สารออกฤทธิ์: กรดโฟลิก
FERTIFOL 400 ไมโครกรัมเม็ด
ทำไมจึงใช้ Fertifol? มีไว้เพื่ออะไร?
กรดโฟลิกเป็นวิตามินที่จำเป็นสำหรับการทดแทนเซลล์ในร่างกาย คุณจำเป็นต้องได้รับกรดโฟลิกอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้มีสุขภาพที่ดี ผู้หญิงที่วางแผนตั้งครรภ์และสตรีมีครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งต้องการปริมาณกรดที่เพียงพอ โฟลิกสำหรับการพัฒนาของ เด็ก.
Fertifol มีประโยชน์ในการป้องกันข้อบกพร่องของท่อประสาทเช่น Spina Bifida (ความผิดปกติที่หายากของส่วนหางของกระดูกสันหลังซึ่งอาจนำไปสู่ไส้เลื่อนของไขสันหลัง, อุจจาระและปัสสาวะไม่หยุดยั้งและการเคลื่อนไหวและความไวของแขนขาลดลง)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fertifol
ห้ามรับประทานเฟอร์ติโฟล
- หากคุณแพ้กรดโฟลิกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- ถ้าคุณเป็นมะเร็ง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fertifol
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Fertifol
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่เคยตั้งครรภ์ (ไม่ว่าจะเสร็จสมบูรณ์หรือไม่) ซึ่งได้มีการสังเกตข้อบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาทแล้ว
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยากันชัก: phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine หรือ valproic acid;
- หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีประวัติครอบครัวเกี่ยวกับความบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาท
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยกรดโฟลิกคู่อริ (methotrexate, sulfasalazine);
- หากคุณเป็นโรคโลหิตจางที่เป็นอันตราย ในความเป็นจริง กรดโฟลิกสามารถทำให้การวินิจฉัยโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายได้ยากขึ้นโดยการลดอาการทางโลหิตวิทยาของโรคนี้ แต่ก็ไม่สามารถต่อต้านการลุกลามของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทได้
ในกรณีเหล่านี้ คุณอาจจำเป็นต้องรับประทานกรดโฟลิกในปริมาณที่สูงกว่าที่มีอยู่ในยาเม็ด Fertifol
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fertifol . ได้
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งได้รับ หรืออาจกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้: ยากันชัก สารต้านกรดโฟลิก (เมโธเทรกเซต ซัลฟาซาลาซีน) ยาคุมกำเนิด ยาต้านวัณโรค หรือยาอื่นๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
กรดโฟลิกถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อความสามารถในการขับขี่
Fertifol มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทาน Fertifol
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Fertifol: Posology
ใช้ยา Fertifol ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดต่อวันตั้งแต่การตั้งครรภ์ที่วางแผนไว้จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการตั้งครรภ์
ควรรับประทานยาเม็ดก่อนอาหารเป็นประจำ
ปริมาณนี้ไม่เพียงพอหากคุณเคยมีการตั้งครรภ์ซึ่งมีการสังเกตข้อบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาทแล้ว
ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าในกรณีที่ปริมาณโฟเลตไม่เพียงพอ
FERTIFOL ไม่มีประสิทธิภาพในการป้องกันการพัฒนาข้อบกพร่องของการพัฒนาท่อประสาทหากเริ่มการรักษาหลังจากสัปดาห์ที่สี่ของการตั้งครรภ์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fertifol มากเกินไป
ปริมาณที่สูงกว่าที่มีอยู่ใน Fertifol ไม่ควรก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพ
ปริมาณกรดโฟลิกสูงถึง 4-5 มก. สามารถทนได้ดี ในปริมาณที่สูงขึ้น, การเปลี่ยนแปลงทางจิต, การรบกวนการนอนหลับและการรบกวนทางเดินอาหารถูกสังเกต.
