สารออกฤทธิ์: โพรเพนเทลีน (โพรแพนเทลีน โบรไมด์), โบรมาซแพม
Lexil® 15 มก. + แคปซูลแข็ง 1.5 มก.
เหตุใดจึงใช้ Lexil? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Lexil อยู่ในหมวดการรักษาของ antispasmodics ที่เกี่ยวข้องกับโรคจิต
ตัวชี้วัด
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีองค์ประกอบวิตกกังวลของระบบทางเดินอาหารและลำไส้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lexil
โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต และโดยทั่วไปอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่และอาการลำไส้อุดตัน
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) หัวใจอย่างรุนแรง, ไต, ตับไม่เพียงพอ.
ไตรมาสที่ 1 ของการตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lexil
ระหว่างผลของ Lexil ผู้ป่วยควรละเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาใดๆ (ดู "ปฏิกิริยา" และ "คำเตือนพิเศษ")
ผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคจิตเภท หากรักษาด้วยโบรมาเซแพมในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และ ataraxic
ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Lexil
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกับ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ") ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง: ผลกดประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ ร่วมกับยารักษาโรคจิต ( neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, anesthetics และ antihistamines ยากล่อมประสาท ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของ benzodiazepines ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับ benzodiazepines ซึ่งถูกเผาผลาญโดยการ conjugation เท่านั้น การใช้ cimetidine ร่วมกันอาจยืดอายุครึ่งชีวิตของ bromazepam ที่กำจัดออกไปได้ แพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์ ไม่ควรให้ Benzodiazepines แก่เด็กโดยไม่ได้รับการประเมินอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด แคปซูล Lexil ประกอบด้วยแลคโตส: ในกรณีที่ทราบว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - Lexil มีข้อห้ามในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดู "ข้อห้าม") ในระยะต่อไปควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง สตรีในวัยเจริญพันธุ์ควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่ให้นมบุตร (ดู "ข้อห้ามใช้")
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ขึ้นอยู่กับวิธีการใช้ ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล Lexil อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีกลไกการทำงานเหมือนกัน ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานยาร่วมกับแอลกอฮอล์
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lexil: Dosage
ปริมาณเฉลี่ยคือหนึ่งแคปซูล Lexil 3-4 ครั้งต่อวัน ควรใช้ Lexil พร้อมอาหารหลักและก่อนนอน ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้เริ่มด้วย Lexil 1-2 แคปซูลต่อวัน ยานี้อาจเพิ่มขึ้นในที่สุดจนกว่าจะถึงปริมาณที่เหมาะสมในแต่ละวัน ในกรณีที่มีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ สามารถเพิ่มขนาดยา Lexil ต่อวันเป็น 6 แคปซูล แบ่งเป็น 3-4 ครั้ง ประสบการณ์การใช้ Lexil ในเด็กมีจำกัด (ดู "คำเตือนพิเศษ") ไม่ควรใช้ Lexil ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ไต หรือตับอย่างรุนแรง (ดู "ข้อห้ามใช้")
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lexil มากเกินไป
หากมีอาการรุนแรงจากการขาดระบบ cholinergic ระบบทางเดินหายใจและ / หรือภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดหรืออาการง่วงนอนและสับสนจนถึงโคม่าควรใช้มาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม (ล้างกระเพาะอาหาร การช่วยชีวิต ฯลฯ ) ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจแจ้งให้แพทย์ทราบทันที หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lexil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนตัว อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีอยู่ก่อนแล้ว ภาวะซึมเศร้าสามารถเปิดโปงได้ เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนซิโอไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถปรากฏในขนาดที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น
อาการง่วงนอน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้อลดลง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงของความใคร่ ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ปากแห้ง การถ่ายปัสสาวะ และการปัสสาวะผิดปกติ "ที่พักและความดันเลือดต่ำ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร
ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โพรเพนเทอลีน โบรไมด์ 15 มก. + โบรมาเซแพม 1.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, แลคโตสโมโนไฮเดรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, E 172
รูปแบบยาและเนื้อหา
แคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก 20 แคปซูล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LEXIL 15 MG + 1,5 MG ฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: โพรเพนเทอลีน โบรไมด์ 15 มก. + โบรมาซีแพม 1.5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีองค์ประกอบวิตกกังวลของระบบทางเดินอาหารและลำไส้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณเฉลี่ยคือหนึ่งแคปซูล Lexil 3-4 ครั้งต่อวัน ควรใช้ Lexil พร้อมอาหารหลักและก่อนนอน
ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้เริ่มด้วย Lexil 1-2 แคปซูลต่อวัน ยานี้อาจเพิ่มขึ้นในที่สุดจนกว่าจะถึงปริมาณที่เหมาะสมในแต่ละวัน
ในกรณีที่มีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ สามารถเพิ่มขนาดยา Lexil ต่อวันเป็น 6 แคปซูล แบ่งเป็น 3-4 ครั้ง
ประสบการณ์การใช้ Lexil ในเด็กมีจำกัด (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่ควรใช้ Lexil ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ไต หรือตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ
04.3 ข้อห้าม
โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต และโดยทั่วไปอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่และอาการลำไส้อุดตัน ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) หัวใจอย่างรุนแรง, ไต, ตับไม่เพียงพอ.
