ADVANTAN - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Advantan - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Methylprednisolone aceponate

ADVANTAN 0.1% ครีม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Advantan มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

ADVANTAN 0.1% ครีม
ADVANTAN 0.1% ครีมไม่ชอบน้ำ methylprednisolone aceponate
ADVANTAN 0.1% methylprednisolone aceponate สารละลายทางผิวหนัง
ADVANTAN 0.1% methylprednisolone aceponate ครีม
Advantan 0.1% อิมัลชั่นผิว

เหตุใดจึงใช้ Advantan มีไว้เพื่ออะไร?

Advantan ประกอบด้วย methylprednisolone aceponate ซึ่งเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพ

Advantan ใช้รักษากลาก (โรคผิวหนังอักเสบที่ไม่ติดต่อซึ่งส่งผลต่อพื้นผิวของผิวหนัง) เช่น:

กลากตามรัฐธรรมนูญ (โรคผิวหนังภูมิแพ้, neurodermatitis),
กลากหยาบคาย,
กลากติดต่อแพ้และระคายเคือง,
กลาก dyshidrotic,
กลากของเด็ก

สูตรของครีม Advantan เนื่องจากมีปริมาณน้ำสูง ช่วยให้สามารถหลั่งสารหลั่ง (ของเหลวที่มีการอักเสบ) ดังนั้นจึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษารูปแบบการหลั่งของกลากในระยะเฉียบพลันของผิวหนังที่เกิดการยุ่ย เปิดและปิดด้วยขน .

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Advantan

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากพื้นที่ที่จะรับการรักษาได้รับผลกระทบจากวัณโรคหรือซิฟิลิส
หากคุณมีการติดเชื้อไวรัส (เช่น โรคอีสุกอีใสหรืองูสวัด);
หากคุณมีโรคผิวหนังที่มาพร้อมกับการติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อรา
หากคุณมี rosacea (รอยแดงและผลัดเซลล์ผิวที่เป็นลักษณะเฉพาะของใบหน้า);
หากคุณมี "การอักเสบของผิวหนังรอบปาก (โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก);
หากคุณเป็นแผลพุพอง สิวอักเสบ และโรคผิวหนังอักเสบเฉียบพลัน
หากมีปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อการฉีดวัคซีน (รอยแดง) ในบริเวณที่จะทำการรักษา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Advantan

ควรให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณที่น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก และเฉพาะในช่วงเวลาที่จำเป็นอย่างยิ่งเพื่อให้บรรลุและรักษาผลการรักษาที่ต้องการ

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ทางผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้และทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ได้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ของคุณ

เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งหมด การใช้อย่างไม่เหมาะสมสามารถปกปิดอาการทางคลินิกได้

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Advantan:

หากคุณมีโรคผิวหนังที่มาพร้อมกับการติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราซึ่งจำเป็นต้องรักษาด้วยการบำบัดเฉพาะ
หากคุณมีการติดเชื้อที่ผิวหนังในพื้นที่เพราะอาจแย่ลงด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้กับผิวหนัง
หากคุณสังเกตเห็นผิวแห้งมากเกินไปหลังจากทาครีม Advantan เป็นเวลานาน ให้เปลี่ยนไปใช้สูตรที่มีไขมันสูงกว่า (ครีมหรือครีม Advantan hydrophobic)
หากคุณมีโรคต้อหิน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีผลต่อร่างกายทั้งหมด (systemic corticosteroids) แม้จะมีการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่บริเวณที่จะทำการรักษา (corticosteroids เฉพาะที่) ก็มีความเป็นไปได้ที่โรคต้อหินจะเริ่มมีอาการ (เช่น หลังจาก "ใช้" ในปริมาณที่มากเกินไปหรือในพื้นที่ขนาดใหญ่เป็นเวลานานโดยใช้เทคนิคการปิดแผลหรือหลังทาบนผิวหนังรอบดวงตา)
หากคุณใช้ Advantan ในการรักษาพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกายหรือเป็นเวลานานโดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้การปิดแผล ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เนื่องจากความเสี่ยงของการดูดซึมและการเกิดผลข้างเคียงที่เป็นระบบไม่สามารถทำได้ ได้รับการยกเว้นอย่างสมบูรณ์

