Imvanex คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?
อิมวาเน็กซ์เป็นวัคซีนที่ใช้สร้างภูมิคุ้มกันโรคไข้ทรพิษในผู้ใหญ่ ประกอบด้วยไวรัส Vaccinia แบบมีชีวิตที่เรียกว่า “Vaccinia Ankara” ไวรัสนี้เกี่ยวข้องกับไวรัสไข้ทรพิษแต่ไม่ก่อให้เกิดโรคในมนุษย์ และได้รับการปรับเปลี่ยนเพื่อให้เป็นวัคซีน ไม่สามารถทำซ้ำ (หรือทำซ้ำ) ในเซลล์ของมนุษย์ วัคซีนได้รับการประกาศอย่างเป็นทางการว่าพ่ายแพ้ในปี 1980; กรณีล่าสุดที่ทราบของโรคเกิดขึ้นในปี พ.ศ. 2520 วัคซีนนี้จะใช้ในสถานการณ์ที่จำเป็นต้องให้การป้องกันไข้ทรพิษตามคำแนะนำของทางการ
Imvanex ใช้อย่างไร - วัคซีนฝีดาษ?
Imvanex มีให้ในรูปแบบการระงับสำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไหล่ ในผู้ที่ไม่เคยฉีดวัคซีนไข้ทรพิษมาก่อนควรใช้ 0.5 มล. สองครั้ง ควรให้ยาครั้งที่สองอย่างน้อย 28 วันหลังจากครั้งแรก หากจำเป็นต้องฉีดวัคซีนเสริมในผู้ที่เคยฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษมาก่อน ควรให้ 0.5 มล. เพียงครั้งเดียว ยกเว้นในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ซึ่งต้องได้รับยากระตุ้นสองครั้ง ครั้งที่สองซึ่งอย่างน้อย 28 วันหลังจากครั้งแรก วัคซีนสามารถรับได้โดยมีใบสั่งยาจากแพทย์เท่านั้น
วัคซีน Imvanex - ฝีดาษทำงานอย่างไร?
วัคซีนทำงานโดยการ "สอน" ระบบภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันตนเองจากโรคภัยไข้เจ็บ เมื่อบุคคลได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ไวรัสในวัคซีนว่าเป็น 'ต่างชาติ' และสร้างแอนติบอดีต่อไวรัสเหล่านั้น เมื่อบุคคลนี้สัมผัสกับไวรัสเหล่านี้หรือไวรัสที่คล้ายคลึงกันอีกครั้งแอนติบอดีพร้อมกับส่วนประกอบอื่น ๆ ของระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถฆ่าเชื้อไวรัสและปกป้องร่างกายจากโรคได้ Imvanex มีรูปแบบดัดแปลงของไวรัส Vaccinia ซึ่งมัน ไม่ก่อให้เกิดโรคในมนุษย์และไม่สามารถทำซ้ำในเซลล์ของมนุษย์ได้ แอนติบอดีที่ผลิตขึ้นเพื่อต่อต้านไวรัสนี้ เนื่องจากมีความคล้ายคลึงกับไวรัสไข้ทรพิษ คาดว่าจะสามารถป้องกันไข้ทรพิษได้เช่นกัน วัคซีนที่มีไวรัส Vaccinia ถูกใช้อย่างมีประสิทธิภาพในการรณรงค์เพื่อกำจัดไข้ทรพิษ
วัคซีน Imvanex - ฝีดาษมีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ในระหว่างการศึกษา Imvanex ได้รับการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีให้อยู่ในระดับที่คาดว่าจะรับประกัน "การสร้างภูมิคุ้มกันต่อไข้ทรพิษ มีการศึกษาที่สำคัญห้าเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 2,000 คน รวมทั้งผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี และ โรคผิวหนังภูมิแพ้ (อาการผิวหนังคันที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันที่โอ้อวด) และผู้ที่เคยได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษมาก่อน การศึกษา 2 ชิ้นได้ศึกษาประสิทธิภาพของ Imvanex ในการฉีดวัคซีนกระตุ้นโดยเฉพาะ แม้ว่าการศึกษาได้แสดงให้เห็นว่า Imvanex ควรให้วัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ แต่ระดับการป้องกันและระยะเวลาที่แน่นอนไม่สามารถระบุได้จากผลการศึกษา
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Imvanex - วัคซีนฝีดาษคืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Imvanex (พบในคนมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ความเหนื่อยล้า และปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (ปวด แดง บวม แข็งตัว และคัน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Imvanex ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Imvanex ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นๆ เช่น โปรตีนจากไก่ เบนโซเนส และเจนตามิซิน .
ทำไม Imvanex - วัคซีนฝีดาษได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Imvanex มีประสิทธิภาพในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีให้อยู่ในระดับที่คาดว่าจะให้ภูมิคุ้มกันต่อไข้ทรพิษ ถึงแม้ว่าระดับและระยะเวลาที่แน่นอนของการป้องกันจะมั่นใจได้ในระหว่างที่ "โรคระบาดไม่เป็นที่รู้จัก ด้านความปลอดภัย ไวรัส Vaccinia ใน Imvanex ไม่สามารถทำซ้ำในเซลล์ของมนุษย์ได้ และด้วยเหตุนี้ จึงมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงน้อยกว่าวัคซีนฝีดาษครั้งก่อน อิมวาเน็กซ์จึงให้ประโยชน์แก่ผู้ที่ไม่สามารถสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนที่มีไวรัสจำลองได้ เช่น ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ เมื่อพิจารณาข้อมูลทั้งหมดแล้ว CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Imvanex นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Imvanex ได้รับอนุญาตภายใต้ 'สถานการณ์พิเศษ' เนื่องจากไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Imvanex ได้เนื่องจากการไม่มีโรค ในแต่ละปี European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และบทสรุปนี้จะได้รับการอัปเดตตามนั้น .
ข้อมูลใดบ้างที่ยังรอ Imvanex - วัคซีนฝีดาษ?
เนื่องจาก Imvanex ได้รับอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษ บริษัทที่ทำการตลาด Imvanex จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของระดับแอนติบอดีที่พบในผู้ที่ได้รับวัคซีน ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีนจะถูกรวบรวมเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาเชิงสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดวัคซีน รวมทั้งในกรณีที่มีการระบาดของไข้ทรพิษในอนาคต
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Imvanex - Smallpox Vaccine อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Imvanex อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับข้อมูลสำหรับ Imvanex รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Imvanex - วัคซีนฝีดาษ
เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Imvanex ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Imvanex EPAR โปรดปรึกษาเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu / ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป ข้อมูลสรุปนี้อัปเดตล่าสุดเมื่อ 07-2013
ข้อมูลเกี่ยวกับ Imvanex - วัคซีนฝีดาษที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