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FERTIFOL เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fertifol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Fertifol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด แต่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก (เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 1 คนใน 10,000 คน แต่น้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน) คืออาการแพ้: ผื่นแดง อาการคัน และลมพิษ
ในปริมาณที่สูงกว่าที่มีอยู่ใน Fertifol ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (คลื่นไส้ ไม่สบายท้อง ท้องอืด) หงุดหงิดและนอนไม่หลับอาจเกิดขึ้น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลังตัวย่อ "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าทิ้งยาใด ๆ ผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Fertifol ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือกรดโฟลิก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A) แมกนีเซียมสเตียเรต
Fertifol หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
หนึ่งแพ็คมี 28 เม็ดในแผลพุพองหรือ 120 เม็ดในสี่แผลพุพองละ 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FERTIFOL 400 MCG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: กรดโฟลิก 400 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส (34 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
เม็ดยามีรูปร่างสองด้านและมีสีเหลือง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันเบื้องต้นเกี่ยวกับข้อบกพร่องของท่อประสาทของเด็กในครรภ์ในสตรีมีครรภ์ที่วางแผนจะตั้งครรภ์
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
วันละ 1 เม็ดอย่างต่อเนื่องตั้งแต่ 1 เดือนก่อนถึง 3 เดือนหลังการปฏิสนธิ
ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าในกรณีที่ปริมาณโฟเลตไม่เพียงพอ
ปริมาณนี้ไม่เพียงพอหากผู้หญิงตั้งครรภ์กับทารกแรกเกิดที่ได้รับผลกระทบจาก NTD (ข้อบกพร่องของท่อประสาท) (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
วิธีการบริหาร
ผลิตภัณฑ์นี้รับประทานก่อนอาหาร
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยเนื้องอก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยประเภทต่อไปนี้ควรได้รับการประเมินในเชิงลึกมากขึ้นก่อนเริ่มการรักษาด้วย FERTIFOL เนื่องจากสภาพทางคลินิกของพวกเขาอาจต้องใช้กรดโฟลิกในปริมาณที่สูงกว่า FERTIFOL:
• ผู้หญิงที่ตรวจพบความบกพร่องของพัฒนาการของท่อประสาทในการตั้งครรภ์ครั้งก่อนๆ หนึ่งหรือหลายครั้ง (ไม่ว่าจะเสร็จสมบูรณ์หรือไม่ก็ตาม;
• ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยยากันชัก: carbamazepine หรือ valproic acid;
• ผู้หญิงที่มีประวัติครอบครัวมีพัฒนาการบกพร่องของท่อประสาท
• ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยกรดโฟลิกที่เป็นปฏิปักษ์ (เมโธเทรกเซต, ซัลฟาซาลาซีน) (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์รูปแบบอื่นๆ")
• ผู้หญิงที่มีภาวะขาดกรดโฟลิก megaloblastic anemia
ไม่ควรให้กรดโฟลิกเพียงอย่างเดียวกับผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือภาวะขาดวิตามินบี 12 อื่น ๆ หรือแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกที่ไม่ทราบสาเหตุ แท้จริงแล้ว กรดโฟลิกสามารถทำให้การวินิจฉัยโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายได้ยากขึ้นโดยการลดการแสดงอาการ พยาธิวิทยา แต่ ไม่สามารถต่อต้านความก้าวหน้าของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทได้
ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความเสียหายทางระบบประสาทอย่างรุนแรงก่อนที่จะทำการวินิจฉัยที่ถูกต้อง
ควรสังเกตว่าในสตรีที่ใช้กรดโฟลิกคู่อริควรให้กรดโฟลินิกมากกว่ากรดโฟลิกในปริมาณที่สูงขึ้น
ไม่แนะนำให้ใช้ Fertifol ร่วมกับ phenobarbital, phenytoin หรือ primidone (ดูหัวข้อ 4.5 "การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์")
FERTIFOL ไม่มีประสิทธิภาพในการป้องกันการพัฒนาข้อบกพร่องของการพัฒนาท่อประสาทหากเริ่มการรักษาหลังจากสัปดาห์ที่สี่ของการตั้งครรภ์
Fertifol มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Fertifol สามารถลดความเข้มข้นของ phenobarbital, phenytoin และ primidone ในพลาสมาโดยการเพิ่มการเผาผลาญ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Fertifol ร่วมกับ phenobarbital, phenytoin หรือ primidone (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") ควรมีการตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาของยากันชักเหล่านี้อย่างระมัดระวังหากจำเป็น
Methotrexate และ sulfasalazine สามารถลดการทำงานของกรดโฟลิกได้เนื่องจากมีฤทธิ์เป็นปฏิปักษ์
การใช้คลอแรมเฟนิคอลร่วมกันอาจส่งผลให้เกิดการต่อต้านในการตอบสนองของเม็ดเลือดต่อกรดโฟลิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Fertifol ถูกระบุเพื่อป้องกันการพัฒนาข้อบกพร่องของท่อประสาทก่อนและระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
กรดโฟลิกถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อความสามารถในการขับขี่ อย่างไรก็ตาม ผลกระทบดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100, (ใช้ได้)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: อาการแพ้ (เกิดผื่นแดง, คัน, ลมพิษ)
ในการรักษาด้วยกรดโฟลิกในปริมาณที่สูงกว่าการใช้ FERTIFOL นั้น มีรายงานการรบกวนทางเดินอาหาร (คลื่นไส้ ไม่สบายท้อง ท้องอืด) หงุดหงิดและนอนไม่หลับ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ปริมาณกรดโฟลิกสูงถึง 4-5 มก. สามารถทนได้ดี ในปริมาณที่สูงขึ้น, การเปลี่ยนแปลงทางจิต, การรบกวนการนอนหลับและการรบกวนทางเดินอาหารถูกสังเกต.