Advantan ไม่ควรสัมผัสกับดวงตา แผลเปิด และเยื่อเมือก

ควรหลีกเลี่ยงน้ำสลัดอุดตันเว้นแต่ระบุไว้ โปรดทราบว่าผ้าอ้อมและบริเวณที่เกี่ยวพันสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดฟันได้

เด็ก

ห้ามใช้ Advantan ร่วมกับผ้าอ้อม เนื่องจากผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดตันได้ อันที่จริง ไม่ควรใช้ Advantan กับน้ำสลัดอุดฟัน

ในกรณีของเด็กอายุระหว่าง 4 เดือนถึง 3 ปี แพทย์จะต้องประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Advantan

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

ไม่มีการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ จนถึงปัจจุบัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

กฎทั่วไปควรหลีกเลี่ยงการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่วงไตรมาสแรกของหญิงตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรหลีกเลี่ยงการรักษาในบริเวณที่มีผิวหนังขนาดใหญ่ การใช้เวลานาน หรือน้ำสลัดปิดแผลในระหว่างตั้งครรภ์ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นแนะนำว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นถึงแม้ว่าจะมีจำกัด ความเสี่ยงของเพดานโหว่ (ความผิดปกติของเพดานปาก) ในทารกแรกเกิดจากสตรีที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ดังนั้น ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ Advantan เฉพาะในกรณีที่แพทย์ระบุว่าผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าการให้ Advantan เฉพาะที่สามารถนำไปสู่การดูดซึม methylprednisolone aceponate อย่างเพียงพอหรือไม่เพื่อให้มีปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่ ด้วยเหตุนี้จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา Advantan แก่สตรีที่ให้นมบุตร

ผู้หญิงที่ให้นมบุตรไม่ควรรักษาเต้านม

ควรหลีกเลี่ยงการรักษาพื้นที่ผิวหนังขนาดใหญ่ การใช้เป็นเวลานาน หรือผ้าพันแผลอุดกั้นในระหว่างการให้นมลูก (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอิทธิพลของ methylprednisolone aceponate ต่อภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Advantan ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ครีม Advantan มีแอลกอฮอล์ cetostearyl อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).

ครีม Advantan ประกอบด้วยบิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Advantan: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ต้องใช้ Advantan ในชั้นบาง ๆ ด้วยการนวดเบา ๆ วันละครั้งในบริเวณผิวที่ได้รับผลกระทบ

ในกรณีของการรักษาบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่ แพทย์ควรจำกัดระยะเวลาการรักษาให้เหมาะสม

ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 12 สัปดาห์ในผู้ใหญ่และ 4 สัปดาห์ในเด็ก

ใช้ในเด็ก

ความปลอดภัยของ Advantan ในทารกที่อายุต่ำกว่า 4 เดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Advantan มากเกินไป

หากคุณใช้ Advantan มากกว่าที่ควร

หากกรณีของผิวหนังลีบ (ผิวและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังบางลงมากหรือน้อย) เกิดขึ้นเนื่องจากการใช้ Advantan ในปริมาณที่มากกว่าที่จำเป็น ควรหยุดการรักษา อาการมักจะหายไปภายใน 10 ถึง 14 วัน

ผลของการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันด้วย methylprednisolone aceponate ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของการเกิดพิษเฉียบพลันหลังจากการใช้ปริมาณมากเกินไปที่ผิวหนังเพียงครั้งเดียว (การใช้บน "พื้นผิวขนาดใหญ่ภายใต้สภาวะที่เอื้อต่อการดูดซึม) หรือการกลืนกิน Advantan โดยไม่ได้ตั้งใจ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Advantan เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ ADVANTAN โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณลืมใช้ Advantan

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Advantan

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Advantan คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปจะขึ้นอยู่กับอนุสัญญาความถี่ดังต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: มีผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10 ราย ทั่วไป: มีผู้ใช้ 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย

ผิดปกติ: มีอยู่ในผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน หายาก: มีอยู่ในผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000 คน

หายากมาก: มีอยู่ในผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10,000

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

หายาก: การติดเชื้อราของผิวหนัง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: การเผาไหม้, อาการคัน.
ผิดปกติ: ความแห้งกร้าน, แดง, แผลพุพอง, รูขุมขน (การอักเสบของรูขุมขน), ผื่น, อาชา (รู้สึกเสียวซ่า)
หายาก: เซลลูไลท์ บวมน้ำ ระคายเคือง
ไม่ทราบ: hypertrichosis (ผมเพิ่มขึ้น).