ไตรมาสที่ 1 ของการตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ระหว่างผลของ Lexil ผู้ป่วยควรละเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาใดๆ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.7)
ผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคจิตเภท หากรักษาด้วยโบรมาเซแพมในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และ ataraxic
ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
แคปซูล Lexil ประกอบด้วยแลคโตสและไม่ควรให้แก่ผู้ป่วยที่มีรูปแบบทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase และการดูดซึมน้ำตาลกลูโคสและกาแลคโตส malabsorption
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.7) ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท การพึ่งพาอาศัยกัน
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
การใช้ cimetidine ร่วมกันอาจยืดอายุครึ่งชีวิตของ bromazepam ที่กำจัดออกไปได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Lexil มีข้อห้ามในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) ในช่วงเวลาต่อไปควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ขึ้นอยู่กับวิธีการใช้ ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล Lexil อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีกลไกการทำงานเหมือนกัน
ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานยาร่วมกับแอลกอฮอล์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
ภาวะซึมเศร้า
ในระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารประกอบคล้ายเบนซิโอไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถปรากฏในขนาดที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น
อาการง่วงนอน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้อลดลง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงของความใคร่ ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ปากแห้ง การถ่ายปัสสาวะ และการปัสสาวะผิดปกติ "ที่พักและความดันเลือดต่ำ
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
หากมีอาการรุนแรงจากการขาดระบบ cholinergic ระบบทางเดินหายใจและ / หรือภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด หรืออาการง่วงนอนและสับสนจนถึงโคม่า ควรใช้มาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม (การล้างกระเพาะ การช่วยชีวิต ฯลฯ)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: antispasmodic ร่วมกับยาจิตเวช รหัส ATC: A03CA34
Bromazepam เป็นอนุพันธ์ของ pyridyl-benzodiazepine และด้วยเหตุนี้จึงช่วยเพิ่มการยับยั้งการทำงานของตัวรับ GABAA ใน CNS ซึ่งทำหน้าที่ในทันทีกับความไม่สมดุลทางอารมณ์ (สภาวะของความตึงเครียด ความวิตกกังวล ที่เกี่ยวข้องหรือไม่มีอาการซึมเศร้า) และพร้อมกันกับความผิดปกติของอวัยวะภายในหรือโดยทั่วไป ร่างกายอันเนื่องมาจากพวกเขา
Bromazepam แสดงคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของอนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัตว์ทดลอง มันมีผลในการเลี้ยง คลายกล้ามเนื้อ ต้านอาการชัก และปรับสภาพ ซึ่งสัมพันธ์กับของคลอไดอะซีพอกไซด์ สูงกว่าประมาณ 4, 10 และ 16 เท่าตามลำดับ
Propantheline เป็นหนึ่งในตัวแทน parasympatholytic ที่มีฤทธิ์มากที่สุดโดยมีฤทธิ์ต่อพ่วงคล้าย atropine ช่วยลดการหลั่งมากเกินไปและการเคลื่อนไหวมากเกินไปของระบบทางเดินอาหารและมีคุณสมบัติในการหดเกร็งของกล้ามเนื้อ (spasmolytic) ยับยั้งตัวรับมัสคารินิกและในปริมาณที่สูงขึ้นรวมถึงสารนิโคตินด้วย
