมืออีกข้างหนึ่งไว้ด้านบนโดยวางนิ้วโป้งเหนือวงแหวนสีขาวแล้วออกแรงกด

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ง่ายต่อ cholecalciferol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• แคลเซียมในเลือดสูง แคลเซียมในเลือดสูง

• นิ่วในไต (ไตอักเสบ, โรคไต)

• ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีที่ใช้ปริมาณสูงเป็นเวลานานควรตรวจสอบระดับซีรั่ม 25-hydroxy-cholecalciferol หยุดใช้ DIBASE เมื่อระดับซีรั่ม 25-hydroxy-cholecalciferol เกิน 100 ng / ml (เท่ากับ 250 nmol / l)

ในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วยยาหัวใจไกลโคไซด์หรือยาขับปัสสาวะ การตรวจสอบภาวะแคลเซียมในปัสสาวะเป็นสิ่งสำคัญ ในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ ให้ลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาด ให้คำนึงถึงปริมาณรวมของวิตามินดีเมื่อรวมกับการรักษาที่มีวิตามินดีอยู่แล้ว อาหารที่เสริมด้วยวิตามินดี หรือเมื่อใช้นมที่อุดมด้วยวิตามินดี

ในกรณีต่อไปนี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเมื่อเทียบกับที่ระบุไว้:

• ผู้เข้ารับการรักษาด้วยยากันชักหรือยาบาร์บิทูเรต (ดูหัวข้อ 4.5)

• อาสาสมัครที่กำลังรับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.5);

• อาสาสมัครที่กำลังรับการรักษาด้วยยาลดไขมัน เช่น colestipol, cholestyramine และ orlistat (ดูหัวข้อ 4.5);

• ผู้เข้ารับการบำบัดด้วยยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียม (ดูหัวข้อ 4.5)

• โรคอ้วน (ดูหัวข้อ 5.2);

• ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร (การดูดซึมของลำไส้ เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ หรือซิสติก ไฟโบรซิส)

• ตับวาย.

ควรกำหนดผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค sarcoidosis เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของการเผาผลาญวิตามินดีในรูปแบบที่ใช้งานอยู่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในซีรัมและปัสสาวะ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอมีการเผาผลาญวิตามินดีบกพร่อง ดังนั้นหากต้องรักษาด้วย cholecalciferol ควรติดตามผลกระทบต่อสภาวะสมดุลของแคลเซียมและฟอสเฟต

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ยากันชักหรือยาบาร์บิทูเรตร่วมกันอาจลดผลกระทบของวิตามินดี 3 โดยการยับยั้งการเผาผลาญ

ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ซึ่งช่วยลดการกำจัดแคลเซียมในปัสสาวะ แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัม

การใช้กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจลดผลกระทบของวิตามินดี 3

เมื่อรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของดิจิทาลิส การให้แคลเซียมในช่องปากร่วมกับวิตามินดีจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของดิจิทาลิส (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและหากจำเป็น การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมจึงเป็นสิ่งจำเป็น

การใช้ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมร่วมกันอาจรบกวนประสิทธิภาพของยา ทำให้การดูดซึมวิตามินดีลดลง ในขณะที่การเตรียมแมกนีเซียมอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง

การศึกษาในสัตว์ทดลองได้ชี้ให้เห็นถึงศักยภาพที่เป็นไปได้ของการกระทำของวาร์ฟารินเมื่อให้ยา calciferol แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานที่คล้ายคลึงกันกับการใช้ cholecalciferol แต่ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาทั้งสองควบคู่กันไป

Cholestyramine, colestipol และ orlistat ลดการดูดซึมวิตามินดีในขณะที่โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรังลดการจัดเก็บวิตามินดีในตับ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ ควรให้วิตามินดีด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ (ดูหัวข้อ 4.9)

เวลาให้อาหาร

เมื่อจำเป็น วิตามิน D สามารถกำหนดได้ในระหว่างการให้นมลูก การเสริมนี้ไม่ได้แทนที่การให้วิตามิน D ในทารกแรกเกิด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อความสามารถในการขับขี่ อย่างไรก็ตาม ผลกระทบต่อความสามารถนี้ไม่น่าเป็นไปได้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากขนาดยาเป็นไปตามความต้องการที่แท้จริงของแต่ละบุคคล DIBASE สามารถทนต่อยาได้ดี ต้องขอบคุณความสามารถของร่างกายในการสะสม cholecalciferol ในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อ (ดูหัวข้อ 5.2)

ผลข้างเคียงที่รายงานด้วยการใช้วิตามินดีมีดังนี้:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน :

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ :

ความอ่อนแอ, อาการเบื่ออาหาร, กระหายน้ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช :

อาการง่วงนอนสับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ปวดหัว.