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

เรื่องแปลก: การแพ้ยา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: pyoderma (โรคผิวหนังที่มีแผลพุพอง), รอยแยกของผิวหนัง, telangiectasias (การขยายเส้นเลือดฝอยถาวร), ผิวหนังฝ่อ, สิว
ไม่เป็นที่รู้จัก: ผิวหนังอักเสบ, ผิวหนังอักเสบบริเวณรอบปาก (การอักเสบของผิวหนังรอบปาก), การเปลี่ยนสีผิว, ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง

ผลกระทบต่อระบบเนื่องจากการดูดซึมอาจเกิดขึ้นหากใช้การเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก: 3 เดือน

อย่าทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร

ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Advantan มี

สารออกฤทธิ์คือ methylprednisolone aceponate

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย methylprednisolone aceponate 1 มก. (0.1%)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ decyl oleate, glycerolmonostearate 40-55, cetostearyl alcohol, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง, ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัวจากพืช, polyoxyl-40-stearate, กลีเซอรอล 85%, edetate disodium, เบนซิลแอลกอฮอล์, บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน, น้ำบริสุทธิ์

สิ่งที่ Advantan ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ครีม หลอด 20 กรัม

ครีม 50 กรัม หลอด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Advantan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แอดวานทัน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Advantan 0.1% ครีม

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย: methylprednisolone aceponate 1 มก. (0.1%)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอลกอฮอล์ cetostearyl และ butylhydroxytoluene

Advantan 0.1% ครีมไม่ชอบน้ำ

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย: methylprednisolone aceponate 1 มก. (0.1%)

ครีม Advantan 0.1%

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย: methylprednisolone aceponate 1 มก. (0.1%)

Advantan 0.1% สารละลายทางผิวหนัง

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย: methylprednisolone aceponate 1 มก. (0.1%)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม (อิมัลชันแบบออยล์ในน้ำ, ครีมสีขาวหรือครีมทึบแสงสีเหลือง)

ครีม Hydrophobic (อิมัลชันน้ำในน้ำมัน, ครีมทึบแสงสีขาวถึงเหลือง)

ครีม (ครีมขาวโปร่งแสงถึงเหลือง)

โลชั่นบำรุงผิว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ครีม Advantan ครีมไม่ชอบน้ำและครีม:

กลากตามรัฐธรรมนูญ (โรคผิวหนังภูมิแพ้, neurodermatitis); กลากหยาบคาย; กลากติดต่อแพ้และระคายเคือง; กลาก dyshidrosic; กลากของเด็ก

โซลูชันทางผิวหนัง Advantan:

โรคผิวหนังอักเสบของหนังศีรษะที่เกี่ยวข้องกับอาการคันเช่น: กลากตามรัฐธรรมนูญ (โรคผิวหนังภูมิแพ้, neurodermatitis), กลาก seborrheic, กลากติดต่อ, กลาก nummular, กลากหยาบคาย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น Advantan ในรูปแบบที่เหมาะสมที่สุดสำหรับลักษณะผิวจะต้องทาเฉพาะที่ในชั้นบาง ๆ ด้วยการนวดเบา ๆ วันละครั้งบนบริเวณผิวหนังที่ได้รับผลกระทบ ต้องใช้ Advantan สารละลายทางผิวหนังลดลงโดย หยดวันละครั้งเสมอในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจากโรคด้วยการนวดเบา ๆ

Advantan มีจำหน่ายในรูปแบบยาสี่รูปแบบ: ครีม ครีมที่ไม่เข้ากับน้ำ ครีม และสารละลายผิวหนัง

สูตรของครีม Advantan (ครีม Advantan 1 กรัมประกอบด้วย methylprednisolone aceponate 1 มก.) เนื่องจากมีปริมาณน้ำสูงช่วยให้มีการไหลเวียนของสารหลั่ง จึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษารูปแบบการหลั่งของกลากในระยะเฉียบพลันของ ผิวหนังบริเวณที่ถูกทำให้ยุ่ย เปิดและปิดด้วยขน หากการใช้ครีม Advantan เป็นเวลานานทำให้ผิวแห้งเกินไป จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้สูตรที่มีปริมาณไขมันสูงกว่า (Advantan hydrophobic cream หรือ ointment)

