สารออกฤทธิ์: Sevelamer (sevelamer คาร์บอเนต)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Renvela 800 มก.
เม็ดมีดแพ็คเกจ Renvela มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Renvela 800 มก.
- ผง Renvela 1.6g สำหรับการระงับช่องปาก
- ผง Renvela 2.4g สำหรับการระงับช่องปาก
ทำไมจึงใช้ Renvela? มีไว้เพื่ออะไร?
Renvela มีสารออกฤทธิ์เซเวลาเมอร์คาร์บอเนตซึ่งทำงานโดยป้องกันการดูดซึมของฟอสเฟตที่มีอยู่ในอาหารเข้าสู่ระบบย่อยอาหาร และทำให้ระดับฟอสเฟตในเลือดลดลง
Renvela ใช้เพื่อควบคุมภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง (ระดับฟอสเฟตในเลือดสูง) ใน:
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่ในการฟอกเลือด (เทคนิคการล้างเลือด) ยาสามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด (โดยใช้เครื่องกรองเลือด) หรือการล้างไตทางช่องท้อง (ซึ่งของเหลวจะถูกสูบเข้าไปในช่องท้องและเยื่อภายในของร่างกายกรองเลือด)
- ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ไม่ได้ฟอกไตและมีระดับฟอสเฟตในเลือดเท่ากับหรือมากกว่า 1.78 mmol/L.
ต้องใช้ Renvela ร่วมกับการรักษาอื่นๆ เช่น อาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดี เพื่อป้องกันการพัฒนาของโรคกระดูก
ระดับฟอสเฟตในเลือดที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้เกิดการสะสมของของแข็งในร่างกายที่เรียกว่า calcifications ตะกอนเหล่านี้สามารถทำให้หลอดเลือดแข็งตัวและทำให้เลือดไหลเวียนไปทั่วร่างกายได้ยากขึ้น นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของฟอสเฟตในเลือดอาจทำให้ คันผิวหนัง ตาแดง ปวดกระดูกและกระดูกหัก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Renvela
อย่าใช้ Renvela
- หากคุณมีระดับฟอสเฟตในเลือดต่ำ (แพทย์จะตรวจคุณ)
- หากคุณมีอาการลำไส้อุดตัน
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Renvela
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Renvela หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:
- ปัญหาการกลืน
- ปัญหาการเคลื่อนไหว (การเคลื่อนไหว) ในกระเพาะอาหารและลำไส้
- อาเจียนบ่อย
- การอักเสบของลำไส้
- ได้รับการผ่าตัดกระเพาะหรือลำไส้ใหญ่
เด็กและวัยรุ่น
ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Renvela ในเด็ก
การรักษาเพิ่มเติม:
เนื่องจากโรคไตหรือการฟอกไต คุณอาจ:
- มีแคลเซียมในเลือดต่ำหรือสูง เนื่องจาก Renvela ไม่มีแคลเซียม แพทย์ของคุณอาจสั่งอาหารเสริมแคลเซียม
- มีระดับวิตามินดีในเลือดต่ำ เป็นผลให้แพทย์ของคุณอาจตรวจระดับวิตามินดีในเลือดของคุณและกำหนดวิตามินดีเพิ่มเติมตามความจำเป็น หากคุณไม่ทานอาหารเสริมวิตามินรวม คุณอาจมีวิตามิน A, E, K และกรดโฟลิกในเลือดต่ำ ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจตรวจระดับเหล่านี้และสั่งอาหารเสริมวิตามินตามความจำเป็น
หมายเหตุพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง:
คุณอาจมีเยื่อบุช่องท้องอักเสบ (การติดเชื้อในช่องท้อง) ที่เกี่ยวข้องกับการล้างไตทางช่องท้อง ความเสี่ยงนี้สามารถลดลงได้โดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อที่เข้มงวดเมื่อเปลี่ยนถุง แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณพบสัญญาณหรืออาการใหม่ๆ ของอาการไม่สบายท้อง ท้องบวม ปวดท้อง ปวดท้องหรือท้องแข็ง ท้องผูก มีไข้ หนาวสั่น คลื่นไส้หรืออาเจียน
คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบมากขึ้นในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับวิตามิน A, D, E, K และกรดโฟลิกในระดับต่ำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Renvela
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานหรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