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร :

ท้องผูก, ท้องอืด, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, รสโลหะ, ปากแห้ง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง :

ผื่นคัน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ :

nephrocalcinosis, polyuria, polydipsia, ไตวาย

การตรวจวินิจฉัย :

hypercalciuria, hypercalcemia

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

หยุดทาน DIBASE เมื่อแคลเซียมเกิน 10.6 มก. / ดล. (2.65 มิลลิโมล / ลิตร) หรือหากแคลเซียมเกิน 300 มก. / 24 ชม. ในผู้ใหญ่หรือ 4-6 มก. / กก. / วันในเด็ก การให้ยาเกินขนาดจะแสดงเป็นภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ แคลเซียมในเลือดสูง อาการของ ซึ่งมีดังนี้ คลื่นไส้ อาเจียน กระหายน้ำ polydipsia polyuria ท้องผูกและขาดน้ำ

การให้ยาเกินขนาดเรื้อรังสามารถนำไปสู่การกลายเป็นปูนในหลอดเลือดและอวัยวะอันเป็นผลมาจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

การใช้ยาเกินขนาดในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์อาจส่งผลเสียต่อทารกในครรภ์: มีความสัมพันธ์ระหว่างการบริโภคที่มากเกินไปหรือความไวของมารดาอย่างรุนแรงต่อวิตามินดีในระหว่างตั้งครรภ์และการพัฒนาทางร่างกายและจิตใจที่ล่าช้าของเด็ก การตีบของหลอดเลือดเหนือลิ้นหัวใจและโรคจอประสาทตา ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงของมารดายังสามารถนำไปสู่การปราบปรามการทำงานของพาราไทรอยด์ในทารก ส่งผลให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ บาดทะยัก และอาการชัก

การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ยุติการบริหาร DIBASE และดำเนินการให้ความชุ่มชื้นอีกครั้ง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: วิตามินดีและแอนะล็อก, คอเลแคลซิเฟอรอล

รหัส ATC: A11CC05.

วิตามินดีแก้ไขภาวะขาดสารอาหารและเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เช่นเดียวกับวิตามินที่ละลายในไขมันอื่นๆ การดูดซึมของโคเลแคลซิเฟอรอลจากลำไส้เป็นที่ชื่นชอบโดยการบริโภคอาหารที่มีไขมันร่วมกัน

Cholecalciferol มีอยู่ในกระแสเลือดร่วมกับ α-globulins จำเพาะที่ขนส่งไปยังตับ ซึ่งจะถูกไฮดรอกซีเลตเป็น 25-hydroxy-cholecalciferol ไฮดรอกซิเลชันครั้งที่สองเกิดขึ้นในไต โดยที่ 25-hydroxy-cholecalciferol จะถูกเปลี่ยนเป็น 1,25-dihydroxy-cholecalciferol ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของวิตามินดีที่มีผลต่อการเผาผลาญของฟอสโฟแคลซิก

cholecalciferol ที่ไม่ได้รับการเผาผลาญจะสะสมในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อเพื่อให้ใช้ได้ตามความต้องการของร่างกาย ด้วยเหตุนี้ DIBASE จึงสามารถบริหารเป็นรายสัปดาห์ รายเดือน หรือรายปีได้ ในคนอ้วน การดูดซึมวิตามินดีจะลดลง . สาเหตุของเนื้อเยื่อไขมันส่วนเกิน

วิตามินดีถูกกำจัดในอุจจาระและปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการในสัตว์หลายชนิดแสดงให้เห็นว่าพิษเกิดขึ้นในสัตว์ในปริมาณที่สูงกว่าที่คาดไว้สำหรับการใช้รักษาในมนุษย์อย่างมีนัยสำคัญ

ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ ผลกระทบที่เห็นได้บ่อยที่สุดคือ: แคลเซียมที่เพิ่มขึ้น ฟอสฟาทูเรียและโปรตีนในปัสสาวะลดลง

ในปริมาณที่สูง พบว่ามีแคลเซียมในเลือดสูง ในภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นเวลานาน การเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อที่พบบ่อยที่สุด (การกลายเป็นปูน) ส่งผลต่อไต หัวใจ หลอดเลือดแดงใหญ่ อัณฑะ ต่อมไทมัส และเยื่อบุลำไส้

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้แสดงให้เห็นว่า cholecalciferol ไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์

ในปริมาณที่เทียบเท่ากับยารักษาโรค cholecalciferol จะไม่มีฤทธิ์ในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ

Cholecalciferol ไม่มีศักยภาพในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์และสารก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

พื้นฐาน 10,000 U.I. / ml หยดทางปาก สารละลาย: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์

พื้นฐาน 25,000 IU / 2.5 มล. สารละลายทางปาก: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์

พื้นฐาน 50,000 ไอ.ยู. / 2.5 มล. สารละลายทางปาก: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์

พื้นฐาน 100.000 ไอ.ยู. / ml สารละลายสำหรับฉีด: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์สำหรับฉีด

พื้นฐาน 300.000 IU / ml สารละลายสำหรับฉีด: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์สำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จักกับยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

พื้นฐาน 10,000 U.I. / ml หยดทางปาก สารละลาย: 3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย หลังจากเปิดขวดครั้งแรก : 5 เดือน

พื้นฐาน 25,000 IU / 2.5 มล. สารละลายทางปาก: 2 ปี.

พื้นฐาน 50,000 ไอ.ยู. / 2.5 มล. สารละลายทางปาก: 2 ปี

พื้นฐาน 100.000 ไอ.ยู. / ml สารละลายสำหรับฉีด: 3 ปี

พื้นฐาน 300.000 IU / ml สารละลายสำหรับฉีด: 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกแสง

อย่าแช่แข็ง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

BASE 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย

ขวดแก้วสีเหลืองอำพันบรรจุ 10 มล. ปิดด้วยฝาโพลีโพรพิลีนทนเด็ก แพ็คประกอบด้วย 1 ขวดและ 1 หยด

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solution

ภาชนะแก้วสีเหลืองอำพันที่มี 2.5 มล. ปิดด้วยฝาโพรพิลีน ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียว 1, 2 หรือ 4 แบบ

BASE 50.000 I.U./2.5 ml oral solution

ภาชนะแก้วสีเหลืองอำพันที่มี 2.5 มล. ปิดด้วยฝาโพรพิลีน ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียว 1, 2 หรือ 4 แบบ

BASE 100,000 IU/ml สารละลายสำหรับฉีด

ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ในชุดประกอบด้วย 6 หลอด

DIBASE 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด

ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ในชุดประกอบด้วย 2 หลอด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

อะบิโอเจน ฟาร์มา เอส.พี.เอ. - ผ่าน Meucci 36 - Ospedaletto - PISA

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

พื้นฐาน 10,000 U.I. / ml หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 10 มล. 036635011

พื้นฐาน 25,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปาก - 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 2.5 มล 036635047

พื้นฐาน 25,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า - 2 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 2.5 มล 036635098

พื้นฐาน 25,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า - 4 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 2.5 มล 036635050

พื้นฐาน 50,000 ไอ.ยู. / 2.5 มล. สารละลายปาก - 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 2.5 มล 036635062

พื้นฐาน 50,000 ไอ.ยู. / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า - 2 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 2.5 มล. 036635086

พื้นฐาน 50,000 ไอ.ยู. / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า - 4 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 2.5 มล 036635074

พื้นฐาน 100.000 ไอ.ยู. / ml สารละลายสำหรับฉีด - 6 หลอด 1 มล. 036635023

พื้นฐาน 300.000 IU / ml สารละลายสำหรับฉีด - 2 หลอด 1 มล. 036635035

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

ตุลาคม 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA กำหนดเดือนมีนาคม 2557

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