สูตรครีม Advantan hydrophobic cream (ครีม Advantan hydrophobic 1 กรัมมี methylprednisolone aceponate 1 มก.) ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไขมันจะถูกส่งไปยังผิวหนังโดยไม่ปิดกั้นเหงื่อและการแลกเปลี่ยนความร้อน เนื่องจากลักษณะเฉพาะของครีม Advantan hydrophobic cream จึงมีขอบเขตการใช้งานที่ค่อนข้างกว้างซึ่งมีตั้งแต่ความรู้สึกทางผิวหนังที่ไม่หลั่งมากเกินไปไปจนถึงผู้ที่ไม่แห้งเป็นพิเศษ

สูตรของครีม Advantan (ครีม Advantan 1 กรัมมี methylprednisolone aceponate 1 มก.) โดยมีฐานปราศจากน้ำที่มีฤทธิ์บดเคี้ยวช่วยรักษาความชุ่มชื่นของผิวโดยทำให้ชั้นผิวหนาขึ้นและอำนวยความสะดวกในการแทรกซึมของสารออกฤทธิ์ ดังนั้นครีม Advantan คือ โดยเฉพาะอย่างยิ่งระบุไว้ในรูปแบบแห้งและในระยะเรื้อรัง

สูตรของ Advantan cutaneous solution (สารละลาย Advantan 1 มล. มี methylprednisolone aceponate 1 มก.) เหมาะอย่างยิ่งสำหรับโรคผิวหนังของหนังศีรษะและบริเวณที่ปกคลุมไปด้วยเส้นผม เนื่องจากช่วยให้ "กระจายตัวเป็นเนื้อเดียวกันและทำให้สารออกฤทธิ์แทรกซึมได้ .

โดยทั่วไประยะเวลาในการรักษาด้วยครีม Advantan ครีมไม่ชอบน้ำและครีมไม่ควรเกิน 12 สัปดาห์ในผู้ใหญ่ในขณะที่สารละลาย Advantan ไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของครีม Advantan ครีมไม่ชอบน้ำและครีมในทารกอายุต่ำกว่า 4 เดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเมื่อให้ครีม Advantan ครีมที่ไม่ชอบน้ำและครีมแก่เด็ก โดยทั่วไประยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์ในเด็ก

ความปลอดภัยของสารละลาย Advantan ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ Advantan ในกรณีที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในข้อ 6.1 มีกระบวนการวัณโรคหรือลูเอติกอยู่ในบริเวณที่จะรับการรักษา การติดเชื้อไวรัส (เช่น โรคอีสุกอีใส งูสวัด) โรคโรซาเซีย โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก, แผลพุพอง, สิวอักเสบ, โรคผิวหนังภูมิแพ้และปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อการฉีดวัคซีน

โรคผิวหนังที่มาพร้อมกับการติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อรา (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีของการรักษาในบริเวณที่มีผิวหนังขนาดใหญ่ จะต้องกำหนดระยะเวลาในการรักษาให้เหมาะสม

นอกจากนี้ จำเป็นต้องมีการบำบัดเฉพาะในการรักษาโรคผิวหนังร่วมกับการติดเชื้อแบคทีเรียและ/หรือเชื้อรา

การติดเชื้อที่ผิวหนังในท้องถิ่นสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้ด้วยการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์เฉพาะที่

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้โซลูชันทางผิวหนัง Advantan ในเด็ก

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยากับใบหน้าเมื่อมีโรคโรซาเซียหรือโรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.3)

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Advantan เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้สัมผัสกับดวงตา แผลเปิด และเยื่อเมือก สารละลายที่ผิวหนังของ Advantan ติดไฟได้: ห้ามใช้ใกล้เปลวไฟ

ไม่มีการรบกวนการทำงานของต่อมหมวกไตในเด็กหลังการรักษาด้วยครีม Advantan แบบไม่อุดตันบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่ (40-90% ของผิวกาย) หลังจากทา Advantan hydrophobic cream 60% ของผิวกายภายใต้ occlusive dressing เป็นเวลา 22 ชั่วโมง พบว่ามีการปราบปรามของระดับคอร์ติซอลในพลาสมาและอิทธิพลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ดังนั้นจึงมีความจำเป็นในสถานการณ์เช่นนี้จำกัด เวลาในการรักษาให้น้อยที่สุด

การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์บนพื้นผิวของร่างกายที่มีขนาดใหญ่หรือเป็นเวลานานโดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้การแต่งกายแบบอุดกั้นจะเพิ่มความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อย่างมีนัยสำคัญ ควรหลีกเลี่ยงการรักษาในการปิดแผล เว้นแต่จะระบุไว้ โปรดทราบว่าผ้าอ้อมและบริเวณที่เป็นรอยต่อสามารถกระทำได้ เป็นน้ำสลัดอุดฟัน

ในกรณีของการรักษาพื้นผิวของร่างกายที่มีขนาดใหญ่ ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ของการดูดซึมหรือผลกระทบต่อระบบทั้งหมด

เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งหมด การใช้อย่างไม่เพียงพอสามารถปกปิดอาการทางคลินิกได้

เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ แม้ว่าจะใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์สำหรับการใช้ทางผิวหนัง ก็มีความเป็นไปได้ที่โรคต้อหินจะเริ่มต้นขึ้น (เช่น หลังจากใช้ในปริมาณที่มากเกินไปหรือบนพื้นที่ขนาดใหญ่เป็นระยะเวลานาน โดยใช้เทคนิคการปิดแผลหรือหลังการใช้กับผิวหนังบริเวณรอบๆ ตา)

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ทางผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและสร้างการบำบัดอย่างเพียงพอ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ครีม Advantan 0.1% มีแอลกอฮอล์ cetostearyl อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).

ครีม Advantan 0.1% มีบิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีนยังสามารถทำให้เกิดการระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Advantan กับน้ำสลัดอุดตัน โปรดทราบว่าผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดตันได้

จำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบในกรณีที่เด็กอายุระหว่าง 4 เดือนถึง 3 ปี

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

พวกเขาไม่รู้จักวันที่

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอิทธิพลของ methylprednisolone aceponate ต่อภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการศึกษาที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ methylprednisolone aceponate ในสตรีมีครรภ์

การศึกษาทดลองในสัตว์ทดลองด้วย methylprednisolone aceponate แสดงให้เห็นผลกระทบต่อตัวอ่อนและ/หรือสารก่อมะเร็งในขนาดที่เกินขนาดยาที่ใช้ในการรักษา (ดูหัวข้อ 5.3)

กฎทั่วไปในสตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรหลีกเลี่ยงการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในบริเวณที่มีผิวหนังขนาดใหญ่

การศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นแนะนำว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปากแหว่งเพดานโหว่ในทารกแรกเกิดจากสตรีที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ข้อบ่งชี้ทางคลินิกสำหรับการรักษาด้วย Advantan ในระหว่างตั้งครรภ์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและคำนึงถึงประโยชน์ที่ได้รับจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร

ในหนูพบว่า methylprednisolone aceponate ไม่ถูกถ่ายโอนไปยังทารกผ่านทางนม อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบว่ามีการหลั่ง metiprednisolone aceponate ในน้ำนมแม่หรือไม่ เนื่องจากพบ corticosteroids ที่ฉีดอย่างเป็นระบบในน้ำนมแม่ ไม่ทราบว่าการให้ Advantan เฉพาะที่สามารถนำไปสู่การดูดซึม methylprednisolone aceponate อย่างเพียงพอหรือไม่เพื่อให้มีปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่

ด้วยเหตุนี้จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา Advantan แก่สตรีที่ให้นมบุตร

ผู้หญิงที่ให้นมบุตรไม่ควรรักษาเต้านม

ควรหลีกเลี่ยงการรักษาพื้นที่ผิวหนังขนาดใหญ่ การใช้งานเป็นเวลานาน หรือวัสดุปิดแผลในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.4)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Advantan ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบระหว่างการทดลองทางคลินิกและแสดงไว้ในตารางด้านล่างถูกกำหนดตามความถี่ของ MedDRA: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