- ไม่ควรรับประทาน Renvela ร่วมกับ ciprofloxacin (ยาปฏิชีวนะ)
- หากคุณกำลังใช้ยาสำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจหรือโรคลมบ้าหมู ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อใช้ Renvela
- Renvela อาจลดผลกระทบของยา เช่น cyclosporine, mycophenolate mofetil และ tacrolimus (ยาที่ใช้เพื่อลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน) แพทย์จะแนะนำว่าควรทำอย่างไรหากคุณใช้ยาเหล่านี้
- การใช้ levothyroxine ร่วมกัน (ยาที่ใช้รักษาระดับฮอร์โมนไทรอยด์ต่ำ) และ Renvela ส่งผลให้ผู้ป่วยบางรายขาดฮอร์โมนไทรอยด์อย่างผิดปกติ ด้วยเหตุนี้ แพทย์จึงอาจตรวจสอบระดับฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ในเลือดของเขาอย่างใกล้ชิดมากขึ้น
- หากคุณกำลังใช้ยา เช่น omeprazole, pantoprazole หรือ lansoprazole เพื่อรักษาอาการเสียดท้อง โรคกรดไหลย้อน gastroesophageal หรือแผลในกระเพาะอาหาร ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อใช้ Renvela
แพทย์ของคุณจะตรวจหาปฏิกิริยาระหว่าง Renvela กับยาอื่น ๆ เป็นระยะ ๆ
ในบางกรณี เมื่อต้องใช้ Renvela ร่วมกับยาอื่น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานยานี้ 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 3 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Renvela หรือพิจารณาตรวจสอบระดับของยานั้นในเลือดของคุณ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ไม่ทราบว่า Renvela มีผลต่อทารกในครรภ์หรือไม่
บอกแพทย์หากคุณต้องการให้นมลูก ไม่ทราบว่า Renvela สามารถผ่านน้ำนมแม่และส่งผลต่อทารกได้หรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Renvela ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Renvela: Posology
คุณต้องใช้ Renvela ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณ แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาตามระดับฟอสเฟตในเลือดของคุณ
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของแท็บเล็ต Renvela สำหรับผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) คือ 800 มก. หนึ่งหรือสองเม็ดวันละ 3 ครั้งพร้อมอาหารหลัก
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด อย่าบดเคี้ยวหรือทำลายเม็ด
ในขั้นต้น แพทย์ของคุณจะตรวจระดับฟอสเฟตในเลือดของคุณทุก 2-4 สัปดาห์ และอาจปรับปริมาณของ Renvela หากจำเป็น เพื่อให้ได้ระดับฟอสเฟตที่เหมาะสม
ผู้ป่วยที่รับประทาน Renvela ต้องปฏิบัติตามอาหารที่กำหนด
หากคุณลืมทาน Renvela
หากคุณพลาดการทานยา ให้ทานยาถัดไปในเวลาปกติ พร้อมอาหาร อย่ากินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Renvela มากเกินไป
ในกรณีที่อาจให้ยาเกินขนาด ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Renvela คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เนื่องจากอาการท้องผูกอาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นของการอุดตันในลำไส้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Renvela:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ใช้):
อาเจียน ท้องผูก ปวดท้องตอนบน คลื่นไส้
ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ผู้ใช้ใน 10):
ท้องร่วงปวดท้องอาหารไม่ย่อยท้องอืด
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ผู้ใช้ใน 10,000):
ภูมิไวเกิน
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
มีรายงานของอาการคัน, ผื่น, การเคลื่อนไหวของลำไส้ช้า (การเคลื่อนไหว) / การอุดตันของลำไส้และการเจาะผนังลำไส้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก "EXP"
ปิดฝาภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Renvela ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต เม็ดเคลือบฟิล์ม Renvela แต่ละเม็ดมีเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต 800 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคลอไรด์ และซิงค์สเตียเรต สารเคลือบยาเม็ดประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส (E464) และโมโนกลีเซอไรด์ที่เป็นไดอะซิติเลต หมึกพิมพ์ประกอบด้วยเหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอลและไฮโปรเมลโลส (E464)
สิ่งที่ Renvela ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดเคลือบฟิล์ม Renvela เป็นเม็ดสีขาวที่มี RENVELA 800 สลักอยู่ด้านหนึ่ง
แท็บเล็ตบรรจุในขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง พร้อมฝาปิดโพลีโพรพิลีนและฝาปิดแบบเหนี่ยวนำ
บรรจุภัณฑ์:
- 1 x 30 เม็ดต่อขวด
- 1 x 180 เม็ดต่อขวด
- 180 เม็ด (6 ขวด 30 เม็ด)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
RENVELA 800 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละเม็ดประกอบด้วยเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต 800 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (เม็ด)
แท็บเล็ตสีขาวหรือสีขาวมีเครื่องหมาย "RENVELA 800" ที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Renvela ได้รับการระบุเพื่อควบคุมภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง
นอกจากนี้ Renvela ยังระบุในการควบคุมภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกไตด้วยฟอสฟอรัสในซีรัม> 1.78 mmol / l
ควรใช้ Renvela ในบริบทของแนวทางการรักษาที่หลากหลายซึ่งอาจรวมถึงการเสริมแคลเซียม 1,25-dihydroxy-vitamin D3 หรือหนึ่งในสิ่งที่คล้ายคลึงกันเพื่อควบคุมการพัฒนาของโรคกระดูกไต
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับเซเวลาเมอร์คาร์บอเนตคือ 2.4 กรัมหรือ 4.8 กรัมต่อวัน ขึ้นอยู่กับความต้องการทางคลินิกและระดับฟอสฟอรัสในซีรัม ควรรับประทาน Renvela วันละสามครั้งพร้อมอาหาร
* บวกกับการไทเทรตภายหลังตามคำแนะนำ
สำหรับผู้ป่วยที่เคยใช้สารยึดเกาะฟอสเฟต (sevelamer hydrochloride หรือแคลเซียมที่ใช้) ควรให้ Renvela เป็นกรัมต่อกรัมโดยมีการตรวจสอบระดับฟอสเฟตเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับปริมาณที่เหมาะสมในแต่ละวัน
การไทเทรตและการบำรุงรักษา
ควรตรวจสอบระดับฟอสเฟตและปริมาณของเซเวลาเมอร์คาร์บอเนตไตเตรทเพิ่มขึ้น 0.8 กรัมสามครั้งต่อวัน (2.4 กรัมต่อวัน) ทุก 2-4 สัปดาห์จนกว่าจะถึงระดับฟอสฟอรัสในซีรัมที่ยอมรับได้ ตามด้วยการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
ผู้ป่วยที่รับประทาน Renvela ต้องปฏิบัติตามอาหารที่กำหนด
ในการปฏิบัติทางคลินิก การรักษาจะดำเนินต่อไป โดยขึ้นอยู่กับความจำเป็นในการควบคุมระดับฟอสเฟต ปริมาณที่คาดหวังจะอยู่ที่ประมาณ 6 กรัมต่อวันโดยเฉลี่ย
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Renvela ยังไม่ได้รับการยอมรับในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
ยาเม็ดควรกลืนกินทั้งเม็ดและไม่ควรบด เคี้ยว หรือบดก่อนให้ยา
04.3 ข้อห้าม -
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• ภาวะไฮโปฟอสเฟตเมีย
• ลำไส้อุดตัน.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Renvela ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกไตด้วยฟอสฟอรัสในซีรัม
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Renvela ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติดังต่อไปนี้:
• กลืนลำบาก
• การกลืนผิดปกติ
• ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง ได้แก่ ภาวะกระเพาะลำไส้แปรปรวนอย่างรุนแรงหรือไม่ได้รับการรักษา การเก็บอาหารในกระเพาะอาหาร และการเคลื่อนไหวของลำไส้ผิดปกติหรือผิดปกติ
• โรคลำไส้อักเสบเฉียบพลัน
• การผ่าตัดใหญ่ในระบบทางเดินอาหาร
ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ Renvela ในผู้ป่วยเหล่านี้
ลำไส้อุดตันและอืด / subileus
ในบางกรณีที่หายากมาก ผู้ป่วยระหว่างการรักษาด้วยเซเวลาเมอร์ ไฮโดรคลอไรด์ (แคปซูล / เม็ด) มักพบการอุดตันของลำไส้และลำไส้เล็กส่วนต้น (ileus / subileus) ซึ่งมีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์เหมือนกันกับเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต อาการท้องผูกอาจเป็นอาการท้องผูก ผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย Renvela ควรประเมินการรักษาด้วย Renvela อีกครั้งในผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกรุนแรงหรือมีอาการทางเดินอาหารรุนแรงอื่นๆ
วิตามินที่ละลายในไขมัน
ผู้ป่วยโรคไต (โรคไตเรื้อรังโรคไตเรื้อรัง) อาจแสดงการขาดวิตามิน A, D, E และ K ที่ละลายในไขมันได้ ขึ้นอยู่กับอาหารและความรุนแรงของโรค ไม่สามารถตัดออกได้ว่า Renvela อาจจับกับวิตามินที่ละลายในไขมันที่มีอยู่ในอาหารที่กินเข้าไป ในผู้ป่วยที่รับประทาน sevelamer แต่ไม่มีวิตามินเสริม ควรประเมินระดับวิตามิน A, D, E และ K ในซีรัมเป็นระยะๆ หากจำเป็น แนะนำให้รับประทานวิตามินเสริม อาหารเสริมวิตามินดี (วิตามินดีพื้นเมืองประมาณ 400 IU ต่อวัน) แนะนำสำหรับผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกไต ซึ่งอาจเป็นส่วนหนึ่งของการเตรียมวิตามินดีเพื่อนำออกจากขนาดยา Renvela ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง แนะนำให้ตรวจสอบวิตามินที่ละลายในไขมันและกรดโฟลิกเพิ่มเติม เนื่องจากไม่ได้วัดระดับวิตามิน A, D, E และ K ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วยเหล่านี้
การขาดโฟเลต
ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกแยะความเป็นไปได้ของการขาดโฟเลตในระหว่างการรักษาด้วย Renvela ในระยะยาว
ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ / ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง
ผู้ป่วยที่มี CKD สามารถพัฒนาภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะแคลเซียมในเลือดสูงได้ Renvela ไม่มีแคลเซียม ดังนั้นควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในซีรัมเป็นระยะ ๆ และให้อาหารเสริมแคลเซียมตามธาตุหากจำเป็น
กรดเมตาบอลิซึม
ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังมักมีแนวโน้มที่จะ "เมตาบอลิเป็นกรด ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามระดับไบคาร์บอเนตในซีรัมในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี"
เยื่อบุช่องท้องอักเสบ
ผู้ป่วยที่ฟอกไตอาจมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อซึ่งมีอยู่ในรูปแบบเฉพาะของการฟอกไต เยื่อบุช่องท้องอักเสบเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ทราบกันดีในผู้ป่วยที่ได้รับการล้างไตทางช่องท้อง และมีรายงานกรณีของเยื่อบุช่องท้องอักเสบในกลุ่ม sevelamer มากกว่าในกลุ่มควบคุมในการศึกษาทางคลินิกของ sevelamer ไฮโดรคลอไรด์ ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้องควรปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้เทคนิคปลอดเชื้อที่ถูกต้องและระบุและจัดการอาการและอาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับเยื่อบุช่องท้องอักเสบได้ในเวลาที่เหมาะสม
กลืนลำบากและสำลัก