โพรแพนธีลีนเป็นอนุพันธ์สังเคราะห์ที่มีพื้นฐานมาจากแอมโมเนียมควอเทอร์นารีที่มีกิจกรรมมอดูเลตตามโทนวากัล
เคมีคล้ายกับเมเทนเทลีนซึ่งแตกต่างจากกลุ่มหลังในการแทนที่กลุ่มเอทิลด้วยกลุ่มไอโซโพรพิลสองกลุ่มที่สัมพันธ์กับไนโตรเจนของอะมิโน - แอลกอฮอล์ ส่งผลให้พลังงานเพิ่มขึ้นเท่ากับ 3-4 เท่า
โพรแพนธีลีนไม่ผ่านกั้นเลือดของสมอง ดังนั้นจึงไม่มีผลจากส่วนกลาง ยกเว้นในปริมาณที่สูง
Lexil รวมเอฟเฟกต์กลางของ bromazepam เข้ากับเอฟเฟกต์ anticholinergic ของ propanteline ช่วยให้สามารถรักษาการเปลี่ยนแปลงของสารคัดหลั่งและ dyskinetic ได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยอ้างอิงเฉพาะกับลักษณะทางจิต
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Bromazepam
การดูดซึม
Bromazepam ถูกดูดซึมได้ดีหลังการให้ยาและยอดพลาสม่าเท่ากับประมาณ 100 ng / ml ถึงหนึ่งชั่วโมงหลังจากการบริหาร 6 มก.
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาของ bromazepam คือ 70% ปริมาณการกระจายคือ 50 ลิตร Bromazepam เป็นเบนโซไดอะซีพีนที่มีรูปแบบช่องเดียว
การเผาผลาญและการกำจัด
Bromazepam ถูกเผาผลาญในตับ จากมุมมองเชิงปริมาณ มีเมแทบอไลต์เด่นสองชนิด: 3-hydroxybromazepam และ 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine ในปัสสาวะ เมื่อเปรียบเทียบกับขนาดยาที่ให้ พบว่า 2% ของ bromazepam เช่นนี้ 27% ของ glucuronide conjugate 3-hydroxybromazepam และ 40% ของ 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine การกำจัดส่วนใหญ่เป็นการทำงานของไตและเกิดขึ้นตามจลนศาสตร์เชิงเส้นโดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 20.1 ชั่วโมง กวาดล้าง 40 มล. / นาที
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
พลเมืองอาวุโส
การกำจัดครึ่งชีวิตอาจนานขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ
โพรแพนเทลีนโบรไมด์
จลนพลศาสตร์และเมแทบอลิซึมของโพรแพนธีลีนได้รับการศึกษาในมนุษย์โดยการบริหารช่องปากหรือในกระเพาะของสาร 14 C-labeled และการวัดการหายตัวไปของกัมมันตภาพรังสีจากลำไส้เล็กและการปรากฏตัวของมันในพลาสมา ปัสสาวะ และน้ำดี
การดูดซึมและการกระจาย
การดูดซึมของโพรแพนธีลีนเกิดขึ้นส่วนใหญ่ในลำไส้เล็กส่วนต้นและใน jejunum และปรากฏในพลาสมา 15 นาทีหลังจากการกลืนกิน
การเผาผลาญและการกำจัด
ระยะเวลาของยาที่ใช้งานทางคลินิก (15 มก.) คือประมาณ 6 ชั่วโมง
แคแทบอไลต์หลักคือกรดแซนเทน-9-คาร์บอกซิลิก (กรดแซนทีโนอิก) ซึ่งจะเปลี่ยนเป็นแซนทีโนอิกลูโคโรไนด์และขับออกทางปัสสาวะ เพียง 5% ของปริมาณโพรแพนเทลีนในช่องปากเท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะเช่นนี้
การใช้ propantheline ร่วมกันไม่ส่งผลต่อระดับยา bromazepam ในพลาสมา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, แลคโตสโมโนไฮเดรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, E 172
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้จักความไม่ลงรอยกันที่เฉพาะเจาะจงจนถึงปัจจุบัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
การหมดอายุของบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดเก็บไว้อย่างถูกต้อง: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Lexil ถูกนำเสนอในขวดแก้วที่บรรจุอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมแผ่นพับภาพประกอบ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"แคปซูลแข็ง 15 มก. + 1.5 มก." 20 แคปซูล AIC n ° 024045027
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: พฤศจิกายน 1979
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2010
