Rasitrio - Aliskiren / แอมโลดิพีน / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Rasitrio - Aliskiren / แอมโลดิพีน / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์คืออะไร?

Rasitrio เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ aliskiren, amlodipine และ hydrochlorothiazide มีให้ในแท็บเล็ตที่มีความเข้มข้นดังต่อไปนี้: 150/5 / 12.5 มก.; 300/5 / 12.5 มก.; 300/5/25 มก.; 300/10/12.5 มก.; และ 300/10/25 มก.

Rasitrio ใช้สำหรับอะไร?

Rasitrio ใช้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการควบคุมความดันโลหิตอย่างเพียงพอด้วยการใช้ aliskiren, amlodipine และ hydrochlorothiazide ร่วมกันในขนาดเดียวกัน คำว่า "จำเป็น" บ่งชี้ว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide ใช้อย่างไร?

ผู้ป่วยควรรับประทานวันละ 1 เม็ดพร้อมอาหารมื้อเบา ๆ โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำและไม่ควรรับประทานด้วยน้ำเกรพฟรุต
ความเข้มข้นของแท็บเล็ต Rasitrio ที่ผู้ป่วยได้รับขึ้นอยู่กับปริมาณ aliskiren, amlodipine และ hydrochlorothiazide ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้แท็บเล็ต Rasitrio แบบผสมคงที่ซึ่งมีปริมาณเท่ากันกับส่วนประกอบที่ใช้ก่อนหน้านี้เพียงอย่างเดียว

Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide ทำงานอย่างไร?

Rasitrio มีสารออกฤทธิ์สามชนิด: aliskiren, amlodipine และ hydrochlorothiazide
Aliskiren เป็นตัวยับยั้ง renin ที่ขัดขวางการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า renin ซึ่งเกี่ยวข้องกับการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ในร่างกาย Angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง vasoconstrictor (สารที่ ทำให้หลอดเลือดตีบ) โดยการปิดกั้นการทำงานของ renin ระดับ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการขยายหลอดเลือด (การขยายหลอดเลือด) ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลง
แอมโลดิพีนเป็นตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนลที่บล็อกช่องบางช่องบนพื้นผิวของเซลล์ที่เรียกว่าช่องแคลเซียม ซึ่งปกติแล้วแคลเซียมไอออนจะผ่านไป การเข้าสู่เซลล์กล้ามเนื้อของผนังหลอดเลือดทำให้แคลเซียมไอออนเกิดการหดตัว โดยการลดการไหลเวียนของแคลเซียมเข้าสู่เซลล์ แอมโลดิพีนจะป้องกันไม่ให้ผนังหลอดเลือดหดตัว จึงช่วยลดความดันโลหิตได้
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นยาขับปัสสาวะที่เพิ่มการผลิตปัสสาวะโดยการลดปริมาตรของของเหลวในเลือดและลดความดันโลหิต
การรวมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสามนี้ช่วยลดความดันโลหิตได้มากกว่าหนึ่งยาที่ได้รับเป็นรายบุคคล

Rasitrio ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,191 ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงปานกลางหรือรุนแรง เปรียบเทียบ Rasitrio ที่มีสารออกฤทธิ์สามชนิดและสารผสมที่มีสารออกฤทธิ์เพียงสองชนิด: aliskiren และ amlodipine, amlodipine และ hydrochlorothiazide, aliskiren และ hydrochlorothiazide ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาเป็นเวลาแปดสัปดาห์ การวัดประสิทธิภาพหลักคือการลดความดันซิสโตลิกเฉลี่ย (ความดันโลหิตระหว่างการหดตัวของหัวใจ) ที่วัดโดยผู้ป่วยในท่านั่ง
บริษัทยังได้นำเสนอผลการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่าแท็บเล็ตที่มีสารทั้งสามถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับยาเม็ดที่แยกจากกัน

Rasitrio มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การรวมกันของ Rasitrio มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ร่วมกันสองครั้งในการลดความดันโลหิต systolic หลังจากแปดสัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Rasitrio พบว่าความดันซิสโตลิกขณะนั่งลดลงโดยเฉลี่ย 37.4 mmHg โดยพบว่า ลดลง 28.2 mmHg, 30.6 mmHg และ 30.8 mmHg สำหรับ aliskiren และ hydrochlorothiazide, aliskiren และ amlodipine และ amlodipine และ hydrochlorothiazide ตามลำดับ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rasitrio คืออะไร?

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับ Rasitrio คือความดันเลือดต่ำ, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลายและอาการวิงเวียนศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rasitrio ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Rasitrio ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ aliskiren, amlodipine หรือ hydrochlorothiazide กับส่วนผสมใด ๆ ของยาหรือสารอื่น ๆ ที่ได้จาก dihydropyridine (กลุ่มรวมถึง amlodipine) หรือ sulphonamide (ซึ่งรวมถึง hydrochlorothiazide) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแองจิโออีดีมา (บวมใต้ผิวหนัง) ผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง หรือมีโพแทสเซียมในเลือดต่ำเกินไป หรือระดับแคลเซียมในเลือดสูงเกินไป ไม่ควรรับประทานควบคู่กับ cyclosporine หรือ itraconazole (ยาลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน) หรือยาที่สามารถชะลอการสลายตัวของ aliskiren ในร่างกาย เช่น quinidine (ใช้เพื่อแก้ไขจังหวะการเต้นของหัวใจที่ไม่สม่ำเสมอ) ให้กับคน ที่มีความดันโลหิตต่ำมาก ผู้ที่มีอาการช็อก ลิ้นหัวใจเอออร์ตาตีบ หรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจวายจากอาการหัวใจวายเฉียบพลัน ไม่ควรให้สตรีที่ตั้งครรภ์เกิน 3 เดือนหรือขณะให้นมลูก ไม่แนะนำให้ใช้ยาในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide จึงได้รับการอนุมัติ?

การศึกษาหลักพบว่า Rasitrio ความดันโลหิตลดลงมากกว่าการใช้สารออกฤทธิ์สองชนิดร่วมกัน การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Rasitrio ถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับสารออกฤทธิ์ที่ให้ในแท็บเล็ตแยกกัน CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการใช้สารออกฤทธิ์สามชนิดในเม็ดเดียว แทนที่จะแยกเป็นยาเม็ด อาจนำไปสู่การปฏิบัติตามการรักษามากขึ้น
CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rasitrio นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide

เมื่อวันที่ 22 พฤศจิกายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Rasitrio ที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Rasitrio โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2011

ข้อมูลเกี่ยวกับ Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์