ปริมาณกรดโฟลิกที่มีอยู่ใน FERTIFOL นั้นต่ำมาก ความเสี่ยงของความเป็นพิษของยาเกินขนาดจึงอยู่ห่างไกล
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: กรดโฟลิก
ATC: B03BB01.
ในระหว่างไมโทซิสของเซลล์ การขาดกรดโฟลิกทำให้เกิดการสังเคราะห์ดีเอ็นเอที่ไม่สมบูรณ์ สิ่งนี้เชื่อมโยงกับบทบาทของกรดโฟลิก (เช่น เตตระไฮโดรโฟเลต) ในการสังเคราะห์กรดนิวคลีอิกและในการแบ่งเซลล์เป็นโคเอ็นไซม์ในการสังเคราะห์พิวรีนและไพริมิดีน ด้วยเหตุนี้ กรดโฟลิกจึงเป็นปัจจัยสำคัญในการกำเนิดของ ระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งในมนุษย์จะเกิดขึ้น 15 - 28 วันหลังจากปฏิสนธิ
การเปลี่ยน 5-methyltetrahydrofolate เป็น tetrahydrofolate สามารถเกิดขึ้นได้ในร่างกายเท่านั้นด้วยการกระทำของ methionine synthetase ผ่านการบริจาคของกลุ่มเมธิลไปยัง homocysteine ด้วยการก่อตัวของ methionine
โดยสรุป FERTIFOL แก้ไขการเผาผลาญของเมไทโอนีนกรดอะมิโนที่จำเป็น ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สังเกตได้ในมารดาของเด็กส่วนใหญ่ที่มีพัฒนาการบกพร่องของท่อประสาท (NTD)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
กรดโฟลิกถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในเจจูนุม ซึ่งกรดโฟลิกจะถูกรีดักชันและเมทิลเลชันก่อตัวเป็น 5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต ซึ่งเป็นรูปแบบที่มีอยู่ในการไหลเวียนของพอร์ทัล
การกระจาย
การดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปากอยู่ในระดับสูง เนื่องจากอยู่ระหว่าง 76% ถึง 93% ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงใน 1 ชั่วโมง
การกำจัด
โฟเลตผ่านการไหลเวียนของลำไส้และตับและถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาบอลิซึม โฟเลตผ่านรกและมีอยู่ในน้ำนมแม่
กรดโฟลิกจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง และตับเป็นอวัยวะสำรองหลัก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลพรีคลินิกสังเกตได้เฉพาะในขนาดที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่ใช้ในมนุษย์ ดังนั้นจึงมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเอ
แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 28 เม็ดสีขาว Al / PVC Blister หรือ 120 เม็ดใน Al / PVC Blister สีขาว (4 แผลบรรจุ 30 เม็ด)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
EFFIK ITALIA SpA - ผ่านลินคอล์น 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี 036346017
เอไอซี 036346029
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
Fertifol 400 mcg 28 เม็ด - 24 มิถุนายน 2548
Fertifol 400 mcg 120 เม็ด - 15 มีนาคม 2014
