Victrelis - boceprevir

Victrelis - boceprevir คืออะไร?

Victrelis เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ boceprevir ซึ่งมีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูล (200 มก.)

Victrelis ใช้ทำอะไร - boceprevir?

Victrelis ได้รับการระบุในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (ระยะยาว) จีโนไทป์ ("การติดเชื้อในตับเนื่องจากไวรัสตับอักเสบซี") ร่วมกับยาอื่นอีก 2 ชนิด ได้แก่ peginterferon alfa และ ribavirin
Victrelis ใช้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคตับที่ได้รับการชดเชยซึ่งไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้หรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาครั้งก่อน โรคตับชดเชยเกิดขึ้นเมื่อตับเสียหายแต่ทำงานได้ตามปกติ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Victrelis ใช้อย่างไร - boceprevir?

การรักษาด้วย Victrelis ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง
ปริมาณที่แนะนำคือสี่แคปซูลสามครั้งต่อวัน (รวมเป็น 12 แคปซูลต่อวัน) ต้องรับประทานยาพร้อมอาหาร (อาหารหรือของว่าง) การบริหารโดยปราศจากอาหารอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพของยา

ผู้ป่วยควรรับประทาน peginterferon alfa และ ribavirin เป็นเวลา 4 สัปดาห์ จากนั้นให้เสริมการรักษาด้วย Victrelis ไม่เกิน 44 สัปดาห์ ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ เช่น การให้การรักษาครั้งก่อน และผลการตรวจเลือดในระหว่างการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Victrelis รวมถึงการใช้ร่วมกับ peginterferon alfa และ ribavirin และระยะเวลาในการรักษา โปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)

Victrelis - boceprevir ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Victrelis, boceprevir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส บล็อกเอ็นไซม์ HCV NS3 protease ซึ่งพบในไวรัสตับอักเสบซีจากจีโนไทป์ 1 และเกี่ยวข้องกับการทำซ้ำของไวรัส หากเอ็นไซม์ถูกบล็อก ไวรัสจะไม่สามารถแพร่พันธุ์ได้ตามปกติและมีอัตราการทำซ้ำ ชะลอตัวลงสนับสนุนการกำจัดไวรัส

Victrelis - boceprevir ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Victrelis ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
มีการศึกษาที่สำคัญ 2 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 1,099 รายและผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 404 รายที่มีโรคตับอักเสบซีจีโนไทป์ 1 เรื้อรังและชดเชยโรคตับ ในทั้งสองการศึกษาเปรียบเทียบ Victrelis กับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลกระทบต่อร่างกาย) ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาพร้อมกันด้วย peginterferon alfa และ ribavirin ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยในระยะห่าง 24 สัปดาห์หลังจาก สิ้นสุดการรักษา ไม่มีร่องรอยของการติดเชื้อไวรัสหลงเหลืออยู่ในการตรวจเลือด ดังนั้นจึงถือว่ารักษาให้หายขาดได้

Victrelis - boceprevir มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Victrelis ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีจีโนไทป์ 1 เรื้อรังร่วมกับการรักษาด้วยยา peginterferon alfa และการรักษาด้วยไรโบวิริน ในการศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ พบการรักษาใน 66% ของผู้ที่ได้รับ Victrelis เป็นเวลา 44 สัปดาห์ (242 จาก 366) เทียบกับ 38% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (137 จาก 363)
ในการศึกษาครั้งที่สองในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาครั้งก่อน อัตราการรักษาคือ 67% (107 จาก 161) ของผู้ป่วยที่ได้รับยา Victrelis เป็นเวลา 44 สัปดาห์เทียบกับ 21% (17 จาก 80) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก .
นอกจากนี้ Victrelis ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วยบางรายที่หยุดการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากการตรวจเลือดพบว่าหายจากการติดเชื้อแล้ว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Victrelis - boceprevir คืออะไร?

Victrelis สามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะโลหิตจางมากขึ้น (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง) มากกว่าการรักษาด้วย peginterferon และ ribavirin เพียงอย่างเดียว ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่พบได้บ่อยของ Victrelis คือความเหนื่อยล้า คลื่นไส้ ปวดหัว และ dysgeusia (การรบกวนการรับรส) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Victrelis โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Victrelis ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ boceprevir หรือสารอื่นๆ ไม่สามารถใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับอักเสบจากภูมิต้านตนเอง ("ตับอักเสบที่เกิดจากความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน) หรือในสตรีมีครรภ์ Victrelis สามารถชะลอการเผาผลาญของยาบางชนิดในตับได้ ยาเหล่านี้อาจเป็นอันตรายได้หากมีปริมาณมาก เปอร์เซ็นต์ในเลือด ดังนั้น จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กับ Victrelis สำหรับรายการผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ทั้งหมด โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมอยู่ใน EPAR ด้วย

ทำไม Victrelis - boceprevir จึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Victrelis ที่ใช้ร่วมกับ peginterferon alfa และ ribavirin ส่งผลให้จำนวนการฟื้นตัวของผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีเรื้อรังเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ผลลัพธ์นี้แสดงถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเหนือผลลัพธ์ที่ได้จากการรักษาด้วย peginterferon alfa และ ribavirin เพียงอย่างเดียว ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นหลักจากการเพิ่ม Victrelis ในการรักษาคือภาวะโลหิตจาง อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของยามีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ Victrelis ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Victrelis - boceprevir อย่างปลอดภัย?

บริษัทที่ผลิต Victrelis จะทำให้แน่ใจว่าแพทย์ทุกคนที่สามารถสั่งจ่ายยาได้จะได้รับชุดข้อมูลที่มีข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับยา รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อโรคโลหิตจางและผลข้างเคียงอื่นๆ

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Victrelis - boceprevir

เมื่อวันที่ 18/07/2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Victrelis ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Victrelis โปรดอ่านเอกสารแพ็คเกจ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2011

ข้อมูลเกี่ยวกับ Victrelis - boceprevir ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์