มีรายงานการกลืนเม็ดยา Renvela ได้ยาก หลายกรณีเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีอาการร่วม รวมถึงการกลืนผิดปกติหรือความผิดปกติของหลอดอาหาร ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา Renvela กับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบาก ควรใช้ผง Renvela สำหรับระงับช่องปากสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติกลืนลำบาก
ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ
แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องไทรอยด์ร่วมกับเซเวลาเมอร์คาร์บอเนตและเลโวไทรอกซินอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
การรักษาเรื้อรังระยะยาว
ไม่มีหลักฐานการสะสมของเซเวลาเมอร์จากการศึกษาทางคลินิกหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ศักยภาพในการดูดซึมและการสะสมของ sevelamer ในการรักษาระยะยาวเรื้อรัง (> หนึ่งปี) ไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์ (ดูหัวข้อ 5.2)
Hyperparathyroidism
ไม่ได้ระบุ Renvela เพื่อควบคุม hyperparathyroidism ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hyperparathyroidism ทุติยภูมิ ควรใช้ Renvela ในบริบทของวิธีการบำบัดหลายอย่าง ซึ่งอาจรวมถึงการเสริมแคลเซียม 1,25-dihydroxy-vitamin D3 หรือหนึ่งในสารที่คล้ายคลึงกันเพื่อลด ระดับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ที่ไม่เป็นอันตราย (iPTH)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ฟอกไต
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยฟอกไต
ไซโปรฟลอกซาซิน
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี sevelamer hydrochloride ซึ่งมีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์เหมือนกันกับ Renvela ช่วยลดการดูดซึมของ ciprofloxacin ลงได้ประมาณ 50% เมื่อใช้ sevelamer hydrochloride ในการศึกษาครั้งเดียว ดังนั้น ไม่ควรรับประทาน Renvela ที่ เวลาเดียวกับยาซิโปรฟลอกซาซิน
Ciclosporin, mycophenolate mofetil และ Tacrolimus ในผู้ป่วยปลูกถ่าย
มีรายงานการลดระดับของ ciclosporin, mycophenolate mofetil และ tacrolimus ในผู้รับการปลูกถ่าย โดยให้ยาร่วมกับ sevelamer hydrochloride โดยไม่มีผลที่ตามมาทางคลินิก (เช่น การปฏิเสธการปลูกถ่าย) ไม่สามารถยกเว้นการโต้ตอบได้ ดังนั้นควรพิจารณาตรวจสอบความเข้มข้นของเลือดของ cyclosporine, mycophenolate mofetil และ tacrolimus อย่างระมัดระวังในระหว่างการใช้ชุดค่าผสมและหลังจากหยุดใช้ยา
เลโวไทรอกซิน
มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติในผู้ป่วยที่ได้รับ sevelamer hydrochloride ร่วมกัน ซึ่งมีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์เหมือนกันกับ sevelamer carbonate และ levothyroxine ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบระดับฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับ sevelamer carbonate และ levothyroxine
ยาต้านเชื้อราและยากันชัก
ผู้ป่วยที่ใช้ยา antiarrhythmics เพื่อควบคุมภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและยากันชักเพื่อควบคุมอาการชักไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ Renvela แก่ผู้ป่วยที่รับประทานยาเหล่านี้ด้วย
ดิจอกซิน วาร์ฟาริน อีนาลาพริล หรือเมโทโพรลอล
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เซเวลาเมอร์ ไฮโดรคลอไรด์ ซึ่งมีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์เหมือนกันกับเซเวลาเมอร์ คาร์บอเนต ไม่มีผลต่อการดูดซึมของดิจอกซิน วาร์ฟาริน อีนาลาพริล หรือเมโทโพรลอล
การดูดซึม