• Advantan 0.1% ครีม

การจำแนกระบบและอวัยวะ สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1000, หายาก (≥1 / 10,000, ไม่รู้ * การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อราที่ผิวหนัง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน แสบร้อน คัน ความแห้งกร้าน, ผื่นแดง, แผลพุพอง, รูขุมขน, ผื่น, อาชา เซลลูไลท์ บวมน้ำ ระคายเคือง Hypertrichosis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้ยา ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Pyoderma, รอยแยกของผิวหนัง, telangiectasias, ผิวหนังลีบ, สิว ผิวหนังอักเสบ, ผิวหนังอักเสบบริเวณช่องปาก, การเปลี่ยนสีผิว, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง

• Advantan 0.1% ครีมไม่ชอบน้ำ

การจำแนกระบบและอวัยวะ สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1000, ไม่รู้ * ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน แสบร้อน คัน เกิดผื่นแดง, แห้ง, แผลพุพอง, ระคายเคือง, กลาก, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย รูขุมขนอักเสบ hypertrichosis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้ยา ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิวหนังลีบ ช้ำ พุพอง ผิวมัน สิว, telangiectasis, ผิวหนังอักเสบ, โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก, การเปลี่ยนสีผิว, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง

• ครีม Advantan 0.1%

การจำแนกระบบและอวัยวะ สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง ไม่รู้ * ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้ยา ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน รูขุมขนอักเสบ ตุ่มหนอง, ถุงน้ำ, คัน, ปวด, แดง, มีเลือดคั่ง Hypertrichosis ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รอยแยกของผิวหนัง telangiectasias สิว, ผิวหนังลีบ, ผิวหนังอักเสบ, ผิวหนังอักเสบในช่องปาก, การเปลี่ยนสีผิว, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง

• Advantan 0.1% สารละลายทางผิวหนัง

การจำแนกระบบและอวัยวะ สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1000, ไม่รู้ * ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน การเผาไหม้ อาการคัน, ปวด, รูขุมขน, ความรู้สึกของความร้อน, ความแห้งกร้าน, การระคายเคือง, กลาก ถุงน้ำ, ผื่นแดง, hypertrichosis ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ศีรษะ seborrhea ผมร่วง. สิว, telangiectasis, ผิวหนังลีบ, ผิวหนังอักเสบ, โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก, การเปลี่ยนสีผิว, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง

* ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้สังเกตระหว่างการทดลองทางคลินิก

คำศัพท์เฉพาะของ MedDra ที่เหมาะสมที่สุด (MedDra เวอร์ชัน 11.1) ใช้เพื่ออธิบายอาการไม่พึงประสงค์ อาการ และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

หากเกิดการฝ่อของผิวหนังเนื่องจากการใช้ยาเกินขนาด ควรยุติการรักษา อาการมักจะหายไปภายใน 10 ถึง 14 วัน

ผลของการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันด้วย methylprednisolone aceponate ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของการเกิดพิษเฉียบพลันหลังจากการใช้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวในปริมาณที่มากเกินไป (การใช้บนพื้นผิวที่มีขนาดใหญ่ภายใต้สภาวะที่เอื้อต่อการดูดซึม) หรือการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ

หลังจากการกลืนกินสารละลาย Advantan ทางผิวหนังโดยไม่ตั้งใจ อาจเกิดผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ซึ่งเป็นส่วนประกอบของเบส ผลกระทบเหล่านี้สามารถแสดงตัวว่าเป็นอาการของภาวะซึมเศร้าที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางแม้จะใช้ยาเพียงไม่กี่มิลลิลิตรก็ตาม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมผิวหนัง, คอร์ติโคสเตียรอยด์, ที่มีศักยภาพ (กลุ่ม III)

รหัส ATC: D07AC14

หลังจากใช้เฉพาะที่ Advantan จะยับยั้งปฏิกิริยาการอักเสบและอาการแพ้ทางผิวหนังตลอดจนปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนของเซลล์ ซึ่งทำให้เกิดการถดถอยของวัตถุประสงค์ (ผื่นแดง บวมน้ำ ย่น) และอาการตามอัตวิสัย (คัน แสบร้อน เจ็บปวด)

เป็นที่ทราบกันดีว่า Methylprednisolone aceponate จับกับตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ภายในเซลล์ และสิ่งนี้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนสำหรับเมแทบอไลต์หลัก 6a-methylprednisolone-17-propionate ซึ่งเกิดจากความแตกแยกของเอสเทอร์ในผิวหนัง

