ซัลวิโซ - ซูเฟนทานิล

Zalviso - Sufentanil คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Zalviso เป็นยา opioid (ยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพ) ที่ระบุไว้สำหรับการจัดการความเจ็บปวดหลังการผ่าตัด ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ sufentanil Zalviso เป็นยา 'ไฮบริด'

ซึ่งหมายความว่า Zalviso คล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ซึ่งมีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน แต่มีสูตรต่างกัน ยาอ้างอิงสำหรับ Zalviso คือ Sufenta Forte และสามารถใช้เป็นยาฉีดได้ ในขณะที่ยา Zalviso มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดอมใต้ลิ้น (เม็ดละลายใต้ลิ้น)

ซัลวิโซใช้อย่างไร?

Zalviso มีให้ในรูปแบบเม็ดอมใต้ลิ้นที่มี sufentanil 15 ไมโครกรัม ยาเม็ดนี้มีไว้สำหรับใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้น และสามารถรับได้โดยมีใบสั่งยาจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคฝิ่นเท่านั้น

ผู้ป่วยวางเม็ดยา Zalvso ไว้ใต้ลิ้น หากจำเป็นโดยใช้อุปกรณ์พิเศษ หลังจากรับประทานยา อุปกรณ์จะบล็อกการส่งเข็มที่สองเป็นเวลา 20 นาที และป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยรับยาเกิน 3 โด๊สใน 1 ชั่วโมง นอกจากนี้ อุปกรณ์ยังใช้ระบบการระบุตัวตน ดังนั้น เฉพาะผู้ป่วยที่คุณได้รับกาวพิเศษ ป้ายติดนิ้วหัวแม่มือ สามารถนำยาเม็ด ยาเม็ดละลายใต้ลิ้น ไม่ควรเคี้ยวหรือกลืน การรักษาจะดำเนินต่อไปเป็นระยะเวลาสูงสุด 72 ชั่วโมง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ซัลวิโซ - ซูเฟนทานิล ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ในซัลวิโซ ซูเฟนทานิล เป็นยาฝิ่น เป็นสารที่รู้จักกันดีซึ่งใช้ควบคุมความเจ็บปวดมานานหลายปี เมื่อผู้ป่วยวางเม็ดยาซัลวิโซไว้ใต้ลิ้น ยาซูเฟนทานิลปริมาณหนึ่งจะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดอย่างรวดเร็วผ่านทางหลอดเลือดในเยื่อเมือกในช่องปาก ด้วยวิธีนี้ ยาจะถูกส่งไปยังตัวรับในสมองและไขสันหลัง โดยที่ sufentanil ทำงานเพื่อบรรเทาอาการปวด

ซัลวิโซ - ซูเฟนทานิลมีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

เนื่องจากเป็นลูกผสมทั่วไป นอกเหนือจากผลการศึกษาที่ดำเนินการด้วยตัวเองแล้ว ผู้สมัครจึงส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยาอ้างอิง

การศึกษาหลักหนึ่งเรื่องเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 178 รายที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้อง ในขณะที่การศึกษาที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 426 รายที่ได้รับการผ่าตัดหัวเข่าหรือสะโพก ในทั้งสองกรณี Zalviso ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การวัดประสิทธิภาพหลักคือคะแนนของผู้ป่วยในการวัดความรุนแรงของความเจ็บปวดตลอดการรักษา 48 ชั่วโมง สำหรับการผ่าตัดช่องท้อง ความรุนแรงของความเจ็บปวดลดลงโดยเฉลี่ย 50 คะแนนเมื่อใช้ซัลวิโซเทียบกับยาหลอก (106 เทียบกับ 56 คะแนน) สำหรับการผ่าตัดหัวเข่าและสะโพก ความรุนแรงของความเจ็บปวดลดลงประมาณ 88 คะแนนเมื่อใช้ Zalvso มากกว่ายาหลอก (76 เทียบกับ -11 คะแนน)

การศึกษาหลักที่สามเปรียบเทียบ Zalvso กับระบบบรรเทาอาการปวดที่ควบคุมโดยผู้ป่วยโดยใช้มอร์ฟีน opioid อีกตัวหนึ่ง การศึกษานี้มีผู้ป่วย 359 รายที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ที่หน้าท้อง เข่า หรือสะโพก จากผู้ป่วย 177 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Zalviso 139 ราย (79%) ให้คะแนนระบบควบคุมความเจ็บปวดว่าดีเยี่ยมหรือดี เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 118 รายจาก 180 ราย (66%) ที่ใช้มอร์ฟีน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zalviso - Sufentanil คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับซัลวิโซ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการคลื่นไส้และอาเจียน ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (หายใจลำบาก) ซึ่งอาจทำให้ผู้ป่วยหายใจไม่สะดวก ไม่ควรใช้ Zalviso ในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรงอยู่แล้ว

สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Zalviso ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Zalviso - Sufentanil จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zalviso นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป รุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาว่าการให้ยาไม่ได้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ด้านความปลอดภัย ผลข้างเคียงมักเกิดขึ้นกับฝิ่นและถือว่ารักษาได้ อย่างไรก็ตาม โดยคำนึงถึงความเจ็บปวดหลังผ่าตัดจะค่อยๆ ดีขึ้นเองตามกาลเวลา ตลอดจนศักยภาพของร่างกาย สำหรับการพึ่งพาหรือติดสาร opioid ซึ่งต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้นควรใช้ยาและอุปกรณ์การบริหารที่เกี่ยวข้องในโรงพยาบาลและเป็นระยะเวลาสูงสุดเท่านั้น หรือ 72 ชม.

มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Zalviso - Sufentanil ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Zalviso อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Zalviso รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zalviso - Sufentanil

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zalviso โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Zalviso - Sufentanil ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์