Renvela ไม่ถูกดูดซึมและอาจส่งผลต่อการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในการบริหารผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ซึ่งการดูดซึมที่ลดลงจะมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อน หรืออย่างน้อยสามชั่วโมงหลังจากนั้น การใช้ Renvela หรือแพทย์ควรพิจารณาตรวจระดับเลือด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ sevelamer ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ด้วยการใช้ sevelamer ในปริมาณที่สูงในหนู (ดูหัวข้อ 5.3) ยังแสดงให้เห็นอีกด้วยว่า sevelamer ช่วยลดการดูดซึมของสารหลายชนิด วิตามินรวมทั้งกรดโฟลิก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ควรให้ Renvela แก่สตรีมีครรภ์หากจำเป็นอย่างชัดเจนและหลังจาก "วิเคราะห์อัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วสำหรับทั้งมารดาและมารดา ทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า sevelamer / metabolites ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ความจริงที่ว่า sevelamer ไม่ถูกดูดซึมทำให้การขับออกมาเป็นน้ำนมแม่ไม่น่าเป็นไปได้ การตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อไป / ยุติการให้นมลูก หรือ ดำเนินการต่อ / ยุติการรักษาด้วย Renvela จะต้องพิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดด้วย Renvela สำหรับผู้หญิง
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของเซเวลาเมอร์ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าเซเวลาเมอร์ไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้และเพศเมียเมื่อได้รับขนานยาที่เทียบเท่ากับมนุษย์สองเท่าของขนาดยาสูงสุดในการทดลองทางคลินิกที่ 13 กรัม/วัน โดยอิงจากการเปรียบเทียบพื้นที่ผิวกายสัมพัทธ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Sevelamer ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 5% ของผู้ป่วย) ทั้งหมดตกอยู่ในความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารตามระดับอวัยวะของระบบ อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ความปลอดภัยของเซเวลาเมอร์ (ทั้งในรูปของเกลือคาร์บอเนตและไฮโดรคลอไรด์) ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาทางคลินิกจำนวนมากที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 969 รายที่ได้รับการฟอกไต โดยการรักษาจะกินเวลานาน 4 - 50 สัปดาห์ (ผู้ป่วย 724 รายที่ได้รับเซเวลาเมอร์ไฮโดรคลอไรด์ และ 245 รายด้วยเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต) 97 ผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้องด้วยการรักษา 12 สัปดาห์ (ทั้งหมดรักษาด้วยเซเวลาเมอร์ ไฮโดรคลอไรด์) และผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอก 128 รายในการรักษาเป็นเวลา 8 - 12 สัปดาห์ (การรักษาผู้ป่วย 79 รายด้วยเซเวลาเมอร์ไฮโดรคลอไรด์ และ 49 รายด้วยเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต)
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ในตารางด้านล่าง ความถี่ของการรายงานถูกจัดประเภทเป็นธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ใน "ภาคผนวก 5" .
04.9 ยาเกินขนาด -
Sevelamer hydrochloride ซึ่งมีสารออกฤทธิ์เหมือนกันกับ sevelamer carbonate ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีปกติในขนาดสูงถึง 14 กรัม / วันเป็นเวลาแปดวันโดยไม่ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรัง ปริมาณสูงสุดที่ศึกษาต่อวันคือเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต 14.4 กรัมต่อวันในครั้งเดียว
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: การรักษาภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง
รหัส ATC: V03A E02