คอมเพล็กซ์ตัวรับสเตียรอยด์จับกับบริเวณเฉพาะของ DNA ซึ่งทำให้เกิดผลกระทบทางชีวภาพหลายชุด

การผูกมัดกับสารเชิงซ้อนของตัวรับสเตียรอยด์ทำให้เกิดการกระตุ้นการสังเคราะห์ macrocortin สารนี้ยับยั้งการหลั่งของกรด arachidonic และดังนั้นการก่อตัวของสารไกล่เกลี่ยการอักเสบเช่น prostaglandins และ leukotrienes

ฤทธิ์กดภูมิคุ้มกันของกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถอธิบายได้โดยการยับยั้งการสังเคราะห์ไซโตไคน์และฤทธิ์ต้านการกลายพันธุ์ที่ยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้

กิจกรรมการหดตัวของหลอดเลือดของ glucocorticoids เกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ที่มีผล vasodilatory หรือจากการเพิ่มประสิทธิภาพของ vasoconstrictive effect ของ adrenaline

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Methylprednisolone aceponate ถูกไฮโดรไลซ์ในผิวหนังชั้นนอกและชั้นหนังแท้ไปเป็น 6a-methylprednisolone-17-propionate ซึ่งเป็นเมตาโบไลต์หลักของมัน ซึ่งยึดเกาะแน่นกว่าผลิตภัณฑ์เริ่มต้นกับตัวรับคอร์ติคอยด์ ซึ่งบ่งชี้ชัดเจนว่า "การกระตุ้นทางชีวภาพ" ของผิวหนัง

เปอร์เซ็นต์และขอบเขตของการดูดซึมผ่านผิวหนังของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ เช่น โครงสร้างทางเคมีของสารประกอบ, ธรรมชาติของกระสายยา, ความเข้มข้นของสารประกอบในกระสายยา, สภาวะของการสัมผัส (พื้นที่ที่บำบัด, ระยะเวลา ของการสัมผัส การรักษาแบบเปิดหรือบดบัง) และลักษณะของผิวหนัง (ประเภทและความรุนแรงของพยาธิวิทยา ตำแหน่งทางกายวิภาค ฯลฯ)

การศึกษาการดูดซึมของ methylprednisolone aceponate ทางผิวหนังจากสูตรครีม ครีมที่ไม่เข้ากับน้ำ และครีมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การดูดซึมทางผิวหนังหลังการใช้ครีม Advantan แบบไม่บดบัง (20 ก. วันละสองครั้ง) เป็นเวลา 5 วัน มีค่าประมาณ 0.35% เทียบกับปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ประมาณ 4mcg / กก. / วัน

ในสภาวะของการปิดแผล การใช้ครีม Advantan 15 กรัมวันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันส่งผลให้การดูดซึมทางผิวหนังโดยเฉลี่ยประมาณ 2.5% ซึ่งสอดคล้องกับปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบประมาณ 10 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม / วัน การดูดซึม methylprednisolone aceponate ทางผิวหนังผ่าน ผิวที่ได้รับความเสียหายจากการทดลองโดยการกำจัดชั้น corneum นั้นสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินและผู้ป่วยภูมิแพ้ การดูดซึม methylprednisolone aceponate ทางผิวหนังจากครีมประมาณ 2.5%

การดูดซึม methylprednisolone aceponate ทางผิวหนังได้รับการประเมินในอาสาสมัครหลังจากใช้สารละลายทางผิวหนัง Advantan 0.1% ≤5 มล. เพียงครั้งเดียวและในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่หนังศีรษะหลังการใช้วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์

ในการศึกษาทั้งสอง ไม่พบการสัมผัสกับยาที่เป็นระบบ จากขีดจำกัดของการวัดปริมาณการดูดซึม methylprednisolone aceponate ทางผิวหนังจากสารละลาย Advantan 0.1% ในหนังศีรษะประมาณว่าต่ำกว่า 10% ซึ่งสอดคล้องกับปริมาณคอร์ติคอยด์ที่น้อยกว่า 4-7 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม / วัน .

