Hizentra - อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ (SCIg)

Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) คืออะไร?

Hizentra เป็นสารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ (200 มก. / มล.)

Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) ใช้สำหรับอะไร?

Hizentra ใช้ในผู้ป่วยที่เลือดมีแอนติบอดีไม่เพียงพอ (โปรตีนที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่น ๆ ) หรือที่เรียกว่าอิมมูโนโกลบูลิน ใช้รักษาอาการต่อไปนี้:

• โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้น (PID พบได้ในผู้ป่วยที่มี "ไม่สามารถตั้งแต่แรกเกิดในการผลิตแอนติบอดีเพียงพอ);
• ระดับแอนติบอดีในเลือดต่ำในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic leukemia (มะเร็งรูปแบบหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) หรือกับ myeloma (มะเร็งที่ส่งผลต่อ 'เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น) และผู้ที่ติดเชื้อบ่อยๆ

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Hizentra ใช้อย่างไร - อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ (SCIg)?

การรักษาด้วย Hizentra ควรเริ่มต้นโดยแพทย์หรือพยาบาลที่มีประสบการณ์ในการดูแลผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยเอง (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) สามารถให้ยาได้หลังจากได้รับคำสั่งให้ทำเช่นนั้นและหลังจากการเฝ้าสังเกตในเบื้องต้น ควรให้ Hizentra โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (เช่น การฉีดใต้ผิวหนังอย่างช้าๆ) ในบริเวณต่างๆ เช่น หน้าท้อง ต้นขา ต้นแขน และสะโพก โดยปกติให้ฉีดสัปดาห์ละครั้ง เพื่อให้ปริมาณยาเป็นรายเดือน ให้ยาประมาณ 2-4 มล. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม แต่ปริมาณและความถี่ในการฉีดขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและสามารถปรับเปลี่ยนได้ตามการตอบสนอง แพทย์อาจตัดสินใจให้ขนาดยาเริ่มต้นที่ 1-2.5 มล. / กิโลกรัม.

Hizentra - อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ (SCIg) ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Hizentra ซึ่งเป็นอิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์เป็นโปรตีนบริสุทธิ์สูงที่สกัดจากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนประกอบของเลือด) ประกอบด้วยอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ซึ่งเป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่ง IgG ใช้เป็นยาตั้งแต่ ทศวรรษ 1980 และดำเนินกิจกรรมที่หลากหลายเพื่อต่อต้านสิ่งมีชีวิตที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อ Hizentra ช่วยฟื้นฟูระดับ IgG ในเลือดของผู้ป่วยในระดับต่ำอย่างผิดปกติและทำให้กลับสู่ค่าปกติ

Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจากอิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์มีการใช้ในการรักษาโรคเหล่านี้มาช้านาน และตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน Hizentra จึงได้ทำการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็น PID 51 รายซึ่งเคยรับการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินก่อนหน้านี้ มนุษย์เป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน Hizentra ให้กับผู้ป่วยเหล่านี้ทุกสัปดาห์เป็นเวลา 28 สัปดาห์ การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปรียบเทียบระหว่างระดับ IgG ต่ำสุด (เรียกว่า 'ระดับพื้นฐาน') ที่เห็นระหว่างการรักษาด้วย Hizentra และระดับต่ำสุดที่พบในระหว่างการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลินครั้งก่อน

Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

ระดับ IgG ต่ำสุดที่สังเกตได้จากการรักษาด้วย Hizentra (ระดับการตรวจวัดพื้นฐานเฉลี่ย 8.1 กรัมต่อลิตร) เทียบได้กับระดับที่พบในระหว่างการบำบัดด้วยอิมมูโนโกลบูลินครั้งก่อน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) คืออะไร?

อาการไม่พึงประสงค์ เช่น หนาวสั่น ปวดศีรษะ มีไข้ อาเจียน อาการแพ้ คลื่นไส้ ปวดข้อ (ปวดข้อ) ความดันโลหิตต่ำ และปวดหลังเล็กน้อยถึงปานกลางอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Hizentra ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Hizentra ในผู้ป่วยที่อาจแพ้อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์หรือสารอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะโพรลีนในเลือดสูง (hyperprolinemia) (โรคทางพันธุกรรมที่ทำให้ระดับกรดอะมิโนโพรลีนในเลือดสูง) ไม่ควรฉีดเข้าไปในเส้นเลือด (หลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง)

ทำไม Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) จึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Hizentra ซึ่งให้ทุกสัปดาห์ผ่านการฉีดที่สามารถให้ที่บ้านได้เช่นกัน สามารถป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงในผู้ป่วยที่มี PID และผลข้างเคียงนั้นไม่บ่อยหรือรุนแรงดังนั้นเขาจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Hizentra นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)

เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ CSL Behring GmbH เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Hizentra ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุห้าปี หลังจากนั้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Hizentra therapy โปรดอ่าน แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2011

ข้อมูลเกี่ยวกับ Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์