Renvela ประกอบด้วยเซเวลาเมอร์ ซึ่งเป็นพอลิเมอร์เชื่อมขวางแบบคีเลตฟอสเฟตที่ไม่สามารถดูดซับได้ ซึ่งปราศจากโลหะหรือแคลเซียม Sevelamer ประกอบด้วยเอมีนหลายตัวที่แยกจากกันผ่านคาร์บอนจากโครงสร้างแกนกลางของโพลีเมอร์ ซึ่งจะถูกโปรตอนในกระเพาะ เอมีนที่ถูกโปรตอนเหล่านี้จะจับไอออนที่มีประจุลบ เช่น ฟอสเฟตในอาหารในลำไส้ โดยการจับฟอสเฟตในลำไส้และลดการดูดซึม sevelamer จะลดความเข้มข้นของฟอสฟอรัสในซีรัม การตรวจสอบระดับฟอสเฟตอย่างสม่ำเสมอเป็นสิ่งจำเป็นอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการให้สารยึดเกาะฟอสเฟต
ในการทดลองทางคลินิกแบบครอสโอเวอร์แบบสุ่มสองครั้ง sevelamer carbonate ทั้งในสูตรยาเม็ดและแบบผง แสดงให้เห็นว่าสามารถรักษาได้เทียบเท่ากับ sevelamer hydrochloride เมื่อให้ยา 3 ครั้งต่อวัน ดังนั้นจึงมีประสิทธิภาพในการควบคุมฟอสเฟตเมียในผู้ป่วย CKD ที่ได้รับการฟอกไต
การศึกษาครั้งแรกพบว่าการใช้ sevelamer carbonate สามครั้ง / วันเทียบเท่ากับยาเม็ด sevelamer hydrochloride สามครั้ง / วันในผู้ป่วยไตเทียม 79 รายที่ได้รับการรักษาแบบสุ่มในช่วง 8 สัปดาห์สองช่วง (โดยที่ค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักด้วยฟอสเฟตฟอสเฟตเฉลี่ยเท่ากับ 1.5 ± 0.3 mmol / l สำหรับทั้งเซเวลาเมอร์คาร์บอเนตและเซเวลาเมอร์ไฮโดรคลอไรด์) การศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันระหว่างผง sevelamer คาร์บอเนต โดยให้ยา 3 ครั้งต่อวัน และยาเม็ด sevelamer hydrochloride ให้ 3 ครั้งต่อวันแก่ผู้ป่วยไตเทียม 31 รายที่มีภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง (กำหนดเป็นระดับฟอสเฟตในเลือด> 1.78 mmol / l) ในช่วง " สอง 4- ระยะเวลาการรักษาแบบสุ่มหนึ่งสัปดาห์ (โดยค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักด้วยฟอสเฟตในซีรัมเฉลี่ย 1.6 ± 0.5 มิลลิโมล/ลิตรสำหรับผงเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต และ 1.7 ± 0.4 มิลลิโมล/ลิตรสำหรับยาเม็ดเซเวลาเมอร์ไฮโดรคลอไรด์)
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยไตเทียม sevelamer เพียงอย่างเดียวไม่ได้แสดงผลที่สม่ำเสมอและมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อระดับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ที่ไม่เป็นอันตรายในซีรัม (iPTH) ในการศึกษา 12 สัปดาห์ของผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง พบว่า iPTH ลดลงคล้ายกับผู้ป่วยที่ได้รับแคลเซียมอะซิเตท ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hyperparathyroidism ทุติยภูมิ ควรใช้ Renvela ในบริบทของวิธีการรักษาแบบหลายทาง ซึ่งอาจรวมถึงแคลเซียมเป็นอาหารเสริม 1,25-dihydroxy-vitamin D3 หรือยาที่คล้ายคลึงกันเพื่อลดฮอร์โมนพาราไทรอยด์ที่ไม่บุบสลาย (iPTH)
แสดงให้เห็นการจับกันของเซเวลาเมอร์กับกรดน้ำดี ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย, ภายในสัตว์ทดลองจำลอง การจับตัวของกรดน้ำดีโดยเรซินแลกเปลี่ยนไอออนเป็นวิธีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในการลดคอเลสเตอรอลในเลือด ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับ sevelamer ทั้งค่าเฉลี่ยโคเลสเตอรอลรวมและโคเลสเตอรอล LDL ลดลง 15-39% การลดลงของโคเลสเตอรอลสังเกตได้หลัง 2 สัปดาห์ของการรักษาและคงอยู่ด้วยการรักษาระยะยาว ไตรกลีเซอไรด์ คอเลสเตอรอล HDL และอัลบูมินไม่เปลี่ยนแปลงหลังการรักษาด้วยเซเวลาเมอร์
เนื่องจากเซเวลาเมอร์จับกรดน้ำดี จึงอาจรบกวนการดูดซึมวิตามินที่ละลายในไขมัน เช่น วิตามิน A, D, E และ K
เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ใช้สารยึดเกาะฟอสเฟตที่มีแคลเซียมเป็นหลักเท่านั้น ผลของ sevelamer ต่อฟอสฟอรัสและแคลเซียมได้รับการแสดงว่าคงรักษาไว้ตลอดระยะเวลาของการศึกษาติดตาม -up หนึ่งปี ข้อมูลนี้ได้มาจากการศึกษาที่ใช้เซเวลาเมอร์ไฮโดรคลอไรด์