เมื่อเข้าสู่การไหลเวียน ผลิตภัณฑ์ไฮโดรไลซิสหลักของ methylprednisolone aceponate, 6a-methylprednisolone-17-propionate จะถูกคอนจูเกตอย่างรวดเร็วด้วยกรดกลูโคโรนิกและด้วยเหตุนี้จึงถูกปิดใช้งาน

Methylprednisolone aceponate metabolites (เมตาโบไลต์หลัก: 6a-methylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide) ส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกทางปัสสาวะโดยมีอายุครึ่งชีวิตประมาณ 16 ชั่วโมง ภายหลังการบริหาร จ. ก. ขับปัสสาวะและอุจจาระเสร็จสิ้นภายใน 7 วัน ไม่มีการสะสมของสารออกฤทธิ์หรือสารเมตาบอไลต์ในร่างกาย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาความทนทานต่อระบบหลังการให้ยาใต้ผิวหนังและทางผิวหนังซ้ำแล้วซ้ำเล่า metiprednisolone aceponate แสดงโปรไฟล์การดำเนินการตามแบบฉบับของกลูโคคอร์ติคอยด์

จากผลลัพธ์เหล่านี้ สามารถสรุปได้ว่าหลังจากใช้ Advantan ในการรักษาแล้ว ไม่มีผลข้างเคียงอื่นใดนอกจากกลูโคคอร์ติคอยด์ทั่วไปที่คาดการณ์ได้ แม้ในสภาวะที่รุนแรง เช่น การใช้บนพื้นผิวร่างกายขนาดใหญ่และ/หรือด้วยผ้าพันแผลอุดฟัน

การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในครรภ์กับ Advantan ได้นำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นแบบฉบับของกลูโคคอร์ติคอยด์ เช่น ผลกระทบต่อตัวอ่อนที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและ / หรือการก่อมะเร็งในครรภ์ถูกเน้นย้ำในการทดสอบแบบสัมพัทธ์

จากผลลัพธ์เหล่านี้ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนด Advantan ระหว่างตั้งครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาสรุปไว้ในหัวข้อ "4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"

ทั้งการศึกษาในหลอดทดลองในแบคทีเรียและเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมสำหรับการตรวจหาการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม หรือการศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกายสำหรับการตรวจหาการกลายพันธุ์ของโครโมโซมทางพันธุกรรมไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพของยีนที่เป็นพิษต่อ methylprednisolone aceponate

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับเนื้องอกที่เฉพาะเจาะจงโดยใช้ methylprednisolone aceponate ความรู้เกี่ยวกับโครงสร้าง กลไกของผลทางเภสัชวิทยา และผลการศึกษาความทนทานต่อระบบเมื่อให้ยาเป็นเวลานานไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเนื้องอก เนื่องจาก "การใช้ Advantan ทางผิวหนังในสภาวะที่แนะนำ" ไม่สามารถทำได้ คาดว่าจะไม่มีผลต่อการเกิดเนื้องอก

ผลลัพธ์ของการศึกษาความทนทานในท้องถิ่น ตามการใช้เฉพาะของ methylprednisolone aceponate และสูตร Advantan บนผิวหนังและเยื่อเมือก ไม่ได้แสดงผลข้างเคียงเฉพาะที่นอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์

การแพ้: Methylprednisolone aceponate แสดงให้เห็นว่าไม่มีศักยภาพในการทำให้เกิดอาการแพ้ในหนูตะเภา

พลังการฝ่อในท้องถิ่นที่ประเมินในการศึกษาควบคุมหนู กระต่าย และสุนัข พบว่าต่ำมาก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ครีมแอดวานทัน: decyl oleate, glycerolmonostearate 40-55, แอลกอฮอล์ cetostearyl, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง, ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัวจากพืช, polyoxyl-40-stearate, กลีเซอรอล 85%, edetate disodium, เบนซิลแอลกอฮอล์, บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน, น้ำบริสุทธิ์

ครีม Advantan ไม่ชอบน้ำ: วาสลีนสีขาว พาราฟินเหลว ขี้ผึ้งสีขาว อะลิฟาติกเอสเทอร์ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูง น้ำบริสุทธิ์

ครีม Advantan: ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว พาราฟินเหลว ขี้ผึ้งไมโครคริสตัลลีน น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน

Advantan น้ำยาปรับสภาพผิว: ไอโซโพรพิลไมริสเตท, ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์