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของเซเวลาเมอร์คาร์บอเนต Sevelamer ไฮโดรคลอไรด์ซึ่งมีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์เหมือนกับเซเวลาเมอร์คาร์บอเนตจะไม่ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารตามการยืนยันโดยการศึกษาการดูดซึมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกของเซเวลาเมอร์เปิดเผยว่าไม่มีอันตรายพิเศษสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัยทั่วไป ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ หรือความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
การศึกษาการก่อมะเร็งด้วย sevelamer hydrochloride ในช่องปากได้ดำเนินการในหนูทดลอง (ปริมาณมากถึง 9 g / kg / วัน) และหนู (0.3, 1 หรือ 3 g / kg / วัน) มี "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของ papilloma เซลล์ชั่วคราวของกระเพาะปัสสาวะในหนูเพศผู้ ในกลุ่มที่ได้รับยาสูง (ขนานยามนุษย์สองเท่าของขนาดทดลองทางคลินิกสูงสุดที่ 14.4 กรัม) อุบัติการณ์ไม่เพิ่มขึ้น เนื้องอกในหนู ( ปริมาณที่เท่ากันของมนุษย์สามเท่าของขนาดยาสูงสุดในการศึกษาทางคลินิก)
ในการทดสอบไซโตเจเนติกส์ ในหลอดทดลอง ในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมด้วยการกระตุ้นการเผาผลาญ sevelamer hydrochloride ทำให้จำนวนความผิดปกติของโครโมโซมเชิงโครงสร้างเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ Sevelamer ไฮโดรคลอไรด์ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ของแบคทีเรีย Ames
ในหนูและสุนัข sevelamer ลดการดูดซึมวิตามิน D, E และ K ที่ละลายในไขมัน (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด) และกรดโฟลิก
พบข้อบกพร่องในขบวนการสร้างกระดูกที่ตำแหน่งต่าง ๆ ในทารกในครรภ์ของหนูเพศเมียที่ได้รับ sevelamer ในปริมาณปานกลางและสูง (ขนาดที่เทียบเท่ากับมนุษย์ต่ำกว่าปริมาณการทดลองทางคลินิกสูงสุดที่ 14.4 กรัม) ผลกระทบเหล่านี้อาจเป็นผลรองจากการสูญเสียวิตามินดี
ในกระต่ายที่ตั้งครรภ์ที่ได้รับ sevelamer hydrochloride กับ gavage ในช่องปากพบว่ากลุ่มที่ได้รับยาในขนาดสูงมีการสลายเพิ่มขึ้นในช่วงที่มีการสร้างอวัยวะ
Sevelamer hydrochloride ไม่ได้ประนีประนอมความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายหรือเพศหญิงในหนูในการศึกษาการบริหารอาหารซึ่งตัวเมียได้รับการรักษาตั้งแต่ 14 วันก่อนการผสมพันธุ์จนถึงการตั้งครรภ์และเพศผู้เป็นเวลา 28 วันก่อนตั้งครรภ์ ปริมาณสูงสุดในการศึกษานี้คือ 4.5 g / kg / วัน (ปริมาณเทียบเท่ามนุษย์สองเท่าของขนาดสูงสุดในการศึกษาทางคลินิกที่ 13 กรัมต่อวัน โดยอิงจากการเปรียบเทียบพื้นที่ผิวของร่างกายสัมพัทธ์)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ยาเม็ด:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
เกลือแกง
สังกะสีสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ:
ไฮโปรเมลโลส (E464)
โมโนกลีเซอไรด์ Diacetylated
หมึกพิมพ์:
แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
โพรพิลีนไกลคอล
ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์
ไฮโปรเมลโลส (E464)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวด HDPE ที่มีฝาปิดโพลีโพรพิลีนและฝาปิดอะลูมิเนียมแบบเหนี่ยวนำ
แต่ละขวดมี 30 เม็ดหรือ 180 เม็ด
แพ็คละ 30 หรือ 180 เม็ด และแพ็กใหญ่ที่บรรจุ 180 (6 ขวด 30) เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
จีไซม์ ยุโรป บี.วี.
Gooimeer 10
1411 ดีดี นาร์เดน
เนเธอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/09/521/001
039480013
EU / 1/09/521/002
039480025
EU / 1/09/521/003
039480037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 10 มิถุนายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มีนาคม 2014